验证方案
名称：纯蒸汽发生器
验证编号： SMP-YZ-2017-00
相关产品：注射剂
使用部门：大、小容量注射剂车间
生效日期：
审核与批准
目录
1、引言
概述
目的
项目验证小组
项目验证可接受标准
2、确认检查所需文件
3、验证范围及验证内容
设备的预确认
安装及运行确认
性能确认与执行标准
性能测试确认报告
4、管理文件及执行情况检查
5、下次验证周期
6、结果分析及评价报告
7、验证最终审核意见
8、附件
1、引言
概述
纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。
纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。
目的
1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。
1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。
1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。
1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。
1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。
总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设
备的实际运行效果是否符合《规范》要求，各项管理文件是否齐全和执行。项目验证小组
验证文件的起草，数据采集、审查及审批，项目验证小组分工情况由下列人员组成：
1.3.1实施项目验证时间安排情况：
⑴设备预确认工作在2006年12月1日至12月20日进行。
⑵设备的安装确认在2006年12月28日前进行。
⑶设备的运行确认在2007年1月10日进行。
⑷设备的性能确认在2007年1月15日进行。
1.3.2验证方案制定依据
⑴《药品生产质量管理规范》（1998版）
⑵《中国药典》（2005版）
⑶《药品生产验证指南》（2003版）
⑷《纯蒸汽发生器使用说明书》
⑸《注射用水质量标准》
１.4项目验证可接受标准
应符合药品生产质量管理规范（1998年修订）、中华人民共和国药典
（2005年版）等标准规定。
2.确认检查所需的文件：
3、验证范围及验证内容
该方案适用于扬州中宝制药有限公司纯蒸汽发生器的全面验证，包括设备的预确认、设备的安装确认、运行确认和性能确认验证。
设备的预确认
3.1.1目的
根据本公司对在线灭菌的要求，对设备进行前验证。包括设备的设计和选型，并从设备的性能、技术参数、价格等方面，参考供应商提供的资料加以评估，认证设备是否适合生产工艺、校正、维修、保养、清洗等方面的要求，依据评估认证的结果向公司提出书面报告，经批准后方可与供应商签署订购合同。
3.1.2预确认内容
⑴设备的性能、技术参数是否能够满足本公司产品的生产工艺要求。
⑵设备的材质是否符合GMP实施规范要求。
⑶设备的结构是否便于清洗。
⑷设备的供应商是否具有制造特种设备的资质。
纯蒸汽发生器的安装确认
纯蒸汽发生器的安装确认主要是检查并确认文件齐全，设备外观良好，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符，公用设施安装完好。
3.2.1安装确认文件
检查人：复核人：日期：
3.2.2外观检查
检查人：复核人：日期：
3.2.3材质检查
检查人：复核人：日期：3.2.4设备及管道安装位置确认
检查人：复核人：日期：
检查人：复核人：日期：
3.2.6公用设施连接
3.2.6.1 电源
检查人：复核人：日期：3.2.6.2蒸汽源
检查人：复核人：日期：
3.2.6.3 水源
检查人：复核人：日期：
纯蒸汽发生器的运行确认
纯蒸汽发生器的运行确认是为证明该设备是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。在设备运行确认过程中，接通电源，按设备标准操作规程进行操作，检查并确认该该设备能正常运行，主要控制发挥作用，并记录测试结果。
3.3.1 打开供水阀门，开启供水泵，把水流量调节在200L/h。
3.3.2 缓缓打开主蒸汽汽源阀门，使蒸发器内压力升至。
3.3.3 观察蒸汽发生器视镜，通过调节进汽压力，给水阀和排水阀来控制以视镜的水位不超过1/3为佳。
3.3.4 当蒸汽温度上升至120℃时,开始记录其对应的压力值,共记录9个温度和压力点。
3.3.5 把所记录的数值与饱和蒸汽的温度和压力对应值相比较。
饱和蒸汽压力和温度的关系
