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内部稽核检查表稽核部门: 稽核日期:
审核内容依据
条款
稽核记录
稽核
结论
核准：稽核组长：被稽核部门：稽核员:
年度稽核计划表
月份
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 类别
内部稽核
管理评审
备注
内部稽核不符合报告
不符合项种类：□主要□次要□建议观察
稽核部门表单编号
稽核人员稽核日期
不符合项叙述：
不符合ISO13485：条款；
权责单位/代表：日期：稽核组长：日期：
原因分析：
权责单位/代表：日期：矫正及预防措施：（权责单位填报）
权责单位/代表：日期：
效果验证：
□可结案（描述验证情况）
□未执行□验证无效（下次预计完成日期：）
□依新对策执行
对策描述及验证
验证人员：稽核组长：日期：管理代表：稽核组长：
内部稽核总结报告
审核目的
审核范围
审核时间
审核依据
审核小组
组长：
成员：
不符合情况描述：
本次审核不合格项分布表如下:
责任部
门
合计涉及条款
合计
不合格分析：。
受审部门品质部序号15.3：组织的岗位、职责和权2限内部审核检查表审核时间审核员陪同人员审核内容审核结果判定备注1.各岗位、职责和权限是否有清晰定义？2.如何向最高管理者汇报管理体系的绩效和改进的机会？谁来汇报？岗位职责中有无明确？3 4 5 66.1：应对风险和机遇的措施7.1.2 人员1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员安排是否符合组织架构设定）4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管77.1.3：基础设施897.1.4：过程运行环境101112137.1.5：监视和测量资源14理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、 ERP 系统等）1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动以减少因心理的不利因素？3.现场确认 7S 状况。
1.是否有对监视好测量设备进行管理？有无清单？2.是否规定了监视和测量设备的校准方式、校准周期？有无相应的校准记录？3.负责内校的校准人员有无相应的资质？4.查核现场所使用的监视和测量设备是否有按相关规定进行管理？（检查现场所使用的监视测量设备的校准状态、标识、编号、校准记录等）15167.1.6：组织的知识内部审核检查表5.发现监视和测量设备失效时，如何对此设备以往的检测的结果进行确定？有无相应的制度？（确认是否在需要时可以将此台设备所检测过的产品都追溯到）2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？1718 19 2021 227.3：意识7.4：沟通1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这些影响的方法？1.部门需要沟通的内容有哪些(包括内部和外部)？方式有哪些？是否有保留必要的形成文件信息？2.查核部门内部和部门之间有接口关系的沟通方式是否合理?沟通时机和沟通内容是否明确？是否保留必要的形成文件信息？是否规定了必要的回复要求来确保信息沟通的准确性和及时性？1.形成文件的信息，编制、审核、批准、发放、使用、变更、标识、回收、作废等全过程是否符合相关要求？（根据清单、收发记录和实际使用情况来确认）2.确认形成文件信息需求场合是否可方便获得适用形成文件信息？（确认作业标准是否为最新版且需求岗位可随时获得、保留的形成文件信息是否方便查阅等）23 24 25 26 277.5：形成文件的信息8.1：运行策划和控制3.查核有追溯要求的保留形成文件信息，保存状态和保存方式是否可满足追溯需求？4.是否有电子档的程序文件信息？这些形成文件信息如何进行管理以保证可读性和适用性？5.是否有外来形成文件信息?这些形成文件信息（如行业标准、法律法规要求、客户要求等）如何进行管理以保证适用性？1.组织负责哪些产品和服务实现过程？（可确认部门职责和公司组织架构）2.对产品和服务的要求是否有确定？28 29 3031 32 33 34 35 36 37 38 39 40 418.1：运行策划和控制8.2.2：产品和服务要求的确定内部审核检查表3.对产品和服务实现过程是否有相应的工艺/ 作业流程文件？4.是否明确了产品和服务实现所需要的资源（从人、机、料、法、环方面确认）？5.是否明确了哪些过程需要进行验证、确认、监控、检验等活动？这些活动有没有按策划的需求在进行？有无相关的符合性证明文件及相应的作业/检测标准？6.是否对过程实现的资源进行确定？是否可保证这些资源充足有效？7.如何确保工艺、流程、标准、要求等变更是受控的？8.有无外包 /外协过程？是否有对这些过程进行管理和控制？9.是否基于风险管理的理念，对产品和服务实现过程中可能发生的不合格进行识别和采取措施？1.组织进行产品和服务要求确定时认为有哪些必要的要求须要确定？是否有涉及到适用的法律法规要求？2.是否对不同顾客的产品和服务要求进行管理？1.当产品和服务要求发生变更时，相关形成文件信息是否及时进行更新？相关人员是否及时准确的了解变更信息？是否保留相关形成文件信息？4.生产和服务过程中有哪些过程有环境要求（包括检测过程）？是否对这些环境进行了管控？是否保留环境符合要求的证据形形成文件信息？5.生产和服务过程中设定了哪些监视和测量过程？这些过程是否适用？这些过程的资源提供是否满足需求？6.各个岗位的人员能力是否满足需求？需要的资质是否满足？7.是否对其输出结果不可以通过后续检测来加以验证的特殊岗位进行识别？是否对这些特殊岗位的实现策划结果的能力进行确认以及再确认？（人机料法环方面确认）内部审核检查表4243 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 548.5.1：生产和服务提供的控制8.5.2：标识可可追溯性8.3.4：防护8.6：产品和服务的放行8.是否采取措施防范错误再次发生？（如防呆等）9.生产和服务提供的各过程中，放行的准则是否明确？交付下道或顾客的过程是否明确？9.实施了哪些有助于增强下道或顾客满意度以及提高生产和服务水平的交付后活动？1.产品标识是否符合相关标准要求？（现场确认，包括产品自身的标识和状态标识）2.当有追溯要求时，是否可以完成追溯？（实际追溯确认）1.生产和服务过程中是否规定了必要的防护？是否有按规定的要求进行？（包括原辅材料的防护）2.防护要求是否覆盖了外包、外协等过程？（如外部供方的防护要求，承运商的防护要求等）1.产品和服务放行人员是否得到了正式授权？这些人员的能力是否得到了确认和再确认？2.确认现场已放行的产品和服务是否都得到了授权人员或客户的批准？3.放行条件是否明确？是否满足产品和服务的要求？针对这些放行条件策划了哪些安排来进行确认？4.关键的顾客要求或指标是否得到了充分的确认？5.现场的放行活动是否按策划的安排进行？（确认相关记录与要求的是否相匹配）6.是否保留了相关形成文件信息？是否包含了：（1）符合接受准则的证据。
受核部門﹕稽核人﹕受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕內部品質稽核查檢表（Internal Audit Check List）受核部門﹕稽核人﹕。
