药品经营管理基础知识 ppt课件

事故处理
根据调查结果，采取相应的处理 措施，包括召回药品、暂停生产 、行政处罚等，以保障公众用药
安全。
预防措施和持续改进计划制定
预防措施
针对药品质量安全事故的原因，制定相 应的预防措施，防止类似事故再次发生 。
VS
持续改进计划
建立药品质量安全持续改进机制，定期评 估现有措施的有效性，不断完善和改进管 理流程，提高药品质量安全管理水平。
GMP要求采取有效措施，防止药品生产 过程中的污染和交叉污染，确保药品质量 安全。
GMP鼓励企业不断改进生产工艺和管理 ，提高药品质量和生产效率。
生产过程质量控制与管理
01
原材料控制
对原材料的质量进行严格把关 ，确保其符合质量标准。
02
生产过程监控
对生产过程中的关键环节和工 艺参数进行实时监控，确保生
药品质量标准与监管要求
01
药品质量标准
02
药品监管要求
国家对药品质量标准进行严格监管，包括药品的成分、纯度、稳定性 、有效性等方面的规定。
药品监管部门对药品的生产、流通和使用等环节进行全面监管，确保 药品质量符合标准，保障公众用药安全。
药品安全风险评估与控制
药品安全风险评估
通过对药品的成分、生产工艺、 使用方法等进行全面评估，识别 潜在的安全风险。
储存与运输管理
01
02
03
仓库设施与管理
确保仓库具备适宜的温度 、湿度、光照等条件，以 及防火、防盗等安全设施 。
库存管理与记录
建立库存管理制度，实施 定期盘点，确保账物相符 。同时，详细记录产品入 库、出库、移库等信息。
运输过程监控
对运输过程中的温度、湿 度等环境因素进行实时监 控，确保产品在运输过程 中不受损害。

质量控制措施
通过各种检测手段，如化学分析、微生物检测等，对药品进行严格的质量控制。
药品生产安全管理
安全风险评估
对药品生产过程中可能存在的安全风 险进行评估，并采取相应的预防措施 。
应急处理
建立应急处理机制，对突发事件进行 快速响应和处理，确保药品生产安全 。
03
药品流通质量管理
药品流通环节与监管
遵守国家药品运输安全规范，确 保药品在运输过程中的安全。
04
药品使用质量管理
药品使用规范与注意事项
药品使用规范
确保药品使用符合国家药品管理法律法规，遵循医生处方和药品说明书。
注意事项
在使用药品前，应仔细阅读药品说明书，了解适应症、用法用量、注意事项等信息，如有疑问应及时咨询医生或 药师。
药品不良反应监测与报告
06
药品质量与安全培训实践
培训需求分析与计划制定
需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工在药 品质量与安全方面的知识盲点和技能不足， 明确培训需求。
计划制定
根据需求分析结果，制定详细的培训计划， 包括培训目标、内容、时间、方式等。
培训内容与方法选择
内容选择
针对药品质量与安全的核心要素，如GMP 、GSP等，选择具有实用性和针对性的培训 内容。
方法选择
采用多种培训方法，如讲座、案例分析、角 色扮演、模拟操作等，以提高培训效果。
培训效果评估与持续改进
效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对培训效果进行评估，了解员工对培训内容的掌握程度和 应用能力。
持续改进
根据效果评估结果，对培训计划和内容进行持续改进，以提高培训质量。同时，定期开 展药品质量与安全培训，以保持员工的知识和技能水平。

OTC(Over The Counter)非处方药物，消费者可不经过医生处方，直接从药房或药 店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安 全使用的药品，即不需要凭借 执业药师或助理药师的处方既可自行选购、使用的药品。
OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。甲类(红色)的可在医院、药店销售;乙类(绿色)的是 可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。
药品基础知识培训
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1
药品营销基本概念之药品的概念
药品的概念
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理功能并规定有适 应症或者功能与主治、用法和用量的物质。
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2
药品营销基本概念之药品的分类处方方可购买的药品
非处方药（OTC）
各省一般先进行基药招标，而后进行非基药招标。基药招标一般实行一品 三剂型两规格，竞争激烈，基药中标后，量会很大，但价格会大幅拉低，双 刃剑。 银杏酮脂滴丸
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8
药品营销基本概念之新农合
新农合
新型农村合作医疗，简称“新农合”，是指由政府组 织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方 筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。采取个 人缴费、集体扶持和政府资助的方式筹集资金。
医保产品分医保甲类和医保乙类，甲类全报，乙类部分报销。
地方医保 各省根据各自实际情况可以对《国保》目录进行补充的药 物。
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7
药品营销基本概念之基药
基药
即国家基本药物，是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。 实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现 零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例高于 非基本药物。
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26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进Biblioteka 力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
药品经营管理基础知识
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
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30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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者的用药安全。
监测方法包括自发报告、重点医院监测 、重点品种监测等，报告则应按照相关 规定及时上报，确保信息能够及时传递
和处理。
04
药品营销与市场推广
药品营销策略
品牌营销
通过建立品牌形象、提升品牌知 名度和美誉度，增加消费者对药
品的信任和认可。
渠道营销
通过医药批发商、零售药店、医 疗机构等渠道，将药品销售到目
评估内容包括药品的成分、药理作用 、毒副作用、禁忌症、注意事项等， 以及药品在不同人群中的使用安全性 。
药品有效性的评价方法
药品有效性评价是药品研发和上市过程中的另一重要环节，通过对药品的有效性进 行科学评估，确保药品能够达到预期的治疗效果。
评价方法包括临床试验、随机对照试验、双盲试验等，通过这些方法可以客观地评 估药品的有效性。
根据临床实践经验，结合患者的具体情况，制定合理的用药方案。
药物相互作用与配伍禁忌
了解不同药物之间的相互作用和配伍禁忌，避免不良反应的发生。
特殊人群用药的注意事项
1 2
儿童用药
儿童处于生长发育阶段，对药物的代谢和排泄与 成人不同，需谨慎用药。
孕妇和哺乳期妇女用药
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别注意，避免对 胎儿或婴儿造成不良影响。
药品广告审查与监管
广告审查
对药品广告进行审查，确保广告内容真实、合法、科学。
监管措施
加强对药品广告的监管，打击虚假广告和违法宣传行为。
消费者教育
通过宣传和教育活动，提高消费者对药品广告的识别能力和判断力 ，避免受到虚假广告的误导。
05
药品使用与合理用药
处方药与非处方药的管理
处方药管理
01
处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、

在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份的原始印章（红章） 待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区 分，在入库前等待质量验收的状态。 零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
质量第一 客户至上
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GSP的概述
新版GSP与旧版的区别 计算机管理系统
《规范》
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规 程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠 的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存 时限应当符合本规范第四十二条的要求。
质量第一 客户至上
10
药品基础知识
各术语含义 销售劣药的处罚：
药品管理法75条： 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违
法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停 产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
药品的分类
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药
品
非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师
以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药 须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用。
乙类非处方药除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业

药品储存区域应远离火源和易燃物品，避免 发生火灾和爆炸事故。
定期检查
定期对药品进行检查，包括外观、质量、有 效期等，确保药品质量安全。
不同剂型药品的储存方法及要点
口服制剂
口服制剂应存放在干燥、通风的地方 ，避免潮湿和霉变。对于易受潮的药 品，应采用防潮包装。
注射剂
注射剂应存放在阴凉、干燥的地方， 避免阳光直射。对于易燃的注射剂， 应采用防火包装。
多药联合使用
对于多药联合使用出现的不良 反应，应立即停药并就医，给
予相应的治疗。
06
药品的储存与保管方法
药品储存的基本要求及注意事项
分类储存
将药品按照剂型、性质、用途等分类储存， 方便管理和使用。
避光、防潮、防虫
药品应存放在阴凉、干燥、通风的地方，避 免阳光直射和潮湿，防止虫蛀和霉变。
防火、防爆
胃肠道反应
恶心、呕吐、腹泻 、便秘等。
肾脏损害
血尿、蛋白尿等。
过敏反应
皮肤瘙痒、荨麻疹 、过敏性休克等。
肝脏损害
转氨酶升高、黄疸 等。
心脏毒性
心律失常、心肌损 害等。
不良反应的处理措施及注意事项
立即停药并就医
一旦出现不良反应，应 立即停药并就医。
观察病情变化
密切观察病情变化，及 时记录不良反应的症状
孕妇和哺乳期妇女在用药时需特别注意， 避免对胎儿或婴儿造成不良影响，需在医 生指导下使用。
肝肾功能不全者对药物的代谢和排泄能力 减弱，需谨慎用药，注意调整剂量，避免 使用对肝肾功能有损害的药物。
04
药品的用法与用量
药品的正确使用方法
口服药品
应按照药品说明书上的用药指导，正 确服用。一般应先取适量温水，将药 品送服，不可干吞或与饮料、食物同 时服用。

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包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
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实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
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规范购入（对供应商进行审计）
药品生产所用的物料，应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准， 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进， 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。
培训档案：当每天培训结束之后，我们建立培训档
案，作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
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第三节 机
什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。 硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛， 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
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物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
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设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
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