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急性乙肝疑似病例诊断（符合任何一项即可诊断）：1. HBsAg阳性+近期出现无其他原因可解释的乏力和消化道症状，可有尿黄、眼黄和皮肤黄疸。
2. HBsAg阳性+肝脏生化检查异常，主要是血清ALT和AST升高，可有血清胆红素升高。
急性乙肝确诊病例诊断（符合任何一项即可诊断）：1. 疑似乙肝+有明确的证据表明6个月内曾检测血清HBsAg阴性。
2. 疑似乙肝+抗-HBc IgM阳性1:1000以上。
3. 疑似乙肝+肝组织学符合急性病毒性肝炎改变。
4. 疑似乙肝+恢复期血清HBsAg阴转，抗HBs阳转。
慢性乙肝疑似病例诊断（符合任何一项即可诊断）：1. 慢性肝病患者的体征如肝病面容，肝掌、蜘蛛掌和肝、脾肿大等+急性HBV感染超过六个月仍HBsAg阳性或发现HBsAg阳性超过6个月2. 慢性肝病患者的体征如肝病面容，肝掌、蜘蛛掌和肝、脾肿大等+HBsAg阳性持续时间不详，抗-HBc IgM阴性3. HBsAg阳性持续时间不详，抗-HBc IgM阴性+血清ALT反复或持续升高，可有血浆白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或胆红素升高慢性乙肝确诊病例诊断（符合任何一项即可诊断）：1. 急性HBV感染超过六个月仍HBsAg阳性或发现HBsAg阳性超过6个月+血清ALT反复或持续升高，可有血浆白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或胆红素升高+ 血清HBsAg阳性或可检出HBV DNA，并排除其他导致ALT升高的原因2. 急性HBV感染超过六个月仍HBsAg阳性或发现HBsAg阳性超过6个月+肝脏病理学有慢性病毒性肝炎的特点+血清HBsAg阳性或可检出HBV DNA，并排除其他导致ALT升高的原因3. HBsAg阳性持续时间不详，抗-HBc IgM阴性+血清ALT反复或持续升高，可有血浆白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或胆红素升高+ 血清HBsAg阳性或可检出HBV DNA，并排除其他导致ALT升高的原因4. HBsAg阳性持续时间不详，抗-HBc IgM阴性+肝脏病理学有慢性病毒性肝炎的特点+血清HBsAg阳性或可检出HBV DNA，并排除其他导致ALT升高的原因乙型病毒性肝炎诊断标准(WS299-2008)1．范围本标准规定了乙型病毒性肝炎（简称乙肝）的诊断依据、诊断原则、诊断标准和鉴别诊断。
乙型肝炎各项指标实验室检查方法进展乙型肝炎病毒(HBV)感染仍是威胁着人民健康的全球性问题。
目前，全世界受HBV感染者接近20亿，其中有超过3亿的慢性感染者，每年它大约带走120万人的生命，在重组乙肝疫苗问世以前，乙肝病毒和艾滋病毒一样可怕，因为还没有药物能有效清除病人体内的乙肝病毒。
在亚太地区，慢性HBV感染率超过10%，其中25%—40%患者会因合并或不合并肝细胞癌的肝硬化而死亡。
世界卫生组织已将HBV感染列为全球十大死亡原因之一。
我国是乙型肝炎病毒的高发区域，本病在我国广泛流行，人群感染率高，在某些地区感染率达到35%以上。
据有关资料报道，肝炎检测阳性的患者已经达到1.89亿，而应就诊未就诊人数(携带者)将近4亿，是当前危害人民健康最严重的传染病。
随着实验室检查方法进展,对乙型肝炎的早期诊断、预防和治疗水平有很大的提高。
经过几十年不断发展,我国已形成了一套完整的检测系统。
敏感、特异、快速、定量的乙肝病毒血清标志物的检测方法为诊断治疗及研究提供了重要的工具。
用HBsAg采用的免疫沉淀法作为临床检测，开创了我国对乙型肝炎病毒抗原的检测。
先后采用了琼脂免疫扩散和对流免疫电泳法来检测HBsAg、HBsAb和HBeAg、HBeAb,但这些检测方法的特异性及敏感性都较差。
至上个世纪七十年代逐渐被一系列方法取代，这些方法的出现，对于检测乙型肝炎在敏感性和特异性方面有了很大的提高。
1 间接免疫凝集试验包括间接血凝试验、免疫粘附血凝试验和乳胶凝集试验等,使敏感性和特异性有所提高[1]。
在ELISA方法出现之前，在表面抗原检测中占据了重要地位。
反向被动血凝用表面抗体致敏O型红细胞,将病人血清连续二倍稀释与其反应一定时间后肉眼观察凝集现象判断表面抗原滴度。
此法的特别之处在于可对表面抗原作相对定量,但操作繁复是其缺点。
2 酶联免疫试验( ELISA)由于反向被动血凝本身存在很大的缺陷，到20世纪70年代盛树力等开始将双抗体夹心法为代表的酶联免疫吸附试验(ELISA)方法介绍至国内,其发展迅速,很快覆盖了医学检验的诸多领域。
慢性乙型肝炎诊断标准慢性乙型肝炎是一种常见的慢性病毒感染，它会影响肝脏的正常功能，导致一系列消化道症状和肝功能异常。
为了有效管理和治疗慢性乙型肝炎，准确的诊断是至关重要的。
本文将详细介绍慢性乙型肝炎的诊断标准，包括定义、流行情况、诊断标准、鉴别诊断、治疗和预防等方面的内容。
一、慢性乙型肝炎的定义和病理生理机制慢性乙型肝炎是指乙肝病毒检测阳性，超过半年以上，或有慢性乙肝病史、或肝活检病理检查有慢性炎症改变、或影像学检查有慢性肝病表现的一类疾病。
其主要病理生理机制是乙肝病毒感染肝细胞后，在肝细胞内进行复制，并释放入血液，刺激机体产生免疫应答，导致肝细胞损伤和肝功能异常。
二、慢性乙型肝炎的流行情况慢性乙型肝炎在全球范围内流行，发病率和病死率较高。
根据世界卫生组织的数据，全球有超过3.5亿人感染乙肝病毒，其中约75%为慢性感染。
在发展中国家，由于卫生条件和医疗资源相对不足，慢性乙型肝炎的发病率和病死率更高。
三、慢性乙型肝炎的诊断标准1、流行病史：患者在过去半年的时间内，乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）持续阳性。
2、临床特点：患者有乏力、食欲减退、厌油腻、肝区疼痛等肝功能受损的表现。
3、实验室检查：血清谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）升高，血清总胆红素（TBIL）或直接胆红素（DBIL）升高，白蛋白（ALB）降低，球蛋白（GLB）升高，白蛋白/球蛋白比值（A/G）降低或倒置。
四、慢性乙型肝炎的鉴别诊断慢性乙型肝炎需要与以下疾病进行鉴别诊断：1、酒精性肝病：长期大量饮酒导致的肝损伤，临床上表现为酒精性肝炎、酒精性肝硬化等。
鉴别要点是饮酒史和戒酒后病情的变化。
2、非酒精性脂肪肝：由于脂肪代谢紊乱导致的肝细胞脂肪变性，鉴别要点是除外饮酒和其他致病因素。
五、慢性乙型肝炎的治疗和预防1、抗病毒治疗：目的是抑制乙肝病毒的复制，减少病毒对肝细胞的损伤，改善肝功能。
常用的抗病毒药物包括干扰素和核苷类似物。
乙型肝炎病例诊断报告要求★乙肝诊断《乙型病毒性肝炎（WS 299-2008）》一、诊断原则乙肝的诊断依据流行病学资料、临床表现、实验室检查、病理学及影像学检查等进行初步诊断，确诊须依据血清HBV标志和HBV DNA检测结果。
二、诊断分类根据临床特点和实验室检查等将乙肝分为不同临床类型，包括急性乙肝、慢性乙肝、乙肝肝硬化、乙肝病毒相关的原发性肝细胞癌等。
三、诊断（一）急性乙肝1 近期出现无其他原因可解释的乏力和消化道症状，可有尿黄、眼黄和皮肤黄疸。
2 肝脏生化检查异常，主要是血清ALT 和AST 升高，可有血清胆红素升高。
3 HBsAg 阳性。
4 有明确的证据表明6 个月内曾检测血清HBsAg 阴性。
5抗-HBc IgM 阳性1: 1000以上。
6 肝组织学符合急性病毒性肝炎改变。
7 恢复期血清HBsAg 阴性，抗HBs 阳性。
▲疑似急性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：♦同时符合1和3。
♦同时符合2和3。
▲确诊急性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：♦疑似病例同时符合4。
（1、3、4或2、3、4）♦疑似病例同时符合5。
（1、3、5或2、3、5）♦疑似病例同时符合6。
（1、3、6或2、3、6）♦疑似病例同时符合7。
（1、3、7或2、3、7）（二）慢性乙肝1、急性HBV感染超过6个月仍HBsAg阳性或发现HBsAg阳性超过6个月。
2、HBsAg 阳性持续时间不详，抗HBc IgM 阴性。
3、慢性肝病患者的体征如肝病面容，肝掌、蜘蛛痣和肝、脾肿大等。
4、血清ALT 反复或持续升高，可有血浆白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或胆红素升高等。
5、肝脏病理学有慢性病毒性肝炎的特点。
6、血清HBeAg阳性或可检出HBV DNA并排除其他导致ALT升高的原因。
▲疑似慢性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：♦符合1和3。
♦符合2和3。
♦符合2 和4 。
▲确诊慢性乙肝病例符合下列任何一项可诊断：♦同时符合1、4 和6。
♦同时符合1、5 和6。
乙肝实验室诊断标准
乙肝实验室诊断标准主要包括以下几个方面的内容：
1.肝功能检查：包括谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆碱酯酶（ChE）、胆红素等指标。
正常值为0-40U/L。
对于肝功能出现异常的患者，要警惕肝炎的存在，其中转氨酶也是检测肝功能损害的指标之一。
2.乙肝病毒DNA定量检测：正常值为0-
100copies/ml，如果小于100copies/ml，则为阴性，乙肝病毒DNA定量阴性一般代表没有感染乙肝病毒。
3.乙肝两对半检查：即乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）、e抗原（HBeAg）、e抗体（HBeAb）和核心抗体（HBcAb）的检测。
通过这项检查可以判断机体是否感染了乙肝病毒以及病毒的具体类型。
4.HBV-DNA测序：通过检测HBV-DNA的序列，可以了解病毒的变异情况，如检测出病毒的耐药位点等。
5.乙肝病毒前S1抗原（PreS1）检测：PreS1是乙肝病毒外膜蛋白上的抗原前体，具有很强的免疫原性，能刺激机体产生较强的保护性抗体。
PreS1抗原检测可弥补HBsAg检测的不足，有助于对乙型肝炎的诊断、病程观察、预后判断及疫苗效果的评价。
6.其他相关检测：如血常规、尿常规、凝血功能、甲胎蛋白等检查，以评估患者的整体健康状况。
在进行乙肝实验室诊断时，医生会根据患者的具体情况选择相应的检测方法。
同时，患者也需要注意提供准确的个人信息和病史，以便医生做出准确的诊断和治疗方案。
乙型肝炎病毒实验室检测技术规范简介本文档旨在制定乙型肝炎病毒实验室检测技术规范，以确保实验室操作的准确性、有效性和安全性。
本规范适用于乙型肝炎病毒的检测工作，包括样本采集、处理、实验操作和数据分析等环节。
实验室设备和材料要求- 实验室应配备符合乙型肝炎病毒检测要求的设备，包括PCR 仪、离心机、显微镜等。
- 实验室应储备足够的试剂和耗材，确保进行实验所需材料的充足性和质量。
- 实验室应建立样本采集、储存和处理的标准操作流程，确保样本的完整性和稳定性。
实验操作规范- 实验操作前，操作人员应接受相关的乙型肝炎病毒检测方法培训，熟悉操作流程和安全注意事项。
- 实验操作中应严格遵守无菌技术操作要求，避免交叉污染和误差的发生。
- 样本采集时应采用合适的器械和方法，并确保采集的样本足够，并满足乙型肝炎病毒检测的要求。
- 样本处理过程中应遵循实验室内的安全操作规定，包括穿戴个人防护装备、定期消毒等。
- 实验操作中应遵循乙型肝炎病毒检测方法的标准程序，确保操作的准确性和可靠性。
数据分析和结果报告要求- 实验数据应进行准确的记录和整理，确保数据的可追溯性和准确性。
- 数据分析应遵循乙型肝炎病毒检测方法的要求，运用适当的统计方法和质控措施进行数据分析。
- 检测结果应及时报告，包括样本编号、检测方法、检测结果等内容，并存档备查。
质量控制要求- 实验室应建立质量控制体系，包括质量控制样品的使用和监测，以确保实验结果的准确性和可靠性。
- 定期进行设备的校准和维护，确保设备运行的准确性和稳定性。
- 实验操作过程中应进行内部质量控制的监测，包括设立质控样品和进行校准实验等。
安全要求- 实验室应遵守乙型肝炎病毒实验室安全管理规范，包括建立安全操作标准、储存和处置感染性废弃物等。
- 操作人员应接受相关的安全培训，熟悉应急处理措施和事故报告要求。
- 实验室应建立和维护安全管理档案，包括安全设施和装备的维护记录、事故处理记录等。
总结本文档为乙型肝炎病毒实验室检测技术规范，提供了实验室设备和材料要求、实验操作规范、数据分析和结果报告要求、质量控制要求以及安全要求等方面的内容。
乙型肝炎的实验室诊断
［血清标志物］对于乙肝的病原学诊断最初、也是最常用的是乙肝病毒血清标志物（HBVM）检测。
HBVM主要包括：两对半（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）、HBxAg、HBxAb、前S抗原及抗体、DNA多聚酶（DNA－P）及抗体等。
通过检测HBVM可以间接的多角度了解患者HBV感染、复制以及病情恢复情况。
常用血清标志物是两对半，临床意义如下：
1. 表面抗原（HBsAg）：位于病毒外壳表面，由HBV基因组S区和前S区基因编码，完整的大分子HBsAg是完整病毒的必需条件。
血清HBsAg的出现，意味着HBV的现症感染，是乙肝血清学检查最重要的指标。
HBsAg是虽然只是HBV存在的间接指标，但诊断乙肝的最常用也是最重要的指标，主是因它出现最早，一般在感染后3周出现，有利于早期诊断。
第二，它持续时间长，急性患者至少持续5周，最长可持续5个月，并且在血液中的释放量大，非常容易检测。
前S1和前S2紧随HBsAg而出现在血流中，并与HBeAg和HBV－DNA相关。
2. 表面抗体（HBsAb）: 由于病毒HBsAg抗原性诱发机体产生的保护性抗体，HBsAb是一种保护系抗体，在HBsAg消失后数周后出现，并可持续多年存在。
HBsAb是所有乙肝要关抗体中出现最晚的。
常与HBcAb同时存在，而很难与HBsAg同时被检出来。
抗前S1抗体出现于潜伏期，是所有抗体中出现最早的。
抗S3抗体出现在急性期，处于HBV复制终止前后，提示有清除病毒的作用。
3. e抗原（HBeAg）: HBeAg是一种可溶性蛋白抗原，一般仅见于HBsAg阳性血清中，阴性中偶见。
HBeAg出现在血中稍后于HBsAg，同时消失很快，所以窗口期也不能出现。
HBeAg是由HBV－DNA开放读码框前C区编码，与HBV的活动性复制密切相关，是HBV传染性的重要指标。
HBcAg是HBV复制的标记，而HBeAg是HBV正在复制的标记。
4. e抗体（HBeAb）:在病毒复制过程中，e抗原暴露诱发机体产生。
有一定保护作用。
HBeAb紧接着HBeAg消失而出现，表示HBV复制已经减少，传染性降低。
HBeAb持续时间不长，几月后逐渐消退。
血清中HBeAb的检出意味着病毒复制中止或减少。
5. 核心抗体（HBcAb）: 由病毒C区编码的HBcAg诱导产生，没
有保护作用。
由于HbcAg位于病毒内部，一般方法不能检出，在血清中只能检测到HbcAb。
HbcAb可以作为HBV感染的标志。
血清中的检出HBcAb表明病毒正在或曾经进行复制。
常说的HBcAb一般是指HBcAb －IgG，是最用的两对半中最先出现的抗体，一般在HBsAg出现后2－4周出现。
当HBsAg消失，而HBsAb还没有出现时，常只能检出HBcAb，因此临床将此阶段称为窗口期。
HBcAb和HBsAb一样也可以持续多年存在。
HBcAb－IgM仅出现在急性期，具有鉴别诊断意义。
.乙型肝炎病毒DNA聚合酶（DNAP） DNAP位于HBV核心部分，有逆转录酶活性，是HBV复制的直接指标。
［基因诊断］随着分子生物学技主的发展，应用DNA分子杂交和PCR技术可以检测出血清、体液和组织中HBV DNA的存在情况，是直接、准确的病原学诊断证据。
使用PCR及定量PCR技术检测HBV DNA，是乙肝诊断的重大进步。
1．HBV DNA检测或定量检测（病毒载量）：
（1） 灵敏度提高：WANG等对206名HBsAg阴性、ALT阴性的健康供血者用PCR方法检测HBV DNA，检出阳性9例，占4%。
这说明HBsAg虽然是HBV的感染的标志，但由于S基因的变异或低水平表达，
而常规方法难以检出，会导致漏检。
而使用PCR能较好的弥补。
（2） 与HBVM结合使用，可以对临床提供更为有效、更有价值的信息：基因学诊断与HBVM并不是矛盾的，各有优势，在乙肝的诊治过程结合使用更具临床价值。
如：临床有资料显示，对于HBV DNA阳性、HBeAg阳性的慢性乙肝病人病情较HBV DNA阳性、HbeAb阴性的病人重，自然缓解率也较低。
（3） 动态监测病毒的载量是疗效监测的重要指标：乙肝疗效监测以前用的是指标血清学“两对半”检测，但由于血清学指标反应相对滞后、灵敏度较差，并不是理想的疗效监测指标。
近年随着定量PCR在临床上的应用，连续监测HBV DNA血清载量已经成为疗效监测的理想指标。
临床上一般认为用药后HBV DNA下降到10＾5拷贝／ml以下为对药物完全应答；定量下降大于2个数量级为对药物部分应答；未达上述标准为无应答。
