可疑非预期严重不良反应SUSAR的个例报告3页

不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度不良事件及严重不良事件处理和报告管理制度机密文件未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版1.目的：建立本机构药物临床试验不良事件和严重不良事件处理和报告的管理制度，保障受试者的合法权益和生命安全。

2.适用范围：所有本临床试验机构进行的所有临床试验的不良事件及严重不良事件处理和报告过程。

3.责任人：机构项目负责人及专业负责人4.依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药品不良反应报告和监测管理办法》5.定义：不良事件（Adverse Event），病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（Serious Adverse Event），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

非预期药物不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction,，U-ADR）：是性质或严重程度与相应的试验药物资料不一致的药物不良反应。

6.内容：6.1不良事件6.1.1明确不良事件的定义和范围:6.1.1.1不良事件（AE）可以与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关；6.1.1.2实验室检查结果异常具有临床意义的定义：受试者实验室检查结果试验前正常，试验后如果数值超过正常值高限或下限150%；或试验前异常，试验后数值比试验前的异常值增高或降低200%。

或研究人员认为有临床意义者可不受此限制。

“实验室检查结果如有异常且具临床意义”的事件按不良事件的5级评定标准判断与试验药物的关系。

6.1.1.3研究药物是指在研究中各阶段所服用的待评估药物，包括对照药品和相应的安慰剂；6.1.1.4在申办者提供的并由伦理委员会批准的临床试验方案中会对不良事件的例外排除情况有所界定，该类事件不作为不良事件处理。

临床试验非预期严重不良事件审查SOP临床试验非预期严重不良事件审查SOPL目的：为使伦理委员会非预期严重不良事件审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证非预期严重不良事件审査工作的质量。

2.可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

研发期间安全性更新报告(DSUR),是申办者对报告周期内收集到的与在研药物(无论上市与否)相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。

本SOP适用于伦理委员会对非预期严重不良事件报告所进行的审查。

方案定义的需要向伦理委员会报告的非预期严垂不良事件的频率或严重性非预期性地增加，以及非预期、与研充相关、且给受试者或他人带来风险的不良事件，参照本规程执行。

申办者汇总的多中心临床试验的安全性信息报告，主要研究者需阅读并签字后向伦理委员会报告，参照本规程执行。

3.职责3.1伦理委员会秘书：受理并处理送审材料，为委员审査工作提供服务：传达决定：文件存档。

3.2主审委员：会前审査主审项I」的送审文件，填写审査工作表；会议审査作为主要发言者，提问和发表审査意见。

3.3独立顾问：会前审査咨询项目的送审文件，填写咨询工作表；受邀参加审查会议，陈述意见。

3.4委员：会前对审査项目进行预审；参加审査会议，审査毎一项目，提问和发表审查意见，以投票方式做出审查决定。

3.5主任/副主任委员：主持审查会议，审签会议记录，审核、签发审査决定文件。

4.流程图：5 .流程的操作细则5.1受理形式审查1送审文件的完整性①1E预期严重不应事件审査的送审文件包括：非预期严重不良事件报告，以及非预期严重不艮事件的后续报告。

②其他中心发生的非预期的药物严重不良反应，送审文件需包括该中心的伦理审査意见（如有）。

③多中心临床试验的安全性信息报告。

2023年GCP培训考核试题及答案1 .本院发生的严重不良反应或严重不良事件需及时，即研究者获知后（）小时通知本伦理委员会。

A.12B.24（正确答案）C.36D.482 .在疫情爆发等突发事件紧急情况下，一般在（）小时内开展伦理审查，出具审查意见？A.72（正确答案）B.36C.24D.3个工作日3 .伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后（）天内开展伦理审查并出具审查意见？A.10B.15C.60D∙30（正确答案）4 .本院新修订的《制定标准操作规程的标准操作规程》规定，机构文件系统颁布后（）内，机构办负责组织各专业组研究成员对文件主要内容进行培训，保留培训记录。

A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日（D.1个月内5.本院新修订的《制定标准操作规程的标准操作规程》规定，（）对文件进行常规的全面审核与修订更新。

A.每年B.每两年，C每三年D.每五年6.本院《药物临床试验安全性事件管理制度》规定，研究者在接收到申办者评估后的SUSAR报告，应及时签收阅读，并考虑是否对研究参与者的治疗采取相应的调整措施，并在接收到SUSAR报告后（）递交至伦理办公室。

A.24小时内B.7个工作日C.14个工作日D.15天内7 .指研究参与者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、研究参与者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

（）A.严重不良事件（SAE）8 .可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）C.不良事件D.不良反应9 .试验资料应保留多久？（）A.2年B.3年C.4年D.应保存临床试验资料至临床试验终止后五年10 本院《临床试验人员培训制度》规定，机构办公室每年度至少组织一次医院内部培训（）A.一次（B二次C.三次D.四次11 .试验用药品有哪些？（）A.临床试验中的试验药B.对照药，工）C.安慰剂，D.申办方提供的伴随用药（，）IL根据药物与不良事件因果关系判断标准，将不良事件与受试药物应用的相关性包括（）A.肯定有关（B.很可能有关I T）C.可能有关D.无法判断12.试验方案（Protocol），指说明临床试验（）考虑和组织实施的文件。

202112目录一、概述 (1)二、安全性参考信息的内容 (1)（一）预期严重不良反应 (1)（二）致死和/或危及生命的严重不良反应 (3)（三）因特异性和/或严重程度视为非预期的情形 (3)（四）安全性参考信息中不应包含的安全性信息 (5)三、安全性参考信息的呈现形式 (5)（一）位置 (6)（二）呈现形式 (6)（三）预期严重不良反应的术语 (8)（四）尚未发现预期严重不良反应的安全性参考信息 (9)四、安全性参考信息的适用版本 (9)五、安全性参考信息的变更 (9)六、安全性参考信息的质量管理体系 (10)七、安全性参考信息参考已上市药品说明书中不良反应的情形 (10)八、联合用药的安全性参考信息 (11)九、参考文献 (11)十、示例 (13)一、概述安全性参考信息（Reference Safety Information, RSI）通常是研究者手册（Investigator’s Brochure, IB）中的一个预期严重不良反应的列表。

申办者应根据RSI评估临床试验期间发生的所有可疑严重不良反应的预期性。

本指导原则旨在指导获准开展药物（包括中药、化学药及生物制品）临床试验的IB中RSI的撰写。

应用本指导原则时，请同时参考国际人用药品注册技术协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）《E2A：临床安全性数据的管理：快速报告定义和标准》、《E2F：研发期间安全性更新报告》指导原则等。

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。

随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。

本指导原则为撰写安全性参考信息的一般考虑，尚不能涵盖所有情形。

如有未能阐明的个性化问题，可与药审中心进行沟通。

可疑医疗器械不良反应报告表范文英文回答：Adverse Event Reporting Form for Suspected Medical Device Adverse Reactions.Name: [Your Name]Date: [Date]Patient Information:Name: [Patient's Name]Age: [Patient's Age]Sex: [Patient's Gender]Medical History: [Brief summary of patient's medical history]Device Information:Device Name: [Name of the medical device]Manufacturer: [Name of the manufacturer]Model/Serial Number: [Model/Serial Number of the device]Date of Implantation/Use: [Date of deviceimplantation/use]Description of the Adverse Event:Please provide a detailed description of the adverse event experienced by the patient, including any signs or symptoms observed.Example: I recently used a blood pressure monitoring device on a patient. The patient experienced severe painand discomfort during the procedure. The device seemed tobe malfunctioning as it was displaying inconsistentreadings. The patient's blood pressure was also abnormally high, which was concerning.Actions Taken:Please describe any actions taken in response to the adverse event, such as discontinuation of device use, medical intervention, or device replacement.Example: As soon as I noticed the patient's discomfort and the device malfunction, I immediately stopped using the device. I informed the patient about the situation and provided them with alternative methods for monitoring their blood pressure. I also reported the incident to thehospital's medical device department for further investigation.Outcome:Please describe the outcome of the adverse event, including any medical interventions or treatments provided to the patient.Example: After discontinuing the use of the blood pressure monitoring device, the patient's pain and discomfort subsided. The patient was closely monitored for any further complications and was eventually switched to a different device for blood pressure monitoring. No further adverse events were reported.Preventive Measures:Please suggest any preventive measures that can be taken to avoid similar adverse events in the future.Example: To prevent similar adverse events in the future, it is important to conduct regular maintenance and calibration checks on medical devices. Additionally, healthcare professionals should receive proper training on device usage and troubleshooting. It is also crucial to establish a robust reporting system for adverse events to ensure prompt investigation and appropriate action.中文回答：可疑医疗器械不良反应报告表。

不良事件加急上报手册美国国立卫生研究院（NIH） DAIDS 于2010年1月发布版本2.0目录1.0概述 (1)1.1范围 (1)1.2目的 (1)1.3职责 (1)2.0描述不良事件特征的关键要素 (2)2.1严重性 (2)2.2与研究产品的相关性 (2)2.3预期的不良事件 (3)2.4严重程度 (3)2.5不良事件的严重性和严重程度 (3)3.0需要加急上报的不良事件 (4)3.1SAE（严重不良事件）报告方式（附件A） (4)3.2可疑的未预期的严重不良事件（SUSAR）报告方式（附件B） (5)3.3其他方案定义的报告 (5)4.0加急上报的其他要求 (6)4.1报告周期 (6)4.2不需要加急上报给DAIDS的不良事件 (6)4.3加急上报不良事件更新信息的递交 (6)4.4加急上报反复出现的不良事件 (6)5.0不良事件加急上报的方法与时限 (7)5.1需要加急上报的不良事件的电子传输 (7)5.2不良事件加急上报给DAIDS的时限 (7)5.3现场研究者的评估与签名 (7)6.0方案中定义的快速上报程序 (8)附件APPENDICES (9)附件A：SAE（严重不良事件）报告方式流程图 (9)附件B：可疑的未预期的严重不良反应（SUSAR）报告方式流程图 (10)附件C：DIADS安全办公室联系信息 (12)附件D：名词定义 (13)参考文献 16 January 2010 EAE Manual-Version 2.01.介绍美国联邦法规（CFR）定义了美国食品药品管理局（FDA）对新的研究药物的管理程序和要求，包括监察和报告严重不良事件（21 CFR 312）。

变态反应与传染性疾病研究所（NIAID）的艾滋病署（AIDS）作为IND申办者，提供临床研究基金和长期服务。

NIAID (DAIDS)负责确保它支持和/或申办的研究依照上述法规、其他适用的联邦法规，以及FDA和国际法规协会（ICH）指导文件进行。

附件可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）个案报告表首次报告□随访报告□编码：申办者名称：地址：报告日期：年月日注意事项：一、此表供疫苗临床试验申办者向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告SUSAR个案使用。

研究者报告严重不良事件的报告表由申办者确定，原则上至少应涵盖此报告表信息。

二、申办者以纸质和电子两种方式进行报告，其中纸质报告用于存档。

纸质报告须附临床试验批件复印件，加盖公章后快递，地址：北京市海淀区复兴路甲1号，收件人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心资料组，邮编：100038。

电子报告可选择传真或电子邮箱，传真号码：，电子邮箱：。

资料组联系人：和渝红。

三、可疑不良反应指受试者在任何剂量下出现的与用药目的无关的有害反应，经分析认为与药物的关系是至少可能相关。

四、非预期不良反应指在性质、程度、后果或频率方面，与先前方案或其他相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险不一致的不良反应。

研究者手册是用于判断某不良反应是否预期或非预期的主要参考文件。

如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为可能的不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应；（2）肝炎在研究者手册中列为可能的不良反应，但试验过程中发生爆发性肝炎，即应判断为非预期不良反应。

五、严重不良事件/反应指以下情形之一的事件/反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致伤残或器官功能损伤、影响工作能力；（5）导致住院或延长住院时间；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

六、其他明显影响试验药物风险效益评估的信息或可能影响用法用量或影响总体研发策略的信息，按“潜在严重安全性风险的信息”处理,进行个案报告。

如：预期严重不良反应发生率增加且具有临床意义，对受试者有明显危害，试验疫苗被判断无效，最近完成的非临床研究发现重大安全性问题（如致癌性等）等。

七、研究者或申办者首次获知当天为第0天。