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新版药品管理法法规培训试题部门：姓名：分数：一、（填空题，每空1分，共30分）：1、《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、、经营、使用和监督管理活动。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、、。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责。
4、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、、规章、，保证全过程信息真实、、和。
5、国家建立健全药品追溯制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的，推进药品追溯信息，实现药品。
6、国家建立药物警戒制度，对药品及其他与用药有关的进行监测、识别、评估和控制。
7、在中国境内上市的药品，应当经批准，取得药品；但是，未实施审批管理的除外。
实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
8、药品应当符合国家药品标准。
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的，按照经核准的执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。
9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。
10、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备和。
二、判断题（每题3分，共30分）1、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行。
不符合国家药品标准的不得放行。
（）2、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
《药品管理法》培训试题部门：姓名：分数：一、填空题。
（每空1分，共80分）1.为了加强保证 ____________________________ ,保障保护和促进公众健康，制定本法。
2 .在中华人民共和国境内从事药品___________________________________________ 和____________ 适用本法。
3 .药品，是指用于人的疾病，有目的地调节并规定有适应症或者的物质，包括和等。
4、药品管理应当以为中心，坚持______________ 的原则O5、国家发展和,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护和,鼓励培育6、从事药品经营活动，应当遵守 _________________________________________ 和保证全过程信息真实、准确、完整和7、国家建立健全_______________ 制度。
国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息,实现药品8、国家建立 _______________ 制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、 __________________ __________9、从事药品批发活动，应当经所在地 __________________________________________________批准，取得药品经营许可证。
10.从事药品经营活动，应当遵守建立健全______________________________________________ ,保证药品经营符合法定要求。
11、药品经营企业的/寸本企业的药品经营活动全面负责。
12、药品经营企业应当从具有药品经营资格的企业购进药品，但是，购进_______________________ 除外。
13、药品经营企业购进药品，应当建立并执行制度，验明药品_________________ 和_________________14、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的等措施，保证药品质量。
新版药品管理法考试题考试时间：60 分钟一、填空题（每空 2 分，共 20 分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。
其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。
二、单选题（每题 3 分，共 30 分）1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（ A ）开始实施？A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（ A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门3、（ D ）建立健全药品追溯制度。
新修订药品管理法考核试题一、选择题1、医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行（）制度。
[单选题] *A、药品管理B、药品采购C、药品购进D、药品保管√2、国家实行（）制度。
国家药品安全（）、药品安全（）、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要（）的其他信息由国务院药品监督管理部门（）。
[单选题] *A、药品安全信息统一公开、整体情况、风险警示信息、统一公开、统一公开B、药品安全信息统一公布、总体情况、风险警示信息、统一公布、统一公布√C、药品安全信息统一公示、整体情况、风险警示信息、统一公示、统一公示D、药品安全信息统一公布、风险信息、风险警示信息、统一公布、统一公布3、医疗机构应当坚持（）的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
[单选题] *A、质量安全、经济有效B、安全有效、经济合理√C、质量有效、经济方便D、质量安全、经济方便4、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
[单选题] *A、公平、合理和诚实信用、质价相符√B、公开、合理或诚实信用、质价相符C、公平、诚实信用、质价相符D、公平、合理、质价相符5、国家实行（），建立中央和地方两级药品储备。
[单选题] *A、药品登记制度B、药品储备制度√C、药品备案制度D、药品留存制度6、（）,应当经国务院药品监督管理部门批准。
[单选题] *A、在中国境内上市的药品√B、在境外上市的药品C、在中国上市的药品D、在境外上市，在境内销售的药品7、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款；货值境外不足（）的，按（）计算。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 《中华人民共和国药品管理法》实施的时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年12月1日C. 2019年12月1日D. 2020年1月1日答案：C2. 《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品生产、经营实行（）A. 集中统一管理B. 分级管理C. 分类管理D. 市场准入管理答案：C3. 以下哪种药品不属于处方药（）A. 青霉素B. 复方甘草片C. 感冒灵D. 安眠药答案：C4. 药品生产企业在生产过程中，应当执行（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案：A5. 药品经营企业在销售过程中，应当执行（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品注册管理办法D. 药品生产许可证管理办法答案：B6. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不向药品监督管理部门报告（）A. 药品生产企业在生产过程中发生重大质量问题B. 药品经营企业在销售过程中发现药品质量问题C. 药品生产企业在生产过程中发现新药D. 药品经营企业在销售过程中发现过期药品答案：D7. 以下哪个部门负责全国药品监督管理工作（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院卫生健康部门C. 国务院市场监督管理部门D. 国务院发展和改革部门答案：A8. 药品生产企业和药品经营企业应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向（）申请办理药品生产许可证或者药品经营许可证A. 国务院药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：B9. 以下哪种药品不得生产、销售和使用（）A. 假药B. 毒品C. 暂停生产、销售的药品D. 已经批准进口的药品答案：A10. 药品生产企业和药品经营企业不得生产、销售和使用（）A. 假药B. 毒品C. 非法渠道购进的药品D. 已经批准进口的药品答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须具备与所生产、经营的药品相适应的场地、设备、技术和人员。
新版药品管理法培训试题及答案一、选择题1. 新版药品管理法自____年____月____日起施行。
A. 2020年1月1日B. 2020年7月1日C. 2021年1月1日D. 2021年7月1日答案：C2. 新版药品管理法分为_____章，共计____条。
A. 七章，一百零六条B. 八章，一百零四条C. 八章，一百零六条D. 九章，一百零四条答案：C3. 新版药品管理法规定，药品生产许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B4. 新版药品管理法规定，药品经营许可证的有效期为____年。
A. 三年B. 五年C. 十年D. 终身答案：B5. 新版药品管理法规定，药品的标签应当包含药品的通用名称、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等内容，但____不需要标注。
A. 生产日期B. 有效期C. 批准文号D. 药品规格答案：D6. 新版药品管理法规定，药品广告应当经____部门批准，并符合相关法律法规的规定。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 新闻出版广电部门答案：A7. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A8. 新版药品管理法规定，药品经营企业在经营药品时，应当建立健全药品____制度。
A. 质量管理体系B. 安全管理制度C. 生产管理制度D. 销售管理制度答案：A9. 新版药品管理法规定，药品的临床试验应当遵循____原则。
A. 科学性、安全性、有效性B. 公平性、公正性、公开性C. 诚实守信、保护隐私、尊重意愿D. 合法性、合规性、合理性答案：A10. 新版药品管理法规定，药品生产企业在生产过程中发现药品有质量问题，应当立即停止生产，报告____，并采取措施消除隐患。
A. 药品监督管理部门B. 卫生健康部门C. 工商行政管理部门D. 所在地人民政府答案：A二、判断题1. 新版药品管理法对药品的研制、生产、经营、使用等各个环节都进行了严格的规定，以保障药品的安全、有效、可靠。
姓名部门分数一、单选题( 20 分，每小题 2 分)1、开办药品批发企业和零售企业必须取得( B )A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查。
( D )A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的 ( A )。
A、批准证明文件B、药品生产许可证C、批准文号D、广告许可证号4、药品必须符合 ( A )A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给( B )A、《新药证书》B、《进口药品注册证书》C、《进口药品许可证》D、《进口许可证》6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款( B )A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、处方药可以在下列哪种媒介上发布( D )A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物8、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( B )A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门9、由九届人大二十次会议 2001 年 2 月 28 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为 ( D )A、 2002 年 1 月 1 日B、 2001 年 6 月 1 日C、 2001 年 7 月 1 日D、 2001 年 12月 1 日10、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门二、多选题 ( 20 分，每小题 2 分。
药品管理法考试试题及参考答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？（）A. 加强药品监督管理B. 保证药品质量C. 保障人体健康D. 提高药品价格答案：D2. 我国药品管理法的适用范围是（）A. 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人B. 在我国境外从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人C. 仅适用于药品生产企业和药品经营企业D. 仅适用于医疗机构答案：A3. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B4. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪项规定？（）A. 不得生产假药B. 不得生产劣药C. 不得生产无批准证明文件的药品D. 所有以上选项答案：D5. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取以下哪种证件的复印件？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 营业执照D. 组织机构代码证答案：B6. 以下哪项不是药品广告发布的要求？（）A. 未经国家药品监督管理部门批准，不得发布药品广告B. 药品广告应当真实、科学、合法C. 药品广告可以夸大药品疗效D. 药品广告不得含有虚假内容答案：C7. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不向国家药品监督管理部门报告药品不良反应？（）A. 发现药品不良反应B. 发现药品严重不良反应C. 发现药品不良反应，但未造成严重后果D. 发现药品不良反应，但已及时采取措施处理答案：C8. 以下哪个部门负责对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理进行监督管理？（）A. 国家药品监督管理部门B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A9. 以下哪种情况，药品生产企业和药品经营企业可以不按照《药品经营质量管理规范》进行经营？（）A. 药品批发企业B. 药品零售企业C. 医疗机构药房D. 保健食品经营企业答案：D10. 以下哪种药品不得销售？（）A. 假药B. 劣药C. 无批准证明文件的药品D. 所有以上选项答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品生产企业的生产许可制度。
《中华人民共和国药品管理法》考试试题姓名部门分数一、单选题（20分，每小题2分）1、开办药品批发企业和零售企业必须取得（ B ）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查。
（ D ）A、岗位操作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、直接接触药品的工作人员3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（ A ）。
A、批准证明文件B、药品生产许可证C、批准文号D、广告许可证号4、药品必须符合（ A ）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准5、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（ B ）A、《新药证书》B、《进口药品注册证书》C、《进口药品许可证》D、《进口许可证》6、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款（ B ）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ D ）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物8、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ B ）A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、国务院有关部门9、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（ D ）A、2002年1月1 日B、2001年6月1日C、2001年7月1日D、2001年12月1日10、负责国家药品标准的制定和修订的是（ B ）A、药品监督管理部门B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门二、多选题（20分，每小题2分。
少选得分，多选、错选均不得分）1、开办药品经营企业必须具备以下条件（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员；B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D、具有保证所经营药品质量的规章制度。
2、《药品管理法》中药品包括（ABCD）A、中药材、中药饮片、中成药B、化学原料药及其制剂C、抗生素、生化药品、放射性药品D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品E、医疗器材、保健品、农药、兽药等3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明（ACDE）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期D、药品的注意事项E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABCE）A、麻醉药品和精神药品B、医疗用毒性药品C、外用药品D、处方药和非处方药E、放射性药品5、国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的（ABC）A、质量B、疗效C、反应D、市场行情E、经济效益6、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ABDE）A、给予警告B、责令限期改正C、没收违法所得D、逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格7、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（ AD ）A、《中华人民共和国药典》B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准8、制定《药品管理法》的目的是（ABDE）A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益9、关于药品广告下列说法正确的是（ABCD）A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号E、由工商部门对药品广告进行检查并对违法广告依法进行处理10、国家对些列哪些药品实行特殊管理。
（ABCD）Ａ、麻醉药品Ｂ、精神药品Ｃ、医疗用毒性药品Ｄ、放射性药品Ｅ、中药材三、是非判断题（10分，每小题2分）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作（×）2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品（√）3、城乡集市贸易市场可以出售各种中药材（×）4、药品经营企业销售中药材，必须标明产地（√）5、生产新药或者已有国家标准的药品，须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
（√）6、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录（√）7、从事生产、销售假药的，其直接负责人10年内不得从事药品生产、经营活动。
（√）8、药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。
（√）9、为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（√）10、未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告（√）四、填空题（20分，每题2分）1、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围。
3、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
4、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
5、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
6、药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
7、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。
8、中药饮片必须按照国家药品标准炮制。
9、《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
10、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品按假药论处。
五、简答题（共20分，每小题10分）1、什么是药品，都包括哪些？是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、何为假药？有哪些情形按假药论处？有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
答案一、单选题（20分，每小题2分）1、B2、D3、A4、A5、B6、B7、D8、B9、D 10、B二、多选题（20分，每小题2分。
少选得分，多选、错选均不得分）1、ABCD2、ABCD3、ACDE4、ABCE5、ABC6、ABDE7、AD8、ABDE9、ABCD 10、ABCD三、是非判断题（10分，每小题2分）1、×2、√3、×4、√5、√6、√7、√8、√9、√ 10、√四、填空题（20分，每题2分）1、研制、生产、经营、使用2、有效期和经营范围3、药用要求4、生产工艺5、产地6、药品批准文号7、处方药和非处方药8、国家药品标准9、国务院药品监督管理部门 10、假药五、简答题（共20分，每小题10分）1、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
