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医疗器械临床试验质量管理规范《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布，自2016年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报.第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验.质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告.第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。
12 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（xx年第43号）xx年09月05日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件15 附件2 中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：产品名称变更内容“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。
备注本文件与“ ”注册证共同使用。
审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：申请人申请人住所试验用医疗器械名称试验用医疗器械型号.规格试验用医疗器械结构及组成审批意见主送抄送备注审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件4 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员权益和生命安全，保证临床试验的科学性和可靠性，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定制度。
资质认定分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。
第三条医疗器械临床试验机构资质认定（以下简称资质认定）是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构（以下简称申请机构）所具备的医疗器械临床试验实施条件、组织管理能力、伦理审查能力等进行系统评价，做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。
第四条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的资料审查和现场检查工作。
第五条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验应当在通过资质认定的医疗机构专业范围内进行。
对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械，应当在通过资质认定的三级甲等医疗机构专业范围内开展。
第二章申请与受理第六条申请机构应当具备以下条件：（一）具有《医疗机构执业许可证》和二级甲等以上资质。
（二）具有医疗器械临床试验的管理部门，配备相应人员、设备设施，并具有对试验的质量控制和组织管理能力。
（三）遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，并有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会。
（四）有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程。
（五）愿意承担医疗器械临床试验工作，并具有与申请专业相关医疗器械相适应的专业水平和能够承担临床试验的人员。
（六）已开展与申请专业相关医疗器械有关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临床试验相适应的受试人群、受试者人数等。
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]260号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕260号）
中国食品药品检定研究院：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：中国食品药品检定研究院。
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）2016年03月23日发布第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
局长毕井泉主任李斌2016年3月1日医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。
第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。
第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。
第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。
国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.12.03
•【文号】药监综科外函〔2020〕746号
•【施行日期】2020.12.03
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注
资质认定标志有关事项的通知
药监综科外函〔2020〕746号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：
2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》（药监综械注函〔2020〕603号，以下简称《通知》）。
根据《通知》要求，现对《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）中《医疗器械检验工作规范》第二十九条补充规定如下：
检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整的检验报告，并在报告上加盖检验报告专用章。
对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中
注明。
对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。
自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。
特此通知。
国家药监局综合司
2020年12月3日。
医疗器械检验机构资质认定条件医疗器械检验机构是负责对医疗器械进行安全性、有效性及质量的检验和评估的机构，对医疗器械的质量管理起到了至关重要的作用。
为了确保医疗器械检验机构具有独立、公正、专业和可信赖的能力，各国都制定了一系列的资质认定条件。
以下为医疗器械检验机构资质认定条件的一般要求：1.法律法规要求：医疗器械检验机构必须遵守相关的法律法规，包括医疗器械监督管理法、医疗器械产品注册管理办法等。
同时，机构的人员必须具备相关的法律法规知识，能够进行合规检验。
2.机构管理要求：医疗器械检验机构必须建立科学、规范的管理制度，包括人员管理、设备管理、质量管理等。
机构必须设立独立的质量管理部门，负责制定和实施相关的质量管理制度和流程。
3.人员要求：医疗器械检验机构必须拥有一支具备相关背景和技能的检验人员队伍。
检验人员必须具备相关的医学、工程、生物或化学等专业背景，并且具备相关的培训和资质认证。
他们必须具备良好的职业道德和专业素养。
4.设备要求：医疗器械检验机构必须配备先进的、准确可靠的检验设备和仪器。
设备必须具备相应的技术指标和检测标准，并且定期进行校准和检验，以确保其准确性和稳定性。
5.检验能力要求：医疗器械检验机构必须具备检验各类医疗器械的能力。
这包括对医疗器械的物理性能、生物相容性、电磁兼容性、安全性等方面进行检验。
同时，检验机构还应具备独立编写、发布和修订检验标准的能力。
6.质量管理要求：医疗器械检验机构必须建立完善的质量管理体系，包括文件控制、记录管理、不合格品管理、纠正措施和预防措施等。
机构必须接受内外部的审计和评估，确保质量管理体系的有效性。
7.法定职责要求：医疗器械检验机构必须具备法定职责，能够向政府部门和社会公众提供必要的医疗器械检验服务。
机构必须具备独立性、公正性和保密性，不能受到政治、经济或其他非专业因素的影响。
8.国际认可要求：医疗器械检验机构应积极参与国际交流合作，并争取与国际相关机构的合作和认可。
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
国家⾷品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局，新疆⽣产建设兵团⾷品药品监督管理局，各医疗器械检验机构：2015年11⽉6⽇，⾷品药品监管总局发布了《⾷品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（⾷药监科〔2015〕249号）。
现将有关事项和相关要求通知如下：⼀、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第五⼗七条“医疗器械检验机构资质认定⼯作按照国家有关规定实⾏统⼀管理。
经国务院认证认可监督管理部门会同国务院⾷品药品监督管理部门认定的检验机构，⽅可对医疗器械实施检验”的规定，⾃2014年6⽉1⽇起，医疗器械检验机构资质认定⼯作由国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）会同⾷品药品监管总局组织实施。
⼆、⾷品药品监管总局印发的《医疗器械检验机构资质认定条件》作为国家认监委《检验检测机构资质认定医疗器械检验机构评审补充要求》，在国家认监委组织医疗器械检验机构资质认定评审时，与其制定印发的通⽤的《检验检测机构资质认定评审准则》合并使⽤。
三、各医疗器械检验机构作为资质认定⼯作的申请主体，应当严格按照《医疗器械检验机构资质认定条件》，在组织、管理体系、检验能⼒、⼈员、环境和设施、设备、检测样品的处置等⽅⾯具备其要求后，⽅可向国家认监委申请资质认定⼯作。
四、各省（区、市）⾷品药品监督管理局要加强对《医疗器械检验机构资质认定条件》的宣贯，督促相关医疗器械检验机构尽快达到《医疗器械检验机构资质认定条件》的要求并积极申请资质认定。
同时要了解和掌握相关医疗器械检验机构资质认定的情况以及在资质认定过程中遇到的问题，并及时向⾷品药品监管总局科技标准司反映。
联系⼈：张学博、曹晨光联系电话：010-********国家⾷品药品监管总局办公厅2015年12⽉7⽇备注：最近更新：2019.06.24。
医疗器械检验机构资质认定条件实施时间：2015年11月4日第一章总则第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。
第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的检验机构的资质认定。
第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面应当达到的要求。
第四条检验机构应当符合相关法律法规和本认定条件的要求，保证检验活动的科学、独立、诚信和公正。
第二章组织第五条检验机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
第六条检验机构开展国家法律法规规定需要取得特定资质的检验活动，应当取得相应的资质。
第三章管理体系第七条检验机构应当按照国家有关检验检测机构管理的规定和本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的管理体系。
第八条检验机构应当制定完善的质量管理体系文件，包括政策、计划、程序、作业指导书、所开展检验活动的风险管理、安全规章制度以及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。
第九条管理体系应连续运行12个月以上。
检验机构应当对管理体系实施了完整的内部审核和管理评审，能够证实管理体系运行持续有效。
第四章检验能力第十条检验机构应当掌握开展检验活动所需的现行有效的国家标准、行业标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法等，具备相应的检验能力。
第十一条检验机构应当依据现行有效的国家标准、行业标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法等开展检验活动，并具有对其进行确认或预评价的能力。
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附件
医疗器械检验机构资质认定条件
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）资质认定工作的管理，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。
第二条本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的医疗器械检验机构资质认定工作。
第三条本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、检测方法及方法的确认、设备、检测样品的处置方面应当达到的要求。
第四条申请资质认定的检验机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合本认定条件和相关法律法规的要求。
第二章组织
第五条申请资质认定的检验机构应同时满足以下条件：
（一）依法设立或能够独立承担法律责任的检验机构。
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保证客观、公正、独立地从事所开展的检验活动。
（二）开展的检验活动已通过了实验室资质认定（计量认证）。
（三）开展特定领域检测的检验机构，应按相关规定取得相应的资质认证/认可，如：开展动物实验的检验机构，应
当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》。
（四）依法应当具备的其他条件。
第三章管理体系
第六条检验机构应当按照《医疗器械监督管理条例》及
本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。
第七条检验机构应建立其政策、制度、计划、程序、标准、产品技术要求、作业指导书、所开展检验活动的风险分析、安全规章制度和医疗器械法规要求的相应管理体系文件，并确保其有效实施和受控。
第八条管理体系应连续运行12个月以上，且进行了完整的内部审核和管理评审，证实其管理体系运行持续有效。
第四章检验能力
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第九条检验机构应具备所开展的检验活动依据的医疗器械标准、产品技术要求的检验能力，应包括安全及重要性能指标的检验能力。
第十条检验机构所开展检验活动涉及多个技术门类的，如：生物学评价、电磁兼容性能、动物实验等专业应分别符合相应标准、产品技术要求及规定的要求。
第十一条检验机构应能对所检验的医疗器械产品检验质量事故进行分析评估。
第五章人员
第十二条检验机构应具备与所开展检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。
（一）管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械的法律法规及检验风险防控的方法；
（二）关键技术人员包括：技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。
关键技术人员应当具备相关领域副高级及以上专业技术职称或同等技术能力，并具有5年以上相应专业的技术工作经历。
第十三条检验机构应具备充足的检验人员，其数量、技术能力、教育背景应与所开展的检验活动相匹配，应当符合以下要求：
（一）检验人员应为正式聘用人员且只能在一个检验机.
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构中执业。
具有中级及以上专业技术职称或同等技术能力的检验人员的比例应不少于从事所开展的检验活动人员总数
的50%。
（二）检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准、产品技术要求、检验方法原理，掌握检测操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。
应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训及考核。
（三）检验人员应具有对所采用的产品技术要求进行确认和预评价的能力。
应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正确评估其风险的能力,有关人员能够出具检测风险评估报告。
（四）所开展的检验活动涉及法规要求专业注册执业资格的检验人员，应当取得相应的专业注册执业资格。
如：从事动物实验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证
书》。
第六章设施和环境
第十四条检验机构的设施和环境应满足以下要求：
（一）检验机构应当具备满足所开展的检验活动必需的且能够独立调配使用的固定工作场所。
检测场地应满足所.
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开展检验活动的场地需要。
（二）检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。
（三）检测实验室应具有满足所开展检验活动必须的实验环境、数据分析、信息传输等相关的设施和环境。
确保检测数据和结果的真实、准确。
（四）实验区应当与非实验区分离。
对互相有影响的相邻区域应当实施有效隔离，明确区分需要控制的区域范围及危害的明显警示。
（五）实验室应有妥善贮存、处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施。
（六）从事特定领域检测的实验室还应符合其特定的环境和设施的要求,如：生物性能及安全性评价实验室、动物
实验室、电磁兼容性能检测实验室等。
生物性能及安全性评价实验室：应符合相应的标准和《中国药典》的相关要求等；涉及病原微生物的试验应设立符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》要求的相应生物安全等级的生物安全实验室。
动物实验室：应符合中华人民共和国国家标准《动物设施建筑技术规范》和《实验动物环境及设施》的相关要求。
毒理学实验室：应设置能满足毒理试验相应的设施和环.
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境，如：细胞培养实验室、遗传毒性实验室、血液实验室、病理实验室、实验动物室等，以及辅助检测设备和设施。
体外诊断试剂实验室：可根据所开展检验活动的需要设置相应的试验场地和环境，必要时，应设置独立的试验场地。
电磁兼容性能检测实验室：开展医疗器械电磁兼容性能检测的检验机构应当具备满足与所开展检验活动相适应的环
境和试验场地，应具备符合标准、产品技术要求的电波暗室或开阔试验场。
进行辐射骚扰检测时，电波暗室的最小尺寸和场地有效性应满足相关标准、产品技术要求的规定。
进行辐射抗扰度检测时，电波暗室内的测试空间场分布均匀性应满足所检测的医疗器械专用标准、产品技术要求中关于辐射抗扰度的指标要求；电波暗室的屏蔽效能应满足相关
标准产品技术要求的规定；开阔试验场的最小尺寸应满足3米法测试要求，对大型设备(测量场地应满足有关标准对场地的要求。
电磁兼容性能检测实验室应具备独立的屏蔽室，屏蔽室面积应便于检测的顺利开展并且满足“规定在屏蔽室内完成的电磁兼容测试项目”的需要并不得相互干扰；屏蔽效能应满足相应标准、产品技术要求的规定；屏蔽室的辅助设施（如通风波导窗、电源滤波器、信号滤波器、照明系统等）应满足相关要求；屏蔽室的电气安全特性和接地电阻应符合相应标准的要求；屏蔽室的谐振频率点应记录备查。
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有源电气设备检测实验室：开展医疗器械电气设备检验至少应具备医用电气安全、环境试验、电气性能检测实验室等。
具有开展有源医疗器械产品医用电气通用安全及专用安
全要求检测所需的设施及环境。
为保证所开展有源医疗器械检验活动的特性和要求的测
量精度，还应对设施和环境条件采取符合规定的接地、配备足够的电源容量和照明等措施。
还应对背景电磁辐射、背景声频、静电、气候环境、高压下检测设备、模拟故障项目试验区等应设有相应的防护措施，并对其进行监护和维护，以防止因环境的原因导致检测结果无效或对检测质量造成不
利影响。
为确保工作人员健康和安全，实验室还应建立并实施安全保护措施。
对于高压试验区域、有潜在爆炸或高能射线泄漏、产生有害气体、高速旋转的试验样品、产生过高噪声、火焰燃烧试验用气体等危险的区域应有安全隔离措施，并给出醒目的警示标志。
对于从事医用光学测量的实验室，应配备专用的光学暗室及人员防护措施等。
第七章检测方法及方法的确认
第十五条检验机构应具有并采用所开展检验的医疗器械最新有效版本的国家标准、行业标准、产品技术要求、知名的技术组织或有关科学书籍和期刊发布的检测方法，并.
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具有对其进行预评价和确认的能力。
第八章设备
第十六条检验机构应根据所开展检验活动的需要至少应配备《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准》所要求的相应实验室的仪器设备及工装。
第十七条检验机构应当配备满足所开展检验活动必需的且能够独立调配使用的固定或可移动的检验仪器设备及工装、样品前、后贮存和处理设备以及标准物质（参考物质）
等。
第十八条检验机构的仪器设备应由授权人管理、使用，且经溯源满足使用要求。
第十九条检验机构应建立和保存对检测质量有重要影响的仪器设备及工装的档案，操作规程，计量/校准计划和证明、使用和维修记录等。
第九章检测样品的处置
第二十条检验机构应建立并实施样品管理及弃置程序，确保样品的状态及受控，确保样品不再进入流通环节或被使用。
样品的贮存、弃置、处理应符合环境保护和为客户保密的要求。
样品的保存、弃置和处理有特殊要求的还应符合相应的规定。
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第二十一条检验机构应具有样品的标识系统。
保证样品在实验室期间保留该标识。
第十章附则
第二十二条本认定条件由食药总局负责解释。
第二十三条本认定条件自发布之日起施行。
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