器械不良反应报告表.doc

医疗器械不良反应评价反馈表
请根据以下表格，提供医疗器械不良反应的评价和反馈信息。

这些信息将帮助我们了解器械使用中可能出现的问题，并改进产品的质量和性能。

请尽可能提供详细的信息，以便我们全面评估和处理您的反馈。

谢谢您的合作！
1.反馈人信息：
- 姓名：
- 联系方式（电话/电子邮箱）：
2.不良反应描述：
- 器械名称/型号：
- 不良反应的类型（例如，感染、过敏反应、机械故障等）：
- 引起不良反应的具体事件描述：
- 不良反应开始时间：
- 不良反应严重程度（轻微/中度/严重）：
- 是否就诊医生并接受治疗？（是/否）：
3.不良反应的影响：
- 不良反应对患者/使用者的健康和生活产生了什么样的影响？
- 如有可能，请提供相关医疗记录或诊断证明。

4.医疗器械详情：
- 器械的品牌/生产商：
- 器械的批号/序列号（如果适用）：
- 器械获得的途径（例如，医院、诊所、药店等）：
- 器械的购买日期和使用时间：
5.其他信息：
- 是否报告了该不良反应给相关监管机构？（是/否）：
- 其他值得注意的信息或建议：
请将填写完整的医疗器械不良反应评价反馈表发送给我们，并确保提供准确可靠的信息。

我们将严格保密您的个人信息，并根据法律法规处理您的反馈。

我们将尽快对您的反馈进行处理并回复您，以保障用户的权益和安全。

多谢您的反馈！。

医疗器械不良反应报告表格和例子
(1)!203
患者信息：张三，男，45岁，身高175cm，体重80kg，诊断为高血压。

使用器械为某某降压仪，使用时间为3天。

不良反应为头痛、恶心。

分析：张三使用某某降压仪后出现头痛、恶心的不良反应，可能与该器械的使用有关。

可能是因为器械的某种成分对患者的身体产生了不良反应，或者是因为使用方法不当导致的。

此病例提醒医生在使用该器械时应充分了解其成分和使用方法，并密切关注患者的不良反应情况。

建议：医生应告知患者可能出现的不良反应，并密切观察患者的反应情况。

如果不良反应持续或加重，应及时停药并采取相应措施。

同时，医生应认真阅读器械说明书，掌握正确的使用方法。

在选用降压仪时，医生应充分了解其成分和作用机制，根据患者的具体情况进行选择。

附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：A ．患者资料1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日7．发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:报告人签名：国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。

国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源: 联系地址：A. 患者资料1.姓名：2 .年龄： 3•性别 男 女4 .预期治疗疾病或作用：B. 不良事件情况5. 事件主要表现： 6 .事件发生日期： 年 月曰 7 •发现或者知悉时间： 年 月曰8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。

10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他邮 编:联系电话:报告人签名:附件1:年 月曰生产企业经营企业例子：附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：邮 编：联系电话:A. 患者资料1.姓名：2 .年龄：3•性别男女"4 •预期治疗疾病或作用：输液B. 不良事件情况5•事件主要表现：穿刺部位红肿 6.事件发生日期： 2010年10 月22日7 .发现或者知悉时间： 2010年10月22日8. 医疗器械实际使用场所：V 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；V 其它（在事件陈述中说明）。

国家食品药品监督管理局制报告来源： 生产企业 经营企业 "使用单位 单位名称：按实际填写联系地址：按实际填写10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。

不良反应处理情况：
不良反应的结果:治愈□好转有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日
对原患疾病的影响：不明显病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致残死亡□
关联性评价省级ADR监测机构肯定□很可能□可能√不大可能□未评价□无法评介□签名：
国家ADR监测中心肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评介□签名：
医疗器械不良反应报告表
企业名称：电话：报告日期:年月日
患者姓名：
性别：
男女
出生日期：年月日
土家族
体重（kg）
国家器械不良反应：
有√无□不详□
病历号/门诊号
工作单位或住址：
电话：
既往器械不良反应情况：
有□无□不详√
原患疾病：腰椎间盘突出
不良反应名称
不良反应发生时间：
年月日
不良反应的Leabharlann 现:（包括临床检验)商品名
国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量
怀疑引起不良的应的器械
并用器械
曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人：职务：报告人签名

医疗器械不良反应报告表《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日报告来源：□生产企业口经营企业口编码:使用单位单位名称：由编：联系：A.患者资料1.姓名：2.年龄：3•性别口男□女4.预期治疗疾病或作用:B.不良事件情形5・爭件耍紧表现：6.爭件发生日期：年月曰7.发觉或者知悉时刻：年n日8.医疗器械实际使用场所:□医疗机构口家庭口其他（请注明）：9 •爭件后果□死亡______________________________ （时刻）：□危及生命：□机体功能结构永久性损害：□可能导致机体功能结构永久性损吿：□需要内、外科治疗幸免上述永久损害：□其他（在爭件陈述中说明）。

10•爭件陈述：（至少包括器械使用时刻.使用目的、使用依据、使用情形、显现的不良爭件情形.对受害者阻碍、采取的治疗措施、器械联合使用情形）报告人：医师口技师口护士口其他口报告人签名:国家食品药品监督治理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情形、医疗器械情形、关联性评判、不良事件评判及题末7部分组成。

1题眉A・报告日期：是扌旨填报人填报该次不良事件时的确切时刻。

B・编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式:省（区、市）年份流水号□□ □□□□ □□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C・报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在"口"中划5"。

D•单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称,不可用简称。

E・、及：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的、及。

2 •患者资料A•患者姓名：是指患者真实全名。

若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写XX子或XX女。

B.年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。

器械不良反应报告表
器械不良反应报告表通常包含以下内容：
1. 产品信息：包括器械名称、型号、规格、批号等。

2. 不良反应信息：记录不良反应的详细描述，如患者症状、体征、疾病诊断等。

3. 不良反应发生时间：记录不良反应发生的具体日期和时间。

4. 不良反应等级：根据不良反应的严重程度进行评估，常分为轻度、中度、重度等等。

5. 不良反应处理措施：描述针对不良反应所采取的处理措施，如停用器械、调整使用方法等。

6. 结论和评价：对不良反应进行综合评价，包括对患者的危害和器械的安全性进行分析。

7. 填报者信息：填报人的姓名、联系方式、填报日期等。

8. 医疗机构信息：记录报告的医疗机构的名称、地址、联系方式等。

9. 患者信息：包括患者的姓名、性别、年龄、病史等。

10. 相关附件：如患者的医疗记录、影像学报告等相关文件的副本。

以上仅为一般器械不良反应报告表的内容，具体表格的设计和要求可能因国家、地区以及器械类型等因素而有所差异。

在填报表格时，应按照相关要求提供准确的信息，并及时向监管部门报告。

附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制A ．患者资料1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日7．发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。

相关重要信息：吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史□其他□
医 疗
器
械
注册号或 者备案凭 证号
医疗器
械名称
Hale Waihona Puke 规格（型号）生产企业
批号
（序列号）
用法用量
（次剂量、途径、
日次数）
用药起止时间
用药原因
怀
疑
器
械
并
用
器
械
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）:
不良反应/事件的结果:痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现:
死亡口直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否口 不明口未停药或未减量□
再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？是口 否口 不明口未再使用口
对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口
关联性评价
报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
报告单位评价：肯定口很可能口 可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
报告人信息
联系电话：职业:医生口 药师口 护士口 其他口
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：联系人：
电话：报告日期：年月日
备注
医疗器械不良反应/事件报告表
编号：
首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口一般口
报告单位类型：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其它口
患者姓名：
性别：男口女口
出生日期：年月日
民族：体重（kg）:
体重(kg)：

医疗器械不良事件报告表
一、报告单位信息。

1. 报告单位名称：
2. 单位地址：
3. 联系人：
4. 联系电话：
5. 邮政编码：
二、器械基本信息。

1. 器械名称：
2. 型号：
3. 规格：
4. 生产厂家：
5. 出厂日期：
6. 有效期至：
三、不良事件描述。

1. 事件发生时间：
2. 事件发现时间：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗过程的影响：
6. 不良事件对医疗器械的影响：
四、不良事件原因分析。

1. 不良事件的直接原因：
2. 不良事件的间接原因：
3. 不良事件的根本原因：
4. 防范措施及改进建议：
五、处理结果。

1. 患者处理情况：
2. 医疗器械处理情况：
3. 相关人员处理情况：
4. 预防措施及改进措施：
六、报告人信息。

1. 姓名：
2. 职务：
3. 联系电话：
4. 电子邮箱：
5. 签名：
七、报告时间。

1. 年月日。

以上是医疗器械不良事件报告表的内容，医疗器械不良事件的及时报告对于医疗安全至关重要，希望各报告单位能够认真填写以上信息，确保医疗器械使用过程中的安全和有效性。

同时，对于不良事件的原因分析和处理结果也需要进行深入的思考和总结，以期减少类似事件的再次发生，保障患者和医护人员的安全。

医疗器械不良事件报告表疗人员的死亡或严重伤害，应该按可疑医疗器械不良事件报告。

3、主动报告原则：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该在发现可疑医疗器械不良事件后，主动向药监部门报告。

四、报告流程：1、发现可疑医疗器械不良事件后，立即停止使用该器械，采取必要的救治措施，并将事件报告给医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的负责人。

2、医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该及时向药监部门报告可疑医疗器械不良事件，提供详细的事件陈述和医疗器械情况。

3、药监部门收到报告后，将对事件进行调查和分析，评估事件的严重程度，并根据评估结果采取相应的措施，包括通知医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，要求其采取必要的措施，防止类似事件再次发生。

五、报告表填写说明：医疗器械不良事件报告表应该详细记录患者资料、医疗器械情况、不良事件情况、事件处理情况等信息，并在事件陈述中尽可能详细地描述事件的经过和影响。

填写报告表时应该注意格式的正确性，删除明显有问题的段落，并尽可能用简明的语言表达。

1、格式错误已经被修正；2、删除明显有问题的段落；3、改写每段话如下：一、报告原则：医疗器械不良事件报告是指在医疗器械使用过程中，发生了与医疗器械有关的意外、事故、质量问题、疾病传播等不良事件，需要向相关部门进行报告。

报告原则包括：必报原则、可疑即报原则和免除报告原则。

二、必报原则：根据《医疗器械不良事件报告管理办法》，以下情况必须报告：1.引起或造成死亡或严重伤害的事件；2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害的事件；3.使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害的事件；4.医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要的事件；5.医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险的事件；6.类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害的事件。

附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码: 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称:联系地址： 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。

1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。

B．编码:由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写.在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□"中划“√”。

D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2。

患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名.若患者姓名无法获知,应填写未知；新生儿无姓名,应填写××子或××女.B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。

若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数,如6个月.C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√".D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。

3.不良事件情况A．事件主要表现:是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）.填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。

B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

10、即往病史：
22．临床采取的补救措施：
B不良事件情况
11．事件后果
□死亡(时间)□危胁生命
□机体功能结构永久伤害□需要治疗避免永久伤害□其它
12．事件发生日期：年月日
13．事件报告日期年月日
22、操作人：□医生□护士□医技□其它
14.不良事件发生地点：
□门诊□病区□其它
23、植入日期(若植入)：年月日
D．不良事件评价
15．事件的陈述：(至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)
24、采购供应中心评价：
25．医务部评价：
器械目前状态：
报告人签名：科主任签名：
陕西省肿瘤医院医院
医疗器械不良反应事件报告表（院内用）
科室名称：
A．患者资料
C、医疗器械情况
1．患者名称
2．年龄
3．性别：□男□女
16.产品名称：
17．规格型号：
4．住院号
主管二线医生
19．批号：
20．有效期至：
8．预期治疗疾病：
21．报告人对事件发生原因分析：
9、并发疾病：

医疗器械不良事件报告表范本医疗器械不良事件报告表报告人姓名：__________报告单位：__________联系电话：__________报告日期：__________事件类型：__________1. 事件基本信息1.1 器械名称：1.2 器械型号：1.3 器械批号：1.4 器械生产单位：1.5 器械使用单位：1.6 器械注册证号：1.7 事件发生地点：1.8 事件发生日期：2. 事件描述在此部分详细描述事件的经过，包括事件的触发因素、发生的时间和地点，详细的操作过程等。

3. 不良事件的严重程度评估根据不良事件的严重程度，选择适当的选项并提供相应的解释： - 一般（不会对患者造成严重危害）- 严重（可能会对患者造成严重的损伤）- 极严重（可能会对患者造成永久性伤害甚至死亡）4. 患者信息4.1 患者姓名：4.2 患者性别：4.3 患者年龄：4.4 患者病历号：4.5 患者联系方式：5. 不良事件的具体表现5.1 不良事件的主要症状或体征：5.2 不良事件对患者的影响：5.3 其他相关病例信息：6. 相关检查和处理情况6.1 相关检查结果：6.2 不良事件的处理措施：7. 不良事件的原因分析7.1 不良事件的可能原因：7.2 不良事件的深层次原因：7.3 预防措施建议：8. 监测和反馈情况8.1 监测报告情况：8.2 反馈结果：9. 其他事项在此部分提供任何其他相关信息。

请注意：为确保报告准确无误，请填写真实可靠的信息，并通知相关部门及时处理不良事件，以保障患者及医疗机构的权益。

此报告表仅供参考，以满足医疗器械不良事件的报告需求，请根据实际情况进行调整和补充。

附件1:《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源：联系地址：年月曰生产企业经营企业编码：使用单位单位名称:邮编：联系电话:A •患者资料1.姓名： 2 .年龄：3•性别男女4 •预期治疗疾病或作用:B.不良事件情况5 •事件主要表现：6•事件发生日期：年月曰7 •发现或者知悉时间：年月曰8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、岀现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成1. 题眉A.报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。

B.编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□ □□□□ □□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C.报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“。

D.单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E.联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2. 患者资料A.患者姓名：是指患者真实全名。

若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写XX子或XX女。

B.年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。

若患者年龄小于1 岁，应填写具体的月份或天数，如6 个月。

C.性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“口D.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。

医疗器械不良反应事件报告表范例口罩事件报告编号：___________1.报告人信息：姓名：_____________________联系电话：_________________职务：_____________________2.被报告器械信息：产品名称：_________________型号/规格：________________生产批号/日期：_____________生产厂商：_________________经销商：___________________3.患者信息（如适用）：姓名：_____________________年龄：_____________________性别：_____________________联系电话：_________________报告时间：_________________发生时间：_________________4.不良反应事件描述：请详细描述患者在使用该口罩过程中发生的不良反应情况，包括但不限于以下内容：- 不良反应的类型和症状- 不良反应的严重程度和持续时间- 不良反应是否已经缓解或需要治疗干预5.可能与不良反应有关的因素：请提供可能与不良反应有关的因素，例如：- 医疗器械的特定成分或材料- 使用方法或操作不当- 存储条件不当- 其他可能的影响因素6.已采取的措施：请列出已经采取的措施，例如：- 停止使用该器械- 通知相关人员，如医疗机构管理者或供应商- 进一步调查和评估7.相关附件（如适用）：请附上相关的证据和文件，如不良反应的照片、患者的医疗记录或实验室结果等。

8.报告人声明：本人确认以上报告信息属实，愿意承担相关责任并配合进一步调查和评估。

签名：_________________日期：_________________。

最新医疗器械不良反应报告表
1. 背景
本报告表为收集并记录医疗器械不良反应的相关信息，旨在帮助监管机构和医疗器械生产企业及时了解、分析和处理不良反应事件。

2. 报告要求
请各相关单位在发现医疗器械不良反应事件后，按照以下要求填写本报告表。

2.1 报告对象
本报告表适用于所有医疗器械生产企业、医疗机构和相关监管机构。

2.2 填报事项
请填写以下事项：
- 事件基本情况：包括事件发生时间、地点、涉及器械名称、
型号和批号等信息。

- 不良反应描述：详细描述患者或使用者出现的不良反应症状
和表现。

- 事件处理措施：记录针对该不良反应事件所采取的处理措施，如停止使用、召回等。

- 事件后果评估：评估该不良反应事件对患者或使用者的影响
和可能的后果。

- 其他相关信息：如不良反应报告人联系方式等。

请确保填报内容准确、完整。

3. 填表说明
请按照以下填表要求填写本报告表。

3.1 填表要求
- 请务必填写准确、清晰的信息，避免模糊或不完整的描述。

- 如有特殊情况需要补充说明，请在备注栏中进行描述。

3.2 填表提交
请将填写完整的报告表以电子文档形式发送至相关监管机构或医疗器械生产企业。

4. 报告填写范例
以下为本报告表的填写范例，供参考：
5. 总结
通过准确、及时填写本报告表，可以帮助监管机构和医疗器械生产企业更好地了解并处理医疗器械不良反应事件，以保障患者和使用者的健康安全。

请各单位按照要求认真填写并提交报告表。