YBB60322012拉伸性能测定法

YBB20232012聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片Julüyixi/Dimidujuyixi Gutiyaoyong Fuhe YingpianPVC/LDPE Composite Sheet for Solid Phamaceutical Packaging本标准适用于以聚氯乙烯（PVC）硬片为基材，复合低密度聚乙烯（LDPE）而制成的复合硬片。

适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。

每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。

【鉴别】红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定（YBB60012012）第四法测定，PVC与LDPE应分别与对照图谱基本一致。

【物理性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第一法实验条件A测定（试验时LDPE面向湿度低的一侧），应符合表1的规定。

氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB60292012）第一法测定（试验时LDPE 面向氧气低压侧），应符合表1的规定。

表1 物理性能规格水蒸气透过量g/（m2•24h）氧气透过量cm3 /（m2•24h•0.1MPa）0.15mm ≤2.8≤200.30mm ≤2.5拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。

纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于40MPa。

耐冲击裁取150mm×50mm本品，纵、横向各5片。

试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验，将试样（LDPE面向上）固定于落球冲击试验机夹具上，跨距100mm，按表2选用钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。

橡胶材料的拉伸性能测试方法橡胶材料是一种常见且重要的材料，在各种工业领域中得到广泛应用。

为了保证橡胶制品的质量和可靠性，对其拉伸性能进行准确的测试是十分重要的。

本文将介绍几种常用的橡胶材料拉伸性能测试方法，以供参考。

一、拉伸性能测试的目的和意义拉伸性能测试是评估橡胶材料在拉伸加载下的力学性能的一种方法。

通过测试可以了解橡胶材料的拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量等重要参数，以评估橡胶材料在实际使用中的可靠性和耐久性。

对于不同类型和用途的橡胶制品，其拉伸性能要求也不同，因此选择合适的测试方法对于保证产品质量至关重要。

二、常用的拉伸性能测试方法1. 标准拉伸试验方法标准拉伸试验方法是最常用且被广泛采用的一种测试方法。

该方法通常使用万能材料试验机进行测试，将橡胶试样置于夹具之间，并施加均匀的拉伸力。

通过测量加载力和试样的伸长量，可以计算出拉伸强度、断裂伸长率等参数。

这种方法操作简单、可重复性好，被广泛应用于橡胶材料的质量控制和研发过程中。

2. 维卡软材料试验方法维卡(Wickham)软材料试验方法是一种用于测量弹性橡胶材料的应力-应变行为的方法。

该方法通过施加恒定的应变速率并测量应力的变化，绘制出应力-应变曲线。

通过分析曲线的斜率和形状可以得到各种力学参数，如初始刚度、最大应力等。

维卡试验方法适用于测试橡胶材料的非线性力学行为，尤其是在低应变范围下。

3. 动态力学分析方法动态力学分析方法是利用动态力学分析仪器，例如DMA (Dynamic Mechanical Analyzer)进行的测试方法。

DMA可以在不同的温度、频率和应变条件下进行测试，得到橡胶材料的动态力学特性。

通过测量橡胶的储存模量、损耗模量和相位角等参数，可以得到材料的刚度、阻尼和能量耗散性能。

这种方法适用于评估橡胶材料的动态性能和耐久性，特别是在高温或低温条件下。

三、拉伸性能测试的操作步骤无论采用何种方法，进行拉伸性能测试都需要遵循以下一般操作步骤：1. 准备试样：按照相关标准或要求，制备符合尺寸要求的试样，并在试样上标明相关信息。

1国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准拉伸性能测定法Lashen Xingneng CedingfaTests for Determination of tensile properties本法适用于塑料薄膜和片材（厚度应不大于1mm )的拉伸强度和断裂伸长率的测定。

拉伸强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。

断裂伸长率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。

试验设备 试验装置应有适当的夹具，夹具应使试样长轴与通过夹具中心线的拉伸方向重合，夹具应能避免试样在夹具处断裂，以及试样在夹具中滑动。

夹具的移动速度应满足试验耍求。

试验装置示值误差应在±1％内。

试样形状及尺寸本方法规定使用四种类型的试样，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型为哑铃形试样。

见图1~图3。

Ⅳ型为长条型试样，宽度（10~25)mm ，总长度不小于150mm ，标距至少为50mm 。

试样形状和尺寸根据各品种项下规定进行选择。

图1:Ⅰ型试样L 3——总长120； L 2——夹具间初始距离86±5；L 1——标线间距离40±0.5； d ——厚度；R ——大半径25±2； r ——小半径14±1；b ——平行部分宽度10±0.5； b 1——端部宽度25±0.5图2:Ⅱ型试样L3——总长115；L2——夹具间初始距离80±5；L1——平行部分长度33±2；L0——标线间距离25±0.25；R——大半径25±2；r——小半径14±1；b——平行部分宽度6±0.4；b1——端部宽度25±1d——厚度图3:Ⅲ型试样L3——总长150；L2——夹具间初始距离115±5；L1——平行部分长度60±2；L0——标线间距离50±0.55；R——大半径60±2；d——厚度b——平行部分宽度6±0.5；b1——端部宽度20±0.5试样制备试样应沿纵、横方向大约等间隔裁取。

YBB10042012注射剂瓶用铝盖Zhushejipingyong LügaiCaps Made of Aluminium for Injection Bottles本标准适用于未经灭菌的注射剂瓶用铝盖。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。

【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度为10mm/min±2mm/min。

拉伸强度应为130~180 N/mm2，延伸率不得小于2.0%。

图1 机械性能试验用试样【凸边】取本品适量，用游标卡尺测量，精确至0.1mm。

凸边应不大于3%。

图2 凸边铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算ℎmax−ℎminℎmin×100%式中：h max为铝盖外侧最大高度h min为铝盖外侧最小高度【开启力】（1）两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：取本品适量，放入套筒（如图2所示），以100mm/min±10mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。

两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表1规定。

表1 开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力规格B型撕片N C型撕片Nmin max min13、20 25 60 13、20 25（2）撕开式铝盖（D型）：取本品适量，在同一径向平面内打两个孔（如图3所示），固定一端，另一端与测力计连接，以100mm/min±10mm/min的速度进行试验，接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）和全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值）应符合表2中的规定。

且应沿铝盖刻线撕下。

表2 撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力规格（mm）接桥断裂力（N）全开力（N）min max min min13、20 301）50 13、20 301）注：接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断裂力应相应减少。

橡胶软管拉伸试验方法1范围本标准规定了橡胶软管接头部位的拉伸试验方法。

2试验装置试验装置应满足下列条件：(1)有自动记录拉伸载荷和延伸率的能力。

最大载荷应在其记录能力的15~85%的范围内。

(2)测试时，设定应变率的能力在30±1.5 mm/min 。

3 试验方法 3．1试验样件用于试验的样件为软管自由长度为300mm 的直管。

然而，因为样品管是弯曲的或是其它的一些使软管的自由长度不够300mm ，试验样品应在各自的标准中规定。

3．2试验条件试验条件应符合表1的规定。

表1项目条件试验时的应力变化率 30±1.5mm/min 应变过程中的温度 20 ℃ 3．3试验夹具和安装方法用一个与管接头相配的安装夹具，相对于试验机，垂直安装试样。

（见图1）＋10图1 安装举例带金属接头的软管 带夹子的软管载荷计载荷计金属接头部位管子夹子或卡子软管夹头夹头拉伸方向拉伸方向软管自由长度注：（1）管子型式、插入长度、夹子型 式、安装位置和拧紧力应依据各 自的标准规定。

3．4试验步骤概要（1） 参照3.3节，将一个试件安装到拉伸试验机上； （2） 依照3.2节的试验条件，然后开始拉伸； （3） 自动记录拉伸载荷； （4） 检查软管破裂时的状态。

3．5数据坐标记录下面的试验数据（1） 每个载荷的峰值和在峰值载荷处的试件状态； （2） 在破裂点处试件的状态； （3） 典型载荷曲线图注：（2）在图2所示的例子中，当铆接部变松时的数值是峰值载荷。

（3）在图3所示的例子中，当软管破裂时的值是数峰值载荷。

铆接部娈松软管脱开延伸率铆接部娈松延伸率。

YBB20282012抗生素瓶用铝塑组合盖Kangshengsupingyong Lüsu ZuhegaiCaps Made of Aluminium-Plastics Combinations for Antibiotics Bottles本标准适用于未经灭菌的抗生素瓶用铝塑组合盖。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。

【铝件材料机械性能】* 取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，照拉伸性能测定法（YBB60322012）测定，试验速度为10mm/min±2mm/min，拉伸强度应为100~180 N/mm2，延伸率不得小于2.0%。

图1 机械性能试验用试样【凸边】取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1 mm。

凸边应不大于3%。

图2 凸边铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算ℎmax−ℎminℎmin×100%%式中：h max为铝件外侧最大高度h min为铝件外侧最小高度【开启力】塑料件去除力取瓶盖适量，在拉伸装置上进行试验，如图3，试验速度为100mm/min±10mm/min。

应符合表1中的规定。

撕片撕开力（ZD或OD型铝件撕片）取瓶盖适量，拉钩挂于外露的撕片上，在拉伸装置上进行试验，图4所示，试验速度为100mm/min±10mm/min，直至完全撕开瓶盖，应符合表2中的规定。

表1 开启力公称尺寸（mm）塑料件去除力最小值（N）塑料件去除力最大值（N）撕片撕开力最大值（N）13 6 25 3020 6 35 40图3 开启力图4 ZD或OD型铝件撕片撕开力测试装置【开口质量】取经开启力试验，去除塑料件的瓶盖适量，目视观察，铝件上的开口处不应受到损坏。

YBB20062012五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋Wuceng Gongji Shuyeyong Mo（Ⅰ）、Dai5-layer Co-extrusion Film（Ⅰ）and Bags Used for Infusion酯类共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯－丙烯聚合物五层共挤膜是指采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的五层输液用膜。

袋是指由酯类共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯－丙烯聚合物五层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透明、光洁、无肉眼可见的异物。

【鉴别】（1）显微特征取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察，横截面应显示清晰的五层。

（2）红外光谱* 取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50μm）的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面。

照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第五法测定，每一层应分别与对照图谱基本一致。

【灭菌适应性试验】（袋）取本品数个，加经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水至公称容量，并封口。

采用湿热灭菌法（标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验：温度适应性取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品分别置于两个平行平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟，应无液体漏出。

抗跌落取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

表1 跌落高度公称容量（ml）跌落高度（m）50～749 1.00750～1000 0.75透明度取上述样品数个，另取空袋一个，装入级号为4号的浊度标准液，作为对照液；在黑色背景下，用白炽灯以2000～3000 lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照液区分。

拉伸强度检测方法拉伸强度是表现在外力作用下抵抗变形和破坏的最大能力的指标之一，由于金属等材料在外力作用下从变形到破坏有一定的规律可循，因而通常采用拉伸试验进行测定，即把金属材料制成一定规格的试样，在拉伸试验仪器上进行拉伸，直至试样断裂，测定的强度指标主要有：强度极限、屈服强度极限、弹性极限、弹性模数，中船重工七二五研究所在拉伸强度检测方面卓有成果。

拉伸强度检测方法：1）用量具测量试样搭接面的长度和宽度，精确到0.05 mm。

2）把试样对称地夹在上下夹持器中，夹持处到搭接端的距离为（50±1）mm。

3）开动试验仪器，在(5±1) mm/min内，以稳定速度加载。

记录试样剪切破坏的最大负荷，记录胶接破坏的类型（内聚破坏、粘附破坏、金属破坏）。

计算式：σt = p /（b×d）式中，σt为拉伸强度（MPa）；p为最大负荷（N）；b为试样宽度（mm）；d为试样厚度（mm）。

注意：计算时采用的面积是断裂处试样的原始截面积，而不是断裂后端口截面积。

影响拉伸强度检测因素：环境条件的影响：1：温度的影响。

一般而言，体心立方金属随着温度下降，屈服强度急剧提高，面心立方金属变化则没有那么明显。

而温度上升，金属材料的屈服强度一般会下降。

因此GB/ T 228-2002 在关于金属材料室温拉伸试验方法的规定中，试验一般室温须在10℃～35℃范围内进行。

对温度有严格要求的试验温度应为23℃±5℃。

2：环境振动与电磁干扰的影响。

振动的环境和电子设备的电磁干扰会对拉力机产生影响，导致错误的结果。

试样的影响：1：试样形状的影响。

有实验表明，下屈服强度受试样的形状影响不大，而上屈服强度受试样的形状影响较大。

此外试样肩部的过渡形状也对上屈服强度有较大的影响。

2：试样的尺寸的影响。

一般而言，随着试样直径减少，抗拉强度和断面收缩率有所增加。

3：表面粗糙度的影响。

试样表面粗糙度对抗拉强度几乎不受影响。

YBB60232012热原检查法Reyuan JianchafaTests for Pyrogen本法系将供试液经静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。

供试用家兔应符合热原检查法（中国药典2010年版二部附录ⅪD）中供试用家兔的要求。

试验前的准备应符合热原检查法（中国药典2010年版二部附录ⅪD）中试验前的准备要求。

供试品溶液的制备制备过程应按无菌操作法进行。

将供试品用纯化水冲洗干净后，用滤纸吸干，切成约0.5cm×3cm条状，置浸提容器内。

除另有规定外，供试品置高压蒸汽灭菌器内，在115℃保持30分钟，再按表1规定加入浸提液，使浸提液浸没供试品，按表2条件浸提，即得。

供试液应在制备后2小时内使用。

表1 供试品表面积或重量与浸提液的比例供试品厚度（mm）表面积或重量与浸提液体积的比例≤0.5 6cm2/ml＞0.5~1.0 3cm2/ml＞1.0 1.25cm2/ml不规则形状0.2g/ml表2 浸提条件浸提温度（℃）浸提时间（小时）37±1 24±237±1 72±250±2 72±270±2 24±2检查法取适用的家兔3只，测定其正常体温符合要求后15分钟以内，自耳静脉缓缓注入温热至约38℃的供试品溶液，注射剂量为10ml/kg，然后每隔30分钟按前法测量其体温1次，共测6次，以6次体温中最高的一次减去正常体温，即为该兔体温的升高温度（℃）。

如3只家兔中有1只温度升高0.6℃或高于0.6℃，或3只家兔体温升高的总和达1.3℃或高于1.3℃，应另取5只家兔复试，检查方法同上。

结果判断在初试的3只家兔中，体温升高均低于0.6℃，并且3只家兔体温升高总和低于1.3℃；或在复试的5只家兔中，体温升高0.6℃或高于0.6℃的家兔不超过1只，并且初试、复试合并8只家兔的体温升高总和为3.5℃或低于3.5℃，均判定供试品的热原检查符合规定。