科学出版社宋粉云版药物分析复习归纳。

药物分析背诵知识点总结一、药物分析的概念和作用1.药物分析的概念药物分析是指对药物成分及其含量、结构、性质和质量进行检验、分析以及质量控制的过程。

它主要包括定性分析和定量分析两个方面，旨在保证药品的质量和安全性，提供有效的依据和支持。

2.药物分析的作用（1）保障药品的质量，确保药品的疗效和安全性；（2）科学研究与技术指导，为新药的研发提供技术支持；（3）药物质量控制，保证药品的生产质量达标，提升企业的竞争力；（4）药品监管，对市场上的药品进行检验、监测和管理，维护公众的合法权益。

二、药品分析的方法1.药品的定性分析方法药品的定性分析方法主要包括物理性分析方法、化学性分析方法、光谱分析方法和痕量元素分析方法等。

（1）物理性分析方法：包括折光测定法、比色法、荧光法、高效液相色谱法等，通过分析药品的物理特性来鉴定其成分。

（2）化学性分析方法：包括酸碱中和滴定法、沉淀滴定法、氧化还原滴定法等，通过对药品成分进行化学反应，判断其性质和结构。

（3）光谱分析方法：包括紫外-可见光谱分析、红外光谱分析、质谱分析等，通过分析药品在特定波长下的吸收、发射等光学特性，来鉴定其成分和结构。

（4）痕量元素分析方法：包括原子吸收光谱分析、电感耦合等离子体发射光谱分析等，通过检测药品中微量元素的含量和种类，来判断其来源和质量。

2.药品的定量分析方法药品的定量分析方法主要包括重量分析法、容量分析法、光度测定法、色度测定等。

（1）重量分析法：包括称量法、滴定法、络合滴定法等，通过对药品中特定成分的重量进行测定，来确定其质量和含量。

（2）容量分析法：包括滴定法、废液滴定法、络合滴定法等，通过对药品和试剂之间的滴定反应进行测定，来确定药品中特定成分的含量。

（3）光度测定法：包括分光光度计法、荧光光度法、发光光度法等，通过测试药品在特定波长下的吸光度、发光度等光学特性，来定量分析其成分和含量。

三、药物分析的质量控制1.质量控制的概念药物分析的质量控制是指对药品的原材料、生产过程和成品进行严格的监控和检验，确保药品的质量符合国家标准和相关法规。

药物分析归纳作者：张倩炎（福医大药学3班）第一章绪论及药典概况1、5P标准GLP——《药物非临床研究质量管理标准》GCP—-《药物临床试验质量管理标准》GMP——《药品生产质量管理规范》GSP——《药品经营质量管理规范》GAP——《中药材生产质量管理规范》2、ChP组成药品=中药+化学药品+生物制品药典=凡例+索引+正文+附录遮光：容器不透光密闭：容器密闭,防止尘土进入密封:容器密封防止风化、吸潮、挥发熔封：防止空气和水分进入阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷出：2～10℃常温：10～30℃精密称定：重量准确至千分之一称定：重量准确至百分之一精密量取：符合移液管的精度要求量取：符合量筒的量取要求“约"若干：不得超过规定量的10%7、比旋度的计算☆☆☆（见P33）[α］为比旋度；D为钠光谱的D线；l为测定管的长度,dm；α为测得的旋光度；d为液体的相对密度。

第二章药物的鉴别试验1、性状鉴定性状：外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸光度)2、一般鉴别试验有机氟化物：氧瓶燃烧法，加茜素氟蓝试液,显蓝紫色.水杨酸盐：加三氯化铁试液,在中性时呈红色,弱酸性时呈紫色。

酒石酸盐：加氨制硝酸银试液,水浴加热,试管壁成银镜.芳香第一胺：加稀盐酸和碱性β-萘酚试液,生成由橙黄至猩红色沉淀。

托烷生物碱类：加发烟硝酸，水浴蒸干得黄色残渣，放冷加乙醇和氢氧化钠，显深紫色。

金属盐：焰色反应,钠黄钾紫钙砖红。

铵盐:加过量氢氧化钠，加热分解产生氨气，遇润水的红色石蕊试纸变蓝。

氯化物：滴加硝酸银试液，生成白色沉淀，加氨试液即溶解,再加稀硝酸酸化，沉淀又生成。

硫酸盐：加氯化钡试液,生成白色沉淀。

硝酸盐:加等量的硫酸混合，冷却后加硫酸亚铁试液，溶液分层,界面层显棕色.3、化学鉴别法呈色反应、沉淀反应、荧光反应、气体生成反应、试剂褪色鉴别、测定生成物的熔点等等。

4、光谱鉴别法紫外光谱：采用两种浓度的供试液分别测定其最大吸收波长.红外光谱：适用于组分单一，结构明确的原料药，ChP采用标准图谱对照法,USP采用对照品法。

1、与原料药分析相比，药物制剂分析有何特点？不同类型的药物制剂其质量控制项目、质量指标、分析方法及样品预处理方法也常常不同，有药物制剂性状分析的特点、鉴别的特点、检查的特点、含量测定的特点。

与原料药相比，由于药物制剂组成复杂，药物含量低，需进行剂型检查等原因，通常比原料药分析困难。

2、简要说明古蔡氏法测定药物中砷盐的原理是什么？金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液而生成的标准砷斑比较判断。

3、在用酸碱滴定法测定乙酰水杨酸片剂含量时，有时采用两步滴定法，其目的是什么？第一步和第二步具体是什么反应?？目的是为了清除片剂中酸性降解产物及稳定剂对乙酰水杨酸测定的干扰，第一步中和制剂中的酸性稳定剂，以消除其干扰；第二步水解与滴定，即水解后剩余量滴定法。

4、体内样品分析前预处理的目的是什么？对体内样品进行分离与浓集的常用方法有哪些？目的：使待测药物游离；满足测定方法的要求；改善分析环境。

方法：液相萃取法；固相萃取法；超滤法。

5、用配位滴定法或非水滴定法测定片剂含量时，润滑剂硬酯酸镁是否有干扰？采用何法消除干扰？配位法中，如被测金属离子与EDTA形成的配位化合物比Mg2+与EDTA形成的配位化合物稳定的多，则Mg2+对测定的干扰可忽略不计，否则Mg2+消耗的EDTA滴定液测定结果偏高，加掩蔽剂排除干扰。

非水滴定法中，如主药的含量高，硬脂酸镁的含量低，干扰可忽略不计，否则可用适当的有机溶剂提取药物。

6、体内药物分析的特点有哪些？体内样品预处理时，去除蛋白质的方法有哪些？体内分析：特点：体内样品需经分离与浓集，或经化学衍生化处理后才能进行分析；对分析方法的灵敏度及专属性要求较高；分析工作量大，测定数据的处理和结果的阐明较为繁杂。

方法：溶剂沉淀法；中性盐析法；强酸沉淀法；热凝固法。

7、请举出三种药物干燥失重的测定方法，说明它们分别适用于哪些情况？常压恒温干燥法，适用于受热较稳定的药物；减压干燥法与恒温减压干燥法，适用于熔点低或受热分解供试品；干燥剂干燥法，适用于受热分解成易升华的供试品。

、精确度药典规定取样量的准确度和试验精密度。

2、美国药典usp 英国药典 BP 日本药局方 JP 欧洲药典 Ph.Eup 国际药典 Ph.Int3.药典的内容分为凡例，正文，附录和索引四部分。

4、药品的鉴别试验来判断已知药物的真伪药品5.检验工作的基本程序一般为取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告6.红外光谱鉴别法：在用红外光谱进行鉴别试验时，中国药典和BP均采用标准图谱对照法7.一般鉴别试验（general identification test）是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。

8.药物的专属鉴别实验（specific identification test）是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。

9.反应的灵敏度（sensitivity）:在一定条件下，能在尽可能稀的溶液中观测出尽可能少量的供试品，反应对这一要求所能满足的程度.10.空白试验，就是在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验。

11.对照试验：用已知溶液代替试液同样进行的试验。

对照试验用于检查试剂是否变质或反映条件是否控制正常12.zhi（火只）灼残渣定义：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温（火只）灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。

13.干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以百分率表示。

14.杂质的来源1、生产过程引入的杂质。

2、贮藏过程引入的杂质。

15.杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。

16.杂质按其性质还可以分为信号杂质和有害杂质。

信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量过多，表明药物的纯度差，提示药物的生产工艺不合理或生产控制存在问题。

17.L=C*V/S*100% (计算)18.中国药典和USP均采用硫氰酸盐法检查铁盐。

题型：选择、是非、名解、计算、设计主要考查六、七、八、十四、十五章，重点考查六和十五章，十九章之后不考。

选择：不考计算，大部分为结构分析性质是非：多为陈述名解：GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、恒重、百分吸收系数、指纹图谱（知道概念）、比移值、杂志限量、滴定度、LOD、LOQ、标准曲线、标准品、 质控样品、溶出度、含量均匀度计算：杂质监测、含量测定设计：根据结构官能团判断性质进行方法鉴别重点有：阿司匹林（三颗星）、肾上腺素、对乙酰氨基酚、普鲁卡因（原料药、制剂）、甾体（官能团反应）、抗生素（青霉素鉴别、茚三酮、麦芽酚等专属性强反应）、滴定原理（条件、注意事项）、还有实验内容：测uv、HPLC原理，部件、四指标定法、非水溶液滴定NaNo2药物分析知识点总结国家药品标准是《中国药典》（缩写Ch.P）和局颁标准。

药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。

药典内容分：凡例、正文、附录、索引。

药品质量管理规范（5个G）《药品非临床研究质量管理规定GLP》《药品生产质量管理规范GMP》《药品经营质量管理规范GSP》《药品临床试验质量管理规范GCP》《中药材生产质量管理规范GAP》。

标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。

对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。

药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。

杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入。

杂质按照来源分：一般杂质和特殊杂质；按毒性分：毒性杂质和信号杂质；按理化性质分：有机杂质、无机杂质和残留杂质。

杂质限量：药物中含杂质的最大允许量。

杂质限量%=杂质最大允许量/供试品量*100% 杂质限量%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100%即L=CV/S*100% 1.氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，浊度不得更大。

1、药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？保证人们用药平安、合理、有效，完成药品质量监视工作。

2、常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？国家药品标准〔药典〕；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

3、什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？恒重是供试品连续两次枯燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含测、样品的物质。

4、常用的药物分析方法有哪些？物理的化学的5、药物的鉴别试验，常用的方法有：薄层色谱鉴别法；高效液相色谱鉴别法；气相色谱法鉴别法；纸色谱法。

6、①化学鉴别法：采用干法或湿法，使产生色泽变化，沉淀反响，产生气体反响。

②光谱鉴别法：采用标准品对照或图谱数据对照，用UV〔最大吸收波长、最小吸收波长、百分吸收系数〕、IR(峰位、峰宽、峰的相对强度)等方法鉴别。

③色谱鉴别法：常用TLC、HPLC、GC等方法，利用不同物质的色谱行为(Rf、t R等)进展鉴别。

7、用化学方法区别以下药物：①盐酸普鲁卡因、②盐酸丁卡因、③对乙酰氨基酚、④肾上腺素。

①芳香第一胺；②制备衍生物测熔点；③FeCl3水解后重氮化；④FeCl3、氧化反响、H2O2呈色。

8、请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释为何两步滴定法？（1）因为片剂中除参加少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外，制备工艺过程中又可能有水解产物〔水杨酸、醋酸〕产生，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和共存酸，再在碱性条件下水解后测定。

（2）中和：取片粉，参加中性醇溶液后，以酚酞为指示剂，滴加氢氧化钠滴定液，至溶液显紫色，此时中和了存在的游离酸，阿司匹林成了钠盐。

水解与测定：在中和后的供试品溶液中，参加定量过量的氢氧化钠滴定液，置水浴上加热使酯构造水解、放冷，再用硫酸盐滴定液滴定剩余的碱。

9、阿司匹林中的主要特殊杂质是什么？检查此杂质的原理是什么？主要特殊杂质：水杨酸。

药物分析重点总结药物分析是指通过对药物化学成分、物理性质、药理作用和药代动力学等方面的研究，对药物的质量、效应、副作用等进行评价和分析的过程。

药物分析的重点是确定药物的有效成分和药物含量，评估药物的质量和稳定性，并对药物的效果和安全性进行评估。

药物分析的重点主要包括以下几个方面：1. 药物成分分析：药物的有效成分和辅助成分是药物分析的核心内容。

药物的有效成分是药物所起作用的主要成分，药物的质量和疗效直接取决于有效成分的含量和稳定性。

通过采用色谱、质谱、核磁共振等分析方法，可以对药物的有效成分进行定性和定量分析。

同时，还可以对药物中的辅助成分和杂质进行分析，以保证药物的纯度和稳定性。

2. 药物质量评价：药物的质量评价是确保药物质量符合规定标准的重要环节。

药物的质量评价主要包括药物的标定、纯度和稳定性等方面。

通过对药物的密度、熔点、溶解度、旋光度等进行测定，可以评价药物的物理性质和化学性质。

通过对药物的长期稳定性和加速稳定性进行评估，可以判断药物在储存和使用过程中的质量变化情况。

3. 药物效应评价：药物的效应评价是评估药物疗效和安全性的重要手段。

药物的效应评价主要包括药理作用、药动学和药效学等方面。

药物的药理作用是指药物对机体的生理和生化活动所产生的影响，通过分析药物的目标受体、信号通路和药理效应，可以评价药物的作用机制和效果。

药物的药代动力学研究则可以评估药物在机体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学特性。

药效学研究可以评价药物的治疗效果和安全性。

4. 药物副作用评价：药物副作用评价是评估药物安全性的关键环节。

药物的副作用主要包括药物不良反应、药物相互作用和药物滥用等方面。

药物的不良反应是指药物使用过程中可能引起的不良反应和毒副作用。

药物相互作用是指不同药物之间的相互作用，可能导致药物疗效增强或减弱，甚至产生药物毒副作用。

对药物的不良反应和相互作用进行评估，可以提供合理用药的依据。

总之，药物分析的重点是通过对药物的有效成分、质量、效应和副作用等进行评价和分析，确保药物的疗效和安全性。

药物分析复习资料药物分析复习资料1、药物分析的目的：保证药品的质量、安全和有效2、药品质量标准：是国家对药品质量，规格及检验方法所所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验药政管理部门共同遵守的法定依据。

3、《中华人民共和国药典》为我国药典的全称，简称《中国药典》用英文表示为chinese pharmacopeia(缩写为：ch.p)现行版本为2015年版，建国以来我国已经出版了10版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版）。

4、中国药典的内容分为：凡例、正文、附录、索引四部分。

5、凡例：是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，凡例中的有关规定具有法宝的约束力。

6、标准品、对照品是指：用于鉴别、检査、含量测定的标准物质。

标准品与对照品均由国务院药品监管管理部门指定的单位制备、标定和供应。

7、标准品是指：用于生物鉴定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(ug)计,以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干制品(或无水物质)进行计算后使用。

8、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

9、“称定”是指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

10、“约”若干时是指取用量不得超过规定的10%。

11、例称取0.1g是指称取重量可为0.06～0.14g；称取2.00g是指称取重量可为1.995～2.005g。

12、药典附录包括制剂適则、通用检测方法和指导原则。

13、索引: ?中国药典?在书末分列汉语拼音索引和英文索引。

主要药典的英文缩写:美国药典USP、英国药典BP、日本药局方JP、欧洲药典Ph.Eur。

药品检验的基本程序：取样、鉴别、检査、含量测定、写出检验报告。

取样的基本原则:均匀、,合理,保证取样的科学性、真实性和代表性药物的鉴别是根据药物的分子结构, 理化性质, 采用化学或生物学方法来判断药物的真伪.14、药品质量管理规范：我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件有:CLP：《药品非临床研究质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GCP：《药品临床研究管理规范》GAP：《中药材生产质量管理规范》15、滴定度:指每1ml某摩尔浓度的滴定液所相当的被测药物的重量。

一. 准确度与误差准确度：表示测量值与真实值的符合程度。

测量值与真实值愈接近，测量愈准确。

准确度的高低用误差大小表示。

绝对误差(E): 表示测量值与真实值之差,简称误差。

相对误差(RE): 表示绝对误差与真实值之比,常用百分率表示。

二. 精密度与偏差精密度: 表示在相同条件下,同一试样的重复测定值之间的符合程度。

精密度高低用偏差大小表示。

1. 绝对偏差与相对偏差 绝对偏差(d): 是某一测定值Xi 与平均值X 之差。

↑ 相对偏差(Rd): 是绝对偏差与平均值之比,常用百分率表示.↑2. 平均偏差与相对平均偏差平均偏差( )：为各次测定值的偏差的绝对值的平均值。

相对平均偏差( ): 为平均偏差与平均值之比,常用百分率表示。

分析灵敏度（检测限） 1.可检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。

热分析法: （P54） 是指用热力学参数或物理参数随温度变化的关系进行分析的方法。

国际热分析协会将热分析定义为：“热分析是测量在程序控制温度下，物质的物理性质与温度依赖关系的一类技术热分析技术能快速准确地测定物质的晶型转变、熔融、升华、吸附、脱水、分解等变化，对无机、有机及高分子材料的物理及化学性能方面，是重要的测试手段。

差热分析:（P54）是一种重要的热分析方法，是指在程序控温下，测量物质和参比物的温度差与温度或者时间的关系的一种测试技术。

程序升温：序升温色谱法，是指色谱柱的温度按照组分沸程设置的程序连续地随时间线性或非线性逐渐升高，使柱温与组分的沸点相互对应，以使低沸点组分和高沸点组分在色谱柱中都有适宜的保留、色谱峰分布均匀且峰形对称。

各组分的保留值可用色谱峰最高处的相应温度即保留温度表示。

梯度洗脱：梯度性地改变洗脱液的组分(成分、离子强度等)或pH ，以期将层析柱上不同的组分洗脱出来的方法。

梯度洗脱（gradient elution ）又称为梯度淋洗或程序洗脱。

在同一个分析周期中，按一定程度不断改变流动相的浓度配比，称为梯度洗脱。

四、一般杂质检查方法
（三）铁盐检查法——硫氰酸铁法
1、检查原理：
铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色可溶性硫氰酸铁 配位离子，再与一定量标准铁溶液用同法处理后所呈的颜色进 行比较，颜色不得更深。
2、所用显色试剂是：硫氰酸铵
干燥失重法的方法有四类：
分类
适用范围
温度
常压恒温干燥法 受热稳定的药物 105°C
酸 羟苯乙酯 类 甲芬那酸
阿司匹林
分 类
水 杨 酸
水杨酸 乙酰水杨酸
类 水杨酸甲酯
其
贝诺酯
他 氯贝丁酯 芳
酸 布洛芬
类
苯甲酸钠的含量测定
苯甲酸钠的含量测定，中国药典采用双相滴 定法，其所用溶剂体系为水-乙醚
苯甲酸钠采用双相滴定法测定药物的含量。
直接滴定法和两步滴定法测定阿司匹林 含量的比较W
物理常数
中国药典在药品质量标准的性状项下常列有 ：相对密度、馏程、熔点、比旋度、折光率 、黏度、凝固点、吸收系数等物理常数。
取样
取样公式要记牢，要会算
取样量：
当X≤3
（X为样品总件数）当X≤300
当X＞300
每件取
X 1 随机取样
X 1 随机取样
2
药物的一般鉴别方法
色谱法用于鉴别的参数是保留时间
有孔玻
古 璃旋塞
蔡
氏
法 检
导气管
砷
器
AsH3发生瓶
8c m
溴化汞试纸 生成砷斑
醋酸铅棉花 吸收硫化氢H2S气原理为： 砷化氢与Ag-DCC、吡啶作用，生成的红色 物质胶态银
芳酸及其酯类药物的分析
芳酸类药物：
苯 苯甲酸（钠） 甲 丙磺舒

1. 名词解释1靶分子;凡是所需合成的有机分子均可成为“靶分子”，或者是最终产物，或者是有机合成中的某一个中间体。

2电子转移还原:以活性金属作为电子供应源，电子从金属表面或金属溶液转移至被还原基形成自由基或负电子，继而与反应介质水.醇或酸等提供的质子结合，其最终结果是氢原子对不饱和键的加成对碳—杂键的氢解，从而完成了还原过程3合成子：指组分靶分子或中间体骨架的各个单元结构的活性形成4σ-键迁移重排：与π键相邻的一个6 键迁移至新的位置，同时π键的位置改变，这种非催化的分子内异构化协同反应5逆合成分析:也称为反合成分析，即由靶分子出发，用你想切断、连接、重排和官能团互换、添加、除去等方法，将其变换成若干中间产物或原料，然后重复上述分析，直到中间体变换成所有价廉易得的和橙子等价试剂为止。

6催化转移氢化反应：此反应仍属于非均相催化氢化.其特点是在金属催化剂条件下，用有机化合物作为供氢体以代替气态氢作为反应氢源7氢解反应：在还原反应中的碳杂环（或碳-碳键）断裂，氢取代离去的杂原子（碳原子）或基团而生成相应烃的反应8会聚式合成：将合成子等价试剂先分别与其他合成子等价试剂连接成几个中间体，然后再汇总成靶分子9合成设计：只在有机合成的具体研究工作中，对拟采取的种种方法进行评价和比较，从而确定一条最经济最有效的合成路线2. 简答题1.简述合成路线的评价标准①反应步数和反应收率；反应步数越少，反应总收率越高，其经济效益也越高。

②原子经济性；应尽量考虑原料有效利用，减少有害物质的产生。

③原料和试剂；要求利用率高价廉易得。

④操作及安全等；尽量选择条件温和，化学污染少和操作安全的合成反应。

2.什么事羰基烯化反应？醛或酮与磷叶立德反应合成烯烃的反应成为羰基烯化反应，又称witting反应。

其中磷叶立德成为witting试剂（无水条件）。

3.反合成分析主要手段有哪些？逆向切断连接，重排和官能团互换，添加除去。

4.以操作方式分类，氧化反应可分为几类？化学氧化生物氧化电解氧化催化氧化5.在进行有机分子合成设计时，需要考虑几种选择性控制？①化学选择性，取决于不同官能团的反应差异②区域选择性，取决于活性基周围不同位置的反应性差异。

药物分析考点总结药物分析考点总结第一章：药典1.国家药品标准包括《中国药典》、《药品标准》和药品注册标准。

2.制定药品标准的原则：1）检测项目应有针对性；2）检验方法的选择应科学；3）限度规定应合理。

3.《中国药典》（缩写为Ch.P）是我国发布的药品标准，目前已出版九版，每五年制定一次。

4.《中国药典》包括一部、二部、三部及其增补本。

第一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂；第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂及药用辅料；第三部收载生物制品。

5.《中国药典》的内容包括凡例、正文和附录。

6.凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

7.《中国药典》正文收载的中文药品名称按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，为药品的法定名称。

英文名采用国际非专利药名（INN）。

8.以下是一些名词术语及其含义：避光：用不透光的包装，例如棕色或黑纸包裹的无色透明、半透明。

密闭：将密闭，以防止尘土及异物进入。

密封：将密封以防止风化、潮解、挥发或异物进入。

熔封或严封：将熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。

阴凉处：不超过20℃。

凉暗处：避光并不超过20℃。

9.原料药的含量（%），除另有注明者，均按重量计。

如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

10.标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计。

对照品：按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

11.下面是一些单位名称及其含义：长度体积质量压力动力黏度运动黏度波数密度放射性活度12.以下是一些称取重量的术语及其含义：称取0.1g：称取重量可为0.06-0.14g。

最全药物分析知识点归纳总结整理药物分析是一门利用分析测定手段，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与质量控制的科学。

药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、安全性、纯度和有效成分的含量进行综合评价。

第一节：药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

常见的国家标准包括《中华人民共和国药典》（Ch.P）和其他药品标准，以及国外标准如美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。

中国药典》是我国最常用的药品质量标准，历经1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版的更新。

其基本结构包括凡例、正文和通则，其中正文包括所收载药品或制剂的质量标准，通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。

在药品质量标准中，检验方法和限度是重要的内容。

检验方法应遵循《中国药典》规定，采用其他方法时应与药典方法对比，仲裁以《中国药典》方法为准。

限度是指药品中各项成分的含量范围，也应遵循《中国药典》规定。

标准品和对照品是药品质量标准中常见的概念。

它们都是用于鉴别、检查、含量或效价测定的标准物质，但标准品用于生物检定或效价测定，其特性量值一般按效价单位（或μg）计，而对照品则指采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。

精确度是药品质量标准中另一个重要的内容，它包括取样量的准确度和试验精密度。

精确度的要求可根据数值的有效数位来确定，例如称取“0.1g”时，指称取重量可为0.06～0.14g。

此外，药品质量标准中还规定了精密称定、称定、精密量取和量取等概念，应当注意其具体含义。

正确答案：A2015版中国药典分为一部和二部。

药品标准内容包括名称（中文名、汉语拼音名和英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、剂量、规格、贮藏和制剂等。