02微生物实验室菌种管理系统规程(3.11审核) 2

菌种管理规程目的规范药品微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

范围本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、验收、保存、传代、使用及销毁等。

责任●质量控制处主管：负责菌种的申购。

●微生物检验人员：负责菌种的验收、保存、传代、使用及销毁等。

●质量控制处经理：负责菌种申购计划的审核及日常督促检查。

●质量管理负责人：菌种申购计划的审核。

●制造中心总监：菌种申购计划的批准。

相关术语●标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。

●传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。

●工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

●菌种的代是指将其接种至新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

相关文件无程序1菌种的申购质量控制处主管根据菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出申购计划，由质量控制处经理、质量管理部负责人审核，制造中心总监批准后，向中国药品生物制品检定所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种。

购买时，需询问和确定菌种的代数，以便传代时控制代数。

同时在运输过程中注意严格按照保存条件要求进行。

2菌种的验收菌种到达实验室后，由质量控制处微生物检验人员验收，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《菌种接收记录》上，内容包括：名称、数量、编号、代数、来源、接收日期、接收人等，新购入的0代原始菌种储存于－20℃，有效期为三年。

从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面（3代）应检查菌种管是否完好。

储存于2～8 ℃，有效期为3个月。

新购进的菌种斜面应在一周内完成传代。

3 菌种的传代：菌种的传代因冻干菌（标准菌种）与传代用菌种而不完全相同。

实验室菌种管理制度及流程一、引言细菌在生物科学中扮演着非常重要的角色，它们被广泛应用于实验室研究和工业生产领域。

因此，对实验室菌种的管理至关重要，合理的菌种管理制度及流程可以确保菌种的安全、准确、可靠的使用，并对实验室研究项目的顺利进行起到积极的促进和保障作用。

本文将从菌种管理制度的建立、菌种信息管理、菌种存储和使用、菌种安全管理等几个方面详细介绍实验室菌种管理的制度及流程。

二、菌种管理制度的建立1. 制定菌种管理制度的必要性菌种管理制度及流程的建立，可以提高实验室菌种的管理水平，规范菌种的使用，减少菌种的污染与损失，保障实验室安全与实验数据的准确性。

同时，也有利于提高实验室的管理效率和科研工作的顺利进行。

2. 菌种管理制度的制定原则菌种管理制度的制定应当遵循以下原则：（1）合法性原则：菌种管理制度应当遵从国家相关法律法规，为实验室合法合规经营提供保障。

（2）科学性原则：菌种管理制度应当遵从科学规范，为实验室的科学研究提供保障。

（3）合理性原则：菌种管理制度应当合理可行，符合实验室实际情况。

（4）可操作性原则：菌种管理制度应当具有一定的可操作性，能够指导实验室工作的开展。

3. 菌种管理制度的具体内容菌种管理制度的具体内容主要包括菌种采购、接收、存储、管理和使用、处置等方面的规定。

涉及到菌种管理的方方面面，为了确保实验室菌种的安全管理，减少菌种污染和损失，同时满足实验室科研工作的需要，菌种管理制度应当是全面的、系统的。

三、菌种信息管理流程菌种信息管理是菌种管理的基础工作，通过对菌种信息的完备、准确、可靠管理，可帮助实验室科研人员迅速找到所需菌种资源，并保证菌株的溯源、溯名可查。

菌种信息管理主要包含两个方面：外部信息管理和内部信息管理。

1. 外部信息管理（1）收集外部菌种信息：包括市场采购、购买渠道和供应商信息等；（2）外部菌种信息的登记：获取外部菌种后，需要对菌种进行登记，包括收到的时间、来源、品种、产地、生产批号、采购数量、保质期等关键信息。

微生物实验用菌种管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

2.0适用范围适用于微生物实验用菌种管理，包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。

3.0引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南4.0职责质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA负责监控和参与OOS调查。

5.0程序5.1术语和定义5.1.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。

5.1.2传代菌株用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。

5.1.3工作菌株用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

5.1.4菌种的代将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

5.2菌种来源5.2.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC）或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。

5.2.2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下。

菌种名称菌种代码保存方法保存温度保存期限TSA斜面2～8℃1个月金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月白色念珠菌CMCC(F)98001冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月黑曲霉菌CMCC(F)98003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月生孢梭菌CMCC(B)64941冷冻干燥管-20℃1年5.3菌种的申购、验收、保存5.3.1菌种的申购5.3.1.1微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。

编号SOP-QCP00101002 部门质保部页码第1页共6页取代新文件文件发放号涉及部门：质监科质检科起草人审核人审核人批准人签名和日期职务QC技术人员QC主管QA QA主管生效日期: 年月日复审日期: 年月编号SOP-QCP00101002 部门质保部页码第2页共6页1、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。

2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。

3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员4、正文：4.1概念a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。

b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。

c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。

d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。

e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。

这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。

4.2菌种的采购和接收4.2.1菌种的采购4.2.1.1从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。

4.2.1.2根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。

4.2.2菌种的接收4.2.2.1检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。

4.2.2.2接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。

接收时应填写菌种接收登记表。

内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。

4.2.3对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。

4.2.4对新购入的斜面菌种应在2～8℃保存，并应在1周内转接。

标准菌种管理程序1.目的为对微生物实验需要的标准菌株进行有效控制和规范管理，防止污染、变异、丢失或损坏，以保证溯源性和稳定性，制定本程序。

2.适用范围适用于微生物实验中标准菌种（原始标准菌种、标准储备菌株和工作菌株）的申购、验收、保管、领用、使用、传代及存储等方面。

3.职责3.1采购部负责依据采购申请规定的名称、规格、数量执行原始标准菌种申购工作；3.2微生物检测人员负责菌种的验收、菌种的领用、、及传代与保存。

3.3生物安全责任人负责批准菌种的双人双锁保管管理\领用、使用及销毁，原始标准菌种的接收工作，标准菌种采用双人双锁保管管理。

3.4生物安全责任人负责组织定期的生物安全检查活动。

4.工作程序4.1标准菌种申购本公司购买的原始标准菌种来源于美国典型菌种保藏中心（ATCC），英国典型菌种保藏中心（NCTC），中国工业微生物菌种保藏管理中心（CICC），中国医学微生物菌种保藏管理中心（CMCC），中国食品发酵工业研究所（IFFI）。

综合部依据《外部服务和供应品采购程序》实施采购工作。

菌种来源机构详见附件一：微生物菌种保藏机构名称和缩写。

4.2菌种分类4.2.1本公司保存的菌种仅包括部分致病性细菌，不包括病毒、螺旋体、衣原体、立克次氏体等菌种。

本公司的标准菌株除了实验所用之外，还应包括应用于培养基（试剂）验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和结果质量的保证等所需的菌株。

4.2.2菌种的分类根据其危险性决定（包括实验室感染的可能性，感染后发病的可能性，症状轻重及愈后情况，有无致命危险及有效的防止实验室感染方法，用一般的微生物操作方法能否防止实验室感染、我国有否此种菌种及曾否引起流行、人群免疫力等情况）。

依其危险程度的大小，我国的菌种分为四类。

第一类：实验室感染的机会多，感染后发病的可能性大，症状重并能危及生命，缺乏有效的预防方法，以及传染性强，对人群危害性大的烈性传染病，包括国内未发现或虽已发现，但无有效防治方法的烈性传染病菌种。

医院实验室微生物菌种管理制度
一、范围检验用菌种的管理。

二、责任
实验室卫生学检验员：负责编制菌种计划和保管菌种。

实验室主管：对菌种的保管进行监督。

三、内容
（一）菌种的申购
1.实验室卫生学检验员按药品微生物检验操作规程检测，需要购买菌种，首先提出购买菌种的申请，并写明购买菌种名称、标准编号、数量，注明要求购回时间，并交实验室主管。

2.申请批准后，按《物资采购管理程序》规定进行购买，物控部按要求到当地药检所购买。

（二）菌种的接收及使用
1.物控部按时购买回菌种后，立即交送实验室，由卫生学检验员验收。

2.卫生学检验员应详细核对购买回菌种与申购单名称标准编号及数量的一致性后，方可签字接收。

3.发放填写《菌种、菌液发放记录》。

4.检验员按标准操作规程，对采购回菌种正确使用。

5.卫生学检验员对未使用完的菌种进行保藏处理，可在原包装封口外，加封灭菌布，存入4～6℃专用冰箱中贮存，并每月定期对菌
种传代纯化，检查菌种的存活率，种株纯度及其有关特性，并作好《菌种传代纯化记录》。

一般情况传三代。

（三）菌种的销毁
1.贮存菌种经传代纯化，若发现菌种生物学特性发生衰退、变种或死亡，依据菌种生物活性对其进行灭活销毁。

并重新提出购买菌种申请。

2.操作使用过程中一旦发生偏差或差错，造成菌种污染，立即进行灭活销毁。

3.销毁填写《菌种、菌液销毁记录》，并有人监销。

4.卫生学检验员负责填写《菌种、菌液使用记录》。

菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种资源进行收集、保存、鉴定、培养和分发的一系列管理活动。

良好的菌种管理规范能够确保菌种资源的安全性、可靠性和可持续性利用，对于科学研究、工业应用和环境保护具有重要意义。

本文旨在制定菌种管理的标准化操作流程，以确保菌种资源的质量和可追溯性。

二、菌种收集1. 收集目的菌种收集的目的是为了获取具有特定特性和潜在应用价值的菌种资源。

收集的菌种应具备科学研究和应用开发的基础特性。

2. 收集方法（1）野外采集：根据研究目的和样本来源，选择合适的野外采集点，采集植物、土壤、水体等样品，并进行标本鉴定和菌种分离。

（2）合作收集：与其他研究机构、大学或企业合作，共享菌种资源，进行资源交换和共同收集。

3. 收集记录（1）详细记录采集地点、采集时间、样品类型、采集人员等相关信息。

（2）对采集的样品进行编号和标识，建立样品档案，包括样品名称、采集编号、保存方式等。

三、菌种保存1. 保存条件（1）冷冻保存：将菌种分离株转移到适宜的冷冻保存培养基中，以-80°C或液氮保存。

（2）室温保存：采用干燥法、短期保存法等方式，将菌种分离株保存在室温下。

2. 保存记录（1）建立菌种库存管理系统，记录菌种名称、保存方式、保存位置等相关信息。

（2）定期检查保存菌种的存活情况，记录存活率和保存时间。

四、菌种鉴定1. 鉴定方法（1）形态学鉴定：观察菌落形态、菌丝形态、芽胞形态等特征，结合显微镜观察进行初步鉴定。

（2）生理生化鉴定：通过菌株对不同营养源的利用能力、生理特性和生化反应进行鉴定。

（3）分子生物学鉴定：利用PCR、序列分析等技术进行菌种的分子鉴定。

2. 鉴定记录（1）建立鉴定结果数据库，记录菌种的鉴定结果和鉴定方法。

（2）保存鉴定所需的标本和数据，确保鉴定结果的可靠性和可追溯性。

五、菌种培养1. 培养基选择根据菌株的生长特性和需求，选择适宜的培养基进行菌种培养。

常用的培养基包括琼脂培养基、液体培养基等。

文件制修订记录1.目的规范本中心标准菌种和野生菌种的管理。

2.范围本规程适用于标准菌种和实验过程中分离纯化的野生菌种的管理。

3.职责3.1菌种管理员：负责菌种的申购、接收、保存、分发。

3.2微生物检验员：负责菌种的确认、传代、使用及销毁。

3.3科室负责人：负责指导、监督检验员和管理员对菌种的管理。

4.术语4.1标准菌种(冻干菌种)：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌种。

4.2标准储备菌种：又称传代用菌种，由标准菌种经一次传代得到的培养物，是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作菌种。

4.3工作菌种：工作菌种是指用标准菌种或标准储备菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

4.4代：菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从）。

菌种保藏中心获得的冷冻菌种为第0代（G5.程序5.1菌种的申购菌种管理员每年根据菌种的使用情况（包括临时检验需要）提出购买计划，经批准后，向菌种保藏中心购买标准菌种（冻干菌种），采购执行《服务和供应品的采购程序》。

5.2菌种的接收菌种到达实验室后，由菌种管理员接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写《标准菌种接收记录表》，贴好标签并按照该菌适宜储存条件进行储存（储存期及储存条件见菌种说明书）。

5.3菌种的编号5.3.1标准/标准储备菌种采用字母加数字表示：英文缩写字母-来源编号-代次-传代日期-顺序号。

菌种的英文缩写字母：大肠埃希菌（E.c）、金黄色葡萄球菌（S.a）、枯草芽孢杆菌（B.s）、黑曲霉菌（A.n）、白假丝酵母（C.a）等，来源以购进方编号为准；代数用一位带有下标数字的字母表示；标准/标准储备菌种用G表示；工作菌种用W表示；如G3表示标准菌种第3代；W3表示工作用菌种第3代。

传代日期用6位数字表示：年份取最后两位数，月、日分别用两位数。

菌种管理规范一、引言菌种管理是指对实验室中的菌种进行规范的管理和使用，确保菌种的安全性、稳定性和可追溯性。

本文旨在制定菌种管理的标准化操作流程，以确保实验室菌种的质量和安全。

二、菌种的采购与登记1. 采购菌种应选择正规的供应商或者机构，确保菌种的来源可靠。

2. 菌种采购时应获取相关证书和文献，包括菌种的鉴定报告、纯度证书等。

3. 菌种应在到货后即将进行登记，登记内容包括菌种名称、菌株编号、来源、存储条件等。

三、菌种的保存与传承1. 菌种应按照菌种的特性和要求选择合适的保存方法，如冷冻保存、干燥保存等。

2. 菌种的保存容器应具备防漏、防污染的功能，标签清晰明确，包括菌株编号、菌种名称、保存日期等信息。

3. 菌种的传承应按照规定的程序进行，确保菌种的连续性和稳定性。

4. 菌种传承时应记录传承的日期、传承人员等信息，以便追溯。

四、菌种的鉴定与验证1. 新采购的菌种应进行鉴定，确保其与供应商提供的鉴定结果一致。

2. 定期对保存的菌种进行鉴定，以确保菌种的纯度和稳定性。

3. 鉴定结果应记录并保存，包括鉴定方法、鉴定人员、结果等信息。

五、菌种的使用与管理1. 使用菌种前应对菌种进行复苏和培养，确保菌种的活力和纯度。

2. 菌种的使用应按照实验室的操作规程进行，遵守相关的安全操作规定。

3. 菌种的使用记录应详细、准确，包括使用日期、使用人员、使用目的等信息。

4. 菌种使用后应及时归还或者销毁，确保菌种的安全管理。

六、菌种的废弃与销毁1. 废弃的菌种应按照规定的程序进行处理，包括灭活、消毒等。

2. 废弃菌种的处理记录应详细，包括处理日期、处理方法、处理人员等信息。

3. 菌种的销毁应按照像关法规进行，确保菌种的彻底销毁。

七、菌种管理的质量控制1. 菌种管理应建立质量控制体系，包括菌种的质量检测、菌种管理的评估等。

2. 定期进行菌种管理的内部审核，确保管理流程的有效性和符合性。

3. 外部机构或者专家可以对菌种管理进行评估，提出改进建议和意见。

菌种管理规范
标题：菌种管理规范
引言概述：菌种管理是实验室工作中非常重要的一环，正确的菌种管理规范不仅可以保证实验结果的准确性，还可以避免实验室事故的发生。

本文将从菌种的采集、保存、传播、鉴定和处置等方面详细介绍菌种管理规范。

一、菌种的采集
1.1 确保采集环境的清洁和无菌
1.2 使用正确的采集工具和方法
1.3 标注采集信息准确完整
二、菌种的保存
2.1 选择适当的保存方法和条件
2.2 定期检查保存状态并进行更新
2.3 建立完善的菌种保存档案
三、菌种的传播
3.1 严格控制菌种传播途径
3.2 定期清理传播工具和设备
3.3 建立传播记录并及时更新
四、菌种的鉴定
4.1 使用标准鉴定方法和工具
4.2 确保鉴定结果的准确性和可靠性
4.3 建立鉴定记录并保存至少两年
五、菌种的处置
5.1 定期清理过期或失活的菌种
5.2 采取正确的处置方法，避免环境污染
5.3 建立菌种处置记录并及时更新
结语：菌种管理规范是实验室工作中不可或缺的一部分，正确的菌种管理可以保证实验室的安全和实验结果的准确性。

希望本文介绍的菌种管理规范能够帮助读者更好地管理实验室中的菌种，确保实验工作的顺利进行。