SOP-CD-PD-067 A、B、C级洁净区清洁消毒标准操作规程.

目的：保证容器具的清洁、灭菌。

范围:洁净区内的容器具。

职责:洁净区操作人员对本规程负责。

内容：1。

清洁实施的条件及频次:1。

1 正常生产期间换品种、换批、每次使用结束后.1。

2 停产期间，洁净区容器具每周清洁一次。

1。

3 C级洁净区容器清洁、灭菌有效期为24小时。

2。

进行清洁的地点:C级洁净区容器清洁间.3. 清洁用具及设施:清洁池、无脱落物的洁净区专用抹布。

4. 清洁剂：洗洁净稀释液。

5。

清洁方法及清洁用水：5.1 将容器内残留物质倒入带盖并内套塑料袋的污物桶内。

5。

2 将容器具放入专用清洁池内,首先用饮用水冲洗残留物,用洁净区专用毛巾或无脱落物的抹布蘸取洗洁净稀释液先反复擦拭容器内壁再反复擦拭容器外壁，用纯化水将容器内外冲洗至无泡沫，C级容器具再用注射用水冲洗三遍，放入灭菌柜中,121℃灭菌30分钟灭菌干燥。

灭菌干燥结束后，打开双扉门另一侧,存放于C级洁净区器具存放间。

6。

清洁用具的清洁及灭菌：在洁具清洁池用洗洁净清洗一遍，用纯化水漂洗至无泡沫,在指定地点沥干、消毒.7。

容器具的存放：在C级洁净区容器具存放间定置存放。

8。

清洁用具的存放：抹布在容器具存放间存放，自然风干。

9。

清洁剂的配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》.10。

灭菌方法：121℃蒸汽灭菌30分钟.11。

清洁效果的评价：所有清洁后的容器具不应有水迹及污物。

12。

注意事项：使用容器具前应检查清洁和灭菌时间是否在有效期内。

清洁容器具为白色洁净区专用抹布。

文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。

2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。

3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。

4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。

4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。

4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。

清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。

4.2.2清洁剂：洗洁精。

4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。

4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。

4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。

4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。

4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。

4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。

4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。

4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。

清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。

4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。

洁净厂房的清洁一.A/B级的清洁1.一般原则A/B级区域应使用消毒剂、注射用水如下：A级区域 B级区域70% 无菌异丙醇 0.2%新洁尔灭溶液（除菌过滤）无菌即用酸酚 5%甲皂粉溶液（除菌过滤）无菌即用碱酚 75%乙醇（除菌过滤）除菌过滤后注射用水 3%双氧水溶液（除菌过滤）N/A 除菌过滤后注射用水 无菌即用型消毒剂转移至A/B级区域之前，应仔细检查消毒剂外包装，确保包装完整，消毒剂在有效期之内。

其余消毒剂、注射用水在进入B级区域需进行除菌过滤，除菌过滤后消毒剂、注射用水有效期为24小时。

在B级区域内开启无菌即用型消毒剂（杀孢子剂除外），开瓶后在瓶子外表面贴上开瓶标签；注明开瓶日期及开瓶有效期（详见：SOP08-0004 清洁剂、消毒剂的配制和使用管理流程）。

进入无菌区域的厂房设施清洁工具必须经过灭菌柜灭菌，超过灭菌有效期的需重新进行清洁灭菌。

2.A/B的日常清洁第一步：使用除菌过滤后注射用水润湿抹布擦拭清洁工作表面（凳子、 桌子等），门把手、门上的不锈钢片及电话表面，Ａ级层流罩下墙壁、门，传递窗。

第二步：一边扶住塑料帘底部，一边使用除菌过滤后注射用水润湿抹布清洁塑料帘的内部与外部。

第三步：用洁净抹布蘸消毒剂擦拭已经清洁过的地方（消毒剂使用详见：SOP08-0004 清洁剂、消毒剂的配制和使用管理流程）。

第四步：平板拖把蘸除菌过滤后注射用水清洁地面。

第五步：平板拖把蘸除菌过滤后0.2%新洁尔灭溶液或5%甲皂粉溶液擦试已清洁过的地面。

第六步：记录清洁操作。

A/B级区域的日清洁：清洁频次区域 清洁溶液 A 清洁效果清洁范围每日清洁 A级 第一步：除菌过滤后注射用水第二步：70%即用型无菌异丙醇清洁、消毒Ａ级区域工作台面层流罩、生物安全柜内壁第一步：除菌过滤后注射用水第二步：无菌即用酸酚或无菌即用 碱酚（ 每月轮换使用）清洁、消毒塑料帘内表面与外表面Ａ级层流罩下墙壁、门B级 第一步：除菌过滤后注射用水第二步：75%乙醇（除菌过滤）或3%双氧水溶液（除菌过滤）每月轮换使用清洁、消毒工作台面门把手、门上的不锈钢片电话表面传递窗第一步：除菌过滤后注射用水第二步：0.2%新洁尔灭溶液（除菌过滤）或5%甲酚皂溶液（除菌过滤）每月轮换使用清洁、消毒 地面3.周清洁周清洁内容包含日清洁的内容，日清洁内容按日清洁项目进行。

目的：制定一个可靠的A/B/C级洁净区的清洁和消毒规程，以达到和维持A/B/C级洁净区的环境要求，从而保证无菌产品的质量。

适用范围：适用于A/B/C级洁净区厂房、设备设施清洁工作的全过程。

职责：生产管理人员：监督本规程的实施。

清洁人员：按照本规程对A/B/C洁净区进行清洁和消毒工作。

QA：对环境进行监测，确定按照本规程清洁后的环境符合无菌工艺要求的生产条件。

内容:1清洁工具: T字架、不锈钢盆或桶、无尘抹布（无脱落物、易清洁、易消毒、灭菌）、喷雾瓶/喷雾器、镊子。

2 A/B/C级洁净区使用的清洁剂：洗洁精、注射用水、0.1%氢氧化钠。

3 A/B/C洁净区使用的消毒剂有：75%乙醇、Perform® Classic GA（戊二醛）、Perform®Classic OXY（过-硫酸氢钾复合盐）、Spor-Klenz®（过氧化氢、过氧乙酸）、甲醛、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。

4清洁原则：从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。

5清洁方法5.1天花板的清洁5.1.1用不锈钢桶接15L的注射用水，白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。

5.1.2每块浸湿的抺布只能清洁3㎡天花板，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。

5.1.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。

5.2墙壁（玻璃窗）的清洁5.2.1白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。

5.1.2每块浸湿的抺布只能清洁3㎡墙壁，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。

洁净区清洁消毒操作规程1. 引言洁净区是对特定物体、设备或环境进行清洗和消毒的重要区域，其目的是确保洁净度和无菌性。

本文档旨在制定洁净区清洁消毒的操作规程，以确保工作人员能够正确执行清洁消毒工作，提高洁净区的洁净度和卫生水平。

2. 清洁消毒工具和材料在进行洁净区清洁消毒工作前，需要准备以下工具和材料： - 75%无水酒精溶液 - 0.5%过氧化氢溶液 - 无纺布或洁净纸巾 - 非粉尘产生的清洁刷 - 消毒保洁车 -清洁消毒记录表3. 清洁消毒程序3.1 清洁前准备工作 - 穿戴洁净区工作服，在洁净区入口处更换干净的鞋套。

-对清洁刷、无纺布等工具进行预消毒处理。

- 将无菌溶液倒入消毒保洁车，并将所需工具和材料摆放整齐。

3.2 清洁操作步骤1. 按照洁净区清洁消毒记录表上的指示，从洁净区入口开始，按顺序逐一清洁工作区域。

2. 使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，擦拭被污染的表面，包括工作台、设备、被动器具等。

3. 对细小或难以清洁的区域，如连接处、缝隙等，可使用清洁刷进行轻微刷洗，并擦拭干净。

4. 清洁完毕后，再次使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，对清洁过的区域进行二次擦拭，确保消毒彻底。

5. 使用0.5%过氧化氢溶液进行床面和地面的消毒处理。

将过氧化氢溶液均匀喷洒在床面和地面上，保持30分钟。

6. 使用洁净纸巾擦拭床面和地面上的过氧化氢残留物，确保干净无残留。

7. 清洁消毒工作完成后，将使用过的无纺布、洁净纸巾等废弃物按规定分类处理。

4. 清洁消毒频率根据洁净区的使用频率、空气质量和工作场所的相关要求等不同因素，制定适当的清洁消毒频率。

通常情况下，建议进行每日清洁消毒，对于特殊区域或特殊设备，可以增加清洁消毒频率。

5. 清洁消毒记录和评估为了确保洁净区清洁消毒工作的有效性和可持续性，应对每次清洁消毒工作进行记录和评估。

记录应包括清洁消毒时间、工作人员、使用的消毒剂和工具等信息，并对清洁消毒效果进行评估。

洁净区操作规程《洁净区操作规程》一、洁净区的定义洁净区是指具有一定洁净度要求的区域，用于进行对物品、设备或环境进行清洁、消毒或其它特定操作。

洁净区的操作规程是为了确保洁净区内的操作和管理能够达到一定的标准，以保证产品质量和安全。

二、洁净区的分类根据不同的洁净度要求，洁净区一般可分为A、B、C、D四个等级。

其中A级别的洁净区要求最高，D级别的洁净区要求最低。

三、洁净区的操作规程1. 进入洁净区前，必须更换专门的洁净服装，并按照规定顺序穿戴，包括洁净帽、洁净服、洁净鞋等。

2. 在进入洁净区前，要进行严格的手部消毒。

3. 进入洁净区后，严禁随意触摸设备和物品，必须按照操作规程进行工作。

4. 操作人员应熟知洁净区的操作规程，并遵守相应的操作程序。

5. 洁净区内严禁吸烟、喧哗、食品饮料以及不必要的物品。

6. 使用洁净区内的设备和工具时，必须注意保持其干净和整洁。

7. 在完成工作后，必须按照规定的程序对设备和工具进行清洁和消毒。

8. 定期对洁净区进行定期检查和验收，确保其洁净程度符合规定的标准。

四、洁净区的管理1. 洁净区的使用和管理必须由专门负责人进行管理和监督。

2. 每位操作人员必须接受相关的培训，熟知洁净区的相关规程和操作程序。

3. 对洁净区内的设备和设施要进行定期维护和保养，确保其正常运行和洁净度要求。

4. 对洁净区内的物品、设备要进行定期清洁和消毒，确保洁净程度达到标准要求。

以上就是关于《洁净区操作规程》的一些基本内容和要求，希望能够对相关操作人员有所帮助。

洁净区的操作规程是为了确保产品质量和人身安全，对于洁净区的操作管理不仅要求操作人员的严格遵守，也需要有严格的监督和管理。

目的：规范C级洁净区清洁程序。

范围：本规范适用于C级洁净区清洁管理。

职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责。

内容：1. 清洁实施的条件及频次：1.1 每次操作开始前和操作结束后。

1.2 停产时每三天对洁净区进行清洁，在此期间有人员进入或使用部份操作间时应对全部区域进行清。

1.3 特殊情况应及时清洁。

2. 进行清洁的地点：就地清洁。

3. 清洁用具及设施：洁净区专用扫帚、洁净区专用抹布。

4. 清洁剂、消毒剂配制及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。

5. 清洁内容5.1 每天对洁净区用工具及容器具进行清洁灭菌。

5.2 每天对垃圾桶中的废弃物进行清理，并对垃圾桶进行清洁消毒。

5.3 每天对洁净区内的门窗，地面，室内用具及设备外壁进行清洁消毒。

5.4 每天将卸下的折叠桶式过滤器、各药液管及快接阀门送到容器具清洁间进行清洁灭菌。

5.4 每天对墙面进行清洁消毒。

5.5 每天对水池、地漏进行清洁消毒5.6 每周对洁净区运输工具及通迅工具进行清洁消毒。

5.7 每天对天花板、壁板、地面、照明灯具、操作面、工作台、椅子、门窗及辅助设施、设备等进行清洁消毒。

6. 各操作室的清洁方法6.1 先将室内用完的工具及容器全部放入容器清洁间按《C级洁净区容器具清洁、灭菌规程》清洁。

6.2 用洁净区专用扫帚将废弃物清扫干净，放于密闭的垃圾袋中，传出洁净区。

6.3 由专人按《清洁剂、消毒剂配制操作规程》配制消毒溶液。

使用时到洁具间领取并记录。

6.4 按清洁内容清洁用洁净区专用毛巾蘸消毒液擦拭时，顺序为先上后下，先里后外，门窗玻璃及不锈钢台面擦拭后，用干洁净区专用毛巾擦干，不得留下水痕。

6.5 擦拭约三平方米后，将洁净区专用毛巾翻过来，用另一面继续进行擦拭，待两面都用过后，将洁净区专用毛巾放进消毒液中进行搓洗，在按前面方法进行对折，继续进行擦拭，每盆消毒液经过3次搓洗后，所用消毒液应重新更换。

6.6 重复本规程6.4项操作，用纯化水把上述各部位擦洗一次。

洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程1.目的：建立一个洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程，指导清洁操作。

2.范围：适用于公司内各洁净级别厂房的清洁操作。

3.职责：洁净区工作人员对本规程的实施负责。

4.内容：4.1清洁剂：注射用水、纯化水、洗洁净4.2消毒剂：（1）0.1%新洁尔灭、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚、0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬（消毒宁），使用的消毒液品种需每半月更换一次。

（2）甲醛溶液、乳酸。

4.3清洁工具：不脱落纤维的抹布、胶棉拖把、水桶。

清洁工具应专区专用，不得混用。

4.4清洁原则：先上后下、先内后外、先高级别后低级别。

4.5C级（局部A级）区的清洁、消毒：4.5.1清洁周期：①每一生产阶段结束后；②房间（区域）虽已清洁合格，但超过48h，准备再次使用前；③房间（区域）内发生了可能影响洁净度的变化时。

4.5.2将上次生产的所有遗留物或不属本区域的物品、器具移出本区域；将需拆卸清洗的管道等物品移至器具清洗室；将室内物品定置归位。

4.5.3从本级别的洁具存放间内取出清洁工具，将本区域台面专用抹布在注射用水中浸润后，拧干，依次擦拭本区域内各操作间内工作台（包括台面、边缘及桌腿）、设备外表面（设备表面有油污时，应换用设备专用抹布擦拭）、室内用具、塑料凳、传递窗内四壁及本侧门和边框、水池内外、回风窗、门窗（包括门把手）、墙壁、固定管路外表面等。

4.5.4用清洁拖把在纯化水中浸润、拧干后擦拭操作区域的墙壁（包括缓冲走廊）。

注：①每15L水所擦拭的面积不得大于25m2，超过此范围，需换水。

②抹布每擦拭一块区域后应及时清洗，拧干后再用。

4.5.5用地面专用抹布或拖把在注射用水中浸润、拧干后，擦拭地面。

4.5.6改用消毒剂按4.5.3~4.5.5清洁、消毒上述区域。

注：抹布或拖把必须在消毒液中浸泡至少3分钟后再开始使用。

4.5.7在正常生产的情况下，每周的最后一个工作日生产结束后，除按上述程序进行清洁外，还需分别用注射用水和消毒液对本区域的顶棚、灯具及水池下方等进行擦拭清洁、消毒。

1.目的建立洁净区清洁消毒操作规程，确保洁净区环境符合要求。

2.范围本规程适用于洁净车间洁净区的清洁、消毒操作。

3.责任3.1.生产管理人员和车间清洁消毒人员负责本规程的实施。

3.2.质保部QA负责洁净区的清洁消毒检查监督。

4.内容4.1.清洁消毒频率及范围4.1.1.日常清洁消毒4.1.1.1.日常清洁消毒前按照《清场管理规程》先清场。

4.1.1.2.每批工作结束后进行1次清洁消毒。

4.1.1.3.清洁消毒范围：用纯化水和消毒剂擦拭地面、工装设备（含工作台）、传递窗、水池、地漏表面污迹；洁净区、传递窗等开紫外灯消毒30分钟。

4.1.1.4.清洁消毒顺序：先清洁后消毒，总体清洁顺序为由上到下，有里到外，由相对干净的地方到相对较脏的地方。

4.1.2.每月清洁消毒（全面清洁、消毒）每月的最后一个工作日生产结束后，进行大清洁消毒1次，清洁消毒范围除了4.1.1.3条要求，还包括墙面、天花板、门窗玻璃、辅助设施清洁消毒，拆洗回风口、设备附件及其它附属装置。

4.2.清洁消毒工具4.2.1.清洁剂：纯化水。

4.2.2.消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭，消毒液的配制和使用参照《消毒剂管理规程》要求。

4.2.3.清洁消毒工具的选择、使用、清洗按照《清洁工具管理规程》执行。

4.3.清洁消毒流程及方法4.3.1.清洁消毒前，按《清场管理规程》对洁净区进行清场。

4.3.2.临近正常清洁消毒周期，提前在清洁室配制好所用消毒剂。

4.3.3.在洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

4.3.4.洁净生产区内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

4.3.5.然后在相应清洁区域内，对照下表中的内容和方法先用纯化水擦拭清洁一遍，然后用消毒剂擦拭消毒，总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

4.3.6.洁净区空间消毒：清洁消毒完成后，人员撤离，打开洁净区紫外灯照射消毒30min。