质量风险管理与药品检查101122-孙京林(1)

第一章总则1、立法目的和依据第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

a.目的——规范药品生产质量管理b.依据——药品管理法+实施条例c.GMP（Good Manufacturing Practice ）2、药企应有所为：第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

3、进一步解释GMP第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

➢GMP是质量管理体系的一部分➢药品生产管理、质量控制的基本要求➢目的：最大限度降低风险，确保生产合格药品第二章质量管理第一节原则5、制定质量目标，关键在于行动第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

需要我们做什么？➢符合质量管理要求➢符合药品三性（安全有效质量可控）要求➢强化全程管理，确保药品质量➢需要制定质量目标、质量方针和质量计划等文件。

A、质量目标质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。

制定质量方针、质量目标和质量计划。

B、制定质量目标、质量方针和质量计划（1）质量方针:由企业高管制定并已正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求，为下一步制定质量目标提供更基础架构，是制定质量相关职能的基础。

质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应质量目标实现的。

质量风险管理与药品检查培训药品检查是质量风险管理的重要环节之一。

通过对药品生产、质量控制、销售和使用环节进行检查，可以及时发现和解决存在的质量问题，确保患者能够获得安全有效的药品。

因此，进行质量风险管理与药品检查的培训是非常必要的。

在质量风险管理与药品检查培训中，应该首先对相关法律法规进行深入讲解。

包括国家药品监督管理局颁布的相关规定和标准，以及国际上公认的药品质量管理标准。

只有了解了相关法律法规，才能够正确执行工作任务，避免违规行为。

其次，培训应该着重讲解质量风险管理的基本概念和方法。

包括识别风险的方法、风险评估的方法和风险控制的方法。

培训的目的是培养学员具备识别和评估质量风险的能力，并能够采取相应的措施进行风险控制。

此外，培训还应该重点介绍药品检查的方法和技巧。

包括对药品生产企业的现场检查、药品样品的采集和分析、药品销售企业的经营管理等方面进行详细讲解。

培训的目的是培养学员具备进行药品检查工作的实际操作能力，能够准确判断药品质量是否符合标准要求。

最后，在培训结束后，应该组织相应的考核和评估活动，对学员们的学习情况进行全面评估，并给予相应的奖励和鼓励。

同时，还应该定期组织进一步的培训和学习交流，以不断提高学员们的专业知识和实际工作能力。

总的来说，质量风险管理与药品检查培训是提高药品质量和确保药品安全的重要手段。

通过培训，可以提高从业人员的专业素质和工作能力，确保他们能够正确执行工作任务，保障患者的用药安全。

因此，各级药品监管部门和企事业单位应该高度重视，积极开展相关培训工作。

质量风险管理与药品检查培训对于提高药品质量和确保患者安全至关重要。

药品是人们重要的生命线之一，因此必须确保药品的质量符合标准，并且在使用过程中不会对患者造成任何伤害。

质量风险管理是为了对可能存在的各种潜在风险进行识别、评估和控制的过程，以保证药品的质量和安全。

在质量风险管理与药品检查培训中，要注重培训学员的法律法规意识。

药品监管是一个高度规范化的行业，相关药品质量管理的法律法规是保障药品质量和安全的基础。

质量风险管理在药品生产质量管理中的运用发布时间：2021-09-02T15:55:15.177Z 来源：《中国医学人文》2021年17期作者：徐瑛[导读] 伴随着我国经济和科技的不断发展，人民生活水平的不断提高，医疗水平也随之提高。

徐瑛多多药业有限公司黑龙江佳木斯 154007摘要：伴随着我国经济和科技的不断发展，人民生活水平的不断提高，医疗水平也随之提高。

然而，当前我国的药品生产企业还存在着质量管理方面的问题，质量管理体系不健全，大量劣质药品流入市场，给人民群众的生命和财产安全带来了极大的危害。

当代医药质量问题日益凸显，已引起社会各界对医药质量问题的关注。

为保证药品质量，制药企业必须明确质量管理工作中存在的问题和风险，并不断完善质量风险管理体系，以达到有效应用的目的，以促进行业健康发展。

文章从药品生产企业质量风险管理概述、药品生产企业质量风险管理工作存在的问题、药品生产企业质量风险管理的措施等三个方面对药品生产企业进行了相关论述。

关键词：质量风险管理；药品生产；质量管理；运用引言医药制造业发展迅速，但医药产品质量问题一直未能得到有效的控制和解决。

要实现生产企业的可持续发展，企业应重视质量风险管理环节，结合生产企业的实际情况，建立相应的风险评估系统，充分利用现有资源，对生产环节进行质量监督，减少药品生产中的各种风险，提高药品质量。

医药企业在医药产品的生产过程中，涉及到研发、生产、加工等多个环节，只有降低医药产品经营管理中的风险，才能实施精细施工管理，从而提高医药产品质量，优化医药产品的生产周期和工艺性能，促进医药产品的持续发展。

1药品生产企业质量风险管理概述“风险事件”是指具有特定危害事件所引起的严重后果的组合，实施风险管理的目的在于减少风险事件所造成后果的严重性，实现有效的风险控制。

具体地说，人们在进行风险管理时，首先要了解正常的产品生产周期，并从正常的生产周期中评价药品的生产质量风险，从中分析导致风险事件的类型和原因，采取有针对性的措施来控制风险，达到风险事件的控制与控制。

科室医疗质量控制小组成员职责质控组长职责1、全面负责科室医疗控制工作，带领小组成员制订科室质量管理目标和责任追究制度，定期进行质量检查并记录，及时总结经验，作出整改计划。

2、副组长协助组长搞好科室质量控制工作，在组长不在岗时全面负责科室质管工作。

质控小组成员职责1、认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，加强“质量第一”的观念，保证药品的质量。

2、根据我院基本用药目录、临床用药需要和药品招标采购的有关规定制定药品购进计划。

3、做好药品的供应工作，药品计划要提前三个工作日制定，并及时交科主任复核，报院分管院长审批。

药品购进后及时通知药房领取。

4、药品购进后对药品进行验收和质量检查，不合格药品不得入库。

5、负责各药房领药计划的制定和执行，及时补充库存，保障药品供应。

6、负责毒、麻、精、放、贵重及终止妊娠药品的管理工作。

7、药品的仓储管理。

保证药品的质量，药库应无假药、劣药。

每月对药库和药房过期失效药品及霉变的药品进行一次清理。

8、药品的购进渠道要严格复查，严防从不正当渠道购进药品。

9、按安全、方便、节约和药品分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号及色标管理、色标明显。

10、做好效期药品管理工作，严格按先进先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。

11、因保管不善，造成质量事故的，按医院有关规定办理。

备注：①五距：垛间距不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。

②色标：待验品、退货药品——黄色；合格品——绿色；不合格品——红色。

药剂科质量管理目标及实施细则一、药剂科质量管理目标（一）、根据《医院医疗质量考核工作方案》制定本科室的质量管理方案。

（二）、科室成立药剂质量管理小组，负责全科的质量管理工作。

（三）、科室制定质量考核方案实施细则，并严格执行。

药品质量风险管理教材药品质量风险管理教材第一章：药品质量风险管理概述1.1 药品质量风险的定义和意义1.2 药品质量风险管理的目标和原则1.3 药品质量风险管理的基本流程第二章：药品质量风险的来源和分类2.1 药品质量风险的来源2.2 药品质量风险的分类2.3 不良事件和药品质量风险的关系第三章：药品质量风险管理的方法和工具3.1 药品质量风险评估方法3.1.1 定性评估方法3.1.2 定量评估方法3.2 药品质量风险识别工具3.3 药品质量风险评估工具3.4 药品质量风险控制工具第四章：药品质量风险管理案例分析4.1 药品质量风险管理案例一4.2 药品质量风险管理案例二4.3 药品质量风险管理案例三4.4 药品质量风险管理案例四第五章：药品质量风险管理的监督和管理5.1 药品质量风险管理的监督机构和法规5.2 药品质量风险管理的内部监督和管理5.3 药品质量风险管理的信息共享和交流5.4 药品质量风险管理的持续改进第六章：药品质量风险管理的案例研究6.1 药品质量风险管理案例研究一6.2 药品质量风险管理案例研究二6.3 药品质量风险管理案例研究三6.4 药品质量风险管理案例研究四第七章：药品质量风险管理的展望和挑战7.1 药品质量风险管理的未来发展趋势7.2 药品质量风险管理面临的挑战7.3 药品质量风险管理的技术创新结语药品质量风险管理是保障患者用药安全的关键环节，本教材旨在提供系统的理论和实践指导，帮助药品企业、监管机构和医疗机构在药品质量风险管理领域取得良好的成果。

希望通过学习本教材，读者能够深入了解药品质量风险管理的概念、方法和工具，掌握其在实际工作中的应用技巧，提升药品质量风险管理水平，为保障患者用药安全做出贡献。

第一章：药品质量风险管理概述1.1 药品质量风险的定义和意义药品质量风险指的是患者因使用低质量或不合规的药品而遭受到的潜在危害。

药品质量风险可以包括药品的成分不合格、药物安全性问题、生产过程中的污染等。

风险环节或者来源风险识别/鉴定风险因序号潜在风险描述素123未控制药品经营过程，经营过程无法追溯，或者不完整超经营范围、地址采购、销售药品企业质量管理体系文件及相关工作记录部份不真实、完整可能发生各种经营质量风险，无法追溯无法管控，导致公司停业整改等可能购入假药劣药，并流入非法渠道无法保证经营质量追溯，无法保证质量改进及预防、策划管理风险因素管理风险因素管理风险因素挂靠、走票、虚构无法控制药物流管理风4流向向，保证药品质量险因素风险分析浮现结果的可的严能性重性11225545风险评价发现难度113风险RPN级别5 低5 低24 中风险是否可接受接受接受不接受不接5 50 很高受风险评估结果预防/控制/忽略忽略忽略预防控制消除或者降低风险的处理措施【风险降低】控制措施或者预防建议【风险接受】主动/被动接受风险较低，/主动接受风险较低，/主动接受加强质量体系文件管理，对弄虚作假的加倍处罚1.加强质量管理资质审核，对可疑流向进行追溯。

2.经营过程中各个环节加强管理，有异常情况及时报告质管部。

3.一经发现，该品种该人员永不接受。

风险降低，被动接受风险降低，被动接受风险沟通自查回顾信息沟通1.企业在经营中无重大质量问题。

2.经营质量符合GSP 要求，相关记录完整真实。

3.企业严禁挂靠走票，所有流向保证真实。

企业负责人：这个部份我与质量业负责人把控，坚决杜绝发生该项风险行为。

评估是否合理、全面是是是是风险防控是否合适、有效是是是是风险审核采取措施沟通是否是否会引到位入新风险是否否是否否是否否是否否总体审核加强管理，风险可控加强管理，风险可控加强管理，风险可控加强管理，风险可控风险后果是否需要调整企业行为5 6 7 8 9101112 质量管理体系未覆盖本规范所要求的浮现管控漏洞各个环节、各个部门及岗位部门负责人无任命文件质量管理组织机构设置不严密不合理，未及时更新质量方针未形成文件，或者质量方针未包含保证药品质量无法落实具体责任质量管理浮现脱节，浮现责任推委，落实不到位导致质量方针执行艰难，没有事实依据，达不到质量方的承诺针实施目的没有质量方针意企业员工不熟悉质识，质量意识薄弱，量方针对质理管理活动的过程的识别存在明显的缺失或者不合理易发生岗位质量问题不能及时识别质量风险，质量问题不能防控到位质量方针未经最高偏离公司实际经营管理者确认情况经营规模与质量管管理不了实际经营理体系不相匹配管理风2险因素管理风1险因素管理风2险因素管理风2险因素管理风2险因素管理风1险因素管理风2险因素管理风1险因素43332335321123212466689125中低低低低低中低不接受接受接受接受接受接受不接受接受根据内审情况，对质量管理未履盖或者履盖不全面的薄弱点预防进行优化改善，及时完善相关体系，制定预防措施，保证全面履盖/忽略忽略忽略忽略1.经最高管理者审批后，以红头文件形预防式下发。

药品质量风险管理内容介绍北京齐力佳程度药品质量风险管理内容介绍 2011年6月25日本次内容第一部分：基本概念及背景介绍什么是风险；什么是风险管理；什么是质量风险管理；药品质量风险管理产生的背景及历程；第二部分：风险管理流程及风险管理工具应用质量风险管理流程；质量风险管理工具介绍及具体运用；第三部分：偏差、变更和纠正预防措施三者之间关系及示例解读产品（药品）质量图中可以看出：产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致（药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品是一致的）药品GMP理念发展进程什么是风险原定义：某一事件发生的概率和其后果的组合。

ISO31000采用了我国专家提出的定义：不确定性对目标的影响。

ICH Q9 风险是损害发生的可能性和严重性的组合。

可能性：危害的可能性/频率。

严重性：危害的后果严重程度。

什么是风险管理风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法。

《风险管理与保险》威廉斯& 汉斯 1964 风险管理：通过有效组合各种相关技术系统的、有计划的操作过程，有效控制风险，妥善处理风险所致损失的后果，以期以最小成本获得最大安全保障。

为什么要风险管理风险管理目的是使风险最小化……最佳的风险管理是消除风险于未形成之前预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补。

什么是质量风险管理 QRM 定义：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。

药品GMP （2010年修订）第四节质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

药事管理与药物质量风险评估药事管理是针对药物质量进行全面管理与评估的重要工作。

药物质量风险评估则是在药事管理中的一个核心环节，旨在评估药物质量可能存在的潜在风险，并采取相应的措施进行控制和预防。

本文将从药事管理的概念、药物质量风险评估的目的及方法、案例分析等方面，探讨药事管理与药物质量风险评估的关系与重要性。

一、药事管理的概念药事管理是指在医疗机构或药品生产经营单位内，通过制定标准、规范和程序，进行药物质量的管理与控制，并确保药品的安全有效使用。

药事管理在药品全生命周期中起到重要的监督和保障作用，包括药品的采购、储存、配送、使用、处方和监测等环节。

二、药物质量风险评估的目的与方法药物质量风险评估是对药物质量可能存在的潜在风险进行客观全面的评估，旨在识别和确定药品在不同环节中的风险点，并采取相应措施进行风险控制和预防。

药物质量风险评估的目的主要包括以下几个方面：1. 保障患者用药安全：药品的质量直接关系到患者的治疗效果和安全，通过药物质量风险评估，可以及时发现和解决可能存在的药物质量问题，保障患者用药的安全性。

2. 提升医疗机构药事管理水平：药物质量风险评估是药事管理的核心环节之一，通过评估工作，可以及时发现和解决医疗机构内存在的药事管理问题，提升药事管理水平。

3. 促进药物质量的提高：药物质量风险评估可以及时发现药物质量存在的问题，促使药品生产企业加大质量控制力度，从而提高药物质量水平。

药物质量风险评估可以采用以下几种方法：1. 文献调研法：通过查阅相关文献和资料，分析总结过往的药物质量问题和风险，形成评估报告。

2. 数据分析法：对医疗机构内的药物使用数据进行分析，找出潜在的药物质量风险点，并制定相应的管理措施。

3. 专家评估法：邀请药学专家、医师和药品管理人员参与评估，结合实际经验进行综合评估和判断。

三、案例分析为了更好地理解药事管理与药物质量风险评估的实际应用，以下是一个案例分析：某医疗机构药事管理部门在进行药物质量风险评估时，发现近期有多例患者出现用药不良反应的情况。

药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用-发布时间：2022-12-01T02:41:15.716Z 来源：《医师在线》2022年7月14期作者：刘莎[导读]刘莎（青岛双鲸药业股份有限公司；山东青岛266108）摘要：近些年，社会经济改革的不断深入，推动了医疗卫生行业的发展，其中制药企业也逐渐涌现。

药品生产质量关乎到人们的身体健康，若是药品质量出现问题，不仅会危害到用药者的健康，还会影响制药企业的经济效益及生产发展。

因此，相关制药企业应该加大对药品生产的管理力度，尤其要对药品生产现场加以重视，并对其进行严格规范以及管理，以此降低药品生产风险，提高药品本身的生产质量。

在具体的管理过程中，需要对药品生产流程予以全面掌控，深入了解其中的问题，针对具体问题制定出合理的风险管控方案，保障药品质量。

关键词：药品生产质量；现场检查；风险管控引言：相关制药企业在针对药品生产质量进行管理时，应该严格按照相应的管理规范制度，对药品生产过程进行严格管理以及检查，同时也要将风险管控应用其中，加大对影响药品生产质量的各种因素的管控，针对相关影响因素做好相应的风险防控工作，这样就能够减少药品生产问题，提高药品生产质量与效率。

因此，有关制药企业应该加强对风险管控工作的重视，并且要将其与现场检查进行有机结合，这样也能够帮助企业防控相应的生产风险，以免药品质量出现问题。

一、药品生产质量风险管理的概念分析所谓的风险事件，主要是指特定的危害事件及发生的严重后果的组合，而针对药品生产质量开展风险管理工作时，应该在正常周期中，对药品生产质量的风险问题予以科学评估，并且要对不同的风险事件的引发原因予以全面分析，结合分析结果，采用合适的措施，加大对风险事件的管控，这样既能够保障药品生产质量，还能够在一定程度上提高药品生产效率，也能够提高公共用药的安全性[1]。

二、药品生产质量规范现场管理问题分析就具体情况来看，我国药品生产质量管理规范现场检查工作中的问题并不少，若是不对这些问题进行及时有效的处理，则会影响到制药市场的稳定性及安全性。