境内企业境外上市流程

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境外已上市境内未上市药品临床技术要求

（征求意见稿）

药审中心

2020年4月30日 2 / 14

目录

一、背景 ................................................................................................................ 4

二、适用范围 ....................................................................................................... 4

三、临床评价基本逻辑 ..................................................................................... 4

（一）临床需求评估 ......................................................................................... 4

（二）有效性和安全性评价 ............................................................................ 5

1、明确临床数据来源 ................................................................................ 5

2、评估境外临床试验数据质量 .............................................................. 5

3、了解生物药剂学与临床药理学特征 ................................................. 5

关于关联交易的认定和处理方式

一、关于关联交易的认定

1、C公司作为境外B公司公司的全资子公司，而境外B公司为内资境外上市公司A的全资子

公司，因此在股权隶属上，C公司属于上市公司内资境外上市公司A的全资孙公司，内资境外上市

公司A在报表合并上，对C公司实施逐级合并，即境外B公司合并C公司的报表，内资境外上市公

司A合并C公司的报表，因此依据香港联合交易所关联交易的认定标准，C公司与内资境外上市公

司A之间的权益项目、债权项目、资产项目、业务往来等，均构成关联交易；

2、C公司与境外B公司公司、内资境外上市公司A，在股权隶属关系上其实际控制人都是内资

境外上市公司A的控股股东实际控制人，因此，C公司与内资境外上市公司A的控股股东，以及内

资境外上市公司A的控股股东除内资境外上市公司A外的其他子公司之间的权益项目、债权项目、

资产项目、业务往来等，均构成关联交易。

二、关于上市公司内资境外上市公司A关联交易信息披露的约定

1、国内证券法、及上市公司信息披露规范，以及香港联合交易所相关上市公司信息披露要求，

明确规定：上市公司在涉及到重大事项时，必须进行及时信息披露，重大事项包括对外投资、担保、

并购与重组、重大业务、重大法律事项、关联交易、控股股东直接信息等等。

但是信息披露仅限于与上市公司相关的信息的披露，未上市公司因不作为公众公司，因此不负

有信息披露的义务。

2、基于信息披露的相关规定，需要上市公司内资境外上市公司A进行信息披露的范围仅限于

与内资境外上市公司A之间或者直接控股公司之间发生应进行信息披露时的事项时，内资境外上市

公司A应及时进行披露，即：内资境外上市公司A与C公司、境外B公司公司、内资境外上市公

司A的控股股东进行关联交易时，或者内资境外上市公司A的全资子公司境外B公司公司与C公

司、内资境外上市公司A、内资境外上市公司A的控股股东进行管理交易时，需要上市公司内资境

外上市公司A进行必要的信息披露；

3、C公司与内资境外上市公司A的控股股东内部除内资境外上市公司A之外的任何公司之间

境内企业境外投资流程

Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】 境内企业境外投资流程

一、境内企业境外直接投资审批程序概述

在通常情况下，中国企业投资者必须获得至少三个政府部门的登记或核准，分别是发展和改革委员会（“发改委”）、商务主管部门（“商务部”）、外汇管理部门（“外管局”）其职权和管理事项分别为：

1、发改委，负责规划、监管和协调中国经济发展和行业政策，主管对外投资项目的立项审批；

2、商务部（厅），负责具体境外投资事项审批或核准，并发放中国企业境外投资证书；

3、外管局，负责对境外投资的外汇登记及备案。

二、具体审批流程及要点

（一）境外投资立项审批（发改委）

1、审批权限

（1）核准

依照现行规定，根据投资项目和投资金额的不同，境外投资项目核准的主管机关为各级发展改革部门。具体权限划分如下：

中方投资额10亿美元及以上的境外投资项目，由国家发展改革委核准。涉及敏感国家和地区、敏感行业的境外投资项目不分限额，由国家发展改革委核准。其中，中方投资额20亿美元及以上，并涉及敏感国家和地区、敏感行业的境外投资项目，由国家发展改革委提出审核意见报国务院核准。

敏感国家和地区包括：未建交和受国际制裁的国家，发生战争、内乱等国家和地区。 敏感行业包括：基础电信运营，跨境水资源开发利用，大规模土地开发，输电干线、电网，新闻传媒等行业。

（2）备案

除上述之外的境外投资项目实行备案管理。其中，中央管理企业实施的境外投资项目、地方企业实施的中方投资额3亿美元及以上境外投资项目，由国家发展改革委备案；地方企业实施的中方投资额3亿美元以下境外投资项目，由各省、自治区、直辖市及计划单列市和新疆生产建设兵团等省级政府投资主管部门备案。

2、项目信息报告

中方投资额3亿美元及以上的境外收购或竞标项目，投资主体在对外开展实质性工作之前，应向国家发展改革委报送项目信息报告。国家发展改革委收到项目信息报告后，对符合国家境外投资政策的项目，在7个工作日内出具确认函。项目信息报告格式文本由国家发展改革委发布。

境外上市流程

上市前的准备：

1、理顺公司股权结构；

2、重组初步上市架构；

3、制定财务、税收规划；

4、境外上市法律、会计以及具体实施等方面的咨询和培训；

5、为满足上市要求，进行合规性和规范性调整等其他准备工作。

尽职调查：

1、进行上市前的尽职调查；

2、拟定初步的上市方案并协调各中介机构意见；

3、帮助企业内部整理、补充和制作合规、有效的公司资料；

4、代表和配合企业向各中介机构团队提交持续的尽职调查资料和公司验证资料。

组建中介团队：

甄选、组建适合企业情况的境外上市的中介机构团队：

1、保荐人和主承销商；

2、境内外律师事务所；

3、境内外会计师事务所；

4、境外估值机构；

5、财经公关公司等。

公司重组实施：

1、根据企业的实际情况，制订并协助企业实施公司上市所需的重组工作，包括：公司结构重组、股权结构重组、资产重组、财务重组、业务重组等方面。

2、根据企业上市方案的要求，帮助企业寻找和确定Pre-IPO策略投资机构，并协助企业与其谈判、拟订协议等工作实施。

上市总协调：

1、全程参与上市计划和方案的具体实施；

2、协助解决各中介机构要求企业解决的问题；

3、协助保荐人编制招股书等相关文件；

4、组织中介机构协调会，推进各中介机构工作进度；

5、协助企业通过中介机构对上市材料的验证；

6、协助公司迅速回答交易所提出的有关问题；

7、管理中介团队的工作质量与效率，维护企业利益；

8、协助完善企业法人治理结构和信息披露机制。

股票承销阶段：

1、协助承销团确定承销方案、发行方式、公司估值及公司定价；帮助企业明晰其在资本市场的定位；

2、负责与境内外主管部门和其它相关机构（翻译、印刷、媒体、收款银行、股

票登记处等）和投资者的协调工作；

3、协助制定上市后二级市场维护方案。

统筹协调财经公关事务：

1、企业财经公关公司的推荐与选聘；

2、协助企业形象策划包括企业形象报告的撰写；

3、协助投资价值分析报告等文件的制作；