2017年化妆品备案的配方要求指导手册详细内容

化妆品备案中生产工艺要求
（一）提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤（至少包含产品的灌装、包装、成品的步骤）、各步骤中涉及的原料并注明关键参数，如温度、压力等。

产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。

对于在原料不同组别中出现同一原料时，应在该原料处有标注，如部分、剩余等。

（二）工艺简述应与工艺简图相符。

工艺简图不能过于简单，应能体现产品的生产过程。

产品技术要求
1.产品生产工艺简述，与其他项资料对应。

2.产品的颜色、性状、气味并与其他项资料中相应内容保持致。

3.根据产品实际配方审核填写的化学指标项。

4.卫生化学指标与其他项资料中相应内容保持一致。

5.根据产品实际特性审核填写的微生物指标项。

6.微生物指标内容与其他项资料中相应内容保持一致。

7.眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品菌落总数不得大于500 CFU/MLE或500CFU/g，其他化枚品不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。

8.产品检验方法与其他项资料中相应内容保持一致。

9.产品使用方法和注意事项内容与其他项资料相应内容保持一致。

10.贮存条件内容与其他项资料中相应内容保持一致。

11.产品保质期的内容和标注方式与其他项资料相应内容保持一致。

化妆品新原料注册和备案资料项目要求备注说明：一、情形分类代码的含义分别如下：A：国内外首次使用的新原料，以及具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能的新原料。

B：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品安全技术规范》限用物质表中的化妆品新原料。

C：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能之外的新原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品安全技术规范》限用物质表中的化妆品新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史。

D：具有祛斑美白、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、止汗功能，可提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有五年以上安全使用历史的新原料。

E：能够提供充分证据材料证明具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）。

F：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均分子量大于1000道尔顿，且分子量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

已有国际权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，应当分别根据A-F不同情形分类的要求，将国际权威机构评价机构的评估报告中相应的内容按照表格要求单独提交。

二、上角标注与符合的含义分别如下：①对于境外有使用历史的新原料，应说明原料在境外使用于化妆品的情况。

②可能存在的安全性风险物质的新原料应提交该项资料。

③对于情形C中，能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提交该项资料。

④原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。

⑤除情形F外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。

一、总则为了加强化妆品原料的监督管理，确保化妆品质量安全，保障消费者身体健康，根据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本备案制度。

二、备案范围1. 在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料；2. 已使用的化妆品原料，但使用目的、安全使用量等发生调整的；3. 经国家药品监督管理局批准的其他需要备案的化妆品原料。

三、备案程序1. 申请人提交备案材料，包括：（1）化妆品原料注册备案申请书；（2）化妆品原料的相关资料，如生产工艺、质量标准、安全性评价报告等；（3）产品配方及使用方法；（4）生产企业的生产许可证明；（5）其他需要提供的材料。

2. 国家药品监督管理局对备案材料进行审核，审核内容包括：（1）化妆品原料的来源、生产工艺、质量标准等；（2）化妆品原料的安全性评价；（3）化妆品原料的使用目的、使用部位、使用方法等；（4）生产企业的生产许可证明等。

3. 审核合格的，国家药品监督管理局予以备案，并公告备案信息。

四、备案管理1. 备案信息包括化妆品原料名称、备案号、使用目的、使用部位、使用方法、安全使用量、生产企业等。

2. 备案信息公告后，化妆品原料方可用于化妆品生产。

3. 备案信息如有变更，申请人应及时向国家药品监督管理局报告，并重新备案。

五、监督管理1. 国家药品监督管理局对化妆品原料备案情况进行监督检查，确保备案信息的真实、准确、完整。

2. 生产企业应当严格执行化妆品原料备案制度，不得使用未备案的化妆品原料生产化妆品。

3. 任何单位和个人不得伪造、变造、出租、出借备案证明文件。

六、法律责任1. 未经备案，擅自使用化妆品原料生产化妆品的，依法予以处罚。

2. 伪造、变造、出租、出借备案证明文件的，依法予以处罚。

3. 其他违反本备案制度的行为，依法予以处罚。

七、附则1. 本备案制度自发布之日起施行。

2. 本备案制度由国家药品监督管理局负责解释。

3. 国家药品监督管理局可根据实际情况对本备案制度进行调整。

化妆品配方填报导则1. 简介化妆品配方填报导则是为了规范化妆品行业，提高产品质量和安全性而制定的一套规范和指导原则。

本文将深入探讨化妆品配方填报导则的背景、目的、流程以及具体要求。

2. 背景在化妆品市场竞争激烈的背景下，各个品牌为了满足消费者的需求，不断推出新产品。

然而，如果化妆品配方不合规或者存在安全隐患，就会给消费者带来健康风险。

因此，制定化妆品配方填报导则，加强对化妆品生产企业的管理监督，成为了当务之急。

3. 目的化妆品配方填报导则的主要目的是确保化妆品的安全性和质量，保护消费者的权益。

具体而言，它有以下几个方面的作用：3.1 提高产品质量化妆品配方填报导则要求企业填报化妆品的配方和原料信息，这有助于企业自我管理和审核。

通过制定明确的配方填报要求，企业可以更好地掌握产品的组成成分，从而确保产品的质量。

3.2 保护消费者健康化妆品配方填报导则要求企业提供有关产品中可能存在的有害物质的信息。

这有助于消费者对化妆品进行科学选择，避免对自身健康造成潜在的威胁。

3.3 规范市场秩序化妆品配方填报导则的实施将规范化妆品市场秩序，减少低质量、假冒伪劣产品的流通。

只有经过合规审核的产品才能上市销售，这将推动整个行业向更加健康、可持续的方向发展。

4. 流程化妆品配方填报导则的流程包括配方填报、审核和备案三个环节。

4.1 配方填报化妆品生产企业需要按照化妆品配方填报导则的要求，详细填写产品的配方和原料信息。

这些信息应包括但不限于成分名称、含量、用途等。

填报时，企业需要保证信息的真实准确性。

4.2 审核配方填报完成后，化妆品生产企业需要将相关材料提交给相关管理部门进行审核。

审核内容包括成分的安全性评估、配方是否合规等方面。

审核结果将作为企业是否能够生产该产品的重要依据。

4.3 备案经过审核合格的配方将进行备案，备案内容包括配方信息、审核结果等。

同时，备案信息也将纳入化妆品监督管理系统进行管理和监督。

5. 具体要求化妆品配方填报导则对企业提出了具体的要求，以确保化妆品的质量和安全。

化妆品产品技术要求
中文名称:依蕾玫瑰保湿定型啫喱
汉语拼音名:YI LEI MEI GUI BAO SHI DING XING ZE LI
【配方成分】
表1 产品配方
备注：根据国家有关规定，配方中的某些成分可以不列在标签的成分表中。

【生产工艺】
1.加入配方中原料（水、VP/VA 共聚物、羟乙基纤维素、丙二醇、DMDM 乙内酰脲、EDTA 二钠），搅拌均匀至溶解。

2.加入原料（PEG-40 氢化蓖麻油、香精），搅拌均匀至完全溶解。

3.检验合格后灌装，包装入库。

【感官指标】
颜色：无色透明；性状：粘稠性液体；气味：花香；其他：无【卫生化学指标】
表2卫生化学指标
【微生物指标】
表3微生物指标
【检验方法】
表4 检验方法
【使用方法】
取适量本品于手心，均匀涂抹于头发上，梳理出想要的发型。

【注意事项】
避免入眼。

若不慎入眼，即以清水彻底冲洗。

【贮存条件】
置于阴凉干燥处，避免直接接受阳光照射或高温，并保持瓶盖紧闭。

【保质期】
本产品保质期为3年, 标注格式为：生产批号和限期使用日期
备注：标签或说明书中有关使用方法、贮存条件及保质期的标注应按照国家有关规定执行。

化妆品产品技术要求备案所需文件
1.产品标准：化妆品产品标准是确定产品质量的基准，包括产品的命名、分类、成分要求、外观要求、性能指标、安全评估等。

这些标准要求
需根据国家法规和行业标准，明确产品所在的分类及相应的要求。

2.原料清单：化妆品产品是由各种原料混合而成的，因此需要提供详
细的原料清单，包括原料名称、供应商信息、用途等。

原料清单应包含所
有使用的原料，并确保它们符合国家相关法规要求。

3.生产工艺流程：生产工艺流程是制造化妆品产品的操作指导，包括
原料的配比、混合搅拌、加热过程等。

详细的工艺流程可以确保产品的质
量稳定，并方便在生产过程中进行追溯。

4.质量控制标准：质量控制标准是确定化妆品产品质量的依据，包括
产品的物理化学指标、微生物检测、稳定性测试等。

这些标准需要根据国
家相关法规和行业标准制定，并确保产品的质量符合标准要求。

5.安全评估报告：安全评估是化妆品产品上市前必须进行的重要环节，以确保产品对人体的安全性。

安全评估报告需要由具备相关资质的机构进行，包括对原料的安全性评估、配方的安全性评估、使用方法和注意事项
的说明等。

7.委托加工协议：如果化妆品产品是委托其他企业进行加工的，需要
提供委托加工协议，明确双方的权责和加工要求，确保产品符合相关法规
和标准。

总之，化妆品产品技术要求备案所需文件是确保产品质量和安全的重
要保证。

通过提供详细的产品标准、原料清单、生产工艺流程、质量控制
标准等文件，可使监管部门充分了解产品的生产过程和质量控制措施，从而确保化妆品产品的合规性和安全性。

国产特殊化妆品备案审查的具体要求第一篇：国产特殊化妆品备案审查的具体要求国产特殊化妆品备案审查的具体要求1.逐项提交各项资料。

2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。

3.产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

4.因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。

5.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告应符合以下要求：（1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：a）检验申请表；b）检验受理通知书；c）产品使用说明；d）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；e）如有以下资料应提交：① 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）；② 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；③ 其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。

申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。

（2）使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交以下资料：a）出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；b）出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；c）其他有助于说明实验室资质的资料。

凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。

境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。

知识篇丨化妆品备案流程和材料要求根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。

今天程诚小编就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。

首先必须区分非特殊类和特殊类产品，只有非特殊类产品才能做备案，非特殊类产品还要区分进口和国产,流程、周期、资料、费用都是有差别的。

按照要求,在备案前,需要准备以下资料：1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。

下同)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。

一、化妆品备案申报需要提交的资料1、化妆品委托生产备案申请表2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。

3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。

4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);6、托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。

7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。

标签说明书应符合相关规定要求，应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号，生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。

8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件;9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件;二、产特殊用途化妆品备案流程:1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。

化妆品标签全成分标注详细说明GB 5296.3-2008《消费品使用说明化妆品通用标签》中化妆品全成分标注部分条款释义【标准条款】6.4 化妆品成分表【释义】本条款是对化妆品成分表的标注要求。

本条款是对在产品标签上标注配料时加入的成分以及标注方法的具体要求。

其目的是为了保障消费者的知情权，保护消费者的健康，便于政府的监管。

化妆品成分标注时，如同时存在两种或两种以上的文字应以中文标签为准。

【标准条款】1）自GB5296的本部分发布之日起两年后生产的化妆品应执行本条款。

【释义】本注释是关于本条款实施时间的要求。

自本标准发布之日起两年后生产的化妆品必须标注化妆品成分表，其中“两年后”所定义的时间，国产化妆品以生产日期为准，进口化妆品以进口报检日期为准。

本标准在2008年6月17日发布，那么在2010年6月17日前（不含17日）生产的国产化妆品，在2010年6月17日（不含17日）前进口报检的进口化妆品，不必进行全成分标注。

可以销售到产品保质期结束。

【标准条款】6.4.1 在化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。

【释义】本条款是对化妆品成分表标注应遵循的原则，是对所需标准的成分范围以及标注位置的总体要求。

（1）化妆品成分表的标注应本着真实的原则，将配方中加入的全部成分真实地加以标注，不得隐瞒某些故意添加的成分，或标注实际不具有的成分。

（2）化妆品全部成分是指生产者按照产品的设计，有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的所有成分。

如：增稠剂、PH只调节剂、防腐剂、表面活性剂，以及皮肤调理剂、防晒剂、保湿剂等。

某些成分虽然加入后与其他化妆品成分发生了反应，但还是应标注反应前的成分。

例如：加入氢氧化钠和卡波姆，应该标注（“氢氧化钠”和“卡波姆”，而不是“卡波姆钠”。

对于混合物要分别标注混合前的各成分，提取液要分别标注提取物、留在提取液中的提取溶剂、稀释溶剂。

化妆品厂家添加某种原料时，可能会带进其他的物质。

关于化妆品备案申报的配方细节解说（一）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；（二）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；（八）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；（九）许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；（十）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

鑫金证：我公司在合同签订时需对产品配方进行严格审核，建议企业在选择代理时一定要求对方先对申报基础资料进行审查，以免中途出现问题，造成申报中止。