BET系列细菌内毒素分析仪操作规程1

******有限公司标准操作规程目的建立细菌内毒素检查操作规程，保证检测结果的准确性。

适用范围所有原料、成品的细菌内毒素检查。

责任人QC检验员内容1 简述1.1 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌毒素的限量是否符合规定的一种方法。

1.2 细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法。

供试品检测时可使用其中任何一种方法。

当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。

1.3 本规范适用于凝胶法检查。

凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。

1.4 细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示1.5 细菌内毒素国家标准品(NSE)系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。

1.6 细菌内毒素工作标准品(WSE)系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。

1.7 凝胶法细菌内毒素检查用水(BET水)系指内毒素含量小于0.015Eu/ml灭菌注射用水。

光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005Eu/ml。

1.8 鲎试剂灵敏度复核试验在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素******有限公司标准操作规程的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度,用EU/ml表示。

当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。

1.9 供试品干扰试验项用于建立新品种细菌内毒素检查方法以及供试品的配方和生产工艺或试验环境有变化，鲎试剂来源不同或供试品阳性对照结果呈阴性时确定供试品是否存在抑制或增强作用。

1.10 检查法项为供试品细菌内毒素检查方法。

阴性对照、阳性对照和供试品阳性对照必须同时进行，否则试验结果无效。

2实验材料及用具2.1 天平供试品称量用，感量为0.1mg以下。

2.2 电热干燥箱除外源性内毒素用，温度应能维持250℃以上至少一小时。

细菌内毒素检查仪安全操作及保养规程细菌内毒素检查仪是一种测定样品中是否存在内毒素的仪器。

在使用该仪器时，需要严格遵守操作规程，以确保实验安全和数据准确性。

本文将介绍细菌内毒素检查仪的安全操作和保养规程。

操作规程前期准备在操作细菌内毒素检查仪之前，必须进行以下准备：1.确定实验室内符合要求的工作环境。

2.按照厂家提供的操作手册检查仪器的完整性和性能是否正常。

3.预热仪器至稳定状态，通常需要30分钟左右。

样品操作1.打开仪器，等待其进入空闲状态。

2.将标准样品和待测样品稀释至一定浓度，并加入到试剂盘中。

3.将试剂盘放入仪器中，并按照操作手册的要求启动检测程序。

4.在仪器完成检测后，从试剂盘中取出样品，并关闭仪器。

清洗操作1.在取出试剂盘后，立即将试剂盘中的残留试剂倒掉。

2.对试剂盘进行物理清洗。

使用化学溶剂前请先了解溶剂的物理性质，注意防止划伤、断裂和溅泼等情况的发生。

3.重新装载试剂盘，并进行仪器的预热步骤。

技术要求1.操作者必须经过相关培训，了解细菌内毒素检查仪的操作原理和方法。

2.操作者必须佩戴适当的防护装备，如实验手套、护目镜等。

3.操作者必须在出现故障或异常状况时立即停止检测并联系维修人员。

保养规程以细菌内毒素检查仪为例，保养规程分为日常保养和定期保养两部分。

日常保养日常保养是指在每天使用仪器之前和之后的清洁和检查。

具体操作如下：1.清洁仪器表面，用柔软的布擦拭干净，不要使用含有毒性的化学试剂进行清洁。

2.清洁试剂盘，用芳香性清洁剂清洗并擦干，不能用水清洁，避免产生水渍或氧化。

3.检查试剂盘、样品载架和其他仪器部件是否完好无损，如损坏应及时更换。

定期保养定期保养是指细菌内毒素检查仪在长时间使用或维护保养期间需要进行的操作。

具体操作如下：1.仪器的芯片和电子部件可能存在老化、腐蚀、锈蚀等情况，因此定期对仪器进行内部清晰和检修。

2.定期对仪器进行校准，可在正常操作前进行，以保证检测准确性。

3.定期检查仪器的电源线和接线是否存在磨损、剥皮、断裂或腐蚀等情况，避免电源线或接线出现不良现象，如如有出现及时更换电源线或接线。

内毒素检测仪安全操作及保养规程内毒素检测仪是一种用于检测细菌内毒素的仪器，广泛应用于生物制品、药品、医疗器械等领域。

使用内毒素检测仪需要注意安全操作和保养。

安全操作规程1. 仪器使用前的准备在使用内毒素检测仪之前，必须了解所使用的仪器的性能、原理、操作方法、控制范围、技术参数和安全使用规定。

检查设备是否完好无损，严格按照操作规程进行操作。

同时，需要了解使用环境的要求和安全注意事项，保证实验室的安全设施和消防设备等是完备的。

2. 个人防护使用内毒素检测仪必须穿戴适当的防护用品：穿戴工作服，戴手套、面罩、护目镜和口罩等防护用品，保证实验室风险最小化。

3. 操作规范在使用内毒素检测仪的过程中，必须按照内毒素检测仪的操作规程进行操作，先仔细阅读操作手册，按照仪器操作指南，缜密把握每一步操作要点。

在操作期间，禁止单独操作，需由实验室主管或指导教师指导。

在操作服从规程的情况下，不得随意更改控制器的设定、调整或停止试验。

如有问题或不理解，该立即向主管或指导教师寻求帮助和指导。

4. 废弃物的处理内毒素检测仪的废弃物必须按照国家和地方规定的相关要求集中处理。

该进行分类管理，分类投放。

废弃物应该妥善安置，以免对环境和他人的安全造成损害。

保养规程1. 对仪器及其附件进行日常保养检查内毒素检测仪是否干净，内毒素检测仪使用完毕后应当密封，防止有异物进入。

同样的，内毒素检测仪切勿拆卸，以避免软件程序得到损害或影响仪器的一定程度的精度。

2. 每次使用后的处理和保养使用后对样品架和加样嘴和试剂架进行清洗。

再次使用前要进行检验，确保其清洁干净，并用携带的细毛刷清洁样品孔旁边的缝隙，保证清洁度。

摆放时避免碰撞、摔落或加剧长期运输或存放出现的磨损过程。

同时要求各个部件、仪器本体应做到干燥通风、远离环境湿润、与其他物品保持一定的距离。

3. 经常性的维护保养使用一定时间后，内毒素检测仪的感光元件、磁盘、光路、光学元件、扫描仪、采样头等零部件需要进行次要的清理和保养。

bet操作规程BET操作规程第一章：总则1.1 目的和范围本操作规程的目的是为了确保BET操作的安全、规范和可靠性。

本规程适用于所有参与BET操作的人员。

1.2 术语定义在本操作规程中，以下术语的定义如下：1）BET：指封闭空间环境测试（Barrier Environment Test），是一种用于检测微生物污染和颗粒物的测试方法。

2）操作人员：指参与BET操作并具有相应培训和资质的人员。

3）BET设备：指用于进行BET测试的设备，包括生物安全柜、气体供给系统、微生物分析设备等。

4）BET样品：指参与BET测试的样品，如采样板、空气样品等。

第二章：BET操作流程2.1 准备工作1）操作人员应熟悉BET设备的使用方法和操作步骤。

2）检查BET设备是否正常运行，并保证其符合相关国家和行业标准。

3）检查BET样品的数量和质量是否符合要求。

2.2 环境准备1）清洁操作场地，并确保其符合BET操作的要求，如温度、湿度等。

2）根据需要，配备相应的个人防护装备，如手套、口罩等。

3）确保操作人员和BET样品不受干扰，避免交叉污染。

2.3 BET操作1）根据BET设备的使用说明，设置相应的测试参数，如压力、流速等。

2）将BET样品放置到适当的位置，并按照要求进行采样或测试。

3）对BET样品进行操作前，应进行必要的清洁和消毒处理。

4）操作人员应密切关注BET设备的运行情况，并随时做好记录。

5）根据所需的测试时间，持续监测BET设备的运行状态，并及时处理异常情况。

2.4 检测结果处理1）根据BET设备的指示，获取测试结果，并进行相应的数据处理。

2）对测试结果进行分析和解读，判断样品的微生物污染和颗粒物含量。

3）根据测试结果，采取相应的措施，如清洁和消毒操作，以减少或消除污染物。

第三章：安全措施3.1 个人防护1）操作人员应佩戴适当的个人防护装备，如手套、口罩等。

2）避免任何可能导致感染或伤害的行为，如触摸面部、眼睛等。

细菌内毒素测定仪安全操作及保养规程前言细菌内毒素测定仪是一种用于测定样品中细菌内毒素含量的专业仪器，具有高灵敏度、高精确度等特点，被广泛应用于食品、药品、化妆品、医疗器械等行业。

为了保证仪器的长期正常运行和人员的安全健康，本文将就细菌内毒素测定仪的安全操作及保养规程做详细介绍。

仪器结构细菌内毒素测定仪由以下几部分构成：•主机•试剂盒•电源线•数据线•计量瓶•比色皿安全操作细菌内毒素测定仪属于专业仪器，操作时需要严格按照以下流程进行，以保证人员安全和仪器正常运行。

准备工作在使用细菌内毒素测定仪之前，必须完成以下准备工作：1.检查仪器是否处于正常状态，检查所有电线连接是否牢固。

2.打开主机电源，等待屏幕上出现仪器主界面。

3.安装试剂盒到试剂仓中，按照说明书添加标准品和样品。

4.根据需求选择相应计量瓶和比色皿，清洗后放到相应位置中。

操作方法1.打开仪器主机，等待屏幕上出现主界面。

2.点击界面上的试剂盒栏目，在弹出的菜单中选择对应试剂盒。

3.添加标准品和样品，注意按照说明书添加正确比例。

添加时，要保证样品尽可能纯净、无污染。

4.根据需求选择相应计量瓶和比色皿，清洗后放到相应位置中。

5.将比色皿插入仪器中，根据屏幕指示，按下机器上的启动按钮，并等待测试结果。

6.测试结束后，关闭仪器电源，取出比色皿和计量瓶，清理比色皿和计量瓶。

注意事项1.操作前应先查看仪器和试剂盒的有效期和贮存条件，不能使用已过期或贮存不正确的试剂盒。

2.操作时应戴上手套，避免接触试剂和样品。

3.在打开仪器前，必须将所有的电线插头连接好，防止电流泄漏。

4.操作人员应阅读使用说明书，熟悉仪器的使用方法和注意事项。

5.测试过程中，应注意防止试剂溅出，当有试剂溅出时，应立即用大量水冲洗，避免皮肤和眼睛受伤。

6.取出比色皿和计量瓶时，应使用手套，避免手污染样品，影响测试结果。

7.操作结束后，应关闭仪器电源，关好所有仪器墙壁上的开关，保持清洁，恰当地储存试剂和样品。

BET-32细菌内毒素测定仪操作规程1.目的规范BET-32M型细菌内毒素测定的操作使用。

2.范围适用于本中心实验室BET-32M型细菌内毒素测定的操作使用。

3.依据本中心实验室BET-32M型细菌内毒素测定说明书、《药品检验仪器操作规程》。

4.职责4.1 仪器使用人：执行本仪器设备操作规程。

4.2 仪器责任监管人：执行《兼职重点岗位的设立与职责》。

4.3 科室计量员：执行《兼职重点岗位的设立与职责》。

4.4 科室仪器管理员：执行《兼职重点岗位的设立与职责》。

4.5 科长：执行《各级人员岗位职责》。

5.操作规程5.1 仪器组成及开机5.1.1仪器组成：细菌内毒素测定仪主机、计算机、打印机、EasyBET软件。

5.1.2仪器环境要求：安装在没有明显空气流动的洁净的工作间。

5.1.3开机：打开测定仪主机的电源开关，打开计算机，启动EasyBET软件。

5.2 操作规程5.2.1 软件启动双击软件图标打开软件。

5.2.1.1 用户登录选好检验员，输入密码，点击确定。

5.2.1.2 进入主画面待仪器右上角温度显示为37℃±0.3℃时，即可进行试验设置和检测。

5.2.1.3 点击【新实验】→【实验设置向导】。

5.2.1.4 检测软件设置5.2.2标准曲线5.2.2.1使用以前标准曲线：点击【标准曲线设置】→【使用以前标准曲线】，选择保存的标准曲线。

如果使用以前标准曲线，则现在所用鲎试剂、标准品、检测用水批号及实验条件要同以前做过的标准曲线相同，否则实验数据不可用于报告。

5.2.2.2 现做标准曲线：点击【标准曲线设置】→【做新标准曲线】，填入初始浓度、稀释梯度、浓度点数、平行管数，点击【自动设置】。

5.2.2.3 选中【阴阳性对照设置】→【阴性对照】；点击【试管位置选择】，选择反应管位置；点击【开始检测】。

5.2.2.4 样品检测样品检测可同标准曲线一起设置。

5.2.2.5 只做样品试验点击【样品设置】→【样品名称】选择；若无，点击【新建样品文件夹】，填写样品批号、稀释倍数、平行管数；点击【自动设置】。

BET-48G细菌内毒素测定仪自校规程一、操作认证1.1 接通电源反应(打开电源开关)观察检测孔内，检测光束点亮。

检验复核1.2 运行EasyBET软件软件的主画面右上角的仪器信息框内相应位置显示温度和[ON]字样。

检验复核1.3 试管识别特性使所有试管处于检测准备状态，对于EasyBET的软件，新建一个实验包括所有试管，这时每一个试管孔插试管，将有如下现象：对应指示灯点亮，等待几秒钟，软件对应表格处计时开始检验复核1.4 校准温度仪器经过至少1个小时的预热后，将装至少2ml水的安瓿插入检测孔中5分钟以上，使用标准的点温计测量水的温度，然后选中温度校准中的输入温度计读数，右侧的“+ -”号键可以使用，按相应得按键，调整温度显示与点温计一致，可能需要多次微调才能将温度调整准确。

检验复核1.5 指示灯测试打开电源后，在每个试管孔插入仪器专用试管，试管插入后相对应的指示灯点亮。

检验复核1.6 透光度调整在上节相同的画面内，当仪器达到恒温后，点击‘透光度调整初始化’按键，等待30秒钟，再点击‘自动调整透光度’按键。

等待30秒钟后，调整完成，所有通道的透光度均被调整到1000附近，变异系数应小于0.５%。

检验复核二、性能认证2.1 温度仪器在固定温度37.0±0.2℃范围内恒温，温度是影响鲎试验动力学反应的重要因素，为证明每个试管孔中的温度均匀性和控制稳定性，采用如下方法实验：2.1.1、均匀性：开机30分钟后，仪器进入恒温状态，如果室温较低可能需要等待更长的时间，取具有代表性的位置测量温度（例如）:1、4、20、48号孔测量方法:将分辨率为0.1℃的标准温度计（最好使用经过校准的点温计检测）插入装有2ml水的试管中，将试管插入选定的温度测量位置中，待稳定5分钟后读取温度计读数。

所有测得的温度值以不超出37.0±0.2℃范围，而且该四个温度值之间差异小于±0.2℃为合格。

位置1温度位置2温度位置3温度位置4温度温度值之间差异小于0.2℃[ ] 是否温度均匀性在37.0±0.2℃之内[ ] 是否检验复核2.1.2、稳定性：在仪器达到恒温后，记录仪器的显示温度，以不超过37.0±0.2℃范围为合格，实验纪录以基线稳定度实验纪录中打印的温度波动范围为准。

天大天发BET系列细菌内毒素分析仪操作规程1. 仪器组成及开机1．1 仪器组成细菌内毒素测定仪主机、计算机、打印机、EasyBET 软件。

1. 2 .试验环境要求安装在没有明显空气流动的洁净的工作间，无菌、无尘、低温。

1．3 开机打开细菌内毒素测定仪主机的电源开关，打开计算机，启动EasyBET 软件。

2操作方法2．1 软件启动，双击软件图标打开软件，软件首先搜索内毒素测定仪，找到后显示该仪器的型号。

如果仪器未联机则不能进行检测操作。

2．1．1用户登录登录过的用户选好检验员，输入密码，点击确定即可进入；没登录过的用户输入检验员名称，设置好密码点击【添加新检验员】即可进入。

图12．1．2 进入主画面待仪器右上角温度显示为37±0.3℃时，即可进行试验设置和检测。

图22．2标准曲线的可靠性试验2．2．1标准品系列浓度溶液准备在进行标准系列的制备时，2至10倍的稀释方法都可以使用，将细菌内毒素标准品用细菌内毒素检查用水按等比例稀释（如2倍稀释，5倍稀释等，制备成一个至少包含三个标准浓度的标准系列溶液，例如，0.5、 0.25、0.125、 0.06、0.03Eu/ml系列或5、1、0.2、0.04Eu/ml系列），每个标准浓度在检测时最少要做三个平行管，稀释步骤参照凝胶法标准品稀释步骤。

2．2．2检测软件设置用鼠标点击【新试验】出现【试验设置向导】画面，首先填写鲎试剂批号、内毒素批号、检查用水批号，选中【做新标准曲线】，填写初始浓度、稀释梯度、浓度点数、平行管数，然后用鼠标点击【自动设置标准曲线】，在表格中出现所设置的数据。

鼠标点击【阴阳性对照】画面，选中【阴性对照】，填写平行管数，图3 图4鼠标点击【试管位置选择】，点击【自动选择】后点击【开始检测】，程序设置完毕，该文件存在【检品管理中心】的标准曲线内，该标准曲线以【鲎试剂批号】+【内毒素批号】+【当前时间】作为文件名存盘，也可在画面底列【保存文件名】处改动，自行输入名称，但要事先建好该文件夹。

目的：规范细菌内毒素检验操作程序。

范围：适用于细菌内毒素检查操作。

责任：品质部组织制定，中心化验室负责实施。

内容 1准备工作 实验设备及用具1.1.1刻度吸管、称量瓶、镊子、安瓿瓶（2ml 、5ml ）、药匙、250℃烘烤1小时。

1.1.2干燥箱、恒温水浴锅、漩涡混合器、精密天平。

1.1.3剪刀、砂轮片、医用胶布、洗耳球、试管架、脱脂棉球、水银温度计、试管 内毒素标准品与实验试剂1.2.1鲎试剂：在使用前应进行灵敏度测定，原则上购进一个批号测定一次。

1.2.2细菌内毒素检查用水（内毒素含量＜mL灭菌注射用水）。

1.2.3细菌内毒素国家标准品和工作标准品。

75%乙醇、铬酸洗液。

实验用具的消毒处理：凡是参与实验样品或试剂接触的器具，在实验前必须经除细菌内毒素处理，将洗净的器具经纯化水冲洗后，在250℃干热灭菌至少60分钟。

恒温水浴箱内水浴温度调节到37±1℃。

2鲎试剂灵敏度复核根据鲎试剂灵敏度的标示值（如：λ= EU/ml ），细菌内毒素工作标准品加入1ml 细菌内毒素检查用水溶解，在漩涡混合器上混匀15分钟。

将工作标准品制备成2λ、λ、λ、λ四个浓度（ EU/ml 、 EU/ml 、 EU/ml 、 EU/ml ）例：工作标准品为160 EU/ml 时注意：每稀释一步均应在混合器上混匀30秒。

取18支 EU/ml鲎试剂，每支中加入水，然后分别加入中制备好的4个浓度的标准液,按浓度从高到低依次加入，每个浓度加4支，；最后2支加入水作阴性对照。

将上述试管用医用胶布封口，垂直放入37℃±1℃水浴锅中，保温60±2分钟。

放入水浴前把水搅动几下，以使水温均匀。

再次检查温度是否在所要求的范围，注意保温和取放过程应避免受到振动造成的假阴性结果。

保温结束后将试管轻轻取出，缓缓转到180°，若关内形成凝胶，不变形、不从管壁滑落者为阳性；未形成凝胶或形成凝胶变形从壁滑落者为阴性。

细菌内毒素分析仪安全操作及保养规程细菌内毒素分析仪是一种常用的生物测试设备，可用于检测细菌内毒素的含量。

在使用这种设备时，应当注意一些安全操作规程和保养措施，以确保测试结果的准确性，并保护用户的安全。

本文将介绍细菌内毒素分析仪的安全操作和保养规程，以及常见的故障排除方法。

安全操作规程设备安装安装细菌内毒素分析仪时，应确保设备的稳定性和通风性。

设备应放置在干燥、通风良好的环境中，离开热源和电子设备。

设备周围禁止存放易燃、易爆或有毒的物品。

人员安全使用细菌内毒素分析仪时，应处于常规实验室安全条件下。

穿着适当的实验室服装和防护手套等，并注意个人卫生。

试剂安全在使用细菌内毒素分析仪时，应仔细阅读所有试剂的说明书，并按照说明书中的指示操作。

试剂应储存在干燥、通风、阴凉的地方，并远离孩童。

电气安全在操作细菌内毒素分析仪之前，请先将其接地。

不得在接地扁针上安装任何电气设备，以防止遭受雷击。

使用到电气设备时，请使用符合规定的连接线且不得损坏。

电脑安全在使用细菌内毒素分析仪时，应当先检查电脑的工作状态和安装软件的版本，确保其在正常工作状态下。

禁止在电脑上安装未经授权的软件程序。

紫外线安全在使用细菌内毒素分析仪之前，请先关闭紫外线灯。

使用器械时，应先启用紫外线灯，这样有助于减少杂草和细菌等因素的干扰。

操作安全任何人不得不带着显而易见的手伤进行操作，以防止伤口进入实验室实验。

在进行任何实验时，都必须先戴上手套，以防止样品与空气、容器等物品产生交叉污染。

操作完成后，应将手套和其他可能受到污染的物品都丢弃到指定的垃圾桶。

保养规程以下为细菌内毒素分析仪的保养规程：设备清洁细菌内毒素分析仪表面各部分应经常用仔细擦拭，以确保干燥和洁净。

试剂储存试剂应储存在干燥、通风和阴凉的地方，并要记得标明储存的日期和批次。

那些故障需要修理如果细菌内毒素分析仪出现故障，例如不能正常启动或试剂使用出现问题，请查看设备说明书并进行首要排查, 或联系细菌内毒素分析仪厂家进行维修或保养。