医疗器械生产质量管理规范.doc

附件4：
医疗器械生产企业质量管理体系规范
无菌医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。

一、检查评定方法
1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：
严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。

不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。

（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100% 4．结果评定：
说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。

属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。

二、检查项目。

[文档标题] 医疗器械生产质量管理规范[正文]第一章绪论1.1 目的与依据1.2 合用范围1.3 定义和缩略语1.4 职责与权限第二章质量管理体系2.1 总体要求2.2 组织结构、职责和评审2.3 管理文件2.4 控制文件2.5 设计控制2.6 工艺控制2.7 采购控制2.8 生产控制2.9 检验和测试控制2.10 验收、包装与贮存控制2.11 记录和文献控制2.12 内部审核2.13 管理评审2.14 不合格品控制第三章设备管理3.1 设备管理要求3.2 设备计量与校准3.3 设备维护和修理3.4 设备清洁和消毒第四章原材料和辅料管理4.1 原材料和辅料管理要求4.2 原材料和辅料检验4.3 原材料和辅料贮存4.4 原材料和辅料使用第五章产品质量控制5.1 产品质量控制要求5.2 产品检验5.3 产品验证和确认5.4 产品抽样和随机抽检5.5 产品不良品管理第六章文档与记录6.1 文件和记录要求6.2 文件和记录的编制与控制6.3 文件和记录的保管和维护第七章售后服务7.1 售后服务计划7.2 售后服务流程7.3 售后服务承诺书第八章培训体系8.1 培训计划8.2 培训内容8.3 培训方式8.4 培训记录第九章突发事件管理9.1 突发事件预警9.2 突发事件应急处置9.3 突发事件处理后评估第十章统计与分析10.1 质量数据的统计与分析10.2 报告的编制与审查10.3 过程改进第十一章实施、检查和验收11.1 实施11.2 检查11.3 验收第十二章术语和定义[总结]本文档详细阐述了医疗器械生产质量管理规范，包括质量管理体系、设备管理、原材料和辅料管理、产品质量控制、文档与记录、售后服务、培训体系、突发事件管理、统计与分析、实施、检查和验收等内容。

简要注释如下：1. 质量管理体系：医疗器械生产企业设置和运行的一系列组织实施质量管理活动的相互关联的程序、资源和结构等。

2. 设备计量与校准：通过对设备进行周期性的检验、校正和调整，保证设备的准确度和精度。

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行.第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图,明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:（一)组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进；（四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案.第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

《医疗器械生产质量管理规范》目录第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章不良事件监测、分析和改进第十三章附则实施指导如何应对核查第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条本规范是为了规范医疗器械生产质量管理，确保医疗器械的安全、有效性和合法性，保护人民群众的身体健康，并符合国家的法律法规和相关标准要求。

第二条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系，保证产品的安全、有效性和合法性。

医疗器械生产企业应当依据国家法律法规和标准要求，按照科学的管理方法，确保产品的质量，在各个生产环节进行全面监管，严格控制质量问题。

第三条医疗器械生产企业应当按照一贯性的原则，保证所有生产环节的安全和稳定性，确保产品质量与性能的稳定性和可靠性。

同时，保证医疗器械在全寿命期内的可靠性。

第四条医疗器械生产企业应当建立和完善医疗器械生产质量管理体系的组织结构、职责与权限，以及相应的管理程序和制度，并进行全员培训，提高员工的质量意识。

第五条医疗器械生产企业应当创新技术，提高产品质量，确保质量可控，降低质量成本，提高市场竞争力。

第二章医疗器械生产质量管理体系第六条医疗器械生产企业应当按照GB/T19001质量管理体系要求，建立和实施医疗器械生产质量管理体系。

第七条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理体系程序和标准要求，制定和完善医疗器械生产质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工艺指导书、标准操作程序等。

第八条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系内部审核程序，对其质量管理体系进行监控、评价和持续改进。

第九条医疗器械生产企业应当建立和实施医疗器械生产质量管理体系记录的管理程序，对系统性控制的记录进行管理，并保证记录准确、完整和可追溯。

第十条医疗器械生产企业应当对医疗器械的生产设备、检测设备和仪器等进行严格的质量控制，确保设备和仪器的稳定性和可靠性。

第三章医疗器械生产环节的质量管理第十一条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理体系文件要求，对生产的每一道工序进行严格的质量管理和控制，确保产品质量的稳定性和可靠性。

医疗器械生产质量管理规范
注解:
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。

X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2。

1.1的第一位X1表示“厂房与设施"章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1.2。

1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1。

1。

1的第三位X3表示“机构与人员"章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1。

1。

2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。

其他章节编号规则相同.。

医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范一、总则1.1 目的和适用范围本规范旨在规定医疗器械生产企业的质量管理要求，以确保医疗器械的生产过程和产品质量符合相关法律法规和标准的要求，并满足的需求和期望。

1.2 术语和定义本规范涉及的术语和定义，请参考《医疗器械质量管理术语与定义》（附件1）。

二、质量管理体系2.1 质量方针与目标2.1.1 质量方针应明确规定医疗器械生产企业的质量目标和承诺，强调质量管理的重要性，并注重持续改进和客户满意度。

2.1.2 质量目标应包括质量绩效指标，例如产品合格率、客户投诉率、不良品率等，并明确完成目标的时间要求。

2.2 组织结构与职责2.2.1 医疗器械生产企业应建立科学合理的组织机构，并明确各级管理人员的职责和权限。

2.2.2 质量管理部门应负责制定和实施质量管理制度，监控和评估质量绩效，并提供相关培训和指导。

2.3 文件控制2.3.1 医疗器械生产企业应建立文件控制程序，确保相关文件的识别、发布、修订、废止和存档工作得以有效进行。

2.3.2 文件应包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，且应按照要求进行编号、归档和保管。

2.4 过程管理2.4.1 医疗器械生产企业应建立产品生命周期管理制度，从产品设计、原材料采购到生产加工、装配等各个环节进行全面控制。

2.4.2 各个生产环节应制定相应的工艺流程，明确各个操作步骤、作业指导和质量要求，并确保每个环节的可追溯性。

三、质量控制3.1 原材料及供应商管理3.1.1 医疗器械生产企业应建立原材料采购控制制度，从供应商评估、选择到采购验收等环节开展全面管理。

3.1.2 供应商应符合相关法律法规和标准的要求，且需要提供相关质量证明文件和产品合格证明。

3.2 生产过程控制3.2.1 医疗器械生产企业应建立工艺控制制度，包括但不限于设备管理、工艺参数设置、产品检验等。

3.2.2 工艺参数的设置和调整应经过合理验证，确保产品质量的稳定性和可靠性。

《医疗器械生产质量管理规范》医疗器械生产质量管理规范1：引言1.1 目的本文档旨在规范医疗器械生产过程中的质量管理，确保产品符合相关法律法规和质量要求，保障医疗器械使用的安全性与有效性。

1.2 适用范围本规范适用于所有从事医疗器械生产的企业，包括设备制造、原材料采购、生产加工、产品检验等环节。

2：质量管理体系2.1 质量目标2.1.1 产品质量目标根据相关法律法规和产品特性，确定医疗器械的质量标准和性能要求，并确保产品符合这些要求。

2.1.2 过程质量目标建立并优化生产过程中的各项控制措施，确保生产过程稳定可控，并且能够及时发现和纠正质量问题。

2.2 质量管理责任2.2.1 领导责任企业领导应设立整个质量管理体系，并负责确保该体系的有效实施和持续改进。

2.2.2 部门责任各部门应建立相应的管理职责体系，明确各个环节的责任和义务，并确保其有效执行。

3：质量管理流程3.1 设备选型与管理3.1.1 设备选型根据产品要求和生产工艺，选择适当的设备，并严格按照设备使用说明书和操作规程进行使用和维护。

3.1.2 设备管理建立设备档案，记录设备的购置、维修、处置等信息，并定期进行设备维护和检修，确保设备的良好工作状态。

3.2 原材料采购与管理3.2.1 原材料选择选择合格的原材料供应商，并建立合格供应商名录，要求供应商提供符合标准要求的原材料。

3.2.2 原材料接收与入库管理对于到货的原材料进行检验，严格按照规格要求进行质量抽检，并记录检验结果。

合格原材料入库前应进行验收，并标清标签。

3.3 生产过程控制3.3.1 生产计划制定根据订单和交货要求，制定合理的生产计划，并确保生产计划的准时执行。

3.3.2 工艺控制根据产品的工艺要求，制定相应的工艺流程和操作规程，对生产人员进行培训，并确保规程的严格执行。

3.3.3 过程监控与记录定期抽取产品进行检验，记录检验结果，并进行过程监控和分析，及时发现不良现象并采取纠正措施。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。

生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。

医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。

特此公告。

食品药品监管总局2014年12月29日第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。

一、检查评定方法
（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

（二）无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目2 22项。

（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（四）结果评定：
二、检查项目。

附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。

厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。

厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

医疗器械生产质量管理标准第一章总那么第一条为保障医疗器械平安、有效，标准医疗器械生产质量管理，根据?医疗器械监督管理条例?〔国务院令第650号〕、?医疗器械生产监督管理方法?〔国家食品药品监督管理总局令第7号〕，制定本标准。

第二条医疗器械生产企业〔以下简称企业〕在医疗器械设计开发、生产、销售和售后效劳等过程中应当遵守本标准的要求。

第三条企业应当按照本标准的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后效劳等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：〔一〕组织制定企业的质量方针和质量目标；〔二〕确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境等；〔三〕组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改良；〔四〕按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改良需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍。