路桥区医疗机构药械监督检查记分情况自查标准(一)

附件
3：
基层医疗机构药品（中药饮片）及医疗器械
质量安全专项整治自查（检查）表（市场监管部门）
单位名称： 自查（检查）时间：
自查（检查）人员： 联系电话： 单位地址：
备注：1.自查情况需由自查单位负责人签字并盖公章；2.自查存在问题的应将问题如实进行填写；3.无中药饮片或未负责疫苗接种的在备注栏填无此项。

备注：1.自查情况需由自查单位负责人签字并盖公章；2.自查存在问题的应将问题如实进行填写；3.无中药饮片或未负责疫苗接种的在备注栏填无此项。

医疗器械临床自查制度范本第一章总则第一条为了加强医疗器械临床试验机构的自我管理，确保临床试验过程的合规性和数据的真实性，提高医疗器械临床试验质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械临床试验机构进行的临床试验自查活动。

第二章自查内容第三条自查内容主要包括：（一）试验项目的合规性：包括临床试验方案、伦理审查批件、临床试验合同、研究者手册等文件的齐全性和合规性；（二）试验场所的合规性：包括试验场所的设施、设备、环境等是否符合临床试验要求；（三）试验人员的资质：包括研究者、监护人员、统计人员等是否具备相应的资质和能力；（四）试验过程的管理：包括试验操作、数据记录、不良事件报告等是否符合临床试验方案和规范要求；（五）试验数据的真实性：包括临床试验数据是否真实、完整、准确、可追溯；（六）其他相关事项。

第四条自查活动应按照以下程序进行：（一）制定自查计划：根据临床试验项目进度，制定自查计划，明确自查内容、自查时间、自查人员等；（二）开展自查活动：按照自查计划，对临床试验项目进行全面检查，发现问题及时记录；（三）问题整改：对自查中发现的问题，应及时分析原因，制定整改措施，并组织实施；（四）自查报告：将自查情况形成报告，包括自查内容、自查发现的问题及整改情况等，报临床试验机构负责人。

第三章自查频次与方式第五条自查频次：（一）医疗器械临床试验项目启动前，进行一次全面自查；（二）医疗器械临床试验项目进行过程中，每半年进行一次自查；（三）医疗器械临床试验项目结束时，进行一次全面自查。

第六条自查方式：（一）自查小组：由临床试验机构负责人组织，包括管理人员、医护人员、医学工程人员等；（二）自查工具：可采用问卷调查、现场查看、文件审查、访谈等方式；（三）自查记录：对自查过程进行详细记录，包括自查内容、自查发现的问题及整改措施等。

第四章自查结果处理第七条自查结果分为合格、不合格和整改中三种状态。

医疗机构药品监督检查自查评分表附件1：医疗机构药品监督检查自查评分表- 3 -- 4 -- 5 -- 6 -- 7 -- 8 -填报说明：1、医疗机构必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。

除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。

并加盖公章。

2、医疗机构自查情况剔除合理缺项得分80%以上为合格，低于80%为不合格。

- 9 -附件2:西安市灞桥区医疗机构药械监督检查评定标准一、评定方法及标准现场检查时，应对《西安市灞桥区医疗机构药械监督检查自查评分表》所列项目及其涵盖的内容进行全面核查，并对不符合事实做出描述。

不符合项比例=检查项目中不符合项目数/（检查项目总数—检查项目中合理缺项数）×100%，不符合比例小于20%的，通过现场检查。

否则不予通过，限期1个月整改后复核。

二、现场检查程序（一）首次会议1、检查组长：介绍检查组成员及分工、说明有关事项、确认检查范围和考核日程，宣布考核纪律。

2、医疗机构汇报情况、确定联络人员等。

（二）联络人员联络人员应当是被检查单位熟悉各部门情况，并对不符合项进行鉴证。

（三）检查1、检查员按照《西安市灞桥区医疗机构药械监督检查自查评分表》全面查验情况，对考核项目逐条记录，发现问- 10 -题应当认真核对，当场向医疗机构指出并加以记录，医疗机构可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。

必要时进行现场取证。

2、检查时发现实际情况与医疗机构自查情况不符，负责人应当说明原因或举证，检查员如实记录。

（四）综合评定检查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。

检查组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《西安市灞桥区医疗机构药械监督检查报告》，检查组全体成员通过并签字。

综合评定期间，被考核企业应当回避。

（五）末次会议检查组长组织召开由检查组成员和被检查单位有关人员参加的末次会议。

通报检查情况，被检查单位负责人应当在《西安市灞桥区医疗机构药械监督检查报告》上签署意见并签名。

全区医疗机构药品和医用耗材集中采购交叉检查内容及评分标准(一)药品部分(100分)
（二）医用耗材和检验试剂部分（医用耗材和检验试剂不评分，只作为调查所用）
1．检查内容包括医疗机构对医用耗材和检验试剂集中采购的管理制度；
2．采购和使用中标品种价格执行情况；
3．专机专用试剂使用情况（查看专机专用的品种是否上报并在自治区药械集中采购网公布,未经上报公布的专机专用配套试剂，医疗机构不得采购;查看医疗机构签订的合同，将合同价和入围价进行比较，专机专用配套检验试剂在2008年广西壮族自治区医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购已经入围的品种，医疗机构的采购价格以入围价与原单位自行采购的合同价按低价采购）；
4．耗材及检验试剂采购稽核盖章情况。

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查□现场检查说明：（一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。

（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核, 也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。

（三）本标准共5项32条, 计600分；其中: 第一至第四部分一般规定各100分, 第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。

第一部分: 人员与机构, 项目编号1.1至1.5；第二部分: 场地及设施, 项目编号2.1至2.6；第三部分: 管理制度及记录, 项目编号3.1至3.4；第四部分: 销售与售后服务, 项目编号4.1至4.5。

第五部分: 专项规定Ⅰ, 项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ, 项目编号5.2.1至5.2.6。

（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核, 重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立, 年度验证和换证则须审核全部内容。

（五）合格判定的标准: 每部分得分不低于应得分的80%, 为“通过”；否则为“不通过”。

（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分, 即实得分等于标准分乘以评分系数。

评分系数及含义为：1.达到规定要求的系数为1.0；2.基本达到规定要求的系数为0.8；3.工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4.达不到要求的系数为0。

（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项, 缺项不计分, 但需说明理由。

得分率=实得分÷应得分×100%。

（八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可, 按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行, 单独进行现场验收。

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表□企业自查□现场检查。

医疗器械经营质量管理规范自查情况表条款自查内容自查情况整改情况职责与制度1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。

2、企业是否具有健全的质量管理机构，明确质量管理机构或质量管理人员职责。

3、企业的质量管理机构或质量管理人员是否履行职责。

4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或档案。

人员与培训1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。

2、企业是否具有与经营范围相适应的相关专业人员。

3、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗。

4、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。

设施与设备1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。

3、经营场所及库房是否设在居民住宅内4、经营场所及库房面积是否符合要求。

5、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施。

6、是否对库房实行色标管理，产品进行分类存放。

7、库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

8、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的企业，是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件。

9、企业是否为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务。

10、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。

采购、收货与验收1、企业是否在采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械产品的合法性，并获取和留存加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。

2、企业是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的情况。

3、企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任。

医疗机构自查自纠表第一篇：医疗机构自查自纠表***医疗机构医疗器械安全自查自纠表********食品药品监督管理局：我院为更好的保证医疗器械使用安全，我院进行全面的自查自纠，内容如下：1、我院医疗医疗器械从合法渠道购进；2、我院购进的医疗器械产品有《医疗器械注册证》；3、医疗器械贮存养护条件符合产品贮存要求；4、能按产品外包装上标明的储存要求存放保管需冷藏的体外诊断试剂，能保证冷链的完整性，配备了冷藏设施设备，收货时温湿度符合要求，验收记录符合要求；4、不使用过期一次性使用无菌医疗器械、不重复使用一次性无菌医疗器械；5、建立医疗器械相关管理制度和验收、保管等记录或台账。

医疗机构名称：********法定代表人：2014年*月**日第二篇：医疗机构自查自纠内容医疗机构自查自纠内容一、打击非法行医、非法采供血和规范医疗机构执业行为：医疗机构执业活动不得超出医疗机构执业许可证登记的诊疗科目（如登记科目为内科，不得开展外科、妇科、儿科、中医等科目）。

医生、护士依法取得有执业证书（医务人员花名册、医务人员一人一档，包括有医师资格证书、医师执业证书、护士执业证书、身份证、毕业证等复印件）。

执业活动中不得使用非卫生技术人员（包括助理医师不得单独从事诊疗活动，医师不得开展超出本专业外的诊疗活动）。

没有医疗广告审查证明，不得发布医疗广告。

二、传染病管理健全传染病管理、医疗废物管理、消毒隔离等管理制度。

门诊日志，传染病报告卡和传染病（疫情）登记本填写完整准确（至少包括就诊日期、姓名、性别、年龄、职业、住址、疾病名称、发病日期、初诊复诊等9项详细填写；传染病（疫情）登记本按项目准确填写，传染病报告卡无漏填，错填项，无逻辑错误）。

医务人员熟悉《传染病防治法》，疫情报告及突发公共卫生事件相关知识（如法定报告病种，报告时间，传染病诊断标准，消毒防护措施等）。

法定传染病无漏报，报告必须及时、准确，不能超过报告时限。

开展消毒灭菌效果，环境卫生学检测资料齐全，包括监测报告，登记记录等相关资料。

医疗机构药械自查报告为了加强医疗机构药械管理，提高医疗服务质量，保障人民群众用药安全，根据国家药品监督管理局和卫生行政部门的相关规定，我院于近期开展了药械自查工作。

现将自查情况报告如下：一、自查组织及方法我院成立了药械自查工作领导小组，由院长担任组长，药剂科、医务科、护理部、设备科等相关科室负责人为成员。

自查工作按照《医疗机构药械管理规范》的要求，采取查阅资料、现场检查、访谈等形式，对药械采购、储存、养护、使用、报废等环节进行全面检查。

二、自查发现的主要问题1.药械采购管理不规范。

部分药械采购未严格按照政府采购和招标程序进行，存在一定程度的违规操作。

2.药械储存条件不达标。

部分药械储存环境不符合要求，如温度、湿度控制不当，导致药械质量受到影响。

3.药械养护不到位。

药械养护记录不完整，养护人员对药械养护知识掌握不足，药械养护工作未能做到定期、全面。

4.药械使用管理不规范。

部分科室在使用药械时未严格按照处方和说明书要求，存在超范围、超剂量使用现象。

5.药械报废不及时。

部分已达到报废标准的药械未能及时进行报废处理，存在安全隐患。

三、自查整改措施1.加强药械采购管理。

严格按照政府采购和招标程序进行药械采购，杜绝违规操作。

2.改善药械储存条件。

投入资金改造药械储存环境，确保药械储存条件符合要求。

3.加强药械养护培训。

对药械养护人员进行专业培训，提高药械养护水平。

4.规范药械使用管理。

加强医务人员培训，提高医务人员对药械使用的规范性。

5.及时处理药械报废。

对已达到报废标准的药械进行及时报废处理，消除安全隐患。

四、自查工作成效通过本次自查工作，我院对药械管理中存在的问题有了更加清晰的认识，为下一步整改工作提供了有力依据。

自查工作有助于提高我院药械管理水平，保障人民群众用药安全。

五、下一步工作计划1.持续开展药械自查工作，确保药械管理各个环节符合规范要求。

2.加强对药械管理人员的培训，提高药械管理水平。

3.加强与卫生行政部门和药品监督管理部门的沟通协作，共同保障药械安全。