【西大2017版】[1138 ]《生物技术制药概论 》网上作业及课程考试复习资料(有答案]

1138]《生物技术制药概论》1-5：DDBCA 6-10：BACDB 11-15：DDCAA16-20：ACAAC 21-25：DCCAD 26-30:AACAC31-35：DBADD 36-40：BABCA41、简述发酵工程的基本含义答：发酵工程又称为微生物工程，是利用微生物制造工业原料与工业产品并提供服务的技术，是生物技术的基础工程。

42、简述抗体药物的研发历史答：第一阶段以1890年Behring发现白喉抗毒素为代表，其特点是用抗原免疫动物来获得多克隆抗体。

第二阶段以1975年Kohler创建杂交瘤技术制备单克隆抗体为代表。

1986年，美国FDA批准了世界上第一个单抗治疗性药物——抗CD3单抗 OKT3进入市场，用于器官移植时的抗排斥反应，此时单克隆抗体的研制和应用达到了顶点第三阶段以1994年Winter以基因工程方法制备人源化抗体为代表43、以近年来多次发生的疫苗事件为例，分析生物药物的类型、药物制备和质量控制的特殊性。

答：简要回顾总结某一个案例即可,如长春长生疫苗事件。

此次的疫苗事件简单说来是2018年7月15日长春长生因为狂犬疫苗记录造假而遭到食药监局的通报。

紧接着7月18日，长春长生又公告公众：食药监局对其下达的处罚决定书，决定书中提及其批次为201605014－01的百白破疫苗检验结果不合格。

主要原因是疫苗生产记录作假。

生物药物制备的特殊性需要特别注意原料中的有效物质含量低导致的提取等制备方法的特殊性，稳定性差等原因导致的低温操作，以及严格原始记录的真实性等。

流通管理包括但不限于低温冷藏和运输管理、批签发制度、原始证据等。

44、简述单克隆抗体的制备过程。

答：经筛选和克隆化的杂交瘤细胞仅能合成及分泌单一抗原表位的特异性抗体，是单克隆抗体。

单抗的制作过程大体分为抗原的制备，动物的免疫，b细胞与骨髓瘤细胞融合形成杂交瘤细胞，筛选杂交瘤细胞，筛选能产生某种特异性单抗的杂交瘤细胞，杂交瘤细胞的克隆化，体外大规模培养或动物腹腔培养特异性杂交瘤细胞克隆，单抗的纯化及鉴定。

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2、基因工程制药：指利用重组DNA技术生产蛋白质或多肽类药物。

3、细胞工程制药：是利用动、植物细胞培养生产药物的技术。

4、酶工程制药：是将酶或活细胞固定化后用于药品生产的技术。

5、发酵工程制药：指利用微生物代谢过程生产药物的技术。

6、抗体工程制药：利用抗原和抗体的特异性结合性质生产药物的技术。

7、先导化合物：通过优化药用、减少毒性和副作用可以使其转变为一种新药的化合物。

8、生物药物的定义：是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

9贴壁细胞：生长须有贴附的支持物表面，依靠贴附因子生长。

10、悬浮细胞：生长不依赖支持物表面，在培养液中呈悬浮状态生长。

如血液淋巴细胞、生产干扰素的Namalwa(那马瓦)细胞。

11、兼性贴壁细胞：生长不严格依赖支持物。

如中国地仓鼠卵巢细胞，小鼠L929细胞。

12牛痘病毒：构建多价疫苗腺病毒、逆转录病毒：用于基因治疗杆状病毒：用于外源基因表达13、生物碱：含氮有机化合物14、生理活性物质：对细胞内生化代谢和生理活动起着调节作用。

15、植物抗毒素（phytoalexins）是指在植物防御系统内能对抗微生物进攻的某些次级代谢产物，有些时候连续合成，有些时候在被刺激下才会产生抗毒素，或仅在被诱导下其产量才能增加。

16、生物转化定义（biotransformation,bioconversion）：也称生物催化（biocatalysis）,是指利用生物离体培养细胞，固定化的植物（或微生物）细胞或从这些有机体中分离得到的酶等，对外源底物进行结构修饰而获得更有价值产物的一种技术。

《生物技术制药》习题（课后作业）一、下列概念：⑴生物制药：⑵生物药物：包括生物技术药物，天然生化药物，微生物药物，海洋药物和生物制品。

(3)生物技术制药：采用现代生物技术,借助某些微生物、植物、动物生产医药品。

(4)生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。

（5）现代生物技术：以现代生命科学为基础, 把生物体系与工程学技术有机结合在一起，按照预先的设计，定向地在不同水平上改造生物遗传性状或加工生物原料, 产生对人类有用的新产品(或达到某种目的)之综合性科学技术。

（6）基因表达：⒈转录：在RNA聚合酶的催化下以DNA为模板合成mRNA的过程。

2、翻译：以mRNA为模板,tRNA作为运载工具,将活化的氨基酸在核糖体上合成蛋白质的过程（7）质粒的分裂不稳定：基因工程菌分裂时产生一定比例不含质粒的子代菌的现象,即重组分子从受体细胞中逃逸。

（8）质粒的结构不稳定：DNA从质粒上丢失或碱基重排、缺失所致工程菌性能的改变。

重组DNA分子某一区域发生变异，导致表观生物学功能的丧失；（9）显微注射：显微注射就是借助光学显微镜的放大作用，利用显微操作仪，直接把DNA注射到动物早期胚胎、胚胎干细胞、体细胞或卵母细胞中，然后生产动物个体的技术。

经过显微注射DNA发育而成的动物中，有少数整合了被注射的DNA分子，成为转基因动物。

（10）悬浮细胞：（11）补料分批培养：是指分批培养过程中，间歇或连续地补加新鲜培养基的培养方法。

（12）连续培养行下去的一种培养方法。

（13）接触抑制：细胞在生长分裂时达到相互接触而停止分裂的现象,称为接触性抑制（14）单克隆抗体：由一个抗原决定簇刺激的、单一的B细胞和骨髓瘤细胞融合增殖后所产生的、高度均一的抗体。

（15）多克隆抗体：一种抗原具有多个抗原决定簇,每个抗原决定簇都能刺激一个B细胞产生一种抗体。

这样所获得的免疫血清是多种抗体的混和物。

（16）人-鼠嵌合抗体：人一鼠嵌合抗体是将鼠源单抗的可变区与人抗体的恒定区融合而得到的抗体。

复习要点第一章绪论1.生物药物的概念及21世纪生物药物的分类2.生物技术(Biotechnology)概念及现代生物技术的组成和特点3.基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、发酵工程技术定义4.基因诊断、基因治疗概念5.生物技术在药学应用中的两类方式6.生物药物的两大来源及生物药物的特点7.生物制药的特点、生物制药基本过程及生物制药基本方法第五章发酵工程制药1.发酵定义及发酵类型2.菌种的选育方法3.培养基概念和培养基的配制原则4.发酵的基本过程5.微生物发酵方式6.发酵过程影响因素及控制7.代谢工程定义8.简述发酵工程下游加工过程的的特点和一般程序第二章基因工程制药1.基因的概念及基因的一般特性2.基因工程药物的概念3.基因工程药物制药的主要流程4.基因工程药物建立分离纯化工艺的根据5.基因工程药物分离纯化的一般流程6.基因工程产品的质量控制内容7.基因工程药物临床前安全性评价的特殊性8.蛋白质工程的概念第三章动物细胞工程制药1.细胞定义、细胞的特征和细胞的化学组成2.细胞培养定义、细胞培养基本条件和基本过程3.细胞融合技术定义和基本过程4.细胞工程技术概念和动物细胞工程制药的基本概念5.动物细胞培养的基本技术和动物细胞培养特点6.细胞株、细胞系、原代培养和传代培养的概念7.动物细胞的大规模培养方法8.转基因动物概念(transgenic animal)及转基因的技术方法9.转基因动物在医药行业中的应用10.动物乳腺生物反应器(mammary gland bioreactor)概念第四章植物细胞工程制药1.植物细胞工程制药的两大内容2.植物细胞的全能性定义和原理3.植物细胞特点——外植体(explant)、脱分化(dedifferentiation)、再分化(redifferentiation)、愈伤组织(callus culture)概念4.植物细胞的培养方法5.转基因植物概念及主要方法6.植物细胞工程制药应用于哪些方面第六章酶工程制药1.酶工程概念和现代酶工程研究的主要内容2.酶固定化概念、方法和固定化酶的特点3.细胞固定化概念和固定化细胞的特点4.酶反应器(Enzyme reactor)的概念第七章新型生物制药技术抗体工程制药1.概念——抗体(antibody) 、多克隆抗体(Polyclonal antibody,PcAb)、单克隆抗体(monoclonalantibody)、杂交瘤细胞(hybridoma) 技术、抗体工程2.单抗制备的基本流程3.HA T培养基的选择培养杂交瘤细胞的原理4.单克隆抗体的鉴定与检测项目5.基因工程抗体概念和基因工程抗体的类型———嵌合抗体(Chimeric Antibodies),改形抗体(reshaped Antibodies),单链抗体(single chain antigen binding protein,ScFv) 等6.噬菌体抗体工程和转基因动物表达抗体的优点7.反义核酸( ribozyme) 、核酶(antisense nucleic acide)、RNA干扰(RNA interference,RNAi)概念8.核酸疫苗(nucleic acid vaccine)又称基因疫苗(gene caccine)或DNA疫苗(DNA vaccine)概念和核酸疫苗的优点9.基因治疗概念、基因治疗的必要条件和主要方式10.干细胞、胚胎干细胞(embryonic stem cell,ES细胞)的概念及应用11 生物芯片基因芯片,蛋白芯片12.。

第一章、绪论1. 生物技术制药：采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，称为生物技术制药。

2. 生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。

3. 生物药物：指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

4. 现代生物药物四大类型：⑴应用重组DNA技术制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂；⑵基因药物⑶来自动物、植物和微生物的天然药物；⑷合成与部分合成的生物药物。

5. 生物药物功能用途分类：⑴治疗药物，⑵预防药物⑶诊断药物。

6. 生物技术制药的特征：⑴高技术⑵高投入⑶长周期⑷高风险⑸高收益7. 生物技术在制药中的应用：⑴基因工程制药：①基因工程药物品种的开发、②基因工程疫苗、③基因工程抗体、④基因诊断与基因治疗、⑤应用基因工程技术建立新药的筛选模型、⑥应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物、⑦基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用、⑧利用转基因动、⑨植物生产蛋白质类药物⑵细胞工程制药：①单克隆抗体技术、②动物细胞培养⑶酶工程制药⑷发酵工程制药8. 我国生物技术制药现状和发展前景（自己阐述观点）第二章基因工程制药1．基因工程生产哪些药：⑴免疫性蛋白，如各种抗原和单克隆抗体。

⑵细胞因子，如各种干扰素、白细胞介素、集落刺激生长因子、表皮生长因子及凝血因子。

⑶激素，如胰岛素、生长激素、心钠素⑷酶类，如尿激酶、链激酶、葡激酶、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂及超氧化物歧化酶等。

2. 利用基因工程技术生产药品的优点在于：⑴利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等），为临床使用建立有效的保障。

⑵可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围。

生物技术制药复习题1、白细胞介素多数均来自于白细胞，并参与白细胞间的信息交通，故将它们统称为白细胞介素2、细胞代谢负荷外源基因在宿主细胞内的大量表达，必然会影响宿主西把你正常的生长代谢，有些产物对宿主还会有毒害作用，将细胞杀死。

可以采取将细胞的生长和外源基因的表达分成两个阶段的方法；另外，可以将宿主细胞的生长与重组质粒的复制分开。

3、等电点沉淀法蛋白质、多肽及氨基酸都是两性电解质，在一瓶pH环境中，某一种蛋白质解离成正负离子的趋势相等，或解离成两性离子，其静电荷为0，此时环境的pH值即为该蛋白质的等电点，在等电点时蛋白质性质比较稳定。

4、基因载体基因载体是一类能自我复制和功能基因表达的DNA分子，其中一段DNA切除而不影响其复制，可以置换或插入外源（目的）DNA而将目的DNA带入宿主细胞。

载体的分类：从构建载体的DNA来源分，有质粒载体病毒或噬菌体载体，质粒DNA与病毒或噬菌体的DNA组成的载体，以及质粒DNA与染色体DNA片段组成的载体。

克隆载体按功能分胞内表达载体表达载体分泌表达载体原核细胞表达载体从表达所用的受体细胞分真核细胞表达载体作为载体的条件：①载体在细胞中必须能够进行独立自主的复制，因此载体应是一个独立的复制子，具有复制起始序列，可在细胞中进行有效扩增②载体必须具有若干限制酶的单一切割位点，便于外源DNA的插入，并且由于这些酶切位点位于载体复制的非必需区，插入适当大小的外源DNA片段后载体依然能够进行正常的复制。

③载体必须具有可供选择的遗传标记，例如具有抗生素的抗性基因，便于对成功导入载体的受体的识别。

5、发酵工程制药发酵工程制药是指利用生物代谢过程生产药物的技术。

此类药物有抗生素、维生素、氨基酸、核酸有关物质、有机酸、辅酶、酶抑制剂、急速、免疫调节物质以及其他生理活性物质。

主要研究微生物的菌种筛选、选种改良、发酵工艺的研究。

产品后处理即分离纯化的问题。

当今重组DNA技术在微生物菌种改良种起着越来越重要的作用。

一．名词解释第一章1．生物技术：是人类对生物资源（包括微生物、植物、动物）的利用、改造并为人类服务的技术。

2.生物技术制药：就是利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等来研究和开发药物，用来诊断、治疗和预防疾病的发生。

3.生物药物：是指利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。

第二章1.基因工程技术：基因工程技术又叫基因拼接技术或DNA重组技术。

将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌；实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。

逆转录法:就是先分离纯化目的基因的mRNA，再反转录成cDNA，然后进行cDNA的克隆表达。

2.补料分批培养：补料分批培养是将种子接入发酵反应器中进行培养，经过一段时间，间歇或连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长的培养方法。

3.连续培养：连续培养是将种子接入发酵反应器中，搅拌培养至菌体浓度达到一定程度后，开动进料和出料蠕动泵，以一定稀释率进行不间断培养。

4.透析培养技术：透析培养技术是利用膜的半透性原理使培养物和培养基分离，其主要目的是通过去除培养液中的代谢产物来解除其对生产菌的不利影响。

5.高密度发酵：是指培养液中菌体的浓度在50gDCW/L以上，目的是降低成本，提高效率。

6.离子交换层析：是依据流动相中的组分离子与交换剂上的平衡离子进行可逆交换时结合力大小的差别而进行分离的一种层析方法。

7.疏水层析：是利用蛋白质表面的疏水区域和固定相上疏水基团之间的相互作用力差异，对蛋白组分进行分离的层析方法。

8.亲和层析：是利用固定化配体与目的蛋白质之间非常特异的生物亲和力进行吸附，这种结合既是特异的，又是可逆的，改变条件可以使结合解除。

9.凝胶过滤层析：是以多孔性凝胶填料为固定相，按分子大小对溶液中各组分进行分离的液相层析方法。

（完整版）生物技术制药考试题复习一：选择题1、酶的主要来源是（C）A、生物体中分离纯化B、化学合成C、微生物生产D、动/植物细胞与组织培养2、所谓“第三代生物技术”是指 (A)A、海洋生物技术B、细胞融合技术C、单克隆技术D、干细胞技术3、菌体生长所需能量与菌体有氧代谢所能提供的能量在什么情况下，菌体往往会产生代谢副产物乙酸：(A)A、大于B、等于C、小于D、无关4、促红细胞生长素（EPO）基因能在大肠杆菌中表达，但却不能用大肠杆菌的基因工程菌生产人的促红细胞生长素，这是因为：（E）A、人的促红细胞生长素对大肠杆菌有毒性作用B、人促红细胞生长素基因在大肠杆菌中极不稳定C、大肠杆菌内毒素与人的促红细胞生长素特异性结合并使其灭活D、人的促红细胞生长素对大肠杆菌蛋白水解酶极为敏感E、大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化5、目前基因治疗最常用的载体是：(B)A、腺病毒B、反转录病毒C、腺相关病毒D、痘苗病毒E、疱疹病毒6、cDNA第一链合成所需的引物是：（D）A、Poly AB、Poly CC、Poly GD、Poly TE、发夹结构7、为了减轻工程菌的代谢负荷，提高外源基因的表达水平，可以采取的措施有：(A)A将宿主细胞生长和外源基因的表达分成两个阶段B、在宿主细胞快速生长的同时诱导基因表达C、当宿主细胞快速生长时抑制重组质粒的表达D、当宿主细胞快速生长时诱导重组质粒的复制8、基因工程制药在选择基因表达系统时，首先应考虑的是：(A)A、表达产物的功能B、表达产物的产量 C.表达产物的稳定性D.表达产物分离纯化的难易9、疫苗出产前需进行理化鉴定、效力鉴定和（安全性鉴定）。

10、基因工程药物的化学本质属于：(C)A.糖类B.脂类C.蛋白质和多肽类D.氨基酸类11、用聚二乙醇（PEG）诱导细胞融合时，下列错误的是：(C)A、PEG的相对分子量大，促进融合率高B、PEG的浓度高，促进融合率高C、PEG的相对分子量小，促进融合率高D、PEG的最佳相对分子量为400012、以大肠杆菌为目的基因的表达体系，下列正确的是：(C)A、表达产物为糖基化蛋白质B、表达产物存在的部位是在菌体内C、容易培养，产物提纯简单D、表达产物为天然产物13、人类第一个基因工程药物是：(A)A、人胰岛素B、重组链激酶C、促红细胞生成素D、乙型肝炎疫苗14、下列不属于加工改造后的抗体是：(C)A、人-鼠嵌合抗体B、单链抗体C、鼠源性单克隆抗体D、单域抗体15、动物细胞培养的条件中，不正确的是：(D)A.最适pH为7.2-7.4B.最适温度为37±0.5CC.最理想的渗透压为290-300mOsm/kgD.氧浓度为100%16、第三代抗体是指：(D)A、B淋巴细胞合成和分泌的球蛋白B、多发性骨髓瘤细胞产生的免疫球蛋白C、融合细胞产生的单克隆抗体D、利用基因工程技术制备的基因工程抗体17、现代生物技术的标志是：(C)A、DNA互补双螺旋结构模型的提出B、DNA测序技术的诞生C、第一只克隆羊“多莉”的诞生D、人类基因组草图的完成18、获得目的基因最常用的方法是：(B)A、化学合成法B、PCR技术C、逆转录法D、DNA探针技术19、疫苗组成是由抗原和（佐剂）组成20、鸟枪法克隆目的基因的战略适用于（A）A、原核细菌B、酵母菌C、丝状真菌D、植物E、人类21、cDNA法获得目的基因的优点是：（B）A.成功率高B.不含内含子C.操作简便D.表达产物可以分泌E.能纠正密码子的偏爱性22、有机相酶反应的优点：1．有利于疏水性底物的反应；2．可提高酶的热稳定性；3．从低沸点的溶剂中易分离纯化产物；4．热力学平衡向产物方向移动如脂合成和肽合成；5．减少由水引起的副反应，如水解反应；6．酶易于实现固定化；7．酶和产物易于回收；8．可避免微生物污染。

2、答：转化作用（transformation）：将携带某种遗传信息的DNA引入宿主细胞，通过DNA之间同源重组作用，获得具有新遗传性状生物细胞的过程称为转化作用。

转化是生物界客观存在的自然现象。

转导作用（transduction）：自然界中，通过噬菌体或病毒的感染作用将一个细胞的遗传信息传递到另一个细胞的过程称为转导（transduction）。

即通过噬菌体（病毒）颗粒感染，把DNA导入被感染的宿主细胞的过程。

转染作用（transfection）：转染作用是将外源DNA分子导入真核细胞的过程，原核生物中转化的同义词。

3、答：相对大分子蛋白或抗体类，多肽在常温下却更稳定，用量更少，单位活性也更高；与大分子蛋白相比，多肽化学合成技术成熟，多肽容易与杂质或副产品分离；重组蛋白的质量、纯度和产量都难以保证。

重组蛋白也不能引人非天然氨基酸，不能在末端酰胺化，同时生产周期长，成本高；多肽一般比蛋白抗体类药物成本低，但比很多小分子药物的合成成本高。

多肽药物：格拉替雷，用于治疗多发性硬化症；兰瑞肽、伐普肽、巾白瑞肽、somatoprim 和司格列肽等，用于治疗胃肠胰内分泌肿瘤、肢端肥大症等多种相关疾病。

蛋白药物：重组人胰岛素，用于治疗糖尿病；重组人促红细胞生成素，用于治疗贫血；重组人甲状旁腺激素，用于治疗骨质疏松症。

5、答：阿达木单抗(修美乐) 是一种可自我注射的生物治疗药物，为抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体，是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物。

它先后在国家食品药品监督管理总局(CFDA)获批了2个适应症，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎。

4项随机双盲研究对本品的有效性和安全性进行了评价。

参与研究的患者年龄为18岁或以上，根据美国风湿病学会(ACR)标准被诊断为活动性RA。

患者至少有6处肿胀和9处压痛的关节。

治疗方案包括皮下给予本品联合甲氨蝶呤(12.5~25mg，研究I和研究⋯)，或单独给予本品(研究lI)，或本品与其他DMARD联合使用(研究IV)。

19春西南⼤学[1138]《⽣物技术制药概论》西南⼤学⽹络与继续教育学院课程代码： 1138 学年学季：20191单项选择题1、提出“酶的本质是蛋⽩质”观点的科学家是. Gillbert. Fileming. Sumner. Nelson2、下列哪⼀个是⽤于治疗⿊⾊素瘤的单克隆抗体药物？. Ephedrine. Epiberberine. Nivolumab. Siltuximab3、⽣物催化的本质是.催化效率⾼.反应条件温和.酶催化反应.催化作⽤专⼀4、下列哪⼀项不是基因⼯程克隆⼦筛选和鉴定时的常⽤⽅法？.遗传检测法.核酸杂交法.圆⼆⾊谱法.免疫化学法5、下列哪⼀项不能作为酶的来源途径.植物.矿物.动物.微⽣物6、获得⽬的基因最常⽤的⽅法是：. PCR 技术.化学合成法.逆转录法.DNA探针技术7、⽣物催化和化学催化相⽐的弱点是.选择性⾼.安全环境友好.催化⾼效性.反应温度更严格8、以⼤肠杆菌为⽬的基因的表达体系，下列正确的是：（）.表达产物为糖基化蛋⽩质.容易培养，产物提纯简单.表达产物存在的部位是在菌体内.表达产物为天然产物9、下列那个不属于基因组计划需要绘制的图.蛋⽩图.转录图.物理图.遗传图10、基因⼯程药物的本质是. C. 糖类.蛋⽩质和多肽类.脂肪酸类.氨基酸类11、标志现代基因⼯程药物的开端的药物是. B. 促红细胞⽣成素.⽣长激素.胰岛素.粒细胞集落刺激因⼦12、下列哪⼀项不能从健康男性尿液中制备⽽得.蛋⽩酶抑制剂.⾎⼩板⽣成素.重组⼈⼲扰素.尿激酶13、⾼通量筛选技术的缩写是. TLC. HTS. HCS. UPLC14、世界上⾸个癌症预防性疫苗是.宫颈癌疫苗.肝癌疫苗.乳腺癌疫苗.⽩⾎病疫苗15、基因⼯程的宿主细胞不包括哪⼀种.噬菌体.酵母.⼤肠杆菌.哺乳动物细胞16、我国制定的第⼀个基因治疗临床试验⽅案针对的疾病是.⽩⾎病.⼄肝.⾎友病.糖尿病17、基因表达最常⽤的宿主菌是.链霉菌.枯草芽孢杆菌.⼤肠杆菌.酵母18、下列哪⼀项属于多肽类药物.松弛素.尿激酶.红霉素.⼲扰素19、微⽣物细胞制备酶的流程⼀般不包括.离⼼分离.破碎细胞.浓缩20、下列哪⼀项属于海洋蛋⽩及多肽类药物？.⼉茶素.降钙素.槲⽪素.浙贝⼄素21、促红细胞⽣长素（EPO）基因能在⼤肠杆菌中表达，但却不能⽤⼤肠杆菌的基因⼯程菌⽣产⼈的促红细胞⽣.⼤肠杆菌内毒素与⼈的促红细胞⽣长素特异性结合并使其灭活.⼈的促红细胞⽣长素对⼤肠杆菌有毒性作⽤.⼈促红细胞⽣长素基因在⼤肠杆菌中极不稳定.⼤肠杆菌不能使⼈的促红细胞⽣长素糖基化22、改造⿏源性单克隆抗体的⾸要⽬的是.降低相对分⼦量.增加组织通透性.降低免疫源性.延长半衰期23、什么是遗传信息的基本单位？.⽣物碱.多肽.抗体.基因24、⼈类第⼀个基因⼯程药物是.重组链激酶. C、促红细胞⽣成素.重组⼈胰岛素.⼄型肝炎疫苗25、下⾯哪⼀个不属于⽣物技术的范畴.细胞⼯程技术.基因⼯程技术.蛋⽩质⼯程技术26、下列哪⼀项是抗体⼯程药物？. Ephedrine. Albiglutide. Epiberberine. Rituxan27、⼤肠杆菌⼤约多长时间繁殖⼀代. 20分钟. 12⼩时. 40分钟. 1⼩时28、下列哪⼀个是⾸次批准上市的抗肿瘤抗体药物. D. Albiglutide. Berberine. Ephedrine. Rituxan29、世界上第⼀个基因治疗药物是. A. 重组⼈⼲扰素.重组⼈p53抗癌注射液.红细胞⽣成素.宫颈癌疫苗30、与曼哈顿原⼦弹计划和阿波罗计划相提并论的是.微⽣物组计划.蛋⽩资组计划.⼈类基因组计划.代谢组学计划31、第三代抗体是指：.融合细胞产⽣的单克隆抗体. B淋巴细胞合成和分泌的球蛋⽩.利⽤基因⼯程技术制备的基因⼯程抗体.多发性⾻髓瘤细胞产⽣的免疫球蛋⽩32、被认为抗体⼯程发展的第⼀次质的飞跃的技术是？. PCR扩增技术.冷冻电镜技术.杂交瘤技术. DAN测序技术33、“⼈类基因组计划”的英⽂缩写是. HGC. HCG. HCP. HGP34、下列哪项属于传统⽣物技术阶段的产品.⽶酒.⾦霉素.青霉素.重组⼈胰岛素35、在酶发酵过程中添加表⾯活性剂作⽤是. F. 阻遏酶的⽣物合成.提⾼酶活⼒.提⾼细胞透过性.诱导酶的⽣物合成36、筛选杂交瘤细胞（脾-瘤融合细胞）选⽤的培养基是. E. HAT. RMP1640. HT. BME37、现代⽣物技术特征的⾸要标志是.酿造技术.蛋⽩质⼯程技术.基因⼯程技术.细胞⼯程技术38、利⽤微⽣物⽣长和代谢活动来⽣产各种有⽤物质的⼯程技术是.基因⼯程.发酵⼯程.酶⼯程.抗体⼯程39、下列哪⼀项不属于酶改性的内容.酶失活.酶分⼦修饰.酶固定化.酶定向进化40、成功获得⿏胰岛素克隆的科学家是. Nelson. Fileming. Kohler. Gillbert主观题41、简述发酵⼯程的基本含义参考答案：发酵⼯程(fermentation engineering)⼜称为微⽣物⼯程，是利⽤微⽣物制造⼯业原料与⼯业产品基础⼯程。

2017年12月西南大学（专科）1138]《生物技术制药概论》参考答案1138]《生物技术制药概论》1-5：DDBCA 6-10：BACDB 11-15：DDCAA16-20：ACAAC 21-25：DCCAD 26-30:AACAC31-35：DBADD 36-40：BABCA41、简述发酵工程的基本含义答：发酵工程又称为微生物工程，是利用微生物制造工业原料与工业产品并提供服务的技术，是生物技术的基础工程。

42、简述抗体药物的研发历史答：第一阶段以1890年Behring发现白喉抗毒素为代表，其特点是用抗原免疫动物来获得多克隆抗体。

第二阶段以1975年Kohler创建杂交瘤技术制备单克隆抗体为代表。

1986年，美国FDA批准了世界上第一个单抗治疗性药物——抗CD3单抗OKT3进入市场，用于器官移植时的抗排斥反应，此时单克隆抗体的研制和应用达到了顶点第三阶段以1994年Winter以基因工程方法制备人源化抗体为代表43、以近年来多次发生的疫苗事件为例，分析生物药物的类型、药物制备和质量控制的特殊性。

答：简要回顾总结某一个案例即可,如长春长生疫苗事件。

此次的疫苗事件简单说来是2018年7月15日长春长生因为狂犬疫苗记录造假而遭到食药监局的通报。

紧接着7月18日，长春长生又公告公众：食药监局对其下达的处罚决定书，决定书中提及其批次为201605014－01的百白破疫苗检验结果不合格。

主要原因是疫苗生产记录作假。

生物药物制备的特殊性需要特别注意原料中的有效物质含量低导致的提取等制备方法的特殊性，稳定性差等原因导致的低温操作，以及严格原始记录的真实性等。

流通管理包括但不限于低温冷藏和运输管理、批签发制度、原始证据等。

44、简述单克隆抗体的制备过程。

答：经筛选和克隆化的杂交瘤细胞仅能合成及分泌单一抗原表位的特异性抗体，是单克隆抗体。

单抗的制作过程大体分为抗原的制备，动物的免疫，b细胞与骨髓瘤细胞融合形成杂交瘤细胞，筛选杂交瘤细胞，筛选能产生某种特异性单抗的杂交瘤细胞，杂交瘤细胞的克隆化，体外大规模培养或动物腹腔培养特异性杂交瘤细胞克隆，单抗的纯化及鉴定。

（完整版）生物技术制药复习资料《生物技术制药》复习资料（Biotechnological Pharmaceutics）第一章绪论一、概述1.概念：生物药物（生物制药）是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。

|采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药。

2.技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术等。

3.相关学科：有生物学（含微生物学、分子生物学、遗传学等）、化学、工程学（化学工程、电子工程等）、医学、药学、农学等。

但从基础学科来讲，生物学、化学和工程学是其主要的学科。

4.应用范围：（1）医药；（2）农业；（3）食品；（4）工业；（5）环境净化；（6）能源。

二、生物技术的发展简史1.传统生物技术阶段主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁酸、柠檬酸、淀粉酶。

生产的特点：过程简单，大多属兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属初级代谢产物。

2.近代生物技术阶段主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。

生物技术的特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）、次级（抗生素）、生物转化（甾体）；（2）生物技术要求高，纯种、无菌、通气，产品质量要求也高；（3）生产设备规模大；（4）技术发展速度快。

3.现代生物技术主要产品：胰岛素、干扰素、生长激素等。

生物技术的内容包括：（1）重组DNA技术及其它转基因技术（基因工程）；（2）细胞和原生质体融合技术（细胞工程）；（3）酶或细胞的固定化技术（酶工程）；（4）植物脱毒和快速繁殖技术；（5）动物细胞大量培养技术；（6）动物胚胎工程技术；（7）现代发酵技术；（8）现代生物反应工程和分离工程技术；（9）蛋白质工程技术；（10）海洋生物技术。

《生物技术制药》考试知识点复习1. 现代生物技术包括?2. 现代生物技术的发展趋势?3. 新型生物反应器?4. 生物技术药物分类5. 生物技术药物的特点6. 生物技术在制药中的应用7. 基因的概念与特性8. DNA的复制与表达9. 基因工程制药医用活性蛋白和多肽植物细胞培养的培养基的组成、固定化10. 基因工程技术生产药品的优点11. 基因工程药物生产的过程因素12. 目的基因的获得、克隆真核基因常用方13. 人工化学合成基因的限制14. 基因筛选的新方法、对已发现基因的改造15. 最佳的基因表达体系16. 适合目的基因表达的宿主细胞应满足17. 大肠杆菌中的基因表达18. 原核细胞的基因组特点19. 基因克隆载体的定义、特点 20. 质粒的分类21. 真核基因在原核细胞中表达载体必须22. 影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素23. 基因工程菌生长代谢的特点(菌体的生长与能量、前体供应的关系) 24.基因工程菌的不稳定性(质粒、分裂、结构不稳定)、其主要机制25. 常见分裂不稳定的两个因素、提高质粒稳定性的方法26. 基因工程菌的培养方式27. 影响发酵的因素有28. 高密度发酵特点、影响因素29. 实现高密度发酵的方法 30. 基因工程药物的分离纯化31. 分离纯化的方法、基本原理32. 分离纯化工艺应遵循的原则33. 基因工程药物的质量控制、保存 34. 动物细胞的形态、生理特点35. 动物细胞来源的药物的种类36. 动物细胞的培养条件、培养基 37. 动物细胞大规模培养的方法、特点、培养方式38. 动物细胞生物反应器的类型、理想反应39. 动物细胞产品纯化方法、动物细胞制药的前景40. 单克隆抗体及其制备41. 基因工程抗体及其制备42. 噬菌体抗体库技术的基本方法、特点43. 基因工程抗体表达44. 抗体诊断试剂的类型45. 抗体治疗药物的种类46. 植物组织和器官的培养47. 次级代谢产物特点、作用48.类反应器49. 影响植物次级代谢产物生产和累积50. 植物细胞大规模培养生物反应器的类法型、性能比较51. 植物细胞固定化培养优缺点52. 植物细胞大规模培养程序53. 植物生物反应器选择标准54. 植物细胞制药的进展与展望 55. 酶的特点、来源哪些要求56. 酶工程的研究内容57. 利用微生物生产酶制剂的优点58. 固定化酶的特点59. 酶和细胞固定化方法与制备技术60. 固定化细胞的特点具备条件 61. 固定化细胞反应器的类型和特点62. 模拟酶的的概念及分类63. 酶的化学修饰的目的和意义64. 酶化学修饰的方法65. 修饰酶的特性66. 酶化学修饰的应用及其局限性67. 酶的化学修饰的前景68. 有机相酶反应的优点、有机溶剂、影响69. 酶工程优点70. 发酵工程的研究内容71. 优良菌种的选育72. 诱变育种的方法和原理73. 营养缺陷型的作用74. 发酵类型、特点75. 发酵工艺控制76. 细胞破碎的方法及其优缺点77. 理想的微生物细胞生物反应器基本要78. 基因工程在发酵工程中的应用79. 基因工程菌的遗传不稳定性的两种主器的基本要求要表现形式是什么? 主要机制是什么 ?80. 在人胰岛素AB链分别表达法中,为何将AB链编码序列与b-半乳糖苷酶基因融合, 81. 阐述基因工程药物研制有那些主要过程,82. 对鼠源性单克隆抗体进行改造的目的是什么,鼠源性单克隆抗体改造后的小分子抗体类型,83. 抗体治疗药物有哪些,1.现代生物技术包括:?重组DNA技术?细胞和原生质体融合技术?酶和细胞的固定化技术?植物脱毒和快速繁殖技术?动物和植物细胞的大量培养技术?动物胚胎工程技术?现代微生物发酵技术?现代生物反应工程和分离工程技术?蛋白质工程技术?海洋生物技术 2(现代生物技术的发展趋势主要体现在下列几个方面:?基因操作技术日新月异，不断完善。