论文论著知情同意书

方案名称版本号版本日期知情同意书•知情告知页方案名称：研究单位：负责人：地址：亲爱的患者：您的医生已经诊断您患有##疾病。

我们将邀请您参加一项####的试验性治疗研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的研究背景：研究目的：本研究将在##、##研究中心进行，预计有##名受试者自愿参加。

岳阳医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《赫尔辛基宣言》原则，符合医疗道德的。

二、适合参加的人群及不适合参加的人群1.纳入标准2.排除标准三、如果参加研究将需要做以下工作：1.在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究,医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。

您需要做##等理化检查。

2.若您以上检查符合入选条件，将按以下步骤进行研究：研究开始将根据随机数字，决定您接受##或##治疗。

参加这项研究的患者分别有##%的可能性被分入这两个不同的治疗组。

您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。

治疗观察将持续##天。

方案名称版本号版本日期治疗后第#天：您应到医院就诊，并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及体检结果。

……治疗后第#天：这时候治疗结束了。

您应到医院就诊，医生将询问记录您病情的变化，给您做体格检查，还将做##等理化检查。

3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。

您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起作用。

您必须按医生指导用药，并请您在每次服药后及时、客观地在“服药记录卡”中记录。

您在每次随访时都必须归还未用完的药物和包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。

知情同意书模板知情同意书模板研究题目：申办方：知情同意书版本号：，版本日期：尊敬的：您将被邀请参加一项临床试验。

在决定是否参加之前，请您仔细阅读这份知情同意书。

这份文件向您阐述了研究目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不适和研究主要事项，同时也向您阐述了可供您选择的其他治疗方法以及您有权利在任何时候退出研究。

对知情同意书如有任何疑问请向负责该项试验的研究医生提出。

您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。

1.研究背景是什么？说明：包括该药国内、国外研究进展语言要求通俗易懂。

2.试验目的是什么？说明：评价新药治疗疾病的安全性及有效性3.试验如何使用？说明：告知药物剂量及给药方法,用药禁忌等4.我一定要参加此项试验吗？是否参加此项研究完全出于您的自愿，假如您决定参加，您将被要求签署知情同意书并且会获得此知情同意书的副本。

如果您参加了此项研究，您仍可以随时要求退出，若您退出不会影响您的标准治疗5.如果我参加研究，将会发生什么？说明：请告知受试者如下信息：此项试验会持续多久(如果与上一项时间不同的话)？预期参加的受试者人数？试验分为几组，是否随机分组，分到每一组的概率，是否为盲法等，以上术语请用通俗易懂的语言解释此项试验受试者需要参与多长时间？需要多久来一次医院做访视？访视会花多长时间？每次访视会做哪些检查(如血液检查、_光等)?病人的责任？(如告知他们几点钟来医院？是否需要空腹等)对于以上条目最好画个简单的示图，使受试者对每次访视一目了然。

6.如果参加研究，我需要做什么？说明：请告知受试者：参加此项试验是否需要严格控制生活方式？试验期间是否有饮食限制？是否可以饮酒？是否可以参加运动？有哪些禁忌用药？是否需要终止之前的治疗？是否需要避孕，如果试验期间怀孕了怎么办?告知受试者必须有规律地使用试验产品。

7.如果不参加此项试验，我是否有其他治疗选择？如果不参加此项试验，您可以说明：请告知受试者如果不参加此项研究，对于疾病的治疗可以有哪些选择8.参加试验可能出现哪些副作用、风险以及不适？参加试验可能会出现如下不良反应：，如果发生了不良反应，请及时告知本试验的研究医生并寻求医生的建议和帮助。

XXXX知情同意书（样稿）尊敬的患者：我们将邀请您参加一项临床研究。

本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。

请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

您参加本项研究是自愿的。

本次研究已通过中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会审查。

如果您愿意，请仔细阅读以下内容。

方案名称：方案版本号与日期：知情同意书版本号与日期：研究中心：中国医学科学院皮肤病医院主要研究者：六、隐私问题如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

您的血/尿/病理标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。

可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。

所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。

您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。

为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

除本研究以外，有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录、血/尿/病理检查标本。

您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录和病理标本。

七、权利如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和/或相应的补偿。

您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以随时与研究者联系。

知情同意书我已经阅读了本知情同意书。

我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

《知情同意书5篇范文》第一篇：知情同意书知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证。

我们将邀请您参加一项研究，本研究为天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验项目，课题编号：exx10189858mcmyy。

本研究方案已经得到伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。

它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和纳入患者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么。

1.在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行相应的体格检查及实验室检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。

2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：a、b组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片，颗粒每次5g，每日2次，药片规格为1mg，从最小剂量0.5mg开始使用，3血药浓度达到稳定，若阿森斯失眠量表评分6分以上，或匹兹堡睡眠质量指数大于7分，将剂量增至1mg，3待血药浓度稳定后，若仍符合上述评分标准，将剂量增至2mg，每日睡前口服。

颗粒由农本方（香港）有限公司生产，艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。

由药方负责人分配药物，患者需于第28、42天到医院进行检查和复诊，每日电话进行随访，如有不适，请于就近医院或回本院就诊。

3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。

知情同意书范本知情同意书尊敬的XXX先生/女士：您好！感谢您参与了本次研究项目。

在您未开始参与之前，我们需要您认真阅读并签署本知情同意书，在明确了解研究的目的和过程后，确认您自愿参与研究，并同意我们收集、分析和使用您的数据。

背景介绍：本研究旨在探究XXX领域的XXXXXX。

为了确保研究的质量和准确性，我们邀请您参与此次研究，帮助我们收集相关数据，并允许我们在得到您的明确许可后使用您的数据。

研究目的：通过您的参与，我们希望能够深入了解并研究XXXXX的影响因素，从而为该领域的发展和改进提供有益的参考和建议。

研究过程：1. 您将被要求回答一系列关于XXXXX的问题，包括但不限于XXXXX。

请您根据自身实际情况认真答题。

2. 我们可能会要求您提供一些个人信息，如年龄、性别、教育程度等。

这些信息将仅用于研究分析，且不会泄露给任何第三方。

3. 您的参与是自愿的，您可以在任何时间终止参与研究，且不会受到任何负面影响。

请您理解，如果您选择在研究过程中退出，我们可能无法使用您的数据，并且无法提供与该研究相关的处理或分析结果。

保密与匿名：1. 您的个人信息将被严格保密，仅由研究团队内部使用。

2. 在研究报告和发布的论文中，我们将对您的身份进行匿名处理，以确保您的隐私安全。

3. 根据法律法规的要求，我们所搜集的数据和研究结果可能会提供给相关监管机构或行业机构，但您的个人隐私将被仔细保护。

权利和利益：1. 在参与研究期间，您的权利和利益将受到充分尊重。

2. 科研团队将尽力保证研究的质量和结果的准确性。

3. 如果您有任何问题或疑虑，可以随时联系研究团队成员，我们将及时回答并解决您的问题。

承诺：我们承诺，我们将遵守相关法律法规，严格按照研究伦理要求处理您的个人信息和研究数据。

您的参与是自愿的，并且在任何时间点都可以选择退出研究，不会受到任何负面影响。

请您在确认充分理解并同意以上内容后，签署以下知情同意书：知情同意书我已阅读并理解上述知情同意书的全部内容，特此确认：签名：日期：请您将签署的知情同意书交还给研究团队成员，感谢您的参与与支持！注意事项：1. 如有任何与研究相关的问题或意见，可以随时联系研究团队成员。

知情同意书参考范文知情同意书研究项目名称因为您具备XXX研究的入组条件，所以我们邀请您参加这项研究。

请您仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加研究的决定。

研究医生或者研究人员非常愿意与您讨论并解释知情同意书中您不明白的相关内容。

在您做出是否参与此项研究的决定之前，您可以和的家人及朋友进行充分讨论。

若您正在参加其他研究，请务必告诉您的研究医生或者研究人员。

XXX作为组长单位的主要研究者负责开展这项由XXX资助的研究。

1为什么进行这项研究？1.1研究背景：1.2研究目的：1.3研究类型：2. 多少人将参与这项研究？本临床研究为国际多中心研究，将在中国的多家研究中心入组XXX个符合方案的心衰患者。

每家研究中心需要入组XX个心衰患者。

3. 这项研究会持续多久？您在第一次访视（0周）进行筛选，符合本研究的入选/排除标准后，会在XXX时接受随访。

4. 参加研究是自愿的吗？您参加研究是自愿的，若拒绝参加研究，不会受到任何惩罚或丧失本应获得的利益。

5.研究如何进行？您签署这份知情同意书同意参加本研究后，医生会按常规实践进行治疗和处理。

在XXX 时将接受随访以收集研究需要的数据。

入组时需要收集的数据人口统计学数据病史体格检查和生命体征药物治疗（包括给药剂量）和非药物治疗的使用补充完整随访时需要收集的数据上次访视后发生的最近的不良事件的临床结果人口统计学数据体格检查和生命体征药物治疗（包括给药剂量）和非药物治疗的使用补充完整6. 参加本研究的风险是什么？7. 参加研究有什么受益？8. 除了参加本研究(或如果不参加此研究)，我还有没有可选的其他医疗方案？本项研究所有基础治疗方案均由医生按国际公认的指南规范进行，研究用药仅是在规范治疗基础上的额外用药，因此，如果您没有参加本研究，将和其他患者一样获得常规的基础治疗。

9. 我的信息会得以保密吗？我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。

我国的相关法律为隐私、数据和授权访问的安全提供了保障。

知情同意书知情同意书精选3篇（一）尊敬的受试者：感谢您参与本次研究工程。

在您决定是否参与本研究之前，请您仔细阅读下面的知情同意书。

本研究旨在探究某种新型药物在治疗特定疾病中的疗效和平安性，并评估其对患者的生活质量等方面的影响。

我们邀请您作为受试者参与本次研究，并分享您的病历和个人信息。

在确定您是否愿意参与本研究之前，我们希望您对以下内容有充分的理解：1. 研究目的和内容：本研究将通过随机分组进展双盲试验，将受试者分为实验组和对照组，并记录和比较两组受试者在使用该药物后的疗效和副作用。

实验组将使用该药物治疗，对照组将使用抚慰剂进展对照。

2. 研究程序：您参与研究的期限为6个月，期间我们将定期进展体检和记录相关数据。

在研究期间，您将需要按照医生的指导进展药物的使用和个人生活习惯的改变。

3. 潜在风险和不适：在参与本研究期间，您可能会出现药物的副作用或其他不适病症，例如头痛、恶心、皮疹等。

我们将保证药物的平安性，并随时关注您的身体状况。

4. 保密与隐私：为了研究的目的，我们将统计搜集您的个人信息和病历资料。

所有的数据将被严格保密，只用于研究目的，并严格遵守相关法律和规定。

您的个人信息将不会被用于商业目的。

5. 自愿参与和退出权：您的参与是基于自愿的，您有权随时退出研究。

同时，假设您在研究期间出现不适病症或身体反响，您也有权随时终止使用该药物。

6. 受试者权益：您作为受试者有权享受到和日常医疗一样的权益，包括医疗咨询、护理和治疗。

我们将确保您在研究期间得到及时的医疗效劳。

7. 研究结果和使用范围：本研究结果将用于学术交流和医学研究，可能会发表在相关的学术期刊上。

同时，研究结果也可能为患者的治疗提供参考。

请完好阅读以上内容，并在同意参与本研究后签署下面的知情同意书。

假设您有任何疑问或对该研究有任何担忧，请随时向我们提问。

谢谢您的参与！知情同意书：我，本人，在充分理解上述内容的情况下，自愿参与该研究，并理解以下内容：1. 本研究的目的、过程和可能带来的潜在风险和不适；2. 我在研究期间将按照医生的指导进展药物使用和个人生活习惯的改变；3. 我的个人信息和病历资料将被以保密的方式使用，并严格遵守相关法律和规定；4. 我有权随时退出研究，并且在出现不适病症时有权终止使用该药物；5. 我作为受试者将享受与日常医疗一样的权益，并得到及时的医疗效劳；6. 研究结果将用于学术交流和医学研究，并为患者的治疗提供参考。

知情同意书模板方案名称：知情同意书版本号：1.0,20XX年X月X日研究机构：主要研究者：患者姓名：患者姓名缩写：患者地址：患者：尊敬的（先生/女士）：我们在此邀请您作为受试者参加一项临床试验。

本知情同意书提供应您一些信息以帮忙您决定是否参加此项临床试验。

请您用必然的时间仔细阅读下面的内容,如有不清楚的问题或术语，可以与有关医师进行讨论。

您参加本项研究是完全自愿的。

本次研究已通过北京肿瘤病院伦理委员会审查。

1.研究布景：布景意义（包罗国内、国外研究进展）一一语言要求通俗易懂，鼓励以图表、漫画等形式。

2.研究目的：3.研究过程：（包罗主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种查抄操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等一一语言要求通俗易懂）。

如果您的研究设计为“随机分组〃、〃抚慰剂对照〃、和“双盲〃，请向受试者解释其定义。

〃随机分组〃暗示您会被随机地分配到一个治疗组中，以减少偏差。

您有1/2的时机接受，1/2的时机接受，具体的分组会通过计算机程序随机确定。

无论是您还是您的大夫均不克不及选择您接受哪种药物。

这样可以包管以公正的方式对研究药物进行评估。

“抚慰剂对照〃暗示研究中会使用一种看起来很像真实的样子的“安慰剂〃，实际上该抚慰剂不含有任何活性研究药物。

“双盲〃暗示您、您的研窕大夫均不知道您接受的是还是抚慰剂片。

这样可以包管参与本试验性研究的每一个人都能够公平的评价药物的平安性和有效性。

但在紧急情况下，如果您的大夫确定对知道您是服用还是抚慰剂片非常重要的话，您的大夫可以了解。

4.需要您配合的事项：为了能使本项研究顺利和成功开展，请您配合以下事项：•遵照研究者安排服药、接受查抄。

•在与研究大夫确认之前，您不克不及够随意改变您目前的治疗或者开始任何新的治疗。

•需要您告知研究大夫有关您健康的问题，甚至是您认为不是很重要的问题。

•需要您告诉研究大夫您在参加研究前和研究中使用的除研究用药以外的其它所有药物（包罗中草药）。

知情同意书模板
【知情同意书模板】
尊敬的XXX（受试者姓名）：
您好！在您参与相关研究项目之前，我们非常重视您的知情同意。

请您仔细阅读以下内容，并在确保理解的前提下，签署此份知情同意书。

1. 研究目的和背景
本研究旨在（简要介绍研究目的和背景）。

2. 参与者权益
您参与本研究的潜在风险和益处如下：
（列举可能的风险）
（列举可能的益处）
3. 研究过程和方法
本研究将采用以下步骤和方法：
（详细描述研究过程和方法）
4. 数据收集和保密
在研究期间，我们将收集以下数据：
（列举需要收集的数据）
这些数据将会被严格保密，并仅用于研究目的。

您的个人身份将被
妥善保护，所有信息将以匿名方式进行报告和出版。

5. 自愿参与和随时撤回权利
您的参与完全自愿，并且您有权随时撤回参与权利，而无需提供任
何理由。

撤回参与将不会对您的任何权益和未来的照顾产生负面影响。

6. 其他重要事项
（在此列举任何与研究相关的其他事项，如预计的时间安排、报酬、联系方式等）
7. 同意签署
我已经仔细阅读并了解了上述内容，我在充分理解的情况下，愿意
自愿参与该研究，并随时保留撤回参与权利的自由。

签字：_________________________________
日期：_______________________________
感谢您的参与和支持！
【注意：此知情同意书仅供参考，请根据具体研究项目调整和修改，确保符合法律和伦理要求。

】。

临床研究知情同意书•知情告知页尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项“”新药临床研究.该项研究用于评价病（证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。

在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适.如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。

一、研究项目的介绍1、项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期;2、声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作；3、阐明研究的目的；4、描述试验的过程；5、声明研究中受试者将参与的时间和期限;6、随访的次数和过程；7、入选标准/排除标准；8、说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。

二、简述研究单位及人员资力三、说明参与本研究可能带来的益处1、研究对社会群体的益处；2、研究对受试者本人的益处。

四、研究给受试者可能带来的不适和风险1、使用试验用药物或器械带来的不适；2、参加试验本身可能的风险。

五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法七、研究的保密性一切有关您的信息,包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在法律允许的范围内得到严格保密。

研究者、申办方委派的监查员、伦理委员会及国家食品药品监督管理部门被允许查阅您的与本研究相关的医疗记录，以证实本研究所收集资料的真实性和准确性，但不涉及您的个人详细资料.您的姓名不会出现在任何与此项研究相关的公开资料或报告中。

八、阐明受试者的权利您参加研究完全是自愿的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，并且退出研究不会受到任何惩罚或利益损失，也不会影响医生对您的治疗。

如果您决定不参加本研究和研究开始后的任何时间退出本研究，请及时与您的医生联系。

出现下列情况时,您的医生可以未经您同意而终止本研究：A 出于对您治疗的考虑B 您作为受试者未能遵循研究的有关规定，未按医生指导按时用药或未按时进行各项检查C 研究终止九、说明因受试产品的原因造成受试者损害的处理措施研究者或申办者应当给与受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。

临床实验论文知情同意书尊敬的参与者：您好！本研究项目是一项临床实验论文研究，旨在探讨某种新型药物对特定疾病的疗效及其安全性。

在征得您的同意后，我们诚挚地邀请您参与此项研究。

在您决定是否参与研究之前，请您仔细阅读以下内容。

如果您对以下信息有任何疑问，我们将非常乐意回答。

1. 研究目的和方法本研究的目的是评估该新型药物在治疗特定疾病中的效果。

该研究将分为两个阶段：第一阶段是对该药物的安全性进行评估，第二阶段是对其疗效进行评估。

在研究期间，您将按照所要求的剂量和时间服用该药物，并且您的相关临床信息将被记录和分析。

2. 风险和利益作为参与者，您可能会面临一些风险，包括但不限于可能的不良反应和副作用。

然而，这些风险在进行前期安全性评估后将被降至最低。

同时，您也可能享受到此项研究所带来的直接或者间接的收益，包括但不限于对疾病疗效的提升和对社会医疗进步的贡献。

3. 保密与隐私您的个人信息将被严格保密。

在研究报告和出版物中，我们将仅使用匿名数据来说明研究结果，以保护您的隐私权。

4. 自愿参与与退出权您的参与完全是自愿的，您有权随时选择退出研究。

如果您在研究过程中发现任何不适或者有任何顾虑，请尽快向研究团队反馈。

我们将尊重您的决定，并尽力确保您的参与不会对您造成任何不必要的伤害或麻烦。

5. 研究团队联系信息如果您对本研究项目或者研究过程有任何疑问或需要进一步的解释，请随时联系以下研究团队成员：- 联系人姓名：XXX- 电子邮件：XXX- 电话号码：XXX6. 同意书签署请您详细阅读本知情同意书，并确认您已理解研究的目的、方法、风险、利益、保密与隐私、自愿参与与退出权。

如果您决定参与本研究，请在下方签署，并将此同意书交给研究团队。

感谢您对本研究的关注和支持！如果您有任何问题或需要进一步的信息，请随时联系我们。

签署日期：___________姓名：___________联系电话：___________签字：___________。

科研课题知情同意书模板XXXXXX ProjectsDear Patient。

We would like to invite you to participate in a research project approved by the IRB of Beijing XXX hospitals。

including **** and ****。

We XXX in this study。

The purpose of this study is to compare the effectiveness of xxx and a placebo。

The placebo will be made to look like xxx。

but will not contain any active ingredients。

One group of patients will receive xxx。

while the other group will receive the placebo。

The study doctor and patients will not know which group they belong to。

in order to XXX.During the study。

we will collect n about your response to the study drug and your overall health through a series of tests andres。

The study will last for xx weeks and involve xx visits to the hospital.As a participant。

you have the right to choose whether or not to participate in the study。

知情同意书尊敬的先生/女士：您已经被诊断为HBeAg阴性的慢性乙型肝炎，特此邀请您参加本次临床试验。

在您决定是否参加这项研究之前，这份知情同意书将使您明白整个研究的细节，参加者的危险性、益处以及需要做些什么。

您的参与将是自愿和保密的，请仔细阅读下列信息，如果您有任何问题可即咨询向您介绍该研究的医生。

一、研究目的您在研究期间接受聚乙二醇干扰素α-2a治疗48周或96周，随访48周，总观察时间96周或144周。

本研究的目的是，对于聚乙二醇干扰素a-2a治疗HBeAg阴性慢乙肝患者中，与48周标准治疗相比，延长聚乙二醇干扰素a-2a疗程是否能提高疗效，同时探索HBeAg 慢性乙型肝炎聚乙二醇干扰素a-2a治疗合适的停药指标。

二、研究药物介绍本研究所用的研究药物：聚乙二醇干扰素a-2a（派罗欣）为上海罗氏有限公司生产，目前已在国内上市销售，是治疗慢性乙肝的常用药物，在ALT复常、HBeAg血清学转换率、HBsAg 阴转或血清转换、HBVDNA阴转率方面有一定的疗效。

三、研究的内容和过程1、入选条件：年龄18-65岁的HBeAg阴性慢乙肝患者，HBsAg阳性超过6个月，HBVDNA 阳性（2000IU/mL≤ HBV DNA≤200000IU/mL），2ULN≤ ALT ≤10 ULN，未接受干扰素、核苷类似物抗病毒治疗及免疫调节剂治疗。

并愿意根据方案要求保留血样标本和肝组织标本。

重叠其他肝炎病毒感染、酒精性肝病、脂肪性肝病和肝移植或其他严重身心疾病，怀孕或哺乳期女性等除外。

2、研究过程：医生将根据您自身的疾病治疗需要，给予相关的检查和药物治疗，您需要定期到医院就诊，接受医生的指导和治疗。

临床观察期为104周，期间需到医院就诊至少8次，每次就诊时，医生将了解您的病情变化和治疗情况，并进行相应的检查。

研究分为：筛选、治疗和随访。

（1 ）筛选评估筛选评估的目的是判断您是否符合参加这项研究的条件。

医生将对您的病史和既往用药情况进行询问并进行体格检查和组织学检查。

方案名称版本号版本日期知情同意书•知情告知页方案名称：研究单位：负责人：地址：亲爱的患者：您的医生已经诊断您患有##疾病。

我们将邀请您参加一项####的试验性治疗研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的研究背景：研究目的：本研究将在##、##研究中心进行，预计有##名受试者自愿参加。

岳阳医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《赫尔辛基宣言》原则，符合医疗道德的。

二、适合参加的人群及不适合参加的人群1.纳入标准2.排除标准三、如果参加研究将需要做以下工作：1.在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究,医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。

您需要做##等理化检查。

2.若您以上检查符合入选条件，将按以下步骤进行研究：研究开始将根据随机数字，决定您接受##或##治疗。

参加这项研究的患者分别有##%的可能性被分入这两个不同的治疗组。

您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。

治疗观察将持续##天。

方案名称版本号版本日期治疗后第#天：您应到医院就诊，并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及体检结果。

……治疗后第#天：这时候治疗结束了。

您应到医院就诊，医生将询问记录您病情的变化，给您做体格检查，还将做##等理化检查。

3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。

您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起作用。

您必须按医生指导用药，并请您在每次服药后及时、客观地在“服药记录卡”中记录。

您在每次随访时都必须归还未用完的药物和包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。

知情同意书研究项目名称：研究机构：：您将被邀请参加一项临床研究/新技术、新项目。

本知情同意书提供给您详细的信息以帮助您决定是否参加此项目。

请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出，我们将给您全面的说明。

您参加本项研究是完全自愿的。

本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

研究目的：研究方法及样本：主要内容：(简写，不是研究方案的复制)风险与不适：(注意：不能写无)受益：(注：可从对受试者、其他人、医学发展、社会等方面考虑)费用：此项目所需要的有关研究费用由课题组承担，您不需要负担研究过程本身所需要的有关费用，也不会增加您额外的诊治费用。

您所接受的(检查或检测等，要具体说明哪些项目)是免费/不免费的，这些费用完全/部分由(需说明由谁)负担。

如果因研究本身而给您带来身体上的伤害，由此所增加的诊治费用，将由申办者/研究者(说明由谁) 承担。

作为研究受试者，您需要：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。

所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。

您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。

为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。

您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过电话与研究者联系。

课题知情同意书简单模板（原创版）目录1.课题知情同意书的概念和重要性2.课题知情同意书的基本内容3.课题知情同意书的模板4.如何填写课题知情同意书5.课题知情同意书的法律效力正文一、课题知情同意书的概念和重要性课题知情同意书是在进行科学研究、临床试验、产品测试等过程中，为保障参与者的权益和安全，确保研究过程的合法性和合规性，所必须签署的一份法律文件。

在我国，课题知情同意书具有法律效力，是保障参与者权益的重要依据。

二、课题知情同意书的基本内容课题知情同意书应包括以下基本内容：1.研究目的和背景：简要介绍研究的目的、意义和背景信息。

2.研究过程和方法：详细描述研究的过程、方法和所涉及的干预措施。

3.风险和利益：列举参与者可能面临的风险和获得的利益。

4.保密和隐私：承诺对参与者的个人信息和研究数据进行保密，并保护其隐私。

5.参与者的权利：明确参与者在研究过程中的权利，如随时退出研究的权利等。

6.签署和日期：参与者和研究者在知情同意书上签字，并注明签署日期。

三、课题知情同意书的模板以下是一个简单的课题知情同意书模板：（标题）课题知情同意书尊敬的参与者，我们正在进行一项名为“（研究名称）”的研究，旨在（简要介绍研究目的和意义）。

请您在参与研究前仔细阅读以下内容：1.研究过程和方法：（详细描述研究过程、方法和干预措施）2.风险和利益：（列举参与者可能面临的风险和获得的利益）3.保密和隐私：我们将对您的个人信息和研究数据严格保密，并保护您的隐私。

4.参与者的权利：您在研究过程中享有以下权利：（明确参与者的权利）如果您同意参与本研究并遵守上述内容，请在以下位置签字，并注明签署日期。

参与者：_____________签署日期：__________研究者：_____________签署日期：__________四、如何填写课题知情同意书在填写课题知情同意书时，应确保内容真实、完整、明确。

研究者和参与者应认真阅读和理解知情同意书的内容，并在完全理解并同意的前提下签字。

通讯作者知情同意书
尊敬的读者：
我要感谢您的关注和支持。

作为本文的通讯作者，我特此向您呈上这篇文章，并在此明确表示我对其中的内容和信息的知情同意。

本文旨在探讨某一特定主题，并结合相关研究和实证数据，对该主题进行深入分析和讨论。

在编写本文的过程中，我已经对所使用的文献和数据进行了充分的查证和验证，以确保信息的准确性和可靠性。

同时，我也对所引用的其他研究成果和观点进行了适当的引述和致谢。

在此，我向所有相关作者和研究人员表示由衷的感谢，他们为本文提供了宝贵的研究成果和见解。

在本文中，我将以一种清晰、准确和严谨的方式来呈现我的研究结果和观点。

我将尽力避免使用复杂的术语和公式，以确保读者能够轻松理解和阅读本文。

同时，我也会尽量避免使用过多的专业术语，以免给读者带来困扰。

在阐述我的观点和结论时，我将尽量避免重复之前的问题，并通过适当的标题和段落来使文章结构清晰、易于阅读。

同时，为了避免歧义和错误信息的出现，我将对文中的每一个观点和结论进行仔细的推敲和论证，以确保其准确性和可靠性。

本文的目标是提供一种全面而严谨的分析和观点，以促进对相关主
题的深入理解和探讨。

希望本文能够为读者提供有价值的信息和见解，并为相关领域的研究和实践工作提供一定的参考和借鉴。

我再次衷心感谢您的关注和支持。

如果您对本文的内容有任何疑问或建议，请随时与我联系。

我将非常愿意与您进行进一步的讨论和交流。

祝好！。