《药品生产质量管理规范》中药饮片

中药饮片管理规范根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片管理规范》（国中医药发〔2007〕11号）、《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14号）、《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理用药的通知》（国中医药发〔2015〕29号）、《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》等法律法规的规定及三级医院等价评审管理要求，结合医院等级评审要求，特制定本管理规范。

一、适用范围本规范适用医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等有关规定。

二、人员要求从事中药饮片技术工作应当是中药专业技术人员；班组长应为中药专业主管中药师及以上专业技术人员，其他组员原则上应为中药专业技术人员或者长期从事中药相关专业多年的人员；负责中药饮片验收的应具有中级以上专业技术职称；负责临方炮制工作的，应具有三年以上炮制经验；中药煎煮室煎煮操作人员应经过相应的专业技术培训，有中药调配、煎煮或制剂室等部门工作经验。

三、供货企业选择原则1.中药饮片供货企业原则上不能超过二家，其资质的核定必须经过科室采购小组的综合评价，报分管领导审批，医院药事管理委员会讨论通过才可以作为采购供货企业。

2.每年科室采购小组应对供货企业进行综合评价，对反映问题较多、供货不及时、违反行风要求等的企业，提交药事会讨论决定是否剔除医院采购供货企业名单。

四、中药饮片引进原则1.以采购传统中药饮片为主。

采购部门应经常开展调研，参考同级医院使用品种价格，对同品种价格有较大差异，临床或者患者反映问题较多的品种应及时进行更换。

增加品种应有临床科室申请，科室采购小组讨论同意，科主任签字，报分管领导审批，药事管理委员会讨论同意才能进行采购。

2.新型中药饮片（如中药配方颗粒、破壁饮片、直接口服粉末饮片等）的引进，应充分考虑价格、使用范围、患者认可度等方面综合考量，经药剂科采购小组充分讨论评价后，科主任签字，报分管领导审核，经药事管理委员会讨论同意，方可以考虑适量引进。

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南附录5：中药制剂一、概述中药制剂处方组成复杂，影响因素较多，含有多种有效成分，能确定的有效成分种类偏小，所以中药制剂生产过程控制相对化学药品过程控制更为复杂。

第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输等进行了规定。

第二条民族药参照本附录执行。

二、检查要点（一）原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。

应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

—中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注；—指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。

·检查时需注意：—中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。

—检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料量是否符合药典要求；制剂处方中的药味均指饮片，制剂处方中规定的药量系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。

—是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。

—抽查净药材与原药材是否分库存放，是否建立药材、饮片养护管理规程，并遵照执行。

第四条中药材来源应当相对稳定。

注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

·检查时需注意：—药材或饮片来源应符合法规要求。

如中药饮片应采购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施批准文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当；中药材来源应保持相对稳定。

中药饮片管理规范引言概述：中药饮片作为中医药的重要组成部分，具有广泛的应用价值。

然而，由于中药饮片的特殊性质，其管理规范显得尤为重要。

本文将从五个大点出发，详细阐述中药饮片管理规范的内容。

正文内容：1. 中药饮片的生产管理规范1.1 严格遵守药材采购规范，确保原材料的质量和安全性1.2 建立完善的生产流程和质量控制体系，确保中药饮片的质量稳定性1.3 严格执行药材加工和饮片制备的操作规程，确保生产过程的卫生和安全1.4 建立药材和饮片的追溯体系，便于监管和质量追溯1.5 加强对生产设备和环境的管理，确保生产设施的合理性和安全性2. 中药饮片的质量控制规范2.1 建立中药饮片的质量标准，包括外观、理化指标等2.2 加强对中药饮片的质量抽检和监测，确保产品的合格率2.3 定期对中药饮片进行稳定性研究，确保产品的质量稳定性2.4 建立药材和饮片的质量档案，便于质量追溯和监管2.5 加强对中药饮片质量问题的处理和纠正措施，确保产品质量的连续改进3. 中药饮片的储存和运输规范3.1 建立中药饮片的储存条件和环境要求，确保产品的稳定性和安全性3.2 加强对中药饮片的储存管理，包括库房温湿度的控制、防潮防虫等3.3 严格执行中药饮片的保质期管理，及时淘汰过期产品3.4 加强对中药饮片运输环节的监管，确保产品在运输过程中的安全和完整性3.5 定期对中药饮片进行库存盘点和检查，确保产品的可追溯性和质量安全性4. 中药饮片的销售和使用规范4.1 建立中药饮片的销售管理制度，包括销售渠道和销售记录的管理4.2 加强对中药饮片的销售人员的培训和管理，提高销售人员的专业素质4.3 加强对中药饮片的使用指导和警示，提高患者的用药安全性4.4 加强对中药饮片不良反应和质量问题的监测和报告，及时采取措施4.5 加强对中药饮片的市场监管，打击假冒伪劣产品的生产和销售5. 中药饮片的监管和法规规范5.1 建立中药饮片的监管机构和管理制度，明确责任和权限5.2 加强对中药饮片生产、销售和使用环节的监管，保障公众的用药安全5.3 完善中药饮片的法规和标准体系，提高管理的科学性和规范性5.4 加强对中药饮片的市场监测和风险评估，及时发现和处理问题5.5 加强对中药饮片的宣传和教育，提高公众对中药饮片的认识和正确使用总结：中药饮片管理规范涉及生产、质量控制、储存和运输、销售和使用、监管和法规规范等多个方面。

中药饮片管理规范引言概述：中药饮片是中医药领域中重要的治疗方法之一，其应用广泛且效果显著。

为了确保中药饮片的质量和安全性，保障患者的用药安全，中药饮片管理规范应运而生。

本文将从五个方面详细阐述中药饮片管理规范的内容。

一、中药饮片生产规范1.1 生产设施和环境要求：中药饮片生产企业应具备符合卫生标准的生产设施，包括生产车间、储存区域、包装区域等。

生产环境应保持干净整洁，无害物质和异味污染。

1.2 原料采购和质量控制：中药饮片生产企业应建立健全的原料采购渠道，并对采购的原料进行严格的质量控制。

原料应符合国家药典或企业内部标准，并进行必要的检验和鉴定。

1.3 生产过程控制：中药饮片生产企业应建立完善的生产管理制度，包括原料的配比、炮制工艺、生产工艺等。

生产过程中应进行严格的质量控制，确保每一道工序符合规范要求。

二、中药饮片质量控制规范2.1 药材鉴别和质量评价：中药饮片生产企业应对所使用的药材进行鉴别和质量评价，确保药材的真实性和质量。

鉴别应采用国家药典规定的方法，评价应综合考虑药材的外观、理化性质和药效特点等。

2.2 饮片质量标准：中药饮片生产企业应制定饮片的质量标准，包括外观、含量、理化指标和微生物限度等。

质量标准应符合国家药典或企业内部标准，并进行必要的检验和验证。

2.3 质量控制技术：中药饮片生产企业应采用适当的质量控制技术，包括质量管理体系、质量控制方法和质量风险评估等。

通过有效的质量控制技术，确保饮片的质量稳定和可控。

三、中药饮片包装和标签规范3.1 包装材料选择：中药饮片生产企业应选择符合卫生标准的包装材料，确保包装材料对饮片的质量和安全没有影响。

包装材料应具备良好的密封性和防潮性，并且易于使用和储存。

3.2 包装规范要求：中药饮片的包装应符合国家药典或企业内部标准的规定，包括包装容量、包装形式和包装标识等。

包装应清晰明了，标识应包括产品名称、规格、批号、生产日期和有效期等信息。

3.3 标签内容规范：中药饮片的标签内容应符合国家药典或企业内部标准的要求，包括产品名称、规格、主要成分、用法用量和不良反应等信息。

中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中药材经过加工制成的固体制剂，广泛应用于中医药临床治疗中。

为了确保中药饮片的质量和安全性，制定和执行一套严格的管理规范是必不可少的。

本文将详细介绍中药饮片管理的各项规范。

二、中药饮片生产规范1. 原料药材管理（1）建立健全的药材供应体系，确保药材来源可追溯。

（2）对进货的药材进行验收，包括外观、气味、含水量等指标的检查。

（3）建立药材质量档案，记录药材的产地、采摘时间、贮藏条件等信息。

2. 加工创造管理（1）确保加工设备的洁净、无毒、无异味，并定期进行维护和保养。

（2）制定严格的加工工艺流程，确保每一道工序的操作规范和质量控制。

（3）对每批次的中药饮片进行样品留存，以备质量追溯和检验。

3. 质量控制管理（1）建立中药饮片的质量标准，包括外观、含量测定、微生物限度等指标。

（2）建立质量监控体系，对每一批次的中药饮片进行抽样检验。

（3）建立质量档案，记录每一批次的检验结果和质量评价。

三、中药饮片储存和配送规范1. 储存管理（1）选择干燥、通风良好的仓库进行储存，避免日晒和潮湿。

（2）严格控制储存温度和湿度，避免中药饮片受潮、发霉。

（3）建立储存档案，记录每批次中药饮片的储存条件和期限。

2. 配送管理（1）建立完善的配送流程，确保中药饮片的正确配送到各个销售点。

（2）对配送车辆进行定期检查和清洁，确保车辆内部卫生。

（3）建立配送档案，记录每次配送的时间、数量和销售点。

四、中药饮片销售和使用规范1. 销售管理（1）中药饮片销售点应具备合法的经营资质和卫生许可证。

（2）销售点应对中药饮片进行分类陈列，清晰标注产品名称、生产批号等信息。

（3）建立销售档案，记录每次销售的数量、价格和购买者信息。

2. 使用管理（1）中药饮片使用前应进行质量检查，确保产品无异常。

（2）严格按照医嘱或者中医师指导使用，遵守剂量和使用方法。

（3）建立使用档案，记录每次使用的剂量、疗程和疗效评价。

五、中药饮片不良反应和事故管理规范1. 不良反应报告（1）建立不良反应监测和报告制度，及时采集和报告中药饮片不良反应信息。

中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中医药临床应用的重要药物剂型之一，具有方便服用、剂量准确、疗效切当等优点。

为了确保中药饮片的质量和安全性，制定和遵守中药饮片管理规范是非常重要的。

本文将详细介绍中药饮片管理规范的要求和具体措施。

二、中药饮片的分类和标准1. 中药饮片的分类中药饮片根据其制备方法和药材的处理方式可以分为煎煮剂和浸泡剂两大类。

煎煮剂是将药材煎煮后制成的，浸泡剂是将药材浸泡后制成的。

根据药材的来源和性质，中药饮片还可以分为野生药材和种植药材两类。

2. 中药饮片的标准中药饮片的质量标准应符合《中华人民共和国药典》的规定。

其中包括药材的质量标准、制剂的质量标准和质量控制方法等。

药材的质量标准应包括外观、理化性质、微生物限度等指标。

制剂的质量标准应包括含量测定、溶出度、颗粒度等指标。

三、中药饮片的生产管理1. 生产环境管理中药饮片的生产应在符合卫生标准的生产车间进行。

车间应具备良好的通风设施和洁净度，防止污染物对药材的影响。

生产车间应定期进行清洁和消毒，确保生产环境的卫生状况。

2. 原材料采购和验收管理中药饮片的原材料应从合法的来源采购，并且应符合相关的质量标准。

在采购过程中，应对原材料进行严格的验收，包括外观、气味、湿度等指标的检查。

对于不合格的原材料，应及时退货或者处理。

3. 生产工艺和设备管理中药饮片的生产工艺应符合标准的制剂工艺要求。

生产设备应保持清洁和良好的运行状态，定期进行维护和保养。

对于与药材接触的设备，应确保其材质符合卫生要求，避免对药材的污染。

4. 质量控制和检验管理中药饮片的生产过程中应建立完善的质量控制体系。

包括原材料的质量控制、制剂工艺的控制、成品的质量控制等。

同时，应建立相应的检验方法和检验设备，对中药饮片进行质量检验，确保其符合质量标准。

5. 包装和储存管理中药饮片的包装应符合相关的规定，包括包装材料的选择、包装工艺的控制等。

包装后的中药饮片应标明生产日期、有效期限等信息，并进行适当的防潮、防虫措施。

中药产地片管理规程
1 目的：建立中药产地片管理规程，规范我单位产地片采购、质控、包装、储运、销售等各环节。

2 适用范围：产地片范围为《中国药典》（2015年版）一部和《北京市中药饮片炮制规范》2008年版所规定的中药饮片。

3 职责：采购部负责产地片的采购，储运部负责产地片的存储和发运，质量管理部负责产地片的质量管理，生产部负责产地片的净制、分装，销售部负责产地片的销售。

4 内容:
4.1 中药产地片的定义
由于药材的干制品无法加工为符合临床使用的饮片，需要在产地以鲜品加工的中药饮片统称为产地片。

4.2 产地片目录
见附录。

4.3 以上品种为我单位经营的产地趁鲜加工的中药饮片品种，各业务环节要严格执行以下规定：
4.3.1 采购部要按以上品种的饮片质量标准要求向供应商采购相应的产地片。

4.3.2 储运部在接收产地片时，要查验货物标识是否明确，所来产地片是否和标识保持一致，赋予其原料编码。

4.3.3 质量管理部要保持产地片原料和饮片的质量标准一致，依据原料质量标准进行全项检验，确认其符合要求后，由储运部入原料库。

4.3.4 生产部按生产计划完成产地片的净制和分装工作，分装完毕的产地片按成品要求请验。

4.3.5 质量管理部查验分装完毕的产地片的性状，已确认其是否符合销售要求，并准许其入成品库。

成品报告中的重复检验项目的数据可以引用原料数据，并在报告中标明。

4.3.6 销售部依据此目录，及时向客户推荐产地片。

5 相关文件及记录
5.1 相关文件
无
5.2 相关记录
无
6 流程图
无
——————————————
附录：。

《药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片【最新资料】附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制,在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错,生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

— 3 —第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能,从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

精选全文完整版（可编辑修改）中药饮片管理规范中药饮片管理规范中药饮片是中华民族传统的治疗方法之一，具有良好的疗效和广泛的应用。

随着人们生活水平的提高，中药饮片的需求量越来越大，中药饮片市场也越来越发达。

但是，由于中药饮片的种类繁多，来源复杂，质量标准不一，管理也越来越困难。

为了保证中药饮片的质量安全，加强中药饮片的管理，本文将就中药饮片的管理规范进行探讨，旨在提高中药饮片质量管理的水平，促进中药饮片的健康发展。

一、中药饮片原材料的采购管理中药饮片的原材料是中药材，其采购是中药饮片质量管理的基础。

为了保证中药饮片的质量和安全，必须遵守以下规定：1.严格按照国家法律法规规定采购中药材。

2.确保中药材的品种、数量、质量、产地等符合采购合同的要求，并有相关证明文件。

3.选择合格的供货商，建立供货商档案，定期考核供货商的产品质量和服务质量，对违规行为进行处理。

4.落实中药材的溯源制度，并建立中药材的记录档案，包括采购、入库、检验等环节的记录，以便追溯。

二、中药饮片生产管理中药饮片的生产是关键环节，其生产质量直接决定了产品的质量和安全。

为确保中药饮片的质量和安全，必须遵守以下规定：1.建立生产管理制度，严格落实GMP认证要求，进行定期的内部和外部资质审核。

2.确保生产车间的洁净卫生，防止交叉污染，杜绝使用未经检验的中药材。

3.建立生产记录，每批次产品均要有生产记录，生产记录应涵盖原材料的来源、检验结果、生产工艺、分配程序、质量检验等内容，以便追溯。

4.建立质量控制标准和检验方法，每批次产品均要进行检验，检验结果符合国家、行业和企业标准要求。

5.建立药品品质管理制度，严格按照药品质量标准要求进行检验和审批，把关合格药品的入库，不合格药品坚决退货或销毁。

三、中药饮片销售管理中药饮片的销售是关键环节，其销售质量直接影响到消费者的健康和安全。

为了保证中药饮片的质量和安全，必须遵守以下规定：1.严格按照国家法律法规规定销售中药饮片，确保经营合法，营业执照等证照齐全。

中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中医药学中重要的治疗手段之一，其质量和安全性对于保障患者的健康至关重要。

为了规范中药饮片的生产、储存、销售和使用过程，保证中药饮片的质量和安全性，制定本管理规范。

二、范围本管理规范适用于中药饮片的生产、储存、销售和使用环节。

三、术语和定义1. 中药饮片：指经加工制成的中药材，用于煎服或其他制剂的原料。

2. 质量标准：指中药饮片应符合的质量要求，包括外观、理化指标、微生物限度等。

3. 安全标准：指中药饮片应符合的安全要求，包括重金属、农药残留、微生物污染等。

4. 生产记录：指中药饮片生产过程中的各项数据记录，包括原料采购、加工、质检等环节的记录。

5. 质量控制：指中药饮片生产过程中的质量管理措施，包括原料采购、加工、质检等环节的控制措施。

四、中药饮片生产管理1. 原料采购1.1 严格按照《中药材质量控制规范》进行原料采购，确保原料的质量和安全性。

1.2 建立原料供应商评估制度，对供应商进行定期评估，确保供应商的稳定性和可靠性。

1.3 对采购的原料进行检验，确保原料符合质量标准和安全标准。

2. 加工制备2.1 按照中药饮片加工工艺规范进行加工制备，确保加工过程的卫生和安全。

2.2 严格控制加工过程中的温度、湿度等环境因素，确保饮片的质量稳定。

2.3 加工过程中严禁使用有毒有害物质，确保饮片的安全性。

3. 质量控制3.1 建立质量控制体系，包括原料采购、加工、质检等环节的控制措施。

3.2 对生产过程中的关键环节进行监控和控制，确保饮片的质量稳定。

3.3 对生产过程中的关键参数进行记录和分析，及时发现和纠正问题。

五、中药饮片储存管理1. 储存环境1.1 储存环境应保持干燥、通风、无异味，温度适宜，防止饮片受潮、霉变等。

1.2 储存区域应定期清洁和消毒，确保储存环境的卫生和安全。

2. 质量控制2.1 建立饮片储存记录，包括入库、出库、库存等信息的记录。

2.2 定期检查饮片的质量，包括外观、理化指标、微生物限度等。