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gmp车间设备等级标准
GMP车间设备等级标准如下：
1. 无菌生产车间：用于生产无菌药品，如注射剂、眼药水等。
在GMP规定下，这类车间的洁净区需要满足最高级别的洁净度等级，通常是GMP的A 级。
2. 生物制剂车间：用于生产生物药品，如抗体药物、疫苗等。
这类车间的洁净区洁净度等级要求可能会因为生产过程的不同而不同，但通常至少需要达到GMP的B级。
3. 细胞培养车间：用于进行细胞培养相关的操作，如细胞分离、细胞培养、细胞冻存等。
这类车间的洁净区洁净度等级要求可能会因为操作的不同而不同，但通常至少需要达到GMP的C级。
此外，百级(gmp)指空气中悬浮粒子浓度达到每立方米毫克时称为100级；千级(1000mgm3)空气洁净度为每立方米~1毫克时称为千级；万级
(≥10,000mgm3)，空气洁净度为每立方米1~10,000个粒子或粒径≤微米；十万级(10,000,000μgm3)，空气洁净度达10,000万个粒子或粒径≤微米；百万级以上属于超净工作台系列范畴。
以上内容仅供参考，建议查阅GMP车间设备等级标准的相关书籍或咨询制药公司的工作人员获取更多具体信息。
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。
灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。
新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新
新版GMP洁净度等级A、B、C、D A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)。
无尘室洁净等级
洁净无尘室,洁净手术室工程,GMP洁净厂房,无尘无菌手术室,无尘室净化车间,万级无尘室净化车间,无尘实验室,专业施工队伍,工程设计,安装施工。
洁净车间级别五个等级分别是：
1、100级
也称为“无菌室”、“无尘室”。
微生物最大允许数：5浮游菌/m；微粒控制在100以内/m。
适用场合：医药工业的无菌制造工艺。
2、1000级
微生物最大允许数：1000浮游菌/m；主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机陀螺仪，装配高质微型轴承等。
3、1W级
微生物最大允许数：100浮游菌/m；车间里的微粒控制在1W/m 以内。
适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。
4、10W级
微生物最大允许数：500浮游菌/m；车间里每微粒控制在10W/m 以内，适用场合：注射剂浓配车间。
5、30W级
微生物最大允许数：1000浮游菌/m；车间里的微粒控制在30W/m 以内，适用场合：丸剂、颗粒包装车间。
gmp洁净室等级标准
GMP（Good Manufacturing Practice）洁净室等级标准主要用
于指导生物制药、食品制造、医药、电子等行业中洁净室的设计、运行和维护。
根据GMP洁净室等级标准，洁净室分为以下等级：
1. 等级A：为最高级别的洁净室，适用于生物制品和无菌制剂的生产和包装。
在A级洁净区域，每立方米空气中的大颗粒
物（0.5微米以上）数量不超过3500个，微生物菌落总数不超过1个。
2. 等级B：适用于无菌制剂的生产和包装，也适用于高度敏感的制造过程。
在B级洁净区域，每立方米空气中的大颗粒物
数量不超过3500个，微生物菌落总数不超过10个。
3. 等级C：适用于普通制剂的生产和包装。
在C级洁净区域，每立方米空气中的大颗粒物数量不超过3500个，微生物菌落
总数不超过100个。
4. 等级D：为最低级别的洁净室。
适用于非无菌制剂的生产和包装。
在D级洁净区域，每立方米空气中的大颗粒物数量不
超过3500个，微生物菌落总数不超过200个。
除了以上等级标准外，GMP还规定了洁净室的温度、湿度、
空气流速和空气质量等参数要求，以确保洁净室环境的可靠性和稳定性。
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级(3)静态动态别(2)≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm 2020 3520 A3520(1)级B级 3520 29 352000 2900C级 352000 2900 3520000 29000D级 3520000 29000 不作规定不作规定（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。
在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系.注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。
其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。
确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 µm悬浮粒子的浓度为限度标准。
采样管的长度要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影响测试结果。
单向流应采用等动力采样。
洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。
静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。
C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。
D级静态为ISO 8级。
动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。
制药车间洁净区域划分
制药车间洁净区域划分是根据药品生产质量管理规范（GMP）的相关规定和要求，将车间按照洁净度等级划分为不同的区域，以确保药品生产过程中的环境控制和产品质量。
一般来说，制药车间的洁净区域可以分为以下四个级别：
1.A级：属于高风险操作区域，如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
在无菌装配或连接操作区域，需要用单向流操作台来维护该区域的环境状态，只有在密闭的隔离操作区或手套箱内，方可使用较低的风速。
2.B级：一般指无菌配制、灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
3.C级和D级：通常指无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。
对于不同级别的洁净区域，洁净度的控制要求也有所不同。
一般来说，A级洁净区是最高的洁净度等级，需要用单向流操作台来维持环境状态，风速控制在一定范围内；B级洁净区背景区域则需要在静态条件下满足百级即可，动态条件下可以符合万级标准；C级和D级
洁净区则分别对应万级和十万级标准。
此外，制药车间的洁净区域还可以根据生产工艺和产品特点进行进一步的划分和控制，如根据产品种类、生产流程、洁净度等级、操作方式等因素进行划分，以满足药品生产的质量和安全要求。
总之，制药车间的洁净区域划分是药品生产质量管理的重要环节之一，需要根据具体情况进行科学合理的划分和控制，以确保药品生产过程中的环境控制和产品质量。
制药车间洁净区标准制药车间洁净区标准通常按照GMP（药品生产质量管理规范）规定，根据药品的生产工艺和生产环境的洁净度要求，将制药车间划分为不同的洁净区。
以下是一些常见的制药车间洁净区标准和要求：1. 洁净度级别：根据药品生产工艺和生产环境的洁净度要求，将制药车间划分为不同的洁净度级别，如A级、B级、C级和D级。
其中，A级为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域；B级为无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域；C级和D级为生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
2. 空气洁净度：制药车间洁净区的空气洁净度需要达到一定的标准。
通常采用洁净室（区）标准，即用悬浮粒子浓度这个主要指标，来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级。
这个标准通常由美国联邦政府洁净室标准委员会（FED）提出，并在ISO 14644-1中进行了修订。
3. 温度和湿度控制：制药车间洁净区需要控制温度和湿度，以保障药品生产的稳定性和质量。
通常，洁净区的温度应控制在20-25℃，相对湿度控制在45-60%。
4. 照明和通风：制药车间洁净区需要保持良好的照明和通风。
照明强度应符合相关规定，通风系统则需要根据药品生产工艺要求进行设计，保证空气流通和防止交叉污染。
5. 设备和人员管理：制药车间洁净区需要严格控制人员进出和物料管理。
人员进出需要经过严格的清洁和消毒程序，物料进出也需要经过严格的检查和消毒程序。
此外，制药车间洁净区的设备也需要进行定期维护和保养，以保证其正常运转。
总之，制药车间洁净区标准是保障药品质量和安全的关键因素之一。
通过合理的规划和设计，以及严格的设备和人员管理，可以确保药品生产环境的洁净度和安全性，从而保障患者的健康和安全。
