国家药品监督管理局关于修改部分非处方药品使用说明书的通知

国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。

现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。

如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。

如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。

（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。

国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范
性文件目录(第二批)的公告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2011.06.28
•【文号】国食药监法[2011]285号
•【施行日期】2011.06.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件
目录（第二批）的公告
（国食药监法[2011]285号）
为全面推进依法行政，加强法治建设，国家食品药品监督管理局在前次清理规章和规范性文件的基础上，组织了对相关规范性文件的清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。

现将废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）予以公布（详见附件1），并对业务管理工作文件中已明文废止的25件规范性文件（见附件2）予以公布。

对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。

附件：1．废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）
2．已废止的规范性文件目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年六月二十八日
附件1：
附件2：
注：2007年3月22日国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法〔2007〕153号）中载明已经废止和失效的85件规范性文件，本文不再列出。

国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药监安[2001]547号【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2001.12.11【实施日期】2001.12.11【时效性】失效【效力级别】XE0303国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。

现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。

国家药品监督管理局关于公布第四批非处方药药品目录(二)的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.01.24•【文号】国药监安[2003]25号•【施行日期】2003.01.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于公布第四批非处方药药品目录(二)的通知（国药监安[2003]25号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）的要求，经国家药品监督管理局审定，现公布第四批非处方药药品目录（二）（下称《目录》）品种。

此次公布的《目录》，共计300个药品制剂（见附件）。

其中：化学药制剂51个（甲类非处方药24个，乙类非处方药27个），中成药制剂249个（甲类非处方药192个，乙类非处方药57个）。

《目录》公布后，请按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》要求做好相关工作。

附件：第四批非处方药药品目录（二）国家药品监督管理局二00三年一月二十四日附件：第四批非处方药药品目录（二）（化学药品部分）一、呼吸系统用药序号药品名称规格（组成）分类1氨酚咖黄烷胺片每片含对乙酰氨基酚250mg、盐酸金刚烷胺50mg、咖啡甲因15mg、人工牛黄10mg2复方北豆根氨酚那敏片每片含对乙酰氨基酚300mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯甲那敏3mg、北豆根提取物50mg(相当于原生药300mg)、金银花提取物30mg(相当于原生药200mg)、野菊花提取物30mg(相当于原生药200mg)3复方贝母氯化铵片每片含远志流浸膏0.075ml、贝母粉150mg、桔梗粉乙225mg、氯化铵100mg、甘草粉12mg、桉叶油0.002ml、八角茴香油0.002ml4喷托维林氯化铵糖浆每毫升含枸椽酸喷托维林2.5mg、氯化铵30mg甲5愈创甘油醚片0.2g甲二、神经系统用药序号药品名称规格（组成）分类1复方辣椒碱乳膏每克含辣椒碱0.75mg、冬青油8.5mg、薄荷脑15mg、樟乙脑15mg2复方水杨酸甲酯薄荷脑油每毫升含水杨酸甲酯170mg；薄荷脑340mg；樟脑165乙mg；樟油55mg；桉油100mg3辣椒颠茄贴膏每片：116mm×95mm（有3mm孔11×7个）。

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。

按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。

2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。

从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

国家食品药品监督管理局关于公布非处方药说明书范本的通
知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2007]54号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2007.01.31
【实施日期】2007.01.31
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于公布非处方药说明书范本的通知
（国食药监注[2007]54号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范非处方药说明书和标签的管理，国家局组织对已公布的非处方药品种说明书范本进行了修订，现就有关事宜通知如下：
一、修订后的非处方药说明书范本登录在国家食品药品监督管理局网站（http：
//）上，请通知辖区内相关非处方药生产企业点击网站查阅。

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国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.22•【文号】国食药监注[2006]283号•【施行日期】2006.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注[2006]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。

对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。

国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.12.11•【文号】国药监安[2001]547号•【施行日期】2001.12.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。

现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。

国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.10.20•【文号】国食药监注[2006]540号•【施行日期】2006.10.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知(国食药监注[2006]540号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。

本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号）中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。

附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则2．中成药非处方药说明书规范细则国家食品药品监督管理局二○○六年十月二十日附件1：化学药品非处方药说明书规范细则一、化学药品非处方药说明书格式处方药、外用药品标识位置× × ×说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【作用类别】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】【生产企业】如有问题可与生产企业联系二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求非处方药、外用药品标识非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。

国家食品药品监督管理局办公室关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.06.30•【文号】食药监办注[2010]64号•【施行日期】2010.06.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知（食药监办注[2010]64号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好处方药与非处方药转换工作，保证公众用药安全有效，促进合理用药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和工作安排，现就处方药与非处方转换相关事宜通知如下：一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。

二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。

三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。

四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。

五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。

六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。

附件：处方药转换非处方药申请资料要求国家食品药品监督管理局办公室二○一○年六月三十日附件：处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。

国家药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.01•【文号】国药管市[2000]124号•【施行日期】2000.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知（国药管市[2000]124号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：处方药与非处方药分类管理流通试点工作已于1999年10月18日正式启动，计划将在2000年4月中旬结束。

按照试点工作的总体部署，第二次处方药与非处方药分类管理流通试点工作会议于3月7日至9日在深圳市召开，现将会议纪要及深圳市试点工作阶段总结印发给你们，请各地在实施药品分类管理工作中参考。

2000年1月1日，《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）已开始实施。

4月1日起大输液、粉针剂必须凭医生处方才能销售。

药品分类管理工作摆在流通领域的任务艰巨而紧迫，各级药品监督管理部门必须予以高度重视，现就流通领域开展分类管理工作的要求通知如下：一、各地药品监督管理部门要根据我局下发的关于药品分类管理的各项规定和要求，结合本地区实际情况，制定具体的药品分类管理流通实施方案。

未成立药品监督管理局的省（区、市），要明确牵头部门，药政、医药管理部门要加强协调配合，通力合作，将此项工作落到实处。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要在5月10日之前，将药品分类管理流通实施方案报我局市场监督司。

二、根据我局组织的试点工作经验，各地应选择条件较好的地区和企业，先行进行试点。

通过试点确定示范药店，以点带面，扎实、稳妥、有效地推动流通领域药品分类管理工作的开展。

国家食品药品监督管理局关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监注[2004]28号【失效依据】国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2004.02.05【实施日期】2004.02.05【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知（国食药监注[2004]28号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），国家食品药品监督管理局组织专家对部分非处方药说明书进行了论证。

经研究，决定对乙酰半胱氨酸颗粒剂等24个药品说明书内容进行调整（见附件）。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）及时将此通知转发至辖区内相关药品生产企业，并受理此类非处方药审核登记变更申请，换发《非处方药药品审核登记证书》（下称《登记证书》），新旧《登记证书》的编号不变。

药品生产企业自取得换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品说明书。

附件：部分非处方药品种说明书调整内容国家食品药品监督管理局二00四年二月五日1．乙酰半胱氨酸颗粒剂项目原内容调整后内容药物相互作用2．可减弱……2．应避免本品与抗生素在同一溶液内混合服用。

2．对乙酰氨基酚滴剂(10%)项目原内容调整后内容用法用量增加：12－23个月儿童(10－12公斤)用量，每次50－100毫克。

3．氨酚伪麻那敏溶液项目原内容调整后内容用法用量增加12岁以下儿童用量：2－3岁每次2.5－3.5毫升，4－6岁每次4－5.5毫升，7－9岁每次6－8毫升，10－12岁每次8－10毫升，4．美扑伪麻片项目原内容调整后内容用法用量成人和12岁以上儿童及老人，夜晚或临睡前服用一片。

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。

经研究，现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。

国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。

进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。

进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。

中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

二、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。

浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.01.24•【文号】国食药监注[2007]49号•【施行日期】2007.01.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。

经研究，现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。

国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。

进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。

进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。

中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

国家食品药品监督管理局关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.02.05•【文号】国食药监注[2004]28号•【施行日期】2004.02.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家食品药品监督管理局关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知（国食药监注[2004]28号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），国家食品药品监督管理局组织专家对部分非处方药说明书进行了论证。

经研究，决定对乙酰半胱氨酸颗粒剂等24个药品说明书内容进行调整（见附件）。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）及时将此通知转发至辖区内相关药品生产企业，并受理此类非处方药审核登记变更申请，换发《非处方药药品审核登记证书》（下称《登记证书》），新旧《登记证书》的编号不变。

药品生产企业自取得换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品说明书。

附件：部分非处方药品种说明书调整内容国家食品药品监督管理局二00四年二月五日附件：非处方药品种说明书调整内容1．乙酰半胱氨酸颗粒剂项目原内容调整后内容药物相互作用2．可减弱……2．应避免本品与抗生素在同一溶液内混合服用。

2．对乙酰氨基酚滴剂(10%)项目原内容调整后内容用法用量增加：12－23个月儿童(10－12公斤)用量，每次50－100毫克。

3．氨酚伪麻那敏溶液项目原内容调整后内容用法用量增加12岁以下儿童用量：2－3岁每次2.5－3.5毫升，4－6岁每次4－5.5毫升，7－9岁每次6－8毫升，10－12岁每次8－10毫升，4．美扑伪麻片项目原内容调整后内容用法用量成人和12岁以上儿童及老人，夜晚或临睡前服用一片。

国家药品监督管理局公告2020年第56号——国家药监局关于益母草软胶囊等8种药品转换为非处方药的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.04.23•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第56号•【施行日期】2020.04.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第56号国家药监局关于益母草软胶囊等8种药品转换为非处方药的公告根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，益母草软胶囊等8种药品由处方药转换为非处方药。

品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

请相关企业在2021年1月26日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。

药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

双跨品种的处方药说明书可继续使用。

特此公告。

附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2020年4月23日附件1*注：此名单所列玻璃酸钠滴眼液不含防腐剂。

附件2非处方药说明书范本1.益母草软胶囊益母草软胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：益母草软胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]活血调经。

用于血瘀所致的月经不调，症见经水量少。

[规格] 每粒装0.6克[用法用量] 口服，一次3～6粒，一日3次；或遵医嘱。

[不良反应]监测数据显示，益母草口服制剂有恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、发热、胸闷、心悸、月经过多、过敏或过敏样反应等不良反应报告。

国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2011]90号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔2010〕64号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，夏天无片等54种药品（化学药品9种、中成药44种、生物制品1种）转换为非处方药。

现将转换的54种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。

本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。

附件：1．转换为非处方药的54种药品名单2．夏天无片等54种非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局二○一一年二月十二日附件1：转换为非处方药的54种药品名单序号药品名称规格类别1夏天无片（1）每片重0.3克；（2）每片重0.62克（薄膜衣片）甲类2百合更年安颗粒每袋装12克甲类3便秘通软膏每支装20克甲类4薄荷护表油每瓶装18.6毫升乙类5补血生乳颗粒每袋装4克甲类6柴黄胶囊每粒装 0.42克乙类7除障则海甫胶囊每粒装0.5克甲类8穿龙骨刺胶囊每粒装0.5克甲类9丹皮酚软膏每支装10克甲类10复方风湿宁片每片重0.21克（薄膜衣片）甲类11复方金黄连糖浆每瓶装120毫升甲类12复方苦参肠炎康片片芯重0.4克甲类13复方片仔癀含片每片重0.5克甲类14复方无花果含片每片重1.2克甲类15感冒疏风胶囊每粒装 0.3克甲类16根痛平丸每袋装4克甲类17固本明目颗粒每袋装5克甲类18红药片每片重0.25克甲类19化瘀祛斑片每片重0.43克甲类20金砂消食口服液每支装10毫升甲类21金银花胶囊每粒装0.45克乙类22灵芝浸膏片每片含醇浸出物不低于0.075克甲类23七味天麻药酒每瓶装500毫升甲类24清肺抑火片每片重0.3克甲类25清胃黄连片每片重0.33克甲类26祛斑调经胶囊每粒装0.3克甲类27伤风停片每片重0.36克甲类28舒筋定痛胶囊每粒装0.27克甲类29双虾标风湿油28毫升／瓶甲类30双虾标青草油7毫升／瓶、14毫升／瓶、28毫升／瓶甲类31天和追风膏7厘米×10厘米甲类32葶贝胶囊每粒装0.35克甲类33透骨灵橡胶膏6.5厘米×10厘米甲类34香果健消胶囊每粒装0.19克甲类35香菊感冒颗粒每袋装3克乙类36小儿热速清颗粒每袋装6克甲类37小儿热速清糖浆每支装10毫升；每瓶装120毫升甲类38心脑舒口服液每支装10毫升乙类39咽炎胶囊每粒装0.42克甲类40薏辛除湿止痛胶囊0.3克/粒甲类41珍灵胶囊每粒装0.45克甲类42镇咳糖浆每瓶装（1）100毫升；（2）200毫升甲类43丁细牙痛胶囊每粒装0.3克甲类44肛泰栓每粒重1克甲类45肛泰软膏每支装10克甲类46复方氨酚愈敏口服溶液每1毫升含对乙酰氨基酚12毫克，马来酸氯苯那敏0.12毫克，盐酸甲基麻黄碱0.48毫克，愈创木酚磺酸钾3毫克，咖啡因1.5毫克甲类47尼古丁贴剂7毫克/贴、14毫克/贴、21毫克/贴甲类48尼古丁透皮贴剂（1）10平方厘米：17.5毫克；（2）20平方厘米：35.0毫克；（3）30平方厘米：52.5毫克甲类49盐酸左卡巴斯汀鼻喷雾剂10毫升：5毫克（按左卡巴斯汀计）甲类50多维元素分散片（21）复方乙类51富马酸酮替芬滴眼液5毫升：2.5毫克（以酮替芬计）甲类52精氨洛芬颗粒0.2克；0.4克（以布洛芬计）甲类53羟丙甲纤维素滴眼液8毫升：24毫克甲类54枯草杆菌活菌胶囊0.25克甲类附件2：夏天无片等54种非处方药说明书范本夏天无片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：夏天无片汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】活血通络，行气止痛。

国家食品药品监督管理局关于修订通脉强肾酒等品种非处方药说明书范本的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.10.15•【文号】国食药监注[2009]688号•【施行日期】2009.10.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于修订通脉强肾酒等品种非处方药说明书范本的通知（国食药监注[2009]688号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的有关规定以及药品标准变更等情况，国家局决定对通脉强肾酒、柴胡滴丸、柴胡口服液和经前平颗粒的非处方药说明书范本进行修订（见附件）。

请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作，相关品种原非处方药说明书范本自2010年1月1日起停止使用（已生产的产品除外）。

附件：通脉强肾酒等品种修订后的非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局二○○九年十月十五日附件：通脉强肾酒等品种修订后的非处方药说明书范本1.通脉强肾酒（每瓶装135毫升）说明书标题通脉强肾酒说明书注请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

正文[药品名称]通用名称：通脉强肾酒汉语拼音：[成份][性状][功能主治]补肾填精，活血通脉。

适用于肾虚引起的腰膝酸软，畏寒肢冷，头晕耳鸣，精神萎靡，夜尿频多等症；对心肾阳虚型冠心病也有辅助治疗作用。

[规格]每瓶装135毫升[用法用量]口服，一次15～20毫升，一日3次（饭前30分钟服）。

[不良反应][禁忌]儿童、孕妇禁用；对酒精过敏者禁服。

[注意事项]1．忌辛辣、生冷、油腻食物。

2．感冒发热病人不宜服用；不胜酒者慎服。

高血压患者慎服。

3．糖尿病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

4．冠心病患者如出现胸闷、胸痛或其他不适应及时去医院就诊。