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×××公司验证文件备注：目录1.引言1.1 概述1.2 验证目的2. 验证职责分配3.安装确认3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求3.2 注射用水制备装置安装确认。
3.3 管道及分配系统的安装确认。
3.4 建立文件3.5 验证人员名单3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸）3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01）3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录02）4．运行确认4.1 系统运行检查及操作参数的检测4.2 洁净蒸汽系统运行确认4.3 管道的化学清洗、消毒。
4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录03）4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录04）5. 性能确认6. 验证过程的分析评价及总结方法7. 变更及审批8. 再验证周期9. 最终批准1. 引言1.1 概述我公司注射用水系统供提取车间使用。
我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。
洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。
因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。
此次注射用水系统验证为第一次。
1.1.1 水处理岗位位置注射用水设备处于提取车间。
1.1.2 注射用水工艺流程方框图图 1 :本系统工艺流程方框图1.1.3 设备一览表1.1.4 冻干图2 :冻干车间注射用水流程方框示意图：1.2 验证目的：对注射用水、洁净蒸汽系统进行验证，确定其是否仍能适用于本公司生产工艺的要求。
2. 验证职责分配2.1 验证委员会职责2.1.1 负责公司总体验证计划的编制。
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。
该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台 ，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。
主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力 工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司 设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统 2023 年 月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。
注射用水验证方案引言：注射用水的质量对于医疗行业的安全和患者的健康至关重要。
因此，注射用水的质量控制非常重要。
为了确保注射用水的质量，医疗机构需要制定一套有效的验证方案。
本文将介绍一个注射用水验证方案，旨在确保注射用水的质量和安全性。
一、目标和目的：1.验证注射用水的物理和化学性质是否符合规定标准；2.确保注射用水不会对患者产生不良反应；3.确保注射用水的质量稳定可靠；4.提供一套系统的方法和步骤，以确保医疗机构能够定期对注射用水进行验证。
二、验证方法和步骤：1.制定验证计划：医疗机构应明确验证计划，包括验证的频率、验证的内容和方法等。
计划应根据国家和行业的要求来制定，以保证注射用水的质量和安全。
2.收集样品：按照验证计划，收集注射用水的样品。
样品应按照相关标准进行采样，并确保采样过程符合严格的卫生要求，以避免交叉污染。
3.进行物理性质测试：对注射用水的物理性质进行测试，包括外观、颜色、悬浮物和溶解物等。
可以使用目视检查、显微镜观察等方法进行测试。
4.进行化学性质测试：对注射用水的化学性质进行测试，包括pH值、电导率、溶解氧、重金属和微生物等。
可以使用仪器设备进行测试，并将测试结果与相关标准进行对比。
5.进行微生物测试：对注射用水进行微生物测试，以确保注射用水不含有致病菌和病毒等微生物污染。
可以使用培养基和相关设备进行测试，并将测试结果与相关标准进行对比。
6.进行稳定性测试：对注射用水的稳定性进行测试，包括温度、光照、氧气和湿度等因素对注射用水的影响。
测试应模拟实际使用环境，并将测试结果与相关标准进行对比。
7.记录和分析测试结果：对上述测试的结果进行记录和分析。
记录应详细、准确，并包括测试方法、设备、环境条件等信息。
分析结果应与相关标准相比较，并根据测试结果确定是否满足要求。
8.提出改进措施：根据分析结果，提出相应的改进措施。
改进措施应详细、具体，并包括责任人、时间表和预期效果等信息。
改进措施的实施应受到监督和评估，以确保改进的有效性。
注射用水系统验证文件验证文件目录一、验证方案(1)验证方案审批(2)验证领导小组名单(3)概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。
(4)方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。
二、验证结果及记录(1) 测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。
(2)试验数据汇总分析。
三、验证报告(1)验证报告审批(2)验证结果小结(3)验证结论四、证件验证证书一、验证方案注射用水系统验证方案(1)验证方案审批验证方案审批表验证项目名称：验证方案起草人：日期：验证方案会审人日期验证方案批准人：日期：(2)验证领导小组成员表姓名职务验证领导小组负责人：职责负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发验证工作小组组数据成员：长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的采集及汇总管理成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的采集及汇总管理成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：成员：监控成员：配合厂房设施及设备验证的工作负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质负责注射用水系统的水质检测1 概述：注射用水系统位于我公司生产车间一楼(制水站)，验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。
通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。
主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。
1.1 本系统的特征1.1.1 整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP 要求。
1.1.2 分配管路采用316L 不锈钢管及隔膜阀，用TIG 自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每一个使用点加有316L 不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。
注射水系统验证方案方案编号：验证部门：品质部参加人员：验证时间：方案编制：日期：方案审核: 日期：方案核准：日期：公司名称目录1.注射水的质量要求： (3)2.设备的系统描述概述： (3)2.1设备基本情况 (3)3.验证组成员及职责 (4)4.验证计划的实施时间进度计划： (4)5.验证目的 (4)6.验证范围： (4)6.1运行确认 (4)6.2性能确认 (5)7.消毒效果 (6)8.验证结论 (6)9.再验证的规定 (7)1.注射水的质量要求：根据《中国药典》（2010年版）规定：注射水是经过纯化水蒸馏所得的水，其水质应符合《中国药典》（2010年版）中注射水要求。
2.设备的系统描述概述：本产品用电热加热自来水，经过两次蒸馏的方法制取高纯度的蒸馏水。
可供医疗卫生、药检、化工、食品及实验室等部门使用。
本产品由初蒸与重蒸两组蒸馏水器组成。
它们分别由蒸发锅、冷凝器、电器装置三部分组成。
本产品使用方便灵活，操作简单。
更具特色的是采用优质进口不锈钢材料，经特殊处理，精心加工而成。
这不仅充分保证了蒸馏水的质量，而且也大大提高了使用寿命。
2.1设备基本情况设备编号：GM-ZP015设备名称：电热蒸馏水机型号： DZ-5C 生产厂家: 上海三申医疗效器械有限公司供货厂家：深圳市多普纳仪器仪表有限公司到货日期：2012年10月使用部门：制造部工作间：管理员：维修服务——单位名称：地址：联系人：联系电话：3.验证组成员及职责4.验证计划的实施时间进度计划：5.验证目的5.1确认水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求，各项操作、清洁、维护、检验文件经过审核批准；5.2确认水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
6.验证范围：适合所有生产工艺用水系统的验证6.1运行确认6.1.1检查并保证设备可运行（检查结果见附表）。
6.1.2运行检查按操作说明书运行系统，检查各部件，装置的性能参数，每30min记录一次，检查结果见下表：6.1.3验证依据：相关文件可行性验证确认人：日期：审核人：日期：6.2性能确认6.2.1制水能力的确认正常打开注射水阀门，观察到达指定进水压力产水的流速。
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
某年注射用水系统回顾性验证方案某年注射用水系统回顾性验证方案一、背景随着现代医疗技术的不断发展，注射用水在医疗领域中的应用越来越广泛。
为确保注射用水的质量安全，保障患者的健康，需要对注射用水系统进行回顾性验证。
二、目的本方案旨在对某年的注射用水系统进行回顾性验证，以评估系统在该年期间的操作合规性和产品质量。
三、验证范围验证的范围包括注射用水系统的整个生命周期，包括设计、设备采购、设备安装与调试、设备运行和维护、记录文件等。
四、验证方法1. 文献调研：对相关法规、标准、技术文件等进行调研，确定系统的合规要求和验证方法。
2. 设备及设施验证：对注射用水系统的设备和设施进行验证，包括设备的规格、性能和质量记录等。
3. 文件记录验证：对各类记录文件进行验证，包括设备操作记录、设备维护记录、设备故障与报修记录、质量控制记录等。
4. 现场调查：对注射用水系统的现场进行实地调查，检查系统的工作环境、设备状态、操作规程是否符合要求。
5. 样品检测：对注射用水样品进行采集和检测，评估其质量是否符合相关标准。
五、验证标准验证过程中将根据相关法规、标准和技术要求，对系统的性能、可靠性、操作合规性等进行评估。
具体标准如下：1. 设备：设备应符合国家相关标准，性能稳定可靠。
2. 设备操作：操作人员应熟悉设备操作流程，操作规范，设备操作记录完整准确。
3. 设备维护：设备定期维护，维护记录完整，且保持良好的维护状态。
4. 环境：工作环境符合相关要求，无明显的污染源和污染物。
5. 样品质量：采集的注射用水样品应符合相关标准，如细菌、重金属、有机物质等的含量必须符合规定的限度。
六、验证计划1. 制定验证计划：根据验证的目的、范围和方法，制定详细的验证计划，包括工作内容、工作时间、人员配备等。
2. 实施验证：按照验证计划进行各项验证工作，包括文献调研、设备设施验证、文件记录验证、现场调查和样品检测。
3. 数据分析与总结：对验证数据进行统计与分析，总结验证结果，确定问题和不符合项，并提出改进措施与建议。
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
注射用水系统验证方案1.验证概述我公司注射用水系统制备的注射用水主要用于纱布车间工艺用水，洁净区容器具、洁具的消毒剂配制。
《中国药典》2010年版定义为纯化水经蒸馏所得的水。
车间生产用注射用水由丹东制药机械设备公司制备提供，基本工艺流程是：纯化水箱→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→注射用水输送泵→0.22um 除菌过滤器→注射用水输送泵→使用点→注射用水贮罐（输送注射用水到使用点的管道采用单回路循环）。
2. 验证目的考察注射用水系统经过一年的验证周期后的可靠性和稳定性，各项性能指标是否符合要求，水质是否符合质量标准要求。
2.1运行确认。
2.2性能确认。
3.验证依据GMP（2010年修订版）GMP指南2010版药品生产验证指南（2003版）《注射用水制备、储存及分配使用管理规程》、《注射用水系统维护与保养管理规程》。
《纯化水、注射用水储罐及输送系统维修保养标准操作规程》、《多效蒸馏水机维护与保养管理规程》、《工艺用水质量监控管理规程》4．适用范围本验证方案适用于注射用水系统的再验证。
5. 验证小组成员组成及其职责6.风险评估参考《工艺用水系统风险评估管理规程》,对注射用水系统进行风险评估,并对本次再验证进行指导。
6.1风险评估表6.2风险评估结论注射用水系统经过风险评估后，有部分高风险点：1、各独立设备的仪器、仪表的定期校验；2、保温效果是否合格；3、注射用水系统的清洗和消毒；4、过滤后水质是否合格。
需对这些风险及控制措施进行验证，确保经处理后风险是可控制的。
7．验证内容注射用水系统于2010年4月已通过注射用水系统的设施验证，本系统没有进行更改，所以不再进行设计确认和安装确认，只进行运行确认和性能确认。
参考工艺用水用水系统风险评估，确认验证内容。
7.1验证文件确认。
（见附表一）7.2.仪器仪表的校正：检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，（见附表二）7.3运行确认7.3.1目的：在允许的范围内运行，系统的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。
注射用水制备系统性能确认方案方案起草人：起草日期：年月日方案审核审核人日期生产车间——————————机动能源处——————————生产技术处——————————质量管理处——————————方案批准批准人日期质量管理负责人——————————目录1.目的： (5)2.范围： (5)3.职责： (5)4.依据 (6)5.系统介绍 (6)6.测试程序 (8)7.注射用水全部用水点列表 (8)8.性能确认方案： (9)8.1.人员确认 (9)8.2.培训确认 (10)8.3.文件确认 (11)8.4.先决条件确认 (11)8.5.验证仪器仪表校验 (12)8.6.注射用水取样计划 (13)8.7.注射用水回水流量监测 (15)9.偏差 (15)9.1.偏差清单 (15)9.2.偏差报告 (16)10.附件清单 (16)11.变更控制 (16)12.测试报告 (16)PQ1.人员确认 (17)PQ2.培训确认 (18)PQ3.文件确认 (19)PQ4.先决条件记录 (21)PQ5.验证仪器校验记录 (22)PQ6.性能确认 (24)PQ7.注射用水回水流量 (50)PQ8.偏差清单 (50)PQ9.偏差报告 (52)PQ10.附件清单 (53)13.最终结论： (54)1. 目的：本文件的目的是用于//////为*****冻干粉针（2#）车间的----型多效蒸馏水机及车间注射水系统进行性能确认(PQ)时提供所需遵守的测试规程和接受标准。
2. 范围：本性能确认适用于*****冻干粉针（2#）车间的----型多效蒸馏水机及车间注射水系统。
3. 职责：生产车间审核验证方案，协助进行验证，审核验证报告。
设备动力部起草验证方案，收集验证数据，完成验证报告生产部审核验证方案，协助进行验证，审核验证报告。
质量部审核验证方案，协助进行验证，审核批准报告。
4. 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品GMP指南》（2011版）《药品生产验证指南》（2003版）《*****注射剂（小容量注射剂与冻干粉针剂）验证与确认总计划》（XY00 YZJ001）5. 系统介绍*****冻干粉针（2#）车间新建一套注射用水制备系统，该系统设计产能3000L/H，系统主要为*****冻干粉针车间提供符合GMP及企业标准的注射用水。
注射用水系统验证方案(滴眼液车间)一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。
注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。
注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。
1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(六效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。
注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。
2.工艺流程详见图13. 设备一览表详见表1表(1): 主要设备一览表4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：二. 注射用水系统验证主要程序与内容1.验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中70℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。
2.注射用水系统的安装确认(1). 准备工作在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。
编号：YZ-SOP-GY-003-00注射用水系统验证方案xxxxxxx制药XX目录1. 设备基本情况 (2)1.1概述 (2)1.2基本情况 (2)2. 验证目的 (3)3. 职责 (4)3.1验证委员会 (4)3.2设备部 (4)3.3质量管理部 (4)4. 验证内容 (4)4.1预确认 (4)4.2安装确认 (5)4.2.1安装确认的目的 (5)4.2.2安装确认所需文件资料 (5)4.2.3仪器仪表校正54.2.4评价注射用水系统性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求54.2.5评价注射用水系统的安装是否符合设计规X、GMP与供应商提议的要求5 4.3运行确认 (12)4.4性能确认 (17)4.4.1 性能确认周期 (17)4.4.2 取样点与取样频率 (17)4.4.3 注射用水使用点 (17)4.4.4检测方法 (18)4.4.5标准 (18)4.4.6异常情况处理程序 (19)4.5拟订日常监测程序与验证周期 (19)4.6验证结果评定与结论 (19)5. 附件…………………………………………………………………………….21-391.设备基本情况1.1 概述本厂注射用水系统由1个冷凝器、6个蒸发器、进料水管、水泵、预热器等部分组成，用于生产符合药典注射用水标准的注射用水。
LD列管式多效蒸馏水机，按照《YY0229-1995》《多效蒸馏水机》标准设计制造其过流部分零部件材质均按照GMP要求，采用304、3161.不锈钢制成。
所生产的蒸馏水纯度高、无热原、水质稳定，符合《中华人民XX国药典》（2000年版）中“注射用水”的各项质量指标规定。
注射用水系统的结构图：(见后)1.1.2多效蒸馏水机主要组成部分：蒸馏塔、换热器、冷凝器、水泵、支架（详细请参见设备使用说明书）系统特点.1注射用水系统主要是由一台LD2000-6A型多效蒸馏水机以与储液罐组成。
本机用于生产注射蒸馏水，水质稳定、纯度高、无热源符合生产要求.2本机以纯水为原料水、锅炉蒸汽为加热源，节能效果十分明显，几乎不用冷却水。
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
注射用水系统验证方案
一、描述
公司使用的注射用水制备系统采用内螺旋散级分离技术，机型先进，本系统由蒸发器、预热器、冷凝器、机架、水泵及自动控制系统等部件组成；过流零部件均采用316L 不锈钢材质；设备阀门及控制按钮均设有手动操作开关，能手动运行并确保连续正常生产；换热器采用密集形列管结构；蒸发器采用降膜蒸发原理多效蒸发，确保纯蒸汽与其中夹带的微小水滴彻底分离，保证注射用水水质符合要求。
本系统生产能力为1000kg/h。
二、工艺流程图
三、验证目的
本方案是为注射用水系统验证提供验证依据和方法，通过测试确认注射用水系统的安装和运行是合格的，并证明本系统能够稳定地供应符合2005年版《中华人民共和国药典》标准的注射用水。
四、验证范围
注射用水系统的所有验证活动。
五、参加验证的人员
小组成员：
小组组长：
六、文件资料
检查人：日期：
复核人：日期：
七、时间进度
八、安装确认
目的：确保注射用水系统的安装符合设计和GMP的要求。
某年注射用水系统回顾性验证方案1. 引言注射用水系统在制药过程中起着至关重要的作用，因此其可靠性和合规性至关重要。
为确保注射用水系统的有效性，回顾性验证是必要的一步。
本文档描述了某年注射用水系统回顾性验证方案，旨在确保该系统的合规性和可靠性。
2. 目的本方案的目的是通过回顾性验证，评估某年注射用水系统的运行情况和性能，以确认系统的可靠性和合规性。
此外，该方案旨在识别和解决系统中可能存在的任何问题和改进机会。
3. 范围本方案适用于某年注射用水系统，包括系统中的所有设备、管道和相关文档。
4. 策略回顾性验证将通过以下步骤来完成：4.1 收集系统数据收集某年注射用水系统的所有相关数据，包括但不限于系统操作记录、维护记录、校准记录和洁净度测试记录。
确保数据的完整性和准确性。
4.2 数据分析对收集的系统数据进行详细分析。
这包括检查系统操作记录，确保所有操作符合规程要求，并检查维护和校准记录以确保系统设备的有效性。
此外，还要评估注射用水的洁净度测试结果，以确认水质符合相关标准。
4.3 评估系统可靠性和合规性基于数据分析结果，评估某年注射用水系统的可靠性和合规性。
这包括识别任何潜在的问题和风险，并评估系统的性能是否符合标准要求和规程要求。
4.4 缺陷和改进机会的识别在评估过程中，识别任何缺陷和改进机会。
这包括但不限于设备故障、操作失误、维护不足等。
确保识别到的问题得到及时解决，并确定改进措施以提高系统的稳定性和可靠性。
4.5 编写验证报告根据评估结果和识别的缺陷和改进机会，撰写回顾性验证报告。
报告应包括对系统可靠性和合规性的总结，以及对潜在问题和改进机会的建议。
5. 时间计划回顾性验证的时间计划将根据实际情况进行安排和确定。
确保有足够的时间来收集数据、进行分析、评估系统以及撰写验证报告。
6. 资源需求回顾性验证可能需要一些资源来执行。
包括但不限于验证团队成员、系统数据和相关文件、验证设备和工具等。
确保有足够的资源来执行验证计划。
编号：VL-020007 注射用水系统验证浙江瑞新药业股份有限公司二〇〇二年验证文件目录一、验证立项申请表 (2)二、验证方案 (3)1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证内容 (3)5. 验证进度安排 (9)6．拟订再验证周期 (9)7．验证结果 (9)8．评价与建议 (9)9. 附件 (9)三、验证方案审批表 (28)四、验证报告 (29)1. 验证目的 (30)2. 验证人员 (30)3. 方案实施情况 (30)4. 验证内容 (30)5. 再验证周期 (31)6. 验证结果评定与结论 (32)8．评价与建议 (33)9. 附件 (34)五、验证证书 (49)—1—一、验证立项申请表—2—二、验证方案1. 概述：注射用水系无热原蒸馏水，是用纯化水经多效蒸馏水机蒸馏获得的，用作配制注射剂的溶剂或用于洗瓶、洗胶塞、容器具和输送管道的洗涤等，应符合《中国药典》2000年版二部的要求。
1.1. 基本情况：设备编号：设备名称：LD1000-5型半自动多效蒸馏水机等型号：LD1000-5型生产厂家：宁波象山海鹤制药设备厂出厂日期：2002年10月到货日期：2002年10月使用部门：制水间2. 验证目的：为确认该注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合要求，保证生产出质量合格，指标稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
3.验证范围：本方案适用于注射用水系统的验证。
4. 验证内容：4.1. 预确认：我公司的注射用水是以纯化水为原水，经五效蒸馏水机制得的。
注射用水系统流程框图如下：4.2. 安装确认：4.2.1. 安装确认所需资料：—3—4.2.2. 关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为注射用水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3. 注射用水制备装置的安装确认：4.2.3.1. 注射用水制水设备的安装确认：注射用水系统主要包括五效蒸馏水机、过滤器和循环水泵。
年注射用水系统回顾性验证方案
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注射用水系统回顾性验证方案
编号:YZF-
系统(设备)名称: 3m3/h注射用水系统
设备型号: LD3000/6S
设备编号: GC-6-Y-1057
制造单位: 吉林省华通制药设备有限公司
安装地点: 粉针车间制水间
*******有限公司二OO九年十二月
验证方案批准
目录
1. 概述
2. 验证(评估)目的
3. 文件资料确认
4. 数据汇总
5．可接受标准
6．再验证周期
7．验证(评估)结论
8. 最终结论
1、概述
本公司3m3/h注射用水系统由LD3000/6S多效蒸馏水机、储罐及循环分配管路系统三部分组成。
其中多效蒸馏水机、储罐由吉林省华通制药设备有限公司设计、制造。
多效蒸馏水机、储罐安装于粉针车间底层制水间,注射用水循环、分配管道由上海意迪尔洁净工程公司制造、。
