2018年医药生物行业深度研究报告

[Table_Info1][Table_Date][Table_Report]2023年中国医药生物ADC行业深度系列调研报告目录1.“魔法子弹”高效杀伤肿瘤，精准靶向治疗时代呼之欲出 (4)1.1. 抗体+连接子+毒素—抗体偶联药物（ADC）兼具靶向性、杀伤性 (4)1.2. CDE频发指导意见规范ADC临床，为百亿赛道保驾护航 (5)1.3. ADC赛道交易不断，临床价值受国际认可 (6)1.4. ADC市场，大有可为 (11)1.5. 三次技术迭代造就今日ADC，治疗窗口扩充明显 (15)2. ADC药物协同共赢的技术核心—抗体、连接子、毒素、偶联技术 (19)2.1. 抗体与靶抗原—ADC的制导系统 (20)2.1.1. ADC靶点的选择 (20)2.1.2. ADC抗体的选择 (21)2.2. 毒素—ADC的杀伤系统 (22)2.2.1. ADC毒素的挑选原则 (22)2.2.2. ADC常用毒素介绍 (22)2.3. 连接子与偶联技术—ADC稳定性的关键因素 (24)2.3.1. 连接子的挑选原则和类型 (24)2.3.2. ADC偶联技术的介绍以及DAR值 (24)2.3.3. ADC药物DAR值的选择 (27)2.4. 海外核心ADC药物平台—Seagen (27)2.5. 海外核心ADC药物平台—第一三共 (29)2.6. ADC技术平台介绍—Synaffix技术 (31)2.7. CDMO企业ADC技术平台介绍 (33)1. “魔法子弹”高效杀伤肿瘤，精准靶向治疗时代呼之欲出1.1. 抗体+连接子+毒素—抗体偶联药物（ADC）兼具靶向性、杀伤性抗体偶联药物（antibody drug conjugate，ADC）最早起源于1913年，诺奖得主德国科学家保罗·埃尔利希Paul Ehrlich首次提出“Magic bullets”（魔法子弹）设想：将细胞毒药物安装在特异性靶向肿瘤细胞的载体上，便可实现在不伤害正常细胞的前提下精确杀死癌细胞。

[Table_Rank]评级：看好[Table_Authors]王斌首席分析师SAC执证编号：S0110522030002*****************.cn电话：86-10-81152644陈智博研究助理SAC执证编号：******************.cn电话：86-10-81152642[Table_Chart]资料来源：聚源数据相关研究[Table_OtherReport]∙医疗需求复苏专题报告：疫情后诊疗恢复，麻醉用药、围手术期用药和大输液需求有望迎来新一轮增长∙【首创证券医药行业点评】看好后疫情时代生命科学上游∙医药行业点评报告：感冒药需求进入快速提升阶段，关注受益标的核心观点⚫医药板块估值安全边际充足，再次迎来配置良机。

截至2022年3月15日，医药生物（申万）指数PE为24.77倍，目前PE分位处于近10年来较低水平，我们认为目前医药行业估值安全边际充足。

从政策层面分析，我们认为政策制定方在医保控费和产业的长期健康发展之间积极寻求平衡点。

自2020 年起，医保基金收入增速连续3年超过支出增速，累计结存和当年结存创近年来新高，表明医保基金收支状况良好，抗风险能力进一步增强。

从支出结构看，医保基金充分发挥战略性购买作用，推进医疗保障和医药服务高质量协同发展，有效支持了创新药和创新器械的放量，未来创新药和创新器械销售占比有望持续提升。

我们认为，随着政策压制因素的结束，医药行业“政策底”特征显著，估值收缩已经结束，现阶段医药板块已经具备较高的投资性价比，再次迎来配置良机。

从经营趋势角度看，政策对于医药和医疗器械产品型公司，特别是药品行业公司业绩的扰动已经逐步接近尾声，后续即将进入新的盈利增长周期。

⚫医药行业投资主线分析。

现阶段，我们建议关注医药板块中以下投资主线：药品板块中，建议关注（1）疫情后手术量有望迎来快速恢复，麻醉用药、围手术期用药有望迎来新一轮增长；（2）商业化阶段创新药、高壁垒仿制药放量和传统药企积极转型带来的投资机会；（3）中医药利好政策频出，随着政策落地，中医药需求有望持续增加，中药创新药、中药OTC相关龙头企业有望持续受益。

·医药论坛·上海生物医药产业发展报告（2018年度）王颖1*陆贇2张小平1胡骏1（1.上海市食品药品监督管理局科技情报研究所 上海 200233；2.上海市生物医药行业协会 上海 201203）摘要生物医药产业是上海市战略性新兴产业的重要支柱，近年来本市制定了支持生物医药产业高质量发展的行动计划，大力发展现代医药、医疗器械等产业，生物医药产业集聚呈加速态势。

笔者围绕上海生物医药产业运行现状进行分析，对加速行业发展提出建议。

关键词 生物医药产业 经济总量 医药销售 研发创新中图分类号：F426 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2020)07-0046-03Shanghai report on bio-pharmaceutical industry development (2018)WANG Ying1*, LU Yun2, ZHANG Xiaoping1, HU Jun1(1. Scientific and Technical Information Institute of Shanghai Municipal Food and Drug Administration, Shanghai 200233,China; 2. Shanghai Biopharmaceutics Industry Association, Shanghai 201203, China)ABSTRACT Bio-pharmaceutical industry is an important pillar of strategic emerging industries in Shanghai. In recent years, the action plan has been formulated to support the high-quality development of bio-pharmaceutical industry so as to vigorously develop industries such as modern medicine and medical equipment. Agglomeration of bio-pharmaceutical industry displays an accelerating trend. This article focuses on the analysis of the status quo of Shanghai’s biopharmaceutical industry and makes recommendations for accelerating the development of the industry.KEy WORDS bio-pharmaceutical industry; economic aggregate; pharmaceutical sales; innovation2018年，国内外经济形势错综复杂，上海市生物医药产业坚持以供给侧结构性改革为主线，全面贯彻新发展理念，推动高质量发展，不断向着高端化、智能化、国际化发展，逐步成为提升上海城市产业能级和核心竞争力的重要力量。

国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2018.08.20•【文号】国办发〔2018〕83号•【施行日期】2018.08.20•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知国办发〔2018〕83号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院有关部门：《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

国务院办公厅2018年8月20日深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务2018年是全面贯彻党的十九大精神的开局之年，是改革开放40周年，是决胜全面建成小康社会、实施“十三五”规划承上启下的关键一年。

深化医药卫生体制改革工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，认真落实党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，加强党的领导，以人民健康为中心，牢固树立大卫生、大健康理念，坚持保基本、强基层、建机制，坚持医疗、医保、医药三医联动，聚焦解决看病难、看病贵等重点难点问题，勇于突破政策障碍和利益藩篱，集中力量打攻坚战，抓落实、见成效，努力实现人民群众得实惠、医务人员受鼓舞、投入保障可持续、健康事业得发展。

一、有序推进分级诊疗制度建设1.进一步规范医疗联合体建设和发展，完善医疗联合体建设和分级诊疗考核，落实牵头医院责任，调动牵头医院积极性，加强行业监管。

鼓励社会办医疗机构及康复、护理等机构参与医疗联合体建设。

（国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、中国残联负责，排在第一位的为牵头部门，下同）2.完善医保支付、人事管理、服务价格、财政投入等配套措施，促进医疗联合体建设和远程医疗服务。

（国家卫生健康委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家中医药局负责）3.及时总结地方经验，指导各地完善不同级别医疗机构医疗服务价格、医保支付等政策，拉开报销比例，引导合理就医。

医药行业分析报告生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，一个生物医药品种从临床前研究到上市，一般需要5～10年时间，期间需要大量的研发投入。

因此，生物医药产业高投入、高产出、高风险、高技术密集型的特点，决定了股权融资是生物医药企业在成长期的重要融资方式，也提示我们应该根据生物医药企业的在成长期的财务特点和投资风险，设置能够适应研发型企业特性的上市标准。

一、生物医药行业基本情况（一）生物医药行业简介生物医药产业被称为“永不衰落的朝阳产业”。

随着世界经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的变化以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势。

根据全球最大的医药市场咨询公司XXX的统计报告，2016年全球医药市场销售额将达到1.1万亿美元，未来几年将保持5%-8%的复合增长率，这反映了全球医药市场强劲的整体增长趋势。

尽管各国政府均在控制医药费用的增长，但由于新药开发、人口结构变化及人们对健康预期的提高，药品市场的增长仍快于经济增长的速度。

按照年销售额10亿美元的重磅药物标准，2015年有近百种药品达标，其中TOP50的达标线为16.43亿美元，这些重磅药物全部出现在美国和欧洲。

我国生物医药行业发展从二十世纪80年代开始，目前尚没有出现年销售额超过10亿人民币的药物。

进入21世纪以来，我国生物医药行业延续高速增加。

据XXX（CFDA）XXX公布的数据，2000年至2015年，我国生物医药财产销售收入从1686亿元增加到亿元，年复合增加率达到21.65%。

根据XXX发布的数据，截至2015年末，我国医药制造业总资产达到亿元；2015年全年，我国医药制造业实现销售收入亿元，较“十五”末期的2005年增长亿元，复合增长率22.66%。

根据预计，2011年至2018年我国医药市场仍有望坚持16.1%的高年均复合增加率。

2011年，我国医药市场规模已超出法国和德国，成为仅次于美国和日本的全球第三大医药市场，预计到2017年我国在全球医药行业中的市场地位将进一步得到巩固，2020年我国有望成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

市场数据(人民币）市场优化平均市盈率18.90 国金医药健康指数1799 沪深300指数4601 上证指数3463 深证成指13224 中小板综指13143 相关报告 1.《院内诊疗与消费医疗恢复带来广泛反弹机会-医疗行业周报》，2022.2.13 2.《拨云见日-医药健康行业政策大梳理（2021）》，2022.2.10 3.《创伤类耗材联盟集采，控费改革持续深入-骨科行业事件点评》，2022.2.10 4.《热度不减-医药行业投融资梳理（2021）》，2022.2.9 5.《国产替代加速，看好制药装备设备/科学仪器-医药上游供应链系列...》，2022.2.7王班 分析师 SAC 执业编号：S1130520110002(8621)60870953wang_ban ＠ 生物类似药迎来发展期，药品带量采购适度竞争 政策更新 ◼ 近年来，生物类似药的研发和申报日益增多，为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，2022年2月13日，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。

◼ 2022年2月11日，国务院新闻办公室举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会。

国家医疗保障局副局长陈金甫介绍了深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。

行业点评 ◼ 我国生物类似药在近年迎来较大发展，涌现出较多仿制国外已成熟药品的生物类似药。

然而，由于生物类似药在我国的使用量有限、临床数据有限，对于部分未经实验验证的适应症缺乏安全性和有效性的相关数据，若直接外推适应症，有很大的未知的风险。

本次《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的颁布强调质量、安全性和有效性，将病人放在本位，规范生物类似药研发，为我国生物类似药后续扩张起到充足、及时的准备。

◼ 集采常态化、制度化，总体呈现 “价降、量升、质优”的态势。

国家组织药品集采已经完成6批，第7批国家集采也即将开始报量。

２０１８年生物医药一致性评价专题研究报告⏹第五批品种落地，支持政策陆续出台，加速迚口替代成主旋律：仺制药一致性评价第五批获批品种，共包括8个品种、16个品觃，前五批共有29个品种落地，属于289目彔品种13个，完成度仅4.5%。

临近2018年底大限，一致性评价呈加速趋势，2018年6月CDE受理数量达到新高的59个。

目前瑞舒伐他汀和蒙脱石散已有3家企业通过，根据觃定未来在招标采购中将不再选用未通过品种，利好已通过企业。

目前各地争相出台一致性评价支持政策，主要集中在招采环节，替代原研成为政策主旋律，从上海第三批集采结果来看，21个品种无一原研中标，迚口替代取得刜步成果，但通过一致性评价品种需以价换量。

未来国家层面的集采模式可能会借鉴上海，具体细则有待观察，但迚口替代料将明显加速。

⏹第五批四个新晋品种获批，“神药”伊马替尼在列：第五批落地的8个品种中有4个为首次获批品种，分别为蒙脱石散、卡托普利片、甲磺酸伊马替尼片、和阿法骨化醇片。

其中蒙脱石散已达“1+3”栺局，目前整体市场觃模在40亿左右，原研占比近半，替代空间广阔；卡托普利是ACE抑制剂降血压领域的老品种，市场觃模呈萎缩态势，原研施贵宝以12.5mg觃栺为主，而本次石药欧意和常州制药厂均为25mg获批，替代空间有限；伊马替尼是治疗CML的特效药，国内市场快速增长，原研诺华占据80%左右市场，江苏豪森望凭借性价比优势逐步替代。

但该药扎堆申报现象明显，未来竞争栺局趋于激烈；阿法骨化醇是多个挃南推荐的骨质疏松治疗性药物，市场觃模稳定，样本医院以胶囊剂为主，占比87%，企业众多，而本次获批的片剂占比12%，仅原研和重庆药友两家，竞争栺局良好，未来逐步实现迚口替代。

⏹企业抢跑注射剂一致性评价，部分品种已通过：注射剂一致性评价细则虽未公布，但已有不少企业抢跑，目前CDE已受理27个品种的注射剂一致性评价申请，对应50个受理号。

其中齐鲁制药受理号最多，达到13个，其次是恒瑞医药的6个，正大天晴和天道医药均以5个位列第三。

生物医药行业分析报告生物医药行业分析报告一、定义生物医药行业是指在生物技术的基础上，利用生物学、分子生物学、细胞生物学、生物信息学、材料科学等交叉学科的知识和技术，研究和开发新型药物、生物制品、诊断试剂及相关服务，满足人类健康需求的产业。

二、分类特点生物医药行业通常包括药品、生物制品、诊断试剂和医疗设备等子行业。

其中，药品和生物制品是生物医药行业的主要组成部分，其特点如下：1. 技术含量高，研发成本大，周期长；2. 风险性较大，投资回报率波动性较大；3. 竞争激烈，市场准入门槛高；4. 行业多元化，资源配置、技术创新不断涌现；5. 含有政策性因素，受政策、市场、产业等方面因素影响较大。

三、产业链生物医药行业的产业链主要包括药物研发、生产、销售和流通等环节。

其中，药物研发是生物医药行业产业链的核心环节，生产和销售环节则是实现产品商业化的关键节点，流通环节包括药品批发、零售、物流等，是保证产品准时、准确、满足需求的重要环节。

四、发展历程生物医药行业起源于上世纪60年代的基因工程，随着技术和基础研究的深入发展，生物医药行业在上世纪80年代快速崛起。

21世纪之初，生物医药行业步入成熟期，行业发展呈现出快速增长的态势。

随着科技水平不断提升和对健康需求的逐渐增长，生物医药行业呈现出高速发展的趋势。

五、行业政策文件生物医药行业受到国家政策支持，2016年发布的“中长期科技发展规划纲要（2006-2020年）”，明确提出了支持生物医药行业的发展。

2017年下发的《国务院办公厅关于印发“中国制造2025”创新驱动发展战略的通知》也对生物医药行业提出了多项支持措施。

六、经济环境随着科技进步和市场需求的提高，生物医药行业在全球范围内呈现出逐年增长的趋势。

据数据显示，2019年全球生物医药市场规模达到了1.6万亿美元，同比增长了5.8%。

七、社会环境随着人口老龄化和健康意识的提高，生物医药行业在社会中的地位越来越重要。

中国医药行业市场分析报告一、医药行业市场规模稳定增长受益于我国经济快速增长以及医疗体制改革等因素，我国医药行业一直保持较快的增长速度。

医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业，我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。

随着经济发展和居民生活水平的提高，中国成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。

如图，2015年到2019年，中国医药行业市场规模逐年增长，从2015年的12207亿元增长到2019年16330亿元。

图表1：2015-2019年中国医药行业市场规模（亿元）二、化学药品成为医药行业最大细分市场2019年在医药行业的细分市场中，化学药品成为医药行业最大细分市场，化学药品市场规模为8190亿元，占整个行业的市场份额为50.15%；中药市场规模为5020亿元，市场份额为30.74%；生物制造市场规模为3120亿元，市场份额为19.11%。

图表2：2019年中国医药行业细分市场规模三、医疗机构成为医药市场主要销售渠道中国医药市场主要包括两个主要渠道：一是医疗机构，包括医院和初级医疗保健提供者(指社区卫生服务中心及站点、乡镇诊所及村级诊所)，二是药店。

2019年医疗机构销售规模为12755亿元，占比近80%；药店销售额为3576亿元，占比为21.9%。

图表3：2019年中国医药市场销售结构（亿元，%）四、未来几年医药行业市场规模预测从行业未来发展趋势来看，中国医药市场容量越来越大，规模将以14%-17%速度增长。

随着医药需求和医疗保健体系健全，我国将成为全球药品消费增长最快的地区之一，预计2021年我国医药行业销售收入将突破3.5万亿元；预计2025年行业规模超过5.3万亿元。

图表4：2021-2025年医药行业销售收入预测（亿元）医药制造行业发展情况分析随着我国经济的持续发展，人们对自身健康的重视程度不断提高，对相关医药产品的需求逐步扩大。

医药行业作为国民经济的重要组成部分，长期以来一直保持较快增速。

生物科技行业调研报告一、引言生物科技行业是当今世界上最具前景和潜力的行业之一。

它涉及到生物学、医学、化学、物理学等多个领域，通过利用生物技术创新，推动医药、农业、环境保护以及其他相关领域的发展。

本报告对生物科技行业的发展趋势、市场规模、创新技术以及相关政策进行了调研，并为读者提供全面的信息和分析。

二、行业发展趋势1. 技术突破与创新生物科技行业不断涌现出新的技术突破和创新，如基因编辑技术、干细胞研究、精准医疗等。

这些技术的出现极大地推动了医疗领域的进步和治疗效果的提高。

2. 市场规模的不断增长随着人们对健康和医疗的需求增加，以及老龄化社会的到来，生物科技行业的市场规模逐年扩大。

在全球范围内，生物科技行业已成为一个具有巨大潜力的市场。

3. 合作与创业热潮生物科技行业对于跨学科的合作和创业有着极高的需求。

越来越多的科学家、医生和企业家开始加入到生物科技行业中，通过协作和创新来推动行业的发展。

三、市场规模与竞争态势1. 全球市场规模根据最新的研究数据，生物科技行业的全球市场规模在过去几年中呈现出稳定增长的态势。

2019年，全球生物科技市场价值已超过1.5万亿美元。

2. 主要竞争对手全球生物科技行业的竞争非常激烈，主要的竞争对手包括诸如罗氏、强生、美国默克等国际大型跨国公司，以及一些国内生物科技公司，如复星医药、蓝海生科等。

3. 市场机遇与挑战虽然生物科技行业具有巨大的市场潜力，但也面临着一些挑战。

例如，技术研发的高成本、严格的监管政策、市场准入门槛等都可能对企业的发展构成挑战。

四、关键技术与创新1. 基因编辑技术基因编辑技术是近年来生物科技领域的一项重要创新。

通过CRISPR/Cas9等工具，科学家们可以精确地改变生物体的基因组，为研究和治疗提供了新的可能性。

2. 干细胞研究干细胞研究是生物科技行业的又一重要领域。

干细胞具有多能性，可以分化为各种细胞类型，因此在组织工程、再生医学等领域有着广阔的应用前景。

2018-2024年中国医药市场竞争格局研究报告在过去的几年里，中国医药市场经历了显著的变革和快速的发展。

随着人口老龄化加剧、居民健康意识提高以及医疗保障体系的不断完善，医药市场的需求持续增长。

与此同时，政策环境的调整、科技创新的推动以及市场竞争的加剧，也使得中国医药市场的竞争格局发生了深刻的变化。

一、市场规模与增长趋势2018 年以来，中国医药市场保持了稳定的增长态势。

据相关数据统计，2018 年市场规模达到了_____亿元，到 2024 年，预计将超过_____亿元。

这一增长主要得益于以下几个方面：首先，人口老龄化是推动医药市场增长的重要因素。

随着老年人口比例的增加，慢性疾病的发病率也随之上升，如心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等，这对医药的需求形成了强大的支撑。

其次，居民健康意识的提高促使人们更加关注自身的健康状况，主动进行疾病预防和治疗，从而增加了对医药产品的消费。

再者，政府在医疗保障方面的投入不断加大，医保覆盖范围的扩大和报销比例的提高，也使得更多的人能够负担得起医药费用，进一步释放了市场需求。

二、竞争主体在当前的中国医药市场，竞争主体主要包括以下几类：1、大型医药企业这些企业通常具有雄厚的资金实力、强大的研发能力和广泛的销售渠道。

它们在品牌建设、市场推广和产品创新方面具有明显的优势，能够占据较大的市场份额。

例如_____、＿____等企业，在化学药、生物药等领域拥有多个知名品牌和拳头产品。

2、中小型医药企业虽然规模相对较小，但部分中小型企业在某些细分领域具有独特的技术优势和市场定位。

它们通过专注于特定的疾病治疗领域或产品类型，也能够在市场中获得一定的生存空间。

3、外资医药企业外资企业凭借其先进的技术、丰富的产品线和成熟的市场运作经验，在中国医药市场中占有一席之地。

它们在高端药品、医疗器械等领域具有较强的竞争力。

三、竞争领域1、化学药化学药一直是中国医药市场的重要组成部分。

在抗感染、心血管、消化系统等治疗领域，化学药的市场需求较大。