8.5.1 产品和服务的提供控制程序

ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。

2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。

程序文件文件编号:QP/8.5.1- 版号:A/0文件名称:产品信息告知和不良反应控制程序生效日期:20 年月日页码:第1页共3页1 目的将产品变动、使用等补充信息通知相关单位、经销商或使用者；当产品发生不良事件或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和召回产品，以防止同类不良事件的重复发生，或预防潜在伤害的发生，或减轻不良事件的影响或后果。

2 适用范围产品变动、使用等补充信息；已交付的产品质量问题或潜在的质量问题。

3 职责3.1 总经理负责将通告、注意事项、不良事件报告在规定的时间内向行政主管部门报告，必要时通知公告机构。

3.2 质量部和管理者代表负责组织对信息和不良事件的监测分析，对产品通告的发布和召回进行监控，监督产品的召回进程和召回数量；3.3 业务部负责将补充信息、通告和召回措施传递给经销商或使用者。

4工作流程5 工作程序5.1质量信息的处理5.1.1外部质量信息的处理5.1.1.1 外部质量信息是指顾客关于产品方面的反馈信息，包括顾客满意、顾客建议和顾客投诉（顾客的反映与产品的一致性、质量寿命、可靠性、安全性或与性能有关的缺陷）的信息。

5.1.1.2 任何部门或个人接收到书面的或口头的外部质量信息，应及时传递到业务部。

业务部负责将信息内容传递到总经理或管理者代表。

5.1.1.3 属于产品服务范畴的外部质量信息及顾客建议或顾客投诉，由业务部按《顾客满意和反馈控制程序》执行。

5.1.1.4 外部质量信息涉及到相关部门或个人时，以《信息联络处理单》形式传递到管理者代表。

5.1.1.5业务部应就外部质量信息的处理情况或处理结果与顾客保持沟通。

5.1.1.6外部质量信息需要采取纠正和/或预防措施时，按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》执行；无需采取纠正和/或预防措施时，应记录其理由；具体由管理者代表负责识别和批准。

5.1.1.7业务部负责将外部质量信息输入售后服务综合分析。

一、Q:8.1:运行策划和控制（规程+执行情况）1、总体计划：年度生产计划，质量要求、年度目标责任书。

→生产计划完成情况、目标怎人落实情况、实际的质量情况。

2、产品生产过程的确定：工艺流程。

技术标准、质量标准、行业标准、设计图纸、作业指导书、程序文件。

→产品及中间产品工艺流程图及审批记录、产品质量标准监督记录。

3、检验：物资采购管理程序和制度、产品、原料的检验程序；→物资检验的抽样比例、检验记录、物资出入库记录、产品及过程产品检验记录费否符合和要求4、资源：生产设备、设备操作规程设、基础设施、监视测量设备的需求：过程人员数量及能力要求；→设备运行情况、人员配备情况，设备检维修记录主要的生产设备，设备运行情况。

厂房、配套设施情况，生产过程参与人数等。

5、工作环境等的要求：实际工作车间的温度、粉尘、湿度、噪声等的控制情况；过程环境实际控制情况，是否与标准要求一致。

6、设计、生产、调度：→产调度记录、设计流程是否完整。

7、销售的策划：市场定位、客户定位等。

在运行策划和控制方面，公司采取了下列措施：产品和服务的要求的确定：采用的产品标准是：JB/T6527-2006《组合冷库用隔热夹芯板》满足产品和服务要求所需的过程：设计开发、生产、销售和服务产品的流程已确定，详见了《质量手册》识别的关键过程：表面喷涂识别的特殊过程：焊接建立下列内容的准则：产品作业指导书设备操作指导书进货检验规范过程检验规范成品检验规范确定符合产品和服务要求所需的资源：提供了办公房间，设施设备、测量器具设备等资源，基本满足产品和服务的需求。

d）按照准则实施过程控制：过程控制包括进货检验控制、生产过程控制、成品检验控制、最终放行控制等e）保留成文信息包括：进货检验记录、首检记录、过程记录、成品检验记录等f)公司的外包过程是产品的运输过程，按8.4进行控制。

g) 公司编制并执行《环境安全运行控制程序》，对公司环境因素和重要环境因素进行有效的控制，以防止环境污染，满足公司管理方针。

电脑和网络、办公设施、电话、车辆、新产品资料输入：1、质量管理体系要求；2、法律法规和相关方要求；3、国家标准、行业标准、顾客要求；4、顾客新产品信息；5、竞争对手信息；6、新的工装设备、设施信息；7、顾客合同、协议、订单；8、以往的报价信息；9、初始材料清单；10、产能信息；11、内外部附加要求；12、内外部的风险；过程需什么能力：1、内外部信息索取和分析能力；2、与顾客沟通能力；3、不良问题协调处理能力；人力资源：1、主管部门：市场部2、相关部门：生产部、采购部、质量部、仓库过程名称：C1-顾客要求评审管理过程8.1 运行策划和按控制8.1.1运行策划和控制－补充8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品和服务的要求的确定8.2.3 与产品和服务的要求的评审8.2.4 产品和服务要求的更改输出：1、顾客信息反馈；2、协议、合同、订单评审报告；3、报价确认单；4、与顾客交流沟通的往来信息；5、新品分析报告；6、确认的产品信息；7、确认的顾客要求；8、售后服务、回访和顾客满意度信息；9、产品交付计划；10、产品交付后的不合格处置和异常处理反馈报告；如何做（实现）：方法/程序/技术：1、顾客要求评审控制程序；2、顾客满意度控制程序；3、产品交付管理程序；过程会有什么风险：1、顾客沟通缺少明确的对接窗口；2、顾客要求识别不全面；3、缺少竞争对手的信息；4、顾客合同、订单无及时评审；使用的关键准则是什么（测量/评估）：与目标和指标项目对应；如：合同订单及时评审率、顾客满意度达成率。

输入输出新品涉及的材料、工装设备、人员、资金、设计软件和电脑、网络输入：1、适用的法律法规要求；2、顾客标准和特殊要求；3、管理者的支持；4、以往类似产品的开发经验；5、技术、材料规范；6、新的工装设备、检测设备计划；7、项目任务书和开发计划；8、产品接收准则；9、产品与过程特殊特性清单；10、项目开发成本；11、产品开发目标（成本、效率、过程能力等）过程需什么能力：1、APQP推展能力；2、MSA分析能力；人力资源：1、主管部门：研发部2、相关部门：生产部、采购部、质量过程名称：C2-设计和开发管理过程4.4.1.2 产品安全7.5.3.2.2 工程规范8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发的控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.5.6 更改控制输出：1、产品规范和图纸；2、产品过程流程图；3、生产线场地布置图；4、控制计划；5、DFMEA、PFMEA报告;6、MSA分析报告；7、产品样件；8、初始过程能力研究；9、产品作业指导书；10、PPAP批准接受准则；11、相关部品质量、可靠性的数据；12、防错活动的效果；如何做（实现）：方法/程序/技术：1、APQP控制程序；2、生产件批准程序；3、MSA管理程序；4、变更管理控制程序；5、产品安全与特殊特性管理程序；过程会有什么风险：1、项目计划未全面落实；2、项目开发成本超出预算；3、产品法规或安全性能未达标；4、新品要求和相关信息识别不全面；5、产品特殊特性未全部识别并传递；6、顾客特殊要求和产品特性缺少有效控制方法；使用的关键准则是什么（测量/评估）：与目标和指标项目对应；如：新品开发一次通过率、新品开发计划安时完成率、项目开发成本降低达成率。

I S O9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制 Post By：2016-10-5 17:51:00 [只看该作者]8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。

b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。

标准理解：1、2015版将2008版生产和服务提供的确定归纳到生产和服务提供的控制这一节。

也就是说生产和服务提供的过程的确定也是受控条件之一。

2、本条款要求组织应设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款8.1中的确定的准则得到满足。

为了控制产品和服务提供过程，组织应考虑产品和服务的整个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。

新旧标准变化：1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。

2、新版标准还提出了新的要求：（1） 8.5.1 受控条件 a条款可获得形成文件的信息 2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d 条款为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格。

组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。

适用时，受控条件应包括：a) 获得规定以下内容的文件化信息1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2) 要达到的结果；b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；（将监视和测量设备作为一种资源）c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足（提出也要满足过程或输出的控制准则）d) 使用适宜的设备和过程环境；（将工作环境改为了过程环境）3、首次提出实施防止人为错误的措施。

生产和服务提供控制管理8.5.1、生产和服务提供的控制8.5.1.1公司应在受控条件下进行产品生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：（1）获得生产计划等表述产品和服务特性的文件信息，明确：——所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；——拟获得的结果（2）可获得和使用适宜的监视和测量资源；（3）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；（4）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；（5）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；（6）人为错误（如失误、违章）导致的不符合的预防；（7）产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施；8.5.1.2若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；本公司的产品和服务生产过程经确认，销售服务属特殊过程。

特殊过程除执行一般的生产过程控制规定外，还应加强：（1）生产设备的性能控制；（2）工艺参数的控制；（3）人员能力的控制；（4）相应的作业指导书；（5）加强过程的监视和测量控制。

8.5.1.3特殊工程的再确认发生下列情况，应对特殊过程进行再确认：（1）工序生产发生重大质量问题时；（2）影响工序的因素发生变化时（如设备、工装进行了大修）；（3）生产工艺发生变更时。

8.5.2 标识和可追溯性8.5.2.1 品控员负责实施具体的产品和服务标识的方法及标识内容，以确保产品和服务合格。

8.5.2.2 公司应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

进行有效管控，检验员负责检测前后的状态标识。

8.5.2.3当有可追溯性要求时，应控制并记录产品和服务的唯一性标识。

确保可追溯性。

8.5.2.4 标识和可追溯性的控制按《产品标识和可追溯性程序》的相关要求实施。

8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.3.1顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。