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项目：HVAC 系统验证方案文件编码：总页数：49 页生效日期：年月日目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (4)5.概述 (4)6.验证前提条件 (5)7.人员确认 (5)8.风险评估 (5)9.验证时间安排 (5)10.安装确认内容 (5)11.运行确认 (10)12.性能确认 (15)13.偏差处理 (17)14.调系统再验证周期 (17)一、.验证目的检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据）二、验证范围本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。
三、验证职责3.1验证委员会3.1.1负责验证文件格式内容的审核3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度3.1.5审批验证报告或批准验证证书3.2验证小组3.2.1负责制定验证方案3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中3.2.6准备和检查验证报告设备部3.3.1负责仪器仪表的校准和检定3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导3.4实验室3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析四、验证指导文件4.2相关法规文件《医疗器械生产管理规范》《ISO14644-3 测试与测试方法》《ISO13485》2016 版《2010 版GMP 厂房系统实施指南》五、概述5.2风量设计参数六、验证实施前提条件6.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见员工培训签表和员工培训档案6.2各相关文件系统已编制完成并经过审核七、人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中八、风险评估经验证小组人员共同对医用敷料生产车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在评估人：日期：根据风险评估，我们定验证内容九、验证时间安排安装确认时间安排：。
东营市人民医院综合病房楼暖通空调设计山东省建筑设计研究院 解勇 桑海龙 于晓明摘 要 东营市人民医院综合病房楼属大型医院建筑，建筑功能复杂，使用要求高。
本文介绍了空调冷热源系统、水系统、风系统、自动控制系统、防排烟及节能技术的应用，并结合医院建筑的特点，对手术室等特殊功能区的空调通风设计做了说明。
关键词 医院建筑 空调 变流量 手术室 节能1 工程概况东营市人民医院综合病房楼建筑面积73511m 2，建筑高度96.05m ，地下1层，地上23层，属一类高层公共建筑。
本建筑地下一层为供应中心、设备机房、总务及药库等，其中一部分为核6级甲类防空地下室；一层为候诊大厅、输液大厅、中西药房及影像科；二层为特检、影像及外科门诊；三层为病理检验、妇产科诊室等；四层为耳鼻喉科及口腔科诊室；五层为洁净手术室及ICU ；五层和六层之间为设备层；六层至二十三层为各科室病房。
综合病房楼的外观效果图见图1。
2 空调设计计算参数空调室外计算参数见表1，主要房间的室内空调设计参数见表2。
图1 综合病房楼效果图3 空调系统设计3.1 空调冷热源本工程夏季的设计冷负荷为5860kW，冷指标为80W/m2；冬季的设计热负荷为6000kW，热指标为82 W/m2。
综合病房楼采用冷热两用中央空调系统，制冷机房、换热机房及循环水泵房统一设置在地下一层。
夏季制冷采用2台2461kW离心式冷水机组及1台1044kW螺杆式冷水机组，总制冷量约为5966kW。
冷水供回水温度为7℃/12℃。
冷却塔设置在裙房屋顶，共设3台方形冷却塔，每台塔的冷却水量为585m3/h。
冷却水进出水温度为32℃/37℃。
冬季空调供暖热源为85℃/60℃的市政热水，采用板式水－水换热机组，热交换后二次热水的供回水温度为60℃/50℃，供热能力为6000kW。
冷水机组蒸发器水侧、换热机组的承压能力均为1.6MPa。
3.2 空调水系统空调水系统为两管制一次泵变流量系统。
水系统按照使用功能分成两个区：五层手术部及设备层为一区，其它为另一区。
编号： 替代：A3S 声光报警式数字压差表标准操作规程 第1页 共10页起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：颁发部门： 分发至：实施日期： 年 月 日1. 目的建立A3S 声光报警式数字压差表操作规程，通过对洁净空调系统初效、中效过滤器、洁净区高效过滤器及洁净区房间压差表的监测，使洁净区房间压差控制符合GMP 法规对压差的要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
2. 编制依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 2010版药品GMP 指南GB/T 14295-2008《空气过滤器》 A3S 声光报警数字式压差表操作手册3. 范围本标准适用于：_______车间______级洁净区房间压差的调整、监控、纠偏处理。
________洁净空调系统初、中、高效过滤器及房间高效过滤器的压差监控、纠偏处理。
4. 责任z生产部：负责对洁净区房间的压差和洁净区高效过滤器压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到工程部人员； z工程部：负责对空调机组初、中效过滤器压差进行监控和对压差异常情况进行纠偏；配合生产部人员对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标实行纠偏处理；确保压差计使用前进行必要的校验； z质量部：对本规程实施负责，监督规程正常实施。
5. 正文5.1 压差表安装仪表安装分为表面安装和嵌入式安装，操作规程如下：仪表安装之前应首先确认仪表的规格和尺寸如图5.1所示。
图5.1 仪表规格尺寸因仪表为垂直状态下校准，必须确定仪表安装方式为垂直安装。
5.1.1 表面安装方式在直径为4 1/16"的圆上，钻3个大小相同且等距离的孔，与表背面的3个孔对应连接；确定接线端子位置并预留安装孔；将仪表安装到位后使用螺丝固定。
安装方式如图5.2所示。
图5.2 仪表表面安装方式示意图5.1.2 嵌入式安装方式切下一个直径为 4 9/16"的圆；将表嵌入安装位置，并将仪表与适配器相连；利用仪表所附配件将仪表固定。
编号： 替代：A3S 声光报警式数字压差表标准操作规程 第1页 共10页起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：颁发部门： 分发至：实施日期： 年 月 日1. 目的建立A3S 声光报警式数字压差表操作规程，通过对洁净空调系统初效、中效过滤器、洁净区高效过滤器及洁净区房间压差表的监测，使洁净区房间压差控制符合GMP 法规对压差的要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
2. 编制依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 2010版药品GMP 指南GB/T 14295-2008《空气过滤器》 A3S 声光报警数字式压差表操作手册3. 范围本标准适用于：_______车间______级洁净区房间压差的调整、监控、纠偏处理。
________洁净空调系统初、中、高效过滤器及房间高效过滤器的压差监控、纠偏处理。
4. 责任z生产部：负责对洁净区房间的压差和洁净区高效过滤器压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到工程部人员； z工程部：负责对空调机组初、中效过滤器压差进行监控和对压差异常情况进行纠偏；配合生产部人员对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标实行纠偏处理；确保压差计使用前进行必要的校验； z质量部：对本规程实施负责，监督规程正常实施。
5. 正文5.1 压差表安装仪表安装分为表面安装和嵌入式安装，操作规程如下：仪表安装之前应首先确认仪表的规格和尺寸如图5.1所示。
图5.1 仪表规格尺寸因仪表为垂直状态下校准，必须确定仪表安装方式为垂直安装。
5.1.1 表面安装方式在直径为4 1/16"的圆上，钻3个大小相同且等距离的孔，与表背面的3个孔对应连接；确定接线端子位置并预留安装孔；将仪表安装到位后使用螺丝固定。
安装方式如图5.2所示。
图5.2 仪表表面安装方式示意图5.1.2 嵌入式安装方式切下一个直径为 4 9/16"的圆；将表嵌入安装位置，并将仪表与适配器相连；利用仪表所附配件将仪表固定。
初效中效高效过滤器介绍一、初效过滤器介绍：初效过滤器适用于空调系统的初级过滤，主要用于过滤5μm 以上尘埃粒子。
初效过滤器有板式、折叠式、袋式三种样式，外框材料有纸框、铝框、镀锌铁框，过滤材料有无纺布、尼龙网、活性碳滤材、金属孔网等，防护网有双面喷塑铁丝网和双面镀锌铁丝网。
,初效过滤器特点：价廉、重量轻、通用性好、结构紧凑。
主要用于：中央空调和集中通风系统预过滤、大型空压机预过滤、洁净回风系统、局部高效过滤装置的预过滤、耐高温空气过滤器，用不锈钢外框，耐高温250-300℃过滤效率。
这种效率的过滤器，常用一空调与通风系统的初级过滤，也适用于只需一级过滤的简单空调和通风系统。
G系列粗效空气过滤器分八个品种，分别为：G1，G2，G3，G4，GN（尼龙网过滤器），GH（金属网过滤器），GC（活性炭过滤器），GT（耐高温粗效过滤器）。
初效过滤器结构过滤器的外框是以坚固的防水板组成，用来固定已折叠完成的滤材。
外框上对角线的设计能提供大过滤面积，并使内部滤材紧密的粘附在外框上。
过滤器的四周皆以特殊的专业粘合胶水与外框粘合，能防止空气泄漏或因风阻压力造成破损的情况发生。
一次性纸框过滤器的外框一般分为一般硬纸框和高强度摸切硬纸板，滤芯为打褶的纤维过滤材料内衬单面金属丝网。
外型美观。
结构坚固耐用。
一般硬纸板外框用于制造非标规格的过滤器，可用于任意规格过滤器生产，高强度，不宜变形。
高强度摸且硬纸板用于制造标准规格的过滤器，特点为规格精度高，美观成本低。
如果用进口面纤维或合成纤维过滤材料，则其各项性能指标均可达到或超过进口过滤同产。
过滤材料是以折叠形式装入高强度摸且硬纸板内，迎风面积增大。
流入的空气中的尘埃粒子被过滤材料有效阻挡褶与褶之间。
洁净空气从另一面均匀流出，因此气流通过滤器是平缓和均匀的。
视过滤材料不同，它所阻挡的粒径从0。
5μm到5μm而不同，过滤效率也不同!二、中效过滤器概述中效过滤器在空气过滤器中属F系列过滤器。
文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥20次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）
文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥15次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）
文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥15次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）
文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥20次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）。
洁净空调机组中高效空气过滤器的相关知识：发布时间：12-09-19 来源：深圳市科宇长鸿净化设备有限公司点击量：30728 更多洁净空调机组中高效空气过滤器的相关知识：大风量空调箱（洁净空调）风机段和过滤段的安装位置我接触的洁净室用空调箱大多数流程是这样的：初效过滤器、中效过滤器、冷盘管、热盘管（电加热）、加湿器、风机、高效过滤器。
有二个问题一直困惑着：1、风机设置在吸入端(我遇到的大多数都是这样)，个人认为这样的好处是：吸入的风比较均匀、对于洁净空调而言，风机有部分温升，相对减少了再热量。
不利是：冷凝水的排水，对冷凝水的存水弯要求较高。
也许也考虑了各功能段的承压问题。
2、洁净厂房设计规范GB-50073－2001中6.4.3说到：中效（高中效）空气过滤器宜集中设置在空调系统的正压段。
尽管规范用了，但是我接触的空调箱大多数功能段流程和上面一样，相对于规范上的建议，将会增加高效的报废。
风机段有铁锈等产生，虽然这和平时的保养和设备上选择是分不开，但实际中也会经常存在此类似的问题。
初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器的安装方式：一般就是三种方式：自己做的过滤器：自己做一个安装架，袋式、板式用压板钉正面扣压，还有就是侧抽式。
扣压式的：空调箱有空间；侧抽式的：空调箱长度方向空间有限，且还要考虑抽出后有无空间，就是过滤器要做小些才好。
还有外购的过滤器且带安装框（带法兰）的，更简单，方便。
高效过滤器主要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物。
采用超细玻璃纤维纸作滤料，胶版纸、铝膜等材料作分割板，与木框铝合金胶合而成。
每台均经纳焰法测试，具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。
高效空气过滤器可广泛用于光学电子、LCD液晶制造，生物医药、精密仪器、饮料食品，PCB印刷等行业无尘净化车间的空调末端送风处。
高效和超高效过滤器均用于洁净室末端，以其结构形式可分为有：有隔板高效、无隔板高效、大风量高效,超高效过滤器等。
空气过滤器分类和等级一、按过滤器效率分类可分为粗效过滤器、中效过滤器、高中效过滤器、亚高效过滤器在空气过滤净化系统中，常采用粗(初)效过滤器、中效过滤器、高效过滤器0.3μm(或亚高效过滤器0.5μm)组成的三个等级的过滤方式。
粗效过滤器：又叫初效过滤器，可以处理5μm以上的微粒和异物。
中效过滤器：能处理1μm~10μm的悬浮性微粒，起到保护过滤器的作用。
亚高效过滤器：处理粗、中效过滤器不能或很难除去的1μm以下的微粒，以此来控制送风系统的部位。
二、按过滤器材质分类大致可分为以下几种：PTFE过滤器、玻璃纤维过滤器、静电过滤器、活性炭纤维过滤器。
PTFE过滤器：过滤器的主要材料是聚四氟乙烯，这种材质有广泛的化学适用性及热原控独特的亲水性和疏水性。
其过滤的截留率高、有好的热稳定性和化学耐受性，而且强度好，有耐正向和反向压力的冲击。
玻璃纤维过滤器：采用玻纤滤纸为材料，这种材料的优点是种类多、绝缘性好、强度高、耐热性好、抗腐蚀性强，缺点是材质性脆，不耐磨。
静电过滤器：利用高压静电场使微粒荷电，然后被集尘板捕集的空气过滤器。
静电过滤器是在工业静电除尘器的基础上发展起来的室内空气净化设备，现已被大量应用于各种室内场合，特别是在管道式空调与新风净化系统中成为较常用的空气净化设备之一。
活性炭纤维过滤器：材料内部具有强大的疏松多孔结构，有很强的吸附性，对空气中有毒有害有异味的气体和细菌具有很好的吸附和杀除性能。
同时耐热、耐酸碱。
2.按过滤器的用途分类每种过滤器都具有一定的功能，其功能决定了它的用途和使用范围。
因此，对其正确选用并合理使用，它们会充分发挥功能，下面是其主要用途的分类：新风处理用过滤器：用于洁净空调系统的新风即室外新鲜空气的处理，一般为粗效或中效过滤。
若产品生产要求去除化学污染物时，还须设化学过滤器。
室内送风用过滤器：通常用于洁净空调系统的末端过滤，一般为或亚过滤。
化学过滤器：当产品对生产环境有更为严格的要求，或生产过程产生化学污染物时，仅仅采用“三等级过滤”的空气净化处理已不能满足需要，因此应在净化系统中增加化学过滤器。
