中国药用辅料公司、品种、文号统计

2011年药用辅料行业分析报告2011年12月目录一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5)1、行业主管部门 (5)2、行业监管体制 (5)（1）药品生产许可证制度 (5)（2）药品生产质量管理规范 (5)（3）药品注册制度 (6)（4）国家药品标准 (6)（5）药品定价 (7)（6）药用辅料管理制度 (7)3、行业鼓励发展政策 (9)4、主要法律法规及政策 (10)二、医药市场状况 (11)1、全球医药市场概述 (11)（1）新兴医药市场增长迅速 (12)（2）专利药过期达顶峰，主要治疗领域仿制药竞争加剧 (12)（3）来自政府和私人医药支付者更多的制约将抑制药品开支预算的增长 (12)（4）产品创新周期和需求的增加驱动治疗领域的发展 (12)2、我国医药市场概述 (13)三、药用辅料行业状况 (14)1、药用辅料简介 (14)（1）概念及分类 (14)（3）药用辅料安全的重要性 (15)（3）药用辅料质量要求区别于其他辅料的特性 (16)2、国际药用辅料行业发展状况 (17)3、我国药用辅料行业发展状况 (18)（1）药用辅料品种较少，规格单一，标准体系不健全 (19)（2）监管体制不健全 (19)（3）新药用辅料的研究和应用落后，技术力量薄弱 (20)4、市场容量 (21)5、未来发展趋势 (22)（1）药用辅料管理制度与标准将不断完善 (22)（2）药用辅料的安全性要求越来越高 (23)（3）行业集中度将明显提高 (23)（4）行业水平不断提高 (24)（5）新型药用辅料的需求将不断增加 (25)（6）专业药用辅料未来将逐步替代非专业药用辅料 (25)四、进入本行业的主要障碍 (27)1、政策性壁垒 (27)2、技术壁垒 (27)3、资金壁垒 (28)五、市场供求状况及变动原因 (28)六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (29)七、影响行业发展的有利和不利因素 (29)1、有利因素 (29)（1）国家产业政策 (29)（2）全球医药行业保持持续高速增长 (30)（3）我国人口增长与老龄化对医药产品的需求 (30)2、不利因素 (31)（1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术水平不高 (31)（2）跨国医药企业产品对国内产品的竞争威胁 (31)（3）医药企业创新能力较弱 (32)八、行业技术水平及技术特点 (32)九、行业经营模式与行业特征 (33)1、行业经营模式 (33)2、行业的周期性、区域性和季节性特征 (33)十、与上下游行业的关联性及对本行业的影响 (34)1、上游行业与本行业的关联性及影响 (34)2、下游行业与本行业的关联性及影响 (34)十一、行业竞争格局 (35)1、行业内的主要企业和主要企业的市场份额 (35)2、竞争格局 (36)一、主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门国家食品药品监督管理局作为行业主管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。

Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告江苏西典药用辅料有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:江苏西典药用辅料有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分江苏西典药用辅料有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。

该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。

1.2 企业画像类别内容行业空资质增值税一般纳税人产品服务：食品添加剂生产；药品生产（不含中药饮片的1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.4行政处罚-工商局4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.11产品抽查-工商局4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。

2014年药用辅料行业分析报告2014年4月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5)1、行业主管部门及行业自律组织 (5)2、行业政策、行业监管体制及主要法律法规 (6)（1）行业政策 (6)（2）行业监管体制与主要法规 (9)①药品生产许可证制度 (11)②药用辅料批准文号制度 (11)③国家药品标准制度 (12)④药用辅料生产质量管理规范 (12)二、药用辅料行业发展概况及未来发展趋势 (13)1、药用辅料的分类及其在药剂中的作用 (13)（1）药用辅料的分类 (13)（2）药用辅料在药剂中的作用 (13)2、药用辅料行业的发展现状 (14)（1）我国药用辅料行业起步晚，行业规模不断发展壮大 (14)（2）我国药用辅料品种较欧、美等发达国家少，发展创新不足 (16)（3）国内药用辅料市场的发展，吸引着国际厂商的加入并加剧竞争 (17)（4）新型药用辅料增幅明显，有逐步替代传统辅料的趋势 (18)3、药用辅料的市场容量 (18)4、行业未来发展趋势 (19)（1）向“生产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化”方向发展，专业药用辅料将逐步替代非专业药用辅料 (19)（2）技术开发向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展 (20)（3）复合辅料将是药用辅料产品的发展方向之一 (20)（4）产业集中度将明显提高 (21)三、行业竞争格局及行业内的主要企业 (21)四、市场供求状况及变动原因 (24)五、进入药用辅料行业的主要障碍 (24)1、行业资质壁垒 (24)2、研发和技术壁垒 (25)3、营销渠道及品牌壁垒 (25)4、资金壁垒 (26)六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 (26)七、影响行业发展的有利因素和不利因素 (27)1、影响行业发展的有利因素 (27)（1）国家和地方产业政策的支持 (27)（2）下游行业巨大增长潜力的拉动，以及药品质量安全标准提高的推动 (28)（3）药用辅料自身地位的不断提升 (29)（4）全球制药产业转移带来的发展契机 (30)（5）专业药用辅料逐步替代非专业药用辅料的增长机会 (30)（6）制剂新剂型、新工艺的应用推广带来的新型辅料发展机遇 (31)2、影响行业发展的不利因素 (32)（1）行业监管体系尚待健全 (32)（2）行业集中度较低 (32)（3）研发技术力量薄弱，产品创新不足 (33)八、行业主要特点 (33)1、行业技术水平及技术研发特点 (33)（1）药用辅料新品种不断丰富 (34)（2）药用辅料研发渠道多元化 (34)①全新药用辅料（新化学物质）的开发 (34)②改变现有辅料形态学参数开发新辅料 (35)③联合应用多种辅料开发新辅料 (37)（3）新药促进新型辅料的应用与新药的研究与开发 (37)2、行业经营模式 (37)3、行业周期性特征、区域性特征或季节性特征 (38)（1）行业的周期性特征 (38)（2）行业的区域性特征 (38)（3）行业的季节性特征 (38)九、上下游行业与本行业的关联性及其影响 (38)1、与上游行业的关联关系及其影响 (38)2、与下游行业的关联关系及其影响 (39)十、产品进出口状况 (39)药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂剂型生产中起着关键作用，且对药品的安全性和有效性有直接影响。

国家中药保护品种文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.02.14•【文号】国家药品监督管理局公告第19号•【施行日期】1999.02.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中药保护品种（国家药品监督管理局公告第19号）根据《中药品种保护条例》规定，批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。

在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。

药品名称保护保护保护品种号生产企业级别年限补肾康乐胶囊27ZYB20799001西安碑林中药厂参芪五味子片27ZYB20799002甘肃独一味药业有限公司川贝雪梨膏27ZYB20799003阿坝藏族羌族自治州制药厂独活寄生合剂27ZYB20799004四川绵阳一康制药有限公司复方石韦片27ZYB20799005承德中药集团有限责任公司复明片27ZYB20799006西安更新中药厂肝达康片27ZYB20799007佛山市制药二厂肝宁片27ZYB20799008长春中药制药有限责任公司蛤蚧定喘胶囊27ZYB20799009桂林三金药业集团桂林中药制药厂根痛平冲剂27ZYB20799010北京京铁华龙药业有限责任公司虎力散27ZYB20799011云南省个旧市制药厂虎力散胶囊27ZYB20799012云南省个旧市制药厂健儿糖浆27ZYB20799013江西余江制药厂解热清肺糖浆27ZYB20799014肇庆市制药厂金刚藤糖浆27ZYB20799015湖北省福人制药厂金嗓利咽胶囊27ZYB20799016西安碑林中药厂金嗓散结胶囊27ZYB20799017西安碑林中药厂前列舒乐颗粒27ZYB20799018贵州东伟药业有限公司清宫长春胶囊27ZYB20799019承德中药集团有限责任公司清咽滴丸27ZYB20799020天津市第六中药厂乳块消片27ZYB20799021北京中医药大学药厂沙溪凉茶颗粒27ZYB20799022广东省中山市沙溪制药厂肾炎康复片27ZYB20799023天津同仁堂制药厂双黄连粉针剂(冻干)27ZYB20799024哈尔滨松花江制药厂甜梦胶囊27ZYB20799025烟台荣昌制药有限公司小儿七珍丸27ZYB20799026山西双人药业有限责任公司心达康片27ZYB20799027四川雅达药业股份有限公司血栓通注射液27ZYB20799028广西梧州制药(集团)股份有限公司银黄含片27ZYB20799029信谊药厂玉金方片27ZYB20799030洛阳春都制药公司以下为补发《中药保护品种证书》品种保济丸27ZYB20796041-3广东省罗浮山白鹤制药厂儿宝颗粒27ZYB20797014-1江西上高制药厂肺宁冲剂(原名：27ZYB20796021-4吉林省长白山生物化学制药厂返魂草冲剂)冯了性风湿跌打药酒27ZYB20797018-2河南省赊店药业有限公司复方陈香胃片27ZYB20797021-2江西余江制药厂妇炎康片27ZYB20797036-2昆明友谊制药厂妇炎康片27ZYB20797036-3昆明保健制药厂黄瑞香注射液27ZYB20796026-1山西省永济市制药厂黄瑞香注射液27ZYB20796026-2山西省万荣制药厂黄杨宁片27ZYB20796057-2河南省开封市抗生素厂金刚藤糖浆27ZYB20799015-1湖北午时药业有限公司金刚藤糖浆27ZYB20799015-2武汉市中联制药厂脑血康口服液27ZYB20795030-3河北恒利集团制药公司枇杷止咳冲剂27ZYB20796056-8辽宁康博士制药有限公司枇杷止咳冲剂27ZYB20796056-9山西省临汾中药厂枇杷止咳冲剂27ZYB20796056-10云南省滕冲县制药厂强力天麻杜仲胶囊27ZYB20797030-3贵州宏宇药业有限公司强力天麻杜仲胶囊27ZYB20797030-4四川科创制药公司清开灵注射液27ZYB20795002-8地方国营吉林省集安制药厂仁青常觉27ZYB20797064-1青海省藏药制药厂仁青芒觉27ZYB20797059-1青海省藏药制药厂沙棘颗粒27ZYB20797072-3甘肃省天水制药厂生脉胶囊27ZYB20797017-2北京京铁华龙药业有限责任公司心脑健胶囊27ZYB20797009-5宁波立华制药有限公司心脑健胶囊27ZYB20797009-6浙江新光制药厂血塞通注射液27ZYB20796055-2昆明兴中制药厂血塞通注射液27ZYB20796055-3吉林远东制药有限公司血塞通注射液27ZYB20796055-4江苏省新沂制药厂血塞通注射液27ZYB20796055-5山西康宝生物制品股份有限公司血塞通注射液27ZYB20796055-6河北长天保定药业有限责任公司益脉康片27ZYB20795098-1昆明康福制药厂益脑复健胶囊27ZYB20797013-3山西华康药业股份有限公司云南白药120ZYB12095063-3云南省文山壮族苗族自治州制药厂智托洁白丸27ZYB20797056-1青海省藏药制药厂中华肝灵胶囊27ZYB20797010-1重庆东方制药股份有限公司坐珠达西27ZYB20797055-1青海省藏药制药厂国家药品监督管理局一九九九年二月十四日。

国家中药保护品种文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.05.10•【文号】国家药品监督管理局公告第20号•【施行日期】1999.05.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中药保护品种（国家药品监督管理局公告第20号）根据《中药品种保护条例》的规定，批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。

在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。

药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业安脑丸27ZYB20799031黑龙江路神集团制药有限公司安神胶囊27ZYB20799032吉林省四平市康复制药厂八宝惊风散27ZYB20799033兴宁市明珠药业有限公司保济口服液27ZYB20799034广州羊城药业股份有限公司鼻窦炎口服液27ZYB20799035重庆桐君阁药厂补肾益寿胶囊27ZYB20799036太极集团涪陵制药厂嫦娥加丽丸27ZYB20799037重庆桐君阁药厂潮安胶囊27ZYB20799038通化白山制药五厂喘息灵胶囊27ZYB20799039厦门制药厂苁蓉通便口服液27ZYB20799040甘肃省天水制药厂荡涤灵(冲剂)27ZYB20799041广西半宙制药(集团)有限责任公司当归龙荟丸27ZYB20799042吉林省辉南长龙生化药业股份有限公肥儿宝冲剂27ZYB20799043山西华康药业股份有限公司复方双花口服液27ZYB20799044北京海尔富药业有限公司复方杏香兔耳风颗粒27ZYB20799045江西京通制药有限公司复方雪莲胶囊27ZYB20799046新疆中药总厂复方益母口服液27ZYB20799047众生制药厂妇康丸27ZYB20799048郑州市豫密制药厂妇痛宁滴丸27ZYB20799049兰州和盛堂制药有限公司感冒疏风丸27ZYB20799050昆明中药厂宫炎平片27ZYB20799051广东省博罗县罗浮山制药厂固本益肠片27ZYB20799052沈阳市康乐制药厂还少胶囊27ZYB20799053重庆三峡药业有限责任公司活血止痛膏27ZYB20799054安庆市余良卿药业有限公司健儿药片(郑州肥儿丸)27ZYB20799055河南信心药业集团有限公司健脑胶囊27ZYB20799056江西广丰制药厂健脾生血颗粒27ZYB20799057武汉市健民制药厂健脾止遗片27ZYB20799058山东智灵药业有限公司降脂灵片27ZYB20799059沈阳东昂制药有限公司结石通片27ZYB20799060广西梧州制药(集团)股份有限公司金花消痤丸27ZYB20799061昆明中药厂金莲花冲剂27ZYB20799062承德地区制药厂金莲清热颗粒27ZYB20799063宁夏中药厂金荞麦片27ZYB20799064南通中诚制药有限公司净石灵胶囊27ZYB20799065吉林省东丰制药一厂精制五加皮酒27ZYB20799066中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂药酒厂咳灵胶囊27ZYB20799067贵州科辉制药有限责任公司良园枇杷叶膏27ZYB20799068武汉金匙药业有限公司罗浮山百草油27ZYB20799069广东省博罗县罗浮山制药厂麻仁软胶囊27ZYB20799070佛山康宝顺药业有限公司脉君安片27ZYB20799071武汉市中联制药厂慢肝养阴胶囊27ZYB20799072通化白山制药五厂眠安宁口服液27ZYB20799073沈阳飞龙保健品有限公司脑力静糖浆27ZYB20799074安徽省蚌埠中药厂脑血康胶囊27ZYB20799075山东省微山湖制药厂牛黄解毒软胶囊27ZYB20799076北京华荣制药有限责任公司平消胶囊27ZYB20799077西安正大制药有限公司平消片27ZYB20799078西安正大制药有限公司麒麟丸27ZYB20799079汕头市中药厂奇应内消膏27ZYB20799080武汉马应龙药业股份有限公司强力定眩片27ZYB20799081陕西省汉中中药厂强力感冒片27ZYB20799082武汉市中联制药厂芩暴红止咳口服液27ZYB20799083伊春光明药业有限公司清肺化痰丸27ZYB20799084昆明中药厂清热镇咳糖浆27ZYB20799085广西梧州制药(集团)股份有限公司热可平注射液27ZYB20799086江西京海云山制药厂烧伤灵酊27ZYB20799087石家庄乐仁堂药厂蛇胆陈皮口服液27ZYB20799088江西南城制药厂麝珠明目滴眼液27ZYB20799089福州市卢镜明眼药厂生力雄丸27ZYB20799090重庆桐君阁药厂参苓健脾胃颗粒27ZYB20799091昆明中药厂参茸黑锡丸27ZYB20799092江西樟树制药厂十滴水软胶囊27ZYB20799093连云港康缘制药有限责任公司舒筋定痛酒27ZYB20799094中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂药酒厂双黄连粉针剂27ZYB20799095哈尔滨中药二厂速效牛黄丸27ZYB20799096河北省安国制药厂天麻祛风补片27ZYB20799097昆明中药厂通心络胶囊27ZYB20799098石家庄以岭药业有限公司胃药胶囊27ZYB20799099抚顺市中药厂温肾助阳药酒27ZYB20799100阜新福泰堂药业有限公司五灵丸27ZYB20799101西安博爱制药有限责任公司香果健消片27ZYB20799102云南省个旧市制药厂小柴胡片27ZYB20799103广东环球大冢制药有限公司小儿智力糖浆27ZYB20799104安庆市第一制药厂心舒宝片27ZYB20799105漳州片仔癀集团公司新血宝胶囊27ZYB20799106广州陈李济药厂醒脑降压丸27ZYB20799107天津乐仁堂制药厂雪莲注射液27ZYB20799108新疆维吾尔自治区西域制药厂血塞通颗粒27ZYB20799109云南金泰得制药总公司血塞通片27ZYB20799110云南金泰得制药总公司乙肝健片27ZYB20799111青海三普药业股份有限公司三普制药厂益心舒胶囊27ZYB20799112贵州信邦制药有限责任公司一枝蒿伤湿祛痛膏27ZYB20799113贵阳卫生材料厂银黄含化片27ZYB20799114山东鲁南制药厂银杏露27ZYB20799115安庆市第一制药厂玉金方胶囊27ZYB20799116洛阳春都制药公司玉屏风颗粒27ZYB20799117广东环球大冢制药有限公司增光片27ZYB20799118湖南德海制药有限公司镇心痛口服液27ZYB20799119河南省宛西制药厂振源胶囊27ZYB20799120吉林省集安制药股份有限公司正心泰片27ZYB20799121山东省临沂中药厂止嗽化痰颗粒27ZYB20799122南京同仁堂制药厂止痛化百胶囊27ZYB20799123中外合资通化茂祥制药有限公司仲景胃灵丸27ZYB20799124大同中药厂珠珀安神丹27ZYB20799125大连中药厂以下为补发《中药保护品种证书》的品种刺五加胶囊27ZYB20797082-1黑龙江省完达山制药厂刺五加脑灵液27ZYB20797006-2黑龙江省完达山制药厂儿童咳液27ZYB20797080-1中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂中药提炼厂妇炎康片27ZYB20797036-4湖南湘泉集团制药有限公司肝精补血素口服液27ZYB20798011-2开封双汇生化制药厂骨折挫伤胶囊27ZYB20795003-4黑龙江省通河制药厂寄生追风液27ZYB20797083-1四川老枪制药厂雷公藤多甙片27ZYB20798057-2株洲市制药三厂利肝隆片27ZYB20797079-2泸州宝光药业集团有限公司麻仁软胶囊27ZYB20799070-1天津市中央制药二厂脑力静糖浆27ZYB20799074-1淮南市第四制药厂枇杷止咳冲剂27ZYB20796056-11江西新余制药厂平消片27ZYB20799078-1鞍山市先臻药业有限公司强力天麻杜仲胶囊27ZYB20797030-5沈阳神龙药业有限公司热可平注射液27ZYB20799086-1江西余江制药厂生脉注射液27ZYB20798054-1山西太行制药厂双黄连颗粒27ZYB20797015-1哈尔滨天工制药有限责任公司血塞通注射液27ZYB20796055-7陕西正康医药化工有限公司血栓通注射液27ZYB20799028-1丽珠集团利民制药厂血栓通注射液27ZYB20799028-2广东XXX药业股份有限公司至灵胶囊27ZYB20797040-1长兴制药有限公司至灵胶囊27ZYB20797040-2浙江省中药研究所制药厂仲景胃灵片27ZYB20798091-1大同中药厂钻山风糖浆27ZYB20798015-1江西余江制药厂钻山风糖浆27ZYB20798015-2江西广恩和制药有限公司国家药品监督管理局一九九九年五月十日。

原料药、药用辅料、药包材新规2019年第56号公告解读较2017年第146号公告，范围扩大，在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材均适用于2019年第56号公告要求。

7月有许多重要的文件发布，其中2019年第56号公告对原辅包厂家、制剂厂家有重要的影响，56号公告发布的内容较多（后有详细解读），其中最重要的有几点：•原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等。

••原料药技术审评将收费。

目前的收费标准即药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）中药品的收费标准。

••仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批。

••原料药需进行GMP检查。

••原料药的变更申请需经过批准，依据的法规是《药品注册管理办法》附件4。

•国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下：一、总体要求（一）原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。

原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。

新增“原辅包登记人”概念。

2017年第146号公告的描述是“药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料（资料要求参照本公告执行），不进行登记。

国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2006.09.28
•【文号】食药监注函[2006]102号
•【施行日期】2006.09.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料使用地方
批准文号有关问题的复函
（食药监注函[2006]102号）
山东省食品药品监督管理局：
你局《关于药用辅料仍使用地方批准文号是否合法有效的请示》（鲁食药监注函〔2006〕第81号）收悉，经研究认为鉴于我局正在制定药用辅料注册管理的有关规章，且国家未曾撤销药用辅料地方批准文号，故原省级卫生行政部门或省级药品监督管理部门合法批准的药用辅料批准文号仍合法有效。

特此函复
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○六年九月二十八日。

原料药、药用辅料和药包材在进行关联审评之前获得登记号的方法（仅供参考）××××有限公司目录（步骤）1、依据2、适用范围3、原料药、药用辅料和药包材登记平台4、登记平台过渡期的登记方法5、已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请登记方法6、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材登记方法7、专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材登记方法8、原料药、药用辅料和药包材登记内容1.依据1.1.总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）1.1.1.附件1.实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围（试行）1.1.2.附件2.药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）1.2.总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）1.2.1.附件1.药包材申报资料要求（试行）1.2.2.附件2.药用辅料申报资料要求（试行）1.2.3.附件3.药包材及药用辅料研制情形申报表1.2.4.附件4.药包材及药用辅料研制情形申报表1.3.总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）1.3.1.附件1.质料药、药用辅料和药包材注销表1.3.2.附件2.质料药、药用辅料和药包材企业授权使用书2.适用范围药品注册申请人在中华群众共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的质料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。

3.质料药、药用辅料和药包材注销平台XXX（以下简称药审中心）建立质料药、药用辅料和药包材注销平台（以下简称为注销平台）与数据库，有关企业或者单位可通过注销平台按本公告要求提交质料药、药用辅料和药包材注销材料，取得质料药、药用辅料和药包材注销号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

4.注销平台过渡期的注销方法4.1.在登记平台建立的过渡期，药审中心在门户网站以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”，公示的信息主要包括：登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。

2、企业生产一个品种填写一张表；用途指助溶剂、分散剂等；应用剂型指注射剂、片剂等
3、每个品种同时附：①生产企业营业执照复印件；②生产许可证复印件；
③该品种批准文号复印件；④该品种质量标准（包括原标准和现行标准）及修订情况；⑤该品种说明书及标签；⑥有效期内留样观察数据；⑦该品种近几年生产情况.
2、企业生产一个品种填写一张表；用途指助溶剂、分散剂等；应用剂型指注射剂、片剂等
3、每个品种同时附：①生产企业营业执照复印件；②生产许可证复印件；
③该品种批准文号复印件；④该品种质量标准（包括原标准和现行标准）及修订情况；⑤该品种说明书及标签；⑥有效期内留样观察数据；⑦该品种近几年生产情况.
附页
胃溶型水溶性薄膜包衣预混剂：
原料名称质量标准比例羟丙甲纤维素CP2000 45.0% 聚乙二醇CP2000 12% 卵磷脂USP27 4%
二氧化钛CP2000 20.0% 滑石粉CP2000 10.0% 二氧化硅HG2791-1996 2.0% 色淀GB4481 7.0%
胃溶型醇溶性薄膜包衣预混剂：
原料名称质量标准比例羟丙甲纤维素CP2000 48.0% 丙烯酸树脂CP2000 16% 聚乙二醇CP2000 5%
吐温CP2000 2%
蓖麻油CP2000 1%
二氧化钛CP2000 10.0% 滑石粉CP2000 10.0% 二氧化硅HG2791-1996 3.0% 色淀GB4481 5.0%
肠溶型薄膜包衣预混剂：
原料名称质量标准比例聚丙烯酸树脂CP2000 63.0% 二氧化钛CP2000 20.0% 滑石粉CP2000 4.0% 二氧化硅HG2791-1996 2.0% 聚山梨醇80 CP2000 2.0% 聚乙二醇CP2000 2.0% 色淀GB4481 7.0%。

展位号展商名称3B102 贵研铂业股份有限公司3B103 上海金赛医药化工有限公司3B105 浙江亚太药业股份有限公司3B106 肇庆市定康药业有限公司3B107 天津金汇太亚化学试剂有限公司3B107b,3B107c 启东市沪东化工有限公司3B108 苏州天绿生物制药有限公司3B109,3B110 山东西王药业有限公司3B111 江苏汉斯通药业有限公司3B112 大同同星抗生素有限责任公司3B113 沧州东丽精细化工有限公司3B115 苏州市虎丘区星火精细化工厂3B116 开平牵牛生化制药有限公司3B117 上海风鸿医药科技有限公司3B118 浙江大东吴药业有限公司3B119 蚌埠丰原医药科技发展有限公司3B120 山东康诺生物工程有限公司3B122 美国药典委员会3B123 扬州天和药业有限公司3B126 常州市武进临川化工有限公司3B128 盘锦华成制药有限公司3B129 营口三征新科技化工有限公司3B130 黄山天目薄荷药业有限公司3B131,3B132 北京太洋药业有限公司3B133 云南玉溪万方天然药物有限公司3B135 重庆西南制药二厂有限责任公司3B136 潍坊盛泰药业有限公司3B137,3B138 北京凤礼精求商贸有限责任公司3B139 常州市恺逸氯碱化工有限公司3B140,3B141 浙江先锋化工科技有限公司3B142 山东科兴生物制品有限公司3B143 南京冠华贸易有限公司3B201a 山东睿鹰先锋制药有限公司3B201b 宁夏泰瑞制药股份有限公司3B201c 上海和氏璧化工有限公司3B202a 河南新乡华星药厂3B202b 廊坊北鑫化工有限公司3B202c 安徽贝克联合制药有限公司3B203a 福建省福抗药业股份有限公司3B203b 浙江天杭生物科技有限公司3B205a 台州奥力特精细化工有限公司3B205b 浙江东成药业有限公司3B205c 浙江浙邦制药有限公司3B205d 浙江司太立制药有限公司3B206a 江苏恩华药业股份有限公司3B206b 苏州二叶制药有限公司3B207a 南京亿康医药有限公司3B207b 山东聊城阿华制药有限公司3B207c 山东凯盛生物化工有限公司3B208a 浙江车头制药有限公司3B208b 江西同和药业有限责任公司3B208c 江西省驰邦药业有限公司3B208d 浙江沙星医药化工有限公司3B209 桂林大华药业有限公司3B210 竹山县天新医药化工有限责任公司3B211 吉林省博大伟业药业有限责任公司3B212 湖北中佳药业有限公司3B213 江苏大华药业有限公司3B215 东台鑫源化工有限公司3B216 常州新区吉利化工有限公司3B217 安徽科宝生物工程有限公司3B301 石药集团有限公司3B302 东北制药集团股份有限公司3B303 哈药集团制药总厂3B305a 苏州中联化学制药有限公司3B305b 浙江普洛得邦制药有限公司3B306 浙江医药新昌制药厂3B307a 浙江天台药业有限公司3B307b 浙江绿健胶囊有限公司3B307c 浙江日出精细化工有限公司3B308 浙江京新药业股份有限公司3B309 宜昌三峡制药有限公司3B310 沈阳亿利奥医药科技有限公司3B311 山东益康药业有限公司3B312 苏州市苏瑞医药化工有限公司3B313 江苏健佳药业有限公司3B315 新乡市巨源生物科技有限公司3B316 北京紫竹药业有限公司3B317,3B318 南京化学试剂有限公司3B319 北京中棉紫光生物科技有限公司3B321,3B320 北京英茂药业有限公司3B322 江西阿尔法高科药业有限公司3B323 北京市海淀会友精细化工厂3B325 辽宁东源药业有限公司3B326 嘉法狮（上海）贸易有限公司3B401 华北制药股份有限公司销售分公司3B402 山东新华制药股份有限公司3B403 山东鲁抗医药集团有限公司3B405a 浙江新东港药业股份有限公司3B405b 民生药业集团绍兴医药有限公司3B406a 新乡拓新生化科技有限公司3B406b 南京古田化工有限公司3B407 浙江新华制药有限公司3B408 浙江湖州展望药业有限公司3B410,3B411 深圳市优普惠药品有限公司3B412 连云港市德邦精细化工有限公司3B413 福建元力活性炭股份有限公司3B415 安徽三星树脂科技有限公司3B416 淮安利安科技发展有限公司3B417 山东嘉虹化工有限公司3B418 DMV-FONTERRA药用辅料公司3B419 淄博千汇精细化工有限公司3B421,3B420 曲阜市天利药用辅料有限公司3B422 扬州日兴生物化工制品有限公司3B423 日照鲁信金禾生化有限公司3B425 北京奥博星生物技术有限责任公司3B426 辽宁奥达制药有限公司3B501 南京白敬宇制药有限责任公司3B502a 罗盖特3B502b 深圳信立泰药业股份有限公司3B503a 浙江海正药业股份有限公司3B503b 瑞孚信集团有限公司3B505 丽珠医药集团股份有限公司3B506 河南天方药业股份有限公司3B507 山东鲁抗立科药物化学有限公司3B508a 德国美剂乐集团3B508b 诸城市浩天药业有限公司3B509 天津天药药业股份有限公司3B510 石家庄市豪盛化工有限责任公司3B511 连云港鼎盛医药材料有限公司3B512 成都华邑药用辅料制造有限责任公司3B513 广东省台山市新宁制药有限公司3B515 上海太伟药业有限公司3B516 沈阳怡安药用辅料有限公司3B517 昆山捷普瑞精细化工有限公司3B518 北京莱瑞森医药科技有限公司3B519 天津美伦医药集团有限公司3B520 湖南华日制药有限公司3B522,3B521 山东赫达股份有限公司3B523 郑州福源化工有限公司3B525 上海染料研究所有限公司3B526 辽宁兴海制药有限公司3B527 佛山市南海北沙制药有限公司3B601 浙江国邦药业有限公司3B602a 景德镇市富祥药业有限公司3B602b 石家庄柏奇化工有限公司3B603 大连业建贸易有限公司3B605 华东医药集团浙江华义医药有限公司3B606a 浙江昂利康制药有限公司3B606b 浙江康牧药业有限公司3B607 浙江普洛医药科技有限公司3B608a 珠海蔚蓝医药有限公司3B608b 湖南华纳大药厂3B608c 江苏隆晟医药包装材料有限公司3B608d 浙江耐司康药业有限公司3B609 中国药材公司/国药药材股份有限公司3B610 伊泰（北京）合成技术有限公司3B611 黄石神农化学技术有限公司3B612 天津中瑞药业有限公司3B613 北京双旋微生物培养基制品厂3B615 广州佰瑞医药有限公司3B616 修正药业集团柳河制药有限公司3B617 珈葆时贸易（上海）有限公司3B618 上海昌为医药辅料技术有限公司3B619 辽宁赢发医药化工有限公司3B620 台州太法药业有限公司3B621 邹平双凌化工有限公司3B622 山东方兴科技开发有限公司3B623 泸州大洲化工有限公司3B625 重庆市春瑞医药化工有限公司3B626 辽宁宏泰药业有限公司3B627 辽源市银鹰制药有限责任公司3B628 辽源市百康药业有限责任公司3B629,3B630 吴江市协和生化制品有限公司3B631a 宁波立华制药有限公司4B101 西南合成制药股份有限公司4B102a 安徽省皖北药业股份有限公司4B102b 浙江震元制药有限公司4B103a 浙江启明药业有限公司4B103b 浙江新东海药业有限公司4B105 浙江天宇药业有限公司4B106 河北威远动物药业有限公司4B107 广东利玮医药有限公司4B108,4B109 无锡盛福药业有限公司4B110 江苏宝众宝达药业有限公司4B111 上海晨富化工有限公司4B112 上海金和生物技术有限公司4B113 上海华震科技有限公司4B115 上海万代制药有限公司4B116,4B117 上海兴长活性炭有限公司4B118 龙岩荣华碳素有限公司4B119 德清县银苑化工有限公司4B120 山东阜丰发酵有限公司4B121 上海天祥质量技术有限公司4B122 上海齐奥化工科技有限公司4B123 太仓制药厂/上海盛欣医药化工有限公司4B125 上海申宇医药化工有限公司4B126 上海协和氨基酸有限公司4B127 广东立国制药有限公司4B201a 河北九派制药有限公司4B201b 河南利华制药有限公司4B201c 湖北省宏源药业有限公司4B202a 浙江普洛康裕制药有限公司4B202b 苏州开元民生科技股份有限公司4B203 武汉远大制药集团股份有限公司4B205a 上海新菲尔生物制药工程技术有限公司4B205b 天津中维药业有限公司（原中津药业）4B206 开封制药(集团)有限公司4B207 协和发酵生化株式会社4B208 上海医药工业有限公司4B209 上海味之素氨基酸有限公司4B210 上海一品颜料有限公司4B211 湖北浩信药业有限公司4B212 上海北卡医药技术有限公司4B213 上海华茂药业有限公司4B215 上海碳酸钙厂4B216 上海金湖活性炭有限公司4B217 上海运宏化工制剂辅料技术有限公司4B218a 湖北广济药业股份有限公司4B218b 西安蓝晓科技有限公司4B219a 江苏华昌化工股份有限公司4B219b 衢州海顺医药化工有限公司4B301 中国医药集团总公司4B302 齐鲁制药有限公司/齐鲁安替制药有限公司4B303a 广州白云山化学制药厂4B303b 广州汉方现代中药研究开发有限公司4B305a 上海卡乐康包衣技术有限公司4B305b 苏州天马医药集团4B306 浙江海翔药业股份有限公司4B307 珠海联邦制药股份有限公司4B308a 浙江九洲药业股份有限公司4B308b 浙江诚意药业有限公司4B309a 山东金城医药化工股份有限公司4B309b 温州小伦包衣技术有限公司4B309c 浙江苏泊尔制药有限公司4B310 凯瑞斯德生化(苏州)有限公司4B311 北京市燕京药业有限公司4B312 怀仁县玉龙化工有限公司4B313 上海天伟生物制药有限公司4B315 杭州海达医药化工有限公司4B316 上海豪登有机化工有限公司4B317 山东百瑞制药有限公司4B318 上海金锦乐实业有限公司4B319 铁岭北亚药用油有限公司4B320,4B321 河南惠丰制药有限公司4B322 蚌埠丰原涂山制药有限公司4B323,4B325 广州市桐晖药业有限公司4B326 高化学（上海）国际贸易有限公司4B327 河北诚信有限责任公司4B328 开原亨泰制药股份有限公司4B329 苏州恒益医药原料有限公司4B330 山东荣源药业有限公司4B331 南通市华峰化工有限责任公司4B332 东营合益化工有限公司4B333 常州市朗生生物工程有限公司4B335 无锡晶海氨基酸有限公司4B336 江西新赣江药业有限公司4B337a 湖北华中药业有限公司4B337b 广州市汉普医药有限公司4B337c 湖北中牧安达药业有限公司4B401 华曙制药集团4B402a 苏州胶囊有限公司4B402b 江苏省信诺医药对外贸易有限公司4B403 浙江新和成股份有限公司4B405a 湖南尔康制药有限公司4B405b 瑞阳制药有限公司4B406a 河北圣雪大成制药有限责任公司4B406b 河北圣雪葡萄糖有限责任公司4B407 巴斯夫（中国）有限公司4B408a 浙江永宁药业股份有限公司4B408b 浙江拓普药业股份有限公司4B409a 广东仙乐制药有限公司4B409b 浙江浙大阳光营养技术有限公司4B410 杭州科本药业有限公司4B411 河北伯瑞科技有限公司4B412 淄博万昌科技股份有限公司4B413 江西聚尔美制药有限公司4B415 安徽富博医药化工股份有限公司4B416 河北省石家市永源精细化工有限公司4B417 西安山川生物技术有限公司4B418 浙江圣达药业有限公司4B419 浙江精进药业有限公司4B420 南京新化原化学有限公司4B421 吉林省博大制药有限责任公司4B422 南京国晨化工有限公司4B423 河北九鹏制药有限公司4B425 河北东风药业有限公司4B426,4B427 河北冀衡（集团）药业有限公司4B428 沈阳同联医药有限公司4B501 苏州东瑞制药有限公司4B502a 安徽山河药用辅料股份有限公司4B502b 浙江东亚药业有限公司4B503 浙江仙琚制药股份有限公司4B505 上海医药（集团）有限公司4B506 南阳普康药业有限公司4B507a 浙江天新药业有限公司4B507b 衢州建华南杭化工有限公司4B508 无锡福祈制药有限公司4B509 江苏森萱医药化工有限公司4B509b 湖北迅达药业股份有限公司4B510 金坛市前药制药原料厂4B510b 丹东医创药业有限责任公司4B511 南通精华制药股份有限公司4B513 河北华旭药业有限责任公司4B515 镇江德瑞药物有限公司4B516 河北常山生化药业股份有限公司4B517 石家庄海力药业有限公司4B518 镇江高鹏药业有限公司4B519 扬州威斯曼雅本制药有限公司4B520 常州市天华制药有限公司4B521 如东县联丰化工有限公司4B522 江西大地制药有限公司4B523 江苏常熟市益康化工有限公司4B525 甘肃巨龙供销（集团）股份有限公司4B526 江都市华兴医药化工制品有限公司4B601a 山东科源制药有限公司4B601b 广州汉光医药进出口有限公司4B602a 浙江网盛生意宝股份有限公司4B602b 广州市永信药业有限公司4B603 扬州联博药业有限公司4B605a 广东肇庆星湖生物科技股份有限公司4B605b 沈阳科硕营养科技有限公司4B606 浙江金华康恩贝生物制药有限公司4B607,4B621 浙江海森药业有限公司4B608 赢创工业集团4B609,4B619 亚邦药业4B610 重庆国光天然药业有限公司4B611 山东绿因药业有限公司4B612 云南林缘香料有限公司4B613 东明荟仁生物制品有限公司4B615 河北福德化工科技有限公司4B616 常州市神马植物提取有限公司4B617 集安万泰参业生物有限公司4B618 湖南九典制药有限公司4B622 江西森泰药业有限公司4B627 芜湖大雁生物技术有限公司4B628 盘锦格林恩生物资源开发有限公司4B629,4B630 江苏永达药业有限公司4B631 青海省青海湖药业有限公司4B632 浙江华康药业股份有限公司4B633 南京泽朗医药科技有限公司4B635 杰象药物.四川杰象药材料原料有限公司4B636 陕西宏达植物化工有限公司4B640 天津金汇药业集团有限公司4B641 锦州市催化剂厂4B642 河南豫辰精细化工有限公司4B643 沈阳药大药业有限责任公司4B645,4B646 辽宁海德制药有限公司4B647 山东方明药业股份有限公司4B648 山东润鑫精细化工有限公司4B649 江苏江山制药有限公司4B650 上海大宇生化有限公司4B651 安丘市鲁安药业有限责任公司4B652 上海希迪制药有限公司4B653 佛山市南海中南药化厂5B098 荣格工业传媒有限公司5B099 北京友和鑫源信息技术有限公司5B100 江西益普生药业有限公司5B101 武汉华邦化学新材料有限公司5B102 商丘市龙兴制药有限公司5B103 北京益康思达医药科技有限公司5B105 天津市北斗星精细化工有限公司5B106 锦州九泰药业有限责任公司5B107 四川博兴实业有限公司5B108 东港市宏达制药有限公司5B109 四川什邡市金鑫生物科技有限公司5B110 成都天台山制药有限公司5B111 重庆奥力生物制药有限公司5B112,5B113 成都郡益康生物科技有限公司5B115 四川省玉鑫药业有限公司5B116 四川菲德力制药有限公司5B117,5B118 四川协力制药有限公司5B119 四川内江汇鑫制药有限公司5B120 四川省广汉市三星堆植物化工有限责任公司5B121 重庆市全新祥盛生物制药有限公司5B122 四川弘茂制药有限公司5B123 浙江省仙居亚细亚肌醇厂5B125 浙江银河药业有限公司5B126 浙江奥马药业有限公司5B127 浙江神洲药业有限公司5B128 台州市永丰化工有限公司5B129 浙江仙居仙乐药业有限公司5B130,5B131 台州市星明药业有限公司5B132 吉林省宏久生物科技股份有限公司5B133 浙江贝得药业有限公司5B135 吉安市天玉天然香料油提炼厂5B136 福州海王金象中药制药有限公司5B137 盘锦天源药业有限公司5B138 江苏积华灵大制药有限公司5B139 云南云科药业有限公司5B140 抚顺顺辉化工有限公司5B141 青岛美高集团有限公司5B142 河北玉星生物工程有限公司5B143 江西康盛堂香料有限公司5B145 白云山东泰商丘药业有限公司5B146 青岛明月海藻集团有限公司5B147 石家庄利鑫制药有限公司5B148 陕西森弗生物技术有限公司5B149 无锡一诺化工产品有限公司5B150 常州新力医药化工有限公司5B151 漯河美迪康生物科技有限公司5B152 华阴市锦前程药业有限公司5B153 江苏正大丰海.盐城苏海制药有限公司5B155 浙江国光生物制药有限公司5B156 河北天象生物药业有限公司5B157 山西锐拓药业有限公司5B158 启东市瑞丰化工有限公司5B159 安徽省郎溪县联科实业有限公司5B160,5B161 浙江中维药业有限公司5B162 哈尔滨奥霖药业有限公司5B163 宁波利民康药业有限公司5B165 台州海辰药业有限公司5B166 浙江万邦药业有限公司5B199 中国化工信息中心5B200 苏州博鸿化学工程有限公司5B201 冀州市华阳化工有限责任公司5B202 南昌白云药业有限公司5B203 云南植物药业有限公司5B205 四川锡成药业有限公司5B206 黄冈银河阿迪药业有限公司5B207 重庆格瑞林药业有限公司5B208 常熟市联创化学有限公司5B209 广州斯威森科技有限公司5B210 四川文龙药业有限公司5B211 四川什邡普康生化有限公司5B212,5B213 四川省裕通生物技术有限公司5B215 广汉绿松药业有限责任公司5B216 广汉西城生化有限公司5B217 四川省长征药业股份有限公司5B218 内江山山制药有限公司5B219 浙江华邦医药化工有限公司5B220 江苏华旭药业有限公司5B221 浙江省冶金研究院贵金属公司5B222,5B223 张家港市恒盛药用化学有限公司5B225 张家港市信谊化工有限公司5B226 张家港市金源生物化工有限公司5B227 石家庄玮奇工贸有限公司5B228 河南普瑞制药有限公司5B229 山东鲁洲氨基酸有限责任公司5B230 河北金通医药化工有限责任公司5B231 重庆青阳药业有限公司5B232 湖北荆工药业有限公司5B233 泰兴市申丰化工有限公司5B235 湖北省武穴市永宁医药化工有限公司5B236 石家庄市冀荣药业有限公司5B237 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药事管理浅析我国药用辅料管理现状及存在问题谢正福员吴摇莺圆员援广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东广州缘员园园愿园圆援福建医科大学药学院福建福州猿缘园园园源摘要本文从我国药用辅料管理政策、生产、使用几方面进行讨论分析存在的问题及原因所在并初步提出几点建议以供监管部门参考。

关键词药用辅料标准批准文号郧酝孕中图分类号砸怨缘源摇摇摇摇摇摇文献标志码粤摇摇摇摇摇摇摇文章编号员远苑猿原源远员园圆园员园园苑原园园远源原园猿作者简介谢正福主管药师栽藻造园圆园原猿苑愿愿远圆愿园耘鄄皂葬蚤造曾蚤藻扎澡藻灶早枣怎岳澡燥贼皂葬蚤造援糟燥皂摇摇药用辅料作为生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂在药品生产和使用过程中占有非常重要的地位。

纵观国内外的药品发展历史从不缺乏因药用辅料的问题而导致的药害事件如国外的“磺胺醑”事件 员 国内的“齐二药”等。

虽然药用辅料也是药品的一部分但国家对这一领域的监管还不尽完善表现在药用辅料标准不齐全批准文号管理混乱专业药用辅料生产企业不多等等。

员摇我国药用辅料管理现状及存在问题员援员摇药用辅料标准不齐全执行标准种类多样药用辅料标准数量少标准项目不齐全直接影响了辅料的管理和使用。

根据行业调查报告我国现有的药用辅料标准占所有正在使用的药用辅料总数的比例还不到猿园豫目前我国药品生产企业所使用的辅料共有缘园园多个品种其中有药用标准的占圆远援怨豫 圆 。

美国大约有员缘园园种辅料在使用收入哉杂孕辕晕云中的辅料约占缘园豫。

欧洲大约有猿园园园种药用辅料在使用收入各种药典的也占缘园豫。

员援员援员摇药典收载的辅料标准仍不能覆盖常用辅料范围有待进一步增加我国药典自员怨苑苑年开始收载辅料当时只有石腊、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等几个品种至怨园版药典收载猿员个辅料品种之后圆园园园版收载远圆个圆园园缘版收载苑圆个到圆园员园版药典共收载员猿圆个辅料品种。

从怨园版到怨缘版新增员缘个怨缘版到圆园园园版新增员源个而圆园园园版到圆园园缘版没有新增品种只增加了原部颁标准收载。

肽类生产单位1.滨海吉尔多肽有限公司(苏20160343)原料药(醋酸艾塞那肽、醋酸亮丙瑞林、醋酸特利加压素、醋酸兰瑞肽)***2.杭州中肽生化有限公司(浙HaT20050090)原料药胸腺五肽3.南海朗肽制药有限公司(粤20160221)外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液4.中肽生化有限公司(浙20050090)原料药(醋酸亮丙瑞林)5.甘肃大得利制药有限公司(甘20110116)原料药（抑肽酶、绒促性素、胸腺肽溶液、胸腺五肽、生长抑素6.上海苏豪逸明制药有限公司(沪20110064)原料药（鲑降钙素、胸腺五肽、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新、特利加压素、缩宫素、依替巴肽、比伐卢定）7.雅赛利（台州）制药有限公司(浙20080495)盐酸万古霉素，杆菌肽，杆菌肽锌8.兰州凯博生物化学技术有限公司(甘20110097)原料药（胸腺五肽、生长抑素）*9.上海林叶生物科技有限公司(沪20110074)原料药（糜蛋白酶、胰激肽原酶）10.吉林百年汉克制药有限公司(20110283)原料药（人参糖肽）*11.辽宁丹生生物制药有限公司(辽20100175)原料药（氨肽素）*12.靖江市欣源医药科技有限公司(苏20120458)原料药（云芝糖肽、洛伐他汀）13.温州生物化学制药厂(浙20000342)原料药（氨肽素、硫酸软骨素）*14.兰州大得利生物化学制药(厂)有限公司(甘20110025)原料药（抑肽酶、绒促性素、胸腺五肽、生长抑素）*15.山东金城钟化生物药业有限公司(鲁20100350)原料药（谷胱甘肽）*原料药（甲磺酸伊马替尼）*16.西安亨通光华制药有限公司(陕20110030)原料药（甘露聚糖肽）*17.杭州华津药业股份有限公司(浙20000050)原料药(胰酶、脑蛋白水解物、促肝细胞生长素溶液、转移因子溶液、胸腺肽溶液、肌氨肽苷、肝水解肽、核糖核酸)***18.苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司(苏20160186)原料药(醋酸奥曲肽、胸腺法新、比伐卢丁、醋酸兰瑞肽、醋酸西曲瑞克、特立帕肽、利拉鲁肽、利那洛肽、卡贝缩宫素、醋酸曲普瑞林、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素)***19.成都圣诺生物制药有限公司(川20160288)原料药(左西孟旦、胸腺法新、恩夫韦肽、胸腺五肽、醋酸奥曲肽、生长抑素、醋酸特利加压素、醋酸阿托西班、恩替卡韦、比伐卢定、艾塞那肽、齐考诺肽、奈西立肽、卡贝缩宫素、依非巴特、利拉鲁肽、格拉替雷、加尼瑞克、醋酸去氨加压素、曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林、缩宫素、胰高血糖素),20.南京星银药业集团有限公司(苏20160031)原料药（醋酸阿托西班、卡贝缩宫素、醋酸去氨加压素、特利加压素、胸腺法新、鲑鱼降钙素、生长抑素、醋酸兰瑞肽、比伐卢定、醋酸普兰林肽、艾塞那肽、伐普肽、西曲瑞克、缩宫素、缩宫素溶液、利拉鲁肽、醋酸卡泊芬净、醋酸阿肽地尔、米卡芬净钠、醋酸亮丙瑞林、特利帕肽、醋酸奥曲肽、醋酸戈舍瑞林、依替巴肽、间甲酚、苯酚、醋酸地加瑞克、利那洛肽21.江苏诺泰生物制药股份有限公司(苏20160318)原料药(比伐卢定、依替巴肽、胸腺法新、醋酸奥曲肽、醋酸兰瑞肽、盐酸决奈达隆、阿戈美拉汀)***22.中鑫东泰（莱阳）纳米基因生物技术有限公司(鲁20120415)原料药(降纤酶、科博肽)***23.四川源生生物药业有限公司(川20100360)原料药（紫杉肽）24.山东希力药业有限公司(鲁20160241)原料药(胰激肽原酶、弹性酶)***25.江苏恒新药业有限公司(苏20160472)原料药(脑蛋白水解物、硫酸软骨素钠、硫酸软骨素钠(供注射用)、氨肽素)26.辽宁丹生生物制药有限公司(辽20150141)原料药(氨肽素),27.长春百益制药有限责任公司(吉20160263)原料药(艾塞那肽)***28.河南欣泰药业有限公司(豫20100222)原料药（奥扎格雷、硫普罗宁、胸腺五肽、吗替麦考酚酯、伏格列波糖、科博肽、马来酸桂哌齐特）29.江苏百草堂药业有限公司(苏20160429)原料药（云芝糖肽）***30.杭州美亚药业有限公司(浙20060441)原料药（抑肽酶、三磷酸胞苷二钠、三磷酸腺苷二钠、环磷腺苷、二丁酰环磷腺苷钙、聚肌苷酸、聚胞苷酸）*31.山东宏益腾药业有限公司(鲁20130460)原料药(胸腺五肽)***32.吉林百年汉克制药有限公司(吉20160181)原料药(人参糖肽)***33.上海丽珠制药有限公司(沪20160018)原料药(尿促性素、绒促性素、胰激肽原酶、脱氧核苷酸钠、醋酸丙氨瑞林、戈那瑞林、醋酸奥曲肽、醋酸亮丙瑞林、尿促卵泡素34.江苏九阳生物制药有限公司(苏20160342)原料药[(替考拉宁、杆菌肽、杆菌肽锌、夫西地酸、夫西地酸钠、两性霉素B、硫酸多粘菌素B)35.深圳市韦泓药业有限公司(粤20110130)原料药（胸腺五肽）36.成都利尔药业有限公司(川20160281)原料药(甘露聚糖肽),37.海南双成药业股份有限公司(琼20150028)原料药(胸腺法新、胸腺五肽、生长抑素)38.四川源基制药有限公司(川20160061)原料药(枸橼酸西地那非),原料药(胸腺法新),原料药(胸腺五肽),原料药(地奥心血康)***39.山东省惠诺药业有限公司(鲁20100130)原料药（胰酶、甲状腺粉、胆红素、细胞色素C溶液、肠多糖、蹄甲多肽）40.湖南赛隆药业有限公司(湘20100182)原料药（单唾液酸四已糖神经节苷脂钠、谷胱甘肽、磷酸肌酸钠、盐酸法舒地尔、依达拉奉、奥拉西坦、氨磷汀、米力农、阿加曲班）*41.马鞍山丰原制药有限公司(皖20160210)原料药(缩宫素溶液、辅酶A、胸腺五肽)，42.江苏海王生物制药有限公司(苏20160438)生物工程产品〔注射用重组人胸腺肽α1、注射用重组人白介素-2(I)、注射用重组人干扰素α2b〕***43.新乡双鹭药业有限公司(豫20150256)原料药(伏立康唑、阿德福韦酯、盐酸托烷司琼、富马酸替诺福韦二吡呋酯、盐酸伐昔洛韦、替米沙坦、萘哌地尔、尼麦角林、利塞膦酸钠、奥扎格雷、三磷酸胞苷二钠、生长抑素、鲑降钙素、醋酸奥曲肽、胸腺五肽、依折麦布、盐酸达泊西汀；抗肿瘤药：替莫唑胺、来那度胺、达沙替尼、盐酸吉西他滨、多西他赛)***44.南京臣功制药股份有限公司(苏20160013)原料药[（胸腺五肽、生长抑素、胸腺肽α1、依诺肝素钠、托拉塞米、溴甲钠曲酮、枸橼酸托法替布、乌苯美司）45.山东金城生物药业有限公司(鲁20150485)淄博市淄川区昆仑镇昆新路26号：原料药(匹多莫德)***淄博市高新技术产业开发区东部化工区宝西路28号：原料药(甲磺酸伊马替尼)***淄博市淄川区经济开发区胶王路复线北，东一路西：原料药(谷胱甘肽、丙氨酰谷氨酰胺、硫酸多粘菌素B)，小容量注射剂，粉针剂，无菌原料药(谷胱甘肽钠、丁二磺酸腺苷蛋氨酸)***46.开平牵牛生化制药有限公司(粤20160360)原料药(聚肌苷酸、聚胞苷酸、三磷酸腺苷二钠、三磷酸胞苷二钠、胞磷胆碱钠、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、磷酸肌酸钠、还原型谷胱甘肽)。

蒙药生产企业及其批准文号区内的主要蒙药生产企业有内蒙古蒙药股份有限公司( 82个蒙药批准文号，另有十八味欧曲丸、凉血退热排毒丸、蒙红贴膏尚待注册) ，内蒙古库伦蒙药有限公司( 80个，另有十八味欧曲丸、凉血退热排毒丸尚待注册) ，乌兰浩特中蒙制药有限公司( 86个，另有十八味欧曲丸尚待注册) ，内蒙古大唐药业有限公司( 29 个) 。

区外的蒙药生产企业有阜新蒙药有限责任公司( 45个) 。

上述企业注册的蒙药批准文号，既有独家生产的独立处方品种，也有同一处方的不同剂型、不同规格品种，更多的是重复生产、多家生产的品种，还有一些从不生产的品种。

几个主要蒙药生产企业虽各自注册批准文号80 余个，但重复品种和多剂型品种较多，且每家都有十几个品种多年不生产，如此算来，蒙药生产企业常年实际生产的独立处方蒙药也就百个左右。

蒙药生产企业生产的蒙药成方制剂的共性很强，一是以传统剂型水丸和( 汤) 散剂为主，更是以水丸为主，而现代药物剂型片剂、胶囊和颗粒则生产的较少; 二是以多家生产的品种为主，独家品种往往产量少、销路差; 三是企业多缺乏自身独特的重点品种，往往自身的重点品种同时也是整个蒙药产业的重点品种，如珍宝丸、红花清肝十三味丸、巴特日七味丸、暖宫七味丸、阿拉坦五味丸、消食十味丸、扎冲十三味丸、外用溃疡散等; 四是蒙药的重点品种多集中于部标和其他标准中，而药典收载的品种多是散剂，销售一般; 五是有近一半独立处方蒙药尚还过多倚重自治区内市场，还难以销往全国; 六是不生产的蒙药品种往往多家都不生产。

这些表明，蒙药品种整体落后，并缺乏创造、创新市场能力。

可喜的是内蒙古蒙药股份有限公司独家生产的蒙药降脂新药－保利尔胶囊，经过这些年的努力，已打开市场并销往全国各地，成为该公司的独家品牌品种。

在已注册的独立处方的蒙药成方制剂中，有近30% 的蒙药有数量不等的涉及毒理、药理、药效、临床以及药物作用的物质基础和机理方面的研究报道，而70% 以上的品种仅有一、二篇的报道，有的甚至一篇都无。

卫生部《国家中药保护品种》公告(第11号)－－血塞通注射液等中药品种为国家中药保护品种正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部《国家中药保护品种》公告（第11号）根据《中药保护品种条例》规定，批准以下企业生产的中药品种为国家中药保护品种。

在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。

─────────────────────────────────────────药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业─────────────────────────────────────────血塞通注射液 2 7 ZYB20796055昆明制药股份有限公司枇杷止咳冲剂 2 7 ZYB20796056安徽省宣州市精方制药总厂黄杨宁片 2 7 ZYB20796057南京小营制药厂通宣理肺口服液 2 7 ZYB20796058中国北京同仁堂集团公司北京中药五厂清开灵颗粒2 7 ZYB20796059中外合资哈尔滨一洲制药有限公司渴乐宁胶囊 2 7 ZYB20796060威海市昆嵛山制药厂─────────────────────────────────────────以下为补发《中药保护品种证书》品种─────────────────────────────────────────妇乐冲剂（无糖型） 2 7ZYB20794149-3江西南昌济生制药厂鸡骨草胶囊27ZYB20794170-1 福州中药制药厂银杏叶片 2 7 ZYB20794197-2 江苏扬子江制药厂银杏叶片 2 7 ZYB20794197-3 深圳海王药业有限公司银杏叶片 2 7 ZYB20794197-4 上海黄山制药厂银杏叶片 2 7ZYB20794197-5威海市昆嵛山制药厂银杏叶片27 ZYB20794197-6 山东鲁南制药厂银杏叶片 2 7 ZYB20794197-7 湖南麓山天然植物制药有限公司蛇胆川贝枇杷膏 2 7 ZYB20794203-2 上海东方制药厂清开灵注射液 2 7 ZYB20795002-4 石家庄神威药业股份有限公司清开灵注射液 2 7 ZYB20795002-5 广东XXX药业股份有限公司养血生发胶囊2 7 ZYB20795020-1 广东省中山市沙溪制药厂养血生发胶囊 2 7 ZYB20795020-2 河北省沧州中药厂养血生发胶囊 2 7 ZYB20795020-3 广州敬修堂(药业)股份有限公司养血生发胶囊 2 7 ZYB20795020-4 佛山市制药二厂阿胶补血膏 2 7 ZYB20795021-2 江西吉安制药厂血栓心脉宁2 7 ZYB20795023-3 吉林省辉南生物化学制药厂脑血康口服液 2 7 ZYB20795030-1 河南省宛西制药厂脑血康口服液 2 7 ZYB20795030-2 沈阳市康乐制药厂冬凌草片 2 7 ZYB20795031-2 河南省驻马店地区中药厂冬凌草片 2 7 ZYB20795031-3 郑州化学制药厂冬凌草片 2 7ZYB20795031-4河南省新乡人民药厂冬凌草片27 ZYB20795031-5 焦作市第二中药厂风湿灵仙液 2 7 ZYB20795042-1 沈阳乾隆药业有限公司乌金口服液 2 7 ZYB20795056-1 众生制药厂参麦注射液 2 7 ZYB20795076-1 雅安三九药业有限公司参麦注射液 2 7 ZYB20795076-2 华西医科大学制药厂─────────────────────────────────────────中华人民共和国卫生部一九九六年十二月二十四日——结束——。