《中国药典》版：片剂教学内容

片剂（一）片剂的特点片剂系指药物与适宜的辅料制成的圆片状或异形片状的固体制剂。

中药还有浸膏片，半浸膏片和全粉片等。

片剂的优点有：⑴以片数为计量单位，剂量准确，确服方便⑵受外界空气，水分，光线等影响较小，化学性质稳定。

⑶生产机械化，自动化程度高，生产成本低，产量大，售价较低。

⑷种类较多⑸运输，使用，携带方便片剂的缺点：⑴幼儿及昏迷患者等不易吞服⑵制备工序较其他固体制剂多，技术难度高⑶某些含挥发性成分的片剂，贮存期内含量会下降（二）片剂的分类⑴含片：含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎，杀菌，收敛，止痛或局部麻醉的作用⑵舌下片：舌下片中的药物与辅料易溶性的，主要适用于急症的治疗⑶口腔贴片：指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

⑷咀嚼片：咀嚼后吞服的片剂。

咀嚼片一般应选择甘露醇，山梨醇，蔗糖等水溶性辅料做填充剂和粘合剂。

咀嚼片的硬度应适宜。

⑸可溶片：可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。

可供口服，外用，含漱等用。

⑹泡腾片：遇水可产生气体而泡腾状的片剂。

加水产生气泡溶解。

有机酸一般用枸橼酸，酒石酸，富马酸等⑺阴道片与阴道泡腾片：主要起局部消炎杀菌作用。

具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片。

举例：1.盐酸西替利嗪片[处方]盐酸西替利嗪5g 甘露醇192.5g 乳糖70g 微晶纤维素61g 预胶化淀粉10g 硬脂酸镁17.5g 苹果酸适量阿司帕坦适量8%聚维酮乙醇溶液100ml 制成1000片[注解]盐酸西替利嗪为主药，甘露醇，微晶纤维素，预胶化淀粉，乳糖为填充剂，甘露醇兼有矫味的作用，苹果酸，阿司帕坦为矫味剂，聚维酮乙醇溶液为粘合剂，硬脂酸镁为润滑剂。

[临床适应证]本品可用于治疗季节性和常年性变应性鼻炎，慢性特发性荨麻疹。

2.伊曲康唑片[处方]伊曲康唑50g 淀粉50g 糊精50g 淀粉浆适量羧甲基淀粉钠7.5g 硬脂酸镁0.8g 滑石粉0.8g制成1000片[注解]伊曲康唑为主药，淀粉，糊精为填充剂，羧甲基淀粉钠为崩解剂，硬脂酸镁和滑石粉为润滑剂。

车间课程设计片剂一、教学目标本课程的教学目标是使学生掌握片剂的制作工艺、设备及其操作方法，理解片剂的质量控制要点，培养学生实际操作能力和安全生产意识。

具体分为以下三个维度：1.知识目标：•了解片剂的定义、分类及特点。

•掌握片剂制备的基本工艺流程，包括原料处理、制粒、压片等步骤。

•理解片剂质量评价指标，如含量、硬度、崩解时限等。

2.技能目标：•学生能够独立操作片剂生产设备，进行片剂制备。

•学生能够运用所学知识对片剂生产过程中出现的问题进行分析和解决。

3.情感态度价值观目标：•培养学生对药品质量的严谨态度和遵守生产规程的意识。

•增强学生的安全生产观念，确保未来工作中能严格遵守制药行业的法规和安全标准。

二、教学内容本课程的教学内容围绕片剂的制作展开，具体包括：1.片剂的基本概念、分类及其在药物制剂中的应用。

2.片剂制备的原料处理、制粒、压片等工艺流程及其操作要领。

3.片剂质量控制要点，包括含量测定、硬度检测、崩解时限测试等。

4.片剂生产中的常见问题及解决策略。

5.片剂生产设备的使用和维护知识。

三、教学方法为提高教学效果，将采用以下教学方法：1.讲授法：系统地传授片剂制备的基本知识和操作技巧。

2.实验法：在理论指导下，学生亲自动手进行片剂制备实验，加深理解和实践能力。

3.讨论法：分组讨论片剂生产中的实际问题，培养学生的独立思考和团队协作能力。

4.案例分析法：分析典型案例，让学生了解片剂生产中的质量控制及安全问题。

四、教学资源为实现教学目标，将利用以下教学资源：1.教材：《片剂制备技术》等权威教材，提供理论基础知识。

2.实验设备：片剂制备实验室及相关设备，如压片机、烘箱等，供学生实践操作。

3.多媒体资料：通过视频、图片等形式展示片剂生产流程，增强教学的直观性。

4.参考书籍：提供《中国药典》等相关参考书籍，供学生深入学习。

5.网络资源：利用网络资源查找最新片剂制备技术和行业动态，拓宽学生视野。

五、教学评估为全面、客观地评估学生的学习成果，将采取以下评估方式：1.平时表现：评估学生在课堂上的参与度、提问回答等情况，以考察其对知识的掌握和运用能力。

药物分析考试大纲的三个要求层次：了解掌握熟练掌握考试要求：细目要点1.概述（1）药品质量控制目的与质量管理的意义（2）全面控制药品质量2.药品质量标准（1）药品质量标准（2）中国药典（3）制定药品质量标准的基本原则与依据3.常用的分析方法（1）定性方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法（2）定量方法：滴定法、分光光度法、色谱法一、概述（一）药品质量控制的目的、质量管理的意义保证用药的安全、合理和有效常见的质量管理文件：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品临床试验管理规范》（GCP）。

（二）全面质量控制：研制、生产、供应、临床使用静态分析综合评价、动态分析二、药品质量标准（一）药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

国内药品标准：《中国药典》（Ch.P.）、药品标准；国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eup）和国际药典（Ph.Int）。

（掌握各自的简称）（二）《中国药典》1.历史沿革：建国之后至今共出了十版：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版1963：开始分一、二两部。

2005：开始分三部，第三部收载生物制品。

2015：开始分四部。

2.基本结构和主要内容《中国药典》由一部、二部、三部、四部组成，首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。

凡例（重点掌握一些概念和解释）凡例是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。

关于检验方法和限度的规定检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。

仲裁以《中国药典》方法为准。

关于标准品和对照品的规定标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

《中药药剂学》章节解析：第二章片剂一、片剂的概念和特点【掌】1.概念：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂2.片剂的特点：①固体制剂稳定、量准、类型多、应用广;②生产、贮输、携带、方便，成本低;③吞服有困难(小儿、昏迷病人)，生物利用度差。

二、片剂的分类【掌】注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：1. 普通压制片(素片)2.包衣片 (包括糖衣片、薄膜衣片)3.泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。

4.咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂5.多层片有两层或多层构造的片剂6.分散片多为难溶药，遇水能迅速(3分钟)崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。

7.舌下片置于舌下或颊腔使用的片剂8.口含片含在口腔内使用的片剂9.植入片埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂 10.溶液片可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。

11.缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂三、片剂的质量要求【掌】①硬度适中;②色泽均匀，外观光洁;③符合重量差异的要求，含量准确;④符合崩解度或溶出度的要求;⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;⑥符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。

四、片剂的常用辅料【掌】1.稀释剂(或称为填充剂)：增加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg 应加。

1)淀粉类淀粉：最常用，便宜，可压性差。

还有粘合(其浆)、崩解(干燥粉)作用。

可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。

糊精：粘性大，不单独使用。

2)糖类糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。

乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。

甘露醇：用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。

3)其他微晶纤维素：兼多种作用(湿润除外)作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名"Avieel"。

中国药典—药品篇一、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China,英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

二、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃。

常温系指10～30℃除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

四、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(％)或装量；（1）注射液项下，如为“1ml：10mg”，系指1ml中含有主药10mg(2)对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

五、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

（1）标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

（2）标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计,以国际标准品进行标定（3）对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

六、本版药典采用的计量单位（1）法定计量单位名称和符号如下：长度米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）体积升（L）毫升（ml）微升（μl）质（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）纳克（ng）皮克（pg）物质的量摩尔（mol）毫摩尔（mmol）压力兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）温度摄氏度（℃）动力黏度帕秒（Pa?s）毫帕秒（mPa?s）运动黏度平方米每秒（m2/s）平方毫米每秒（mm2/s）波数厘米的倒数（cm-1）密度千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/cm3）放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）（2）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：·水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；·热水系指70～80℃；·微温或温水系指40～50℃；·室温（常温）系指10～30℃；·冷水系指2～10℃；·冰浴系指约0℃；·放冷系指放冷至室温。

第四章（2）片剂一、问答题1、试述片剂按用途分的种类及各类片剂辅料组成的特殊要求。

2、片剂有哪些基本辅料？它们的主要作用是什么？3、试述各种常用辅料的性质，常用量或浓度范围。

4、试述片剂制备的主要方法及湿法制粒压片的一般过程（含湿法制粒的方法及各类辅料的混合过程）5、全粉末压片存在哪些主要问题及克服措施？6、试述单冲压片机三个调节器（压力，片重，出片）的调节顺序和上下冲及模圈的装拆顺序。

7、中药片剂根据其处理后的原料特性会造成哪些困难？如何克服？8、简述片剂成型过程及粉末体积和表面积压片成型过程中的变化。

9、试述药物性状，水分及各种辅料对片剂成型的影响。

10、片剂制备过程中出现的裂片，松片，片重差异超限，均匀度不符合要求等问题有哪些主要原因造成？11、试述片剂崩解的机理及影响崩解和溶出的因素。

12、试述片剂包衣的目的和类型以及用于包衣的片心的特性和要求。

13、片剂包衣常用哪些方法和各具有什么特点？滚转法包糖衣时各层包衣的目的是什么？14、试述薄膜包衣和肠溶衣成膜材料应具的理化性质，常用哪些品种及其应用特点。

15、试述包糖衣和薄膜衣过程中出现的问题及原因分析。

16、中国药典2005版对片剂质量评价的指标和方法有哪些规定？17、片剂薄膜衣的物理性质的评价有哪些项目和测定方法？18、试述片剂处方设计的根据，常见的处方类型及其处方组成的特点。

19、试分析乙酰水杨酸片处方中各辅料成分的作用。

20、制备乙酰水杨酸片时，配制10％淀粉浆，为何先将淀粉加热，稍冷后再使用？21、片剂的制备有哪些方法？各工序分别需要什么设备？操作时应注意哪些问题？22、制粒的目的是什么？常用的制粒方法有哪些？各有何特点？23、软材、湿颗粒、干颗粒分别应符合哪些要求？湿颗粒干燥时应注意什么？压片前为什么要整粒？总混有哪些内容？如何计算片重？24、什么是流化制粒、喷雾制粒、高速搅拌制粒法？各有何特点？那些药物必须干法制粒？方法有哪些？25、常用的压片机有哪几种？各有何性能特点？怎样使用和保养旋转式压片机？26、什么情况下可粉末直接压片？常用的辅料是什么？生产中存在哪些问题？27、压片时可能发生哪些问题？原因何在？怎样解决？28、包衣的目的、种类、方法有哪些？包衣片应符合哪些质量要求？常用的包衣材料有哪些？各有何应用特点？包衣机由哪几部分组成？29、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片各有何特点？常用衣料是什么？30、片剂的质量评价项目有哪些？片剂四用测定仪可测定哪些项目？31、什么是含量均匀度？哪些药物必须测定含量均匀度？《中国药典》对片重差异限度的要求怎样？32、什么是溶出度？常用何法测定？哪些药物必须测定溶出度？33、什么是崩解度？《中国药典》对崩解度有何规定？34、压片过程中常产生哪些问题？压片的工作过程怎样？35、包糖衣的工艺流程怎样？二、单选题1、片剂四用测定仪可测定除（）外的四个项目。

片剂片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。

中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）与口崩片等。

对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。

此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和1简述1.11.222.10.30g或0.30g2.22.333.13.244.1不得再放回供试品原包装容器内。

4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。

4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。

包衣后不再检查重量差异。

4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

5记录与计算5.1记录每次称量数据。

5.2求出平均片重（m），保留三位有效数字。

修约至两位有效数字，选择重量差异限度。

5.3按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±m×重量差异限度）。

5.4再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许片重范围时受数值修约的影响）。

6结果与判定6.1每片重量均未超出允许片重范围（m±m×重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量0.295g，应按0.30g的重量差异限度±5%计算。

(4)允许片重范围0.295±0.295×5%=0.280~0.310(g)(5)依法精密称定每片重量，保留三位有效数字，若均在上述允许片重范围内，则按6.1下判为符合规定；若上述供试品中有3片的片重分别为0.279g、0.311g、0.312g，超出允许片重范围（0.280~0.310g）但处于范围边缘，应按5.4项的要求与平均片重相比较，分别计算出该3片的重量差异百分率为-5.4%、5.4%与5.7%，因规定的限度为±5%，根据数值修约规定分别修约成-5%、5%与6%，超出重量差异限度的药片只有1片，按6.1项仍应判为符合规定；若超出重量差异限度的药片多于2片，按6.2项下判为不符合规定。

第四章（2）片剂一、问答题1、试述片剂按用途分的种类及各类片剂辅料组成的特殊要求。

2、片剂有哪些基本辅料？它们的主要作用是什么？3、试述各种常用辅料的性质，常用量或浓度范围。

4、试述片剂制备的主要方法及湿法制粒压片的一般过程（含湿法制粒的方法及各类辅料的混合过程）5、全粉末压片存在哪些主要问题及克服措施？6、试述单冲压片机三个调节器（压力，片重，出片）的调节顺序和上下冲及模圈的装拆顺序。

7、中药片剂根据其处理后的原料特性会造成哪些困难？如何克服？8、简述片剂成型过程及粉末体积和表面积压片成型过程中的变化。

9、试述药物性状，水分及各种辅料对片剂成型的影响。

10、片剂制备过程中出现的裂片，松片，片重差异超限，均匀度不符合要求等问题有哪些主要原因造成？11、试述片剂崩解的机理及影响崩解和溶出的因素。

12、试述片剂包衣的目的和类型以及用于包衣的片心的特性和要求。

13、片剂包衣常用哪些方法和各具有什么特点？滚转法包糖衣时各层包衣的目的是什么？14、试述薄膜包衣和肠溶衣成膜材料应具的理化性质，常用哪些品种及其应用特点。

15、试述包糖衣和薄膜衣过程中出现的问题及原因分析。

16、中国药典2005版对片剂质量评价的指标和方法有哪些规定？17、片剂薄膜衣的物理性质的评价有哪些项目和测定方法？18、试述片剂处方设计的根据，常见的处方类型及其处方组成的特点。

19、试分析乙酰水杨酸片处方中各辅料成分的作用。

20、制备乙酰水杨酸片时，配制10％淀粉浆，为何先将淀粉加热，稍冷后再使用？21、片剂的制备有哪些方法？各工序分别需要什么设备？操作时应注意哪些问题？22、制粒的目的是什么？常用的制粒方法有哪些？各有何特点？23、软材、湿颗粒、干颗粒分别应符合哪些要求？湿颗粒干燥时应注意什么？压片前为什么要整粒？总混有哪些内容？如何计算片重？24、什么是流化制粒、喷雾制粒、高速搅拌制粒法？各有何特点？那些药物必须干法制粒？方法有哪些？25、常用的压片机有哪几种？各有何性能特点？怎样使用和保养旋转式压片机？26、什么情况下可粉末直接压片？常用的辅料是什么？生产中存在哪些问题？27、压片时可能发生哪些问题？原因何在？怎样解决？28、包衣的目的、种类、方法有哪些？包衣片应符合哪些质量要求？常用的包衣材料有哪些？各有何应用特点？包衣机由哪几部分组成？29、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片各有何特点？常用衣料是什么？30、片剂的质量评价项目有哪些？片剂四用测定仪可测定哪些项目？31、什么是含量均匀度？哪些药物必须测定含量均匀度？《中国药典》对片重差异限度的要求怎样？32、什么是溶出度？常用何法测定？哪些药物必须测定溶出度？33、什么是崩解度？《中国药典》对崩解度有何规定？34、压片过程中常产生哪些问题？压片的工作过程怎样？35、包糖衣的工艺流程怎样？二、单选题1、片剂四用测定仪可测定除（）外的四个项目。

《药剂学》片剂的制备及质量检查实验一、实验目的1.通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。

2.掌握单冲压片机的使用方法3.掌握片剂四用测定仪的使用方法及片剂的硬度、崩解时限检查方法。

二、基本概念与实验原理：概念：片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合后，通过制剂技术压制而成的圆片状或其他异型片状的固体制剂。

配制环境要求：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等生产操作环境D 级制法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法、直接压片法。

湿法制粒压片的生产工艺：主药、辅料粉碎、过筛、混合---加粘合剂制软材----过筛制粒----颗粒干燥---测定含量、水分---整粒、称重---加润滑剂和外加崩解剂，计算片重，选择冲模---安装机器，压片。

制粒：物料混匀后，加入适量粘合剂制成软材(以用手握之可成团块，手指轻压时又能散裂而不成粉状为度)，用手挤压过筛，所得颗粒应无长条、块状物及细粉。

大量生产时通过颗粒机滚筒(或括板)的挤压，使软材通过筛孔，制得湿颗粒。

应根据药物和辅料的性质选用适宜温度尽快干燥。

干燥后颗粒往往结团粘连，需进行过筛整粒，最后加入润滑剂等辅料，混匀后即可压片。

质量检查：按《中国药典》2010年附录.制剂通则.片剂.进行检查，应符合规定。

单冲压片机的主要构造及压片动作：单冲压片机的安装与调节：首先装好下冲头，旋紧模板固定螺丝。

旋动片重调节器，使下冲在较低的部位。

再将冲模装入模板，旋紧固定螺丝，然后仔细地将模板装在机座上(冲头的尖端锋利部位，易被撞碎而损坏，故在整个装拆过程中都应小心)。

调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈相齐平。

再装上冲头并旋紧固定螺丝。

转动压力调节器，使上冲处在压力低的部位，缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲头逐渐下降，观察其是否正好在冲模的中心位置。

如不在中心位置，应上升冲头(不得将上冲头强硬地冲入冲模模孔，更不应使上下冲相撞)。

此外，稍微松动一点模孔固定螺丝，移动位置直到上冲头恰在冲模模孔的中心位置为止，旋紧固定螺丝，装好加料斗的全部装置，并加入颗粒。

《中国药典》2010年版（二部）概况河北省药品检验所2010年11月石家庄主要内容O 总体情况凡例的增修订情况© 各论的增修订情况举例附录增修订情况◎ y药典（药品标准）一点个人体含10年版与05年版二部增修订情况比较表10版二部各类品种的增修订情况标准中有较大变化的部分制剂品种(1)(主要是有关物质、含量测定项目)-乙酰半胱氨酸颗粒，乙酰哇胺片，二轻丙茶殓片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可殓注射液，马来酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，贝诺酯片，牛磺酸颗粒，双氯芬酸钠肠溶片，双喀达莫片、注射液，丙戊酸钠片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、胶囊，布洛芬片、胶囊，扑米酮片,标准中有较大变化的部分制剂品种(2)•卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧节旋注射液，甲硝哇片、泡腾片、栓、胶囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦哇醇片，尼莫地平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(3)•尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚片、胶囊、注射液，地高辛片，地西泮片, 达那异烟耕片、粉针，地塞米松磷酸钠注射液，西米替丁氯化钠注射液，达非哇胶囊，曲安奈德注射液，肌昔葡萄糖注射液，注射用肌昔，米非司酮片，安乃近片，异戊巴比妥片，异烟耕片，芬布芬片、胶囊，克霉哇乳膏、药膜、栓，咲喃妥因肠溶片，标准中有较大变化的部分制剂品种(4)-咲廛米注射液，毗哌酸胶囊、片，口引喙美辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片，阿普噪仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊, 罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、胶囊，非诺贝特胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(5) •复方十一烯酸复方磺胺唏喘片，盐酸依诺沙星片、胶苯海明片，苯殓缓释片，枸橡酸他莫昔芬片，枸椽酸芬太尼注射液，枸椽酸喷托维林片，氟康哇氯化钠注射液，氢化可的松注射液，氢氯廛嗪片，氢漠酸东萇君殓注射液，重酒石酸间轻胺注射液，复方卡托普利片，复方克霉噪乳膏，复方盐酸阿米洛利片，复方磺胺甲噁哇注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(6)•胆苯殓片，美洛昔康片、分散片、胶囊，洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片，枸椽酸喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟廛嗪片，氢漠酸东芨蓉殓片、注射液，水仙殓片，复方甘草片，复方卡托普利片，复方甲苯咪哇片，复方克霉哇乳膏，复方莪术油栓，复方铝酸钮胶囊、片，标准中有较大变化的部分制剂品种(7)•度米芬滴丸，盐酸马普替林片，盐酸布比卡因注射液，注射用盐酸甲氯芬酯，盐酸尼卡地平片，盐酸地芬尼多片，盐酸多巴胺注射液，盐酸多巴芬丁胺注射液，盐酸多塞平片，盐酸异丙肾上腺素注射液，盐酸异丙嗪片、注射液，盐酸利多卡因胶浆, 盐酸妥拉噪林片、注射液，盐酸阿米替林片，盐酸苯乙双肌片，盐酸苯海索片，盐酸奈福泮片、注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(8)•盐酸罗通定片，盐酸哌哇嗪片，盐酸哌替喘片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液, 盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片, 盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片, 盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(9)•盐酸雷尼替丁注射液，盐酸漠己新片，格列齐特片(II),核黄素磷酸钠注射液，盐酸丁丙诺啡注射液，盐酸己氟拉嗪片，盐酸去氯轻嗪片，盐酸左氧氟沙星片、胶囊，盐酸布桂嗪片、注射液，盐酸甲氧明注射液，盐酸甲氯芬酯胶囊，盐酸曲吗多胶囊，盐酸伐昔洛韦片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(10)•盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他噪林片，盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、胶囊.滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美西律注射液，盐酸莫雷西嗪帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液, 氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射液, 酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(11)•盐酸消旋山萇蓉殓注射液，诺氟沙星软膏、滴眼剂，蔡普生片、栓、胶囊、颗粒，咖片，径基眼片，维A酸片，维生素B1片、注射液，维生素C 注射液(草酸检査),维生素E软胶囊，维生素K1注射液，联磺甲氧节旋片，葡萄糖酸亚铁片.胶囊、糖浆，硝西泮片，硝苯地平片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(12)•硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏, 硝酸益康乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，氯氮片，氯磺径哇乳膏，奥沙西泮酮洛芬肠溶胶囊，酮康噪片、片* 9 bn m乳膏、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(13)•澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲径孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺咳呢片、混悬液，磷酸川茸嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯唾片、注射液，螺内酯片、胶囊。