6.第六章-药品生产前准备的管理

药品管理法各章节《药品管理法》是我国的一部重要法律，主要用于规范和管理药品的生产、经营和使用等方面的活动。

该法共分为十二章，包括总则、药品生产、药品经营、进口药品、药品临床试验、药品广告、药品储存和运输、药品监督管理、药品不良反应监测与报告、药品召回与停售、药品违法行为与处罚、附则。

下面将逐章对这些内容进行一步一步的解析和回答。

第一章总则：该章节主要明确了《药品管理法》的目的和适用范围。

文章可以从以下几个方面进行回答：- 《药品管理法》的宗旨是什么？- 《药品管理法》适用于哪些药品和药品活动？- 为什么制定《药品管理法》？第二章药品生产：该章节主要规定了药品生产者的资质要求、药品生产的条件和程序以及药品生产中的质量管理等内容。

文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品生产者的资质要求是什么？- 药品生产的条件和程序是怎样的？- 药品生产中的质量管理有哪些要求？第三章药品经营：该章节主要规定了药品经营者的资质要求、药品经营的条件和程序以及药品经营中的质量管理等内容。

文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品经营者的资质要求是什么？- 药品经营的条件和程序是怎样的？- 药品经营中的质量管理有哪些要求？第四章进口药品：该章节主要规定了进口药品的准入和监督管理要求。

文章可以从以下几个方面进行回答：- 进口药品的准入要求是什么？- 进口药品的监督管理要求是怎样的？- 进口药品如何进行质量检验和审批？第五章药品临床试验：该章节主要规定了药品临床试验的条件、程序和监督管理要求。

文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品临床试验的条件和程序是怎样的？- 药品临床试验的监督管理要求是怎样的？- 临床试验过程中如何保护试验对象的权益？第六章药品广告：该章节主要规定了药品广告的内容、方式和监管要求。

文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品广告的内容和方式有哪些限制？- 药品广告的监管要求是怎样的？- 如何处理违反药品广告规定的行为？第七章药品储存和运输：该章节主要规定了药品储存和运输的条件和要求。

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，防止交叉污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制标准或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部长陈竺二○一一年一月十七日药品生产质量管理规范（2010年修订）目录第一章总则 -------------------------------------- 6 第二章质量管理 ------------------------------------ 6 第一节原则 ---------------------------------- 6 第二节质量保证 -------------------------------- 7 第三节质量控制 -------------------------------- 9 第四节质量风险管理 ---------------------------- 10 第三章机构与人员 ---------------------------------- 10 第一节原则 ---------------------------------- 10 第二节关键人员 -------------------------------- 11 第三节培训 ---------------------------------- 15 第四节人员卫生 ------------------------------- 16 第四章厂房与设施 ---------------------------------- 17 第一节原则 ---------------------------------- 17 第二节生产区 ---------------------------------- 18 第三节仓储区 ---------------------------------- 21 第四节质量控制区 ------------------------------ 22 第五节辅助区 ---------------------------------- 22 第五章设备 -------------------------------------- 23第一节原则 ---------------------------------- 23 第二节设计和安装 ------------------------------ 23 第三节维护和维修 ------------------------------ 24 第四节使用和清洁 ------------------------------ 24 第五节校准 ---------------------------------- 26 第六节制药用水 -------------------------------- 26 第六章物料与产品 ---------------------------------- 27 第一节原则 ---------------------------------- 27 第二节原辅料 ---------------------------------- 29 第三节中间产品和待包装产品 -------------------- 30 第四节包装材料 -------------------------------- 31 第五节成品 ---------------------------------- 32 第六节特殊管理的物料和产品 -------------------- 32 第七节其他 ---------------------------------- 33 第七章确认与验证 ---------------------------------- 34 第八章文件管理 ------------------------------------ 36 第一节原则 ---------------------------------- 36 第二节质量标准 -------------------------------- 39 第三节工艺规程 -------------------------------- 40 第四节批生产记录 ------------------------------ 42 第五节批包装记录 ----------------------------- 43 第六节操作规程和记录 -------------------------- 44第九章生产管理 ------------------------------------ 46 第一节原则 ---------------------------------- 46 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 ---------- 47 第三节生产操作 -------------------------------- 49 第四节包装操作 -------------------------------- 49 第十章质量控制与质量保证 -------------------------- 51 第一节质量控制实验室管理 ---------------------- 57 第二节物料和产品放行 -------------------------- 59 第三节持续稳定性考察 -------------------------- 60 第四节变更控制 -------------------------------- 62 第五节偏差处理 -------------------------------- 63 第六节纠正措施和预防措施 ---------------------- 64 第七节供应商的评估和批准 ---------------------- 66 第八节产品质量回顾分析 ------------------------ 68 第九节投诉与不良反应报告 ---------------------- 69 第十一章委托生产与委托检验 ------------------------ 71 第一节原则 ---------------------------------- 71 第二节委托方 ---------------------------------- 71 第三节受托方 ---------------------------------- 72 第四节合同 ---------------------------------- 72 第十二章产品发运与召回 ---------------------------- 74 第一节原则 ---------------------------------- 74第二节发运 ---------------------------------- 74 第三节召回 ---------------------------------- 74 第十三章自检 ------------------------------------ 75 第一节原则 ---------------------------------- 75 第二节自检 ---------------------------------- 76 第十四章附则 ------------------------------------ 76药品生产质量管理规范（2010年修订）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第六章药品经营管理教学目标1、掌握药品价格管理形式、医疗保险用药范围的管理方式和费用支付原则及药品广告内容的规定。

2、熟悉药品经营许可证制度、开办药品经营企业必须具备的基本条件。

3、了解药品经营方式、GSP的主要内容、GSP认证的工作程序及药品流通监督管理。

第一节药品经营概述药品生产企业生产的药品，最终要供应给患者，目前主要通过独立的药品经营企业来实现。

药品经营质量管理是保证药品使用安全的前提。

一、药品经营的概念1、药品经营：药品经营是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、出库、运输、送货以及药品的广告、定价、销售、售后服务的一系列活动，也可称为药品流通。

2、药品经营企业：我国《药品管理法》中明确指出，药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业。

二、药品经营的特点1、法规要求严：药品是防病治病的特殊商品，经营企业担负着治病救人的责任。

经营企业必须注得其质量管理，以保证人们的用药安全。

2、专业性强：药品品种、规格、批次多、分类复杂，大多依靠外观文字所示的品名、有效期、批号、储存条件等作为管理的重点。

三、药品经营方式经营方式分为药品批发企业和药品零售企业。

经营方式有药品批发、零售连锁和零售3种。

1、药品批发：药品批发是指成批量的药品大型购销活动2、药品零售：药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的活动。

药品零售连销经营，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部管理下，统一采购，统一配送，实行购销分离，规模化管理经营的一种经营方式。

3、网上药品交易四、近年医药流通领域管理的新形式1、药品集中招标采购：药品集中招标采购是医疗机构通过招标的方式集中采购药品的形式。

全国推行药品集中招标采购工作以来，初步改变了医疗机构药品采购方式，增加了药品价格透明度，提高了优质药品的市场占有率，遏制了药品价格上涨的势头，。

第一章总则第一条为加强本企业药品生产质量管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局的相关规定，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业药品生产的全过程，包括原料药生产、制剂生产、包装、储存、运输等环节。

第三条本制度遵循“预防为主、风险管理、过程控制、持续改进”的原则。

第二章组织与管理第四条成立药品生产质量管理小组，负责本企业药品生产质量管理的全面工作。

第五条质量管理小组由以下人员组成：1. 企业负责人；2. 生产部负责人；3. 质量管理部负责人；4. 技术研发部负责人；5. 药品生产相关岗位负责人。

第六条质量管理小组职责：1. 制定和修订药品生产质量管理制度；2. 组织实施药品生产质量管理培训；3. 监督检查药品生产全过程的质量；4. 处理药品生产质量事故；5. 定期向企业负责人报告药品生产质量管理情况。

第三章生产过程管理第七条原料药生产管理：1. 原料药供应商应具备合法的生产资质，并提供相关证明文件；2. 原料药验收应严格按照国家标准和合同要求进行，确保原料药质量；3. 原料药储存、运输应符合规定要求，防止污染和变质。

第八条制剂生产管理：1. 制剂生产前，应对生产设备、工艺流程进行验证，确保符合生产要求；2. 生产过程中，严格按照工艺规程进行操作，控制生产过程参数；3. 制剂生产过程中，对关键环节进行监控，确保产品质量；4. 制剂生产完成后，进行质量检验，合格后方可出厂。

第九条包装、储存、运输管理：1. 包装材料应符合国家标准，并经过检验合格；2. 药品储存应按照规定条件进行，确保药品质量；3. 药品运输过程中，应采取必要的防护措施，防止药品损坏和污染。

第四章质量检验与控制第十条质量检验部门负责药品生产全过程的检验工作。

第十一条质量检验部门职责：1. 制定和修订药品质量检验规程；2. 对原料药、中间产品、成品进行检验，确保产品质量；3. 对检验结果进行分析，及时处理异常情况；4. 向生产部门反馈检验结果，指导生产过程改进。

关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告2011年02月24日发布国家食品药品监督管理局公告2011年第16号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。

特此公告。

附件：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂国家食品药品监督管理局二○一一年二月二十四日附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。

生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。

第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。

第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。

第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。

每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。

第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

制药生产管理制度第一章总则第一条为规范制药生产管理，保证药品质量，保障人民群众用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于我公司的制药生产，并与国家相关法律法规和质量管理体系要求保持一致。

第三条制药生产管理应当遵循“科学管理、严格把关、持续改进、依法合规”的原则。

第四条全体员工必须具备相关职业资格证书，做到岗位职责明确，杜绝无证上岗现象。

第五条制药生产应当设立专门的生产管理部门，负责制定生产计划、制定质量标准及生产工艺流程。

第六条制药生产应当按照国家药品GMP管理规范要求进行管理。

第二章生产管理第七条制药生产必须在符合药品生产许可证范围内进行，未获许可证不得擅自生产。

第八条生产车间应当符合相关卫生标准，保证无尘、无菌、无异物等要求。

第九条确保原辅材料的品质符合药典要求，严格按照生产配方进行生产，不得私自更改。

第十条注重生产过程中的监控，做好记录保存，保证产品生产过程可追溯。

第十一条药品包装应当符合相关标准，并做到清晰标识。

第三章质量控制第十二条质量控制是制药生产的核心，必须引入符合GMP要求的质量管理体系。

第十三条全员参与质量管理，强调过程控制，及时发现问题并进行纠正。

第十四条成品药品检验合格后方可销售，任何品质问题的产品均不得销售。

第十五条做好产品留样并保存，确保质量追溯。

第十六条定期对生产设备进行维护和校准，确保设备稳定运行并符合要求。

第四章安全管理第十七条制药企业必须建立健全的安全管理制度，确保员工安全生产。

第十八条生产车间应当配备相应的安全设施，员工必须佩戴工作服、防护用品等。

第十九条生产现场必须有专门的作业人员，严格遵守作业规范，不得擅自操作设备。

第二十条配合相关部门制定应急预案，做好突发事件的应对工作。

第五章管理责任第二十一条制药生产部门负责人必须具备专业知识和经验，保证生产工作的正常运行。

第二十二条生产管理部门应当定期召开生产例会，及时沟通问题，形成解决方案。

第二十三条进行生产安全检查，发现问题及时整改，并做好记录保存。

复习 题(一)A 型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。

1．《药品注册管理办法》不适用于( )A．药物临床试验申请 B．药品生产申请 c．药品进口申请 D．药品注册检验 E．药品抽查性检验 2．药品注册申请不包括( )A．新药申请 B．进口药品申请 c．补充申请 D．仿制药的申请 E．非处方药申请3．下列与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是( )A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．药品评价中心 D．药品审评中心E．中国食品药品检定研究院4．新药注册的“两报两批”是指( )A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批c．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批 E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批 5．新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施( )A．国家食品药品监督管理局 B．省级药品监督管理部门 C．卫生部 D．省级卫生行政部门E．临床试验机构伦理委员会6．GLP 规定该规范适用于( )A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B．为申请药品注册而进行的非临床研究C．为申请新药证书而进行的非临床研究 D．为申请药品上市而进行的非临床研究E．为申请药品注册而进行的临床前研究7．为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括( )A．药物的合成工艺、提取方法 B．理化性质及纯度、剂型选择c．处方筛选、制备工艺 D．药理、毒理、动物药代动力学研究 E．人体药代动力学研究8．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，国家食品药品 监督管理局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是( )A．从申请之日起 5 年 B．从申请之日起 6 年 c．从批准之日起 5 年 D．从批准之日起 6年E．从生产之日起 6 年9．临床研究用药物，应当( )A．在符合 GLP 要求的实验室制备 c．在符合GCF’规定的环境中制备 E．在符合GPP’条件的制剂室制备 10．可以申请药品技术转让的是( )A．麻醉药品制剂 C．第一类精神药品制剂 E．第二类精神药品制剂B．在符合 GMP 条件的车间制备D．在符合GDP 条件的操作室制备 B．第一类精神药品原料药 D．第二类精神药品原料药(二)B 型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。

第一章总则第一条为确保分装药品的质量安全，规范分装药品的生产、检验、储存、运输等环节，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，结合本厂实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本厂所有分装药品的生产、检验、储存、运输等环节。

第三条本制度遵循以下原则：1. 安全第一，质量至上；2. 科学管理，持续改进；3. 责任明确，奖惩分明；4. 严格遵循法律法规和行业标准。

第二章组织机构及职责第四条建立分装药品管理领导小组，负责制定、修订本制度，监督实施，并对违反本制度的行为进行处理。

第五条分装药品管理领导小组下设以下机构及职责：1. 生产管理部：负责分装药品的生产过程管理，确保生产过程的规范性和安全性；2. 质量管理部：负责分装药品的质量检验和监督，确保产品质量符合规定标准；3. 储存管理部：负责分装药品的储存管理，确保储存条件符合规定要求；4. 运输管理部：负责分装药品的运输管理，确保运输过程的安全性和完整性；5. 人力资源部：负责分装药品生产人员的培训和考核，确保人员素质符合岗位要求。

第三章生产管理第六条分装药品生产前，应进行生产前准备，包括生产设备、物料、人员、环境等。

第七条生产过程应严格按照工艺规程执行，生产记录应完整、准确、及时。

第八条生产过程中，应加强生产现场管理，确保生产环境的清洁、整洁、卫生。

第九条生产结束后，应进行生产后检查，包括生产设备的清洁、生产记录的审核等。

第四章质量管理第十条质量管理部应制定分装药品质量检验规程，并对检验过程进行监督。

第十一条质量检验应包括原料检验、过程检验、成品检验等环节。

第十二条质量检验记录应完整、准确、及时。

第十三条质量检验不合格的药品，应立即隔离处理，并查明原因，采取措施纠正。

第五章储存管理第十四条储存管理部应制定分装药品储存规程，并对储存过程进行监督。

第十五条分装药品应按照规定的储存条件进行储存，确保药品质量。

第十六条储存区域应保持清洁、通风、干燥，防止药品受潮、污染。

执业药师《药事管理与法规》章节考点：第六章中药管理六、中药材管理(一)中药与中药创新发展1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容(二)中药材管理1.中药材的生产、经营和使用规定(1)中药材种植养殖管理国家鼓励培育中药材。

对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

*(2)中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。

采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。

(3)中药材自种、自采、自用的管理要求允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。

GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。

认证是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。

3.专业市场管理(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件:具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员;进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》(省级)和《营业执照》。

证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。

申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。

药品生产管理规范【颁布单位】国家医药管理局【颁布日期】19841013【实施日期】19841013【章名】第一章总则第一条根据国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求，应对药品生产的各个方面，诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理，特制定《药品生产管理规范》（以下简称《规范》）。

第二条药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。

药品质量的优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。

为此，药品生产必须符合国家药典或其他法定标准，以保证质量。

第三条本《规范》是药品生产全面质量监控的通用准则，是新建、改造企业的依据。

企业应根据产品的不同要求和具体情况，制定旨在保证《规范》执行的实施细则，报上级主管部门备案，并应对全体人员进行本《规范》的教育。

第四条本《规范》适用于原料药和制剂的生产，药品生产单位均须贯彻执行。

药用辅料、包装材料的生产，亦应符合本《规范》的有关规定。

第五条本《规范》随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求，应定期修改或补充。

其修改、解释权属中国医药工业公司。

【章名】第二章人员第六条制药企业必须配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量的工程技术人员，负责领导、组织药品生产和质量监控等工作。

企业的全体人员必须对人民负责，以高度责任感，不断提高产品质量，生产安全、有效、稳定、均一和使用方便的优质产品。

第七条厂长必须熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定的科学文化知识和实践经验，并应贯彻中共中央、国务院颁发的《国营工厂厂长工作暂行条例》规定的要求。

厂长必须按本《规范》的规定要求，组织管理生产，并应对产品质量负全部责任。

总工程师（或厂技术负责人）须由有医药生产实践经验的工程师担任，负责全厂技术、科研等工作，并对产品质量负技术责任。

质监负责人应由敢于坚持原则，熟悉专业和有一定质量管理经验的人员担任，并对产品质量负监督责任。