《化妆品监督管理条例》(自2021年1月1日起施行)

化妆品生产企业关键岗位人员考试一、单选题（23题，每题2分，共46分）1.《化妆品监督管理条例》于（）正式施行的？[单选题] *A.2021年1月1日*B.2020年1月3日C.2020年6月16日D.2020年1月1日2.下列产品，哪一种化妆品是国家实行备案管理。

（）[单选题] *A.卸妆湿巾*B.洗衣液C.美白精华D.湿纸巾3.根据《化妆品监督管理条例》规定，具有防腐、防晒、着色、（）、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。

[单选题] *A.育发B.健美C.染发*D.美乳4.根据《化妆品生产许可工作规范》中化妆品分类规定，本公司备案的卸妆湿巾划分单元为一般液态单元，类别为（）。

[单选题] *A. 护发清洁类B. 护肤水类*C. 染烫发类D. 啫喱类5.根据《化妆品监督管理条例》规定，已经注册的特殊化妆品在生产工艺、（）等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。

[单选题] *A.产品设计B.功效宣称*C.产品规格D.产品包装6.根据《化妆品监督管理条例》规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起（）个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

[单选题] *A.1B.3C.5*D.77.根据《化妆品监督管理条例》规定，特殊化妆品注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前提出延续注册的申请。

[单选题] *A.30个工作日*B.3个月C.6个月一年8.根据《化妆品监督管理条例》规定，进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后（）；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。

[单选题] *A.6个月B.1年*C.2年D.3年9.根据《化妆品监督管理条例》规定，（）应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

化妆品监督管理条例《化妆品监督管理条例》是为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展制定。

《条例》共6章80条，从四个方面对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范。

2020年6月，国务院总理李克强签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。

中华人民共和国国务院令（第727号）第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。

总理李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。

国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。

国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。

国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。

国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.12.28•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第144号•【施行日期】2020.12.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局公告2020年第144号国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告2020年6月29日，国务院颁布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年1月1日起施行。

国家药品监督管理局正在组织开展《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作，并按照相关立法程序审议发布。

为保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，现就贯彻实施《条例》有关事项公告如下：一、关于化妆品注册人、备案人自2021年1月1日起，凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

二、关于化妆品注册和备案管理自2021年1月1日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。

化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案；药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。

2021年1月1日以后作出予以注册决定的特殊化妆品，产品注册证有效期为5年。

三、关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理自2021年1月1日起，《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理，国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请，不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。

《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起施行（全文分为几个文档，可在店铺中按标题找到）第四章监督管理第四十六条负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。

第四十七条负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。

监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。

被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。

负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字；被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。

第四十八条省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。

进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。

负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。

第四十九条化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。

化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。

化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。

第五十条对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。

化妆品质量安全负责人考试题库1. 化妆品，是指以涂擦、注射或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的日用化学工业产品。

A：正确B：错误2. 化妆品分为特殊化妆品和一般化妆品。

A：正确B：错误3. 国家对化妆品实行注册管理。

A：正确B：错误4. 国家对化妆品新原料实行备案管理。

A：正确B：错误5. 化妆品经营者对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

A：正确B：错误6. 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动。

A：正确B：错误7. 漱口水属于化妆品。

A：正确B：错误8. 美白针属于特殊化妆品。

A：正确B：错误9. 美白牙贴不属于化妆品。

A：正确B：错误10. 对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。

A：正确B：错误11. 头发拉直属于特殊化妆品中的烫发产品。

A：正确B：错误12. 去除脚臭产品属于特殊用途化妆品。

A：正确B：错误13. 化妆品使用过程中受到的污染属于二次污染。

A：正确B：错误14. 在卫生许可检验项目中香水需要检验甲醇的含量。

A：正确B：错误15. 免洗面膜需要做急性皮肤刺激性实验。

A：正确B：错误16. 宣称防水防汗的防晒霜，只需要测试防晒指数，不用做防水测试。

A：正确B：错误17. 为保证化妆品的安全，化妆品标签上需要标 QS 标识。

A：正确B：错误18. 《化妆品监督管理条例》自 2021 年 1 月 1 日起施行。

A：正确B：错误19. 凡是化妆品新原料都应该向国家药品监督管理局进行注册。

A：正确B：错误20. 进口普通化妆品应当在进口前向省自治区直辖市的药品监督管理部门备案。

A：正确B：错误。

化妆品经营管理实务2024年执业药师继续教育答案1、《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自（）起施行。

（B）A.2020年1月1日B.2021年1月1日C.2020年6月16日2、国产特殊用途化妆品批准文号的格式（C）A.卫妆特进字J（××××）××××号B.国妆特进字J（××××）××××号C.国妆特字G（××××）××××号3、从事化妆品生产活动，应当向所在地（）提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。

（B）A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.县人民政府药品监督管理部门4、依据国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告，自（）起，申请注册或进行备案的儿童化妆品，必须标注“小金盾”；此前申请注册或进行备案的儿童化妆品，未按照规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在(）前完成产品标签更新。

（A）A.2022年5月1日，2023年5月1日B.2022年12月1日，2023年1月1日C.2022年10月1日，2022年12月31日5、化妆品分为（）和普通化妆品。

国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

（B）A.特殊用途化妆品B.特殊化妆品C.一般化妆品6、牙膏（）本条例有关普通化妆品的规定进行管理。

（A）A.参照B.不属于C.属于7、化妆品广告（）明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。

（A）A.不得B.可以C.允许8、化妆品的最小销售单元应当有标签。

进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容()与原标签内容一致。

化妆品监督管理条例知识练习姓名：________ 部门：________ 成绩：________1.《化妆品监督管理条例》从2021年1月1日起施行。

《化妆品卫生监督条例》同时废止。

对错2.化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，使用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

对错3.生产车间应按产品工艺环境控制需求分为：清洁区、准清洁区和一般区；人流、物流的走向应从高清洁区至低清洁区。

对错4.用于空气和物表消毒用紫外灯强度不应小于75微瓦/cm2，紫外灯辐照强度需要每月测试一次。

对错5.清洁区对准清洁区、一般区应设置正压差，清洁区与准清洁区之间的压差应不小于5Pa，清洁区与一般区之间的压差应不小于10Pa。

对错6.6S是指：整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全对错7.全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。

其含义是将质量管理分为四个阶段，即Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)、Action(处理)。

对错8.《化妆品监督管理条例》中化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

特殊化妆品注册证有效期为5年。

对错9.以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为一般液态单元(护发清洁类、护肤水类、染烫发类、啫喱类)、膏霜乳液单元(护肤清洁类、护发类、染烫发类)、粉单元(散粉类、块状粉类、染发类、浴盐类)、气雾剂及有机溶剂单元(气雾剂类、有机溶剂类)、蜡基单元(蜡基类)、牙膏单元(牙膏类)和其他单元。

对错10.化学试剂定位放置、用后复位、节约使用，但多余的化学试剂不准倒回原瓶。

对错11.液体试剂开封后半年内使用完毕错12.易挥发实际开封后半年内使用完毕对错13.易制毒化学品(如乙酸酐、高锰酸钾、硫酸、盐酸、乙醚等)由专人负责保管，严格执行“五双”制度(双人、双锁、双人收发、双人运输、双人使用)，具体要求见《易制毒化学品安全管理制度》文件对错14.三级品即化学纯，(符号C.P.)，我国产品用蓝色标签作为标志，纯度较二级品相差较多，适用于工矿日常生产分析。

学习解读新版《化妆品监督管理条例》2020年6月29日，新版《化妆品监督管理条例》（以下简称“新条例”）的最终版本已正式颁布，将于2021年1月1日起实施，取代1989年首次发布的现行《化妆品卫生监督条例》。

新条例的关键点，涉及以下5个方面：Ø 化妆品定义Ø 化妆品和化妆品原料分类管理Ø 安全评估和功效宣称Ø 生产经营过程的要求Ø 违法事实及代价1.化妆品定义新条例中对化妆品定义：指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

2.化妆品和化妆品原料分类管理化妆品分类管理化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。

国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

特殊：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、宣称新功效---注册后，才能生产、进口普通：其他---备案管理（国产：备案后上市；进口：备案后进口）牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。

牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。

香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。

对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

3化妆品原料分为新原料和已使用的原料。

国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

化妆品新原料：在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

特殊新原料：防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白---注册管理其他新原料：其他---备案管理新原料转化为已用使用原料过程：注册人/备案人3年内每年向国务院药监部门报告使用情况与安全性（YES: 纳入已用原料；NO: 撤销注册/取消备案）申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；（二）新原料研制报告；（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；（四）新原料安全评估资料。

2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》发布，自2021年1月1日起施行。

《化妆品监督管理条例》取代了原《化化妆品应当符合强制性国家标准。

鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。

第三章生产经营第二十六条从事化妆品生产活动，应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。

第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。

车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

第二十七条从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。

对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产第二章化妆品生产的卫生监督第五条对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。

化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。

化妆品生产许可证有效期五年。

未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。

进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。