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ISO9001 2015质量管理体系最新版标准ISO 9001 2015是国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）制定的适用于各类组织的质量管理体系的最新版标准。
该标准于2015年发布，取代了之前的ISO 9001 2008标准，旨在帮助组织改进其质量管理体系，提高产品和服务的质量，同时实现客户满意度和市场竞争力的提升。
一、引言ISO 9001 2015标准的发布是为了适应全球经济与市场环境的快速变化，同时更好地满足各类组织对质量管理体系的需求。
该标准采用风险驱动的方法，注重组织的上下文分析，以确保质量管理体系的有效性，并强调持续的改进。
二、作用与范围ISO 9001 2015标准适用于各类组织，无论其规模、性质或所提供的产品或服务类型如何。
该标准的目的在于帮助组织建立和维护具有可持续性的质量管理体系，以提供满足顾客要求的产品和服务，并持续改进其性能。
三、质量管理体系要求1. 领导力承诺与组织上下文组织的领导层必须展示对质量管理的承诺，并确保质量政策与组织的战略目标一致。
同时，组织需要进行上下文分析，以了解其内外部环境对其质量管理体系的影响。
2. 组织规划组织需要制定质量目标，并确定实现这些目标的计划和资源。
对组织内部职责、权限和沟通进行明确定义，以确保质量管理体系的有效实施。
3. 支持与资源管理组织要提供所需的资源、培训和意识提高，以支持质量管理体系的运作。
此外，组织还需建立合适的沟通渠道，并确保相关信息的传递和理解。
4. 运作实施组织需要进行风险管理，并确定并实施相应的控制措施。
此外，组织还需要建立适当的工作指导和程序，并监测其质量管理体系的运行情况。
5. 进行评审组织必须进行定期的内部评审，以确保质量管理体系符合ISO 9001 2015标准的要求，并持续改进其性能。
同时，组织还需要与外部利益相关方进行沟通，并采纳他们的反馈意见。
ISO9001：2015质量管理体系新版国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。
尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。
此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。
作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。
目标虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。
此次修订的目标主要集中于以下几个方面。
1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出'客户中心'理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。
2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。
3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。
4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。
5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。
6）采用ISO导则-附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。
7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。
2015版ISO9001最新换版质量手册详解简介ISO 9001是一个国际标准，制定的是质量管理体系的要求。
该标准由国际标准化组织（ISO）制定。
ISO 9001的标准已经更新于2015年。
本文档将详细介绍2015版ISO 9001最新换版质量手册的主要内容，并解释如何适应这些更改。
2015版ISO 9001标准概述2015版ISO 9001标准是ISO 9001质量管理体系全球标准的最新版本，它对2008年版进行了大规模的变更。
新标准的重点是。
为什么如此做。
ISO 9001标准的目标是协助企业监控所有过程，以确保产品或服务的质量符合客户的期望，从而提高客户满意度。
2015版ISO 9001标准的重点是让企业能够具备更大的灵活性，尤其是在非常严格的要求下，众多企业都无法满足ISO 9001标准的严格性，因此，新标准强化了企业的连续改进和风险管理。
持续改进在2015版ISO 9001标准中，持续改进被赋予更大的重要性，该标准通过增加改进要求的条款和增加监控要求的条款来实现这一点。
风险管理在2015版ISO 9001标准中，风险管理被赋予了更大的重要性，该标准要求企业必须考虑所有的风险和机会，并根据风险等级分别采取相应的措施。
ISO 9001质量手册ISO 9001质量手册是质量管理体系的重要组成部分。
它包含所有组成质量管理体系的要素。
概要2015年版的ISO质量管理手册是质量管理体系的重要组成部分。
该文件包含预防性和纠正性的行动以及审核和分析机制，以保证制定的质量策略符合客户的要求。
内容ISO 9001质量管理手册的内容包括以下方面：1.公司质量管理结构2.公司关键过程的描述3.公司的质量管理体系4.公司主要产品和服务的描述，和相关的质量要求5.质量体系的规划、实施、验证、其他支持性流程的描述6.对质量业绩的评估过程7.质量管理的持续改进措施8.公司质量政策和目标结论ISO 9001质量手册是一个企业的质量管理体系的重要组成部分。
质量管理体系2015版质量管理体系2015版1、引言1.1 背景质量管理体系是组织实施和维护质量管理的基础，它包括确定质量方针和目标、制定质量计划、实施质量控制和质量改进等方面的活动。
本文档旨在为组织建立、实施和维护质量管理体系提供指导。
1.2 目的本文档的目的是指导组织按照ISO 9001.2015标准要求建立质量管理体系，并帮助组织实现持续改进和客户满意度。
2、范围2.1 适用范围本文档适用于所有组织，无论其规模、性质或行业。
2.2 排除范围本文档不适用于以下情况：- 卫生和医疗服务机构- 研究和开发机构- 教育机构3、角色和职责3.1 质量经理质量经理是质量管理体系的负责人，负责领导和协调质量管理体系的实施和维护工作。
具体职责包括但不限于：- 制定质量方针和目标- 指导部门负责人制定质量计划- 确保质量控制和质量改进的有效实施3.2 部门负责人部门负责人是负责指导和管理各部门质量相关工作的人员。
具体职责包括但不限于：- 制定部门质量目标- 指导下属员工实施质量管理控制措施- 提供所需资源支持质量改进活动4、质量管理体系要求4.1 领导力承诺组织的领导层需充分理解并承诺推动质量管理体系的建立和实施。
4.2 客户关注组织需要理解并满足客户的要求，并通过建立合适的沟通机制来获得客户反馈。
4.3 安全与风险管理组织要识别和评估与产品质量相关的风险，并采取适当的措施进行管理和预防。
4.4 流程管理组织需要确定和管理关键流程，并确保流程的充分可追溯性和可持续性。
4.5 资源管理组织需要确定和提供所需的资源来支持质量管理体系的实施和维护。
4.6 绩效评估组织需要制定并实施适当的绩效评估方法，以评估质量管理体系的运行效果。
4.7 持续改进组织需要建立和实施持续改进机制，以不断提高质量管理体系的效能。
5、附件清单本文档涉及的附件如下：- 质量方针和目标- 质量计划- 流程图- 绩效评估报告- 改进措施记录附件1：质量方针和目标附件2：质量计划附件3：流程图附件4：绩效评估报告附件5：改进措施记录6、法律名词及注释6.1 法律名词解释- 质量管理体系：组织为实现质量方针和目标而确定的组织结构、职责、程序、流程和资源。
ISO9001：2015换版提升企业质量管理水平本文介绍了ISO9001：2015新版标准在资源整合、融合方面的新变化，以及企业通过换版和应用这些新变化，促进企业质量管理水平的提高。
ISO9001：2015换版质量管理国际标准化组织（ISO）正式发布了ISO9001：2015新版标准，这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。
我们根据转版路线图：内审员培训→体系修订→运行记录→文件审核→现场审核→转版，顺利通过了ISO9001：2015的换版工作。
新版标准与时俱进并且进行了适时更新，在资源整合、融合方面有很多新的变化，我们在换版过程也特别注重了这些新变化的应用，充分发挥和整合最高管理者、绩效考核管理部门、业务部门的力量，有效地提升了企业质量管理水平。
一、运用好“核心资源”―最高领导者，通过发挥最高领导者的核心作用，提高企业ISO9001体系的运行效率（一）对新版标准的要求和理解1、新版标准对最高领导者有了新的要求：（1）质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺；（2）提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现；（3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。
2、对新标准的理解.从新标准的框架图看到，Leadership填充了原来标准PDCA环的中空，成了直接策划、实施、检查和改进的核心要素。
在很多贯标认证企业里，往往最高领导者对认证知之甚少，通常只是具体负责体系的人在忙，出了问题也是具体负责体系的人承担责任，在新标准里，增强了最高领导者的参与度，最高领导者成了第一责任人，这为体系的运行和可持续改进提供了强有力的动力。
（二）应用和效果在新标准换版过程中，无论是员工培训还是体系修订，也无论是内审还是外审，我们都对照ISO9001：2015的要求，在需要最高领导者签批的文件都请他亲自签批，在需要最高领导者参加的场合都请他亲自参加，极大地提高了企业最高领导者的参与度，促进了工作的有力开展，同时最高领导者在参与的过程中，也提高了自己对ISO9001：2015的认识，更加自觉地将ISO9001：2015的管理框架和思路应用到企业经营管理中，形成了良性循环，为ISO9001：2015体系的良好运行增加了强有力的动力。
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARDISO/FDIS 9001 Quality management systems —Requirements 质量管理体系要求ISO/FDIS 9001:2015目录Contents前言FOREWORD------------------------------------------------------------------------- 6引言INTRODUCTION----------------------------------------------------------------------- 7 0.1总则G ENERAL--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7 0.2质量管理原则Q UALITY MANAGEMENT PRINCIPLES -------------------------------------------------------------------------- 8 0.3过程方法P ROCESS APPROACH ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 80.3.1 总则 General ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 80.3.2 策划-实施-检查-改进循环 PDCA Cycle ------------------------------------------------------------------------------------ 90.3.3 基于风险的思维 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 100.4 与其他管理体系标准的关系Relationship with other management system standards ---------------------- 10质量管理体系要求--------------------------------------------------------------------- 12 QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS －REQUIREMENTS ----------------------------------------------- 121 范围SCOPE --------------------------------------------------------------------------- 122 规范性引用文件NORMATIVE REFERENCES --------------------------------------------------- 123 术语和定义TERMS AND DEFINITIONS ------------------------------------------------------ 124 组织情境CONTEXT OF THE ORGANIZATION -------------------------------------------------- 12 4.1理解组织及其情境U NDERSTANDING THE ORGANIZATION AND ITS CONTEXT -------------------------------------- 12 4.2理解相关方的需求和期望U NDERSTANDING THE NEEDS AND EXPECTATIONS OF INTERESTED PARTIES -- 13 4.3确定质量管理体系的范围D ETERMINING THE SCOPE OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM -------------- 134.4质量管理体系及其过程Q UALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ITS PROCESSES ----------------------------------- 135 领导力LEADERSHIP --------------------------------------------------------------------- 14 5.1领导力和承诺L EADERSHIP AND COMMITMENT ------------------------------------------------------------------------------ 145.1.1 总则General --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 145.1.2 以顾客为关注焦点Customer focus --------------------------------------------------------------------------------------- 14 5.2质量方针Q UALITY POLICY --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 155.2.1 制定质量方针Developing the quality policy ---------------------------------------------------------------------------- 155.2.2 沟通质量方针Communicating the quality policy --------------------------------------------------------------------- 155.3 组织的角色、职责和权限Organizational roles, responsibilities and authorities ------------------------------ 156 策划PLANNING ------------------------------------------------------------------------ 15 6.1应对风险和机会的措施A CTIONS TO ADDRESS RISKS AND OPPORTUNITIES ---------------------------------------- 15 6.2质量目标和实现计划Q UALITY OBJECTIVES AND PLANNING TO ACHIEVE THEM ----------------------------------- 166.3变更的策划P LANNING OF CHANGES-------------------------------------------------------------------------------------------- 167 支持SUPPORT ------------------------------------------------------------------------- 17 7.1资源R ESOURCES--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 177.1.1 总则Genera ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 177.1.2 人员People ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 177.1.3 基础设施Infrastructure------------------------------------------------------------------------------------------------------- 177.1.4 过程运行环境Environment for the operation of processes -------------------------------------------------------- 177.1.5 监视和测量资源Monitoring and measuring resources ------------------------------------------------------------- 187.1.5.1 总则 General ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 187.1.5.2 测量的追溯性 Measurement traceability ----------------------------------------------------------------------------- 187.1.6 组织知识Organizational knowledge -------------------------------------------------------------------------------------- 18 7.2能力C OMPETENCE------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 19 7.3意识A WARENESS -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 19 7.4沟通C OMMUNICATION -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 19 7.5文件化信息D OCUMENTED INFORMATION ------------------------------------------------------------------------------------- 197.5.1 总则General --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 197.5.2 编制和更新Creating and updating---------------------------------------------------------------------------------------- 207.5.3 文件化信息的控制Control of documented information ------------------------------------------------------------ 208 运行OPERATION ----------------------------------------------------------------------- 20 8.1运行的策划和控制O PERATIONAL PLANNING AND CONTROL ------------------------------------------------------------ 20 8.2产品和服务要求D ETERMINATION OF REQUIREMENTS FOR PRODUCTS AND SERVICES ------------------------- 218.2.1 顾客沟通Customer communication -------------------------------------------------------------------------------------- 218.2.2 与产品和服务有关的要求的确定----------------------------------------------------------------------------------------- 21Determination of requirements related to products and services --------------------------------------------------------- 218.2.3 与产品和服务有关的要求的评审----------------------------------------------------------------------------------------- 21Review of requirements related to products and services ------------------------------------------------------------------- 218.2.4 产品和服务要求的变更Change to requirements for products and services ---------------------------------- 228.3产品和服务的设计和开发D ESIGN AND DEVELOPMENT OF PRODUCTS AND SERVICES ------------------------- 228.3.1 总则General --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 228.3.2 设计和开发的策划Design and development planning -------------------------------------------------------------- 228.3.3 设计和开发的输入Design and development Inputs ----------------------------------------------------------------- 228.3.4 设计和开发的控制Design and development controls----------------------------------------------------------------- 238.3.5 设计和开发的输出Design and development outputs----------------------------------------------------------------- 238.3.6 设计和开发的更改Design and development changes ---------------------------------------------------------------- 238.4外部提供的过程、产品和服务的控制 ---------------------------------------------------------------------------------------- 24C ONTROL OF EXTERNALLY PROVIDED PROCESSES, PRODUCTS AND SERVICES------------------------------------------ 248.4.1 总则General --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 248.4.2 控制类型和程度Type and extent of control ---------------------------------------------------------------------------- 248.4.3 外部供方信息Information for external providers --------------------------------------------------------------------- 24 8.5生产和服务的提供P RODUCTION AND SERVICE PROVISION ------------------------------------------------------------- 258.5.1 生产和服务提供的控制Control of production and service provision ------------------------------------------- 258.5.2 标识和可追溯性Identification and traceability ----------------------------------------------------------------------- 258.5.3 顾客或外部供方财产Property belonging to customers or external providers -------------------------------- 268.5.4 防护Preservation --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 268.5.5 交付后活动Post-delivery activities ---------------------------------------------------------------------------------------- 268.5.6 变更的控制Control of changes --------------------------------------------------------------------------------------------- 26 8.6产品和服务的放行R ELEASE OF PRODUCTS AND SERVICES ------------------------------------------------------------ 268.7不合格输出的控制C ONTROL OF NONCONFORMING PROCESS OUTPUTS-------------------------------------------- 279 绩效评价PERFORMANCE EVALUATION ------------------------------------------------------- 27 9.1 监视、测量、分析和评价MONITORING, MEASUREMENT, ANALYSIS AND EVALUATION -------------- 279.1.1 总则General --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 279.1.2 顾客满意Customer satisfaction -------------------------------------------------------------------------------------------- 289.1.3 分析和评价Analysis and evaluation ----------------------------------------------------------------------------------------- 28 9.2内部审核I NTERNAL AUDIT --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 28 9.3管理评审M ANAGEMENT REVIEW ------------------------------------------------------------------------------------------------ 299.3.1 总则General --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 299.3.2 管理评审输入Management review input ------------------------------------------------------------------------------- 299.3.3 管理评审输出Management review output ------------------------------------------------------------------------------ 2910 改进IMPROVEMENT --------------------------------------------------------------------- 3010.1总则G ENERAL----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3010.2不合格和纠正措施N ONCONFORMITY AND CORRECTIVE ACTION ---------------------------------------------------- 3010.3持续改进C ONTINUAL IMPROVEMENT ----------------------------------------------------------------------------------------- 30附录 A关于新结构，术语和内容的说明----------------------------------------------------- 31 ANNEX A (INFORMATIVE) CLARIFICATION OF NEW STRUCTURE, TERMINOLOGY AND CONCEPTS ---------- 31A.1结构和术语Structure and terminology ----------------------------------------------------------------------------------- 31A.2产品和服务Products and services ------------------------------------------------------------------------------------------ 31A.3理解相关方的需求和期望----------------------------------------------------------------------------------------------------- 32Understanding the needs and expectations of interested parties-------------------------------------------------------- 32A.4基于风险的方法Risk-based thinking -------------------------------------------------------------------------------------- 32A.5适用性Applicability ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 32A.6文件化信息Documented information ------------------------------------------------------------------------------------- 33A.7 组织知识Organizational knowledge--------------------------------------------------------------------------------------- 33A.8 外部供应产品和服务的控制-------------------------------------------------------------------------------------------------- 33Control of externally provided processes, products and services -------------------------------------------------------- 33附录B--- ISO/TC 176 研发的有关质量管理和质量管理体系的其他标准质量管理标准-------------- 34（资料性附录）------------------------------------------------------------------------- 34 ANNEX B (INFORMATIVE) OTHER INTERNATIONAL STANDARDS ON QUALITY MANAGEMENT AND QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS DEVELOPED BY ISO/TC176 -------------------------------------------------- 34参考文献BIBLIOGRAPHY ------------------------------------------------------------------- 37前言Foreword国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
ISO90002015,ISO90012015最新版标准综合说明【参考】ISO9000:2015,ISO9001:2015最新版标准综合说明【参考】2012年，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作，继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用，为未来十年或更长时间，并提供一个稳定的系列核心要求；保留其通用性，适用于任何类型、规模及行业的组织中运行；将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出。
通过应用ISO 导则，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性；以推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，便于加深理解并统一对各项要求的阐述。
ISO9001：2015草案标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括：采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。
风险识别和风险控制成为标准的要求。
要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。
重要的七大变化有：1；采用新的高级结构，2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，3；新的要求、组织的环境背景，4；更加提升过程方法的应用，5；更适用于“服务”型组织，6；文件化的信息，7；七项质量管理原则。
二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面：组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
