[1143]《药事管理学》

西南大学网络与继续教育学院课程代码： 1143 学年学季：20192单项选择题1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）。

.国药准字J20150005.国药准字X20150003.国药准字H20150016.国药准字S2*******2、国家对第二类精神药品实行（）。

.药品储备制度.特殊管理制度.分类管理制度.中药品种保护制度3、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（）。

. F. 洁净级别D背景.洁净级别C背景.洁净级别B背景，局部C级.洁净级别A背景4、毒性药品的生产记录应保存（）备查。

. 3年. 7年. 2年. 5年5、药品说明书未载明的不良反应是（）。

.药品不良反应.药品不良事件.新的不良反应.严重的不良反应6、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。

.严禁采猎.保护和采猎相结合.人工种养代替采猎.限量采猎7、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受委托生产的药品相适应的（）。

.药品批准文号.药品GMP证书.委托生产药品许可证.药品生产卫生许可证8、下列不属于中药品种一级保护的是（）。

.对特定疾病有特殊疗效.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品.对特定疾病有显著疗效.用于预防和治疗特殊疾病9、《药品注册管理办法》的适用范围不包括( )。

.药品进口.药品生产.药品使用.药品注册检验10、新药是指未曾在中国境内外（）的药品。

.使用.注册.生产.上市销售11、《中药材生产质量管理规范》是（）。

. A. 中药材生产和质量管理的基本准则.道地药材加工的基本准则.中药材按传统方法加工的基本准则.中药材生产和经营质量管理的基本准则12、“请仔细阅读药品使用说明书或在药师的指导下购买和使用”是（）说明书的提醒语。

.非处方药.化学药品处方药.预防用生物制品.中药处方药13、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）。

. GAP. GCP. GMP. GLP14、医师处方必须遵循的原则是（）。

1、按照我国《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格证书的有效范围是（）。

1. B. 在颁发机关所在省份内有效2.在取得者的身份证发放地有效3.在取得者的居住地省份内有效4.在全国范围内有效2、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。

1.严禁采猎2.保护和采猎相结合3.人工种养代替采猎4.限量采猎3、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性实验应遵循（）。

1. GLP2. GAP3. GCP4. GMP4、根据药品的（），将非处方药分为甲类、乙类。

1. D. 安全性2.均一性3.经济性4.稳定性5、乙类非处方药标识的颜色是（）。

1.黄色2.黑色3.绿色4.红色6、《药品委托生产批件》有效期不得超过（）。

1. 3年2. 2年3. 1年4. 5年7、药物临床试验必须执行（），以保证临床试验的质量。

1. A. GAP2. GMP3. GLP4. GCP8、毒性药品处方一次有效，取药后处方应保存（）备查。

1. 2年2. 4年3. 3年4. 1年9、以下药材中，（）是属于资源严重减少的野生药材。

1.羚羊角2.厚朴3.细辛4.党参10、下列不属于传统药的是（）。

1.苗药2.藏药3.中药4.疫苗11、药品商标的设计应该符合医药行业的属性，包括健康性、（）。

1. E. 安全性、有效性2. F. 稳定性、经济性3.有效性、经济性4.安全性、生命性12、药品广告的审查批准部门是（）。

1.国家食品药品监督管理总局2.国家工商行政管理局3.省级食品药品监督管理局4.省级工商行政管理局13、关于药品知识产权的叙说错误的是（）。

1.药品知识产权所有人对其智力成果的专有性是无期限的2.药品知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权利3.未经权利人许可，任何人不得利用此知识产权4.药品知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利14、国家不良反应监测中心报告的某药品疗效不确切，不良反应大，按照《药品管理法》，对该药品应当（1. C. 按劣药处理2.撤销批准文号3.按假药处理4.进行再评价15、新药注册的“两报两批”指（）。

1143 20192单项选择题1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）。

1.国药准字J201500052.国药准字X201500033.国药准字H201500164.国药准字S2*******2、国家对第二类精神药品实行（）。

1.药品储备制度2.特殊管理制度3.分类管理制度4.中药品种保护制度3、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（）。

1. F. 洁净级别D背景2.洁净级别C背景3.洁净级别B背景，局部C级4.洁净级别A背景4、毒性药品的生产记录应保存（）备查。

1.3年2.7年3.2年4.5年5、药品说明书未载明的不良反应是（）。

1.药品不良反应2.药品不良事件3.新的不良反应4.严重的不良反应6、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。

1.严禁采猎2.保护和采猎相结合3.人工种养代替采猎4.限量采猎7、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受委托生产的药品相适应的（）。

1.药品批准文号2.药品GMP证书3.委托生产药品许可证4.药品生产卫生许可证8、下列不属于中药品种一级保护的是（）。

1.对特定疾病有特殊疗效2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品3.对特定疾病有显著疗效4.用于预防和治疗特殊疾病9、《药品注册管理办法》的适用范围不包括( )。

1.药品进口2.药品生产3.药品使用4.药品注册检验10、新药是指未曾在中国境内外（）的药品。

1.使用2.注册3.生产4.上市销售11、《中药材生产质量管理规范》是（）。

1. A. 中药材生产和质量管理的基本准则2.道地药材加工的基本准则3.中药材按传统方法加工的基本准则4.中药材生产和经营质量管理的基本准则12、“请仔细阅读药品使用说明书或在药师的指导下购买和使用”是（）说明书的提醒语。

1.非处方药2.化学药品处方药3.预防用生物制品4.中药处方药13、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）。

《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性1、D2、D3、A4、B5、D三、X型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

21．药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核1、B2、D3、C4、A5、D6、B7、C8、D9、C 10、B二．X型题26．药品的质量特性包括（）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构1、C2、B3、C4、D5、B6、D7、A8、C9、B 10、A三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（）A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一（26、ABD 27、ABCE 28、ABCDE 29、ACD 30、CDE）第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A．10年内 B.8年内 C.5年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（）A.没有规定B.3年C.5年D.6年1、C2、B3、B4、A5、D6、D7、A8、B9、D 10、C三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定26、ABDE 27、ADE 28、ABCDE 29、ABDE 30、ABCE第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D 10、C三、X型题26．新化学药品名称包括（）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

《药事管理学》课程教学大纲课程编号：课程名称：《药事管理学》英文名称：The Science of Pharmacy Administration课程类型：专业课总学时：38 学分：2.0 理论课学时：38 实验学时：0适用对象：药学本科一、课程性质和地位药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透的边缘学科。

它是药学科学与药学实践的重要组成部分。

药事管理学科研究的是广义的药事管理，它是指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。

本书讨论的是以我国药品管理法为核心，涉及广义药事管理有关部分的药事管理。

随着药品及药学的飞速发展，药事管理程限法制化、科学化、国际化的发展趋势。

药事管理的内容已从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。

二、教学环节及教学方法和手段药事管理学的教学环节包括课堂讲授、考试等。

课堂讲授是通过教师以讲座的形式对指定的教材部分章节的讲解，结合板书、多媒体等进行启发式教学，提升学生对药事管理学的认识与重视，使学生掌握自然科学方法在药学中应用的能力，又熟悉社会研究方法在药学中的应用。

考试是检验教学效果的有效手段，分随机测验与学科结业考试，是对学生学习效果的总体测试。

三、教学内容及要求（一）绪论【掌握】药事、及药事管理的概念，药事管理学科的性质、定义。

【熟悉】药事管理学科的形成、发展及研究内容。

【了解】药事管理的重要性。

【自学】药事管理学科课程体系，教材的结构和特点。

【思考题】1、药事管理的概念？2、药事管理学科的性质、定义？（二）药品监督管理【掌握】药品的定义、药品管理的分类、药品的质量特性和商品特征。

药物政策概念与基本药物。

药品监督管理的概念、药品监督管理的主要职能。

【熟悉】药品质量监督检验的性质、类型、药品标准的含义及类型。

【了解】药品的来源与发展。

【自学】国家药物政策的产生、发展与构成。

【思考题】1、药品的定义及药品管理的分类是什么？2、药物政策概念药学的含义与药品监督管理的概念、药品监督管理的主要职能是什么？（三）药事组织【掌握】药事组织的含义，药品监督管理组织体系、国家和省级药品监督管理部门职能、药品检验机构。