下载文档原格式
（说明：本模板的目的是更具体地向MAH说明应该如何撰写RMP，斜体字体和括号中内容在RMP定稿后应删除）A (商品名)风险管理计划签名页企业名称：公司代表：姓名及签名公司代表联系方式：公司地址：批准时间：YYYY年MM月DD日风险管理计划摘要风险管理计划正文（在正文前可根据需要插入最新版本较最近版本的修订说明、总目录、表目录、图目录、英文缩略词列表等内容）1.产品概述等项目，应与说明书内容相同。
）2.安全性概述（安全性概述构成药物警戒计划和风险最小化计划的基础。
在安全性概述中应该对药物的安全性特征进行说明，包括药物重要的已识别风险、重要的潜在风险和缺失信息的综述。
如果申请人认为现有证据表明应该对安全性特征进行重新分类、删减或增补，应在修订时说明理由。
）2.1安全性概述汇总2.2目标适应症流行病学（重点关注中国人群，提供流行病学、背景数据、合并症、合并用药等相关信息的简要摘要。
）2.3重要的已识别风险（该部分分述各项重要的已识别风险，每项风险单独列表。
下表中所列项如果与具体风险不相关可略过）2.4重要的潜在风险（该部分分述各项重要的潜在风险，每项风险单独列表。
下表中所列项如果与具体风险不相关可略过）2.5重要的缺失信息（这一部分重点讨论在批准前阶段尚未研究过的人群，或现有临床信息有限的人群。
应该明确讨论这些缺失信息对预测药品上市后安全性的影响。
要考虑的人群应包括但不限于下述人群：儿童：通常定义为<18周岁人群，可再细分年龄段。
说明未研究原因或现有暴露数据，讨论信息的缺失对上市后安全性的影响。
老年患者：通常定义为≥60周岁人群，可再细分年龄段。
说明未研究原因或现有暴露数据，讨论信息的缺失对上市后安全性的影响。
妊娠或哺乳妇女：说明未研究原因或现有暴露数据，讨论信息的缺失对上市后安全性的影响。
存在相关合并症的患者（肝功能损害患者、肾功能损害患者、心功能不全患者、免疫功能低下患者、临床研究中排除的其他患者等）：说明未研究原因或现有暴露数据，讨论信息的缺失对上市后安全性的影响。
项目风险管理总结汇报
尊敬的各位领导和同事们：
我很荣幸能够在此向大家汇报我们项目的风险管理情况。
在过去的几个月里，我们团队一直在努力识别、评估和应对项目中的各种风险，以确保项目能够按时交付并达到预期目标。
首先，我们对项目可能面临的各种风险进行了全面的分析和识别。
通过与团队成员和利益相关方的沟通，我们确定了项目可能面临的技术、人力、时间和财务等方面的风险，并对其进行了分类和优先级排序。
其次，我们针对每一项风险进行了详细的评估和分析，确定了其可能对项目造成的影响和潜在的发生概率。
在此基础上，我们制定了相应的风险应对策略，包括风险规避、转移、减轻和接受等措施，以最大程度地降低风险对项目的影响。
最后，我们通过建立风险管理计划和监控机制，对项目中的风险进行了持续的跟踪和管理。
我们及时更新了风险登记册，对已识别的风险进行了跟踪和监控，并根据实际情况对风险应对策略进行
了调整和优化，以确保项目进展顺利。
总的来说，通过我们团队的不懈努力，项目风险得到了有效的管理和控制。
我们将继续保持高度的警惕性，及时应对项目中出现的各种风险，确保项目能够顺利完成。
同时，我们也欢迎各位领导和同事们对我们的工作提出宝贵的意见和建议，共同推动项目向前发展。
谢谢大家！。
XX项目风险管理计划1.1 定义风险：是一种可能发生的不受欢迎的并且没有计划的事件，这种事件可能导致项目无法达到它的一项或多项目标风险管理:就是对项目风险进行识别,并对已识别的项目风险进行评估、计划和控制的项目管理过程1.2 风险管理规划风险管理包括4个步骤：风险识别、风险评估、制定风险管理计划、风险跟踪和监控03 风险处理责任人PDT风险管理模型1.3 风险识别风险识别的方法主要有以下几种：1．访谈、调查2。
头脑风暴（Brainstorming）3。
专题讨论会（Workshop）4。
历史经验数据、风险数据库RDB5. 专家建议法（Subject Matter Experts）6。
风险标识提问单风险分类：识别出风险后建议按业务领域对风险进行分类。
1. 市场/客户风险：市场风险对我们来说主要是指市场需求/客户要求发生变化，引起产品规格的改变，包括增加新的需求；原来开发的功能需求取消；是否开发某项功能，何时开发完成由确定变为不确定.同时客户供货时间需求等突然发生变化，或预定的签单不能按时签定或被取消等风险.2。
技术风险：在产品开发过程中出现方案选择失误、方案设计考虑不周等，导致任务不能按时完成；在新产品开发中采用比较先进但还不成熟的技术.采用新的技术可能是出于市场竞争的压力，但是新技术在性能、稳定性方面都会存在一定的风险,导致产品的开发进度及质量受到影响.3。
财务风险：由于公司扩张过快，资金回笼不及时等因素，造成公司流动资金紧张.资金不足导致产品开发、生产无法按计划进行。
4. 制造风险：主要指在产品投入批量生产时某些生产设备, 工装夹具等准备不足，以及在量产过程中因某些问题造成批量返工，对正常生产造成影响。
5. 采购风险:主要是指生产启动时间、计划物料的数量、外购件供货期、原材料涨价等方面不能满足实际需求的风险。
6. 用户服务风险：由于客户环境的问题造成产品使用、维护、升级出现问题。
这些问题将影响产品在市场上的表现.客服上的问题不能很好的解决也会对产品的最终成功造成影响。
pmp 风险登记册和风险管理计划
PMP（项目管理专业认证）风险登记册和风险管理计划是项目管理中的两个关键文档。
以下是它们的定义和一些关键点：
1. 风险登记册：一个记录所有项目相关风险的文档。
它包括每个风险的描述、评估、响应建议和跟踪记录等信息。
关键点：
- 风险登记册需要及时更新和跟踪记录，以确保每个风险都得到适当的关注和处理。
- 风险登记册可以作为项目汇报和沟通的重要参考文档。
2. 风险管理计划：一个说明如何管理项目风险的文档。
它包括风险管理策略、角色和职责、风险评估方法、风险响应计划等内容。
关键点：
- 风险管理计划应该和项目管理计划一起制定，以确保项目风险得到充分考虑。
- 风险管理计划需要不断地更新和完善，以反映项目进展和新的风险情况。
综上所述，PMP风险登记册和风险管理计划都是非常重要的项目管理文档，能
够帮助项目管理团队有效地处理项目风险，确保项目能按计划顺利进行。
操作风险管理报告篇一：操作风险管理报告一、2010年度风险管理工作有关情况为配合风险管理工作计划的执行更好地发挥计算机在公司生产经营管理中的作用，提高办公自动化的整体应用水平，加强对计算机软硬件、网络及公司信息的安全管理，特制定了计算机及网络管理办法。
二、2010年度风险管理工作计划根据计算机及网络管理办法加强对信息安全和信息系统的风险管理.（一）信息安全风险管理：计算机数据和信息包括公司计算机和移动存储设备里内存储的销售数据、活动方案、财务报表、员工资料、客户资料、生产技术、各种合同和档案资料等。
一、各种数据及信息严格控制在公司内部，任何人不得泄露公司的数据及信息；二、涉及机密的资料处理按公司的保密规定执行。
严禁将存有涉及公司经营管理、销售合同等信息的移动存储设备带离公司，三、公司计算机里的保密资料文件夹不提供共享。
四、对个人使用的公司计算机中的重要数据文件，员工定期备份到移动存储设备；电脑管理员负责将服务器上的oa 数据库及其他数据库每月底备份一次，每半年一次将备份数据刻录成光盘，并做好记录。
五、加强对系统服务器的安全管理，及时升级更新各系统。
（二）信息系统风险管理：从信息处理的过程来看，一个信息系统模型大致包括几个要素：信息数据、输入、数据处理/信息处理、输出、过程控制和结果反馈。
管理信息系统是特定的信息系统，是信息系统在管理中的应用。
管理信息系统中包括管理数据处理系统，决策支持系统。
it在信息系统风险管理策略与解决方案主要表现在软、硬件两个方面。
一、计算机在使用中发生故障或困难，使用者作简易处理仍不能解决的，由电脑管理员负责维护、维修；二、计算机维修维护过程中，首先确保对公司资料和个人资料进行拷贝并且妥善保管，防止丢失或者失效。
三、计算机操作人员必须经过培训或具有一定操作经验，未经培训或无操作经验者一律不准使用公司计算机。
四、计算机的使用要严格按照有关操作要求进行，要做到人走停机断电.五、严禁在计算机旁存放易燃品、易爆品、腐蚀品和强磁性物品，严禁在计算机键盘附近放臵水杯、食物.六、定期对使用中的软件进行软件更新检查，及时升级，保持其可用性；七、定期对系统垃圾、磁盘碎片等进行清理、整理和维护工作。
项目风险管理总结汇报
尊敬的各位领导和同事们：
我很荣幸能够在这里向大家汇报我们项目的风险管理情况。
在
过去的一段时间里，我们团队一直致力于识别、评估和应对项目中
可能出现的风险，以确保项目能够顺利完成。
在这篇总结汇报中，
我将向大家介绍我们所面临的风险，以及我们采取的措施来应对这
些风险。
首先，我们在项目中面临的主要风险包括技术风险、人力资源
风险和市场风险。
针对技术风险，我们采取了多种措施，包括加强
团队的技术培训、引入新的技术工具和设备，以及与外部专家进行
合作。
在人力资源方面，我们通过招聘、培训和激励措施，来确保
团队成员的稳定性和工作效率。
至于市场风险，我们通过市场调研、竞争分析和合作伙伴关系的建立，来降低市场波动对项目的影响。
其次，我们还采取了一系列风险管理措施来应对潜在的风险事件。
这些措施包括建立风险登记册，定期进行风险评估和监控，制
定风险应对计划，并及时调整项目进度和资源分配，以应对突发的
风险事件。
通过这些措施，我们能够及时发现和应对潜在的风险，
保证项目的顺利进行。
最后，我想强调的是，风险管理是项目管理中非常重要的一环，它能够帮助我们预见可能出现的问题，并采取措施来减轻风险对项
目的影响。
在未来的工作中，我们将继续加强风险管理工作，不断
改进我们的风险管理措施，以确保项目的圆满成功。
感谢大家对我们项目的支持和关注！
谢谢！。
项目风险管理总结汇报
在项目管理过程中，风险管理是至关重要的一环。
有效的风险
管理可以帮助项目团队预测和规避潜在的问题，确保项目能够按时
按质完成。
在本次项目中，我们对风险进行了全面的管理和控制，
取得了良好的效果。
首先，我们在项目初期就进行了全面的风险识别和评估。
通过
与团队成员和利益相关者的讨论，我们确定了可能出现的各种风险，并对其进行了分类和评估。
这一步骤为我们后续的风险应对工作奠
定了基础。
其次，我们采取了一系列有效的风险应对措施。
针对每一项风险，我们制定了相应的风险应对计划，并将其纳入项目管理计划中。
这些措施包括风险规避、风险转移、风险减轻等，确保我们能够在
风险出现时做出及时的应对。
此外，我们还建立了风险监控机制，对项目进展中可能出现的
新风险进行了及时的识别和评估。
通过持续的监控和反馈，我们能
够及时调整风险应对策略，确保项目能够在变化的环境中稳步前行。
最终，我们成功地控制了项目风险，确保了项目的顺利完成。
在未来的项目中，我们将继续加强风险管理工作，不断完善风险管理机制，以应对更为复杂和多变的项目环境。
总之，本次项目风险管理工作取得了良好的效果，为项目的成功完成起到了重要的保障作用。
我们将继续总结经验，不断提升风险管理水平，为未来的项目管理工作提供更加有力的支持。
项目风险管理报告项目风险评估与风险应对方案项目风险管理报告项目风险评估与风险应对方案Ⅰ. 项目风险评估项目风险评估是项目管理中的重要环节，旨在识别和评估项目可能面临的各种风险，以采取相应的风险应对措施。
本项目的风险评估主要围绕以下几个方面展开：1. 市场风险评估市场风险是指项目投资者所面临的来自市场竞争、需求波动、产品技术和市场前景等方面的风险。
通过分析市场竞争态势、用户需求和市场趋势，我们确定该项目面临的市场风险较低，市场前景较好。
2. 技术风险评估技术风险是指项目在技术研发、设计、实施和运营过程中所面临的风险。
该项目的技术风险主要在于开发研发过程中的技术可行性和技术难题解决。
通过对相关技术的评估和试验验证，我们认为项目的技术风险较低，在可控范围内。
3. 资金风险评估资金风险是指项目在启动、实施、运营等阶段所面临的资金缺口和资金流动性问题。
本项目的资金来源稳定，拥有充足的资金支持，因此资金风险较低。
4. 组织风险评估组织风险是指项目执行过程中可能遇到的组织管理、沟通协调、人员配备等方面的风险。
通过适当的组织结构设计、人员培训和交流机制建设，我们预计项目组织风险可以得到有效控制。
Ⅱ. 风险应对方案项目的风险应对方案是根据风险评估的结果，制定有效的措施和方法以应对可能出现的风险。
根据项目风险评估的结果，我们制定了以下风险应对方案：1. 市场风险应对方案针对市场风险，我们将加强市场调研，持续关注市场变化，及时调整产品和服务的策略，提高市场竞争力。
同时，通过建立长期稳定的合作关系，巩固客户基础，降低市场波动对项目的影响。
2. 技术风险应对方案为了应对技术风险，我们将加大技术研发投入，与相关研究机构合作，共同攻克技术难题。
同时，建立完善的技术保障和质量控制体系，确保项目技术可行性和质量稳定。
3. 资金风险应对方案针对资金风险，我们将加强资金管理，根据项目进展情况进行资金调度和风险控制，确保项目的资金供给和资金流动性。
附件2：
风险管理报告
（模版）
编写: ×××
风险管理参加人员：×××××××××
日期: 年月日
评审: ×××
日期: 年月日
批准: ×××
日期: 年月日
XXXXXXXXXXXXXXXX公司（盖章）
目录
第一章概述
第二章风险管理人员及其职责分工
第三章风险可接受准则
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
第七章综合剩余风险评价
第八章生产和生产后信息
第九章风险管理评审结论
第一章概述
1.编制依据
1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）
1)Y Y0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009）
3)其他标准
1.2产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2.目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述
本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：
禁忌症：
设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
4.风险管理计划及实施情况简述
XXXX产品于20XX年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
第二章风险管理人员及其职责分工
风险管理小组（team）：
第三章风险可接受准则1.风险的严重度水平
2.风险的概率分级
3.风险评价准则
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX产品安全特征问题清单如下：
表1 XXXX产品安全特征问题清单
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案
企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。
XXXX产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析
表2：XXXX产品的初始危害分析表。
第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。
XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3：
表3 XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表。
1
第七章综合剩余风险评价
公司在采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。
（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制），经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。
具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
4）和同类产品进行比较
结论：通过与XXX 公司的XXX 型XX产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX 公司的XXX 型XX产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。
5）与类似功能产品进行比较（必要时）
6）专家结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
第八章生产和生产后信息
医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了XXXX产品生产和生产后信息收集表（表4），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
表4：XXXX产品生产和生产后信息收集表。
