正确解读药品检验报告(可编辑)
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如何读懂用好检验报告检验报告是一份重要的文件,它提供了关于测试或检查结果的详细信息。
无论是医学检验报告还是实验室检验报告,正确地理解和使用这些报告对于做出正确的决策和推断非常重要。
下面将介绍一些逐步的思考方法,帮助你更好地读懂和使用检验报告。
第一步:阅读报告标题和简介检验报告通常包含一个简短的标题和简介,它们可以为你提供有关报告内容的基本信息。
仔细阅读标题和简介,以便对报告的主要内容和目的有一个初步的了解。
第二步:理解报告的基本结构检验报告通常包含多个部分,例如患者信息、检验项目、结果解释等。
理解每个部分的含义和目的是非常重要的。
通常情况下,报告的结构会清晰地呈现出来,你可以根据报告的标题或者段落的开头找到你感兴趣的部分。
第三步:查看患者信息患者信息部分提供了患者的基本信息,如姓名、年龄、性别等。
这些信息对于确保报告适用于正确的患者非常重要。
确保你对患者的背景有一定了解,以便正确理解和解释后续的检验结果。
第四步:了解检验项目检验项目部分会列出进行的具体检验项目名称和相关参数。
了解每个检验项目的含义和目的对于理解报告的结果非常关键。
如果你对某个检验项目不熟悉,可以参考相关的文献或咨询专业人士来获得更多信息。
第五步:解读结果检验结果部分是整个报告最重要的部分之一。
它提供了具体的测量结果和相关的参考范围。
确保你清楚地理解每个结果的含义和可能的影响。
如果结果在参考范围之外,它可能表示一种异常或疾病存在的可能性。
在这种情况下,进一步咨询医生或专业人士以获得更多的解释是很重要的。
第六步:注意结果之间的相互关系检验报告中的不同结果之间可能存在相互关系。
比如,某些结果可能会影响其他结果的解释。
确保你对这些关系有一个清晰的理解,并且能够综合考虑这些结果以便做出正确的判断。
第七步:总结和应用结果最后,总结报告的结果,并将其应用于特定的情境或决策中。
在这一步中,你需要结合前面的步骤所获得的信息,并做出适当的推断或决策。
正确解读药品检验报告(可编辑)正确解读药品检验报告 ( 提纲 )1一、正确理解药品检验报告反映的质量信息二、正确阅读药品检验报告书中的数据三、正确解读药品检验报告书的实际内涵四、正确解读不合格药品检验报告书工作报告 1五、正确审核药品检验报告书的合法性前言依据根据《药品管理法》第七十八条 ,除但书 (指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词,用以表例外的条件或行为的前提的句法模式 ) 规定的几种情形外 , 对假劣药的处罚通知 , 必须载明药品检验机构的检验结果。
药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书 , 是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定 , 具法工作报告 2 律效力 , 同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。
前言目的然而 , 药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准 , 却未对不合格药品进行定性 , 执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论 , 这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定 , 关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉 , 甚至影响其生存。
工作报告 3意义因此 , 正确解读药品检验报告 , 对判定假劣药品 , 依法实施行政处罚具有相当重要的意义。
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息( 一 ) 、理解药品标准是解读检验报告的前提药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定 , 是保证药品质量 , 进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据 , 是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。
药品标准包括二大部分 :1 必须经过药品检验机构检验的事项 , 如工作报告 4成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等 ;2 无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项 , 如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定 , 但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。
正确解读药品检验报告书药品检验报告书是判定抽验药品质量是否合格的法定依据,也是药品监督管理部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据之一。
然而,对同一份药品检验报告书,可能会因理解不同而得出假药或劣药两种不同的结论。
因此,正确解读药品检验报告书所反映的药品质量信息,对判定假药、劣药,正确实施行政处罚具有相当重要的作用。
本文阐明了药品标准与检验结果之间的关系,剖析了药品检验报告书各个项目的实际内涵,并提出了“否定优先”的原则,有助于基层药品监督和检验人员更准确地依据药品检验报告书对抽验药品做出正确的判断。
由于受版面等因素限制,一份药品检验报告书所反映的药品质量信息是较为抽象的,这就要求药品监督人员在实践中充分利用专业知识,读懂、读透药品检验报告书中各项目的内涵。
■符合标准也可能是假药药品监督人员要正确解读药品检验报告书,首先要清楚药品检验报告书的法定依据——药品质量标准的由来。
药品质量标准是根据药品在正常的生产工艺及投料情况下,对该药品从整体上进行的综合评定;是反映个体是否符合群体要求的一个尺度。
药品质量标准受科技水平、检验成本等多方面因素的影响,它不可能是完美的,可能在某些方面存在瑕疵、缺陷甚至漏洞,因此,对于药品非正常生产过程中的一些人为因素,按照药品质量标准去检验,并不一定都能检验出来;也就是说,按照药品质量标准检验合格的药品并不一定都合格,有可能是假药。
例如,在中药制剂中加入化学药品或者在药品中人为加入药品质量标准以外的成分及对检测的任何项目有干扰的成分,都有可能使检验结果呈现假相,导致假药被检验成合格药品。
通过这种方式生产出来的假药,披上检验合格的“外衣”,往往更具迷惑性,对人民群众用药安全的危害也更大。
■剖析检验项目内涵正确解读药品检验报告书,要熟悉药品检验报告书各检验项目的实际内涵。
不论是化学原料药、化学药制剂、中成药还是中药材,药品检验的内容通常分为性状、鉴别、检查和含量测定四大项,但由于每个药品品种检验的内容不尽相同,各个项目中包含的子项目也会有所不同。
药品检验报告药品检验报告报告编号:检验日期:检验单位:一、检验目的本次检验是对XXX药品进行检验,以确定其质量是否符合相关标准要求。
二、检验内容1. 外观检验2. 性状及标签检验3. 有效成分检验4. 杂质检验5. 稳定性检验三、检验方法1. 外观检验:对样品外观进行目视检查,包括颜色、形状、气味等。
2. 性状及标签检验:对样品进行性状检查,比如测量药片大小、颜色、厚度等,并核对标签上的信息是否符合规定。
3. 有效成分检验:采用高效液相色谱法测定有效成分的含量。
4. 杂质检验:使用气相色谱法检验杂质的存在和含量。
5. 稳定性检验:对样品进行加热、潮湿等处理,以评估其在不同环境下的稳定性。
四、检验结果1. 外观检验结果:样品符合规定的颜色、形状和气味。
2. 性状及标签检验结果:样品的性状与标签上描述的一致。
3. 有效成分检验结果:样品中有效成分的含量在规定范围内。
4. 杂质检验结果:样品中无检出杂质。
5. 稳定性检验结果:经过加热、潮湿等处理后,样品的性状和有效成分含量未发生明显变化。
五、结论与建议根据以上检验结果,可以得出以下结论:1. XXX药品的外观、性状、标签、有效成分和杂质等方面均符合相关标准要求。
2. 在本次稳定性检验中,样品的性状和有效成分含量未发生明显变化。
针对以上结论,建议进一步加强XXX药品的生产和质量控制,确保每批药品的质量稳定可靠。
六、备注在检验过程中,未发现任何异常情况。
以上是对XXX药品的检验结果和结论,请酌情参考。
如有疑问,请与我们联系。
检验单位:日期:。
检验报告怎么看作为日常生活中常见的一种文件,检验报告关乎着我们的安全和健康。
无论是饮食、生活用品还是药品,都要经过检验合格后才能投入使用。
但对于很多人来说,阅读检验报告常常感到困难。
那么,怎么样才能看懂检验报告呢?以下是一些帮助您读懂检验报告的小贴士。
一、了解基本信息先看主要标题:全称、检验编号、检验日期、检验项目。
检验报告是一份非常严肃的文书,每份检验报告都应该有唯一的编号,以确保后续的追踪、判断和控制措施的执行。
而检验日期也是非常重要的,因为物品的质量长期保持不变是不可能的,所以要看检验的日期是否新鲜,如果检验日期过早,也有可能会导致结果并没有反应出当时的实际情况。
二、注意指标检验报告指标是判断产品是否符合要求的关键因素。
一般来说,指标分为多项,且各项之间相互关联,因此需要注意各个指标之间的差异性和关联性。
如果对于产品的指标不理解,可以通过比较检验报告中的指标与相应标准的数值进行参考,判断产品是否安全或者合格。
三、注意量化值量化值在检验报告中是非常重要的一部分,由于各产品的指标存在差异,往往需要数据化的分析才能够准确判断是否达到要求。
比如饮用水的PH值、硬度等,食品的营养成分、副产物含量等。
在了解产品所需的量化数值范围后,可以通过对比检验报告的实测数值,确定所购买的产品是否符合标准。
四、检查结论在检验报告中,最后会给出一个结论,然而很多人往往觉得结论只是全报告的一个总结,因此会忽略它的重要性。
实际上,结论是整份报告的精华所在。
结论通常会对报告进行简要概述,突出一些具有重要意义的指标或者数据,然后给出是否合格的结论。
一个好的结论可以让读者快速形成一个整体的认识,也使读者不必仔细研究检测数据。
五、检查申述方式在检验报告中,申述方式是很多人忽略的细节。
有些时候,如果我们不满意检测结果,需要申诉。
报告上应当注明申诉电话、地址甚至是科室等信息。
所以,在查看检验报告的时候一定要注意是否有这样的信息,保证自己的合法利益。
规范书写并正确理解药品检验报告书发表时间:2014-05-09T11:39:08.357Z 来源:《医药前沿》2014年第4期供稿作者:林静[导读] 检验者签字采用印鉴盖章,而非本人手签,检验者、校验者及负责人常为一人代签。
林静(解放军401医院药剂科山东青岛 266071)【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2014)04-0383-01 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件[1]。
为保证药品检验报告书的科学性、准确性,必须加强对药品检验报告书的规范化管理,同时还要正确理解其实际内涵,正确解读检验报告书反映的药品质量信息。
1 规范书写药品检验报告书1.1 药品检验报告书存在的主要问题1.1.1 被检样品报告书表头填写不全。
1.1.2 未按规定的检验项目进行全检,有漏项。
1.1.3 只有检验项目和检验结果,缺少标准规定。
1.1.4 有效数字保留不规范。
1.1.5 检验者签字采用印鉴盖章,而非本人手签,检验者、校验者及负责人常为一人代签。
1.2 规范书写药品检验报告书的必要性药品检验报告书是重要的制剂质量鉴定的技术文件,具有法律所赋予的严肃性,因此必须充分重视规范书写的重要意义,保证其客观性、真实性、准确性和完整性,在此基础上,还要对检验报告书不断完善,使之更加规范、科学、严谨、有效,为患者提供安全有效放心的制剂。
1.3 建议1.3.1 医疗机构制剂质量管理组织负责对制剂配制的全过程进行监督管理,定期组织自查,对生产各环节存在的问题及时采取措施纠正。
制剂室负责人对出现的问题要有正确的判断和处理,定期组织制剂室人员的业务学习和技能培训。
药检室负责人应切实抓好药检人员对药品检验标准的学习,对国家药品监督管理部门新近颁布的各项药检法规和技术要求等应尽快熟悉掌握,以便为药检工作提供最准确而完整的依据[2]。
1.3.2 出具规范的检验报告书首先要有检验原始记录。
药物检测结果解读要点药物检测是一项重要的医学检查手段,可以帮助医生准确诊断疾病并制定合适的治疗方案。
然而,对于普通人来说,正确理解和解读药物检测结果可能并不容易。
本文将介绍药物检测结果解读的要点,帮助读者更好地理解和运用这些结果。
一、了解常见药物检测指标不同类型的药物检测有不同的指标,因此在解读药物检测结果之前,首先要了解和熟悉常见的药物检测指标。
比如,血液检测常见的指标包括血红蛋白浓度、血小板计数、白细胞计数等,尿液检测常见的指标包括尿蛋白、尿糖、尿酸等。
通过了解这些指标的正常范围以及异常情况的意义,可以更好地理解检测结果。
二、注意检测结果的单位和数值在解读药物检测结果时,需要注意结果的单位和数值。
有时候,同一项指标的正常范围在不同实验室可能略有差异,这是由于测试方法和设备的不同导致的。
因此,在解读结果时,要参考实验室提供的正常参考范围,并结合个体的情况进行综合判断。
此外,还需要注意数值的单位,避免因为单位的错误而对结果产生误解。
三、查看结果的异常情况当药物检测的结果超过正常参考范围时,可能表示患者存在一定的健康问题。
对于异常结果,需要仔细查看具体的数值以及异常情况的描述。
比如,如果某项指标过高或过低,可能需要了解其对健康的影响以及可能的病因。
有时候,异常结果并不一定代表疾病,可能是由某种生理或环境因素引起的,因此要综合其他因素进行分析。
四、寻求专业医生的解释在解读药物检测结果时,如果遇到难以理解或需要进一步解释的情况,建议咨询专业医生的意见。
医生具有丰富的医学知识和经验,能够提供准确的解释和指导。
通过与医生的沟通,可以更好地理解检测结果,识别潜在的健康问题,并制定适当的治疗措施。
五、持续关注健康状况药物检测结果是了解个体健康状况的重要依据,但并不代表一切。
因此,持续关注健康状况是非常必要的。
定期进行检测,对比历次的结果变化,可以及时发现和跟踪潜在的健康问题。
此外,保持良好的生活习惯和合理的饮食结构也是维护健康的重要保障。
精心整理正确解读药品检验报告依据根据《药品管理法》第七十八条,除但书(指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词,用以表例外的条件或行为的前提的句法模式)规定的几种情形外,对一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息(一)、理解药品标准是解读检验报告的前提药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定,是保证药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据,是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。
药品标准包括二大部分:1.必须经过药品检验机构检验的事项,如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等;2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项,如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。
通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定,但检验项(人员不仅要看检验报告的总结论,更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因,依据《药品管理法》相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药。
1、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态,包括了药品应具有的外观(例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等)以及各项物理常数(例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等)。
药品的色泽(包括药品的表面、截面和内容物等)、外形(如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等)、气味与标准描述不符,溶解度、物理常数检测数据与标准不同,一般来说按劣药处理,但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。
2、鉴别鉴别是根据药物分子结构所表现的特殊化学行为或生物学特性而制定的试验方法来判断药物及其制剂的真伪。
鉴别试验要求专属性强,再现性好,灵敏度34需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目。
(三)、依据检验报告书区别处理追究责任通过检验报告判定的假劣药,依据《药品管理法》相关规定,应没收供样单位的假劣药品和违法所得,并处相应罚款,然而造成药品检验不合格的因素有很多,无论是生产、流通、销售哪个环节出现问题都有可能导致检验不符合规定。
药品的检验报告1. 引言药品的检验报告是对药品进行质量检验后所产生的详细报告。
药品的质量是保证药物疗效和安全性的重要因素,而药品的检验报告则是对药品质量进行评估和记录的重要手段。
本文将介绍药品检验报告的基本内容和结构,以及一些常见的药品检验项目。
2. 药品检验报告的基本内容和结构一份完整的药品检验报告通常包括以下内容:2.1 样品信息样品信息部分记录了被检药品的基本信息,如药品名称、生产批号、样品数量等。
这些信息能够帮助确认被检药品的身份和来源。
2.2 检验项目检验项目部分列出了被检药品的各项检验指标,包括药品的物理性质、化学成分、微生物污染等。
不同药品的检验项目可能会有所不同,要根据药品的特点和用途来确定具体的检验项目。
2.3 检验方法检验方法部分描述了对每个检验项目所采用的具体方法和步骤。
包括仪器设备的使用、试剂的选取、操作步骤的描述等内容。
检验方法的准确性和可行性对于检验结果的可靠性至关重要。
2.4 检验结果检验结果部分记录了对每个检验项目的实际测量结果。
结果应该明确、准确地表达被检药品是否符合规定的质量标准。
同时,还应该将检验结果与标准进行比较,以评估被检药品的合格与否。
2.5 结论与建议结论与建议部分是对整份检验报告的总结,根据检验结果对被检药品的质量进行评估。
如果被检药品的检验结果符合质量标准,则给出合格的结论;如果存在未合格的情况,则需给出相应的改进和建议。
3. 常见的药品检验项目下面列举了一些常见的药品检验项目,以供参考:3.1 外观检查外观检查是对药品的外观特征进行评估,包括颜色、形状、气味等。
良好的外观特征可以直观地反映药品的质量和纯度。
3.2 标签和包装标签和包装的检验主要包括包装材料的完整性、易开性和防伪性等方面。
合格的标签和包装能够保证药品的安全和易于使用。
3.3 成分分析成分分析是对药品的化学成分进行定量或定性分析,包括活性成分、辅料和掺杂物等。
药品的成分分析能够验证药品的配方和纯度。
正确解读药品检验报告(可编辑)正确解读药品检验报告 ( 提纲 )1一、正确理解药品检验报告反映的质量信息二、正确阅读药品检验报告书中的数据三、正确解读药品检验报告书的实际内涵四、正确解读不合格药品检验报告书工作报告 1五、正确审核药品检验报告书的合法性前言依据根据《药品管理法》第七十八条 ,除但书 (指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词,用以表例外的条件或行为的前提的句法模式 ) 规定的几种情形外 , 对假劣药的处罚通知 , 必须载明药品检验机构的检验结果。
药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书 , 是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定 , 具法工作报告 2 律效力 , 同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。
前言目的然而 , 药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准 , 却未对不合格药品进行定性 , 执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论 , 这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定 , 关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉 , 甚至影响其生存。
工作报告 3意义因此 , 正确解读药品检验报告 , 对判定假劣药品 , 依法实施行政处罚具有相当重要的意义。
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息( 一 ) 、理解药品标准是解读检验报告的前提药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定 , 是保证药品质量 , 进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据 , 是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。
药品标准包括二大部分 :1 必须经过药品检验机构检验的事项 , 如工作报告 4成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等 ;2 无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项 , 如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定 , 但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。
如药品的功能主治、适应症超出规定范围 , 擅自延长有效期、更改生产批号等 , 同样也是不符合药品标准。
对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕 , 如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等 , 依现有质量标准中检测项目却无法鉴别 , 都有可能使检验结果失真 , 导致工作报告 5假劣药品检验合格 , 这些假劣药品披上“ 合法”外衣 , 对民众用药安全的危害性更大 , 这就要求检验机构不断的提高检验水平 , 让假劣药品“ 无处藏身” , 执法人员对检验合格的品种也要“ 掘地三尺” , 利用其他渠道辨别药品的真伪。
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息二、分析检验项目 , 正确定性假劣药品药品检验的项目通常包括性状、鉴别、检查和含量测定四大项 , 因各个药品剂型的质量标准要求不同 , 故其检验项目中所含的内容会有所不同 , 但不论检验项目多少 , 只要其中有一项不合格 , 该批药品总的结论便是不合格。
检验报告书上对检验结果的描述仅为是否符合规定 , 却未载明对检验不合格药品的定性。
因此 , 执法人员不工作报告 6仅要看检验报告的总结论 , 更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因 , 依据《药品管理法》相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药。
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息1 、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态 , 包括了药品应具有的外观 ( 例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等 ) 以及各项物理常数 ( 例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等 ) 。
药品的色泽 ( 包括药品的表面、截面和内容物等 ) 、外形 ( 如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等 ) 、气味与标准描述不符 , 溶解度、物理常数检测数据与标准不同 , 工作报告 7 一般来说按劣药处理 , 但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息2 、鉴别鉴别是根据药物分子结构所表现的特殊化学行为或生物学特性而制定的试验方法来判断药物及其制剂的真伪。
鉴别试验要求专属性强 , 再现性好 , 灵敏度高 , 通常某一项鉴别试验 , 如呈色反应、沉淀反应或色谱特征等 ,能表示药物分子的某一结构特征。
因鉴别试验是用来证明药品的真实性 , 而不是对未知物的定性分析 , 故鉴别项也就具有排他性 , 只要鉴别项出现不合格 , 应判定为假药。
3 、检查中国药典规定:“ 检查项下包括有效工作报告 8性、均一性、纯度要求与安全性四个方面” ,检查项目及其限度是根据药品使用的原料、生产工艺和贮存过程中可能引入的杂质和分解产物 , 以及对机体的生物效应来确定的 , 由此可知检查项不合格一般情况下应定性为劣药。
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息4 、含量测定含量测定是用于测定原料及制剂中有效成份的含量 , 保证疗效的重要手段。
因此 , 含量测定在药品检验中至关重要 , 在药品检验报告中含量常以一个确定的数值来表示 , 如果数值超出规定的许可范围 , 依据《药品管理法》相关条款应定为劣药。
由此可知 : 性状、鉴别、检查项是对药品质量的定性检查 , 而含量测定则是药工作报告 9品质量的定量测定。
依据药品检验报告判定药品真伪 , 不可单就某一检验项来判断 , 需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目。
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息( 三 ) 、依据检验报告书区别处理追究责任通过检验报告判定的假劣药 , 依据《药品管理法》相关规定 , 应没收供样单位的假劣药品和违法所得 , 并处相应罚款 , 然而造成药品检验不合格的因素有很多 , 无论是生产、流通、销售哪个环节出现问题都有可能导致检验不符合规定。
故应查清缘由 , 弄清检验报告所能覆盖的范围 , 追究相关人或单位的责任。
1 、对于直接从生产企业抽验的药品 , 检验结工作报告 10论无疑反映了整个批次药品的情况。
监管人员应调查清楚该生产企业库存和出售药品数量 , 对整个批次药品进行依法处理。
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息2 、对于从流通、使用环节抽验的药品 , 一般来说 , 检验报告应对供样单位的整批药品质量负责 , 是否追溯到上一级生产或经营企业 , 还需根据具体检验不合格项目进行分析处理。
(1 ) 主要考虑在生产环节出现了问题。
对于一般剂型检查项目下的鉴别、溶出度、崩解时限、释放度、注射剂中无菌、热源、乳剂中絮凝等项目不符合规定 , 检验报告工作报告 11负责范围则扩大为整批药品 , 执法人员应该从经营企业 ( 或医疗机构 ) 开始 , 追溯到生产企业。
一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息(2 ) 考虑到药品的检验项目可能随药品的理化性质、稳定性、运输及存储条件而发生变化 , 如片剂出现裂片、花斑 , 颗粒剂潮解、结块 , 乳剂酸败等等 , 对于此类检验项目不符合规定 , 检验报告的证明力仅限于抽样时该地、该批号、该批量药品的质量状况 , 对供样单位的该批药品进行没收处理 , 而对其上一级经营企业或生产企业的查处则应慎重。
工作报告 12 二、正确阅读药品检验报告书中的数据检验报告书不仅对药品质量作出技术鉴定 , 成为判定药品质量是否合格的法定依据 , 它还是执法人员发现问题的重要线索之一一是检验报告书的编号 ; 每一份检验报告书均有一编号 , 药品和医疗器械( 以下简称药械 ) 一般按批号进行管理 , 因此每一批药械检验报告的编号均不同。
如吉林省工作报告 13 发现的一批假人血白蛋白 , 就是根据两批号人血白蛋白生物制品批签发合格证为同一编号而发现问题。
二、正确阅读药品检验报告书中的数据二是批号、生产日期和效期 ; 药械的批号与生产日期有时标注并不一致 , 虽然假冒产品批号和真品一致 , 但是我们曾发现一批产品生产日期相隔一天而认定假冒。
因此我们看批号时也要同样看生产日期。
比如我们发现一批产品包装上有效期标注为“08 、09” , 正式厂家生产的产品有效期标注为"2008 、09" , 从而直接断定假冒。
三是剂型、型号 ; 药品剂型不同 , 生产工艺不同 , 其批准的内容就不同。
如有的品种批准工作报告 14的是水丸 , 而生产的是浓缩丸。
如医疗器械批准的型号为3mm ×10mm , 而生产的型号为5mm ×10mm , 即可判断质量有疑问。
二、正确阅读药品检验报告书中的数据四是规格 ; 每一产品其规格不同 , 其生产工艺和用法用量也就不同 , 如药品5ml 和10ml 批准的文号不同 , 要求也不同 ; 又如器械中的规格是三分类 , 而生产出来的产品为五分类都可直接认定未予注册。
五是批量 ; 每一批产品生产的投料不同 ,生产的量也就不同。
比如发现一批药品检验批量为399 件 , 而实际发往本地某公司就有400 件 , 从这份报告书上可以看出成工作报告 15品购进数量大于检品批量 , 成品检验报告书对该批药品质量不具证明效力。
二、正确阅读药品检验报告书中的数据六是检验日期、报告日期 ; 有些产品对检验周期有一定的规定 , 如大输液检验至少14 天 , 如果产品在不到14 天的时间内已到经营或者使用单位 , 可以直接断定为未经检验出厂销售。
如检验报告的日期为4 月23 日 , 但其产品装箱单 ( 产品合格证 ) 的日期为4 月20 日 , 同样可以认定未经检验。
当然以上只是对检验报告书中的一些数据进行粗简分析 , 主要还要配合产品的包装和外包装标示内容进行仔细考虑 , 因为任何一个造假工作报告 16 者或多或少在某些方面都会存在不足 , 我们就要利用一切可以利用的信息来进行有效判断 , 从而真正打击制假者。
三、正确解读药品检验报告书的实际内涵由于受版面等因素限制 , 一份药品检验报告书所反映的药品质量信息是较为抽象的 , 在实践中应充分利用专业知识 , 读懂、读透药品检验报告书中各项目的内涵。
( 一 ) 符合标准也可能是假药。
药品质量标准是根据药品在正常的生产工艺及投料情况下 , 对该药品从整体上进行的综合评定 ; 是反映个体是否符合群体要求的一个尺度。
药品质量标准受科技水平、检验成本等多方面因素的影响 , 它不可能是完美的 , 可能在某些方面存在瑕疵、工作报告 17缺陷甚至漏洞 , 因此 , 对于药品非正常生产过程中的一些人为因素 , 按照药品质量标准去检验 , 并不一定都能检验出来 ; 也就是说 , 按照药品质量标准检验符合规定的药品并不一定都合格 , 有可能是假药。