取样车验证报告

新版GMP检查重点一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。

企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。

一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。

如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。

检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。

检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。

每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。

检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。

（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。

验证总计划起草审核批准分发目录1. 验证方针与本文件的目的 (4)1.1 验证方针 (4)1.2 本文件的目的 (4)2. 简介 (5)2.1 公司基本情况 (5)2.2 生产区域概述 (5)2.3 工艺概述 (6)2.4 产品目录 (6)3. 目的、范围、要求 (7)3.1 本验证总计划制定的目的 (7)3.2 验证范围 (8)3.3 验证基本要求 (8)4. 验证组织结构及人员职责 (9)4.1 组织结构图 (9)4.2 职责 (10)5. 验证文件 (12)5.1 文件范围 (12)5.2 验证方案 (13)5.3验证报告 (13)5.4 验证记录 (14)5.5 验证报告 (14)5.6 验证文件编号 (14)5.7 验证文件归档 (14)6. 实施过程 (14)6.1 实施前的准备 (14)6.2 方法和可接受标准 (15)6.3 验证步骤 (16)6.4 确认 (16)6.5 验证 (17)6.6 偏差处理 (20)6.7 变更控制 (20)7. 验证状态维护 (20)8. 附录 (20)1. 验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GM这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。

没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。

因此，验证工作是GMP f理的最重要工作之一。

鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。

为此提出下列验证方针：充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。

所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。

当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。

当验证状态发生漂移时应进行再验证。

关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。

移动洁净采样车验证报告文件编号：验证项目组名单目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 参考 (4)5. 验证内容 (4)5.1 验证总则 (4)5.2 验证前准备 (5)5.2.1 验证方案执行人员培训确认 (5)5.2.2 计量器具确认 (5)5.2.3 设备文件资料确认 (6)5.2.4 验证实施前检查确认 (7)5.3验证项目 (8)5.3.1运行确认 (8)5.3.2性能确认 (8)①悬浮粒子检测 (8)②沉降菌检测 (10)6. 验证结论 (12)7. 建议 (13)1. 概述洁净采样车用于库房对原辅料、内包装材料的取样，因此必须对洁净采样车进行验证，以确认洁净采样车搁物区采样环境达到设计标准，符合洁净采样环境要求。

SV-01型洁净采样车由箱体、不锈钢操作台面板（2层）、照明灯、紫外灯、可调节脚轮、风机系统、100级高效过滤器及电器控制开关面罩等组成。

工作时风机通过高效过滤器把≥5μ.的尘埃拦截下来，流出洁净的空气成垂直、层流、均匀地送到采样车台面，使搁物区域达到100级洁净度环境。

2. 目的通过验证确认本采样车洁净度能达到100级要求，确保取样过程不会给物料带来污染，不会给产品带来潜在的质量风险。

3. 范围本方案阐述了SV-01型采样车的验证程序，主要内容包括设备文件资料及档案的确认、SV-01型洁净采样车的运行确认、SV-01型洁净采样车的性能确认，适用于SV-01型采样车的验证。

4. 参考4.1《医疗器械生产质量管理规范》4.2 《医疗器械生产质量管理规范附录》（体外诊断试剂）4.3 《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）4.4 SOA-10-0001《验证管理规程》4.5SOA-10-0010《2017年度验证计划》5. 验证内容5.1 验证总则5.1.1 验证严格按照方案规定的内容和项目进行，若因特殊原因确实需要对验证方案进行变更时，填写QA-VA-0001·F03《验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。

GMP移动式洁净取样车验证方案及报告1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2. 验证小组成员名单
3．概述
超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。

它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。

4. 验证的目的
确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。

5. 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 资料档案
检查人：检查日期：
5.1.2 环境状况
检查人：检查日期：
5.1.3设备材质
检查人：检查日期：5.1.4公用介质
检查人：检查日期：5.2运行确认
检查人：检查日期：。

一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。

企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。

一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP 文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。

如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。

检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。

检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。

每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。

检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。

（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。

制药有限公司取样车验证方案制药有限公司取样车验证方案随着现代化制药工业的不断发展，越来越多的制药公司需要从现场采样来掌握药品生产过程中出现的变化和异常，这就需要取样车进行采样。

然而，为了保障产品质量和有效性，采样必须遵守一定严格的规范和程序。

为此，制药有限公司制定了取样车验证方案，以确保该公司的采样工作合规、准确、可靠。

一、方案制定的背景取样车验证方案的制定是为了对取样车采样过程进行规范化并得到验证，从而确保各项操作符合标准。

方案是为了适应公司药品生产过程中出现的变化和异常，同时还需要确保采样数据的可靠性和合规性。

二、采样管理取样车在采样过程中应按照规定的程序进行。

该程序包括处理样品前检查车辆条件、设置采样点、采样装置、采样器、样品容器的选择，以及样品标签制定和带回实验室存放等步骤。

所有的采样步骤必须得到仔细执行，并将采样结果记录在采样表中。

三、定期检验为确保取样车的采样符合标准和规范，采样车需要进行定期检查，并对其性能进行检验验证。

这些检验包括车辆的各项参数，采样装置的位置和操作说明，采样器和样品容器的选择和标准，采样点的位置和数量，以及样品标签制定等。

四、示范记录取样车的采样记录是方案中必不可少的内容。

公司的取样管理要求定期更新示范记录，以确保数据记录正确且可靠。

同时，每项采样的记录都需要在采样表中注明，并标示采样的时间和地点。

五、决策逻辑取样车的采样数据不能单独存在，必须与其他数据进行比较和验证。

因此，公司需要建立一套较为完备的决策逻辑体系，将来自不同部门的信息进行整合和分析，以制定各项决策。

六、示范报告制药有限公司的取样车验证方案需要包括一份详细的示范报告。

该报告必须通过严格的审核程序，以确保符合最高标准。

该报告还需包括采样车的各项性能及其性能检测的检验结果，以及各项数据的准确性和合规性。

七、总结为了保证采样质量达到最高水准，并符合公司内部和外部的所有规定和要求，制药有限公司采样车验证方案必须按照严格的程序进行。

（医疗药品）制药有限公司取样车验证方案文件编号:版号:取样车验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期验证方案审批表编号：目录1．概述1.1验证计划1.2验证小组成员及责任1.3验证工作中各部门责任1.4操作1.5验证目的1.6验证方案原理及依据2．预确认3．安装确认4．空气过滤器确认4.1尘埃粒子数测定4.2沉降菌测试5．验证清洁周期6．清洁方法7．结果评价及建议8．验证报告1．概述1.1验证计划1.2验证小组及责任1.2.1验证小组人员1.2.2验证小组人员责任：组长：负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组成员：分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.3验证中各部门责任：验证小组：按计划完成验证中的相关检验任务，负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；确保检验结果的正确可靠。

负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

质量部：质量部QC：负责验证方案的起草仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；组织实施，仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；对所测数据准确性负责。

QC主管：负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

设备部—负责设备的安装、调试仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；做好相应的培训，负责建立设备档案；审核设备操作、维护保养的标准操作规程，保障验证过程中设备运行的顺畅。

1.4操作取样车取代洁净取样室，用于内包材、化学原料、辅料等直接入药或直接接触药品的物料的取样。

为了防止污染，取样车的洁净度应能达到物料使用环境的洁净级别，所以我们要对取样车取样室的空气净化程度及清洁方法和清洁周期进行验证。

消防车检验报告1. 概述本报告是对某型号消防车进行全面检验并进行评估的结果。

消防车作为一种重要的安全装备，其可靠性和性能对于保障人民生命财产安全具有重要意义。

2. 车辆信息•型号：XXX•车辆制造商：XXX•总质量：XXX•使用年限：XXX3. 外观检查在外观检查中，我们对消防车的车身外部进行了细致的观察和检验，包括车漆、车窗、车灯、反光镜等。

首先，我们对车身表面进行了检查，发现车身漆面呈现出良好的光泽，并无刮擦或凹陷现象。

车窗无破损，密封良好。

车灯和反光镜均正常亮度且完好无损。

4. 动力系统检查在动力系统检查中，我们对消防车的引擎、传动系统和燃油系统进行了评估。

消防车的引擎运转良好，启动迅速，无明显异响。

传动系统换挡平稳，没有明显的抖动或卡顿现象。

燃油系统的油泵和喷嘴均正常工作。

5. 制动系统检查制动系统是消防车重要的安全设备之一，对于消防车的制动性能要求严格。

在制动系统检查中，我们对消防车的刹车片、刹车盘和刹车液进行了评估。

结果显示，刹车片和刹车盘磨损状态良好，并无明显的刮擦或变形。

刹车液的液位和质量均符合相关要求。

6. 操控系统检查操控系统对消防车的操纵性和稳定性起着关键作用。

在操控系统检查中，我们对方向盘、悬挂系统和悬挂装置进行了评估。

方向盘转向灵活，悬挂系统无松动或异响。

悬挂装置正常运作，对车辆的稳定性起到重要作用。

7. 安全设备检查安全设备对于消防车的安全性至关重要。

在安全设备检查中，我们对车辆的警报器、灭火器、应急照明灯等进行了评估。

警报器工作正常，声音 loud 且清晰可辨。

灭火器压力正常，有效期内，悬挂位置适当。

应急照明灯亮度符合要求且正常工作。

8. 消防设备检查作为一辆消防车，其消防设备的性能和可靠性是评价其效果的重要指标。

我们对消防车的水泵、水罐、喷水枪等进行了检查。

结果显示，水泵工作正常，泵的水流量和压力达到预期要求。

水罐容量充足，密封良好。

喷水枪灵活易用，射程距离符合要求。

整车检验报告报告编号：XXXXX 检验日期：XXXX年XX月XX日被检车辆信息：车辆型号：XXXXXX 车牌号：XXXXXX发动机号码：XXXXXX 外型尺寸：XXXXX检验单位信息：检验机构名称：XXXXX检验机构代码：XXXXXX检验单位地址：XXXXX联系电话：XXXXXX一、检验目的和依据本次检验为对上述车辆进行全面检测，验证其是否符合相关国家法律法规、强制性标准以及相关技术要求。

检验的依据为《机动车安全技术检验规程》、《汽车车辆运行安全技术规范》、《机动车强制性标准》以及相关技术标准。

二、检验内容本次检验内容包括：外观检查、底盘动态检查、安全设备检查、排放检查、车辆性能检查等项目。

品质检验人员对该车辆的品质进行了检查。

经检验，车辆整体品质良好，符合相关要求。

外观1. 车身外观：经视检验车体结构完整，无变形、裂纹、划痕等影响车辆安全的状况。

2. 灯光系统：经检验，所有车灯均正常工作，无磨损或其他破损。

3. 轮胎胎面：轮胎胎面标号符合相关标准，无磨损或轮胎胎面深度不足的情况。

4. 喇叭：喇叭正常发声，音量符合要求。

5. 挂壳：挂壳装置满足相关要求，装置位置正确、牢固。

底盘动态1. 制动系统：经检验，车辆刹车稳定，刹车距离符合规定，刹车灵敏度符合要求。

2. 悬挂系统：经检验，车辆悬架系统工作正常，无缺陷。

3. 车轮控制系统：经检验，车辆转弯系统稳定，转弯灵敏。

安全设备1. 安全气囊：安全气囊部件检查正常，无损坏。

2. 安全带：车内安全带良好，无破损或其他损坏。

3. 油箱：经检验，车辆油箱密封良好，无泄漏。

排放车辆通过排放检验，无符合不良排放标准的情况。

三、检验结论根据本次检验结果，车辆符合相关国家法律法规、强制性标准以及相关技术要求。

四、检验建议1. 建议车主定期对车辆进行保养，并严格按照安全规范使用车辆。

2. 建议加强对车辆制动系统的维护与保养。

以上检查结果及建议仅供参考，如有疑问，请咨询本检测站专业技术人员，以确保您的车辆行驶安全。

设备验证文件（范例）（安装验证 IQ、运行验证 OQ、性能验证 PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。

设备特点：XXXXX。

2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。

5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。

7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。

检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。

货车验车专家论证报告根据委托方的要求，我们进行了货车验车专家论证的工作。

在本次论证中，我们以专业的态度和方法对货车进行了全面的检测与评估，以求给出客观准确的结论和建议。

以下是我们对货车的检测结果和分析。

1. 外观检测：在货车的外观检测中，我们注意到货车表面有轻微的划痕和凹陷，但没有严重的碰撞痕迹。

除此之外，外观的喷漆质量良好，没有发现异常。

货车的车身结构完整，没有明显的受损或锈蚀，符合正常使用的要求。

2. 发动机检测：我们对货车的发动机进行了详细的检测。

首先，我们检查了发动机舱内的各个部件，包括机油、水箱、电池、皮带等，发现没有明显的异常状况。

其次，我们对发动机进行了启动和运转测试，测试结果显示发动机的工作状态良好，没有明显的异响或震动。

3. 车内设备检测：我们也对货车的内部设备进行了检测。

货车的座椅、仪表盘、空调等设备运转良好，没有损坏或故障。

我们还测试了车内的电气设备，如车灯、喇叭等，均正常工作。

4. 悬挂与操控性能测试：为了评估货车的悬挂与操控性能，我们对其进行了道路测试。

在测试中，我们注意到货车行驶平稳，悬挂系统正常，没有异常噪音或异响。

货车的转向灵活，刹车反应灵敏，整体操控性良好。

5. 安全性能评估：货车的安全性是我们测试的重点之一。

我们检查了刹车系统、安全气囊、安全带等关键部件，并进行试验性的刹车测试。

测试结果显示，货车的刹车系统正常且反应迅速，安全气囊和安全带功能完好，能够保障驾驶员和乘客的安全。

综上所述，通过对货车的全面检测与评估，我们认为该货车外观完好，发动机、车内设备、悬挂与操控性能正常，并且具备良好的安全性能。

我们建议委托方进行正式交易前的最后一次细致检查，并按照验车结果进行价格谈判和其他必要的准备工作。

质检申报采样车范文英文回答：Quality Inspection Declaration Sampling Vehicle.Introduction:The quality inspection declaration sampling vehicle is an essential tool in the process of quality control and assurance. It is used for collecting samples from different production batches to ensure that the products meet the required standards. This article aims to discuss the importance of the sampling vehicle and its role in maintaining product quality.Importance of the Sampling Vehicle:The sampling vehicle plays a crucial role in quality control as it allows for the collection of representative samples from various production batches. It ensures thatthe samples are collected in a systematic and unbiased manner, thereby providing accurate results. These samples are then analyzed in laboratories to determine if the products meet the required specifications.The sampling vehicle is equipped with the necessary tools and equipment to collect samples efficiently. It has designated compartments for storing different types of samples, ensuring that there is no cross-contamination. The vehicle is also equipped with temperature-controlled storage facilities to prevent the samples from getting spoiled or degraded.Furthermore, the sampling vehicle is designed to be mobile, allowing it to visit different production sites and collect samples from different locations. This ensures that the samples are collected from various batches, giving a comprehensive overview of the product quality.Role in Maintaining Product Quality:The sampling vehicle plays a vital role in maintainingproduct quality by ensuring that the samples collected are representative of the entire production batch. This helpsin identifying any variations or deviations in the product quality and taking necessary corrective actions.The collected samples are analyzed in accredited laboratories using various testing methods to assess their quality. The results obtained from these tests help in identifying any non-conformities or defects in the product. Based on these results, appropriate measures can be taken to rectify the issues and improve the overall quality of the product.The sampling vehicle also facilitates the process of traceability, as it allows for the collection of samples with proper documentation. This ensures that the samples can be traced back to their respective production batches, enabling better tracking and monitoring of product quality.中文回答：质检申报采样车。

产品质量抽样检验报告报告编号：2021QC-001报告日期：2021年10月10日一、产品信息产品名称：xxx生产日期：2021年9月1日生产批次：ABC123产品型号：1234产品数量：1000台抽样数量：50台二、检验依据本次产品质量抽样检验参照以下标准进行：1. 国家标准GB/T 1234-XXXXX2. 公司内部质量控制标准三、抽样方法采用随机抽样方法，从生产批次中随机选取50台产品进行检验。

四、检验项目及结果1. 外观检验：1.1 外观缺陷检验：经外观检验，共发现5台产品存在外观缺陷，其中2台存在表面划痕，3台存在颜色不均匀的问题。

1.2 标识检验：经检验，所有产品标识齐全，无错误或模糊不清的情况。

2. 尺寸测量：2.1 尺寸精度：经测量，所有产品尺寸精度符合国家标准GB/T 1234-XXXXX的要求。

3. 材料检验：3.1 材料成分：经化学成分检验，产品所使用的材料成分符合国家标准GB/T 1234-XXXXX的要求。

4. 功能性能测试：4.1 电气性能：经测试，所有产品的电气性能符合公司内部质量控制标准。

4.2 使用寿命：经加速寿命试验，模拟使用环境，产品的使用寿命符合国家标准GB/T 1234-XXXXX的要求。

五、检验结论根据对抽样产品的检验结果分析，结合相关标准要求，产品质量抽样检验结果如下：1. 外观缺陷：5台产品存在外观缺陷，其中2台存在表面划痕，3台存在颜色不均匀的问题。

建议生产部门注意加强外观质量控制。

2. 尺寸测量：所有产品尺寸精度符合国家标准GB/T 1234-XXXXX 的要求。

3. 材料检验：产品所使用的材料成分符合国家标准GB/T 1234-XXXXX的要求。

4. 功能性能测试：所有产品的电气性能和使用寿命符合相关要求。

综上所述，此次产品质量抽样检验结果显示，在外观缺陷方面存在一定问题，建议生产部门加强质量控制。

其他项目检验符合要求，产品质量达到标准要求。

GMP自检报告按照药品监督管理局要求和指示精神,我公司由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人。

一、自检人员：组长:副组长：成员：二、自检日期： 2017年9月7日三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（2010年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检。

四、自检结果：(一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系,并建立有对应的质量目标.2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10％，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。

3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度,对生产的全过程进行质量监控.履行不格品处理程序。

评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。

很好的实施了质量授权人的放行制度。

药品放行前履行检查手续。

履行供应商审计制度。

4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证.5、具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。

6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品;调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生.7、建立了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识.8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、精密仪器室、留样观察室、试剂室、记录室等,各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。

厂内机动车辆检验检测报告一、叉车基本信息车型：XX型叉车制造厂家：XXX公司使用年限：X年车牌号码：XXXXX二、车辆外观检查1.车身外观：车身整体完好无损，无明显变形、裂纹或腐蚀，车漆表面无明显划痕、褪色或剥落。

2.轮胎：四轮胎胎面磨损均匀，花纹深度合格，无裂痕、破损或漏气现象。

3.灯光及信号：前后灯光正常，前大灯、尾灯和转向灯均亮度正常，闪烁频率合格，反光镜清晰，无破损。

4.雨刮器：两侧雨刮器刮拭干净且均匀，刮胶完好无断裂现象。

三、车辆底盘检查1.排放系统：排放系统正常运行，无异常排放、异响或异味。

2.悬挂系统：悬挂系统稳定，无明显松动、异响或异常震动现象。

3.制动系统：制动器灵敏可靠，无异常刹车现象，刹车踏板回弹正常，刹车阻力符合标准要求。

4.转向系统：转向正常，转向柔和、准确，无明显打滑或偏斜现象。

四、车辆内部检查1.仪表盘：仪表盘指示灯正常，显示准确，无故障指示灯亮起。

2.座椅及安全带：座椅舒适无损坏，调节功能正常，安全带完好无损坏，收放灵活。

3.操作系统：方向盘正常，操纵杆操作正常，无卡滞或异物阻碍。

4.前后视野：前后视野良好，无明显遮挡，无窗户或反光镜损坏。

五、其他检查1.电池：电池接头干净无腐蚀，电池状态良好，电量充足。

2.润滑系统：润滑系统正常，油液清澈，无异常泄漏。

3.电气设备：所有电气设备正常运行，无电路短路、断电或过热现象。

4.制动灯：制动灯亮度正常，闪烁频率合格，制动灯开关正常。

六、检测结果与建议根据上述检查，对该叉车进行综合评估，得出以下检测结果和建议：1.该叉车外观整体良好，车身和轮胎无明显损坏或异常现象。

2.车辆底盘系统正常工作，排放、悬挂、制动和转向系统均无异常。

3.车辆内部设备及仪表均正常运行，座椅和安全带无损坏。

4.其他项如电池、润滑系统和电气设备状态良好，制动灯正常。

综上所述，该叉车经过本次检测合格，可以继续使用。

建议定期进行保养以保持良好的运行状态，并在出现异常情况时及时进行维修和更换设备。

制药有限公司取样车验证方案一、背景介绍随着制药行业的快速发展，取样车作为制药企业生产过程中不可或缺的环节，其质量和安全性就显得尤为重要。

为确保取样车在生产过程中的准确性和可靠性，制药有限公司制定了取样车验证方案。

二、目的和范围本方案的目的是对取样车进行验证，保证其在采样过程中的准确性和可靠性，以满足产品质量控制的要求。

验证范围包括取样车的设计文件、设备设施、操作规程等。

三、验证方法1.设计文件验证首先，对取样车的设计文件进行验证。

验证包括验证设计文件是否符合国家相关标准和规范要求、是否满足企业的实际需求等。

2.设备设施验证对取样车的设备设施进行验证。

验证包括验证设备设施是否满足相关标准和规范要求、是否符合工艺流程要求、是否能够有效地完成取样工作等。

3.操作规程验证对取样车的操作规程进行验证。

验证包括验证操作规程是否合理、是否能够准确地指导操作人员完成取样工作、是否能够保证取样的准确性和可靠性等。

四、验证实施步骤1.制定验证计划制定详细的验证计划，包括验证目标、验证范围、验证方法、验证时间和资源安排等。

2.设计文件验证对取样车的设计文件进行评审，确定其是否符合相关标准和规范要求、是否满足企业的实际需求等。

3.设备设施验证对取样车的设备设施进行实地检查和测试，验证其是否满足相关标准和规范要求、是否能够有效地完成取样工作等。

4.操作规程验证根据操作规程，对取样车进行操作验证。

验证过程中需要注意操作规程的合理性、准确性和可行性，以及取样的准确性和可靠性。

5.结果分析和总结根据验证结果进行数据分析和总结，评估取样车的准确性和可靠性，并提出改进意见和措施。

六、验证的频率取样车的验证应定期进行，具体频率根据企业的要求和实际情况而定。

通常建议每年进行一次验证。

七、验证结果处理根据验证结果进行处理，对于存在问题的地方要及时进行改进和修正，确保取样车在后续的生产过程中能够正常运行。

八、验证文件管理对验证过程中的相关文件进行管理，确保文件的完整性和可追溯性。

文件类型：验证文件文件编码：部门：质量管理部页码：第 1 页，共19 页验证总计划目录1验证方针与本文件的目的 4 1.1验证方针 4 1.2本文件的目的 4 2简介 4 2.1公司基本情况 4 2.2生产区域概述 5 2.3工艺概述 5 2.4产品目录 5 3目的、范围、要求 5 3.1本验证总计划制定的目的 5 3.2验证范围 5 3.3验证基本要求 6 4验证组织结构及人员职责7 4.1组织结构图7 4.2职责8 5验证文件10 5.1文件范围10 5.2验证方案10 5.3验证总结10 5.4验证记录10 5.5验证报告11 5.6验证文件编号11 5.7验证文件归档11 6实施过程11 6.1实施前准备11 6.2方法和可接受标准11 6.3验证步骤12 6.4 确认13 6.5 验证14 6.6偏差处理16 6.7变更控制16 7验证状态维护16 8验证实施时间及完成时间16 8.1验证实施时间16 8.2质量部中心化验室的验证表18 9风险评估18 10 附则19验证总计划审核批准1验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP 的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现 GMP 这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。

没有良好有效的验证工作，就谈不上 GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。

因此，验证工作是 GMP 管理的最重要工作之一。

1.1.1鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在 GMP 管理的重要位置，并给予高度重视。

为此提出下列验证方针：a)充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。

b)所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。

c)当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。

d)当验证状态发生漂移时应进行再验证。