临床试验用药配置相关管理流程和注意事项范例

临床试验药物管理操作规程一、试验药物的采购和管理1.1试验药物的采购应按照国家和地方相关规定进行，确保采购渠道合法合规。

1.2负责采购的人员应具备相关专业背景和经验，并按照公司规定的程序进行采购流程。

1.3试验药物的采购应根据试验计划，确定试验所需药物的品种、数量、剂型和规格等信息。

1.4试验药物的采购记录应包括药物名称、批号、生产日期、有效期、供应商等信息，并保存在相应的档案中。

1.5试验药物的管理应按照药物管理制度进行，确保所购药物的质量和安全。

二、试验药物的贮存和保管2.1试验药物的贮存应符合相关规定，确保药物的质量和稳定性。

贮房应干燥、通风良好，温度控制在指定范围内。

2.2试验药物的贮存区域应与其他药品分开，避免交叉污染。

2.3试验药物的贮存环境应保持清洁整齐，定期对药物进行检查，确保没有过期或者变质的药物。

2.4试验药物的保管应有专人负责，并按照药物管理制度进行。

三、试验药物的分发和使用3.1试验药物的分发应根据试验计划和研究者的需求进行，确保药物分发准确、及时。

3.2试验药物的分发记录应详细记录每次分发的药物信息，包括药物名称、批号、数量、分发日期等，并由受试者和研究者签字确认。

3.3参与试验的研究人员应了解试验药物的使用方法和注意事项，并在使用前进行培训和指导。

3.4试验药物的使用应按照试验方案和受试者入选标准进行，遵守相关规定和操作规程。

四、试验药物的废弃和销毁4.1试验药物的废弃应按照相关规定进行，禁止将试验药物随意丢弃或非法销售。

4.2废弃的试验药物应收集并进行专门处理，确保不对环境和公众造成影响。

4.3已废弃的试验药物应按照相关规定进行销毁，销毁过程应有专人监督并进行记录。

4.4试验药物的销毁记录应包括药物名称、批号、数量、销毁日期等信息，并保存在相应的档案中。

总结：以上是临床试验药物管理操作规程的主要内容，试验药物的采购、管理、贮存、保管、分发、使用、废弃和销毁等环节都需要严格遵守规定和操作规程，以保证试验药物的质量和安全。

临床试验药物管理SOP（操作规程）药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP版本号页数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期Ⅰ目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。

Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理。

Ⅲ规程：1. 试验用药物的接收1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。

1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。

如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。

1.3 接收时核对项目如下（附件1）：1.3.1 试验用药物的质量检验报告；1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书；1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管；1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚；1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等；1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址；1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。

一、总则为了规范医院试验用药的管理，保障受试者的权益和用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、组织管理1. 成立医院试验用药管理小组，负责全院试验用药的监督管理。

2. 医院试验用药管理小组由药剂科、医务科、伦理委员会等相关科室人员组成。

3. 医院试验用药管理小组负责制定试验用药管理制度，监督试验用药的实施，对违反制度的行为进行查处。

三、试验用药申请与审批1. 试验用药申请（1）试验用药申请单位应向医院试验用药管理小组提交试验用药申请表，并附试验用药的药品说明书、临床试验方案、伦理委员会批准文件等相关材料。

（2）试验用药申请表应包括试验用药名称、规格、剂量、给药途径、适应症、禁忌症、不良反应等信息。

2. 试验用药审批（1）医院试验用药管理小组对试验用药申请进行审核，审核内容包括试验用药的合法性、安全性、有效性等。

（2）经审核通过的试验用药，由医院试验用药管理小组向医院药事管理与药物治疗学委员会提出审批意见。

（3）医院药事管理与药物治疗学委员会对试验用药进行审批，审批通过后，试验用药方可用于临床。

四、试验用药管理1. 试验用药的采购、储存、分发和使用，应严格按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规执行。

2. 试验用药的采购、储存、分发和使用，应由专人负责，并建立台账，记录试验用药的流向和使用情况。

3. 试验用药的储存条件应符合药品说明书的要求，确保试验用药的质量。

4. 试验用药的使用，应严格按照临床试验方案执行，并做好记录。

五、受试者权益保护1. 试验用药过程中，应充分保障受试者的知情同意权，告知受试者试验用药的目的、方法、风险、利益等。

2. 试验用药过程中，应尊重受试者的意愿，对受试者提出的问题给予耐心解答。

3. 试验用药过程中，如出现严重不良反应，应立即停止试验用药，并采取相应措施。

六、监督与检查1. 医院试验用药管理小组对试验用药的实施情况进行监督检查，发现问题及时纠正。

临床合理安全用药管理制度范本一、制定目的本管理制度的制定目的是为了规范临床用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，为患者提供安全有效的药物治疗。

二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内所有参与临床用药工作的医务人员，包括医生、药师、护士等相关人员。

三、临床合理安全用药原则1. 安全原则：医务人员在用药过程中要确保药品的质量和安全性，严格执行药品管理规定，避免用药错误和药品不良反应的发生。

2. 合理原则：医务人员应按照药物治疗的科学性和合理性进行用药决策，严禁滥用和过度使用药物，避免不必要的药物治疗，防止药物滥用和耐药性的产生。

3. 个体化原则：医务人员应根据患者的具体情况制定个体化的用药方案，考虑患者的病情、年龄、性别、体重等因素，提供最适合患者的药物治疗。

四、临床合理安全用药管理要求1. 药物选用：医务人员在开展临床用药时应严格按照国家和医疗机构的相关政策规定选择药物，尽量选用优质、安全、有效的药物，并根据患者的具体情况进行个体化的药物选择。

2. 用药知情同意：医务人员在给予患者药物治疗前，必须向患者或其家属进行详细的药物知情说明，并取得其明确的同意，确保患者对药物治疗的风险和效果有清楚的了解。

3. 药物配方与核查：医生在开具药物处方时必须按照规定要求填写相关信息，包括患者的姓名、性别、年龄、药物名称、剂量、用法、用量等，并在开具处方后进行核查，确保处方的准确性和合理性。

4. 药物购进与验收：医疗机构应按照相关规定采购合格的药品，并进行验收，确保药品的质量和安全性，避免使用过期或不合格的药品。

5. 药品存储与保管：医务人员应按照药品存储管理规定，将药品妥善存放在专设的药品储藏室中，保持药品的干燥、阴凉、通风，并防止药品交叉污染和外界物质污染。

6. 药物配制与标识：药师在制剂药物时必须按照相关规定进行配制，保证药物的质量和安全性，并在药物容器上正确标识药物的名称、剂量等信息，方便医务人员使用。

7. 药物给药与监测：医护人员在给予患者药物治疗时必须严格按照药物的正确剂量和给药途径进行，遵循正确的给药原则，注意患者给药的依从性，并进行必要的药物监测。

临床试验药物的使用流程概述临床试验是评估新药安全性和有效性的重要步骤，在临床试验过程中，药物的使用流程十分关键。

本文将简要介绍临床试验药物的使用流程，包括药物选择、药物配制、用药方法等内容。

药物选择在进行临床试验之前，首先需要选择合适的药物。

药物选择的原则是根据试验目的、患者特点、药物研究情况等因素综合考虑。

一般来说，药物应具备以下特点：- 适用于试验对象：药物应对试验对象具有一定的药物活性，以确保试验结果可靠。

- 安全性良好：药物的毒副作用应在可控范围内，以确保受试者的安全。

- 合规性：药物应符合相关法规和规定，获得审批并进行了合理的生产。

药物配制临床试验药物的配制十分重要，良好的配制可以确保药物的安全和有效。

药物配制需要按照以下步骤进行： 1. 药物来源确认：确认药物的供应商和批号，确保药物来源可靠。

2. 药物储存条件：根据药物的特性，确定药物的储存条件，避免温度过高或过低对药物造成影响。

3. 药物配方确定：根据试验方案，确定药物的配方和浓度。

4. 药物配制：按照配方，将药物和辅料混合，制备成试验所需的药物剂型。

5. 质量控制：对配制好的药物进行质量控制，确保药物的质量符合要求。

用药方法在临床试验中，药物的使用方法需符合试验方案，并严格遵守相关规定和要求。

以下为一般的用药方法： 1. 用药剂量确定：根据试验目的和受试者的特点，确定合适的用药剂量。

2. 用药途径选择：根据试验目的和受试者的特点，选择合适的药物给药途径，如口服、皮下注射、静脉注射等。

3. 给药频次：根据试验方案和受试者的特点，确定药物的给药频次，如每日一次、每周两次等。

4. 用药时机：根据试验方案和受试者的特点，确定药物的使用时机，如饭前、饭后等。

5. 用药期限：根据试验方案和受试者的特点，确定药物的使用期限，如连续使用一段时间或根据疗程进行。

药物管理在临床试验过程中，药物管理至关重要，药物管理的目的是确保试验的安全性和可靠性。

药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。

Ⅲ.工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。

CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。

1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。

研究小组人员的资质必须符合以下要求：研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。

文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。

若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。

3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。

若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。

4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。

医疗机构制剂临床试验管理程序与要求引言医疗机构制剂临床试验是评估药物的安全性和有效性的重要手段之一。

为了确保临床试验的科学性、规范性和可靠性，医疗机构需要建立完善的管理程序与要求。

本文将介绍医疗机构制剂临床试验的管理程序以及相应的要求，以确保临床试验的质量和合规性。

管理程序1. 试验前准备在开始临床试验之前，医疗机构应制定试验方案和试验计划，并提交给相关管理部门进行审查。

试验方案和试验计划应包括试验目的、研究对象、样本容量、试验流程等内容，并应根据药物制剂的特点进行合理设计。

2. 试验实施医疗机构在试验实施过程中需要严格按照试验方案和试验计划进行操作。

医疗机构应指定专门的试验人员进行试验操作，并确保其具备相关的专业知识和操作技能。

试验人员应按照试验要求进行临床观察、数据采集和记录，并将数据及时报告给主要研究者。

3. 数据管理与分析医疗机构应建立完善的数据管理系统，确保试验数据的准确性和完整性。

试验数据应进行详细记录，并按照相关规定进行保存。

在数据分析阶段，医疗机构应选择合适的统计方法进行数据分析，并对结果进行解释和报告。

4. 试验结束与报告试验结束后，医疗机构应撰写试验报告，并将其提交给相关管理部门进行审查。

试验报告应详细描述试验目的、方法、结果和结论，并对试验过程中的问题和不足进行分析和总结。

要求1. 人员要求医疗机构应具备有相关专业背景的工作人员参与临床试验工作。

试验人员应接受相关培训，熟悉临床试验的操作流程和要求。

医疗机构应定期进行人员培训和考核，以提高试验人员的专业水平。

2. 设备要求医疗机构应配备符合试验要求的设备和器材。

设备应定期检查和维护，确保其正常运行和准确性。

医疗机构应建立设备清单并进行管理，及时更新设备和器材，以满足试验的需求。

3. 环境要求医疗机构应提供符合试验要求的试验环境。

环境应具备良好的通风和卫生条件，以确保试验的可靠性和结果的准确性。

医疗机构应进行定期的环境检查，对不符合要求的地方进行整改。

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。

Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。

试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。

3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。

4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。

项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。

5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。

6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。

检查内容详见质控检查表（见附件1）。

7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。

8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。

9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。

10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。

11. PI对研究质量负主要责任。

PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。

项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。

临床试验用药物管理制度
1.用药物管理委员会的设立
为了确保临床试验用药物的安全有效性，需要设立专门的用药物管理委员会，对试验药物的选择、使用和监督进行严格管理。

2.试验药物的选择和采购
3.试验药物的保存和储存
试验药物应储存在安全干燥的环境中，避免日光直射和高温。

委员会应编制严密的药物储存和保管制度，确保试验药物在整个试验过程中的质量和安全。

4.试验药物的配药和分发
试验药物的配药和分发应由具备相应资质和经验的医生和药师进行，确保准确性和可追溯性。

委员会应制定详细的配药和分发程序，并对相关人员进行培训和考核。

5.试验药物的使用和管理
试验药物的使用应符合临床试验方案和伦理委员会的批准。

在试验过程中，药物使用应记录详细的信息，包括用量、频次、途径等，以便后续数据的分析和解读。

委员会应对药物使用过程进行监督和审核，确保试验药物的安全性和有效性。

6.试验药物的不良反应和事件的处理
试验过程中如发生药物不良反应和严重事件，委员会应及时组织对患
者进行救治，并对不良事件进行记录和报告。

同时，应对试验药物进行再
评估，并在必要时调整用药方案。

7.试验药物的追溯和报废
试验药物的追溯和报废应有相应的记录和流程，包括试验药物的回收、销毁和报废，以确保试验过程的完整性和规范性。

以上是关于临床试验用药物管理制度的一些主要内容，通过建立科学
规范的管理制度，能够保证临床试验用药物的安全有效性，提高试验结果
的科学性和准确性，保护受试者的权益，推动临床试验的发展。

临床试验用药配置相关管理流程和注意事项为了进一步确保临床试验药品配置顺利进行，我院GCP中心与药剂科静脉药物配置中心（简称：配置中心）对试验药品配置流程和相关注意事项进行统一修订，请各有关部门、研究者、申办方密切配合。

1．配制试验用药前，需填写“静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表”（见附件），并在试验开始前送到配置中心审核。

2．试验用药品首次配制前，需对配液人员进行相关的配置培训，或提供具体操作说明。

3．配置处方医嘱需清晰：(1) 医生在电脑上录入医嘱，录入试验药品和所需溶媒名称，进行关联并在备注栏（必须在液体栏，否则打印不显示）注明“试验用药”。

若该试验用药非本院常规用药，只录入溶媒即可，但必须在备注栏上注明稀释药品的名称；若是医院在用药品，该药品医嘱开具为临时嘱托医嘱。

(2) 同时，医生需持一份纸质配置处方医嘱，与试验用药品一同送到配置中心，与配置中心药师核对配置信息，确保信息准确。

配置处方医嘱信息内容包括：病人姓名，科室床号，配置日期，诊断结果，配置药品和溶媒名称、剂量、输注方式，试验项目名称／编号，医生的签名与盖章。

4．送药时间：由于配液中心目前配置药品量大，为了避免配置的错误，特别是配置日期错误，请将试验药品和纸质配置处方医嘱于化疗前一天的下午3：30前送到配置中心，以便于第二天能在第一批送至病区。

配液中心只接收一次配置的药量，请勿提前将数天使用药品一次送至配液中心。

若有特殊情况只能当天送药，请务必在上午10：00前送至配液中心，便于完成当天的配制。

5．送药人：送药人可以是负责或参与此试验的研究者、医生、护士、临床研究协调员CRC 等相关工作人员。

禁止病人或病人家属自行送药。

静脉药物配置中心临床试验药品配制申请表处方笺姓名性别年龄科别床号病案号______。

医院临床试验用药物管理制度
一、组织结构
1．管理制度负责人
医院院长/副院长
2．医院药物审查委员会
主任委员：院长/副院长
副主任委员：临床科室主任、药学部门主任
成员：医疗机构的医务人员、医学安全审查员、临床试验审查员3．临床试验审查委员会
主任委员：院长/副院长
副主任委员：临床科室主任、药学部门主任、临床试验指导员
成员：医疗机构的医务人员、医学安全审查员、临床试验审查员4．药物临床应用审查委员会
主任委员：院长/副院长
副主任委员：临床科室主任、药学部门主任、临床试验指导员
成员：医疗机构的医务人员、医学安全审查员
二、诊断使用药品统一审查
1．临床申请
(1)临床申请应当由患者本人及其监护人按照《临床申请备注书》的要求，在院内的临床审查委员会进行审查审批；
(2)首次申请应当完整提交以下资料：
（1）《临床申请备注书》；
（3）诊断依据等。

2．审核程序
(1)由药剂科室抽查医疗机构的审查和审批程序及医护人员的临床申请，定期报告审查委员会；
(2)由药学部门审核患者的临床申请，同意申请即可使用；。

药物临床试验用药品管理流程试验用药品作为药物临床试验的核心，其管理贯穿于试验全过程。

加强试验用药品的管理，建立规范的试验用药品接收程序，保障临床试验用药品的正确贮存、安全使用和退还/销毁，以保证药物临床试验药品管理的全过程符合GCP要求，对保护受试者安全和试验结果科学可靠起着至关重要的作用。

1.申办者/CRO配送药品(1)临床试验药品需由符合药品生产质量管理规范条件的车间生产。

对于生物等效性试验中参比制剂的选择，NMPA要求须为原研药品或国际公认的同种药品，其获得应具有合法性，申办者须提供参比制剂的来|源证明(如购买发票等)和检验报告。

申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品(2)申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。

在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致(3) 申办者在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案后，与机构签订协议，方可按储存要求运送临床试验用药品至临床试验药房，由药物管理员接收。

每次试验开始之前，药物管理员应根据试验方案的要求与申办者协商配送试验药物事宜，如果申办者对药品管理有特殊要求，请提前对药物管理员进行培训，并做好培训记录2.药品的接收(1)接收时核对如下项目:核对试验用药物的名称、剂型、规格、数量、批号、生产日期、有效期、生产厂家、药物编码、标签、注意事项、贮藏条件,并检查是否标注“临床试验专用"、外包装是否破损等。

要求提供试验用药品包括对照药或安慰剂的质检报告书并核对质检报告书与实际收到的药物的批号是否一致(2)试验用药品的包装应当能确保药品在运输和贮存期间不被污染或者变质，同时符合项目的研究类型，例如盲法、随机等试验设计要求，接收时要检查药品药包号与送货单上的号码是否一致,如果不一致时与该项目的临床监查员联系;凡双盲试验用药品，试验用药品与对照药在外形(形状、色泽、质感)气味、包装、标签和其他特征上一致;接收双盲药品时如附有应急信封,要注意应急信封上的编号与该批药品的临床试验用药品编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时与项目监查员联系;接收应急信信封后，应交予该试验用药品的研究者保管(3)《药物临床试验数据现场核查要点》对药品运输过程中的温度记录有明确要求，无论该药品的贮藏条件中是否对温度有特殊要求，建议申办者采用专业的冷链运输，用温度记录仪记录运输全过程中的温度变化情况。

医院试验用药管理制度为规范医院内试验用药管理，提高医疗质量和安全水平，制定本制度。

二、试验用药的定义试验用药是指医院内开展临床试验所需的药品，包括但不限于新药、临床研究用药等。

三、试验用药管理的原则1.严格遵守法律法规和相关规定，确保试验用药的合法合规使用。

2.保障患者权益，确保试验用药的安全有效性。

3.加强药品管理，确保试验用药的质量可控。

4.提高医务人员的意识，加强对试验用药管理的监督和检查。

四、试验用药管理的责任1.医院董事会对试验用药管理负最终责任，定期审查和评估试验用药使用情况。

2.医院管理部门负责组织实施试验用药管理工作，制定相关规章制度。

3.科室负责人负责监督本科室试验用药的使用和管理。

4.医务人员必须按照规定使用试验用药，并对使用情况进行记录和报告。

五、试验用药管理的流程1.试验用药申请医务人员需要使用试验用药时，须提出书面申请，包括药品名称、数量、使用目的等，并由主治医师审批。

2.审批和采购医院药品采购部门接到试验用药申请后，依据审批程序购买药品，并做好入库记录。

3.领用和使用医务人员领用试验用药后，应目视药品外观、包装、有效期等，确保药品质量。

4.记录和报告医务人员应及时记录试验用药的使用情况，包括用药时间、剂量、效果等，并定期向上级报告。

5.监督和检查医院管理部门应定期对试验用药管理情况进行检查和评估，确保管理制度的有效实施。

六、试验用药的风险与预防1.试验用药可能存在的风险包括药品不合格、过期、使用错误等，医务人员应密切关注这些风险，采取有效措施进行预防。

2.加强药品质量检查，确保试验用药符合要求。

3.提高医务人员的专业水准和责任意识，加强对试验用药的管理培训。

七、试验用药管理的评价医院应定期对试验用药管理工作进行评价，及时发现问题并加以改进。

八、违纪处理对违反试验用药管理制度的医务人员，应按照医院规定进行处理，严重者将追究法律责任。

九、附则本制度自颁布之日起生效，对以前使用的试验用药，医院也应按照本制度的要求进行管理。

临床试验药物管理操作规程Ⅰ目的：建立临床试验用药物接收、保管、发放、使用、回收的SOP。

II 范围：适用于本机构所有临床试验用药物管理；注册类医疗器械项目中含药器械也适用。

Ⅲ标准操作规程：1.临床试验用药物接收1.1.机构药房药物管理员接到机构办公室“立项通知单”后，根据申办方/CRO公司填写的“试验用药品管理信息摘要表”进行项目建档，并负责接收临床试验用药物。

1.2.试验用药物接收时应具备：1.2.1.质量检验报告单（不同批次的药物具有各自的质量检验报告单）。

1.2.2.试验药物如为进口药物，提供该药的进口注册证或进口药品通关单；提供不了的，须予以说明。

1.2.3.疫苗类制品、血液制品、XX药品监督管理X或卫生管理部门规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经XX药品监督管理X或卫生管理部门指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。

1.3.药物接收人在接收试验药物时应检查：1.3.1.药物的名称或代码（编号）、规格、剂型、包装、标签是否与项目要求相符；是否具有临床试验专用标识。

1.3.2.药物的数量（以最小计数单位计，下同）、生产日期、批号、有效期、贮运条件是否与项目要求相符。

1.3.3.凡双盲试验用药物，应检查其包装外形、气味、标签和其它特征是否符合双盲要求。

1.3.4.以上情况若有不符，及时联系申办方或CRA，予以拒收，或隔离保存在合适环境，并在药物交接单上注明相关问题，待申办方质检部门出具分析报告后再处理（入库使用或退回申办方）。

1.4.药物交接单以上信息核对准确后，由药物接收人和药物提供者双方签字，一式两份，一份机构药房留存，试验结束后放入研究者文件夹。

1.5.药物接收人填写试验用药物入库登记表，签字并注明日期。

2.试验用药物保管2.1.试验用药物由专人保管，保管人员接受过GCP培训。

2.2.试验用药物储存2.2.1.对接收的药物，在符合保存要求的前提下，按项目分类保存于专用药柜或冰箱，药柜应带锁；管制药物双人双锁保管。

药物临床试验管理制度和标准操作规程篇一：药物临床试验标准操作规程药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。

操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。

2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。

4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。

各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。

所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。

首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。

如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。

（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。

内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。

（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。

包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。

临床试验药品管理流程嘿，朋友！咱今儿来聊聊临床试验药品管理流程这档子事儿。

你知道吗，临床试验药品就像是即将上战场的士兵，管理流程就是那指挥它们冲锋陷阵的战略部署。

这可容不得半点儿马虎！先来说说药品的接收。

这就好比迎接远方来的贵客，得仔仔细细检查它们的“身份信息”，比如药品的名称、规格、批号、有效期等等。

这可不能搞错，不然就像请错了客人，那不是闹笑话嘛！而且，接收的时候还得瞅瞅药品的包装有没有破损，这就跟看客人有没有带齐行李一样重要。

要是包装破了，药品“受伤”了，那还怎么“打仗”呢？然后是药品的储存。

这可是个技术活，得给它们找个舒适的“家”。

温度、湿度都得严格控制，就像给小宝宝创造一个合适的生活环境一样。

太凉了，药品会“感冒”；太热了，药品会“中暑”。

而且不同的药品还得分类存放，不能让它们“打架”，不然乱了套可就麻烦啦！再讲讲药品的发放。

这就像给前线的战士发弹药，得精准无误。

得按照试验的方案和要求，把药品发到该去的地方，一个都不能错。

而且还得做好记录，这记录就像是账本，清清楚楚，明明白白。

还有药品的使用。

这可是关键环节，就好比战士扣动扳机的那一刻。

使用药品的人得严格遵守规定，不能多一点，也不能少一点。

就像做饭放盐，多了咸，少了淡，得恰到好处。

药品的回收也不能马虎。

用过的药品就像打完仗回来的士兵，得好好清点。

看看有没有“受伤”的，有没有“失踪”的。

这可关系到整个试验的准确性和安全性。

在整个管理流程中，每一个环节都像是链条上的一环，缺了哪一环都不行。

这就像一辆汽车，少了一个零件都跑不起来。

所以说，临床试验药品管理流程可真是个精细的活儿，需要我们像对待宝贝一样小心翼翼，认认真真。

只有这样，才能保证临床试验的顺利进行，为人类的健康事业贡献一份力量。

你说是不是这个理儿？。

临床试验中药物管理要点及注意事项药物临床试验在医学上具有举足轻重的作用，关乎着新药上市的安全性以及有效性，能够为日后临床上选择用药提供参考及借鉴。

而在临床试验中需要对药物进行规范管理，确保临床试验操作全过程的安全、规范。

但是由于药物管理疏漏造成的安全事故时有发生，本文通过对临床试验中药物管理流程、药物管理常见问题进行分析，找出药物管理要点对药物管理的注意事项提出几点意见及建议以供参考。

一、药物临床试验的概述药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

在新的药物进入人体试验前，科学家会完成药物的临床前研究，以初步了解药物的安全和有效性情况，同时为在人体的用药量提供参考数据。

药物正式进入人体试验前，该药物相关临床前数据会提交到我国的药物监督管理局药品审评中心，国家新药审核专家会充分审核提交的药物临床前数据，在确保药物的安全和有效性有充分保证的情况下，才会批准后续药物临床试验的开展。

同时，在我国各地方，会设立独立的伦理审核委员会，伦理委员会的职责是保护参加临床试验患者的权益和安全。

各地方医院在开展药物临床试验前，该临床试验还需进行独立的伦理委员会审核，确保该临床试验的设计、执行可以充分保证患者的利益，试验药物前期的安全性、有效性数据可支持患者参加临床试验，并通过新的药物治疗有可能获益。

通过以上一系列国家/地方机构和伦理委员会审核批准后，临床试验才可以在各医院开展。

二、临床试验中药物管理流程在临床试验中，药物流通过程主要分为六步，包括从临床试验申办方处运输到医院、从医院药物库房到内部转运、从医院分发给受试者、受试者使用药物、药物归还医院、医院销毁药物。

本文的主要研究从药物运输到医院开始，到药物的回收销毁。

三、临床试验中药物管理常见问题在临床试验的药物管理中，常见问题包括药物接收不规范，如不能对药物型号进行核对，对冷藏药物进行测温等；药物管理不规范，部分药物对于对储存温度及湿度有要求，不规范储存会造成药物形状的改变；药物使用不规范，药物使用不规范时临床试验中药物管理最常见的问题之一，由于药物管理人员不能对药物使用情况进行详细记录，会造成试验结果不准确，不利于对药物情况的了解；药物回收销毁不规范。