卫生部关于化妆品监管中有关法律适用问题的批复

第1篇随着人们生活水平的提高，化妆品已经成为日常生活中不可或缺的一部分。

化妆品行业在我国近年来发展迅速，市场规模不断扩大。

然而，化妆品安全问题也日益凸显，消费者对化妆品安全的关注度越来越高。

本文将探讨化妆品安全适用的法律，以期为我国化妆品行业的健康发展提供参考。

一、化妆品安全适用的法律体系1. 国际法律体系（1）世界卫生组织（WHO）法规：《化妆品技术规定》（Cosmetics Technical Regulations）是WHO制定的国际化妆品法规，旨在规范全球化妆品的生产、销售和使用，保障消费者健康。

（2）欧盟法规：《化妆品法规》（Cosmetics Regulation）是欧盟制定的化妆品法规，对化妆品的生产、销售、使用和广告等方面进行了严格的规定。

2. 国家法律体系（1）我国《化妆品卫生监督条例》：该条例于1989年颁布，是我国化妆品行业的基本法规，对化妆品的生产、销售、使用和广告等方面进行了规定。

（2）我国《化妆品安全技术规范》：该规范于2015年发布，是我国化妆品安全监管的重要依据，对化妆品中可能存在的有害物质进行了严格的限量规定。

（3）我国《化妆品标识管理规定》：该规定于2016年发布，对化妆品标识进行了规范，要求化妆品标识必须真实、准确、完整。

二、化妆品安全适用的法律内容1. 化妆品生产、销售和使用方面的规定（1）化妆品生产：化妆品生产者应具备相应的生产条件，确保化妆品质量。

化妆品生产过程中，应严格按照国家规定的生产工艺和质量标准进行操作。

（2）化妆品销售：化妆品销售者应具备相应的经营资格，确保化妆品质量。

化妆品销售过程中，应遵守国家有关价格、广告等方面的规定。

（3）化妆品使用：消费者在使用化妆品时，应按照产品说明进行使用，避免因不当使用导致不良反应。

2. 化妆品成分和标签方面的规定（1）化妆品成分：化妆品中不得含有国家禁止使用的成分，如重金属、禁用香料等。

化妆品中可能存在的有害物质，如防腐剂、色素等，应按照国家规定的限量使用。

1．法规：主要有《化妆品卫生监督条例》,1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1日起实施。

2．部门规章：(1)主要有《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令第13号），(2)国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(总局令第143号)、(3)《化妆品标识管理规定》(2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局第100号令）、(4)《化妆品广告管理办法》（1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号）。

3．规范性文件：（1）主要有《化妆品卫生规范》（2007年版）（卫监督发〔2007〕1号)、（2）《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）、（3）《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许〔2010〕72号)、（4）《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）、（5）《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（国食药监许〔2010〕89号）、（6）《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》（国食药监许〔2010〕393号）、（7）《关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版)的通知》(国食药监许〔2010〕479号）、（8）《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号)、（9）《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》（国食药监许〔2011〕207号）等. 4．技术标准：技术标准可分为通用基础标准、卫生标准、方法标准、产品标准和原料标准几大类。

（1)通用基础标准：（a）《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB 5296。

3—2008)、（b）《化妆品分类》(GB/T 18670-2002)、（c）《限制商品过度包装要求食品和化妆品》(GB 23350—2009）、（d）《化妆品检验规则》（QB/T 1684—2005)、（e）《化妆品产品包装外观要求》（QB/T 1685—2006）等。

国家药监局关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.11.26•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第140号•【施行日期】2022.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药监局公告2021年第140号关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，以下简称《办法》）已发布，自2022年1月1日起施行。

为保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，国家药监局现就贯彻执行《办法》有关事项公告如下:一、关于化妆品生产许可自2022年1月1日起，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《办法》的规定执行。

此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证（式样见附件）。

自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

二、关于化妆品生产管理依据《办法》规定，化妆品注册人、备案人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。

留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。

委托生产化妆品的，受托生产企业也应当按规定留样并记录。

境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由其境内责任人保存。

三、关于化妆品经营管理自2022年1月1日起，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案；对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。

中国化妆品相关法律法规和标准我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。

中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现:1、综合法规①《化妆品卫生规范》(2007 年版)：《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。

《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。

此次修订，一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。

二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳人到规范的限用原料名单中。

三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。

此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。

修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法。

另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。

②《化妆品卫生监督条例》(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。

《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。

③《化妆品卫生监督条例实施细则》1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了修改。

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.25•【文号】国食药监许[2009]856号•【施行日期】2010.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许[2009]856号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。

对执行中遇到的问题，请及时反馈我局食品许可司。

附件：化妆品行政许可申报资料要求国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十五日化妆品行政许可申报受理规定第一条为规范化妆品行政许可申报受理工作，保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。

第三条本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的化妆品行政许可申报受理工作。

第四条国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。

第五条国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。

国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。

进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。

进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。

同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。

申请人可以变更在华申报责任单位。

第六条申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。

第七条申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。

卫生部化妆品申报与受理规定文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1999.04.13•【文号】•【施行日期】1999.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】卫生监督正文*注：本篇法规已被：卫生部令第78号－－关于废止和宣布失效《改水防治地方性氟中毒暂行办法》等48件部门规章的通知（发布日期：2010年12月28日，实施日期：2010年12月28日）宣布废止和失效卫生部化妆品申报与受理规定（１９９９年４月１３日卫生部发布）第一条为规范化妆品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。

第二条本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部审批的进口化妆品和国产特殊用途化妆品。

第三条凡向卫生部申报的化妆品须按国家有关法规规定进行检验。

第四条化妆品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。

第五条送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料．第六条申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。

每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

一、国产特殊用途化妆品（原件１份，复印件１３份）：１、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表２、省级卫生行政部门的初审意见３、产品配方４、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法５、生产工艺及简图６、产品质量标准（企业标准）７、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告８、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告９、产品设计包装（含产品标签）１０、产品说明书样稿１１、可能有助于产品评审的其它资料另附未启封的完整产品样品小包装３件二、进口化妆品（原件１份，复印件１３份）：１、进口化妆品卫生许可申请表２、产品配方３、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品）４、生产工艺及简图５、产品质量标准（企业标准）６、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告７、产品包装（含产品标签）８、产品说明书９、受委托申报单位应提交委托申报的委托书；１０、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件１１、可能有助于产品评审的其它资料另附未启封的完整产品样品小包装３件第七条申报资料中的检验报告应按下列顺序排列：微生物检验报告卫生化学检验报告ＰＨ值测定报告急性经口毒性试验报告急性皮肤刺激试验报告多次皮扶刺激试验报告一次眼刺激试验报告皮肤变态反应试验报告皮肤光毒试验报告鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告禁用物质和限用物质检测报告：包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等人体安全及功能试验报告第八条同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。

卫生部关于化妆品监管中有关法律适用问题的批复
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于化妆品监管中有关法律适用问题的批复
（卫监督发〔2006〕236号）
浙江省卫生厅：
你厅《关于化妆品卫生监督中有关法律适用问题有请示》（浙卫〔2006〕20号）收悉。

根据《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》，经研究，现就有关问题批复如下：
一、化妆品经营单位销售的化妆品违反《化妆品卫生监督条例》第十三条第（一）、（四）和（五）项规定的，卫生行政部门除应按照《化妆品卫生监督条例》第二十八条对经营单位进行行政处罚外，对于不合格产品，应监督其销毁。

二、获得卫生部备案凭证的进口非特殊用途化妆品宣称具有《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条规定的特殊用途和功效的，依据《化妆品卫生监督条例》第二十六条进行处罚；对于宣称具有其他特殊功效的产品，依据《化妆品卫生监督条例》第二十八条的规定进行处罚。

此复。

二00六年六月二十八日
——结束——。

国家有关化妆品的法规及审批办法一、化妆品卫生监督条例及实施细则"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。

在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。

其主要内容如下：l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。

3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。

4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。

5、新原料必须经卫生部批准。

6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。

特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。

7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。

进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

二、化妆品卫生规范概述1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。

十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。

随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了修订。

新版"化妆品卫生规范"共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。

三、化妆品卫生规范总则内容简述（一）对终产品的要求l、一般要求：（1）化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；（2）化妆品必须使用安全，且无感染性。

中国食品药品监管China Food & Drug Administration Magazine59浅析化妆品监管的法律适用文/任宏强案例某美容店因发生化妆品不良反应而被消费者举报，辖区食药监局的执法人员在现场检查中查获了若干无标签标识的面膜，当事人也无法提供可以说明购货来源的有效证据。

监管习惯此类化妆品不良反应事件屡见不鲜，其危害不容小觑。

各监管部门在执法实践中有各自不同的监管习惯，所适用的法律法规也有不同：一般原质监和工商部门分别在生产领域和流通领域的监管中以适用《产品质量法》为主；卫生行政部门和原食药监管部门在监管中以适用《化妆品卫生监督条例》为主。

此外，可以参照执行的相关法律、法规、规章还包括《商标法》《广告法》《反不正当竞争法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《化妆品标识管理规定》《化妆品卫生法治天地L e g a l W o r l d监督条例实施细则》等。

因此，现场检查的食药监部门执法人员首先适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，扣押了相关物品；在随后的行政处罚中，又优先适用《化妆品卫生监督条例》。

这是化妆品监管部门相对普遍的做法。

简析《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生监督条例实施细则》已出台近30年，一些条款与当前基层执法的实际情况并不相适应，在处罚条款方面，主要表现为：一是该条例未赋予执法机关必要的现场处置职权，不能查封扣押涉案物品；二是该条例及其实施细则的处罚基数是“违法所得”，在实践中取证难。

由此导致监管效果不佳、打击力度不足，使消费者产生不满意、不信任的情绪。

应该说，发布施行于1989年的《化妆品卫生监督条例》，曾经是化妆品监管最合适的行政法规，在维护市场秩序中起到了一定的积极作用。

随着监管法治进程的深入，一大批法律法规逐年颁布实施，也对化妆品的监管提出了更高要求。

监管部门在化妆品质量监管工作中还应考虑适用如《产品质量法》等其他相关法律法规。