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质量手册1．范围1.1 总则本标准是按照GB／T19001—2008 idt IS09001：2008《质量管理体系要求》标准制定的。
本标准规定了抚顺市恒泰无损检测有限公司质量管理体系要求，其目的是：a) 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的无损检测、工业射线装置工程检测、机械性能检测及服务：b) 通过体系的有效应用，包括对体系的持续改进的过程和保证符合顾客与适用的法律法规要求，以增强顾客满意。
本标准描述的质量管理体系适用于本公司无损检测、工业射线装置工程检测、机械性能检测、辅助工程及技术咨询服务及与此相关部门。
1.2 应用根据本公司产品检测及服务提供过程特点，按GB/T19001-2008《质量管理体系要求》标准要求，不做删减。
2．引用标准GB／T19000—2008《质量管理体系基础和术语》。
(idt IS09000：2008)3．术语和定义本标准采用CB／T19000—IS09000的术语和定义。
4．质量管理体系4.1 总要求本条款由总经理主管。
本条款由综合管理部归口管理，各部门配合实施。
按照GB/T19001 idt IS09001标准要求建立了本公司的质量管理体系，并形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
为实施质量管理体系，公司各部门应做到：a) 确定本公司质量管理体系所需的过程和在本公司的应用；b) 确定这些过程顺序和相互作用，并合理安排过程的顺序；c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则方法（如：工作程序；检测标准等）；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视；e) 监视、测量和分析这些过程；f) 制定并实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
本公司确保按GB/T19001 idt ISO900l标准要求管理这些过程，这些过程包括管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进。
本公司外包过程为仪器的维护维修，控制方法按在本标准7.4条款规定执行。
XXXXXXXXXX 有限公司文件编号：HYT/JS-GL-001制修部门：技术部版本：A/0 编制审核审批发布为规范公司质量管理体系文件中各类技术文件的控制，使用与保存，发放和管理，确保各使用部门可随时获得、使用有效的文件版本，防止错用作废技术文件，特制定本规定。
本管理制度规定了 XXXXXXXXX 有限公司技术文件控制的原则和方法，合用于程叙文件未涉及到的公司各类技术文件的控制与管理。
技术总监负责所有技术文件的批准。
技术部是技术文件的归口管理部门，由技术文员负责技术文件的发放及技术文件编号的管理，并对技术文件进行控制和管理。
各部门对本部门所使用的技术文件进行控制管理。
企业标准：产品标准，设计、施工、验收标准。
技术性管理文件：技术规范、制度、办法、导则、细则。
图纸：产品设计图纸、工艺图纸、工装图纸。
工艺文件：装配工艺、生产工艺。
产品资料：说明书、验证方案、装箱清单Q/HYT×××- ××××年代号(四位)顺序号(三位)企业代号企业标准代号HYT/JS-GL- ×××顺序号(三位)管理性文件代号技术文件代号企业代号HYT/JS-GL- ×××-R××记录顺序号(两位)顺序号管理性文件代号技术文件代号企业代号(1) 产品图纸：TZ XX-XX零件顺序号：用 01、02、03.... 表示产品代号：用 01、02、03.... 表示产品图纸代号如： TZ01-01 表示 01 号产品的 01 号零件TZ01-01-01 表示 01 号产品中 01 号零件的 01 号零件若零件由多个零件装配组成，则在编号后面加之“-00”来表示。
如： TZ01-01-00 表示 01 号产品的 01 号零件的装配图纸TZ01-01-01-00 表示 01 号产品中 01 号零件的 01 号零件的装配图纸若零件由多道工序完成，则在编号后面加之“-1P (2P、3P…)”来表示。
5.4有效性标识5.4.1文件发放前应按附件一的要求予以统一标识。
5.4.2文件分“受控”和“非受控”两种，受控文件在发放时应加盖红色“受控”章，非受控文件不盖章。
文件形式有电子版和打印版，以打印版为主控版。
5.4.3如果文件涉及安全件产品或顾客有特殊特性要求，由文件编制人员在复印件相关处加盖红色“D”标识或红色“TT”标识后下发。
涉及顾客有特殊特性要求的文件，应以顾客的特殊特性标识符予以标识。
5.5文件信息使用5.5.1有效运行起重要作用各部门的工作场所，应得到并使用正确有效版本的受控文件。
5.5.2文件持有者必需保持文件整洁、清晰，不得在文件上涂改或作任何其他标记，并防止遗失或流转到外单位。
5.5.3受控文件一般不得复印，如确需复印，须经文件发放部门同意并做好登记。
5.5.4当文件严重破损影响使用时，使用部门应到行政部更换，交回旧文件，补发新文件，按原分发号发放，破损文件由行政人员销毁。
5.5.5使用部门若发生文件遗失，应写出书面补发文件报告，经文件发放部门同意后补发，补发文件使用原编号。
5.6发放、更改、换版、回收、作废、保留5.6.1文件信息的发放范围由归口部门决定。
行政人员按发放范围负责文件的发放，并在文件上注明分发号，在分发号上盖上“受控”印章，每份受控文件只有唯一的分发号，便于识别追溯，并做好发放记录。
5.6.2每年对文件应进行一次评审，如不适宜应进行更新，由文件原编写部门填写《文件制//修/废申请通知单》，经原文件的审批人审批后执行。
5.6.3文件更改批准后，由行政人员统一实施更改，并在更改的文件或附件上标明更改标记（第0、1、2…）。
更改可采用划改签章或换页的方式。
5.6.4文件经多次修改或修改面大时，应及时换版，原版收回并盖“作废”章。
换版文件应注明标识，版序号分别为：A、B、C…。
5.6.5行政人员应从所有使用场所及时回收失效或作废文件，并做好回收记录。
5.6.6回收的作废文件由行政人员销毁,作废文件如需保留,应在该文件上加盖“作废留用”章后方可保留；作废文件保存日期为：自作废日起12个月后销毁。
程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。
2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。
3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。
3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。
3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。
3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。
4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。
6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。
b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。
4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。
4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。
4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。
4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。
4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。
版次：B文件控制程序编制审核批准****年**月**日发布****年***月**日生效1.0 目的为了规范与产品质量管理有关的文件（含资料）及公司管理制度类文件的管理，确保在所有场所均使用质量管理文件及管理制度类文件的有效版本。
2.0 适用范围适用于与公司质量管理有关的所有文件、资料控制；适用于公司管理制度类文件的管理。
3.0 定义/术语3.1 受控文件受控文件：受更改控制的文件。
该类文件必须在回收旧版本文件后，才能发放新版本文件，保证各使用现场得到的文件是文件的有效版本。
3.2 非受控文件不受更改控制的文件，文件发出后如果原版文件发生更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新。
3.3 质量手册本公司产品质量管理活动的总规范。
对内是管理法规；对外是满足顾客要求和第三方审核的依据。
它是质量管理体系第一层次文件。
3.4 程序文件描述产品质量管理活动（通常是跨职能部门活动）基本途径的文件。
它是产品质量管理体系第二层次文件。
3.5 作业文件为产品质量管理体系有效运行所要求的其他管理性文件，它通常规定或记录了开展某一产品质量管理活动的具体方法，或某一职能部门如何进行活动。
它是产品质量管理体系第三层次文件。
3.6 外来文件与产品管理有关的法律法规、与产品管理和过程有关的标准和规范、来自顾客、相关方或其他场所的标准、图样、图片、验收准则等。
3.7 管理制度文件用于规范各个管理层级、管理部门、管理岗位的职能范围、拥有的职权和承担的责任，明确各项管理业务的工作要求、程序和方法，且具有长期适用的规范化管理文件。
4.0 职责4.1 企业管理部：负责管理制度类文件的审核、发布；4.2 质量管理部：负责质量管理体系类文件及管理制度类文件的归口管理；4.3 研发中心：负责产品标准、产品设计类文件的归口管理；4.4 工艺中心：负责各类工艺标准、工艺布置图、工装设计技术文件、工艺明细表、作业指导书等工艺文件的归口管理；4.5 生产设备管理部：负责生产设备类管理文件的归口管理；4.6 安全保障部：负责特种设备类文件的归口管理；4.7 质量相关部门：负责质量类文件的归口管理；4.8 各职能部门：负责本部门管理文件的归口管理；4.9 信息中心：负责弱电工程控制文件、信息化系统管理控制文件的归口管理。
目录文件控制程序 (3)记录控制程序 (11)公司各部门及各级人员质量职责 (15)管理评审控制程序 (22)人力资源控制程序 (26)基础设施、工作环境控制程序 (30)质量信息管理程序 (36)质量计划控制程序 (40)与顾客有关过程控制程序 (42)新产品试制过程控制程序 (49)首件鉴定控制程序 (52)采购控制程序 (55)生产过程控制程序 (61)标识与可追溯性控制程序 (65)顾客财产控制程序 (69)监视和测量设备控制程序 (71)技术状态管理控制程序 (74)顾客满意度测量控制程序 (78)内部质量体系审核控制程序 (81)产品的监视和测量控制程序 (84)不合格品控制程序 (88)数据分析控制程序 (91)纠正和预防措施控制程序 (95)XXXXXXXX有限公司1 目的对质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。
2 范围本程序适用于公司内与质量管理体系有关的文件的控制。
3 职责3.1 总经理负责批准发布《质量手册》、《程序文件》。
3.2 管理者代表负责审核《质量手册》和《程序文件》。
3.3 综合部负责《质量手册》、《程序文件》的编制、修订；负责公司文件的管理、发放、回收及组织现有体系文件的定期评审。
3.4 技术部或模具部负责所有产品的技术文件的编制、修订、归档。
并参与现有体系文件的定期评审。
3.5 生产部和质量控制部参与现有体系文件的定期评审。
4 工作程序4.1质量体系管理文件分类公司文件分为质量文件、管理文件、技术文件、外来文件和记录。
4.1.1 质量文件a) 质量手册；b）程序文件。
4.1.2 管理文件a）规章制度b）报告类c）通知类d）纪要类4.1.3 技术文件a) 产品技术标准等；b) 产品图样；c) 工艺文件；d) 作业指导书、规范或规程。
4.1.4 外来文件a) 法律法规；b) 产品的国家标准、行业标准；c) 供方提供的文件。
4.1.5 记录证实公司产品、过程和质量管理体系有效运行符合要求提供的证据。
文件管理制度1、为了确保质量管理体系活动有关的文件和重要资料都能得到有效控制，保证对质量管理体系运行起重要作用的各环节均得到有效版本，防止使用已作废和失效文件。
并明确文件管理的范围、职责、流程和方法。
2、职责（1）办公室为质量管理体系文件和上级来文、内部发文控制的主管部门，负责文件的审核、发放、更改、收集整理、编目、归档、贮存保管、使用和销毁等。
（2）工程部为技术性文件控制的主管部门，负责技术文件的审核、发放、更改、收集整理、编目、归档、贮存保管、使用和销毁等，确保国家、行业、地方标准和施工规范的适用和现行版本。
(3)各部门负责本部门文件的接收、贮存、保管、查阅、使用等工作。
3、管理要求3.1文件的分类:适用于与质量管理体系所要求的文件的控制。
受控文件的范围：（1）质量管理体系文件；（2）与工程有关的技术性文件；（如：招标文件、合同、施工方案、图纸等）（3）与电脑有关的专业应用软件；（4）与体系运行有关的外来文件。
（如：适用的法律法规、政府的有关来文、外来的施工规范和验收标准等）3.2管理手册的编写:管理者代表组织小组编写管理手册。
部门主管领导下属编写其主管要素的制度文件和相关的文件，并负责审核后报管理者代表审核（如管理手册、制度文件由管理者代表审核，总经理批准。
其它文件由各主管负责人审核，管代批准。
3.3文件的批准和颁布3.3.1文件发布前应由授权相关人员审批其适用性，并署名、注明审批日期。
确定分发范围和适用的施工项目等（包括外来文件）。
并使其均在受控状态，应确保：（1）各职能部门和施工现场都必须使用有效版本的文件；（2）发放的受控文件必须做出“受控”标记，每份文件只有一个分发号；（3）及时撤出失效或作废文件需留用，作参考的作废文件要加注“作废保留”字样的明显标识方可留用；（4）文件的破损或丢失应提出申明并及时到主管部门更换，对法律和积累知识为目的保留已作废的文件，由办公室归档保存，并加注相应的标识。
QMS现场审核检查清单及记录模板1条款审核记录审核注解4质量管理体系4.1 总要求1总经理/厂长介绍该组织概况、机构、产品、规模、销售业绩等2该组织识别了质量管理体系的主要过程和互相作用有:管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进，详细过程见手册页的流程图体系覆盖的产品范围：×××3该组织识别了外包过程，或无外包过程，外包过程主要包括：委外培训、委外运输、计量器具委外检修、零部件外协加工等，按7.4进行控制4删减了×××过程4.2文件要求4.2.1总则查文件清单，该组织质量管理体系文件有：质量手册（含质量方针和质量目标）程序文件有×个,含标化要求6个程序三三级文件×个，如管理制度×个，工艺规程×个，作业指导书×个，验证规范×个，国家标准×个，行业标准×个等；质量记录×种4.2.2质量手册查质量手册编号QM-01-2005 批准人：王刚实施日期：2005.12.1其内容包括：质量方针，2006~2008年质量目标，删减条款为7.3，有删减的说明，删减合理适宜，对×个程序文件的内容进行了引用，QMS过程之间的相互作用—见生产工艺流程图(手册页)其过程及相互作用的表述完整并查文件清单，该组织质量管理体系能全面履盖标准4.2.3 文件控制1有程序文件，如《文件控制程序》，QP-423-2005 ，经×××批准，于×××实施。
基本符合标准要求2出示了公司受控文件清单，内容有名称、编号、版次、编制、审批、实施日期、备注等,从文件受控清单中抽查文件可识别文件的修改状态，如A版/0次修改，或A版/1次修改3查三份作业文件（标准/规范/作业指导书….）记录审批人和日期4查文件的发放和回收记录，记录是否发到使用部门、接受人、日期、及发放人5查文件更改记录，有批准人×××，批准日期×××，更改人×××，更改日期×××6查作废文件管理记录，作废文件保留是否有标识、是否专人保存,现场未发现作废文件7查外来文件清单：a顾客来文，b与产品有关的法律法规（国家标准、行业标准和主管部门的强制规定）8抽3个使用文件的现场，有：a现行有效版本的文件，b有控制编号9查上述2-3份文件，记录文件本身保持是否清晰、易于识别4.2.4 记录控制1有程序文件，如《记录控制程序》，QP-424-2005 ，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理，从记录清单中可体现,经×××批准，于×××实施。
