《记录档案》

《记录档案》一、文件管理档案负责部门：质量管理部1、现行文件目录；2、所有文件原件和一套存档拷贝件（受控鲜章）分开存放，并按文件编码分类排列；3、文件发放记录、关键文件会稿记录（如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件）；4、文件变更台帐和变更记录；5、过时、作废文件回收、销毁记录，过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。

二、质量档案：按《产品质量档案管理规程》执行，包括各品种生产批件。

负责部门：质量管理部三、培训档案负责部门：质量部1、公司培训档案i.年度培训计划、培训实施情况（培训台帐）ii.每次培训签到表和培训教材（若为书本或文件可不收集）iii.培训空白考卷（考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。

2、个人培训档案i.员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录ii.外出培训总结、证明iii.培训合格上岗证明、不合格调岗证明iv.每人一档，企业分层次对全员培训。

容易遗漏总经理、清洁工、机修等。

v.具体岗位培训要求可参见《年度培训计划》样本。

四、供应商档案负责部门：质量管理部a）合格供应商清单；b）合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标准和许可证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜章。

c）特别注意经营企业的经营范围，不能购买超范围经营的物料。

从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜章。

d）非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检报告书的情况下可不全检，要求供方提供全检报告书，最好当批。

五、验证档案负责部门：质量管理部1、验证领导小组和实施小组成立文件2、验证计划、验证方案、验证台帐3、验证报告。

包括验证结论、验证数据、评价和建议。

六、物料、成品批档案负责部门：质量管理部1、检验记录、报告；2、批生产记录、审核放行记录；3、其他各种检验台帐和记录。

4、委托检验药监局批件、委托检验协议、对方计量证书或gmp 证书七、留样稳定性档案负责部门：质量管理部1成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结；2留样品帐卡，要求帐卡物一致。

八环境监测档案负责部门：质量管理部1、纯化水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。

2、洁净区（室）企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录九、质量查询、用户投诉及不良反应处理记录。

负责部门：质量管理部十、自检档案：自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况负责部门：质量管理部十一产品质量年度回顾方案及报告十二风险评估报告、目录十三、偏差记录及台账十四变更控制设备变更台账、物料供应商变更台账、包材变更台账qc检验中心检验台帐检验结果超标调查记录接收试剂、试液、培养基记录试液配制记录标准液、滴定液标化记录培养基适用性检查记录及使用记录检定菌保存、传代、使用、销毁操作规程和记录取样记录、检查记录、检验记录检验设备使用日志纯化水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。

洁净区（室）企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录物料管理部一、入库总账及记录物料入库验收记录物料入库总账物料货位卡标签及印刷品包装材料销毁记录中药材在库养护记录表成品入库验收记录成品在库养护检查记录产品发运记录产品发运合箱记录物料（干浸膏）入库验收记录及总账负责部门：物料管理部二、退货处理台帐、记录。

三、印包档案负责部门：物料管理部1、印刷包材药监部门批件；2、供应商印刷前彩稿（或墨稿）的qa签字审核件；3、标准样张：1）.包材实样经qa签字盖章后按文件分发并记录，旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。

2）.qa制作分发：qa、qc、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；设备工程部一、设备仪器档案负责部门：设备工程部1设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告（补）2设备随机资料（说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等）3设备使用记录、维护保养记录4设备验证报告二、材质证明负责部门：设备工程部1纯化水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明，过滤器的材质证明；2与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明；3洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明（办公室负责）。

三、计量档案负责部门：设备工程部1、计量组织机构职责和管理见计量管理程序2、计量管理员证书；另建议qc有人取得玻璃器皿检定证书，可自行检定除标配玻璃器皿外的玻璃器皿。

3、计量器具台帐4、计量检定计划和检定台帐、检定证书5、现场计量器具计量标识四环境监测档案负责部门：质量管理部1、环保合格证书、消防合格证书2、洁净区省市所测试报告3、饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告4、空气净化系统过滤器清洗更换记录等、空调运行记录等、纯化水制备记录等、压缩空气过滤器更换记录、空压机运行记录五、图纸。

设法取得图纸的电子版本，便于以后制作申报资料。

负责部门：设备工程部1厂区平面布局图（包括周围环境）、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）。

2空调净化系统图（包括系统图、送风图、回风排风图）3纯化水制备系统图、分配系统图；压缩空气系统图。

六预防性维护计划及实施记录七、其他设备一览表检验设备一览表生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废记录锅炉运行记录、锅炉软化水记录等生产管理部批生产记录批包装记录批生产记录审核记录年度批次产量统计设备使用日志温湿度记录压差记录模具使用记录洁净区清洁、消毒记录，工作服收发、洗涤记录工作服、工作鞋编号记录生产车间外来人员出入管理登记表清洁剂与消毒剂配制与使用记录卫生工具清洁（消毒）记录生产用容器具清洁（消毒）记录厂房设施清洁记录批生产记录（空白）发放记录第二篇：记录（档案）管理程序记录（档案）管理程序1目的对各类质量活动记录进行有效控制，保证档案的完整性和规范性。

2范围适用于本中心检验工作质量记录的整理、保存和借阅，不适用于技术标准的管理。

3编写依据本中心《质量手册》《实验室资质认定评审准则》4职责4.1办公室负责以下档案资料管理：a.质量体系文件以及审核和评审（含比对实验和能力验证）等质量保证活动记录，申诉、投诉处理档案资料；b.检验报告副本、检验原始记录、送检单及检验报告备份软盘（以上资料由检验科室负责整理，定期上交办公室）；c.开展新检验项目、检验分包的申请书及其调研、评审全部质量记录；d.标准文本和技术文件、被采用的技术文献以及委托方提供的技术资料；e.检验检验人员专业技术业绩档案；f.计量认证资料；g.仪器设备档案。

4.2办公室档案室负责以下档案资料的管理：a.全中心人员技术档案；b.实验室建筑设计图纸资料；c.建制文件（包括人员任命和聘任文件）；d.法律、法规；e.上级文件和会议、交流文件。

4.3各检验科室负责以下档案资料的管理。

a.各种申请、登记、记录表格；b.中心内外文件。

4.4其他各科室负责以下资料的管理。

a.各种申请、登记、记录表格；b.中心内外文件。

5工作程序5.1各科室档案管理工作应派专人负责。

档案管理员应仔细认真，责任心强，切实做好档案资料的管理工作。

5.2档案管理员应对档案资料进行分类、登记、造册，存放位置固定，做到档案清晰明了，查阅方便。

5.3建立严格的档案资料借阅制度，一般情况下，档案资料应在资料室内查阅。

如需要借阅时，应进行详细登记，并明确规定归还日期和档案资料外借期间的保管责任。

5.4档案资料需保密的，应严格遵守执行我中心为用户保密的声明，保护委托单位的利益。

5.5.检验报告一般情况下不准外单位人员查阅，确实需要查阅时（不包括委托方要求保密的检验报告），应由技术负责人、签字批准后方可在办公室资料室内查阅。

5.6档案室、资料室应满足档案保存条件，档案室内严禁吸烟，并加强防蛀、防潮、防盗、防鼠工作，保证档案室资料的安全5.7档案资料管理员应定期对保存的档案资料按照不同档案的存档年限进行清查，并分类造册。

已过存档期的档案资料由档案管理员提出申请办理销毁手续，技术负责人批准后，由档案管理员负责销毁，销毁时应有两人以上在场，并详细记录。

6记录表格xxxxx-gswj-cxbg-018档案资料登记表xxxxx-gswj-cxbg-019xxxxx-gswj-cxbg-020档案资料借阅登记表档案资料销毁申请表第三篇：成长档案记录反思成长就是一个又一个的死亡与新生。

成长中，我们会学会感恩、学会团结、学会自立......会学会很多很多；我们也会认识：真、假、善、恶、美、丑。

成长是有坎坷的，不会有人没有磕磕绊绊。

经历得越多，成长得越快。

总在父母的关照下生活，永远都不会成长。

要相信自己，自己去做好每一件事。

这才叫做成长。

长大，长成成人。

每一个人都要经历这样，那样的成长过程，这是一个精彩纷呈地蜕变过程，仍而这时我们还小，等我们长大了后却忘记了。

岁月总是伴随着磕磕绊绊的那些人那些回忆，那些构建起我们以及的人或事像火车一样从我们的生命中轰轰烈烈得轧过去，留下只是一条条或明或暗清晰或模糊的印记。

成长记录就是通过画面、文字的记录，使那个印迹更加清晰，即使离开了那一时期，通过物（成长记录）的索引，依然会清晰地记住那一时刻，回味无穷，有了成长记录，童年、孩提不就陪伴我们一生吗。

那将是一笔多大的才富，多久远的快乐呀。

然而，孩子还小，尤其是幼儿阶段孩子们小，不会写字，不会反思，谁来记录他们呢。

那就是我们——成人，在家父母是孩子成长的记录者，在幼儿园老师是成长的见证者。

作为教师，我们接触的教育信息较多，经过这样那样的培训，已经深感记录的重要性，然而，却面临着1、记录时间不够（工作太繁忙），2、无法集中跟踪一个孩子的成长，观察不够有效，直接。

当然在园观察也有很大的优点：孩子在集体中冲突大，表现更为丰富。

同伴比较中孩子的优缺点表现更突出。

教师的专业知识技能使得教师更好地解读幼儿的言行。

作为家长，虽然每一个家长都觉得自己很爱孩子，然而因为人的惰性及认知不够，有的家长不愿意或不主动记录孩子的成长。

部分孩子觉得自己作文写得不够好，在记录上也就没有信心。

还有些家长因为对孩子深深地爱与期望反而影响了对孩子的评价与记录。

通过这两年的成长档案记录工作，我对解决教师困难，发挥教师记录的优势，以及对解决家长记录及发挥家长记录的优势，有了一些自己的看法。

教师方面：作为一个成人，在担当这样那样的社会角色中，必然承担了这样那样的社会责任，忙是难免的，然而，我们要知道有些东西是应该做，我们重要的不是强调我们要干多少，而是需要解决通过合理调整安排自己的生活、教学后，我们能干些什么。