国内GMP实施关键点

GMP实施要点
（5）拒收
①预接收与核查各项目中，只要有一项不合格要求则可拒收。

②拒收的退回产品移至不合格品区，按不合格品处理。

③由销售部通知客户确认。

④由销售部门通知质管部门、财务部门。

3、退回产品的处理
（1）非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，而且外包装完整无损、
无污染；经质量管理部门批准，把退回产品入库，可再销售。

（2）非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，但外包装陈旧或捆扎
不严等，不透宜于市场销售的；经质量管理部门批准，进行更换包装处理。

由生产部门负责
更换包装，但一定要沿用原来批号，在原批号后加上符号或数字，以示与原批号区别。

更换
包装后，经质管部门检验，发检验报告单及产品发放单，才可办理入库，入库后产品方可再
销售。

（3）因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质管部门监督下销毁，做好销毁记录。

实施GMP的三个关键兽药GMP作为一个系统工程，涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素，而我国兽药GMP与先进国家或与国内人药GMP相比，还有一定的差距，企业硬件改造任务十分艰巨，软件建设任务尤为繁重。

国内兽药企业实施兽药GMP已成为迫在眉睫、关系企业生死存亡的头等大事，那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作，我认为在实施兽药GMP过程中要抓好三个关键：兽药GMP作为一个系统工程，涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素，而我国兽药GMP与先进国家或与国内人药GMP相比，还有一定的差距，企业硬件改造任务十分艰巨，软件建设任务尤为繁重。

国内兽药企业实施兽药GMP已成为迫在眉睫、关系企业生死存亡的头等大事，那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作，我认为在实施兽药GMP过程中要抓好三个关键：1强化培训，全面把握兽药GMP的内涵兽药GMP为兽药生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticeforAnimalDrugs)的简称。

其涉及内容广泛而具体，覆盖到兽药生产质量管理的方方面面，因而要通过兽药GMP，首先得使全体员工认识、理解和掌握什么是兽药GMP，公司为此在兽药GMP培训上狠下苦功，每位员工发放一套包括《中国兽药GMP》、《兽药GMP验证技术》和《兽药管理条例》在内的系列培训教材，通过"走出去"、"请进来"、"勤自学"等方法，多方位培训兽药GMP知识，深刻领悟兽药GMP内涵。

我们从决心搞兽药GMP那一刻起，上至公司董事长，下至司机、厨师都进行兽药GMP培训，牢固树立起所有员工的"GMP意识"。

真正懂得"质量"的意义，我们认为举办GMP培训班是学习GMP，培养质量意识的有效途径。

公司先后六次组织高级管理人员走出去，到北京、苏州、上海等地参加农业部举办的兽药GMP培训班。

从兽药GMP理论知识的掌握到感性认识，形成了全新的系统的概念，因而从根本上转变了各级管理人员的观念，使他们深刻认识到实施兽药GMP是由传统管理向系统管理的一次飞跃。

中药制药企业实施GMP管理要点摘要：GMP是指药品生产质量管理规范，是中药制药企业生产经营所必须遵循的国家强制性规范。

本文从品质方面、流程管理方面、设施设备方面、人员培训方面和文化建设方面，阐述了中药制药企业实施GMP管理的要点，旨在提高中药制药企业的生产管理水平，提升中药制药企业形象和品牌价值。

关键词：GMP；中药制药企业；品质；流程管理；设施设备；人员培训；文化建设中药制药企业实施GMP管理要点的论文一、品质方面1.1 原材料质量：严格控制原材料的品质，拒绝使用劣质、过期或者不合格的原料，确保符合规定的质量标准。

1.2 中间产品质量：中间产品的质量也非常重要，必须严格把控每个环节，确保中间产品的稳定性和纯度符合GMP管理要求。

1.3 产品成品质量：所有生产批次必须检验合格后方可上市销售，确保产品成品的质量符合国家标准和GMP管理规范要求。

二、流程管理方面2.1 生产流程的严格管理：生产过程应当按照标准化程序严格执行，操作人员必须经过专业技能培训，并在操作过程中按照规定使用相应的工具，严格控制流程，避免出现生产事故。

2.2 更新生产流程：根据生产实际情况，及时更新生产流程，确保符合GMP管理要求，提高生产效率。

2.3 生产记录的完善：生产记录是品质控制的重要基础，必须仔细用心地记录，确保能够查出每一个瓶颈和问题所在，及时调整，及时解决。

三、设施设备方面3.1 设施设备的质量：设施设备是药品生产的基础，中药制药企业应当使用合格的设施设备，并严格按照使用规范进行维护和保养，并应当积极更新技术装备。

3.2 清洁卫生的严格管理：药品生产要求严格的清洁卫生管理，设备必须经过定期维修和清洁消毒，防止杂质混入，影响产品质量。

四、人员培训方面4.1 培训适用人员：中药制药企业应当对每一个从业人员都进行实施GMP管理的培训，确保生产过程中每一个人都了解GMP管理的要求和方法，确保生产质量和提高生产效率。

4.2 培训方式：中药制药企业应当采用多种形式的培训方式，如客观考评、现场指导等，培养从业人员的GMP意识和专业技能水平。

企业实施GMP应抓好的几件工作企业实施GMP应抓好的几件工作企业实施GMP应抓好的几件工作一、1998年修订的GMP发布以后，很重要的一个任务就是要组织企业员工认真学习，正确理解。

只有弄懂了，才能去实施。

要结合GMP修订的思路和主要修订内容认真思考，认真研究，在实施过程中不断实践，不断充实，不断完善，对GMP的发展作出新的贡献。

同时又要加大GMP宣传培训力度，通过各种形式，大力做好宣传培训工作，使新修订的GMP及其附录深入人心，进一步提高广大员工GMP意识和执行GMP的自觉性，结合本单位的实际，因地制宜，讲求实效，不要追求形式，盲目仿效。

二、加速硬件的改造，做到统一规划，分步实施。

对一个企业，特别是老企业来说，因资金紧缺等原因，要实际全企业硬件的同时改造，是有困难的，但可以一次规划好，然后逐个车间进行改造，有多少资金，就改造多少硬件，把钱用在刀口上，以达到GMP的要求。

事实上，现在有些已通过GMP认证企业的车间都是这样进行改造的。

当然如果资金不成问题，硬件的改造，则采用易地改造就更好。

三、从现在开始，就应加强软件的建设。

因为软件建设不需要花很多的资金，只要集中一些人力，按照GMP要求，编写好各种管理规章制度、生产管理和质量管理的各种文件，完善批生产记录和各种表格，并付诸实践，在实践中不断完善和提高各种文件（包括各种制度、SOP、原始记录）的内容质量，使其真正起到应有的作用。

四、加强培训，提高人员素质。

实施GMP，员工的素质是重要的，因为不执政党是软件，都是靠人去操作，去管理，去执行，所以即使硬件和软件都很好，但人员素质如果不高，实施GMP管理照样是不行的。

因此，国外的制药企业或者国内的合资企业的“老板”，对人员的培训是十分重视的，有的还亲自抓培训工作。

员工的培训要反复抓，长期抓，要始于培训，终于培训。

GMP管理的成败，有人说从某种意义上来说是人员的素质，这是有一定道理的。

五、加强学习与交流。

对全国、全省GMP实施比较好的制药企业，要主动向他们学习，取经或交流，有可能的话，到现场去考察一下，以便获得感性的认识，使自己少走弯路，在较短的时间内，获得较大的效果。

中药口服固体制剂实施GMP的要点药品GMP的精髓在于药品生产过程中，实行全程规范化管理，防止药品的污染、交叉污染和混淆，确保药品安全有效和质量均一。

从1998年起在中国实施GMP已有十年了，这十年里我一直在中药生产企业从事药品注册和GMP工作，看着国家药品管理的逐步规范，药品生产企业的成长，同时我也在这十年里得到了磨炼和进步，对贯彻实施GMP有一定的认识。

一、人员是实施GMP的关键在《药品生产质量管理规范》和《药品GMP认证检查评定标准》中，人员与机构均列为第一章和第一部份，显然在实施GMP中，人员的作用异常重要。

在1998年刚刚实施GMP时，大多数的企业将人员的培训多放在部门管理人员中，但通过实施，使我们体会到，人员的培训应该是全方位的，尤其是企业的管理者，特别是董事长和总经理，实施GMP需要动用企业的资金和人力，需要对厂房、设备、设施进行规范化调整和配置，没有董事长和总经理的参与，企业中没有谁能做得到。

实施GMP十年，特别是近几年国家食品药品监督管理局加大对药品生产质量管理的监督和处罚力度，引起了企业管理者对产品生产和质量管理的高度重视。

正如我们公司总经理常常说的一句话：“一个药品生产企业，没有质量马上要死掉，没有营销慢慢要死掉，没有创新始终要死掉”，朴素的话语使我们强列的感觉到企业管理者已经从重视市场转向把产品质量放在第一位，把质量与企业的生命紧紧连在一起。

实施贯彻GMP具体在一线的操作工和检验人员，虽然我们有工艺规程、岗位标准操作规程、清洁标准操作规程、质量监控标准操作规程等众多的技术文件，但这些文件多是由管理部门或管理人员编写，要使GMP能在每个细节上正确贯彻与执行，关键是要对一线操作人员进行强化培训，使GMP深入人心。

对人员和机构的检查要点：一是检查机构设置是否合理，人员配置是否符合GMP的要求，特别是关键岗位人员的学历、资历要求；二是要检查人员培训的效果，对企业的董事长、总经理、一线操作工的培训，建议采用面试的形式，如果企业的董事长、总经理和一线操作工对GMP都能做到融会贯通，这个企业的GMP 就能培训到实处，且有成效。

我国实施GMP的目标和步骤目标实施GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是为了确保药品的质量、安全和有效性，保护公众健康，提高我国药品产业的竞争力。

我国实施GMP的目标主要包括以下几点：1.提高药品质量：GMP要求药品制造企业在生产过程中严格控制和监督，以确保药品符合安全和质量标准。

实施GMP可以提高药品的一致性和可靠性，降低药品质量不良事件的发生率。

2.保护公众健康：GMP规范要求药品制造企业建立完善的质量管理体系，确保药品生产各个环节都符合规定的标准。

这样可以有效地预防药品质量问题和药品污染，保护公众的健康安全。

3.提升企业竞争力：实施GMP可以提高药品制造企业的管理水平和生产能力，提高产品质量和效益。

符合GMP要求的企业可以获得GMP认证，提高企业的信誉度和市场竞争力。

步骤我国实施GMP的步骤可以分为以下几个阶段：1.制定相关法律法规：政府制定相关法律法规来明确药品生产企业的GMP要求和监管措施。

这些法律法规包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。

2.组织推广培训：政府和相关药品监管机构组织推广培训，向药品生产企业普及GMP的理念、要求和实施细则。

同时，还进行培训和教育，提高药品企业员工的GMP意识和操作技能。

3.GMP认证和监督检查：药品生产企业需要通过GMP认证来证明其生产过程符合GMP要求。

认证过程包括资料审核和现场检查，由相关药品监管机构进行。

认证合格后，药品生产企业需要接受定期或不定期的监督检查。

4.完善质量管理体系：药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量管理等方面。

企业需要制定质量手册，明确各项质量管理制度和流程，确保每个环节都符合GMP要求。

5.加强信息化建设：药品生产企业需要加强信息化建设，实施电子数据管理和追溯体系，确保生产数据的真实、准确和可追溯。

6.健全药品监管体系：政府和相关药品监管机构需要加强药品监管体系的建设和完善，加大对药品生产企业的监督检查力度，确保GMP的有效实施和药品质量的监管。

GMP实施要点范文GMP全称"Good Manufacturing Practice"，即良好生产规范，是一套关于药品和医疗器械生产的质量管理规范，旨在确保生产过程中药品和医疗器械的质量和安全性。

以下是GMP实施的要点：1.组织架构和责任：企业应建立健全的质量管理组织架构，明确各岗位的职责和权限。

同时建立质量管理部门或指定质量经理，负责质量管理体系的实施和监督。

2.质量方针和目标：企业应确定明确的质量方针，以保证产品的质量和安全性，并制定相关的质量目标。

质量方针和目标应与企业的业务目标一致，并在全体员工中广泛宣传和贯彻执行。

3.质量管理体系：企业应建立一套全面的质量管理体系，包括质量手册、程序文件和作业指导书等。

这些文件应规范各个生产环节的操作流程，并确保符合GMP的要求。

4.设备和设施：企业应保证设备和设施的适用性和功能可靠性，确保符合GMP的要求。

对设备和设施的维护保养应定期进行，并记录维护保养情况。

5.原料采购和货物管理：企业应建立严格的原料采购评估程序，确保原料供应商符合GMP的要求。

对原料的接收、检验、贮存和使用应进行严格管理，确保原料质量的稳定性和连续性。

6.生产过程控制：企业应制定合理的生产计划和工艺流程，并确保操作人员按照操作规程进行操作。

生产过程中应定期进行装备和工艺参数的验证，确保产品的一致性和可追溯性。

7.产品质量控制：企业应建立一套严格的质量控制体系，包括质量检验、测试和记录等。

对产品的质量参数应有明确的要求和测试标准，并按照规定的频率进行检验和测试。

8.产品处置和追溯：企业应建立产品不良事件的处理程序，确保及时处理和追踪。

对不良产品应进行分类、处置和记录，并进行分析和改进。

9.培训和教育：企业应定期进行员工培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平。

培训内容应包括GMP的基本原理和要求，以及相关的操作规程和技术要求。

10.内部审核和外部审计：企业应定期进行内部审核，发现和纠正不符合GMP要求的问题。

中药制药企业实施GMP的难点分析及关键要点摘要：GMP是我国中药制药过程中的一项重要质量管理标准，它可以保证药品的质量安全。

生产企业需要对GMP核心内容有一个清晰的认识，从而推进GMP管理体系的实施。

对此，本文对我国中药制药企业实施GMP的难点及关键要点进行了探讨，以期对我国的医药行业发展起到一定的促进作用。

关键词：中药制药；GMP管理体系；难点分析；关键要点引言一、中药制药企业实施GMP的重要性GMP即Good Manufacture Practices的缩写，中文可译为“良好制造规范”，我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”，其是药品生产企业质量管理的重要组成部分，它直接反映了药品生产企业的质量管理水平。

随着我国经济的快速发展和人民生活水平的不断提高，人们对药品的生产质量和安全意识越来越重视。

中药制药企业能否在市场竞争中取得优势地位，直接取决于药品的质量。

因此，中药制药企业在发展过程中，必须应用GMP理念进行人员培训、文件管控、硬件管理，严格按照药品质量标准对生产过程进行质量控制，保证药品质量，从而全面提升企业的质量管理能力，也有利于提升企业的市场竞争力。

二、中药制药企业实施GMP的难点分析（一）中药材来源广泛、种类繁多，真伪鉴别较难。

多年来，由于中药材种类、来源、地域差异、用药习惯等因素影响，存在“同药异名”“同名异药”的情况，各自所含成分不同，药效也有区别，如“柴胡”与“藏柴胡”，五味子中“北五味子”与“南五味子”。

中药材产地不同，对质量影响较大，最典型的就是“道地药材”，指历史悠久，生长于适宜生长环境、品质优良药材品种，相同品种，质量相差甚远，如“川贝母”“川芎”“关木通”“文山三七”等，因此其产地应保持稳定。

中药来源于药用植物的根茎、叶、花、果实、种子或全草，其都有一定的生长成熟期，有效成分储量或因季节而不同，采收加工不当，对质量也会有影响。

中药材性状相似，难以鉴别真伪，部分中药材市场上伪品较多，部分不法商家为控制成本，存在掺杂使假现象，给质量控制带来一定难度。

中药制药企业实施GMP管理要点【摘要】中药制药企业实施GMP管理是确保产品质量和安全的重要环节。

本文从建立GMP管理体系、制定标准操作程序、设施设备管理、原材料采购管理以及生产过程控制等方面进行了详细介绍。

建立GMP管理体系是确保药品质量的基础，制定标准操作程序则有助于规范生产流程。

设施设备管理和原材料采购管理也是保证产品质量的关键，同时生产过程控制要点的执行能够有效监控生产环节，避免出现质量问题。

文章最后指出中药制药企业GMP管理的关键性，以及持续改进和监督的重要性，这对于不断提升企业的生产水平和市场竞争力具有重要意义。

中药制药企业应该严格执行GMP管理要点，确保产品质量和安全，实现持续发展。

【关键词】中药制药企业，GMP管理，建立管理体系，标准操作程序，设施设备管理，原材料采购，生产过程控制，持续改进，监督。

1. 引言1.1 中药制药企业实施GMP管理要点GMP（Good Manufacturing Practice）是一种常规做法，旨在确保制药产品的质量与安全。

中药制药企业在实施GMP管理时，需要注重以下关键要点：建立GMP管理体系。

这包括设立质量保证部门，明确负责人员，建立监控程序等，以确保企业遵循GMP标准。

制定标准操作程序。

中药制药企业应该建立详细的操作规程，包括生产过程、设备清洁和维护、原材料采购等，以确保每个环节都符合GMP要求。

接着，设施设备管理要点。

企业应确保设施设备符合GMP要求，定期进行维护检查，并建立维护记录。

原材料和辅料采购管理也是重要的一环。

企业应建立合格供应商名录，进行原辅料的验收和检验，并确保符合要求才能使用。

生产过程控制要点。

企业应建立生产记录并进行记录保留，确保生产过程符合GMP标准，并及时纠正任何生产过程中可能出现的问题。

中药制药企业实施GMP管理是确保产品质量与安全的重要手段。

只有严格遵守GMP要求，持续改进和监督，才能提高产品的质量水平并保护消费者的健康。

gmp的实施措施GMP的实施措施一、建立GMP体系在实施GMP的过程中，首先需要建立一套完整的GMP体系。

这包括制定和修订符合GMP要求的各项规章制度和操作规程，确保所有生产和质量控制的活动都符合GMP的要求。

同时，还需要建立一套完善的文档管理系统，确保所有相关文档的版本控制和更新。

二、人员培训为了确保GMP的有效实施，必须对相关人员进行培训。

首先，需要对操作人员进行基础的GMP培训，包括对GMP的理解、操作规程的培训以及相关的卫生和安全知识的培训。

其次，还需要对质量管理人员进行更深入的培训，使其能够理解和掌握GMP的核心要求，能够有效地指导和监督生产过程中的各项活动。

三、设备验证和清洁验证在GMP的实施中，设备验证和清洁验证是非常重要的环节。

设备验证是指对生产设备进行验证，确保其能够正常运行且符合GMP 的要求。

而清洁验证则是对清洁程序进行验证，确保清洁过程能够彻底、有效地去除污染物。

通过设备验证和清洁验证，可以有效地控制生产过程中的交叉污染和交叉感染的风险。

四、原材料的控制和采购GMP要求对原材料进行全面的控制和管理。

在采购原材料时，必须选择合格的供应商，并与其签订合同，明确双方的责任和义务。

对于每一批进货的原材料，必须进行全面的检验和检测，确保其符合GMP的要求。

同时，还需要建立原材料的库存管理制度，确保原材料的质量和数量能够满足生产的需要。

五、生产过程的控制GMP要求对生产过程进行全面的控制。

首先，必须建立生产计划和生产记录，确保生产过程的可追溯性和可控性。

其次，必须建立生产操作规程，明确每一道工序的操作要求和检查要点。

同时，还需要对生产环境进行控制，包括温度、湿度、洁净度等参数的监测和控制。

通过对生产过程的全面控制，可以有效地保证产品的质量和安全性。

六、质量控制和检验GMP要求对产品进行全面的质量控制和检验。

在生产过程中，必须进行各项质量控制活动，包括原材料的检验、中间产品的检验以及成品的检验。

GMP实施要点综合概述GMP实施要点综合概述GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指在制药生产过程中为保障产品质量、维护全局的可靠性，所必须遵守的一系列规范和标准。

GMP规范囊括了制药生产中从原材料采购到整个生产流程的规范，以及对制品包装、存储和分销等多个方面的严格要求。

本文将针对实施GMP方案时的要点进行综合概述，对于零售业、跨境电商、药品厂家、药品代理公司等制药行业中的相关从业人员有一定的参考意义。

一、GMP实施的目的GMP实施的目的主要是保证药品的质量，确保药品的安全和有效，促进人体健康。

具体而言，GMP实施的目的包括以下几个方面：1. 确保药品的质量符合要求，保证药物在安全可靠的条件下发挥功效；2. 确保药品生产符合相关国家和地区的法律法规规定，防止违法行为的发生；3. 提高药品制造的效率，降低生产成本，增加企业经济效益；4. 保护员工和消费者的权益。

二、GMP实施的要点1. 生产现场环境GMP规定制药生产现场应保持清洁、无污染、无异味，并且人员应穿着干净整洁的服装、手套和口罩等防护用品。

生产设备、容器和工具等应定期维护、清洁和消毒，以免受到灰尘、细菌等污染。

2. 原材料和半成品GMP要求原材料和半成品需符合国家、地区和行业标准，并且来自可靠的供应商。

原材料应进行有效的检验和鉴定，对检验不合格的原材料应及时处理，以免影响产品的质量。

半成品也应进行检验和鉴定，确保其符合产品标准和规格。

3. 制剂生产制剂生产是GMP实施的重点环节之一，涉及生产工艺、设备运行、工人操作、细节卫生等多方面的要求。

制剂生产过程中，应注意药品的配方、温度、时间、PH值、混合和制剂过程中的质量控制等。

本环节的关键在于监督和管理制剂生产工艺和设备的运行。

4. 记录和文档管理GMP要求制药生产企业建立一套完整的记录和文档体系，包括原材料采购记录、产品生产记录、质量检验记录、产品包装记录、行政管理记录等。

中药制药企业实施GMP管理要点一、前言随着生产技术和质量管理观念的不断提高和完善，中药制药企业的生产质量问题越来越引起人们的重视。

为了提高中药制药企业的质量管理水平，确保中药的安全有效，GMP管理制度被广泛采用。

二、GMP的概念GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，即良好的制造规范。

是指以法规要求为基础，制定一套完善的、系统性的生产过程管理规范，确保每个生产环节符合规定的标准、纪律和规则，并通过严格的自我检查、自我纠正，确保生产出符合规定要求的药品。

三、GMP管理要点1. 组织架构：中药制药企业应该形成一个完整的、科学的生产组织结构，明确管理职责、权利和义务，确保各个部门间的协调和配合，以达到高效、稳定的生产。

2. 原料药的管理：原料药要求在性状、质量、数量和毒性方面符合GMP的规定。

应建立原料药的进货检验制度，严格检查每批次原料的质量，并留有原始记录。

3. 生产设备的管理：中药制药企业应配备符合生产需求的合理设备，保证设备的清洁、保养和维修。

对设备进行定期检查，防止生产中出现质量安全事故。

4. 生产环境卫生的管理：生产场所应视产品的性质及生产过程的需求制定相应的卫生操作规程。

环境应该保持清洁、卫生和干燥，防止异物和污染物的侵入。

5. 产品的质量控制：中药制药企业应在严格控制好生产的各项因素的前提下，在批生产过程中建立完善的质量控制体系。

检验过程要本着公正公正的原则，对生产质量的妥善处理，以确保产品的质量。

6. 文件记录的管理：中药制药企业应建立完善的文件记录制度，将各方面的质量分析、研究和管理以书面形式记录下来，并留存备查。

7. 格式化的工艺：中药制药企业应按照标准的工艺流程，实施工艺标准化。

保证每个工序的安全可靠，完成生产目标的同时也要确保产品品质和安全。

8. 员工培训和教育：中药制药企业应始终注重员工的培训和教育，必要时还需进行技能培训，使员工具备必要的操作技能和知识素质，提高企业员工素质和业务水平。

gmp核心要点目录一、GMP 的核心定义与目的二、GMP 的核心要点1.药品生产质量管理规范2.药品生产过程中的关键要素3.药品生产的风险管理与控制4.药品生产的法律法规与标准三、GMP 对药品生产企业的意义四、GMP 在中国的实施与监管正文一、GMP 的核心定义与目的GMP，全称为“良好生产规范”，是一种药品生产质量管理的国际标准。

它的核心目的是确保生产出的药品安全、有效、质量可控，从而保障患者的用药安全。

二、GMP 的核心要点1.药品生产质量管理规范GMP 要求药品生产企业应建立一套完善的质量管理体系，从原材料采购到产品生产、质量控制、储存和运输等各个环节进行严格控制，确保药品的质量始终符合标准。

2.药品生产过程中的关键要素GMP 强调药品生产过程中的关键要素，包括人员、设备、物料、生产环境、生产工艺等，均应达到一定的质量标准。

3.药品生产的风险管理与控制GMP 要求企业对药品生产过程中的风险进行全面评估，并采取相应的控制措施，以防止药品在生产过程中出现质量问题。

4.药品生产的法律法规与标准GMP 要求企业严格遵守相关的法律法规和标准，包括药品生产许可证、药品注册证书、GMP 认证等，确保药品生产的合法性和规范性。

三、GMP 对药品生产企业的意义实施 GMP，有助于提高药品生产企业的管理水平，降低生产风险，提高药品质量，增强企业的市场竞争力，同时也是企业履行社会责任的体现。

四、GMP 在中国的实施与监管我国对 GMP 的实施与监管非常重视，国家药品监督管理局负责 GMP 的认证和监管工作。

企业只有通过 GMP 认证，才能进行药品生产。

第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。

负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。

3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。

负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。

4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。

负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。

做好产品退货和回收工作。

5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。

负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

核；……7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、……第一节对有关人员的要求1.企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。

3.生产管理部门和质量管理部门负责人：要具有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理的实践经验和解决实际问题的能力；二者不得互相兼任。

研究目的我国GMP制度已取得阶段性进展，对提高我国药品生产企业的管理水平、提高药品质量、保证人民用药安全有效有着深远的意义。

但GMP的实施和发展是一项长期的任务，在其发展过程中也存在一些问题，本文研究的目的在于总结经验和存在的问题，分析其根源，提出建议，以期对下一阶段我国药品GMP的实施和发展提供参考依据。

研究内容本文对发达国家GMP产生、发展、完善的历程进行了回顾和研究，通过实例分析，对比论证，对我国的GMP发展和实践做了全面和系统的分析阐述，以辨证的观点看待目前我国GMP实施以来所取得的成绩，总结存在的问题，客观而深刻地剖析了存在问题的根源，希望通过借鉴发达国家的实践经验，有针对性地提出了新时期我国药品GMP实施和发展的建议。

研究方法本文利用理论及文献研究法和行动研究法，通过收集有关资料，回顾国内外GMP发展历程，分析我国目前GMP制度管理的现状，总结我国药品生产企业中目前存在的问题。

运用“胜任力”理论，借鉴先进国家成熟经验的基础，集合笔者本身的工作实践，提出进一步完善我国GMP制度的新思路和新方法。

成果和结论本文认为当前影响GMP实施的主要因素在于制药企业内部的人员系统问题；政府部门GMP检查员队伍建设不足，GMP制度相关的法律法规和技术标准体系不完善等原因。

因此本文应用胜任力理论，针对我国当前GMP实施中存在的问题，提出一系列建议：制定并完善制药企业人员规划、获取与配置指标，加强和完善制药企业中培训和效果评估。

同时根据笔者自身工作实践，从政府的角度提出：完善政府GMP检查员队伍建设；加快新技术、新工艺在药品GMP实施过程中的应用，强化质量风险管理意识，加强部门协调、强化监管队伍建设，不断深化推进质量受权人和驻厂监督员制度等建议。

希望通过上述论述，加强社会各界对GMP制度的交流，促进GMP实施的工作。

关键词：药品GMP；胜任力；有效实施；研究Research of Significant Factor of GMP to Effcetive move andIts Design of System in Current StageGMP system in China has made progress on improving China's pharmaceutical corporation management level, to improve drug quality and ensure safety and efficacy of the people. However, the implementation and development of GMP is a long-term task, during its development process still have some problems. This study aims to summarize experience and analysis the problem, and propose the recommendations, to get the reference for next phase of the GMP implementation and development.Through review and research the history of GMP production, development and improvement of USA and Japan, based on case studies, comparative demonstration of the GMP development and practice of China made a comprehensive and systematic analysis of exposition to dialectical seen in perspective GMP implementation in China has been achieved, summarized the problems, deeply analysis the source of the problem, learn from the practical experience of developed countries, puts forward the new era of China drug GMP implementation and development of recommendations.In this paper, through method of theory and literature study and action research, by collecting relevant information, review domestic and international GMP development history, analysis of the current status of GMP system management, summarized China's pharmaceutical corporation existing problems, base on "competence" theory, learn from the experiences of advanced countries, the foundation of a collection of the author's own work practices, GMP system put forward to improve new ideas and new methods.In my opinion, the main factors affecting the implementation of GMP is the pharmaceutical corporation's internal staff issues; the Construction of government departments lack of GMP inspectors, GMP system of relevant laws and regulations and technical standards for system imperfections and other reasons. This articleapplied competence theory, for our current problems in the implementation of GMP, proposed a series of recommendations: to develop and improve the pharmaceutical corporation and personnel for staff planning and configuration indicators and strengthen and improve the training and the effect of pharmaceutical evaluation. At the same time, according to the author's own work practices, from the standpoint of the Government: Improving the Government Construction of GMP inspectors; to speed up new technology and new crafts implementation process in the pharmaceutical application of GMP, and strengthen the quality of risk management awareness and strengthen department coordination, and strengthen institution of quality person and supervisor of pharmaceutical corporation. Through this paper, the implementation of GMP in China in the new period provides a good reference.Keywords: Drug GMP; competence; effective implementation; study目录第一章导论 (1)1.1选题背景及其意义 (1)1.1.1选题背景 (1)1.1.2研究意义 (2)1.2研究方法 (3)1.2.1理论及文献研究法 (3)1.2.2行动研究法 (3)1.3研究目的 (4)1.4论文基本结构 (4)第二章胜任力基本理论 (5)2.1胜任力概念的提出 (5)2.2胜任力的界定 (5)2.3胜任力的主要内容 (6)2.4胜任力的分类 (8)2.5胜任力模型 (9)2.6胜任力理论应用在药品GMP实施中的分析 (10)第三章发达国家GMP制度发展情况 (12)3.1美国药品GMP发展情况 (12)3.1.1美国药品GMP萌芽阶段-FDA创立 (12)3.1.2美国药品GMP初步形成阶段 (12)3.1.3美国药品GMP的诞生 (13)3.1.4美国GMP在颁布后不断完善 (14)3.2日本药品GMP发展情况 (14)3.2.1日本药品GMP的初期 (14)3.2.2日本药品GMP的发展 (15)3.2.3日本药品GMP的不断完善 (16)3.3欧盟药品GMP的现状 (16)3.4发达国家药品GMP发展的借鉴意义 (17)第四章我国GMP制度的发展和现状 (19)4.1我国GMP制度发展的历程 (19)4.1.1我国GMP制度发展的概况 (19)4.1.2我国药品GMP认证企业的数量情况 (20)4.1.3我国药品生产企业GMP硬件基本完善 (21)4.1.4我国GMP软件管理体系快速发展 (21)4.2我国GMP制度实施现状 (22)4.2.1具有中国特色的药品GMP认证管理体系基本形成 (22)4.2.2药品GMP检查员队伍初步建立 (22)4.2.3药品GMP认证和跟踪检查制度逐步完善 (23)4.2.4药品质量稳步提高，促进制药产业升级 (23)4.3目前我国GMP实施存在的问题 (23)4.3.1制药企业从业人员GMP质量意识亟待提高 (24)4.3.2制药企业从业人员GMP人员资质亟待提高 (25)4.3.3制药企业从业人员GMP管理意识亟待提高 (25)4.3.4制药企业从业人员GMP培训教育亟待提高 (26)4.3.5政府GMP检查员队伍建设亟待加强 (26)4.3.6我国GMP标准及相关的技术指导体系亟待完善和发展 (27)第五章构建GMP制度中人员系统管理配置新模式 (28)5.1制定并完善制药企业人员规划 (28)5.2优化制药企业中的人员获取与配置指标 (29)5.3加强和完善制药企业人员培训 (29)5.3.1在制药企业内建立专门的培训部门 (30)5.3.2在制药企业内建立完善的培训制度 (30)5.3.3分析培训需求、优化培训计划、丰富培训内容 (30)5.3.4积极落实培训效果评估 (31)5.4加强和完善政府GMP检查员队伍 (32)5.4.1加强GMP检查员的培训体系建设 (33)5.4.2在检查员队伍建设中推行激励机制 (33)5.4.3健全检查员队伍建设的问责制 (33)5.4.4建立GMP检查员资质标准和专职化的检查员队伍 (34)5.5建立、完善有中国特色的GMP (34)5.5.1加快新技术、新工艺在药品GMP实施过程中的应用 (34)5.5.2强化质量风险管理意识，提高药品GMP实施水平 (34)5.5.3推进部门协调、强化监管队伍建设，提高GMP检查水平 (35)5.5.4完善GMP规范与国际接轨 (35)5.6不断深化推进质量受权人和驻厂监督员制度 (36)5.6.1不断深化质量受权人制度 (36)5.6.2不断推进驻厂监督员制度 (37)结论 (39)参考文献 (40)附录 (42)致谢 ........................................................................................... 错误！未定义书签。