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空气净化标准与技术前言：内容包括空气净化的基本概念，国内外医院与医药行业空气洁净度分级标准，空气净化的主要方法与技术，洁净室的设计原则，洁净室环境设施与布局要求，洁净室的卫生管理，洁净室的监测指标与方法。
一、有关概念空气净化（ air purification ）：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
洁净度（ cleanliness ）：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净室（区）（ clean room (area) ）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。
局部空气净化（ localized air purification ）：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
单向流（ unidirectional air flown ）：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。
非单向流（ nonunidirectional air flown ）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。
二、空气净化标准与要求（一）国内外空气洁净度分级标准1 、 WHO 、美国与欧共体（ EC ）标准洁净度级别美国联邦标准FS-209EWHO 与 ECGMP等级限值 / m 3 尘粒的最大允许数 /m 3≥ 0.5 μ m ≥ 5 μ m ≥ 0.5 μ m ≥ 5 μ m100 1 万10 万3.53 × 10 33.53 × 10 53.53 × 10 6—3.53 × 10 53.53 × 10 63.5 × 10 33 .5 × 10 53.5 × 10 6—2.0 × 10 32.0 × 10 42 、我国医药行业空气洁净度分级标准洁净度级别尘埃最大允许数（个 /m 3 ）微生物最大允许数 *≥ 0.5 μ m ≥ 5 μ m 沉降菌（个 / 皿 * ）浮游菌（个 /m 3 ）100 级 3.5 × 10 3 0 1 51 万级 3.5 × 10 52 × 103 3 10010 万级 3.5 × 10 6 2 × 10 4 10 50030 万级10.5 × 10 6 6 × 10 4 15 —* 用直径 9cm 的琼脂平板在空气中暴露 30 分钟。
《空气洁净技术》教学大纲一、课程基本信息二、课程目标（一）总体目标：《空气洁净技术》专业选修课。
通过综合运用前期《流体力学》、《暖通空调》、《工业通风》等所学习的专业技术课程基础上应该掌握：空气洁净技术的基本概念与常识，洁净空调系统设计、空气洁净系统安装、检测与认证及空气洁净系统的运行管理等内容。
学生在学完本课程后，能够掌握本课程的基本知识、理论、运行规律，，能够对洁净室的设计施工过程进行理论分析和实际操作毕业生走向工作岗位打下了坚实的理论基础。
通过本课程的教学能够使学生具备下列能力：1、通过对空气洁净技术的发展与应用的学习，熟悉常用的空气洁净设备，结合空气污染和洁净标准的认识，掌握洁净技术基本知识、概念；培养建筑环境与能源应用领域的复杂问题的基本能力；（支撑毕业要求指标点 1-1）2、通过对洁净原理的学习，不同洁净用途和不同洁净要求的详细分析，结合相关的洁净设计标准，对洁净室进行分类、计算，培养建筑环境与能源应用空气洁净领域的系统设计能力；（支撑毕业要求指标点 2-1）3、通过对空气洁净系统安装技术、检测与认证要求、运行管理的规范的学习，培养建筑环境与能源应用空气洁净领域的施工与管理能力。
支撑毕业要求指标点3-1）（二）课程目标：通过本课程学习，学生具备分析问题与解决问题的能力，能够对洁净室的进行设计，施工和运行管理，为毕业生走向工作岗位打下了坚实的理论基础。
课程目标1：能够掌握洁净技术基本知识、概念；培养建筑环境与能源应用领域的复杂问题的基本能力；课程目标2：能够根据不同洁净室的要求，对洁净室进行分类、计算，设计，培养建筑环境与能源应用空气洁净领域的系统设计能力；课程目标3：能够根据空气洁净系统的要求对安装技术、检测与认证要求、运行管理的规范进行综合应用，培养建筑环境与能源应用空气洁净领域的施工与管理能力。
（三）课程目标与毕业要求、课程内容的对应关系表1：课程目标与课程内容、毕业要求的对应关系表三、教学内容第一章绪论（支撑课程目标1）1.教学目标：掌握空气洁净技术的目标、任务，方式。
洁净室名词解释洁净室是指一种具有特殊空气洁净度要求的工作环境，通过控制空气中的颗粒物、微生物、有毒有害气体和电磁辐射等污染物的浓度，以保证特定工艺过程中的产品质量、卫生要求和工人健康。
洁净室常用于半导体、电子、生物医药、食品、医疗器械等领域的生产制造和科研实验。
其主要目的是通过严格的空气过滤和空气流动控制，减少空气中的颗粒物数量，从而降低对产品的污染和损坏，确保产品的质量和可靠性。
洁净室可以分为多个级别，如ISO 14644标准中的1级到9级，级别越高，要求的洁净度越高。
洁净室通常由以下几个主要组成部分构成：1.空调系统：负责保证洁净室内的温度、湿度、气流速度和洁净度等参数处于合适的范围，其中最重要的是通过高效空气过滤器去除空气中的颗粒物和微生物。
2.洁净区：通常是洁净室中最干净的区域，在此区域内进行对产品的操作和处理，例如装配、测试、封装等。
洁净区通常根据需要设置不同的级别，以适应不同工艺的要求。
3.空气过滤器：是洁净室最重要的设备之一，用于去除空气中的颗粒物和微生物。
常用的过滤器包括高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）。
4.洁净室服装：包括洁净服、口罩、头套、鞋套等，用于保护工作人员的洁净室环境免受外界污染，并防止工作人员将污染物带入洁净室。
洁净室工作原理是通过空气洁净度控制，即控制空气中的颗粒物数量来达到洁净要求。
主要采取以下措施来实现：1.空气过滤：通过高效过滤器对空气进行过滤，去除空气中的颗粒物，保证达到洁净度要求。
2.正压控制：洁净室内一般保持正压状态，使洁净室的洁净空气向外流出，避免外界空气的进入。
3.气流控制：根据工艺需要，设置合理的进风口和排风口，并采取适当的风道设计来控制和调节空气流动速度和方向，减少污染物对产品的影响。
通过上述措施，洁净室能够提供一个干净、稳定、可控的工作环境，确保产品质量，减少生产中的污染和损坏，为各行各业的生产和科研提供良好保障。
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已实施近两年，2022 年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部份企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1 、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范；2 、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1 部份：通用要求；3 、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2 部份过滤；4 、GB 50457-2022 医药工业洁净厂房设计规范；5 、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;& 《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准 (试行) 的通知》 (国食药监械[2022]835 号)；7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准 (试行)的通知》(国食药监械[2022]836 号)二、选址的要求1 、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或者水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2 、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或者有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3 、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特殊是洁净区有不良影响。
三、洁净室(区)的布局要求按照YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》附录 B 中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。
洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容：1 、按生产工艺流程布置。
流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。
必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
第一节、空气净化和洁净室空气净化概念：指向室内或某特定空间内送排风的滤尘、滤菌净化，不包括除臭和有毒气体等净化处理。
分三档：1、对绝大多数以温度、湿度要求为主（即恒温恒湿环境）的空调系统，设置一道粗效过滤器，将大颗粒的灰尘过滤掉即可；2、对有一定洁净要求的空调系统，提出不确切的洁净度指标，或者说提出的洁净度指标达不到最低级别洁净室对洁净度的要求，这类系统中可设置两道过滤器，即一道粗效过滤器+一道中效过滤器，即可满足要求。
3、洁净室的空调系统，这类系统中设置三道过滤器：初效+中效+高效过滤器。
洁净室的工作区：指洁净室内除特殊要求外，一般离地0.8~1.5m高的区域。
洁净室概念：一般指对空气的洁净度、温度、湿度、静压等项参数，根据需要实行控制的密闭性较好的空间，该空间的各项空气三叔均满足“洁净室等级”的规定。
洁净厂房设计规范规定的洁净室级别表温、湿度：首先应满足生产工艺要求；当成产工艺对温湿度无要求时，洁净室的温度为20~26℃，相对湿度小于70%；人员净化用房间和生活间温度为16~28℃。
正压值：指在门关闭状态下，室内静压大于室外静压的数值。
有门有窗可以相通的不同级别的相邻房间，洁净度高的静压值应比洁净度低得静压值高；洁净区的静压值比非洁净区的静压值高，静压差≥5Pa洁净区与室外的静压差≥10 Pa5Pa：能够保证洁净室洁净度的最低限度的正压值。
新风量：洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列数值的最大值：1、乱流洁净室总送风量的10~30%；单向流洁净室总送风量的2~4%；2、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；3、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。
（以2、3条为准）第二节、洁净室方案的原则一、厂址选择：尽量选在周围环境清洁和绿化较好的地区，尽量布置在全年主导风向的上风侧。
二、工艺布置：相同原则：不影响生产情况下，为了减少交叉污染和便于系统布置，尽量将洁净度要求相同的洁净室安排在一起。
洁净室名词解释
洁净室 (Clean Room) 是一种严格控制环境微生物和尘埃数量的室内空间。
通常用于高科技制造、制药、医疗和生物技术等领域，目的是确保产品或生产过程不会对周围环境产生污染。
洁净室的空气净化系统通常由高效过滤装置、换气系统和气流组织等部分组成。
空气净化系统的目的是过滤空气中的尘埃、微生物和其他微粒，并将净化后的空气排放到室内，以保持室内空气清新。
换气系统则是为了在室内产生足够的新风量，以维持室内正压，防止外部污染进入室内。
气流组织则是为了确保室内污染物的有效控制，通过气流调节系统将气流均匀分布在室内，防止气流短路和污染扩散。
洁净室的设计和建造需要考虑到许多因素，例如室内温度、湿度、照明、通风和噪音等。
洁净室的建筑材料和表面材料也需要经过精心挑选和特殊处理，以避免出现微生物和尘埃的积累。
此外，洁净室的维护和管理也非常重要，需要定期清洁、消毒和检查，以确保洁净室的空气净化效果和环境卫生。
洁净室广泛应用于高科技制造、制药、医疗和生物技术等领域，对于保证产品质量和生产过程的无菌化有着重要的作用。
空气调节设计手册第九章空气净化和洁净室目录第一节概述第二节洁净室的基础知识及其分类一、洁净室的定义二、洁净室的四大技术要素三、洁净室的洁净度等级四、洁净室的应用及其分类五、洁净室的的占有状态六、洁净室的的污染源七、洁净室的一般空调的差别八、工业洁净室与生物洁净室的差别九、洁净室的设计和建造特点第三节洁净室的基础知识及其分类一、洁净室的设计原则和设计特点二、洁净室的设计阶段和各设计阶段的任务三、洁净室的厂址选择和总平面规划四、洁净室的布置五、洁净室的建筑防火和人员疏散第四节洁净室的净化空调设计一、洁净室净化空调设计的重要性二、洁净室净化空调系统的特点第五节洁净室净化空调系统的设计步骤及其工作任务一、设计前的准备工作和应收集的有关资料和数据二、工艺平面和建筑平面的规划三、净化空调系统和排风系统的划分四、净化空调系统的设计计算六、洁净室净化空调的冷、热源七、空调和净化设备的选择八、投资概算九、初步设计文件及其深度十、净化空调施工图设计阶段的任务和施工图设计的深度十一、设计人员施工现场的工地工作十二、设计中应重视的问题第六节竣工验收调试、性能测试和洁净室的综合评价第七节洁净室净化空调系统的节能一、洁净室净化空调系统节能的重要性二、洁净室净化空调系统的节能的措施：第九章空气净化和洁净室第一节概述空气净化和洁净室技术是二十世纪五十年代逐渐形成和发展起来的一门综合性和系统性的新兴技术。
它是研究产品工艺和科学实验与其环境的关系，防止产品的生产以及科研的成果受其环境因素的干扰和影响，保护被加工的产品和科研的成果不受有害的污染物质（气体，液体，固体等粒子以及有生命和无生命的粒子）污染的专门技术。
对于生物洁净技术而言,不仅仅是保护被加工的产品和科研成果，还要保护操作人员的安全和周围环境的安全。
随着科学技术，现代工业特别是电子工业（微电子，光电子等），制药工业，食品工业，机械工业，化工工业，光学、遥感技术、纳米技术、激光技术、国防工业，航天事业，医疗事业以及生物工程技术等行业的飞速发展，空气净化和洁净室特殊环境的控制技术在国民经济各行各业的生产和科研中的重要作用和重要地位正日益突出，各行各业的生产和科研对其洁净室及其受控环境的要求也日趋严格，对其环境的依赖性也日逐增强。
特种洁净的受控环境已成为现代科学技术和现代工业的发展不可忽视，不可缺少的重要条件。
本章就是对空气净化和洁净室技术的发展和应用以及洁净室的设计进行阐述。
第二节洁净室的基础知识及其分类一．洁净室的定义什么是洁净室。
根据我国国家标准GB/T 25915.1-2010/ISO14644-6和我国国家标准“洁净厂房设计规范”GB 50073-2001中名词解释，洁净室就是“室内空气中的悬浮粒子（灰尘、微生物……）浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入、产生和滞留粒子。
同时，还要根据不同生产工艺的要求对室内的温度、湿度、压力、静电、振动、噪声等各种参数也要进行控制的房间。
”洁净室已广泛地应用在电子（微电子、光电子等）、航天、机械、化工、农业、制药、医疗、食品、实验动物饲养、生物安全和生物工程等各行各业。
并且，随着科学技术和国民经济的迅猛发展，洁净室和洁净技术的应用将越来越广泛、越深入、越重要。
二．洁净室四大技术要素从洁净室的建立和维护而言，洁净室有四大技术要素：（一）洁净室的净化空调系统至少应有粗效、中效和高效过滤器三级过滤措施。
尤其是在终端应有高效过滤器（HEPA）或超高效过滤器（ULPA）。
（二）洁净室送风应有足够的空调和净化的送风量。
其送风量不仅能满足消除室内的余热和余湿，保证室内的温度和相对湿度的空调送风量，同时还应满足消除或稀释室内的粒子污染的净化送风量，保证室内的洁净度要求。
（三）洁净室必须建立和维持必要的相对压差（正压或负压）。
（四）洁净室应有合理的气流流型，以保证其室内的洁净度和温、湿度等参数。
三．洁净室的洁净度等级(一)、洁净室洁净度等级的划分在我国“洁净厂房设计规范”GB 50073-2002中对洁净室洁净度等级已做出了规定（见下表），这一规定的洁净室洁净度等级标准等同于国际标准ISO 14644中的洁净度等级。
现在，我国、美国、欧盟、日本、俄罗斯等国家和地区的洁净室的洁净度等级均采用或参照上述国际标准来制订本国或本地区的洁净室洁净度的等级标准。
美国的FS 209E 已宣布作废，其洁净度等级标准也等同于国际标准ISO 14644标准。
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子的洁净度等级（ISO 14644） 表9。
2-1注：① 每点至少采样3次。
② 本标准不适用表征悬浮粒子的物理、化学、放射及生命性。
③ 根据工艺要求可确定1~2个粒径。
④ 根据要求粒径D 的粒子最大允许浓度由下式确定（粒径0.1μm~5μm ）08.2)/1.0(10D C N N ⨯=式中: N —为洁净度等级可在1~9级中间以0.1为最小单位递增量插入。
CN —大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（PC/m3），以四舍五入至近似的整数，有效位数不超过三位数。
D —要求的粒径（µm ）。
0.1—常数（µm ）。
（二）、各国洁净度等级标准和国际标准的比较各国洁净度等级标准与国际标准ISO 14644的比较 表9。
2-2四．洁净室的应用及其分类洁净室的分类一般可按气流流型来分，还可按使用用途和主要控制对象来分。
（一）、洁净室按气流流型分类洁净室按气流流型来分类可分为单向流洁净室、非单向流洁净室、混合流洁净室和矢流洁净室。
1．单向流洁净室单向流洁净室的净化原理是活塞挤压原理，洁净气流将室内产生的粒子由一端向另一端以活塞型式挤压出去，用洁净气流充满洁净室。
单向流洁净室又可分为垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室。
（1）垂直单向流洁净室是在其吊顶上满布（≥80%）高效空气过滤器（FFU），经其过滤的洁净气流从吊顶用活塞型式以≥0。
25m/s的速度，把室内的污染粒子向地面挤压，被挤压的污染空气通过地板格栅排出洁净室，这样不断地进行循环运行来实现洁净室的高洁净度。
垂直单向流洁净室可创造极高的洁净度（1级~5级）但是，它的初投资最高、运行费最贵。
（2）水平单向流洁净室是在其一面墙上满布（≥80%）高效空气过滤器，被其过滤的洁净空气以≥0。
3m/s的速度用活塞型式将污染粒子挤压到对面的回风墙，由回风墙排出洁净室，这样不断循环来实现高的洁净度等级。
水平单向流可创造5级的洁净度等级。
其初投资与运行费用也低于垂直单向流洁净室。
水平单向流洁净室与垂直单向流洁净室比较，其最大的区别是垂直单向流气流是由吊顶天花流向地面，所有工作面全部被洁净的气流覆盖。
而水平单向流洁净室的气流是由送风墙流向回风墙，因此，气流在第一工作面洁净度最高，后面的工作面的洁净度会越来越差。
(a)垂直单向流(b)水平单向流图9。
2-1 单向流气流流型2．非单向流洁净室非单向流洁净室的净化原理是稀释原理。
是用一定量的洁净空气来充淡稀释室内产生的污染粒子。
洁净空气量越多稀释后的洁净度就越高。
因此洁净的送风量（换气次数）不同，室内空气的洁净度等级也不相同。
在“规范”中规定：6级洁净室的换气次数为50~60次/时；7级洁净室的换气次数为15~25次/时；8级和9级洁净室的换气次数为10~15次/时。
洁净度级别不同其初投资和运行费也不相同。
最常用的非单向流洁净室的气流流型主要有顶送下回、顶送下侧回和顶送顶回。
(a)顶送下回(b)顶送下侧回(c)顶送顶回图9。
2-2 非单向流气流流型3．混合流洁净室混合流洁净室是将垂直单向流和非单向流两种型式的气流组合在一个洁净室中。
混合流洁净室可大大压缩垂直单向流的面积，只将其应用在必要的关键工序和关键部位中，用大面积的非单向流来替代垂直单向流。
这样不仅大大地节省建造投资而且也大大地节省了运行费用。
这种混合流洁净室目前广泛地应用在微电子（超大规模集成电路）的光电子（液晶显示器LCD、等离子PDP、发光二极管LED和薄膜晶体管有源矩阵液晶显示器TFT-LCD）等大面积高洁净度等级的电子工业洁净厂房中。
图9。
2-3 混合流气流流型4．矢流洁净室矢流洁净室是用圆弧形高效空气过滤器构成的圆弧形送风装置，经圆弧形高效过滤器送出的气流是放射形的洁净气流，流线不产生交叉，灰尘粒子也是被放射形气流带到回风口，回风口设在对面墙的下侧。
矢流洁净室可用较少量的洁净送风来实现较高洁净度级别（5级）的洁净室。
这种气流流型多用在小型的洁净室和特殊要求的洁净实验室中。
在美国和日本较多（在日本称为对角流），而我国在工程中应用较少。
图9。
2-4 矢流气流流型（二）、洁净室按用途和主要控制对象来分类按使用用途和主要控制对象洁净室又可分为工业洁净室、生物洁净室和生物安全实验室。
1．工业洁净室工业洁净室的主要控制对象是灰尘粒子。
它广泛应用于电子工业、光电子工业、机械化工工业、光学工业、航空、航天事业等。
在电子工业中微电子（集成电路）工业对洁净室的洁净度级别要求最高。
而且，随着微电子技术的不断发展，集成度的不断提高，光刻线宽的不断变小对洁净室洁净度等级的要求也越来越高。
根据国际半导体工业协会（SIA）对未来集成电路发展趋势，以及对洁净生产环境中尘粒控制的趋势预测可以看到微电子工业对洁净室洁净度的要求。
SIA对集成电路发展和对洁净生产环境控制趋势的预测表9。
2-3电子、光电子产品生产对生产环境的要求表9。
2-4注：此表摘自《电子工业洁净厂房设计规范》2．生物洁净室生物洁凈室主要的控制对象是微生物、病菌、病毒等活的有生命的粒子，是不断地生长、繁殖的粒子。
它所产生的污染不仅仅是微生物本身，而且，还有它们新陈代谢产生的二次污染。
生物洁净室主要应用在医疗、制药、食品、生物工程、实验动物饲养以及生物安全等行业之中。
随着党中央“以人为本”方针的深入贯彻，党和国家更加重视广大人民的衣、食、住、行和身体健康。
同时，随着全国人民生活水平的不断提高，人们也更加重视饮食的质量和卫生的状况，更加关心身体的健康和医疗、医药的质量和水平。
为了确保医疗、医药、食品的质量卫生，为其服务的生物洁净室，生物洁净技术就是必须的环境条件。
下面举例说明生物洁净室在医药、实验动物饲养、食品，医疗等行业中的应用。
(1) 医药行业“药品生产质量管理规范”2010（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。
在“药品生产质量管理规范”2010（GMP）的附录和实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
一般情况下：洁净室（区）空气温、湿度表9。
2-5洁净室（区）空气洁净度等级表9。
