畜用药替米考星质量标准

替米考星、替米考星预混剂、替米考星溶液质量标准
替米考星
Timikaoxing
Tilmicosin
C46H80N2O13869.13 本品为4A-O-脱(2,6-二脱氧-3-C-甲基-L-核糖-吡喃己基)-20-脱氧-20-(3,5-二甲基-1-哌啶基)-[20(顺式∶反式)]泰乐菌素。

按无水物计算，含替米考星（C46H80N2O13）不得少于85.0%。

替米考星顺式异构体占82.0%～88.0%，替米考星反式异构体占12.0%～18.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在甲醇、乙腈、丙酮中易溶，在乙醇、丙二醇中溶解，在水中不溶。

【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与替米考星对照品主峰的保留时间一致。

【检查】水分取本品，照水分测定法（附录页，第一法A）测定，以含10%咪唑的甲醇和吡啶（4:1）的混合溶液20ml作溶剂，含水分不得过5.0%。

有关物质照高效液相色谱法（附录页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A（取水700ml，加磷酸二丁胺缓冲液25ml，用水稀释至1000ml，摇匀）和流动相B（乙腈）梯度洗脱，二者在30分钟内从起始配比为82:18线性变化到60:40；流速为每分钟1.1ml；检测波长为280nm。

理论板数按替米考星顺式峰计算应不低于3000，替米考星的顺式和反式异构体峰之间的分离度应符合要求。

替米考星反式异构体（两个不完全分开的峰）的相对保留时间为0.8，替米考星顺式异构体的相对保留时间为0.9、替米考星顺式-8-差向异构体的相对保留时间为1.0。

测定法取本品约200mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml超声使溶解，用稀释液稀释至刻度，摇匀（测试当日配制），作为供试品溶液；取替米考星对照品适量，精密称定，加乙腈制成每1ml中含0.25mg 的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

精密量取上述两
种溶液各10?l分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

按下面的公式计算有关物质的总量和单个物质的含量：
注：A=供试品中有关物质总峰面积或单个物质峰面积；
B=替米考星顺式、反式和顺-8-差向异构体峰面积总和；
C=对照品溶液浓度（mg/ml）；
D=供试品溶液浓度（mg/ml）；
E=替米考星对照品含量（mg/g）。

按水无物计算，任何单个物质不得过3.0%，有关物质总和不得过10.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水700ml，加入磷酸二丁胺缓冲液25ml、乙腈115ml和四氢呋喃55ml，加水至1000ml，摇匀后作为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为280nm。

理论板数按替米考星顺式峰计算应不低于3000，替米考星的顺式和反式异构体峰之间的分离度应符合要求。

替米考星反式异构体峰的相对保留时间为0.8，替米考星顺式异构体为1.0，替米考星反式异构体和替米考星顺式异构体分离度不小于1.25，拖尾因子应为0.7～2.0。

测定法取本品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈10ml超声使溶解，用稀释液稀释至刻度，摇匀。

精密量取10μl注入液相色谱仪中，记录色谱图。

另取替米考星对照品同法测定。

按外标法以顺式和反式异构体峰面积之和计算，即得。

以顺式异构体和反式异构体总量为100%，计算异构体的相对含量。

【作用与用途】抗生素类药。

用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体感染，也用于治疗鸡巴氏杆菌或支原体感染。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】2年。

【制剂】（1）替米考星预混剂（2）替米考星溶液
【生产企业】河南正大动物药业有限公司
磷酸二丁胺缓冲液取二丁胺16.8ml，加磷酸溶液（1→10）70ml，边加边搅拌，放置冷却后，用磷酸调节pH值至2.5±0.1，加水至100ml，摇匀，即得。

稀释液取水900ml，加入磷酸5.71g，用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至2.5±0.1，加水至1000ml，摇匀，即得。

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河南正大动物药业品牌之路：
2006年10月：正大药业郑州营销部成立；
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我们的理念：爱是正大无私的奉献！
我们的目标：有养殖的地方就有正大药业
我们的核心价值观：品质创新快乐共赢责任
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我们的责任：研发更高水平、生产更高品质的兽药！
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替米考星溶液
Timikaoxing Rongye
Tilmicosin Solution
本品为替米考星与适宜溶剂配制而成。

含替米考星（C46H80N2O13）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为淡黄色澄清液体。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与替米考星对照品主峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为5.0～6.8（附录页）。

其他应符合溶液剂项下有关的各项规定（附录页）。

【含量测定】照替米考星项下的方法测定。

精密量取本品5ml（约相当于替米考星500mg），置100ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，精密量取该溶液5ml置50ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀。

精密量取10μl注入液相色谱仪中，记录色谱图。

另取替米考星对照品适量，精密称定，加稀释液溶解定量稀释制成每1ml 中含0.5mg的溶液，同法测定。

按外标法以顺式和反式异构体峰面积之和计算，即得。

【作用与用途】同替米考星。

【用法与用量】混饮每1L水鸡75mg（以有效成分计）相当于本品每100ml 兑水130kg 连用3日
【注意】产蛋鸡禁用。

【休药期】鸡10日。

【规格】10%。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】2年。

【生产企业】河南正大动物药业有限公司
替米考星预混剂
Timikaoxing Yuhunji
Tilmicosin Premix
本品为替米考星与玉米芯等配制而成。

含替米考星（C46H80N2O13）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为淡黄色粉末。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与替米考星对照品主峰的保留时间一致。

【检查】干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥5小时，减失重量不得过10.0%（附录页）。

粒度本品三号筛通过率应不小于90%，七号筛通过率应不大于10%。

其他应符合预混剂项下有关的各项规定（附录页）。

【含量测定】照替米考星项下的方法测定。

取本品2.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加入提取液至刻度，超声提取30分钟，冷却。

精密量取上清液5ml置50ml量瓶中，用提取液稀释至刻度，摇匀。

精密量取10μl 注入液相色谱仪中，记录色谱图。

另取替米考星对照品适量，精密称定，加稀释液溶解定量稀释制成每1ml 中含0.5mg的溶液，同法测定。

按外标法以顺式和反式异构体峰面积之和计算，即得。

【作用与用途】同替米考星。

【用法与用量】混饲每1000kg饲料猪200～400g（以有效成分计）连用15日
【注意事项】（1）仅用于治疗。

（2）替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。

【休药期】猪14日。

【规格】10%
【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】2年。

【生产企业】河南正大动物药业有限公司
提取液取磷酸二丁胺缓冲液25ml，加乙腈200ml，加水至1000ml，摇匀，即得。