2017GSP管理制度药品退货的管理规定

附件
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
（修订稿）
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（** ）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（** ）8项，主要缺陷项（* ）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（** ）9项，主要缺陷项（*）70 项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

六、认证检查结果判定:
注：缺陷项目比例数= 对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X 100%
七、监督检查结果判定:
第一部分药品批发企业、《药品经营质量管理规范》部分
、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业、《药品经营质量管理规范》部分。

药品gsp退货管理制度一、背景介绍药品是一种特殊的商品，对于人们的健康有着重要的作用。

为了保障市民的用药安全，确保药品的质量和有效性，药品供应链管理至关重要。

药品供应链管理中的一个重要环节就是退货管理制度。

药品GSP退货管理制度是指在GSP（Good Supply Practice）标准下，对药品的退货进行规范管理和控制，以确保药品质量和供应链的稳定运作。

二、制度内容1. 退货管理范围：本制度适用范围包括药品批发企业、零售药店、药品生产企业等相关单位的药品GSP退货管理。

2. 退货流程：药品GSP退货管理流程应明确退货的原因和程序，包括从退货申请到处理和记录等环节的规范操作流程。

退货申请应由经过培训的专业人员进行审核，符合要求的退货应及时办理，不符合要求的退货应予以拒绝。

3. 退货条件：药品GSP退货管理制度中应规定了药品退货的条件和标准，例如药品过期、破损、质量不合格等情况可进行退货。

同时，应规定了退货时需要提供的相关证明文件和信息，以确保退货的合法合规。

4. 退货责任：药品GSP退货管理制度应明确相关责任人员的职责和义务，包括药品经营企业的责任、监管部门的监督责任以及相关人员的责任等。

对于药品质量不合格导致的退货，应追究相关责任人员的责任。

5. 退货记录和报告：药品GSP退货管理制度中应规定对退货情况进行记录和报告的要求，包括退货的数量、原因、处理方式、责任人等信息的记录，以便日后的追溯和监督。

6. 退货监督和评估：药品GSP退货管理制度应制定监督和评估机制，对退货的情况进行定期检查和评估，确保制度的有效实施和运转。

7. 退货处置：药品GSP退货管理制度应规定了药品退货后的处置方式，包括退货药品的处置、采取的补救措施等。

对于不宜继续使用的药品，应采取相应的处置方式，例如销毁或退回生产企业等。

8. 退货风险管理：药品GSP退货管理制度应对可能存在的退货风险进行风险评估，并按照相关规定采取相应的风险控制措施，以确保药品质量和安全。

药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。

GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。

下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。

一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。

2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。

3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。

4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。

二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。

主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。

药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。

GSP-药品退货管理制度药品退货管理制度起草部门：质管部起草日期：XXXX年XX月XX日修订部门：质管部分发部门：保管部门质管部起草人：XXX审核人：XXX审核日期：XXXX年XX月XX日修订日期：XXXX年XX月XX日编号：XXXX批准人：XXX批准日期：XXXX年XX月XX日目的：为提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。

依据：《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》。

适用范围：企业的药品退货过程。

责任：验收员对本制度的实施负责。

内容：1.药品入库验收中发现不合格药品，应及时报告质量负责人，并按规定要求做好记录。

不合格药品放在不合格药品区，等待处理。

质量负责人应及时报告药品监督管理部门，不得擅自作出退货或调货处理。

待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。

2.购销活动中根据合同准于退货的药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区。

首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。

3.售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。

经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。

4.非因药品内在质量原因的退货，将药品移入退货区。

由退货建议人填写《退货药品申请表》，报质量负责人审核后，经企业负责人或法人审批同意后方可退货，并填写退货药品台帐。

5.假劣药品不得擅自退货，应将可疑药品放入不合格区，报药监部门处理。

6.药品退货记录应保存五年备查。

7.本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

相关文件：1.《购进药品退货记录》2.《销后退回药品验收记录》。

目的：为了加强对销后退回药品和购进药品退出、退换的质量管理,防止混入假冒药品，制定本制度。

范围：本制度适用于退货药品的管理。

责任：销售员、采购员、收货员、验收员、采购部、销售部、质量管理部对本制度实施负责。

内容：1、药品退货包括购进退出与销后退回两种情况。

2、购货单位因所购药品滞销或价高或购多或效期不长或质量问题或本公司运输所造成的药品破损等情况，本公司承担退换货要求（但距开票日期二个月以上的除外），其它情况公司原则上一般不予受理。

特殊情况由公司业务副总批准后执行。

3、计算机系统应具备销后退回处理功能，销后退回的药品先按系统流程进行审批，然后调出原对应的销售、出库复核记录予以比对。

且系统不支持对原销售数据的任何更改。

4、收货员对所有销后退回的药品，必须认真核实，通过计算机系统比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是本公司销售的药品，将退货药品存放于退货药品区，通知验收员予以验收。

若退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝药品退回操作。

5、对销后退回的冷藏、冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件和售出期间储运温度数据或温度数据不符合要求的，应当予以拒收，作好记录并报质量管理部处理。

6、对退回的药品，验收员应严格按抽样原则逐批检查验收，由计算机系统生成销售退回验收记录。

属电子监管品种的，应该扫描上传数据。

7、验收员对所有退换的药品，应严格按药品验收标准进行验收，作出合格与不合格判定。

合格的方可入合格品区。

7.1.判定为不合格的药品，应报质管部进行确认后，将药品移入不合格药品区存放，并按不合格药品控制规程处理；7.2.确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，方可办理入库手续，实行继续销售。

8、药品购进退出：8.1.采购部与供应商在签订购销合同时应注明是否可以退换货，什么情况下退换货等事宜；8.2.当库存药品积压、药品临近有效期，购进药品与随货同行单或采购订单不符，供货单位因故收回药品等情况发生时，采购部应与供应商联系退货；8.3.接到退货通知后，储运部应提前将退回药品准备好，移至退货区办理交接手续，并做好相关记录；8.4.采购部应在计算机系统按权限填制退货通知单，填写退货原因，并将信息传输给储运部；8.5.退货药品的出库、复核与销售出库流程一致；8.6.代供货方办理运输时，要按运输管理规定和合同约定办理。

退货药品管理制度一、背景与目的药品是一种特殊的商品，其质量和安全性直接关系到患者的健康和生命安全。

为了保证药品质量和患者的用药安全，我们制定了退货药品管理制度，以规范和管理退货药品的流程，确保药品的正确退回和合理处理，防止药品的重复使用和交叉感染，提高药品管理的质量和效益。

二、适用范围本制度适用于医院内各临床科室、药房、药库等部门。

三、退货药品的分类1.破损退货：发现药品包装破损、变形等情况，导致药品质量受损。

2.过期退货：药品已经过期，不能再使用。

3.质量问题退货：患者或药师发现药品质量有问题，如异物、变质等情况。

4.多余退货：患者医嘱变更或停用，导致已发放的药品多余。

四、退货流程1.药品质量管理人员接收退货申请，并评估退货原因和药品状态。

2.药品质量管理人员核对药品信息和退货原因，确认退货合理性，并记录在退货登记簿中。

3.药品质量管理人员对退回的药品进行验收，包括检查药品包装是否完好、有效期是否在有效范围内等。

5.已验收的退货药品交由药房人员或药库人员进行后续处理，包括销毁、清理和归类等。

6.药品质量管理人员对退货流程和结果进行登记和统计，以便进行回顾和分析。

五、退货药品的处理1.破损退货：破损的药品应及时向供应商提出退货申请，并进行相应的索赔和赔偿。

2.过期退货：过期的药品应按照相关法律法规进行销毁或处理，禁止重新供应或使用。

3.质量问题退货：质量问题的药品应立即停止使用，并向供应商提出退货申请，以便供应商进行调查和处理。

4.多余退货：多余的药品应及时归类和清点，可以进行重新消毒、加工或回收处理，以减少浪费。

六、责任和监督1.质量管理部门负责管理和监督退货药品的流程和操作，确保退货药品的正确处理。

2.各部门负责人应加强对退货药品管理的重视，确保退货药品的准确记录和及时处理。

3.监督部门应定期对药品退货管理情况进行检查和督促，发现问题及时纠正和处理。

七、制度宣教和培训1.对相关人员进行退货药品管理制度的培训，包括流程、操作要点和质量控制的重要性等。

药店GSP退货管理制度一、总则1. 为有效管理药店的退货流程，保障药品质量，提高工作效率，特制定本管理制度。

2. 本制度适用于所有药店的退货管理工作。

二、退货原则1. 严格按照国家相关法律法规和药品管理要求进行退货操作。

2. 退货应保持药品包装完好，未开封的药品可以进行退货，已拆封的药品不予退货。

3. 退货时应附带原购药发票或购药凭证，以便核对和处理。

4. 退货应在药品有效期内进行，过期药品不予退货。

5. 退货应在规定的时间内办理，逾期不予受理。

三、退货流程1. 客户在购买药品后出现质量问题或其他原因需要退货时，应及时联系药店客服或前台工作人员。

2. 前台工作人员核实药品情况后，填写《退货申请表》，客户签字确认。

3. 前台工作人员将《退货申请表》交由药房工作人员进行核实，确认药品是否符合退货条件。

4. 药房工作人员核实后，填写《退货确认单》并在药品包装上做好标记。

5. 前台收到《退货确认单》后，将资料整理好并交由财务部门进行结算。

6. 财务部门核对《退货确认单》和相关资料后，进行退款操作，同时将药品送回仓库进行处理。

四、退货管理1. 退货管理由药房主管负责，负责监督整个退货流程的顺利进行。

2. 每月对退货数量和金额进行统计，及时发现问题并提出改进措施。

3. 定期对仓库内的退货药品进行清点和整理，妥善处理过期药品和破损药品。

4. 对退货情况进行记录和分析，及时总结经验，改善服务质量和工作效率。

五、违规处理1. 对违反退货管理制度或擅自变更退货流程的工作人员，将进行批评教育并记录在案。

2. 对恶意退货或影响药店经营秩序的行为，将依法追究责任。

3. 药店对以上违规行为保留调整、停职、解雇等处罚权利。

六、附则1. 本制度经药店所有员工讨论通过后生效，并定期进行审查和修订。

2. 对于本制度中未尽事宜，药店可根据实际情况进行补充和完善。

3. 本制度解释权归药店所有，如有争议，以药店最终解释为准。

以上即为药店GSP退货管理制度，希望能够帮助药店更好地规范退货流程，提高服务质量和客户满意度。

一、目的：明确第二类精神药品退货管理的职责，使第二类精神药品的销后退回、采购退出规范合法，在第二类精神药品流通全过程中的质量、安全得以保证。

二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法律、法规。

三、正文：1、第二类精神药品的销后退回1.1、第二类精神药品的退货必须事先征得业务部主管的确认及同意方可进行退货。

1.2、业务部必须对销后退回药品进行原销售日期、销售客户及销售批号进行确认，非公司销售的药品原则上不允许进行退货。

1.3、第二类精神药品退回验收按购进第二类精神药品验收规定验收到最小销售包装。

1.4、第二类精神药品销售退回入库时应及时进行扫描，向药品监管部门上传退回第二类精神药品数据。

2、第二类精神药品的购进退出1.1、在购销活动中发现的假冒第二类精神药品或劣质第二类精神药品，立即停止销售，通知供货商进行处理，并及时报告药品监督管理部门和当地公安部门。

1.2、发现有质量可疑的第二类精神药品，暂停销售，质量管理部应及时与供货企业联系，进行质量查询，落实药品质量是否存在问题及采取处理措施，如有必要送法定的药品检验机构检验确认。

该由生产企业召回的通知生产企业（供应商）及时召回。

1.3、第二类精神药品购进后，滞销应及时通知供应商进行处理。

1.4、第二类精神药品采购退出由采购部和供应商协商好后，采购部打印退货单由仓储部发货，并和代货方人员办理好交接手续。

1.5、第二类精神药品采购退出出库时应及时进行扫描，向药品监管部门上传退出第二类精神药品数据。

药品召回的管理规定文件名称药品召回的管理规定页数 2文件编号SZRWT-ZD-017-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：加强药品安全监管，保障公众用药安全，规范公司药品召回管理，维护企业良好信誉，规避企业经营风险，规范药品召回流程。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。

三、适用范围：公司经营药品的召回及其监督管理。

四、职责：业务部负责有疑问药品的召回，药品召回实行有效控制管理。

五、工作内容：1、本制度所称药品召回：是指本公司已经销售的存在安全隐患的药品，协助生产企业按照规定的程序收回的过程。

安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2、公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。

A. 药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的；B. 公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患；C. 不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的药品。

D. 生产厂家发出书面通知，要求协助召回其所生产（经营）的药品的；3、药品召回的分工3.1、公司质量管理部负责药品召回的管理工作:收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。

3.2 业务部负责：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。

一、目的：为了加强对销售退回药品、购进药品退出和退换的质量管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品，特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用于公司对退货药品的质量管理。

四、职责1、销售员：负责销后退回药品的确认、核实工作；2、采购员：负责购进退出药品的质量查询工作；3、收货员：负责负责购进退出、销后退回药品的收货工作；4、验收员：负责购进退出、销后退回药品的验收工作；5、保管员：负责退货药品的搬运、转仓作业；6、质量管理员：负责监督指导各岗位人员执行本制度。

五、内容1、退货药品包括购进退出药品和售后退回药品。

1.1 购进退出的药品是指非质量原因的在库药品退货和拒收药品退货。

1.2销后退回的药品是指上级药品监督管理部门、质量管理部发文通知回收的药品，和购货方要求退货的药品。

2、销售退回药品的管理2.1销售部门处理销后退回药品时，应在计算机管理系统里调出原销售记录、出库复核记录，确认是本公司销售的品种，出具“销出退回通知单”，形式可以为纸质或电子数据，内容包括退货单位、品种信息、退货数量、退货原因、通知日期等。

2.2收货人员严格依据销售部门开具的“销出退回通知单”,在计算机管理系统里调出原销售记录、出库复核记录与销后退回药品实物信息核对一致，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的退货区。

2.3经确认不符合退货条件的药品在退回退货单位前应按药品储存要求暂时存放于待处理区。

2.4验收人员应严格按照购进药品的质量验收要求逐批验收。

2.4.1验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。

整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。

抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。