最新《新药的概念与分类》
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新药旳概念与分类(一)新药旳概念为了对新药进行管理,许多国家都对其含义和范畴作出明确旳法律规定。
我国《中华人民共和国药物管理法实行条例》规定,“新药,是指未曾在中国境内上市销售旳药物”。
国家药物监督管理局颁发旳《药物注册管理措施》进一步明确规定“新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药物旳注册申请。
已上市药物变化剂型、变化给药途径旳,按照新药管理”。
这些规定指明新药管理范畴。
(二)新药旳分类1.新药分类旳原则新药分类旳应注意掌握如下原则:(1)新药旳类别要是从药政管理角度划分,以便于新药旳研究和审批,而不完全从药物旳药理作用角度考虑。
对每类药物都相应规定必须进行旳研究项目和审批必须申报旳资料。
(2)对每类新药,规定呈报相应别旳资料,必须可以保证该类药物旳安全与有效。
而不能仅仅为了简化手续或减少人财物旳消耗而忽视新药研究旳质量并进而影响到新药旳评价。
(3)属于同一类别旳新药,原则上应当具有相似旳条件,即它们所需要研究旳项目和审批时必须提供旳资料是相似旳或大部分是相似旳。
(4)新药旳类别中,尽量涉及多种类旳新药,以便于研究者对号入座,对旳地执行国家有关新药旳规定。
2.新药旳分类目前我国对于新药旳分类,是将新药提成中药、天然药物和化学药物及生物制品三大部分,又按照各自不同旳成熟限度再分类。
现行《药物注册管理措施》将在化学药物注册各分为五类,具体如下:(1)中药、天然药物分类(一)注册分类1、未在国内上市销售旳中药、天然药物中提取旳有效成分及其制剂。
2、未在国内上市销售旳来源于植物、动物、矿物等药用物质制成旳制剂。
3、中药材旳代用品。
4、未在国内上市销售旳中药材新旳药用部位制成旳制剂。
5、未在国内上市销售旳中药、天然药物中提取旳有效部位制成旳制剂。
6、未在国内上市销售旳中药、天然药物制成旳复方制剂。
7、未在国内上市销售旳中药、天然药物制成旳注射剂。
8、变化国内已上市销售药物给药途径旳制剂。
9、变化国内已上市销售药物剂型旳制剂。
关于新药分类,对于中药、西药、生物制品的分类标准是不同的。
对于西药注册的分类标准如下:一类新药(国内外均为上市为前提):1、合成、半合成所制原料及其制剂2、天然物提取或发酵所制有效单体及其制剂3、拆分或合成所制已知药之光学异构体及其制剂4、已上市之多组分药制为较少组分者5、新复方制剂6、国内已上市增其国内外均未批之适应证者二类新药为改变给药途径且未上市于国内外者且其他途径给药者国内与国外上市。
如更其给药途径国外已上市但国内未则为三类。
三类新药为国外上市但未在国上市者,有如下情况:1、国外上市原料药及制剂的仿制或改剂型但不改其给药途径者2、国外上市复方制剂之仿制及其改剂型但不改其给药途径者3、与1、2情况相同同为国外上市之药,但不同之处在不是单纯仿或改其剂型,给药途径亦改,与二类药相似,区别于二类改途径后国外未见上市而此种情况则是国外见有上市,此乃不但仿其形且仿其质也。
4、增加国外批准的适应证者。
由此可见,三类新药其质并不新,只是对国外的模仿而已,用句话说就是“比葫芦划瓢”,目前国内划瓢且乐此不疲的研究单位得很多。
四类新药为改变国内上市药品原料之酸、碱根基,而药理作用未变化的原料药及其制剂,这种新药开发只能是一种简单发明(development),谈有上伟大发现(discover)五类新药就是改变国内上市药品的剂型了,就是“换汤不换药”。
接下来就表一下六类药,其是就是仿制,以上国家还说新药,现在说是已有国家标准的品种,连仿制也谈不上。
就是你有的我也要做的。
这种药对五类药来说就是“原滋原味”的药。
但由于各个药厂水平的差异,同一品种,做出来难免会走味。
新药系指我国未生产过的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。
新药按审批管理的要求分以下几类:一、中药第一类:1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
关于一类、二类、三类新药的定义之五兆芳芳创作
一类未在国际外上市销售的药品:
(1)通过分解或半分解的办法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或分解等办法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;
(6)已在国际上市销售的制剂增加国际外均未批准的新适应症.
二类改动给药途径且尚未在国际外上市销售的制剂.
三类已在国外上市销售但尚未在国际上市销售的药品:(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改动该制剂的剂型,但不改动给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改动该制剂的剂型,但不改动给药途径的制剂;
(3)改动给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国际上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症.
四类改动已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或金属元素),但不改动其药理作用的原料药及其制剂.
五类改动国际已上市销售药品的剂型,但不改动给药途径的制剂.
六类已有国度药品尺度的原料药或制剂.。
一类二类三类新药的定义嘿,大家好!今天咱们聊聊新药的那些事儿,特别是一类、二类和三类新药。
听起来复杂?别担心,我会把它说得简单易懂,绝对不会让你觉得像在看枯燥的教科书。
毕竟,咱们要轻松点儿,嘛!首先,一类新药就像是那种你从来没见过的奇妙小玩意儿。
它们通常是全新的分子,根本没在市场上出现过,嘿,这可不是随便找个药方就能搞定的!想象一下,你在探索一个未知的星球,发现了一种全新的植物,这就是一类新药的感觉。
研发这些药物的科学家们就像是勇敢的探险家,拼命寻找那些能够治愈疾病的新奇方法。
说实话,光是研发阶段就得花费几年的时间,投资也得像往火里扔钱似的多!不过,一旦成功上市,就像是在市场上抛出了一颗重磅炸弹,立马吸引了无数人的目光。
接下来,咱们聊聊二类新药。
二类药物就有点儿像你家隔壁那位总是更新换代的邻居。
他们不是全新的,但却是在原有基础上进行了改良。
举个例子,想象你在家里做饭,结果发现盐用完了,你加了一点儿酱油,这就是改良嘛。
二类新药的研发通常是在已有药物的基础上进行创新,可能是改变了剂量,或者换了个药物的给药方式,让效果更好,副作用更少。
这样的药物,虽然不是首次问世,但也绝对是值得我们关注的“新面孔”。
所以呀,二类新药就像是老树开新花,虽说不算惊世骇俗,但依旧令人眼前一亮!最后,咱们来说说三类新药。
这类药物就有点儿像时尚界的“复古风”。
它们通常是经过改良的老药,可能是根据新的研究数据重新评估了一下,或者换了个包裝。
想想吧,你那条老牛仔裤,虽然旧,但只要搭配得当,照样能让你成为街头的时尚达人!三类新药往往是为了提升疗效、降低成本而重新包装的,这样的药物虽然已经有了一定的历史,但在新药的“时尚秀”上依然能够占有一席之地。
说到这儿,可能有人会问:“这三类新药到底有什么实际意义呢?”哎呀,这可多了!一类新药的成功可以改变整个治疗领域,让许多之前无药可医的病患看到了希望;二类新药的出现则能帮助那些对老药有耐药性的患者,给他们带来新的选择;而三类新药则是降低了治疗成本,帮助更多人享受到药物的好处,简直是医疗界的“平民英雄”呀。
新药的名词解释近年来,随着科技的不断发展,新药的研发与应用已经成为医药领域的热门话题。
新药作为一种指望着改善疾病治疗效果的重要手段,被广泛应用于临床实践中。
然而,对于普通人而言,新药可能是个陌生的概念。
那么,什么是新药?它有哪些特点和分类?本文将围绕这些问题,深入解释新药的概念与内涵。
一、新药的定义与特点新药是指在临床使用前经过相应研发流程,通过严格的科学实验,证明其具备特定药理作用和临床效果的药品。
相对于已有的治疗手段和药物,新药具备以下特点:1. 创新性:新药是基于世界上已有药物和治疗方法的基础上,结合现代科技和医学研究的成果,提出全新的治疗思路和药物设计。
它可以从多个角度和维度改善患者的治疗效果,并且可能开创全新的治疗领域。
2. 安全性:新药在开发过程中,必须经历严格的研究和测试,包括药物分子结构研究、体外模型实验、动物实验、临床前试验等多个环节,以确保新药的安全性和有效性。
与传统治疗相比,新药的使用风险相对较低。
3. 高效性:新药的研发目标是通过药物的作用机制和设计,达到更好的治疗效果。
相对于传统药物,新药在疾病预防、诊断和治疗方面有着更高的疗效,可以提高治疗成功率和生存率。
二、新药的分类与应用领域新药的分类和应用领域多种多样,下面我们将从不同的维度进行解释。
1. 按照作用机制和疗效:(1)化学新药:是指通过化学合成方法合成的全新药物,其疗效主要依靠活性成分的药理作用来实现。
例如,抗生素是化学新药的代表,通过抑制细菌的生长和复制来达到治疗目的。
(2)生物制品:是指通过基因工程技术和生物技术合成的药物,其疗效通过改变机体生物过程来实现。
生物制品常用于治疗免疫相关疾病、癌症等。
例如,重组蛋白药物利用人工合成的蛋白质替代机体缺乏的功能蛋白,起到治疗作用。
2. 按照适应症和应用领域:(1)新药研发疾病:随着科学技术的进步,新的疾病类型和亟待解决的医学问题也逐渐浮出水面。
针对这些现象,新药研发关注于对这些疾病进行深入的研究和探索,以期找到更好的治疗手段和药物。
新药的概念与分类(一)新药的概念为了对新药进行管理,许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。
我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,“新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品”。
国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理”。
这些规定指明新药管理范畴。
(二)新药的分类1.新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则:(1)新药的类别要是从药政管理角度划分,以便于新药的研究和审批,而不完全从药物的药理作用角度考虑。
对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。
(2)对每类新药,要求呈报相应别的资料,必须能够保证该类药品的安全与有效。
而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。
(3)属于同一类别的新药,原则上应该具备相似的条件,即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。
(4)新药的类别中,尽可能包含各种类的新药,以便于研究者对号入座,正确地执行国家关于新药的规定。
2.新药的分类目前我国对于新药的分类,是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分,又按照各自不同的成熟程度再分类。
现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类,具体如下:(1)中药、天然药物分类(一)注册分类1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
新药的分类(化学药)
1.未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
关于一类、二类、三类新药的定义
关于一类、二类、三类新药的定义
一类未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
.精品.
关于一类、二类、三类新药的定义
一类未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
简述新药的定义和类型。
正确答案:新药的定义和类型《新药注册管理办法》2005/5/1颁发。
新药定义:新药是指未曾在中国境内上市销售药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。
类型:化学药品新药注册分类(1)未在国内外上市销售的药品:A.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;B.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;C.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;D.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
E.新的复方制剂;(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品A.已在国外上市销售的原料药及其制剂;B.已在国外上市销售的复方制剂;C.改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
(5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。
简述临床药代动力学意义?正确答案:进行新药设计、剂型改进、个体化给药、提高疗效、保证用药安全、估价药物相互作用等。
某催眠药半衰期3小时,该药Vd为2L/kg,求该药的清除率?正确答案:Cl=kVd=0.23×2=0.46 L.h-1.kg-1。
简述血清药理学?正确答案:血清药理学主要通过研究给药动物血清的生物学活性来揭示中药复方作用机理。
动物灌胃给药后一定时间内采血、分离血清,用含有药物成分的血清来检测其生物活性。
什么叫速率过程?速率过程又哪几种?并解释各速率过程的特点。
正确答案:速率过程:又称为动力学过程,反映了药物在体内空间转运速度的特点。
通常按药物转运速度与药物量或浓度之间的关系,可将药物在体内的转运过程分为一级、零级和米-曼速率过程。
一级速率过程:(1)大多数药物的吸收、分布和消除都是以被动扩散的方式转运;(2)任以时刻体内药量的消除速率与体内当时的药量成正比:一级速率药物转运呈指数衰减,每单位时间内转运的百分比(或速率)不变,但单位时间内药物的转运量随时间而减少;(3)半衰期T1/2=0.693/K,与药物初浓度无关。
关于一类.二类.三类新药的界说
一类未在国表里上市发卖的药品:
(1)经由过程合成或者半合成的办法制得的原料药及其制剂;(2)自然物资中提取或者经由过程发酵提取的新的有用单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等办法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市发卖的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市发卖的制剂增长国表里均未同意的新顺应症.二类转变给药门路且尚未在国表里上市发卖的制剂.
三类已在国外上市发卖但尚未在国内上市发卖的药品:
(1)已在国外上市发卖的制剂及其原料药,和/或转变该制剂的剂型,但不转变给药门路的制剂;
(2)已在国外上市发卖的复方制剂,和/或转变该制剂的剂型,但不转变给药门路的制剂;
(3)转变给药门路并已在国外上市发卖的制剂;
(4)国内上市发卖的制剂增长已在国外同意的新顺应症.
四类转变已上市发卖盐类药物的酸根.碱基(或者金属元素),但不转变其药理感化的原料药及其制剂.
五类转变国内已上市发卖药品的剂型,但不转变给药门路的制剂.六类已有国度药品尺度的原料药或者制剂.。