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体系内审和管理评审基础知识及流程目录contents132内部审核4管理评审纠正和预防措施管理体系审核概论PART ONE管理体系审核概论什么是审核？◆审核：即为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。
◆质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
1.1过程是否被识别并适当规定；职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持；在实施所要求的结果方面，过程是否有效。
审核的特点：被审核的质量管理体系必须是正规的。
是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程1.2即第一方审核：由组织自己或以组织的名义进行。
目的：1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。
2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行；3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善；4、在第二、三方审核前作好准备内部审核外部审核包含：第二方审核由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行。
目的：1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
2、作为制定或调整合格供方的依据之一。
第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。
目的：1、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证。
2、提高受审核组织的声誉，增强竞争力。
1.3体系覆盖的所有产品、过程和场所。
申请的产品范围及其涉及的过程和场所。
限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 。
内部审核PART TWO2.1现场审核实施阶段纠正和预防措施的跟踪和验证阶段审核策划和准备阶段10审核组长管理者代表审核组长审核组长审核组审核组长审核员质管部门负责部门/人提出内审制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核步骤内审的阶段准备阶段P现场审核阶段D总结阶段C 跟踪验证阶段A质量管理体系内部审核流程图2.2审核的策划与准备：•组成审核组•审核范围的确定•文件审查•初访(必要时)•制定审核计划•编制检查表第一阶段审核策划：即一个组织对其内部在一年内应进行的所有审核活动作出安排，审核策划的结果形成文件就是审核方案。
文件制修订记录1.0目的：验证质量/环境管理体系中的各要项是否被正确的实施，以适时发掘问题，并采取矫正措施，以维持各项作业之有效性。
2.0范围：包含质量/环境管理体系审核,产品审核,过程审核有关之规定事项与实施部门，皆为审核之对象。
3.0权责：3.1 管理代表: 负责审核人员指派,审核结果审核。
3.2审核组长:负责审核计划之拟定和审核效果结案。
3.3审核员:负责审核之执行和审核改善效果确认。
4.0定义：4.1 内部体系审核:指一项内部系统化及独立性之查验,查对各项质量活动和相关之结果是否与程序相符,以及规划是否有付诸实施,且适宜地达到质量环境目标.4.2 过程审核:用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求,生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动.4.3 产品审核:是在产品检验之后,交付之前进行的检验和试验,产品审核的对象是合格品,主要针对产品的外观、尺寸、功能、包装、标签等进行的产品质量审核。
5.0作业内容：5.1 审核小组组成：由管理代表或总经理指派次年度审核组长及审核人员5.2审核员资格：5.2.1内部审核员：受过厂内或厂外之内部审核训练课程合格者；5.2.2 产品审核员：A. 受过厂内或厂外之内部审核训练课程合格者。
B. 受过相关制程训练课程或具该产品产业之相关经验至少一年以上者。
5.2.3 过程审核员：A. IPQC审核人员：受过相关制程训练课程或通过厂内之制程审核合格者。
B. 品管工程师：受过厂内或厂外之内部审核训练课程合格者；受过相关制程训练课程或通过厂内之制程审核鉴定或具该制程之相关经验至少一年以上者。
5.2.4 相关审核员不得参与对自己部门的内部审核。
5.2.5 合格内审人员应记入《内审内符合名册》。
5.3 内部审核5.3.1系统审查：A. 审核小组组成：由审核组长排定次年度审核小组人员，再呈签至管理代表或总经理。
B. 审核频率每年至少一次，次年度内部审核计划于当年度管理评审中讨论，并考虑如发生内部 / 外部异常或客户抱怨时，得视情况增加审核频率。
业务流程主题内部审核流程版本V1.0本流程总负责人文件编号发布实施日期起草人审核人批准人1.目的：对内部审核进行管理，确保体系运行的有效性。
2.适用范围：适用于公司内部的体系审核。
3.流程图：作业流程图开始责任人相应使用表单流程说明编制内审计划首次会议现场审核编写审核报末次会议提交改善方案改善追踪管理者代表管理者代表相关部门人员体系内审员体系内审员管理者代表《年度内审计划》《会议签到表》《内审实施计划》《会议记录》《内审检查表》《内审检查表》《不合格项报告》《会议签到表》《会议记录》《不合格项报告》1、管理者代表负责对审核方案进行总体策划并于每年 12 月底前编制《年度内审计划》，并经制造中心总经理及总裁批准后执行。
2、当第二、三方审核出现重大失效时，应即时安排临时内审计划。
1、根据内审计划，由管理者代表组织内审人员及相关管理人员召开内审首次会议，并分配审核任务，发放相关表单。
2、内审首次会议应进行会议记录。
1、各体系内审人员根据内审实施计划，进行现场审核2、审核时由各内审人员自行拟定内审内容，经内审组长审定后实施。
1、现场审核时，各部门总监应负责全程陪同并协助内审员的各项工作，真实、完整地提供各项资料数据。
2、审核完毕后，则需填写《内审检查表》及《不合格项报告》，并让被审核单位签字确认。
3、若在内审中，弄虚作假影响审核结果的准确性者，由相关部门总监承担责任。
1、各内审员在审核完毕后，将审核报告交于管理者代表确认，并由管理者代表组织各部门总监，各中心总经理召开末次会议。
2、在末次会议中，将审核的结果进行报告。
3、各部门总监应对《不合格项报告》签字确认。
结束体系内审员1、末次会议结束，各责任单位在 3 天内将纠正预防《不合格项报告》措施报告回复给内审员。
《纠正预防措施报2、内审员应将各部门的纠正预防措施汇总提交管理告》者代表进行审核确认。
1、内审员跟进纠正预防措施的执行情况及效果2、并将纠正预防措施的跟进情况上报给管理者代表及总经理。
1目的通过内部审核确定质量管理体系/HSPM和认证产品的一致性是否符合要求，体系是否有效运行及不断得到完善。
2适用范围本程序适用于公司质量管理体系/HSPM的内部审核。
3职责3.1品管部负责制定年度内部体系审核计划和每次具体的内审计划；3.2管理者代表负责选定审核组长及审核员，并批准内部体系审核计划，监督内审实施的过程。
3.3内部审核员负责内部质量审核并负责纠正和预防措施的跟踪和最终验证。
3.4各部门配合内部质量审核并负责纠正在审核中发现的问题。
3.5审核组长负责制定并执行审核实施计划，审核《内部审核不符合报告》报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。
4工作程序4.1 审核策划4.1.1 品管部负责制定《__年年度内部审核计划》，于每年年初前一周内报管理者代表审批。
4.1.2 《__年年度内部审核计划》的内容包括：a.审核的目的、范围和依据；b.受审核部门及审核时间；c.审核频次(体系初次QMS/HSPM认证当年不可少于2次，以后每年不少于1次)。
必要时HSPM内审的可单独进行。
4.1.3 具体每次审核计划制定应考虑：a.管理评审提出的要求；b.以前内审出现的不合格项；c.产品不合格重复出现的部位；d.严重不合格情况；e.总经理或管理者代表认为有必要审核的部位。
4.1.4 在以下几种情况下，必要时应进行计划外的临时审核：a.法律、法规及其他外部要求变更；b.相关方的要求；c.发生重大质量事故；d.顾客投诉严重的质量问题；e.组织或体系结构重大调整。
计划外的审核由ISO组提出，管理者代表批准后实施。
4.2审核准备4.2.1依据年度《__年年度内部审核计划》和以上4.1.4情况下的要求，实施内部质量审核。
4.2.2管理者代表任命内审员资格并具有较强独立工作能力的内审员任审核组长。
审核组长负责编制和实施《内部审核实施计划》。
4.2.3审核组长确定审核组成员，审核组成员应诚实、公正、有较强的责任心，必需与被审核部门无直接的责任关系；所有内部审核人员必需经过培训、考试合格、持有合格证书，所有审核组成员不可以审核负有直接责任的工作。
程序配流程图内部审核控制程序1. 简介程序配流程图是在软件开发过程中用于描述程序运行流程的一种图形化工具。
为了保证程序的质量和有效性，对程序配流程图进行内部审核是非常重要的。
内部审核控制程序是指在流程图完成后，进行内部审核的一系列操作和步骤。
本文档将详细介绍程序配流程图内部审核控制程序的步骤和注意事项。
2. 内部审核控制程序步骤2.1 审核人员确定在进行程序配流程图的内部审核之前，首先需要确定审核人员的身份和责任。
通常情况下，审核人员应该是具备相关技术和程序设计知识的人员，例如软件开发经理、首席架构师等。
审批人员应了解流程图的设计原理和规范，并具备对程序逻辑的理解和判断能力。
2.2 评估程序逻辑审核人员在进行内部审核之前，需要对流程图中的程序逻辑进行评估。
这包括对程序的正确性、完整性和合理性进行评估。
审核人员应该仔细检查每一个步骤和决策，确保其能够正确地实现预期的功能。
2.3 评估流程图的可读性除了程序逻辑的评估，审核人员还需要评估流程图的可读性。
流程图应该具备清晰、简洁、易于理解的特点，以方便他人阅读和理解程序运行流程。
审核人员应该检查流程图中的标记符号、连接线和注释，确保其规范和易于理解。
2.4 检查命名规范流程图中的每一个步骤和决策都应该使用清晰和准确的命名。
审核人员应该检查每一个步骤和决策的命名是否符合规范，并与程序代码中的命名保持一致。
命名规范可以提高程序的可读性和维护性。
2.5 验证输入输出流程图中的每一个输入和输出都应该与程序的功能和要求一致。
审核人员应该详细检查每一个输入和输出，并与程序的功能需求进行对比。
如果存在不一致或错误，应该及时调整和修正。
2.6 检查异常处理流程图中的异常处理是程序逻辑中非常重要的一部分。
审核人员应该仔细检查每一个异常处理步骤，并确保其能够正确捕获和处理异常情况。
异常处理应该包括错误信息的记录和报告，以及合理的用户提示和恢复措施。
2.7 文档记录在完成审核之后，审核人员应该对审核过程进行文档记录。
