洁净室区)空气洁净度等级表

洁净室（区）空气洁净级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数≥5μm尘粒数微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,500 0 5 110,000级350，000 2，000 100 3100，000级3，500，000 20，000 500 10300，000级10，500，000 60，000 1000 15 ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0umISO Class110 2ISO Class2100 24 10 4ISO Class31,000 237 102 35 8ISO Class410,000 2,370 1,020 352 83ISO Class5100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class61,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293ISO Class7352,000 83,2002,930ISO Class83,520,000 832,000 29,300 ISO Class935,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)空气洁净度等级(N)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84（十级）10000 2370 1020 352 835（百级）100000 23700 10200 3520 832 296（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 2937（万级）352000 83200 29308（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）8320000 293000。

洁净区的等级划分
洁净区的等级划分主要依据空气中的颗粒数量和空气洁净度。

具体等级如下：
1．A级洁净区：是最高级别的洁净区之一，也称为高级风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。

这个级别的洁净区要求空气中每立方米的颗粒数不能超过0.12万个，空气颗粒的大小不得超过0.2微米。

同时，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态，单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36~0.54m/s（指导值）。

2．B级洁净区：颗粒数不能超过0.35万个，最小的颗粒大小为0.5微米。

这个级别的洁净区是指无菌配制与灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

3．C级洁净区：颗粒数不能超过2.5万个，最小的颗粒大小为5微米。

这个级别的洁净区适用于一些化学、制药和食品工业。

4．D级洁净区：要求空气中每立方米的颗粒数不得超过50万个，最小的颗粒大小为100微米。

这个级别的洁净区通常用于低风险的一些工业领域，如电器生产等。

另外，根据ISO标准，洁净度等级与洁净区级别之间存在对应关系，如A级对应ISO4.8或更高级别，B级对应ISO5或更高级别，C级对应ISO7或更高级别，D级对应ISO8或更高级别。

洁净区级别认证包括“静态”和“动态”两个标准，采样点
的数量则根据洁净区或洁净室的面积来确定。

在确认A级洁净区的级别时，每个采样点的采样量不得少于1m³。

表 30万级洁净室洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（Pc/m3）
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4 10000 2370 1020 352 83
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 352000 83200 2930
8 3520000 832000 29300
9 35200000 8320000 293000
注:①每个采样点应至少采样3次.
②本标准不适用于表征悬浮粒子的物理性,化学性,放射性及生命性.
③根据工艺要求确定1～2种粒径.
④各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由公式(3.0.1)确定,要求的粒径在0.1～5μm范围,包括0.1μm及5μm.
式中 Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度(pc/m3).Cn是以四舍五入至相近的整数,有效位数不超过三位数.
N——洁净度等级,数字不超出9,洁净度等级整数之间的中间数可以按0.1为最小允许递增量.
D——要求的粒径(μm).
0.1——常数,其量纲为μm.。

洁净度等级划分标准
一、洁净度洁净用房应按空态或静态条件下的细菌浓度分级；
二、洁净度洁净用房的分级标准见表1所示。

表1 洁净度用房的分级标准
注：1 浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。

细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。

2 眼科专用手术室周边区洁净度级别比手术区的可低2级。

三、洁净辅助用房分级标准见表2所示。

表2 洁净辅助用房的分级标准
四、洁净室内设置的辅助用房宜符合表3的规定。

表3 洁净室辅助用房标准。

2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”(GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45％～65％。

在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体.即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的.无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩)维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36—0。

54m/s（指导值）.应当有数据证明单向流的状态并经过验证.在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99。

97%照度:＞300lx—600lx噪音：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99。

97％照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45%－60%房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净室（区）空气洁净级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数≥5μm尘粒数微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,500 0 5 1 10,000级350，000 2，000 100 3 100，000级3，500，000 20，000 500 10 300，000级10，500，000 60，000 1000 15ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0umISO Class110 2ISO Class2100 24 10 4ISO Class31,000 237 102 35 8ISO Class410,000 2,370 1,020 352 83ISO Class5100,000 23,700 10,200 3,520 832 29ISO Class61,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293ISO Class7352,000 83,200 2,930ISO Class83,520,000 832,000 29,300 ISO Class935,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平各国洁净度等级近似对照表个ISO US US EEC FRANCE GERMANY JAPAN/M≥0.5um14644-1(1999)209E(1992)209D(1988)cGMP(1989)AFNOR(1981)VDI2083(1990)JAOA(1989)1 - - - - - - - 3.52 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 3534 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,3006 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,0007 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,0008 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,00- M7 - - - - - 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级[1] (N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84（十级）10000 2370 1020 352 835（百级）100000 23700 10200 3520 832 296（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 2937（万级）352000 83200 2930 8（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）35200000 8320000 293000。

空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数
≥0.5um≥5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿
100级3,500 0 5 1 1,000级35,000 200 50 2 10,000级350,000 2,000 100 3 100,000级3,500,000 20,000 500 10 300,000级10,500,000 60,000 15
中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌
cfu/立方米
沉降菌
cfu/4h 静态动态静态动态
A级3520 3520 20 20 lt;1 lt;1 B级3520 352000 29 2900 10 5
C级352000 3520000 2900 29000 100 50 D级3520000 不作规定 29000 不作规定200 100
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4（十级）10000 2370 1020 352 83
5（百级）100000 23700 10200 3520 832 29
6（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 293
7（万级）352000 83200 2930 8（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）35200000 8320000 293000。