HPLC法测定盐酸吗啉胍片含量的考察

HPLC 法测定盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍的含量摘要：目的：通过HPLC方法测定二甲双胍在盐酸二甲双胍片剂中的含量。

方法:在色谱条件：选择Hypersil CN (200 mm×4.6 mm,5 μm)为色谱柱,流动相：乙腈：0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调至pH=3.5）（30:70）,检测波长：232nm, 进样量10μl，1.0 mL/min 为流速,柱温为30℃条件下进行检测。

结果：二甲双胍在1.14ug·mL-1～57.00ug·mL-1范围内线性关系良好，线性方程为：Y =46657X-341531（r=0.9993）, 平均回收率为100.12%，RSD 为 1.4%。

结论:采用高效液相色谱方法，可有效评估盐酸二甲双胍片剂中二甲双胍的含量,本法简单、灵敏度高、结果准确。

关键词：HPLC法;盐酸二甲双胍;含量二甲双胍是治疗2型糖尿病的首选药物，该药可通过多种作用机制控制空腹及餐后血糖，且能改善患者血脂代谢[1]，目前主要用于饮食和运动控制血糖不满意的2型糖尿病患者，尤其是胰高血糖素和肥胖患者[2]。

此类药物的质量控制对于临床用药安全至关重要，本文由此出发，考察高效液相法在盐酸二甲双胍片剂含量测定中的应用，结果报道如下：1 材料1.1 仪器与试药岛津LC-2010CHT 型高效液相色谱仪；超声波清洗器；乙腈由霍尼韦尔贸易（上海）有限公司提供，为色谱醇；磷酸、磷酸二氢钾均为色谱纯；盐酸二甲双胍对照品（中国药品生物制品检定所，批号：151113-160117）；盐酸二甲双胍片（华润双鹤药业股份有限公司，国药准字H11020541，规格：0.25g，批号为：151223、160316、160721）。

2 方法与结果2.1 方法学验证2.1.1 色谱条件波长选择：以流动相做空白对照，于200-400nm波长下对盐酸二甲双胍对照品溶液进行全波长扫描，结果显示在232nm处盐酸二甲双胍有最大吸收；以空气为对照，对流动相进行全波段扫描显示，其在232nm内基线平行，无干扰，故确定检测波长232nm。

·监测技术·ＨＰＬＣ法测定烟叶和烟田土壤中盐酸吗啉胍残留周健１，龚道新１，２*，吴亮１，杨丽华１（１．湖南农业大学资源环境学院，湖南　长沙　４１０１２８；２．湖南农业大学农业环境保护研究所，湖南　长沙　４１０１２８）摘　要：采用ＨＰＬＣ法测定烟叶和烟田土壤样品中盐酸吗啉胍的残留，通过对样品前处理条件和仪器测定条件进行优化，使该方法在０．１００ｍｇ／Ｌ～１０．０ｍｇ／Ｌ范围内线性良好。

烟田土壤、鲜烟叶、烤后烟叶中盐酸吗啉胍的方法检出限分别为３２．１μｇ／ｋｇ、２２．９μｇ／ｋｇ、４６．５μｇ／ｋｇ，空白样品３个质量比水平的加标回收率为７９．４％～９３．８％，ＲＳＤ为５．７％～１２．３％。

将该方法用于研究盐酸吗啉胍在烟叶和烟田土壤中的消解动态，得知盐酸吗啉胍在烟叶中的消解半衰期为２４．７６ｄ～２７．７３ｄ，在烟田土壤中为１３．４１ｄ～１６．２３ｄ。

关键词：盐酸吗啉胍；消解动态；高效液相色谱法；烟叶；土壤中图分类号：Ｏ６５７．７＋２ 文献标识码：Ｂ 文章编号：１００６－２００９（２０１５）０２－００３９－０４ＤｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆＭｏｒｏｘｙｄｉｎｅＨｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅＲｅｓｉｄｕｅｓｂｙＨＰＬＣｉｎＴｏｂａｃｃｏＬｅａｖｅｓａｎｄＳｏｉｌＺＨＯＵＪｉａｎ１，ＧＯＮＧＤａｏ-ｘｉｎ１，２*，ＷＵＬｉａｎｇ１，ＹＡＮＧＬｉ-ｈｕａ１（１．ＣｏｌｌｅｇｅｏｆＲｅｓｏｕｒｃｅａｎｄＥｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ，Ｃｈａｎｇｓｈａ，Ｈｕｎａｎ４１０１２８，Ｃｈｉｎａ；２．ＣｏｌｌｅｇｅｏｆＲｅｓｏｕｒｃｅａｎｄＥｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ，ＨｕｎａｎＡｇｒｉｃｕｌｔｕｒａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈａｎｇｓｈａ，Ｈｕｎａｎ４１０１２８，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴｈｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｕｓｅｓｔｈｅＨＰＬＣｔｅｃｈｎｉｑｕｅｔｏｓｔｕｄｙｔｈｅｍｏｒｏｘｙｄｉｎｅｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｒｅｓｉｄｕｅｓｉｎｔｈｅｔｏｂａｃｃｏｌｅａｖｅｓａｎｄｔｏｂａｃｃｏｓｏｉｌ，ａｎｄｔｈｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｏｆｓａｍｐｌｅｐｒｅｔｒｅａｔｍｅｎｔａｎｄｅｑｕｉｐｍｅｎｔｄｅｔｅｃｔｉｎｇａｒｅｂｏｔｈｏｐｔｉ-ｍｉｚｅｄ，ｍａｋｉｎｇｔｈｅｌｉｎｅａｒｉｔｙｏｆｔｈｉｓｔｅｃｈｎｉｑｕｅｗｅｌｌｉｎｔｈｅｒａｎｇｅｆｒｏｍ０．１００ｍｇ／Ｌｔｏ１０．０ｍｇ／Ｌ．Ｔｈｅｍｅｔｈｏｄｄｅ-ｔｅｃｔｉｏｎｌｉｍｉｔｓｏｆｍｏｒｏｘｙｄｉｎｅｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｔｏｂａｃｃｏｓｏｉｌ，ｆｒｅｓｈｔｏｂａｃｃｏｌｅａｖｅｓａｎｄｂａｋｅｄｔｏｂａｃｃｏｌｅａｖｅｓａｒｅ３２．１μｇ／ｋｇ、２２．９μｇ／ｋｇ、４６．５μｇ／ｋｇｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｔｈｅｓｐｉｋｅｄｒｅｃｏｖｅｒｙｔｅｓｔｏｆｔｈｒｅｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｌｅｖｅｌｓｗｅｒｅｄｏｎｅｉｎｂｌａｎｋｓａｍｐｌｅｓ，ｔｈｅｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅｒａｎｇｅｄｆｒｏｍ７９．４％～９３．８％，ＲＳＤｒａｎｇｅｄｆｒｏｍ５．７％～１２．３％．Ｔｈｅｔｅｃｈｎｉｑｕｅｗａｓｕｓｅｄｉｎｔｈｅｓｔｕｄｙｏｆｔｈｅｄｅｇｒａｄａｔｉｏｎｄｙｎａｍｉｃｓｔｈａｔｍｏｒｏｘｙｄｉｎｅｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｄｉｇｅｓｔｅｄｉｎｔｏｂａｃｃｏｌｅａｖｅｓａｎｄｔｏｂａｃｃｏｓｏｉｌ．Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｈｏｗｅｄｔｈａｔｔｈｅｈａｌｆ-ｌｉｆｅｐｅｒｉｏｄｏｆｄｉｇｅｓｔｉｏｎｏｆｍｏｒｏｘｙｄｉｎｅｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅｉｎｔｏ-ｂａｃｃｏｌｅａｖｅｓｗａｓ２４．７６ｄ～２７．７３ｄ，ａｎｄ１３．４１ｄ～１６．２３ｄｉｎｔｈｅｔｏｂａｃｃｏｓｏｉｌ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｍｏｒｏｘｙｄｉｎｅｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄｅ；Ｄｅｇｒａｄａｔｉｏｎｄｙｎａｍｉｃｓ；Ｈｉｇｈｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｌｉｑｕｉｄｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ；Ｔｏｂａｃｃｏｌｅａｖｅｓ；Ｓｏｉｌｓ收稿日期：２０１４－１１－１１；修订日期：２０１５－０３－０１基金项目：农业部农产品质量安全监管基金资助项目（２０１３Ｆ３０１）作者简介：周健（１９８９—），男，湖南湘乡人，在读研究生，主要从事农药残留分析及其生态毒理与环境行为等研究。

海峡药学2021年第33卷第5期效，结果准确，各项方法学验证均符合预期要求。

参考文献〔〕国家药典委员会编.国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准〔S〕北京：中国医药科技出版社，第十一册,435037.〔2〕国家药典委员会编•中国药典(2222年版一部-〔S〕北京：中国医药科技出版社,4020,420021923,155057.5〕国家药典委员会编•中国药典(2222年版四部-〔S〕.北京：中国医药科技出版社,402292085.5〕雷雨.HPLC法同时测定复方罗布麻片I中7种活性成分含量〔〕•中国药师,263,22(2)：345045935.〔〕李清艳，乔混，刘国如，等•复方罗布麻片I中7种成分的UPLC-MS/MS分段离子切换法测定〔〕〕•中国医药工业杂志,2019,47(11)：3520455.HPLC和UV法测定盐酸吗啉胍片的含量及溶出度的比较研究孔凡建；，龙树艳2(1玉溪市食品药品检验所，云南玉溪743162；.大理大学，云南大理97300)摘要：目的建立HPLC法测定盐酸吗啉胍片的含量和溶出度，同时测定结果与UV法进行比较分析。

方法采用ZORBAX EPe/O；色谱柱(4.7x152mm,5p m)，柱温：32t，流动相：乙腈7222moL-L"庚烷磺酸钠溶液(15：5),流速：1.2mL-mip-；，进样量：20p L,检测波长：257am。

结果盐酸吗啉胍浓度在16-102p g-mL-；范围内，线性关系良好(a-2.9999,a-5),平均回收率为99.2%,RSD为1.5%(a=9)。

结论HPLC法比UV法测得的样品含量及溶出量稍高，HPLC法精密度高，专属性较强，更适合作为盐酸吗啉胍片的质量分析。

关键词：HPLC法;UV法；盐酸吗啉胍片；含量；溶出度中图分类号:R927文献标识码:A文章编号:3060795(2221)05067405Comparutive Study on the Detarmination of Content and Dissolution of Moroxydine HydruchloriOe in Morpholine HydruchloriOe Tablets by HPLC and UVKONG Fan-jinn；,LONG Shu-yan2(1.Yuxi Food and Drug Control Institute,Yuxi743162,China；.Dali Uni-versite,Daii671000,China)ABSTRACT：OBJECTIVE To estahlisU a methoU for the couteat and dissolution detennatiou of MorpholineHydachloUde in Momholine HydachloUde Tahlets and the results were compare/with the UV methoU.METHODSThe ZORBAX Exte/d-Q；(7.7x160mm9p m)column was use/.The column temperature was37t.The moUite phases coasistef of acetouitPtv and2.02mot•L_；soUium heptanesulfonate solution(3：2).The Vow rate was19mL•min_；.The injection volume was22p L and the detection waveleaath was at237nm.RESULTS The linear ranyes of Morpho/nv HydachloUde was at；〜32p g•mL_；(r二2.9999,n=4).The average recovea was 99.2%with a RSD of1.3%(n=9).CONCLUSION The couteat and dissolution of sample was slightly higherthan that of UV by HPLC.The methoU is accyrate,strong specihcity and k was more suitahle for the quality analysisof Moroxydine HydachloUde in Moroxydine HydachloUde Tahlets.KEY WORDS:HPLC;UV;Morpholino HydrochloUdo Tahlets;Co/Rnt；Dissolutio/盐酸吗啉胍片又称病毒灵，能够抑制病毒的DNA和RNA聚合酶而抑制病毒繁殖，可用于治疗流行性感冒、单纯疱疹、流行性岀血热、流行性腮腺炎、岀血性结膜角膜炎、早期咽结膜热等。

ＨＰＬＣ法测定盐酸二甲双胍片的含量目的：用HPLC法测定盐酸二甲双胍片的含量。

方法：采用Diamond C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相：0.01 mol/L磷酸二氢钾缓冲液含0.015 mol/L高氯酸（pH3.0）；流速：1.0 ml/min；柱温：室温；检测波长：218 nm，以峰面积计算。

结果：在0.1~0.3 mg/ml范围内盐酸二甲双胍片的峰面积和浓度呈良好的线性关系，r=0.999 4。

结论：本法简便、快捷、灵敏，可作为盐酸二甲双胍片质量控制的有效方法。

[Abstract]Objective:To establish an HPLC method for the content determination of Metformin Hydrochloride Tables. Methods:Analytical column was Diamond C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)，the mobile phase consisted of 0.01 mol/L postassium dihydrogen phosphate and 0.015 mol/L perchloric acid, the flow rate was 1.0 ml/min,UV detection was set at 218 nm and the peak area was calculated.Results:The linear range of metformin hydrochloride was 0.1~0.3 mg/ml,r=0.999 4.Conclusion:The method is simple，rapid and accurate.It can be used for the quality control of Metformin Hydrochloride Tablets.[Key words]HPLC;Metformin hydrochloride;Content determination盐酸二甲双胍是一种双胍类口服降糖药，用于非胰岛素依赖型糖尿病的治疗。

高效液相色谱法同时测定感冒清胶囊中对乙酰氨基酚和盐酸吗啉胍含量王丽琼; 吴丽【期刊名称】《《中国药业》》【年(卷),期】2019(028)021【总页数】3页(P38-40)【关键词】感冒清胶囊; 对乙酰氨基酚; 盐酸吗啉胍; 高效液相色谱法; 含量测定【作者】王丽琼; 吴丽【作者单位】四川省乐山市食品药品检验检测中心四川乐山614000【正文语种】中文【中图分类】R927.2; R971+.1感冒清胶囊属抗感冒药类中西药复方制剂，由对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍、马来酸氯苯那敏和其他6味药材（南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻和穿心莲叶）制成，主治疏风解表、清热解毒，用于风热感冒之发热、头痛、鼻塞流涕、喷嚏、咽喉肿痛、全身酸痛等症。

其临床应用广泛，不良反应事件也有报道，这与其中含有的西药成分有关，故严格控制中西药复方制剂中的西药成分尤为重要［1-2］。

盐酸吗啉胍在反相色谱系统中保留弱，易受溶剂峰的干扰［3-6］，在流动相中加入反相离子［7-11］，结合成离子对化合物，在C18柱保留增强，分离效能提高。

本研究中建立反相离子对高效液相色谱法，同时测定感冒清胶囊中对乙酰氨基酚和盐酸吗啉胍的含量，为质量标准的提高提供参考。

1 仪器与试药1.1 仪器Agilent 1260型高效液相色谱仪（美国Agilent公司，含 DAD检测器）；XSE205型 DualRange电子天平（瑞士梅特勒-托利多公司）；CQ-100B型超声波清洗机（上海跃进医用光学器械厂）；16K型台式离心机（珠海黑马医学仪器有限公司）；FE 28型pH计（瑞士梅特勒-托利多公司）。

1.2 试药对乙酰氨基酚对照品（批号为100018-201610，含量为99.9%），盐酸吗啉胍对照品（批号为100483-200402），均购自中国食品药品检定研究院；感冒清胶囊（市售，通化颐生药业股份有限公司，批号分别为171214，180615；广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，批号为1180008）；甲醇（色谱纯，河北百灵威超精细材料有限公司）；辛烷磺酸钠（离子对色谱试剂，成都市科隆化学品有限公司）；水为纯化水，其余试剂均为分析纯。

反相高效液相色谱法测定盐酸吗啉胍片的含量反相高效液相色谱法测定盐酸吗啉胍片的含量摘要：建立反相高效液相色谱法测定盐酸吗啉胍片中盐酸吗啉胍的含量。

方法：采用安捷伦C18色谱柱，2%庚烷磺酸钠溶液-甲醇-乙腈-三乙胺，检测波长为237nm，流速为1.0ml/min，柱温为30℃。

盐酸吗啉胍在18～60？滋g・mL-1范围内呈良好的线性关系。

盐酸吗啉胍平均回收率分别为99.3%。

结论：本法简便、准确，可用于盐酸吗啉胍片中盐酸吗啉胍的含量测定。

关键词：盐酸吗啉胍片；含量；测定盐酸吗啉胍化学名为N-N--吗啉盐酸盐。

盐酸吗啉胍片能抑制病毒的DNA和RNA聚合酶，从而抑制病毒繁殖。

盐酸吗啉胍片对甲型H1N1流感、流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、冠状病毒、腺病毒等有抑制作用。

盐酸吗啉胍片用于流感、流行性腮腺炎、水痘、疱疹、滤泡性结膜炎等的防治。

本实验采用高效液相色谱法对盐酸吗啉胍片中的盐酸吗啉胍的进行了含量测定。

1 仪器与试药1.1 仪器：FL2200-2高效液相色谱仪；CO-1000型色谱柱温箱；320 XT 电子分析天平；SCQ-K001空气超声波清洗器；FA1204B电子分析天平；Chemvak无油真空泵；TU-1810紫外可见分光光度计。

1.2 色谱柱：安捷伦C18色谱柱。

1.3 对照品：盐酸吗啉胍购自中国药品生物制品检定所。

1.4 试剂：甲醇、乙腈、冰醋酸、磷酸二氢钠、溴化四丁基铵、三乙胺、庚烷磺酸钠、四氢呋喃。

1.5 试药：盐酸吗啉胍片。

2 测定方法确定2.1 色谱条件依据查阅文献及考查的结果，确定色谱条件如下[1-12]。

流动相：2%庚烷磺酸钠溶液-甲醇-乙腈-三乙胺，检测波长：237nm，流速：1.0m・min-1。

柱温：30℃。

理论板数按盐酸吗啉胍峰计算应不得低于2000。

2.2 对照品溶液的制备精密称取盐酸吗啉胍对照品适量，置容量瓶中，加流动相制成每1mL含20？滋g的溶液，即得。

2.3 供试品溶液的制备取盐酸吗啉胍片适量，研细，精密称取，置50mL量瓶中，加流动相适量，超声处理十分钟使溶解，放置至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜滤过，即得。

反向高效液相色谱法测定盐酸二甲双胍片的含量重庆国舒制药有限公司重庆 401338重庆国泰康宁制药有限责任公司重庆 401520摘要目的：建立高效液相色谱法检测成品中盐酸二甲双胍的含量。

方法：采用高效液相色谱法测定盐酸二甲双胍片成品的含量，色谱柱为C18（4.6mm×250mm，5μm），以1.7%磷酸二氢铵缓冲液（取磷酸二氢铵17g，用水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.2）为流动相，流速为2.0ml/min，柱温：40℃，检测波长：230nm。

结果：HPLC法能准确检测盐酸二甲双胍片的含量。

盐酸二甲双胍对照溶液进样体积为10μl时，在0.126mg/ml～0.502mg/ml浓度范围内线性关系好，线性方程为y=115793.4993x+61202.9655（相关系数r=1.0）；加样回收率回收率在99.7%~99.9%范围内，平均值为99.8%（n=9），RSD为0.45%。

结论：本高效液相色谱条件的专属性强、准确度高，重复性好，可作为盐酸二甲双胍片的含量控制方法。

关键词盐酸二甲双胍片；高效液相色谱法；盐酸二甲双胍；含量盐酸二甲双胍片在临床上主要用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。

对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。

亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量[1]。

本品属于要求一致性评价的基本药物，我公司在该品的一致性评价过程中，由于《中国药典》2015年版以及《美国药典》对盐酸二甲双胍片的含量测定方法均采用紫外-可见分光光度法，由于该方法专属性不强，测定误差大，因此笔者摸索出一套高效液相色谱法测定本品的含量，现报道如下：1仪器与试药1.1仪器岛津LC-2030 HPLC色谱仪，紫外检测器；BS124S电子天平（赛多利斯天平）。

高效液相色谱法测定盐酸氨基胍片中盐酸氨基胍的含量
郝素娥;王新蕾;曹铁屏
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2003(12)6
【摘要】目的：用高效液相色谱法(HPLC法)测定盐酸氨基胍片含量。

方法：采用C(18)柱，以乙腈-0.025mol/L KH2PO4(含0.5‰三乙胺，pH=3.5)(30：70)为流动相，检测波长为213nm。

结果：盐酸氨基胍浓度在82～810μg/mL范围内与峰面积有良好的线性关系，r=0.999 8；平均回收率为1000％，RSD=0.96％，n=9；日内差RSD=0.25％，日间差RSD=0.11％。

结论：HPLC法可以用于盐酸氨基胍片的含量测定。

【总页数】2页(P39-40)
【作者】郝素娥;王新蕾;曹铁屏
【作者单位】浙江康恩贝药品研究开发有限公司，浙江杭州 310006;浙江康恩贝药品研究开发有限公司，浙江杭州 310006;浙江康恩贝药品研究开发有限公司，浙江杭州 310006
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.高效液相色谱法测定盐酸沙格雷酯缓释片中盐酸沙格雷酯的含量 [J], 董杰
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真;赵玥;邹桂欣;吕晓东
3.高效液相色谱法测定盐酸二甲双胍缓释片中盐酸二甲双胍的含量和释放度 [J], 宋新康;曾玉梅
4.高效液相色谱法测定盐酸丙酰左卡尼汀片中盐酸丙酰左卡尼汀的含量 [J], 肖红梅
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GMP质量体系盐酸吗啉胍检验操作规程GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一套确保药品质量、安全和有效性标准的政府规定。

在药品生产过程中，建立和执行GMP质量体系是非常重要的。

本文将提供一份关于盐酸吗啉胍检验操作规程的样本，包括样品的采集、检验方法以及记录与报告的要求。

一、检验项目1.外观：观察样品的颜色、气味和透明度，记录结果。

2.盐酸吗啉胍含量：使用高效液相色谱法（HPLC）测定样品中盐酸吗啉胍的含量。

3.酸度：使用酸碱滴定法测定样品的酸度。

二、仪器设备1.HPLC：用于测定盐酸吗啉胍的含量。

2.酸碱滴定仪：用于测定样品的酸度。

3.特种天平：用于准确称取样品。

三、检验流程1.样品采集：从生产批次中随机选取若干样品，按照规定的方法进行标识和封存，确保样品的完整性和代表性。

2.样品准备：取每个样品并称取适量的样品，记录样品的重量。

3.盐酸吗啉胍含量测定：a.准备标准溶液：按照规定的方法制备一系列盐酸吗啉胍的标准溶液。

b.准备样品溶液：将样品溶解在适量的溶剂中，制备样品溶液。

c.HPLC测定：根据HPLC方法，分别测定标准溶液和样品溶液的盐酸吗啉胍含量，并记录测定结果。

4.酸度测定：a.标定酸碱滴定仪：用已知浓度的酸标定酸碱滴定仪。

b.样品处理：将样品溶解在适量的溶剂中，然后加入适量的指示剂。

c.滴定：使用标定好的酸碱滴定仪滴定样品溶液，记录滴定所需的酸的体积。

5.结果分析：根据测定结果计算样品中盐酸吗啉胍的含量和酸度，并与规定的标准进行比较，判断样品是否符合要求。

四、记录与报告1.样品编号：每个样品都要有唯一的编号。

2.检验数据记录：记录每个样品的外观、盐酸吗啉胍含量和酸度测定结果。

3.结果评定：根据测定结果，判断样品是否符合标准，记录评定结果。

4.报告生成：将检验结果整理成正式报告，包括样品编号、外观、盐酸吗啉胍含量和酸度测定结果，以及评定结果。

以上是一份关于盐酸吗啉胍检验操作规程的样本，供参考。

盐酸吗啉胍片溶出度测定方法研究
杨文红;彭玲
【期刊名称】《汕头科技》
【年(卷),期】1997(000)003
【摘要】@@ 盐酸吗啉胍片为常用抗病毒药,其溶出度测定,目前国内尚未见报道,为更好地考察其质量情况,本文参照<广东省药品标准>(87年版)中盐酸吗啉胍片含量测定方法(1)对该药的溶出度测定方法进行研究,取得较好效果.
【总页数】2页(P66-67)
【作者】杨文红;彭玲
【作者单位】汕头市药品检验所;汕头经济特区(鱼它)滨制药厂
【正文语种】中文
【中图分类】O6
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1.阿卡波糖片溶出度测定方法研究 [J], 伍芳;冯锁民;曹婷;王丽萍;任淑娟;李惠民
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盐酸吗啉胍片军队评价性抽验的质量分析目的对2010年军队评价性抽验盐酸吗啉胍片的质量现状进行评价。

方法按国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的《国家药品标准&#9642;化学药品地方标准上升国家标准》对所抽样的盐酸吗啉胍片样品进行逐项检验，并对检验的结果进行汇总分析。

结果133批次盐酸吗啉胍片样品质量均符合标准规定。

结论目前国内盐酸吗啉胍片的生产工艺较为稳定，盐酸吗啉胍片质量情况总体较好，但仍有个别生产企业的产品需加强监督。

盐酸吗啉胍片的质量标准还需进一步充实和完善。

标签：盐酸吗啉胍片；军队评价性抽验；质量分析盐酸吗啉胍（Moroxydine Hydrochloride，ABOB），N-N-（2-胍基-乙亚氨基）-吗啉盐酸盐[1]，又名病毒灵，CAS登记号3160-91-6，其化学结构见图1。

盐酸吗啉胍为抗病毒类药物，能抑制病毒的DNA和RNA聚合酶，从而抑制病毒繁殖。

在人胚肾细胞上，1%浓度对DNA病毒（腺病毒、疱症病毒）和RNA病毒（埃可病毒）都有明显抑制作用，对病毒增殖周期各个阶段均有抑制作用。

对游离病毒颗粒无直接作用。

临床上用于用于流感病毒及疱疹病毒感染等的治疗[2]。

《国家药品标准&#9642;化学药品地方标准上升国家标准》收载了盐酸吗啉胍的原料药、片剂、注射剂和滴眼剂[1]。

盐酸吗啉胍化学结构见图1。

图1 盐酸吗啉胍的化学结构1 军队药品评价性抽样简介为加强军队药品的质量监督管理，切实保障广大部队官兵和人民群众的用药安全、有效，按照国家药品评价性抽验的模式和要求，解放军总后勤部卫生部从2009年开始对部队药品监督管理模式进行了改革，对军队药品制剂抽验的指定品种实行评价性抽验。

按照解放军总后勤部卫生部和北京军区联勤部卫生部的工作布署，我所对纳入2010年度军队评价性抽验药品目录的133批次盐酸吗啉胍片按照《国家药品标准&#9642;化学药品地方标准上升国家标准》（第七册）进行了逐项检验。

目的：检验为检验盐酸吗啉胍规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。

范围：适用于盐酸吗啉胍的检验。

职责：检验室主任、检验员。

规程：1. 性状: 本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醚中微溶，在氯仿中几乎不溶。

1.1 吸收系数：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸吗啉胍5μg的溶液，照分光光度法(SOP-QC-301-00)测定，在237nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1cm1%）在773-821范围内为符合规定。

1.2 熔点：本品的熔点，按熔点测定法（SOP-QC-307-00）测定，为206～212℃，熔融时同时分解为符合规定。

2.鉴别：2.1试剂与仪器2.1.1碘试液 2.1.2硫酸铜试液2.1.3氢氧化钠试液 2.1.4硝酸2.1.5硝酸银试液 2.1.6氨试液2.1.7二氧化锰 2.1.8硫酸2.1.9移液管 2.1.10烧杯2.1.11电子天平（万分之一克） 2.1.12试管2.1.13碘化钾淀粉试纸2.2 项目与步骤2.2.1 取本品10mg，加水1ml溶解后，加碘试液数滴，产生棕黑色沉淀为符合规定。

2.2.2 取本品约10mg，加水1ml溶解后，加硫酸铜试液1滴和氢氧化钠试液1ml，即显紫色为符合规定。

2.2.3 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应：（1）取供试品溶液，加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀，分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。

如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐，须先加氨试液使成碱性，将析出的沉淀滤过除去，取滤液进行试验。

（2）取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色为符合规定。

3. 检查3.1 试剂与仪器3.1.1 1号浊度标准液 3.1.2 0.03mol/L磷酸二氢钾缓冲液(PH4.5)3.1.3 氨基硅烷键合硅胶色谱柱 3.1.4 二甲基亚砜3.1.5 乙醇 3.1.6 二甲苯3.1.7 聚乙二醇20M毛细管色谱柱(30m×0.25mm)3.1.8 烧杯 3.1.9量筒3.1.10 移液管 3.1.11容量瓶3.1.12 称量瓶 3.1.13坩埚3.1.14 微量注射器 3.1.15高效液相色谱仪3.1.16 PH酸度计 3.1.17马福炉3.1.18恒温干燥箱 3.1.19电子天平(万分之一克)3.2项目与步骤3.2.1 溶液的澄清度：取本品1g,加水100ml溶解后,溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液(SOP-QC-329-00)比较,不得更浓为符合规定。

HPLC法测定盐酸吗啉胍滴眼液的含量盛夏【摘要】目的建立HPLC法测定盐酸吗啉胍滴眼液中盐酸吗啉胍的含量.方法采用C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱;检测波长为237 nm;进样量为10 μl;流动相为甲醇-水-三乙醇胺(100:400:1)(冰醋酸调节pH值至4.2);流速为0.8 ml·min-1.结果盐酸吗啉胍在4.03～40.27 mg·L-1范围内线性关系良好,r=0.999 9(n=8).平均回收率为99.54%,RSD=0.84%.结论该方法灵敏、准确、简便,可作为盐酸吗啉胍滴眼液的质量控制方法.%Aim To established an HPLC method for the determination of moroxydine hydroehloride in moroxydine hydroehloride eye drops.Method The ODS C18 column(250 mm×4.6 mm,5 μm)was used.The mobile phase consisted of methanol-water-triethano-lamine(100:400:1)(adjusting pH to 4.2 with glacial acetic acid)with the flow rate of 0.8 ml·rain-1.The detective wavelength was at 237 nm and the injeetion volume was 10 μl.Results The linear range for Moroxydine Hydroehloride was 4.03～40.27 mg·L-1.R=0.999 9(n=8).The average recovery was 99.54%.And RSD was 0.84%.Conclusion The method iS sensitive,accurate,simple and can be used for the quality eontrol of hydroehloride Moroxydine eye drops.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2011(015)012【总页数】2页(P1500-1501)【关键词】盐酸吗啉胍;含量;HPLC【作者】盛夏【作者单位】安徽省淮北市人民医院药剂科,安徽,淮北,235000【正文语种】中文盐酸吗啉胍(又名病毒灵)为广谱抗病毒药，对流感病毒等多种病毒增殖期的各个环节都有作用，主要用于呼吸道感染、流感、流行性腮腺炎、水痘、疱疹及扁平疣等治疗。