4.1文件控制程序

文件控制程序（文件名）审批信息：审批记录：6: 版权A I E I N质量所有，更多相关A I E I N质量了解正文：1目的对与公司质量管理体系有关的所有文件（含适当范围的相关外来文件）进行控制，以确保体系文件的编制、审核、批准按照既定的流程执行，同时确保各相关场所使用的文件均为有效版本，保证质量管理体系顺利实施。

2范围适用于本公司所有与质量管理体系相关的文件。

3职责3.1总经理负责批准发布质量手册、相关程序文件和外来文件。

3.2各部门负责相关文件的编制、审批、使用和保存。

3.3质管部负责与质量管理体系有关的所有文件的编号、标识、发放、修订、收回、销毁、存档等管理工作。

负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审工作，负责文件的归口管理，其他部门配合。

4控制程序4.1文件分类4.1.1质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、管理制度、表单等。

4.1.2本公司质量管理体系文件分为受控文件和非受控文件。

受控文件一律加盖红色“受控”印章。

4.1.3受控文件非经总经理授权，持有人不得对外展示、复印。

外借和复印均须到质管部办理签收手续。

6: 版权A I E I N质量所有，更多相关A I E I N质量了解4.2文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号4.2.1.1质量手册编号Q（质量）-XX(公司简称缩写)-SC（手册）-01E（环境职业健康安全）- XX(公司简称缩写)--SC（手册）-014.2.1.2 程序文件编号Q（质量）- XX(公司简称缩写)-CX（程序）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）E（环境职业健康安全）- XX(公司简称缩写)-CX（程序）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）注：条款号只取到点号后一位4.2.1.3管理制度编号Q（质量）-XX(公司简称缩写)-ZD（管理制度）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）E（环境职业健康安全）-XX(公司简称缩写)-ZD（管理制度）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）注：条款号只取到点号后一位4.2.1.4记录编号Q（质量）-XX(公司简称缩写)-JL（记录）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）6: 版权A I E I N质量所有，更多相关A I E I N质量了解E（环境职业健康安全）-XX(公司简称缩写)-JL（记录）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...）注：条款号只取到点号后一位4.2.2外来文件编号4.2.2.1外来文件按下列定义分类a.外部质量管理体系方面的文件（包括法律法规、顾客合同等）成为外来文件，外来文件可按类别分为A、B、C...类，便于识别；4.2.2.2编号方法Q（质量）-XX(公司简称缩写)-WJ（文件）-A-XX（序号，01,02,03...）E（环境职业健康安全）-XX(公司简称缩写)-WJ（文件）-A-XX（序号，01,02,03...）4.3文件的编写4.3.1质管部组织管理文件及程序文件的编写、汇编和装订工作。

文件制修订记录1 目的为了对质量体系文件实施有效控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本，防止误用和使用作废的文件，特制定本程序。

2 适用范围适用于构成本公司管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

质量手册的控制和维持按“质量手册第3章质量手册的管理”进行。

记录的控制见《记录管理程序》。

3 职责3.1 管理体系文件由公司经理批准发布；3.2 管理体系文件由质量负责人组织部署，策划审核；3.3 各部门担负本部门相关管理体系文件的起草、初审、使用和保管；3.4 质量控制科负责受控文件的编审、文件审查修订计划、制定文件的目录、控制文件的更改、流转等。

4工作程序4.1 管理体系文件的分类及编号本公司的管理体系文件系统的结构，分为质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录文件、技术记录文件、操作规程和检验用仪器设备经历簿。

还包括需要受控的外来文件。

其编号方法如下：分类代码的表示方法:质量手册-----------SC 程序文件-----------CX作业指导书-----ZY 质量记录文件-----------JL技术记录文件-----------JS 附件-----------FJ4.1.1质量手册编号示例：XXXXJC-SC—1.0-2018手册制定年代号手册版本号质量手册代号公司名称代号4.1.2 程序文件文件制订年号（版号）文件序号（01......99）程序文件代号公司名称代号4.1.34.1.4质量记录文件年代号顺序号(0001…9999)记录文件代号公司名称代号4.1.5技术记录文件编号示例：修订号版本号发布年份编号检测项目分类号（比如混凝结构为01，钢结构为02）技术记录代号4.1.5附件(0001…9999)4.2 管理体系文件的编制、审核、批准和控制4.2.1质量手册和程序文件由质量负责人组织编制，经理批准。

1 目的本程序规定管理体系文件的制定、批准、修改、发放、回收和归档的控制方法，对内部和外部文件实施有效控制，确保检测活动有关的场所可获得适用文件的有效版本程序。

2 范围本程序适用于构成检测中心管理体系的所有受控文件。

分为外部文件和内部文件。

3 职责3.1 主任负责批准质量手册、程序文件、作业指导书。

3.2 技术负责人负责审核作业指导书等技术类文件。

3.3 质量负责人组织编制和审核质量手册、程序文件，并负责保持其有效性。

3.4 检测组组长组织编制作业指导书等技术类文件并负责保持其有效性。

3.5 资料管理员负责文件的发放、回收、保存等管理工作。

4 工作程序4.1文件的分类4.1.1检测中心的文件按来源分为内部文件和外部文件。

4.1.1.1 内部文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、工作记录和张贴品等。

4.1.1.2外部文件包括：法律法规、准则、标准、图纸、软件、教科书和手册等。

4.1.2文件的承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片等，或是它们的组合。

4.2文件编制、审批与发布4.2.1 质量方针和质量目标由公司高层领导主持制订，经集体讨论后，由公司批准发布。

中心质量方针与公司保持一致，中心质量目标根据公司的质量目标110进行分解为中心质量目标。

4.2.2 质量手册由质量负责人组织有能力的人员编制，质量负责人审核，主任批准。

4.2.3 与质量相关程序文件由质量负责人组织有能力的人员编制，质量负责人审批，主任批准；与技术相关程序文件由技术负责人组织有能力的人员编制，技术负责人审核，主任批准。

4.2.4 作业指导书和表格由技术负责人组织检测组编制，由技术负责人批准。

4.2.5 各层次文件的表单随文件进行审批,新增需填写《文件更改、作废申请表》。

4.2.6 国家标准、行业标准、相关法律法规和文件由综合组负责统一购买，统一建立目录和归档管理。

4.2.7 综合组定期对管理体系文件进行清理，淘汰失效文件，发布有效的文件。

文件控制程序1 目的确保本公司职业健康安全管理体系运行各个场所能使用最新的有效版本文件，以保证体系的有效运行和过程的有效控制。

2 适用范围本程序适用于对本公司职业健康安全管理体系和各类活动涉及的全部文件的控制。

3 职责与权限3.1总经理负责管理体系管理手册的审批。

3.2管理者代表负责组织管理手册和程序文件的编写和审核，负责程序文件和记录的批准。

3.3管理部负责对体系文件的发放、回收、更改、换版进行管理。

3.4各部门负责体系相关文件的编写、修改和使用、保管。

4 程序内容4.1文件的分类与编号4.1.1文件的分类如下：A.管理手册（包括职业健康安全方针和目标）B.程序文件C.过程策划、运行和控制文件（即作业指导书）D.记录E.适当范围的外来文件和资料（包括法律、法规、标准等）4.1.2文件的编号原则XXXXX—公司代号OHS—职业健康安全体系代号文件分类代号：M—管理手册P—程序文件W—作业指导书R—记录版本：按A、B、C……顺序执行，记录不控制版本。

修改状态：按0、1、2……顺序执行，只有一页的文件不控制修改状态。

文件序号：－1 －2 －3 ……记录序号：－01 －02 －03 ……外来文件可用原文件已有编号或者按作业指导书类进行编号。

4.2文件的编写4.2.1管理手册、程序文件和作业指导书由管理者代表组织相关部门编写。

4.2.2记录由公司各使用部门分别编制。

4.3文件的审批4.3.1管理手册由管理者代表审核，总经理批准。

4.3.2程序文件、记录由体系运行管理组审核，管理者代表批准。

4.3.3作业指导书由各部门编写，各部门部长审批。

4.4文件的发放4.4.1管理手册、程序文件、作业指导书由管理部制定发放范围，经管理者代表批准后按发放范围发放。

4.4.2文件领用人在“文件发放登记表”上签名，领用注有分发号和加盖“受控”红色印单标识的文件。

公司以外人员经批准可领用非受控文件，非受控文件注有分发号和加盖“非受控”红色印章的标识。

文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。

特制定并执行本程序。

2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。

包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。

3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。

3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。

3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。

4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。

b）第二层次：程序文件。

c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。

d）第四层次：表单、记录。

4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。

b)非受控：对文件不进行跟踪管理。

4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。

对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。

4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。

4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。

程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。

2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。

3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。

3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。

3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。

3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。

4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。

6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。

b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。

4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。

4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。

4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。

4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。

4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。

1．目的本程序规定了文件编制、修订、审核、批准、发布、替换或撤销、复制、保管、销毁、使用的控制要求，为了保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。

2．适用范围本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件，包括相应的外来文件。

3.职责3.1 质量部负责公司所有质量管理体系文件的归档管理；3.2技术开发部负责技术文件的管理和控制。

3.3各部门负责本部门形成支持性文件和记录的编制、审核，填写及日常归档保管工作。

4.工作程序4.1文件分类和保管4.1.1质量管理体系文件有质量手册、程序文件、质量控制文件（支持文件）、质量记录表单如质量计划等组成，其中质量控制文件（支持文件）包括各种管理规定、操作规程、技术文件（产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）等；4.1.2与质量管理体系有关的所有文件（含记录格式）均由质量部备份电子版并进行归档管理；4.1.3各部门负责受控发放文件及本部门完成质量记录的日常保管及归档管理；4.2文件编号4.2.1管理体系文件编码规则管理手册 XXX- QM-□文件发布年号质量体系代公司代号程序文件程序文件顺序号程序文件代号公司代号支持性文件 XXX-□□-□□文件顺序号部门代号（支持性文件）公司代号记录/表格XXXRD- □□-□□□注：顺序号由“01”开始；版本号由“A”开始；部门代号：部研发-KF 生产部-SC 质量部-ZL 采购部-CG 行政部-XZ 财务部-CW 销售部-XS 4.2.2文件的控制状态以各印章表示：受控文件非受控文件作废作废保留4.3文件的编写、审核、批准4.3.1质量手册由质量部组织各职能部门编写手册草案，管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件由各过程主责部门编制、修改，相关部门负责人会签，管理者代表批准。

4.3.3质量控制文件（支持文件）由负责该项工作的专业人员拟制，部门负责人审核，管理者代表批准。

⽂件控制管理程序1. ⽬的：建⽴公司质量体系⽂件编制与系统管理程序，保证质量体系⽂件的制度化、规范化，并加强对质量体系⽂件的管理，确保在各场所使⽤的⽂件为规范的、有效的现⾏版本。

2. 范围：全公司所有⽣产、质量管理⽂件的设计、制订、审核、批准、复印、分发、培训、执⾏、保管、检查、修订、作废和归档的管理活动。

3. 责任：QA及公司的质量体系相关部门对本规程的实施负责。

4. 内容与程序：4.1 ⽂件格式4.1.1⽂件的定义：本规程所指的⽂件是指⼀切涉及⽣产管理和质量管理的标准操作程序和实施记录，主要指质量体系⽂件及其相关实施记录，不包括EHS体系、⾏政管理运营体系。

4.1.2⽂件格式：新起草或修订的⽂件格式均按此⽂件的规定执⾏。

该⽂件执⾏⽇期前起草执⾏的⽂件如果没有修订，格式继续有效。

4.1.2.1管理⼿册、产品⼿册及产品⼯艺规程、产品批⽣产记录和批检测记录等⽂件由三部分组成，分别是封⾯、正⽂、附件，各部分的具体格式内容如下：1)封⾯：写明⽂件名、⽂件编号、修订号、版本号、发布⽇期、执⾏⽇期、起草者、审核者、批准者等。

2)正⽂：⼀般情况下，字体为宋体，字号为⼩四；正⽂的每⼀页页眉处注明该⽂件的⽂件号、版本号、修订号，页号等信息，正⽂内容由⽬录和章节内容等组成，正⽂以本⽂件为样本。

3)附件：与本⽂件某些条款相关的附加内容，包括相关图表和该⽂件的修订记录表等。

修订历史格式见本⽂件修订历史的格式。

4.1.2.2各部门分别编制的标准类⽂件格式，采⽤通⽤格式，不设封⾯，⽂件每⼀页页眉处设有表头，⽂件表头以本⽂件的表头为样本。

a、职责类⽂件表头模板XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司质量体系⽂件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司质量体系⽂件各部门起草与修订本部门质量管理体系⽂件时，结合下⾯部门英⽂代码编制⽂件编号。

4.1.2.3 建议使⽤A4纸；页⾯边距：上2.5cm，下2.0cm，左2.5cm，右2.0cm。

1．目的对管理体系文件资料进行管理控制，确保有关场所使用有效文件。

2．适用范围适用于管理体系文件和技术文件的控制。

3．职责3．1人事行政部是管理文件的主管部门，负责文件的统一编目、打印、发放、监督本程序的执行。

3．2技术部负责工艺文件的编制、审批和修改。

并对其输出的工艺文件的完整性，有效性负责。

3．3质量部负责质量检验文件的编制、审批和修改。

并对其输出的技术文件的完整性，有效性负责。

3．3其它部门执行本程序，并负责主管文件的编写和执行。

4．控制程序4．1文件的分类和编号：4．1．1文件和资料的分类为：管理手册；程序文件；第三层次管理文件和技术文件；质量记录。

4．1．2文件和资料的编号为：a．管理手册xxxx”的拼音缩写b．程序文件xxxx有限公司”的拼音缩写c．第三层次管理文件或技术文件管理文件版本文件序号部门代码，具体参见下述说明管理规定文件代号“苏州xxxx有限公司”的拼音缩写技术文件版本文件序号技术指导文件类型，具体参见下述说明技术指导文件代号“苏州xxx有限公司”的拼音缩写说明：1. 第三层次文件分为管理文件和技术文件2. 管理文件向下按部门制定，部门代码如下：总经办—GM 人事行政—HR 财务部—FD 质量部—QA制造部—MD 技术部—TD 商务部—BD采购部—PD3. 技术文件向下按照技术类型分，技术文件类型代码如下：机加工艺—JJGY 装配工艺—ZPGY 包装工艺--BZGY 检验规范—JYGF 外来文件xxx有限公司”的拼音缩写质量记录版本和修改状态文件序号部门代码，具体参见下述说明记录代号“苏州xxx”的拼音缩写d．版本号和修改状态：注1：修改次数，0为原版，1、2、3…为修改次。

注2：版本号，用A、B、C（S、P除外）…，表示第一版、第二版、第三版……。

注3：文件修订后，首次发布版本号不变，当修改5次后，需要进行版本升级。

4．2文件的编写、审核、批准4．2．1管理手册由人事行政部协助管理者代表负责组织相关人员编制、审核，由总经理批准发布，程序文件由各部门负责人组织编制，主管审核，管理者代表批准，原稿由人事行政部归档保存。