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中药新药研发【中药复方新药研发中工艺研究需关注的问题】编者按：中药复方新药多源于临床经验方或院内制剂，是中药新药研发的主体。
工艺研究是药学研究的主要内容之一，也是新药药学评价的重点内容。
尽管随着《中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则》和《中药、天然药物制剂研究技术指导原则》等指导原则的颁布，中药复方新药的研究水平有了较大提高，但在审评过程中发现复方新药工艺研究申报资料中仍然存在一些共性问题，本文拟分析这些问题，并提出相关个人建议，以达到共同提高的目的。
1 关于工艺路线设计思路中药新药工艺研究是指根据临床用药和制剂要求，用适宜溶剂和方法从饮片中富集有效物质、除去杂质的过程。
中药复方新药工艺研究的目的是使复方新药制剂优化临床经验方的有效性和安全性，使其符合工业化生产的要求，并达到质量的稳定和均一。
工艺路线决定了复方新药发挥作用的物质基础。
设计科学、合理的工艺路线是至关重要，它是工艺研究的基础和核心。
中药复方新药成分十分复杂，基础研究比较薄弱，有效成分往往不明确或者含量极低，且其作用的发挥常是多成分、多靶点综合发挥作用。
复方新药的工艺路线可以按照原临床用药工艺来进行设计，当然这是最低要求，也可以设计采用与原临床用药工艺不同的工艺路线，但应有充分的研究数据证明该工艺路线的科学性、合理性和可行性，符合中药复方新药“更安全、更有效”的要求。
中药复方新药工艺路线设计是在认真分析或研究处方中每味药物性质及所含主要成分的基础上，针对临床治疗病症，结合传统临床用药工艺进行设计，并充分考虑其安全性和有效性。
若设计的工艺路线与传统临床用药工艺有较大不同时，还应与传统临床用药工艺进行比较研究，证实其优效性，以及有效成分或指标成分的转移率等说明其工艺路线设计的合理性。
2 关于工艺评价指标的选择问题2.1 未针对临床治疗病症选择合适的指标成分作为工艺研究的评价指标由于中药复方的成分非常复杂，同一药材在不同的复方中可能有不同的作用，若仅以某一个可检测成分作为评价指标，不考虑临床适应症，则很可能导致临床疗效下降，甚至与功能和主治相脱节。
中药挥发油新型制剂及其质量控制的研究现状作者：王晓禹吴国泰杜丽东王瑞琼何易隆来源：《中国药房》2021年第20期中图分类号 R284.1;R282.71 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）20-2551-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.20.19摘要目的：汇总中药挥发油新型制剂及其质量控制的研究现状，为其进一步开发和应用提供参考。
方法：简单介绍中药挥发油的特点和提取方法，重点综述中药挥发油的新型制剂和质量评价方法，探讨中药挥发油制剂的质量控制措施。
结果与结论：中药挥发油成分复杂，具有较强且广泛的药理活性。
常用提取方法有水蒸气蒸馏法、有机溶剂法、超临界流体提取法等。
滴丸、软胶囊、微乳、凝胶膏剂、微囊、微球、脂质体、聚合物胶束等是中药挥发油的新型制剂，可实现鼻腔给药、经皮给药、结肠定位给药等多种给药方式，从而达到提高中药挥发油稳定性和生物利用度、减少患者用药频次和不良反应等目的，有助于提高患者的用药依从性。
薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、指纹图谱法等是中药挥发油相关制剂的常用质量控制手段。
但目前中药挥发油新型载体技术研发和推广尚处于初级阶段，超分子生物载体技术在中药挥发油制剂中的应用鲜有报道，以超分子凝胶为载体的中药挥发油新制剂并不多见，将纳米级聚合物胶束应用于中药挥发油的成药研究也尚在理论设计阶段，中药挥发油的缓控释制剂还有待进一步开发。
此外，中药挥发油制剂的质量控制是新剂型开发的难点，可基于多指标、多手段从定性和定量两方面监控“原料药材-中间体-成品”的质量关联性和一致性，并对中药材生产、饮片加工、挥发油提取和制剂工艺等各环节进行严格质量控制，以减少制剂质量差异。
关键词中药挥发油;新型制剂;质量控制挥发油是多数中药材的主要有效成分之一，也是中药发挥临床疗效的重要物质基础。
但由于中药挥发油的理化性质不稳定，导致其相关制剂的质量控制难度增大，使得制剂的进一步开发和推广受到了限制[1-2]。
中药新药研制中常出现的问题及分析1制备工艺的问题几乎所有的新药在制备工艺上都存在问题，有些甚至有严重错误，即使是申请生产的亦不例外。
众所周知，制备工艺是新药研制过程中最重要的环节，它的改动甚至可以动摇新药的根基。
因此，必须要从试验设计抓起，尽可能避免发生错误。
从分析的品种看，问题主要有以下几方面：1.1剂型选择欠合理：申报单位未充分考虑到药物的性质或临床用药的特点，选择了不合适的剂型。
如：不适合制成软胶囊的却偏偏选择了该剂型；以口服用胶囊剂作为阴道内用药等。
1.2缺少工艺研究资料1.2.1药材前处理不当：未根据提取方式正确地将药材加工成饮片或颗粒，导致提取不完全或过滤困难；有的虽药材处理得当，但存在出粉率偏低等问题；有的则缺少必要的说明，如药材的粉碎程度、出粉率等。
1.2.2未充分考虑挥发油的利用：对有确切药理作用的挥发油未进行提取，或虽提取，却未对提取时间、出油量等进行考察；对如何保证挥发油的稳定性研究不够，如是否需经环糊精包结、包结的技术条件如何等。
1.2.3缺少提取工艺的研究；药材以生粉入药的量过多；未说明同一药材部分提取，部分生粉入药的理由。
此外，正交试验中的错误较多：设计欠合理，将提取与除杂、成型等工艺混为一谈；试验排列错误，水平安排不当；仅以总固体量作为评价指标；评分标准欠合理；缺少结果分析；结果计算错误；确定的最终工艺与试验所得的最佳工艺不符，而又未对两者作必要的比较。
1.2.4缺少除杂工艺的研究：以沿袭传统工艺为理由，未做任何除杂处理；对除杂前后成分的变化本做考察；未说明除杂过程中使用的树脂型号、用量、处理方法等；对醇沉时药液的相对体积质量、乙醇浓度本做优选。
1.2.5缺少成型工艺的研究：未对辅料品种、用量做优选，以致加入辅料过多，特别是有时加入蔗糖过多，不利于临床应用；未认真考虑以某些药材生粉取代辅料；未详细说明工艺的技术条件，如浓缩的温度，清膏的相对体积质量、喷雾干燥的温度、药粉混合的方法等。
中药新药研究易忽视4个问题日前，中国中医药研究促进会在南昌召开了“全国中药关键技术研讨会”，中国中医研究院广安医院王丽霞对中药新药研究中容易忽视的四个问题发表如下看法：首先是中药的疗效和合理使用应进行科学宣传。
有些厂家将中药是纯天然、无毒副作用作为卖点，而忽略了合理使用药物的宣传。
更有甚者，药物中含有毒性较大的成分，或含有西药成分，仍在大肆宣传无毒副作用，结果导致用药后出现严重毒副反应，因用药不当导致的药源性疾病也屡屡发生。
国外所说的中草药肾病就是一个例证，在比利时有妇女因服用含广防已及西药减肥药酚氟拉明的减肥丸后出现肾衰，经调查发现约１００００名服用该药的妇女中至少有１１０人患上晚期肾衰，此事件在国际上引起轩然大波，出现了中草药肾病这一专有名词，导致美国、英国、比利时、新西兰、新加坡等国家对中药及中成药采取了更为严格的管理措施，中医药在世界范围的发展也受到打击。
不切实际的夸大宣传使人们对中药的安全性和科学性产生了怀疑，使中医药的良好信誉受到损害。
因此作为中药企业应重视中药宣传的科学性，这个问题不仅仅影响一家企业的信誉，而且影响整个中医药行业的声誉。
国家管理部门应采取相应措施加强药品、保健品广告的宣传管理。
第二是忽视中药说明的作用。
药品说明书是指导正确用药的法定依据。
但是目前有些中药说明书存在说明过于简单，可供临床参考的价值不大，不利于合理用药等问题，这也制约了中药新药的发展进一步深化。
ＯＴＣ药物量逐渐增多，目前中药ＯＴＣ药物的数目已达到了数千种，自我药疗、自我选药的趋势将逐渐扩大，药品说明书如果不能正确指导患者用药，将不利于药品的应用。
即使在处方药领域，西医大夫也在大量使用中药处方药，因此中药说明书对于合理用药的指导就显得尤为重要。
目前我国的中药说明书大多还局限于功能主治、用法用量。
而不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用却提及甚少，能够提供给临床医生合理使用药物的参考资料和信息很少，因此影响了药物的正确使用，导致不良反应、药源性疾病的发生。
挥发油地提取及提取工艺中要注意地问题在我们常用的中药材中,解表药、行气活血药、芳香化湿药等都含有挥发油,临床应用及现代药理研究表明,这几类药物所含的挥发油均具有显著疗效,特别是在治疗外感热病的中药中,挥发油发挥了重要的作用,如薄荷,柴胡,藿香,香薷,荆芥,防风,紫苏挥发油等。
如薄荷油有清凉、驱风、消炎、局麻作用。
丁香油有局麻和止痛作用。
所以说藿香正气颗粒中的挥发油对药效的影响是很大的。
中药挥发油所含的化学成分比较复杂,可由十几种到一百多种成分组成,来源不同的挥发油所含的化学成分也不一致。
挥发油在常温下较易挥发,往往含有多种不稳定的基团,易发生理化反应,其稳定性不佳。
根据中药挥发油的理化性质不同,可将挥发油分为不同的类别,如以挥发油比重不同,分为重油和轻油;以挥发油在水中的溶解度大小分类,分为溶解度大的挥发油和溶解度小的挥发油;以在中药材中的存在状态不同分为游离态挥发油和结合态挥发油等中药传统汤剂是中药传统的用药方式,传统的水煎方法(即使不采用后下法)所得水煎液能够提取并保留相当量的挥发油],有研究人员在试验中发现,对其浓缩制成膏剂后,其中的挥发油成分减少较多,但尚有保留;如果再进一步进行干燥、制粒等工序制成片剂、胶囊等固体制剂,则这些固体制剂中的挥发油保留极少。
传统的中药汤剂“主动保留”了处方中所有药味的挥发油,传统的汤药所产生的药效有挥发油的贡献。
如板蓝根是作为常用的清热解毒中药,其中的挥发性成分是被现代研究所忽视的,因此在常规生产工艺和质量标准的制定时同样也未考虑挥发油因素。
研究人员在对板蓝根挥发性成分的研究中,发现其水蒸气蒸馏物具有与金银花挥发油相似的紫外吸收曲线。
经LC2MS分析,其中含有100多种成分,并有大量的类似水杨酸结构的苯环等结构。
通过观察板蓝根挥发性成分、板蓝根水提物及其混合物对啤酒干酵母粉所致大鼠发热模型的解热作用,发现挥发性成分确实具有一定的解热作用,且挥发性成分的加入能提高板蓝根水提物的解热作用。
中药新药申报资料中常见问题的分析一、药学方面的常见问题（一）、制备工艺及研究资料5，6号资料1、剂型选择的依据（1）未充分了解所选剂型的特点和局限性，盲目求“新”或赶时髦而选择某些新剂型，如蛇胆川贝含片、××皂甙软胶囊。
（2）未考虑临床对所选剂型是否需要，或所选剂型的给药途径是否适于临床适应症。
如生脉滴丸，保心包贴膜用于手术创口；（3）未从处方药物成分的理化性质（如溶解性、酸碱性、极性、解离度、稳定性等）方面，考虑所选剂型是否会影响制剂中药物的释放、吸收或稳定性。
如牛黄不宜做成口服液，水溶性较差，在成品中较难鉴别检查出来。
（4）用药对象选择不合理，治疗牙痛的药制成××香口胶。
（5）用药剂量偏多。
胶囊一次服用6粒以上，偏多；若一次服用量为15克生药，出膏率为10%，1.5克浸膏，若加辅料为2.0克，装0号胶囊，5粒，基本认可。
若一次服用量为50克生药，制成胶囊剂偏多，制成颗粒剂则不会偏多。
若是50克生药，作成胶囊偏多，作成颗粒剂则不偏多，但服用不如胶囊方便，应综合考虑。
（6）同一品种已有多个剂型，但剂改所选剂型并无先进性。
如双黄连栓，用于治疗成人感冒。
2、工艺路线设计（1）设计依据：①未提供；②阐述不够清楚，未从处方药味所含有效成分的理化性质、有关药材提取物的现代药理报道、中医临床用药情况及剂型要求等方面阐述设计思路，以说明处方中各药味的处理方法（如水提、醇提、打粉等）及所采用的成型工艺路线；③设计的理论依据不够充分时，未设计多条工艺路线进行实验对比。
（2）打粉入药：①选择过多药味以生粉入药，造成服用量偏大或卫生学指标难以控制；②未说明药材生粉入药的理由，或提供的依据不够充分。
（3）挥发油的提取与包合：①未提供某些含挥发油药材不提挥发油的依据；②挥发油与制剂的疗效有关，但未考虑提油；③固体制剂中，挥发油未设计对其包合，以增加其稳定性。
（4）醇提与水煎：①对方中药味所含有效成分的性质未加分析，就盲目沿袭传统用药习惯而设计将全方药材用水煎提；如青皮、大黄等②对某些既含水溶性又含醇溶性有效成分的药材，未说明理由而设计单用水提或单用醇提，如丹参、五味子等。
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中药作为中国传统医学的重要组成部分，在世界范围内具有悠久的历史和广泛的应用。
然而，随着现代医学科学的发展和全球化的影响，中药研发面临着一系列的挑战和困难。
本文将探讨中药研发面临的困难问题，并提出相应的意见建议。
困难问题。
1. 资源不足。
中药研发需要大量的药材资源，然而随着环境污染和自然灾害的增加，许多重要的药材资源面临枯竭和稀缺的情况。
中药行业中的药物生产过程中的问题与解决方法在中药行业的药物生产过程中，存在着一系列的问题。
本文将探讨这些问题，并提出相应的解决方法，以提高药物生产的质量和效率。
1. 药材质量不稳定的问题中药制剂的质量受制于所使用的药材质量，而药材的质量往往不稳定。
原材料的质量问题可能会导致制剂的药效不稳定，甚至无法达到预期的治疗效果。
解决方法：- 与供应商建立稳定的合作关系，确保供应的药材质量可靠。
- 寻找可替代的药材，以减少对特定药材质量的依赖。
- 建立药材质量评估体系，对每批药材进行严格的检测和评估，确保质量符合要求。
2. 药物生产工艺复杂的问题中药的生产工艺通常较为复杂，需要根据药方进行多道工序的操作，这增加了生产过程中出错的可能性，也增加了生产周期和成本。
解决方法：- 优化生产工艺流程，减少冗余环节，提高生产效率。
- 引进自动化设备，减少人工操作的错误和时间成本。
- 建立标准化操作规程，合理分工合作，提高生产效率和产品一致性。
3. 药物污染和残留物问题药物生产过程中，存在着药物污染和残留物问题。
这些污染物和残留物可能对人体健康造成潜在风险，降低了制剂的质量和安全性。
解决方法：- 严格遵守有关药物生产的规定和标准，确保生产过程中的卫生和安全。
- 实施规范的清洁流程，加强设备和容器的清洁和消毒，防止交叉污染。
- 建立有效的质量控制体系，对药物进行全面的检测和监测，确保产品符合质量标准。
4. 药物质量标准缺乏统一的问题中药行业中，不同企业对于药物质量的标准可能存在差异，这给监管和管理带来一定的困难，也增加了药物质量不稳定和可比性问题。
解决方法：- 加强行业间的合作与交流，推动制定统一的药物质量标准。
- 鼓励药企自主建立高标准的质量控制体系，并通过认证和标准化的方法，提高质量管理水平。
- 政府加强监管力度，对不符合标准的产品进行严厉处罚，保护市场秩序。
总结：中药行业中的药物生产过程中存在多个问题，如药材质量不稳定、工艺复杂、污染和残留物等。
含挥发油中药新药研发中的几个常见问题[关键词]：挥发油,中药新药,复方制剂,注册申请挥发油是存在于植物中的一类具有挥发性、可随水蒸气蒸馏出来的油状液体的总称。
挥发油在植物界分布很广，尤其在菊科、芸香科、伞形科、姜科等科属中较为常见。
在常用的中药材中，解表药、行气活血药、芳香化湿药等大都含有挥发油。
临床上除使用含挥发油的中药饮片入药外，还直接使用从药材中提取的挥发油，如薄荷素油用于驱风，丁香罗勒油用于龋齿、广藿香油用于发表解暑和开胃止呕、肉桂油用于驱风健胃、牡荆油用于慢性支气管炎等。
一般情况下，挥发油所含的化学成分比较复杂，可由十几种到100多种成分组成。
挥发油中的成分按结构可分为含氮含硫化合物、脂肪族直链化合物、芳香族化合物、萜类化合物等几大类；还可根据其结构特点进一步划分，如脂肪族直链化合物可分为醇类、醛类、酮类、酸类等。
挥发油所含成分中有的具有明确的生物活性，这些成分的研究对于保证相关药品的安全性、有效性及质量可控性具有重要的意义。
但是，在目前含挥发油中药新药的研发中还存在一些问题。
1 关于挥发油有效部位的认识在目前的新药注册申请中，还有以挥发油为有效部位的品种，但是，存在较多问题。
首先，直接将挥发油作为有效部位不符合法规的要求。
《药品注册管理办法》规定：“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂，其有效部位的量应占提取物的50％以上。
而挥发油常含有多种结构类型的成分，并非所有结构类型的成分都是有效成分，且具有药效的相同结构类型的成分之和也不一定大于 50％。
若挥发油中有药效的相同结构类型的成分总量大于挥发油量的50％，可以将该类结构的成分视为有效部位，而挥发油则相当于提取物。
如荆芥挥发油中胡薄荷酮、薄荷酮类成分的量大于50％，可以将荆芥挥发油作为提取物，而荆芥萜类含氧化合物为有效部位。
此种情况和其他有效部位一样，如黄芪经醇提，大孔树脂纯化后，得到提取物，提取物中黄芪总皂苷的量大于50％，则该提取物和荆芥挥发油相当，而黄芪总皂苷和荆介挥发油中的萜类含氧化合物相当，均为有效部位。
当然，需要提供药效筛选研究资料，证明提取物中的某类或某几类成分确为有效部位。
其次，直接将挥发油作为有效部位，难以保证药品的安全性及有效性。
挥发油中所含不同结构成分的生物活性可能不同，强度也有差异。
当挥发油所含成分的种类及其量改变时，可能直接影响到药品的安全性及有效性。
如细辛挥发油中黄樟醚为可疑致癌物，而甲基丁香酚和榄香烯具有镇痛活性。
显然，若将挥发油整体作为有效部位看待，将难以保证药品的安全性及有效性。
此外，直接将挥发油作为有效部位，不利于保证不同批次药品质量的相对稳定。
如不同产地、不同采收期和不同加工方法等均对广藿香药材中挥发油的量产生明显影响，对挥发油中所含成分的种类及量的影响也很大，挥发油量的高低并不能真实反映药材的质量，只有针对有效的同类结构成分进行质量控制，才能保证不同批次药品质量的稳定性及均一性。
2 关于挥发油的提取当中药复方制剂处方中的药材含有挥发油时，是否需要提取挥发油常是提取工艺设计时需要考虑的问题。
一般可从以下方面综合考虑：(1)挥发油的安全性。
若文献报道挥发油中所含成分具有一定毒性，或者挥发油部分的毒理研究结果表现出毒性，且挥发油的生物活性和药品的适应症无关，可考虑不提取该药材中的挥发油。
如某复方中药用于冠心病的治疗，方中含肉豆蔻，肉豆蔻挥发油是该药的主要毒性成分，可引起肝脏变性，且未见该挥发油在心血管方面具有活性的报道，工艺中应不提取该挥发油。
（2）挥发油的有效性。
若挥发油所含成分具有和新药拟用适应症相关的生物活性；或者在外用制剂中，挥发油虽无直接的生物活性，但可促进有效成分的透皮吸收，此时，应考虑提取。
源于临床经验的传统中药复方，其临床使用的情况可作为参考，如含挥发油的药材，在入汤剂时采用后下的方式，在制成新药时应考虑提取挥发油。
(3)挥发油的量。
药材中挥发油的量过低，提取意义不大的，可考虑不提取。
一方面，挥发油量少，每日服用剂量可能达不到起效剂量；另一方面，水蒸气蒸馏法提取挥发油的同时，可能因长时间煎煮使药材组织破坏，不利于对挥发油以外其他成分的后续提取。
目前，在中药工业化生产中还没有专门提取挥发油的定型设备，普通多功能提取罐的提油效率较低，对挥发油量很低的药材，有时提取数小时仅能获得少量挥发油或只能得到芳香水。
(4)制剂的特点。
液体制剂在加入挥发油时，可加入适量表面活性剂助溶，较为方便，此可考虑提取，即使是芳香水也可在配液时加入制剂中；而片剂等固体制剂，需要将挥发油分离出来，并加入辅料使之固化，工艺步骤多且易损失，若挥发油的生物活性和药品的适应症无关，且量较低时，可考虑不提取。
应结合挥发油的理化性质进行研究，如根据其挥发性、相对密度、溶解性等选择提取工艺。
制法项应写明关键的工艺方法及参数，如水蒸气蒸馏应明确为共水蒸馏还是通水蒸气蒸馏等。
若为共水蒸馏，还应明确加水量、蒸馏时间、挥发油的大致得率范围等。
在挥发油的提取工艺设计时还需注意，应尽量避免在多次水提的同时提取挥发油，否则可能造成挥发油的损失。
此外，需关注试验室提取挥发油的装置、工艺参数、得率等和实际大生产之间的差异。
大生产挥发油提取设备一般采用多能提取罐或其他类型提取罐改造而成。
由于大生产加热方式、冷凝及油水分离装置等和实验室不同，在实验室挥发油提取装置上能顺利提取挥发油的，在大生产中可能挥发油的得率明显降低，甚至仅能收集芳香水。
若对提取挥发油的冷凝装置和油水分离器等进行改造，可在一定程度上提高挥发油的得率。
在中试研究时应尽可能采用和大生产原理相同的设备，认真考察挥发油提取设备、工艺及其参数等对挥发油得率的影响，使采用的提取挥发油工艺符合大生产的实际情况。
3 挥发油中成分的分离纯化大多数植物药所含挥发油的成分较复杂，直接采用水蒸气蒸馏得到的挥发油中具有生物活性的同类成分的量往往低于挥发油总量的50％，常需要进一步纯化才能使其达到有效部位的要求。
在工业化生产中可采用分馏、萃取、超临界萃取、吸附色谱分离、析晶等方法对挥发油进行纯化。
在工业化生产中可以根据待分离成分的性质，以及实际生产设备条件等，选择合适的分离纯化方法。
香料工业所用的一些设备和分离方法可供借鉴。
4 含挥发油药材的质量控制影响药材中挥发油所含成分的种类及量的因素较多，如药材的产地、采收季节、加工、贮存时间及条件等。
不同种类植物所含挥发油的成分不同，同一植物不同部位所含挥发油的成分组成也有差异，如樟科樟属植物的树皮中多含桂皮醛，而叶主要含丁香酚，根则含樟脑。
同一植物的相同药用部分不同采收期所含挥发油的成分也不完全一致。
有人从深秋季节采收的山地六月雪鉴定出43个组分，从夏季的山地六月雪鉴定出72个组分，二者共同成分仅有6个。
药材的产地对挥发油质量也有显著的影响，据报道，不同产地栽培类型的广藿香药材中总挥发油的量以南香为最高，牌香最低，而油中主要有效成分广霍香酮的量则是牌香最高，南香最低。
二者结果相反。
要保证提取得到的挥发油所含成分基本稳定，必须对影响药材质量的因素进行控制，必要时，应对药材的产地、采收季节、产地加工、贮存时间及条件等予以明确规定，并在相应制剂的批准注册文件中以适当的形式注明。
5 制剂中挥发油的检测5.1 复方制剂中挥发油的测定：需根据品种的具体情况选择合适的检测指标及方法。
挥发油中所含有效成分不够明确的，可测定挥发油的总量或醚溶性浸出物量；挥发油中所含有效成分明确的，可采用GC法测定有效成分的量。
5.2 挥发油中有效部位的测定：由于挥发油中所含有效部位的结构（如萜类）中经常缺少发色团、助色团，难以直接用比色法对其所含有效的大类成分总量进行测定；同时，由于结构中经常缺少活泼基团，也难以利用化学反应后生成物的特性进行大类成分的测定。
建议加强前期的基础研究，如采用GC-MS法对挥发油中的有效部位进行研究，明确有效部位中所含具体成分的结构及其在GC图谱中的位置，以有效部位中代表性成分为内标或采用对照品为外标，以有效部位中相同结构类型成分的峰面积之和进行归一化法定量。
将测定单一成分的量和测定大类成分的量结合起来，采用GC方法同时测定两个指标。
建议尽量考察同类结构成分中不同成分对气相色谱检测器响应的差异，避免差异过大对定量结果产生影响。
该方法可排除其他结构类型成分的干扰，其专属性优于直接比色法。
挥发油中有效部位的量应规定上下限，以保证不同批次产品质量的稳定。
5.3 其他：同种挥发油的特殊气味、挥发性、相对密度、在乙醇中的溶解度、比旋光度、折光性等物理参数相对稳定，是鉴别的重要指标。
考虑到挥发油中所含成分易挥发、稳定性相对较差等特点，采用主要成分的相对保留时间、几个主要特征成分之间的峰面积比等指标进行质量控制，具有积极的意义。
此外，还可根据挥发油中所含成分的特点，视情况建立碘值、酸值、酯值、醛酮量检查等项目。
6 挥发油的稳定性稳定性研究中，需采用能够灵敏反映挥发油稳定性的指标，如可采用GC-MS法，对色谱峰数量的多少及峰面积的大小进行考察，以了解相关成分的稳定性状况，以及不同成分相互转化的情况。
考虑到挥发性成分的稳定性相对较差，建议进行稳定性影响因素试验，考察温度、光线等对挥发油稳定性的影响。
若为液体制剂，还需要考察低温下挥发油是否会出现分层、析晶等现象。
此外，需根据挥发油的稳定性选择贮存条件和包装材料，如采用棕色瓶，密封并低温贮藏。
若直接接触药品的包装材料采用塑料等高分子材料，还需考虑包装材料和挥发油所含成分的相容性。
由于挥发油具有挥发性，在贮存过程中容易损失，故在制剂过程中需采用必要措施提高其稳定性。
若为液体制剂，可加入增溶剂、乳化剂等。
若为固体制剂，可采用吸附或包合的方法，或将其制成软胶囊、微囊或微球等。
用β-环糊精包合挥发油是目前较常用方法，包合后可提高挥发油稳定性，但需注意提高包合率，减少挥发油的损失。
必要时，还可在制剂过程中采用充氮、避光、加合适的抗氧剂等方法提高制剂中挥发油的稳定性。
7 结语由于挥发油所含成分的特殊性，在含挥发油中药新药的研究和生产过程中，在挥发油的提取、质量控制等方面存在着一些问题。
建议加强基础研究及质量控制研究，选用符合要求的药材，采用合适的工艺和质量控制方法等，以保证药品的安全性、有效性和质量可控性。
谈谈中药挥发油问题02挥发油在许多中药中存在，作为单味药和配伍复方中众多化学成分中的一类，挥发油是否针对相应功效主治有贡献，是值得研究的。
如果该中药中的挥发油针对该功效主治无贡献，则在工艺制定时，就无需对其进行提取，也可减少生产成本，甚至可以考虑将其除去，以较少“被动保留”挥发油对制剂工艺和制剂稳定性的影响；如果有贡献，则应该对其进行尽可能完全的提取，以保证药效。
