临床试验用药配置相关管理流程和注意事项范例

临床试验药物管理操作规程一、试验药物的采购和管理1.1试验药物的采购应按照国家和地方相关规定进行，确保采购渠道合法合规。

1.2负责采购的人员应具备相关专业背景和经验，并按照公司规定的程序进行采购流程。

1.3试验药物的采购应根据试验计划，确定试验所需药物的品种、数量、剂型和规格等信息。

1.4试验药物的采购记录应包括药物名称、批号、生产日期、有效期、供应商等信息，并保存在相应的档案中。

1.5试验药物的管理应按照药物管理制度进行，确保所购药物的质量和安全。

二、试验药物的贮存和保管2.1试验药物的贮存应符合相关规定，确保药物的质量和稳定性。

贮房应干燥、通风良好，温度控制在指定范围内。

2.2试验药物的贮存区域应与其他药品分开，避免交叉污染。

2.3试验药物的贮存环境应保持清洁整齐，定期对药物进行检查，确保没有过期或者变质的药物。

2.4试验药物的保管应有专人负责，并按照药物管理制度进行。

三、试验药物的分发和使用3.1试验药物的分发应根据试验计划和研究者的需求进行，确保药物分发准确、及时。

3.2试验药物的分发记录应详细记录每次分发的药物信息，包括药物名称、批号、数量、分发日期等，并由受试者和研究者签字确认。

3.3参与试验的研究人员应了解试验药物的使用方法和注意事项，并在使用前进行培训和指导。

3.4试验药物的使用应按照试验方案和受试者入选标准进行，遵守相关规定和操作规程。

四、试验药物的废弃和销毁4.1试验药物的废弃应按照相关规定进行，禁止将试验药物随意丢弃或非法销售。

4.2废弃的试验药物应收集并进行专门处理，确保不对环境和公众造成影响。

4.3已废弃的试验药物应按照相关规定进行销毁，销毁过程应有专人监督并进行记录。

4.4试验药物的销毁记录应包括药物名称、批号、数量、销毁日期等信息，并保存在相应的档案中。

总结：以上是临床试验药物管理操作规程的主要内容，试验药物的采购、管理、贮存、保管、分发、使用、废弃和销毁等环节都需要严格遵守规定和操作规程，以保证试验药物的质量和安全。

临床试验药物管理SOP（操作规程）药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP版本号页数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期Ⅰ目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。

Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理。

Ⅲ规程：1. 试验用药物的接收1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。

1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。

如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。

1.3 接收时核对项目如下（附件1）：1.3.1 试验用药物的质量检验报告；1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管；1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚；1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址；1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。

一、总则为了规范医院试验用药的管理，保障受试者的权益和用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、组织管理1. 成立医院试验用药管理小组，负责全院试验用药的监督管理。

2. 医院试验用药管理小组由药剂科、医务科、伦理委员会等相关科室人员组成。

3. 医院试验用药管理小组负责制定试验用药管理制度，监督试验用药的实施，对违反制度的行为进行查处。

三、试验用药申请与审批1. 试验用药申请（1）试验用药申请单位应向医院试验用药管理小组提交试验用药申请表，并附试验用药的药品说明书、临床试验方案、伦理委员会批准文件等相关材料。

（2）试验用药申请表应包括试验用药名称、规格、剂量、给药途径、适应症、禁忌症、不良反应等信息。

2. 试验用药审批（1）医院试验用药管理小组对试验用药申请进行审核，审核内容包括试验用药的合法性、安全性、有效性等。

（2）经审核通过的试验用药，由医院试验用药管理小组向医院药事管理与药物治疗学委员会提出审批意见。

（3）医院药事管理与药物治疗学委员会对试验用药进行审批，审批通过后，试验用药方可用于临床。

四、试验用药管理1. 试验用药的采购、储存、分发和使用，应严格按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规执行。

2. 试验用药的采购、储存、分发和使用，应由专人负责，并建立台账，记录试验用药的流向和使用情况。

3. 试验用药的储存条件应符合药品说明书的要求，确保试验用药的质量。

4. 试验用药的使用，应严格按照临床试验方案执行，并做好记录。

五、受试者权益保护1. 试验用药过程中，应充分保障受试者的知情同意权，告知受试者试验用药的目的、方法、风险、利益等。

2. 试验用药过程中，应尊重受试者的意愿，对受试者提出的问题给予耐心解答。

3. 试验用药过程中，如出现严重不良反应，应立即停止试验用药，并采取相应措施。

六、监督与检查1. 医院试验用药管理小组对试验用药的实施情况进行监督检查，发现问题及时纠正。

临床合理安全用药管理制度范本一、制定目的本管理制度的制定目的是为了规范临床用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，为患者提供安全有效的药物治疗。

二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有参与临床用药工作的医务人员，包括医生、药师、护士等相关人员。

三、临床合理安全用药原则1. 安全原则：医务人员在用药过程中要确保药品的质量和安全性，严格执行药品管理规定，避免用药错误和药品不良反应的发生。

2. 合理原则：医务人员应按照药物治疗的科学性和合理性进行用药决策，严禁滥用和过度使用药物，避免不必要的药物治疗，防止药物滥用和耐药性的产生。

3. 个体化原则：医务人员应根据患者的具体情况制定个体化的用药方案，考虑患者的病情、年龄、性别、体重等因素，提供最适合患者的药物治疗。

四、临床合理安全用药管理要求1. 药物选用：医务人员在开展临床用药时应严格按照国家和医疗机构的相关政策规定选择药物，尽量选用优质、安全、有效的药物，并根据患者的具体情况进行个体化的药物选择。

2. 用药知情同意：医务人员在给予患者药物治疗前，必须向患者或其家属进行详细的药物知情说明，并取得其明确的同意，确保患者对药物治疗的风险和效果有清楚的了解。

3. 药物配方与核查：医生在开具药物处方时必须按照规定要求填写相关信息，包括患者的姓名、性别、年龄、药物名称、剂量、用法、用量等，并在开具处方后进行核查，确保处方的准确性和合理性。

4. 药物购进与验收：医疗机构应按照相关规定采购合格的药品，并进行验收，确保药品的质量和安全性，避免使用过期或不合格的药品。

5. 药品存储与保管：医务人员应按照药品存储管理规定，将药品妥善存放在专设的药品储藏室中，保持药品的干燥、阴凉、通风，并防止药品交叉污染和外界物质污染。

6. 药物配制与标识：药师在制剂药物时必须按照相关规定进行配制，保证药物的质量和安全性，并在药物容器上正确标识药物的名称、剂量等信息，方便医务人员使用。

7. 药物给药与监测：医护人员在给予患者药物治疗时必须严格按照药物的正确剂量和给药途径进行，遵循正确的给药原则，注意患者给药的依从性，并进行必要的药物监测。

临床试验药物的使用流程概述临床试验是评估新药安全性和有效性的重要步骤，在临床试验过程中，药物的使用流程十分关键。

本文将简要介绍临床试验药物的使用流程，包括药物选择、药物配制、用药方法等内容。

药物选择在进行临床试验之前，首先需要选择合适的药物。

药物选择的原则是根据试验目的、患者特点、药物研究情况等因素综合考虑。

一般来说，药物应具备以下特点：- 适用于试验对象：药物应对试验对象具有一定的药物活性，以确保试验结果可靠。

- 安全性良好：药物的毒副作用应在可控范围内，以确保受试者的安全。

- 合规性：药物应符合相关法规和规定，获得审批并进行了合理的生产。

药物配制临床试验药物的配制十分重要，良好的配制可以确保药物的安全和有效。

药物配制需要按照以下步骤进行： 1. 药物来源确认：确认药物的供应商和批号，确保药物来源可靠。

2. 药物储存条件：根据药物的特性，确定药物的储存条件，避免温度过高或过低对药物造成影响。

3. 药物配方确定：根据试验方案，确定药物的配方和浓度。

4. 药物配制：按照配方，将药物和辅料混合，制备成试验所需的药物剂型。

5. 质量控制：对配制好的药物进行质量控制，确保药物的质量符合要求。

用药方法在临床试验中，药物的使用方法需符合试验方案，并严格遵守相关规定和要求。

以下为一般的用药方法： 1. 用药剂量确定：根据试验目的和受试者的特点，确定合适的用药剂量。

2. 用药途径选择：根据试验目的和受试者的特点，选择合适的药物给药途径，如口服、皮下注射、静脉注射等。

3. 给药频次：根据试验方案和受试者的特点，确定药物的给药频次，如每日一次、每周两次等。

4. 用药时机：根据试验方案和受试者的特点，确定药物的使用时机，如饭前、饭后等。

5. 用药期限：根据试验方案和受试者的特点，确定药物的使用期限，如连续使用一段时间或根据疗程进行。

药物管理在临床试验过程中，药物管理至关重要，药物管理的目的是确保试验的安全性和可靠性。

药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。

Ⅲ.工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。

CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。

1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。

研究小组人员的资质必须符合以下要求：研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。

文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。

若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。

3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。

若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。

4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。

医疗机构制剂临床试验管理程序与要求引言医疗机构制剂临床试验是评估药物的安全性和有效性的重要手段之一。

为了确保临床试验的科学性、规范性和可靠性，医疗机构需要建立完善的管理程序与要求。

本文将介绍医疗机构制剂临床试验的管理程序以及相应的要求，以确保临床试验的质量和合规性。

管理程序1. 试验前准备在开始临床试验之前，医疗机构应制定试验方案和试验计划，并提交给相关管理部门进行审查。

试验方案和试验计划应包括试验目的、研究对象、样本容量、试验流程等内容，并应根据药物制剂的特点进行合理设计。

2. 试验实施医疗机构在试验实施过程中需要严格按照试验方案和试验计划进行操作。

医疗机构应指定专门的试验人员进行试验操作，并确保其具备相关的专业知识和操作技能。

试验人员应按照试验要求进行临床观察、数据采集和记录，并将数据及时报告给主要研究者。

3. 数据管理与分析医疗机构应建立完善的数据管理系统，确保试验数据的准确性和完整性。

试验数据应进行详细记录，并按照相关规定进行保存。

在数据分析阶段，医疗机构应选择合适的统计方法进行数据分析，并对结果进行解释和报告。

4. 试验结束与报告试验结束后，医疗机构应撰写试验报告，并将其提交给相关管理部门进行审查。

试验报告应详细描述试验目的、方法、结果和结论，并对试验过程中的问题和不足进行分析和总结。

要求1. 人员要求医疗机构应具备有相关专业背景的工作人员参与临床试验工作。

试验人员应接受相关培训，熟悉临床试验的操作流程和要求。

医疗机构应定期进行人员培训和考核，以提高试验人员的专业水平。

2. 设备要求医疗机构应配备符合试验要求的设备和器材。

设备应定期检查和维护，确保其正常运行和准确性。

医疗机构应建立设备清单并进行管理，及时更新设备和器材，以满足试验的需求。

3. 环境要求医疗机构应提供符合试验要求的试验环境。

环境应具备良好的通风和卫生条件，以确保试验的可靠性和结果的准确性。

医疗机构应进行定期的环境检查，对不符合要求的地方进行整改。

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。

Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。

试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。

3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。

4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。

项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。

5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。

6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。

检查内容详见质控检查表（见附件1）。

7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。

8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。

9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。

10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。

11. PI对研究质量负主要责任。

PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。

项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。

临床试验用药物管理制度
1.用药物管理委员会的设立
为了确保临床试验用药物的安全有效性，需要设立专门的用药物管理委员会，对试验药物的选择、使用和监督进行严格管理。

2.试验药物的选择和采购
3.试验药物的保存和储存
试验药物应储存在安全干燥的环境中，避免日光直射和高温。

委员会应编制严密的药物储存和保管制度，确保试验药物在整个试验过程中的质量和安全。

4.试验药物的配药和分发
试验药物的配药和分发应由具备相应资质和经验的医生和药师进行，确保准确性和可追溯性。

委员会应制定详细的配药和分发程序，并对相关人员进行培训和考核。

5.试验药物的使用和管理
试验药物的使用应符合临床试验方案和伦理委员会的批准。

在试验过程中，药物使用应记录详细的信息，包括用量、频次、途径等，以便后续数据的分析和解读。

委员会应对药物使用过程进行监督和审核，确保试验药物的安全性和有效性。

6.试验药物的不良反应和事件的处理
试验过程中如发生药物不良反应和严重事件，委员会应及时组织对患
者进行救治，并对不良事件进行记录和报告。

同时，应对试验药物进行再
评估，并在必要时调整用药方案。

7.试验药物的追溯和报废
试验药物的追溯和报废应有相应的记录和流程，包括试验药物的回收、销毁和报废，以确保试验过程的完整性和规范性。

以上是关于临床试验用药物管理制度的一些主要内容，通过建立科学
规范的管理制度，能够保证临床试验用药物的安全有效性，提高试验结果
的科学性和准确性，保护受试者的权益，推动临床试验的发展。

临床试验用药配置相关管理流程和注意事项为了进一步确保临床试验药品配置顺利进行，我院GCP中心与药剂科静脉药物配置中心（简称：配置中心）对试验药品配置流程和相关注意事项进行统一修订，请各有关部门、研究者、申办方密切配合。

1．配制试验用药前，需填写“静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表”（见附件），并在试验开始前送到配置中心审核。

2．试验用药品首次配制前，需对配液人员进行相关的配置培训，或提供具体操作说明。

3．配置处方医嘱需清晰：(1) 医生在电脑上录入医嘱，录入试验药品和所需溶媒名称，进行关联并在备注栏（必须在液体栏，否则打印不显示）注明“试验用药”。

若该试验用药非本院常规用药，只录入溶媒即可，但必须在备注栏上注明稀释药品的名称；若是医院在用药品，该药品医嘱开具为临时嘱托医嘱。

(2) 同时，医生需持一份纸质配置处方医嘱，与试验用药品一同送到配置中心，与配置中心药师核对配置信息，确保信息准确。

配置处方医嘱信息内容包括：病人姓名，科室床号，配置日期，诊断结果，配置药品和溶媒名称、剂量、输注方式，试验项目名称／编号，医生的签名与盖章。

4．送药时间：由于配液中心目前配置药品量大，为了避免配置的错误，特别是配置日期错误，请将试验药品和纸质配置处方医嘱于化疗前一天的下午3：30前送到配置中心，以便于第二天能在第一批送至病区。

配液中心只接收一次配置的药量，请勿提前将数天使用药品一次送至配液中心。

若有特殊情况只能当天送药，请务必在上午10：00前送至配液中心，便于完成当天的配制。

5．送药人：送药人可以是负责或参与此试验的研究者、医生、护士、临床研究协调员CRC 等相关工作人员。

禁止病人或病人家属自行送药。

静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表处方笺姓名性别年龄科别床号病案号______。